《药事管理与法规》（科学出版社第三版）期末复习卷（五）（原卷版+解析版）

《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 期末复习卷（五） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单选题（本大题共20小题，每小题2分，共40分） 1. 根据《药品管理法》，负责全国药品监督管理工作的主管部门是（ ） A. 国家卫生健康委员会 B. 国家市场监督管理总局 C. 国家药品监督管理局 D. 国家医疗保障局 【答案】C 【解析】《药品管理法》第五条规定，国务院药品监督管理部门（即国家药品监督管理局）主管全国药品监督管理工作。 2. 药品上市许可持有人制度的核心是（ ） A. 药品生产企业对药品质量全面负责 B. 药品研发机构对药品研发数据真实性负责 C. 药品上市许可持有人对药品全生命周期负责 D. 药品经营企业对药品流通环节负责 【答案】C 【解析】药品上市许可持有人（MAH）制度的核心是持有人对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期负责。 3. 下列不属于假药的是（ ） A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 C. 变质的药品 D. 未标明有效期的药品 【答案】D 【解析】未标明有效期的药品属于劣药，而非假药。假药的界定包括成分不符、冒充药品、变质等情形。 4. 药品零售企业销售处方药时，必须凭（ ）销售。 A. 执业医师或执业助理医师处方 B. 执业药师处方 C. 患者身份证 D. 医保卡 【答案】A 【解析】《药品流通监督管理办法》规定，药品零售企业销售处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方。 5. 国家对药品实行分类管理制度，分为（ ） A. 处方药和非处方药 B. 中药和西药 C. 基本药物和非基本药物 D. 医保药品和非医保药品 【答案】A 【解析】《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。 6. 药品广告的审批部门是（ ） A. 省级药品监督管理部门 B. 市级药品监督管理部门 C. 国家市场监督管理总局 D. 国家药品监督管理局 【答案】A 【解析】药品广告须经企业所在地省级药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。 7. 药品召回的主体是（ ） A. 药品生产企业 B. 药品经营企业 C. 药品上市许可持有人 D. 药品监督管理部门 【答案】C 【解析】药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，应当对可能存在的质量问题进行调查评估，决定是否召回。 8. 下列药品中，不得发布广告的是（ ） A. 处方药 B. 非处方药 C. 特殊管理药品 D. 中药材 【答案】C 【解析】特殊管理药品（如麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品）不得发布广告。 9. 药品经营许可证的有效期为（ ） A. 3年 B. 5年 C. 10年 D. 长期有效 【答案】B 【解析】《药品经营许可证管理办法》规定，药品经营许可证有效期为5年。 10. 药品不良反应报告的原则是（ ） A. 可疑即报 B. 确认即报 C. 严重即报 D. 死亡即报 【答案】A 【解析】药品不良反应报告遵循“可疑即报”原则，即发现可疑不良反应应及时报告，无需等待确认。 11. 药品生产质量管理规范的英文缩写是（ ） A. GSP B. GMP C. GLP D. GCP 【答案】B 【解析】GMP是药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice）的英文缩写。 12. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行（ ） A. 进货检查验收制度 B. 药品养护制度 C. 药品销售记录制度 D. 药品追溯制度 【答案】A 【解析】《药品管理法》规定，药品经营企业购进药品必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。 13. 医疗机构配制制剂，必须取得（ ） A. 药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C. 医疗机构制剂许可证 D. 医疗机构执业许可证 【答案】C 【解析】医疗机构配制制剂需经所在地省级药品监督管理部门批准，取得医疗机构制剂许可证。 14. 药品价格管理实行（ ） A. 政府定价 B. 政府指导价 C. 市场调节价 D. 政府定价与市场调节价相结合 【答案】C 【解析】目前药品价格主要实行市场调节价，由经营者自主制定。 15. 药品监督管理部门进行监督检查时，执法人员不得少于（ ） A. 1人 B. 2人 C. 3人 D. 4人 【答案】B 【解析】药品监督管理部门进行监督检查时，执法人员不得少于2人，并应当出示执法证件。 16. 药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的（ ） A. 药品生产企业 B. 药品经营企业 C. 医疗机构 D. 药品研发机构 【答案】A 【解析】药品上市许可持有人可以委托符合条件的药品生产企业生产药品，但需对受托方的生产行为进行监督。 17. 药品包装必须按照规定印有或者贴有（ ） A. 商标 B. 标签并附有说明书 C. 广告语 D. 价格标签 【答案】B 【解析】药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书，标签或说明书上必须注明药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号等信息。 18. 药品经营质量管理规范的英文缩写是（ ） A. GMP B. GSP C. GLP D. GCP 【答案】B 【解析】GSP是药品经营质量管理规范（Good Supply Practice）的英文缩写。 19. 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（ ）签字后方可放行。 A. 企业负责人 B. 质量负责人 C. 质量受权人 D. 生产负责人 【答案】C 【解析】药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经质量受权人签字后方可放行。 20. 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行（ ） A. 特殊管理 B. 一般管理 C. 分类管理 D. 重点管理 【答案】A 【解析】《药品管理法》规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。 二、多选题（本大题共5小题，每小题3分，共15分） 21. 药品上市许可持有人的权利包括（ ） A. 自行生产药品 B. 委托生产药品 C. 转让药品上市许可 D. 自行销售药品 【答案】ABC 【解析】药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产药品；可以转让药品上市许可，但需经国务院药品监督管理部门批准。自行销售药品需取得药品经营许可证，因此D选项不准确。 22. 下列属于劣药的是（ ） A. 药品成分的含量不符合国家药品标准 B. 被污染的药品 C. 未标明或者更改有效期的药品 D. 未注明或者更改产品批号的药品 【答案】ABCD 【解析】劣药的界定包括成分含量不符、被污染、未标明或更改有效期、未注明或更改产品批号等情形。 23. 药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品（ ） A. 可追溯 B. 可核查 C. 可召回 D. 可销毁 【答案】ABC 【解析】药品追溯制度的目的是保证药品可追溯、可核查、可召回，确保药品质量安全。 24. 药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有（ ） A. 表示功效、安全性的断言或者保证 B. 利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明 C. 与其他药品的功效和安全性进行比较 D. 法律、行政法规规定禁止的其他内容 【答案】ABCD 【解析】药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或形象作推荐、证明；不得与其他药品的功效和安全性进行比较；不得含有法律、行政法规规定禁止的其他内容。 25. 药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等从事药品研制、生产、经营、使用活动的单位和个人建立（ ） A. 信用档案 B. 记录违法行为 C. 依法向社会公布并及时更新 D. 对有不良信用记录的，增加监督检查频次 【答案】ABCD 【解析】药品监督管理部门应当建立信用档案，记录违法行为，依法向社会公布并及时更新；对有不良信用记录的，增加监督检查频次，加强信用惩戒。 三、判断题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 26. 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。（ ） 【答案】√ 【解析】药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售，但需符合药品经营质量管理规范要求。 27. 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（ ） 【答案】√ 【解析】《药品管理法》规定，药品经营企业销售中药材，必须标明产地。 28. 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（ ） 【答案】√ 【解析】药品不良反应的定义是合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 29. 药品监督管理部门进行监督检查时，可以对药品进行抽样检验，抽样检验不收取费用。（ ） 【答案】√ 【解析】药品监督管理部门进行监督检查时，可以对药品进行抽样检验，抽样检验不收取费用，所需费用按照国务院规定列支。 30. 药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。（ ） 【答案】√ 【解析】药品上市许可持有人对药品的全生命周期负责，包括非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等。 四、名词解释题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 31. 药品上市许可持有人（MAH） 【答案】药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期负责。 32. 药品召回 【答案】药品召回是指药品上市许可持有人按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品，并采取相应措施消除安全隐患的活动。 33. 药品不良反应（ADR） 【答案】药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 34. 药品经营质量管理规范（GSP） 【答案】药品经营质量管理规范是药品经营企业质量管理的基本准则，要求企业在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。 35. 特殊管理药品 【答案】特殊管理药品是指国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理的药品，其生产、经营、使用等环节需遵守严格的规定。 五、填空题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 36. 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经______签字后方可放行。 【答案】质量受权人 37. 药品广告须经企业所在地______药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。 【答案】省级 38. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他______。 【答案】标识 39. 药品监督管理部门进行监督检查时，执法人员不得少于______人，并应当出示执法证件。 【答案】2 40. 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的______生产药品。 【答案】药品生产企业 六、简答题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 41. 简述药品上市许可持有人制度的主要内容及意义。（10分） 【答案】 主要内容： 药品上市许可持有人（MAH）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等全生命周期负责（3分）。 MAH可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产药品；可以自行销售药品，也可以委托药品经营企业销售（3分）。 MAH应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理，对受托方的生产、经营行为进行监督（2分）。 意义： 鼓励药品研发创新，促进药品研发与生产分离，优化资源配置（1分）。 强化药品全生命周期管理，明确持有人责任，保障药品质量安全（1分）。 42.简述药品召回的分类及实施程序。（10分） 【答案】 分类： 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的（2分）。 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的（2分）。 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的（2分）。 实施程序： 调查评估：药品上市许可持有人发现药品存在安全隐患的，应当立即进行调查评估，确定召回级别（1分）。 制定召回计划：根据召回级别制定召回计划，明确召回范围、措施、时限等（1分）。 通知相关单位：通知药品经营企业、使用单位停止销售和使用，并向所在地省级药品监督管理部门报告（1分）。 实施召回：按照召回计划实施召回，记录召回情况，并向药品监督管理部门报告召回进展（1分）。 七、综合分析题（本大题共1个题，共10分） 43.某药品上市许可持有人A公司委托B药品生产企业生产某处方药，C药品经营企业从B公司购进该药品后销售给D医疗机构。后A公司发现该药品存在安全隐患，可能引起暂时的健康危害，决定实施召回。 请回答以下问题： （1）该药品召回属于哪一级召回？（2分） （2）A公司应当如何实施召回？（4分） （3）B生产企业、C经营企业、D医疗机构在召回过程中应当履行哪些义务？（4分） 【答案】 （1）二级召回（2分）。 （2）立即进行调查评估，确定召回级别（1分）。 制定召回计划，明确召回范围、措施、时限等（1分）。 通知B生产企业、C经营企业、D医疗机构停止销售和使用该药品，并向所在地省级药品监督管理部门报告（1分）。 按照召回计划实施召回，记录召回情况，并向药品监督管理部门报告召回进展（1分）。 （3）B生产企业：协助A公司实施召回，停止生产该药品，配合召回工作（1分）。 C经营企业：停止销售该药品，通知下游单位停止销售，配合召回工作（1分）。 D医疗机构：停止使用该药品，通知患者停止使用，配合召回工作（1分）。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 期末复习卷（五） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单选题（本大题共20小题，每小题2分，共40分） 1. 根据《药品管理法》，负责全国药品监督管理工作的主管部门是（ ） A. 国家卫生健康委员会 B. 国家市场监督管理总局 C. 国家药品监督管理局 D. 国家医疗保障局 2. 药品上市许可持有人制度的核心是（ ） A. 药品生产企业对药品质量全面负责 B. 药品研发机构对药品研发数据真实性负责 C. 药品上市许可持有人对药品全生命周期负责 D. 药品经营企业对药品流通环节负责 3. 下列不属于假药的是（ ） A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 C. 变质的药品 D. 未标明有效期的药品 4. 药品零售企业销售处方药时，必须凭（ ）销售。 A. 执业医师或执业助理医师处方 B. 执业药师处方 C. 患者身份证 D. 医保卡 5. 国家对药品实行分类管理制度，分为（ ） A. 处方药和非处方药 B. 中药和西药 C. 基本药物和非基本药物 D. 医保药品和非医保药品 6. 药品广告的审批部门是（ ） A. 省级药品监督管理部门 B. 市级药品监督管理部门 C. 国家市场监督管理总局 D. 国家药品监督管理局 7. 药品召回的主体是（ ） A. 药品生产企业 B. 药品经营企业 C. 药品上市许可持有人 D. 药品监督管理部门 8. 下列药品中，不得发布广告的是（ ） A. 处方药 B. 非处方药 C. 特殊管理药品 D. 中药材 9. 药品经营许可证的有效期为（ ） A. 3年 B. 5年 C. 10年 D. 长期有效 10. 药品不良反应报告的原则是（ ） A. 可疑即报 B. 确认即报 C. 严重即报 D. 死亡即报 11. 药品生产质量管理规范的英文缩写是（ ） A. GSP B. GMP C. GLP D. GCP 12. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行（ ） A. 进货检查验收制度 B. 药品养护制度 C. 药品销售记录制度 D. 药品追溯制度 13. 医疗机构配制制剂，必须取得（ ） A. 药品生产许可证 B. 药品经营许可证 C. 医疗机构制剂许可证 D. 医疗机构执业许可证 14. 药品价格管理实行（ ） A. 政府定价 B. 政府指导价 C. 市场调节价 D. 政府定价与市场调节价相结合 15. 药品监督管理部门进行监督检查时，执法人员不得少于（ ） A. 1人 B. 2人 C. 3人 D. 4人 16. 药品上市许可持有人委托生产药品的，应当委托符合条件的（ ） A. 药品生产企业 B. 药品经营企业 C. 医疗机构 D. 药品研发机构 17. 药品包装必须按照规定印有或者贴有（ ） A. 商标 B. 标签并附有说明书 C. 广告语 D. 价格标签 18. 药品经营质量管理规范的英文缩写是（ ） A. GMP B. GSP C. GLP D. GCP 19. 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经（ ）签字后方可放行。 A. 企业负责人 B. 质量负责人 C. 质量受权人 D. 生产负责人 20. 国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行（ ） A. 特殊管理 B. 一般管理 C. 分类管理 D. 重点管理 二、多选题（本大题共5小题，每小题3分，共15分） 21. 药品上市许可持有人的权利包括（ ） A. 自行生产药品 B. 委托生产药品 C. 转让药品上市许可 D. 自行销售药品 22. 下列属于劣药的是（ ） A. 药品成分的含量不符合国家药品标准 B. 被污染的药品 C. 未标明或者更改有效期的药品 D. 未注明或者更改产品批号的药品 23. 药品经营企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品（ ） A. 可追溯 B. 可核查 C. 可召回 D. 可销毁 24. 药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有（ ） A. 表示功效、安全性的断言或者保证 B. 利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明 C. 与其他药品的功效和安全性进行比较 D. 法律、行政法规规定禁止的其他内容 25. 药品监督管理部门应当对药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构等从事药品研制、生产、经营、使用活动的单位和个人建立（ ） A. 信用档案 B. 记录违法行为 C. 依法向社会公布并及时更新 D. 对有不良信用记录的，增加监督检查频次 三、判断题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 26. 药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。（ ） 27. 药品经营企业销售中药材，必须标明产地。（ ） 28. 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（ ） 29. 药品监督管理部门进行监督检查时，可以对药品进行抽样检验，抽样检验不收取费用。（ ） 30. 药品上市许可持有人应当对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。（ ） 四、名词解释题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 31. 药品上市许可持有人（MAH） 32. 药品召回 33. 药品不良反应（ADR） 34. 药品经营质量管理规范（GSP） 35. 特殊管理药品 五、填空题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 36. 药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂放行的药品进行审核，经______签字后方可放行。 37. 药品广告须经企业所在地______药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。 38. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他______。 39. 药品监督管理部门进行监督检查时，执法人员不得少于______人，并应当出示执法证件。 40. 药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的______生产药品。 六、简答题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 41. 简述药品上市许可持有人制度的主要内容及意义。（10分） 42.简述药品召回的分类及实施程序。（10分） 七、综合分析题（本大题共1个题，共10分） 43.某药品上市许可持有人A公司委托B药品生产企业生产某处方药，C药品经营企业从B公司购进该药品后销售给D医疗机构。后A公司发现该药品存在安全隐患，可能引起暂时的健康危害，决定实施召回。 请回答以下问题： （1）该药品召回属于哪一级召回？（2分） （2）A公司应当如何实施召回？（4分） （3）B生产企业、C经营企业、D医疗机构在召回过程中应当履行哪些义务？（4分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $