《药事管理与法规》（科学出版社第三版）期末复习卷（一）（原卷版+解析版）

《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 期末复习卷（一） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单选题（本大题共20小题，每小题2分，共40分） 1. 下列不属于《药事管理与法规》研究对象的是（ ） A. 药品研制与生产管理 B. 药品经营与使用管理 C. 药品广告与价格管理 D. 食品生产工艺与配方 【答案】D 【解析】《药事管理与法规》围绕药品全生命周期管理展开，食品生产管理不属于其研究范畴。 2. 我国药品管理的根本法律依据是（ ） A. 《药品管理法》 B. 《药品管理法实施条例》 C. 《药品注册管理办法》 D. 《药品经营质量管理规范》 【答案】A 【解析】《药品管理法》是我国药品监管领域的根本大法，是其他药事法规制定的依据。 3. 下列属于假药的是（ ） A. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 B. 药品成份的含量不符合国家药品标准 C. 未注明有效期的药品 D. 更改生产批号的药品 【答案】A 【解析】成份不符属于假药；含量不符、未注明有效期、更改批号属于劣药。 4. 开办药品生产企业必须取得的法定证件是（ ） A. 《药品经营许可证》 B. 《药品生产许可证》 C. 《医疗机构执业许可证》 D. 《药品注册证》 【答案】B 【解析】开办药品生产企业，须经省级药监部门批准，取得《药品生产许可证》。 5. GMP的中文全称是（ ） A. 药品经营质量管理规范 B. 药品生产质量管理规范 C. 中药材生产质量管理规范 D. 药物临床试验质量管理规范 【答案】B 【解析】GMP即Good Manufacturing Practice，指药品生产质量管理规范。 6. 药品生产企业的质量管理负责人应具备的条件不包括（ ） A. 药学或相关专业本科以上学历 B. 执业药师资格 C. 3年以上药品生产质量管理经验 D. 丰富的药品销售经验 【答案】D 【解析】质量管理负责人需具备药学相关学历、执业药师资格及生产质量管理经验，销售经验不是必备条件。 7. 药品批发企业的质量验收记录应保存至（ ） A. 药品有效期后1年，且不少于3年 B. 药品有效期后2年，且不少于5年 C. 不少于3年 D. 不少于5年 【答案】A 【解析】药品批发企业的验收记录应保存至药品有效期后1年，无有效期的不少于3年。 8. 药品零售企业销售处方药，必须凭（ ） A. 患者身份证 B. 医师处方 C. 医保凭证 D. 患者要求 【答案】B 【解析】处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方销售、购买和使用。 9. 下列药品中，不得在药品零售企业销售的是（ ） A. 非处方药 B. 处方药 C. 麻醉药品 D. 中成药 【答案】C 【解析】麻醉药品属于特殊管理药品，禁止在药品零售企业销售。 10. 药品不良反应报告的主体不包括（ ） A. 药品生产企业 B. 药品经营企业 C. 医疗机构 D. 药品检验机构 【答案】D 【解析】药品不良反应报告主体为药品生产企业、经营企业和医疗机构。 11. 药品广告的审查批准部门是（ ） A. 市场监督管理部门 B. 药品监督管理部门 C. 卫生健康部门 D. 广播电视部门 【答案】B 【解析】药品广告须经药品监督管理部门审查，取得药品广告批准文号。 12. 处方药广告可以发布的场所是（ ） A. 大众传播媒介 B. 医学药学专业刊物 C. 户外广告牌 D. 社交媒体平台 【答案】B 【解析】处方药广告只能在指定的医学药学专业刊物上发布，不得面向大众宣传。 13. 国家对麻醉药品实行（ ） A. 定点生产、定点经营制度 B. 自由生产、自由经营制度 C. 统一生产、分散经营制度 D. 分散生产、定点经营制度 【答案】A 【解析】国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产、定点经营制度。 14. 下列属于第二类精神药品的是（ ） A. 吗啡 B. 哌替啶 C. 地西泮 D. 可卡因 【答案】C 【解析】地西泮属于第二类精神药品，吗啡、哌替啶、可卡因属于麻醉药品或第一类精神药品。 15. 药品注册申请不包括（ ） A. 新药申请 B. 仿制药申请 C. 进口药品申请 D. 食品添加剂申请 【答案】D 【解析】药品注册申请包括新药、仿制药、进口药品、补充申请等，食品添加剂不属于药品注册范畴。 16. 药品监督管理部门进行药品监督检查时，不得（ ） A. 进入药品生产企业进行现场检查 B. 查封扣押有证据证明可能危害人体健康的药品 C. 泄露被检查单位的商业秘密 D. 查阅、复制与药品经营相关的记录 【答案】C 【解析】药监部门进行监督检查时，应当保守被检查单位的商业秘密。 17. 药品经营企业的温湿度记录应保存（ ） A. 不少于1年 B. 不少于2年 C. 不少于3年 D. 不少于5年 【答案】B 【解析】药品经营企业的温湿度记录应保存不少于2年。 18. 药品说明书中，应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味的是（ ） A. 药品通用名称 B. 药品成份 C. 药品适应症 D. 药品用法用量 【答案】B 【解析】药品说明书的【成份】项，应列出全部活性成份或组方中的全部中药药味。 19. 下列不属于药品的是（ ） A. 中药材 B. 中药饮片 C. 保健品 D. 抗生素 【答案】C 【解析】保健品属于保健食品，不属于药品范畴。 20. 药品监督管理的主要目的是（ ） A. 提高药品生产效率 B. 保障药品质量，保障公众用药安全 C. 降低药品价格 D. 扩大药品市场份额 【答案】B 【解析】药品监督管理的核心目的是保障药品质量，保障公众用药安全、有效。 二、多选题（本大题共5小题，每小题3分，共15分） 21. 开办药品经营企业必须具备的条件包括（ ） A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备 C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 D. 可以不建立药品质量管理制度，边经营边完善 【答案】ABC 【解析】开办药品经营企业必须建立健全药品质量管理制度，D错误。 22. 下列属于劣药的是（ ） A. 药品成份的含量不符合国家药品标准 B. 未标明有效期或者更改有效期的药品 C. 不注明或者更改生产批号的药品 D. 变质的药品 【答案】ABC 【解析】变质的药品属于假药，D不选。 23. 药品生产企业的质量管理制度应包括（ ） A. 药品生产全过程的质量控制制度 B. 药品不良反应报告制度 C. 药品召回管理制度 D. 员工考勤管理制度 【答案】ABC 【解析】员工考勤管理制度不属于药品质量管理制度，D不选。 24. 药品经营企业的药品储存要求包括（ ） A. 按药品的温湿度要求分类存放 B. 药品与非药品分开存放 C. 内服药与外用药分开存放 D. 可以直接将药品放在地面上 【答案】ABC 【解析】药品不得直接放在地面上，应放置在货架或托盘上，D错误。 25. 特殊管理的药品包括（ ） A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 医疗用毒性药品 D. 普通感冒药 【答案】ABC 【解析】普通感冒药不属于特殊管理药品，D不选。 三、判断题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 26. 药品生产企业必须按照GMP组织生产。（ ） 【答案】√ 【解析】GMP是药品生产企业必须遵守的强制性规范。 27. 处方药可以在大众传播媒介发布广告。（ ） 【答案】× 【解析】处方药广告只能在医学药学专业刊物上发布，不得面向大众宣传。 28. 药品经营企业可以从无《药品生产许可证》的企业购进药品。（ ） 【答案】× 【解析】药品经营企业必须从具有合法资质的药品生产或经营企业购进药品。 29. 麻醉药品处方至少保存3年。（ ） 【答案】√ 【解析】麻醉药品处方的保存期限为3年。 30. 药品说明书可以根据企业需要自行修改。（ ） 【答案】× 【解析】药品说明书由国家药品监督管理部门核准，生产企业不得擅自修改。 四、名词解释题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 31. 药品 【答案】指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 32. 假药 【答案】指药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符，或者以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品的，以及变质的、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。 33. GSP 【答案】即药品经营质量管理规范，是指药品经营企业为保证药品质量，在药品采购、储存、销售等环节必须遵守的质量管理规范。 34. 药品不良反应 【答案】指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 35. 特殊管理药品 【答案】指国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理的药品。五、填空题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 36. 我国药品管理的基本国策是______。 【答案】药品安全 37. 药品生产企业必须取得______方可生产药品。 【答案】《药品生产许可证》 38. 非处方药分为甲类和乙类，甲类非处方药的专有标识为______色OTC。 【答案】红 39. 药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》有效期为______年。 【答案】5 40. 麻醉药品处方的保存期限为______年。 【答案】3 六、简答题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 41. 简述开办药品生产企业必须具备的条件。（10分） 【答案】 ① 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（2分） ② 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（2分） ③ 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（3分） ④ 具有保证药品质量的规章制度。（3分） 42. 简述药品经营企业药品采购管理的要求。（10分） 【答案】 ① 从具有合法资质的药品生产企业或经营企业采购药品；（2分） ② 对供货单位的资质进行审核，索取并留存相关证明文件；（2分） ③ 签订采购合同，明确药品质量条款；（2分） ④ 对采购药品进行质量验收，核对药品的外观、批号、有效期、检验报告等；（2分） ⑤ 建立真实、完整的采购记录，做到来源可追溯。（2分） 七、综合分析题（本大题共1个题，共10分） 43.某药品零售企业在日常经营中，存在以下行为：① 执业药师不在岗销售处方药；② 药品储存温湿度超标，部分药品出现霉变；③ 销售过期的感冒药。 结合所学知识回答下列问题： （1）该企业的行为存在哪些违规之处？（4分） （2）药品零售企业销售处方药的管理要求是什么？（3分） （3）药品经营企业储存药品的温湿度要求是什么？（3分） 【答案】 （1）① 执业药师不在岗销售处方药，违反处方药销售管理规定；（1分） ② 药品储存温湿度超标，导致药品霉变，违反药品储存养护管理规定；（1分） ③ 销售过期药品，属于销售劣药的行为，违反药品质量相关规定；（2分） （2）① 必须凭执业医师或执业助理医师处方销售；（1分） ② 执业药师在岗，负责处方审核和用药指导；（1分） ③ 处方留存备查，保存期限不少于2年。（1分） （3）① 常温库温度控制在0-30℃，相对湿度控制在35%-75%；（1分） ② 阴凉库温度不高于20℃，相对湿度控制在35%-75%；（1分） ③ 冷库温度控制在2-10℃，相对湿度控制在35%-75%。（1分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 期末复习卷（一） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单选题（本大题共20小题，每小题2分，共40分） 1. 下列不属于《药事管理与法规》研究对象的是（ ） A. 药品研制与生产管理 B. 药品经营与使用管理 C. 药品广告与价格管理 D. 食品生产工艺与配方 2. 我国药品管理的根本法律依据是（ ） A. 《药品管理法》 B. 《药品管理法实施条例》 C. 《药品注册管理办法》 D. 《药品经营质量管理规范》 3. 下列属于假药的是（ ） A. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 B. 药品成份的含量不符合国家药品标准 C. 未注明有效期的药品 D. 更改生产批号的药品 4. 开办药品生产企业必须取得的法定证件是（ ） A. 《药品经营许可证》 B. 《药品生产许可证》 C. 《医疗机构执业许可证》 D. 《药品注册证》 5. GMP的中文全称是（ ） A. 药品经营质量管理规范 B. 药品生产质量管理规范 C. 中药材生产质量管理规范 D. 药物临床试验质量管理规范 6. 药品生产企业的质量管理负责人应具备的条件不包括（ ） A. 药学或相关专业本科以上学历 B. 执业药师资格 C. 3年以上药品生产质量管理经验 D. 丰富的药品销售经验 7. 药品批发企业的质量验收记录应保存至（ ） A. 药品有效期后1年，且不少于3年 B. 药品有效期后2年，且不少于5年 C. 不少于3年 D. 不少于5年 8. 药品零售企业销售处方药，必须凭（ ） A. 患者身份证 B. 医师处方 C. 医保凭证 D. 患者要求 9. 下列药品中，不得在药品零售企业销售的是（ ） A. 非处方药 B. 处方药 C. 麻醉药品 D. 中成药 10. 药品不良反应报告的主体不包括（ ） A. 药品生产企业 B. 药品经营企业 C. 医疗机构 D. 药品检验机构 11. 药品广告的审查批准部门是（ ） A. 市场监督管理部门 B. 药品监督管理部门 C. 卫生健康部门 D. 广播电视部门 12. 处方药广告可以发布的场所是（ ） A. 大众传播媒介 B. 医学药学专业刊物 C. 户外广告牌 D. 社交媒体平台 13. 国家对麻醉药品实行（ ） A. 定点生产、定点经营制度 B. 自由生产、自由经营制度 C. 统一生产、分散经营制度 D. 分散生产、定点经营制度 14. 下列属于第二类精神药品的是（ ） A. 吗啡 B. 哌替啶 C. 地西泮 D. 可卡因 15. 药品注册申请不包括（ ） A. 新药申请 B. 仿制药申请 C. 进口药品申请 D. 食品添加剂申请 16. 药品监督管理部门进行药品监督检查时，不得（ ） A. 进入药品生产企业进行现场检查 B. 查封扣押有证据证明可能危害人体健康的药品 C. 泄露被检查单位的商业秘密 D. 查阅、复制与药品经营相关的记录 17. 药品经营企业的温湿度记录应保存（ ） A. 不少于1年 B. 不少于2年 C. 不少于3年 D. 不少于5年 18. 药品说明书中，应当列出全部活性成份或者组方中的全部中药药味的是（ ） A. 药品通用名称 B. 药品成份 C. 药品适应症 D. 药品用法用量 19. 下列不属于药品的是（ ） A. 中药材 B. 中药饮片 C. 保健品 D. 抗生素 20. 药品监督管理的主要目的是（ ） A. 提高药品生产效率 B. 保障药品质量，保障公众用药安全 C. 降低药品价格 D. 扩大药品市场份额 二、多选题（本大题共5小题，每小题3分，共15分） 21. 开办药品经营企业必须具备的条件包括（ ） A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员 B. 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备 C. 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员 D. 可以不建立药品质量管理制度，边经营边完善 22. 下列属于劣药的是（ ） A. 药品成份的含量不符合国家药品标准 B. 未标明有效期或者更改有效期的药品 C. 不注明或者更改生产批号的药品 D. 变质的药品 23. 药品生产企业的质量管理制度应包括（ ） A. 药品生产全过程的质量控制制度 B. 药品不良反应报告制度 C. 药品召回管理制度 D. 员工考勤管理制度 24. 药品经营企业的药品储存要求包括（ ） A. 按药品的温湿度要求分类存放 B. 药品与非药品分开存放 C. 内服药与外用药分开存放 D. 可以直接将药品放在地面上 25. 特殊管理的药品包括（ ） A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 医疗用毒性药品 D. 普通感冒药 三、判断题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 26. 药品生产企业必须按照GMP组织生产。（ ） 27. 处方药可以在大众传播媒介发布广告。（ ） 28. 药品经营企业可以从无《药品生产许可证》的企业购进药品。（ ） 29. 麻醉药品处方至少保存3年。（ ） 30. 药品说明书可以根据企业需要自行修改。（ ） 四、名词解释题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 31. 药品 32. 假药 33. GSP 34. 药品不良反应 35. 特殊管理药品 五、填空题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 36. 我国药品管理的基本国策是______。 37. 药品生产企业必须取得______方可生产药品。 38. 非处方药分为甲类和乙类，甲类非处方药的专有标识为______色OTC。 39. 药品监督管理部门核发的《药品经营许可证》有效期为______年。 40. 麻醉药品处方的保存期限为______年。 六、简答题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 41. 简述开办药品生产企业必须具备的条件。（10分） 42. 简述药品经营企业药品采购管理的要求。（10分） 七、综合分析题（本大题共1个题，共10分） 43.某药品零售企业在日常经营中，存在以下行为：① 执业药师不在岗销售处方药；② 药品储存温湿度超标，部分药品出现霉变；③ 销售过期的感冒药。 结合所学知识回答下列问题： （1）该企业的行为存在哪些违规之处？（4分） （2）药品零售企业销售处方药的管理要求是什么？（3分） （3）药品经营企业储存药品的温湿度要求是什么？（3分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $