第15练 我国药品监督管理部门和机构 《药事管理与法规》（科学出版社第三版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》(科学出版社第三版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事管理与法规》(科学出版社第三版)一课一练的第15练，内容涵盖项目4 药品管理立法与药品监督管理：任务五 我国药品监督管理部门和机构。 《药事管理与法规》(科学出版社第三版)第15练 项目4 药品管理立法与药品监督管理 任务五 我国药品监督管理部门和机构 一、单项选择题 1.我国负责全国药品监督管理工作的主管部门是（ ） A. 国家卫生健康委员会 B. 国家市场监督管理总局 C. 国家药品监督管理局 D. 国家医疗保障局 2.负责组织药品注册审评、开展药品上市前技术审评工作的机构是（ ） A. 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） B. 国家药品监督管理局药品评价中心（CDR） C. 中国食品药品检定研究院（NIFDC） D. 国家药典委员会 3.省级药品监督管理部门的主要职责不包括（ ） A. 药品生产许可证核发 B. 药品批发企业经营许可证核发 C. 药品零售连锁企业总部经营许可证核发 D. 全国药品标准制定修订 4.下列机构中，承担药品检验检测、药品标准复核、药品质量仲裁检验工作的是（ ） A. 国家药监局药品审评中心 B. 中国食品药品检定研究院 C. 国家药监局药品评价中心 D. 国家药监局投诉举报中心 5.负责组织开展药品不良反应监测、药品上市后安全性评价工作的机构是（ ） A. 国家药监局药品审评中心 B. 国家药监局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） C. 中国食品药品检定研究院 D. 国家药监局高级研修学院 二、多选题 6.下列属于国家药品监督管理局主要职责的有（ ） A. 制定药品监督管理政策、规划并组织实施 B. 负责药品注册审批，核发药品注册证书 C. 组织开展药品质量监督检查和抽样检验 D. 制定和调整国家基本药物目录 7.下列关于地方药品监督管理部门的说法，正确的有（ ） A. 省级药品监督管理部门负责辖区内药品生产企业的监督管理 B. 市级、县级市场监督管理部门负责辖区内药品零售企业的监督管理 C. 地方药品监督管理部门无权查处辖区内药品违法案件 D. 地方药品监督管理部门需配合国家药监局开展药品专项整治工作 8.下列属于国家药监局直属技术机构的有（ ） A. 国家药监局药品审评中心 B. 国家药监局药品评价中心 C. 中国食品药品检定研究院 D. 国家卫生健康委员会 三、判断题 9.国家药品监督管理局实行垂直管理体制，地方药品监督管理部门直接受国家药监局领导。（ ） 10.药品零售企业的经营许可证，由县级以上地方药品监督管理部门核发。（ ） 11.国家药监局药品审评中心仅负责国产药品的注册审评，不负责进口药品的注册审评。（ ） 12.中国食品药品检定研究院是我国药品检验的最高技术仲裁机构。（ ） 四、简答题 13.请简述国家药品监督管理局（NMPA）的主要职责。 14.请简述省级药品监督管理部门与市、县级药品监督管理部门（市场监管部门）的职责分工。 五、综合分析题 15.某药品零售连锁企业计划在省内开设多家门店，同时其总部拟新增药品批发业务；此外，企业研发的一款中成药正在申请上市注册。请结合我国药品监督管理部门和机构的相关知识，回答下列问题： （1）该药品零售连锁企业总部的经营许可证应由哪个部门核发？新增的药品批发业务，其经营许可证应由哪个部门核发？ （2）企业研发的中成药申请上市注册时，需向哪个机构提交注册申请？由哪个机构负责技术审评？ （3）若企业的门店在日常经营中因销售劣药被查处，应由哪个部门负责调查处理？ 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事管理与法规》(科学出版社第三版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事管理与法规》(科学出版社第三版)一课一练的第15练，内容涵盖项目4 药品管理立法与药品监督管理：任务五 我国药品监督管理部门和机构。 《药事管理与法规》(科学出版社第三版)第15练 项目4 药品管理立法与药品监督管理 任务五 我国药品监督管理部门和机构 一、单项选择题 1.我国负责全国药品监督管理工作的主管部门是（ ） A. 国家卫生健康委员会 B. 国家市场监督管理总局 C. 国家药品监督管理局 D. 国家医疗保障局 【答案】C 【解析】国家药品监督管理局（NMPA）是我国药品监督管理的主管部门，负责全国药品、医疗器械、化妆品的监督管理工作，因此选C。国家卫健委负责医疗卫生行业管理；市场监管总局负责综合市场监管；医保局负责医保政策制定与基金监管，均不是药品监管的主管部门。 2.负责组织药品注册审评、开展药品上市前技术审评工作的机构是（ ） A. 国家药品监督管理局药品审评中心（CDE） B. 国家药品监督管理局药品评价中心（CDR） C. 中国食品药品检定研究院（NIFDC） D. 国家药典委员会 【答案】A 【解析】国家药监局药品审评中心（CDE）的核心职责是负责药品、医疗器械、化妆品的注册审评工作，开展上市前技术审评，因此选A。药品评价中心负责药品上市后安全性评价；中检院负责药品检验检测；药典委员会负责药品标准制定修订，均不符合题意。 3.省级药品监督管理部门的主要职责不包括（ ） A. 药品生产许可证核发 B. 药品批发企业经营许可证核发 C. 药品零售连锁企业总部经营许可证核发 D. 全国药品标准制定修订 【答案】D 【解析】全国药品标准的制定修订由国家药典委员会负责，不属于省级药监局的职责，因此选D。省级药监局负责辖区内药品生产、批发、零售连锁总部的许可核发及日常监管，A、B、C选项均属于其职责范围。 4.下列机构中，承担药品检验检测、药品标准复核、药品质量仲裁检验工作的是（ ） A. 国家药监局药品审评中心 B. 中国食品药品检定研究院 C. 国家药监局药品评价中心 D. 国家药监局投诉举报中心 【答案】B 【解析】中国食品药品检定研究院（中检院）是国家法定的药品检验机构，承担药品检验检测、标准复核、仲裁检验等工作，因此选B。药品审评中心负责注册审评；评价中心负责上市后评价；投诉举报中心负责受理投诉举报，均不承担检验检测职责。 5.负责组织开展药品不良反应监测、药品上市后安全性评价工作的机构是（ ） A. 国家药监局药品审评中心 B. 国家药监局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） C. 中国食品药品检定研究院 D. 国家药监局高级研修学院 【答案】B 【解析】国家药监局药品评价中心（同时加挂国家药品不良反应监测中心牌子）负责药品不良反应监测、上市后安全性评价等工作，因此选B。其他选项机构不承担药品不良反应监测职责。 二、多选题 6.下列属于国家药品监督管理局主要职责的有（ ） A. 制定药品监督管理政策、规划并组织实施 B. 负责药品注册审批，核发药品注册证书 C. 组织开展药品质量监督检查和抽样检验 D. 制定和调整国家基本药物目录 【答案】ABC 【解析】国家药监局的主要职责包括制定药品监管政策、负责药品注册审批、组织药品质量监督检查和抽检等，A、B、C选项正确。国家基本药物目录的制定和调整由国家卫生健康委员会负责，不属于国家药监局的职责，因此D选项不选。 7.下列关于地方药品监督管理部门的说法，正确的有（ ） A. 省级药品监督管理部门负责辖区内药品生产企业的监督管理 B. 市级、县级市场监督管理部门负责辖区内药品零售企业的监督管理 C. 地方药品监督管理部门无权查处辖区内药品违法案件 D. 地方药品监督管理部门需配合国家药监局开展药品专项整治工作 【答案】ABD 【解析】省级药监局负责辖区内药品生产、批发企业的监管，市县级市场监管部门负责药品零售企业的监管，地方监管部门有权查处辖区内药品违法案件，并配合国家药监局开展专项整治，因此A、B、D选项正确，C选项错误。 8.下列属于国家药监局直属技术机构的有（ ） A. 国家药监局药品审评中心 B. 国家药监局药品评价中心 C. 中国食品药品检定研究院 D. 国家卫生健康委员会 【答案】ABC 【解析】国家药监局药品审评中心、药品评价中心、中国食品药品检定研究院均为国家药监局直属技术机构，A、B、C选项正确。国家卫生健康委员会是国务院组成部门，不属于国家药监局直属机构，因此D选项不选。 三、判断题 9.国家药品监督管理局实行垂直管理体制，地方药品监督管理部门直接受国家药监局领导。（ ） 【答案】× 【解析】我国药品监督管理实行“分级管理”体制，地方药品监督管理部门由地方政府领导，同时接受上级药品监督管理部门的业务指导，并非垂直管理。 10.药品零售企业的经营许可证，由县级以上地方药品监督管理部门核发。（ ） 【答案】√ 【解析】药品零售企业（单体药店）的经营许可证由县级市场监督管理部门（药品监管部门）核发，药品批发企业、零售连锁总部由省级药监局核发。 11.国家药监局药品审评中心仅负责国产药品的注册审评，不负责进口药品的注册审评。（ ） 【答案】× 【解析】国家药监局药品审评中心负责境内外药品的注册审评工作，包括国产药品和进口药品的上市前技术审评。 12.中国食品药品检定研究院是我国药品检验的最高技术仲裁机构。（ ） 【答案】√ 【解析】中国食品药品检定研究院作为国家法定药品检验机构，承担药品质量仲裁检验工作，是我国药品检验的最高技术仲裁机构。 四、简答题 13.请简述国家药品监督管理局（NMPA）的主要职责。 【答案】 （1）制定药品、医疗器械、化妆品监督管理政策、规划、标准并组织实施； （2）负责药品、医疗器械、化妆品注册管理，核发注册证书； （3）组织开展药品、医疗器械、化妆品质量监督检查、抽样检验及违法行为查处； （4）负责药品、医疗器械、化妆品上市后风险管理，开展不良反应监测、再评价等工作； （5）负责执业药师资格准入管理，组织制定执业药师资格标准并监督实施； （6）组织开展药品、医疗器械、化妆品监督管理领域的国际交流与合作。 14.请简述省级药品监督管理部门与市、县级药品监督管理部门（市场监管部门）的职责分工。 【答案】 （1）省级药品监督管理部门：负责辖区内药品生产企业、药品批发企业、药品零售连锁企业总部的许可核发及监督管理；负责辖区内药品、医疗器械、化妆品的注册备案（部分权限）、监督抽检、违法案件查处等工作；配合国家药监局开展专项监管工作。 （2）市、县级市场监督管理部门（药品监管职能）：负责辖区内药品零售企业（单体药店）的许可核发及日常监督管理；开展药品、医疗器械、化妆品的日常检查、投诉举报处理、违法案件查处；配合上级部门开展药品质量抽检、专项整治等工作。 五、综合分析题 15.某药品零售连锁企业计划在省内开设多家门店，同时其总部拟新增药品批发业务；此外，企业研发的一款中成药正在申请上市注册。请结合我国药品监督管理部门和机构的相关知识，回答下列问题： （1）该药品零售连锁企业总部的经营许可证应由哪个部门核发？新增的药品批发业务，其经营许可证应由哪个部门核发？ （2）企业研发的中成药申请上市注册时，需向哪个机构提交注册申请？由哪个机构负责技术审评？ （3）若企业的门店在日常经营中因销售劣药被查处，应由哪个部门负责调查处理？ 【答案】 （1）①药品零售连锁企业总部的经营许可证，由省级药品监督管理部门核发；②新增的药品批发业务，其经营许可证同样由省级药品监督管理部门核发。 （2）①企业应向国家药品监督管理局提交中成药上市注册申请；②由国家药监局直属的**药品审评中心（CDE）负责该药品的上市前技术审评工作。 （3）门店销售劣药的违法行为，由门店所在地的市、县级市场监督管理部门（药品监管部门）**负责调查处理，依法给予行政处罚；若涉及重大违法案件，可由上级药品监督管理部门牵头查处。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 $