《药事管理与法规》（科学出版社第三版）期末复习卷（四）（原卷版+解析版）

《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 期末复习卷（四） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单选题（本大题共20小题，每小题2分，共40分） 1. 药事管理的核心手段是（ ） A. 行政管理与法律监管 B. 企业自主管理 C. 行业自律管理 D. 市场调节管理 2. 下列不属于药事管理组织的是（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 中国药学会 C. 药品生产企业质检部 D. 省级药品检验所 3. 药品批准文号中，代表化学药品的字母是（ ） A. Z B. H C. S D. J 4. 开办药品零售企业，核发《药品经营许可证》的部门是（ ） A. 省级药品监督管理部门 B. 市级药品监督管理部门 C. 县级药品监督管理部门 D. 国家药品监督管理局 5. 药品批发企业中，负责药品质量验收、养护的人员应具备（ ） A. 药学或相关专业中专以上学历 B. 药学或相关专业大专以上学历 C. 高中以上学历 D. 无需专业学历 6. 下列不属于药品包装材料要求的是（ ） A. 符合药用要求 B. 不得污染药品 C. 保障药品质量 D. 追求外观奢华 7. 按劣药论处的情形是（ ） A. 变质的药品 B. 所标明适应症超出规定范围 C. 擅自添加防腐剂、辅料的药品 D. 以非药品冒充药品 8. 第二类精神药品处方的颜色是（ ） A. 淡红色 B. 白色 C. 淡黄色 D. 淡绿色 9. 执业药师继续教育的目的是（ ） A. 完成学分要求 B. 更新专业知识，提升执业能力 C. 满足注册要求 D. 延长执业年限 10. 药品说明书中，需单独列出“孕妇及哺乳期妇女用药”的是（ ） A. 所有药品 B. 处方药 C. 非处方药 D. 化学药品、生物制品 11. 药品经营企业购销记录的保存期限是（ ） A. 超过药品有效期1年，不少于3年 B. 超过药品有效期1年，不少于2年 C. 不少于3年 D. 不少于5年 12. 下列可以在药品零售企业销售的是（ ） A. 麻醉药品 B. 第一类精神药品 C. 第二类精神药品（定点零售药店） D. 医疗用毒性药品 13. 药物Ⅳ期临床试验的目的是（ ） A. 初步评价药物安全性 B. 初步评价药物疗效 C. 验证药物疗效与安全性 D. 上市后不良反应监测 14. 药品监督管理的首要原则是（ ） A. 效益优先原则 B. 以人民健康为中心原则 C. 公平公正原则 D. 便民高效原则 15. 国家实行药品储备制度，主要目的是（ ） A. 稳定药品价格 B. 保障重大灾情、疫情及突发事件的药品供应 C. 增加药品库存 D. 调控药品市场流通 16. 下列不属于药品行政处罚种类的是（ ） A. 警告 B. 罚款 C. 责令停产停业 D. 行政拘留 17. 中药品种保护的目的是（ ） A. 提高中药生产效率 B. 鼓励中药创新，提高中药质量 C. 扩大中药市场份额 D. 简化中药审批流程 18. 药品零售企业销售处方药时，执业药师不在岗应（ ） A. 正常销售处方药 B. 暂停销售处方药 C. 由普通店员代为指导销售 D. 凭经验销售 19. 药品标准的本质属性是（ ） A. 行业推荐标准 B. 国家强制性标准 C. 企业自主标准 D. 国际通用标准 20. 药品类易制毒化学品不包括（ ） A. 麻黄碱 B. 伪麻黄碱 C. 咖啡因 D. 麦角酸 二、多选题（本大题共5小题，每小题3分，共15分） 21. 药品生产企业的质量控制内容包括（ ） A. 原辅料采购检验 B. 生产过程质量监测 C. 成品出厂检验 D. 药品不良反应监测 22. 处方药与非处方药分类管理的意义有（ ） A. 保障公众用药安全 B. 方便群众自我药疗 C. 规范药品流通秩序 D. 降低药品监管成本 23. 医疗机构处方审核的内容包括（ ） A. 处方合法性 B. 用药适宜性 C. 处方规范性 D. 药品价格合理性 24. 药品广告不得利用的宣传主体有（ ） A. 科研机构 B. 学术专家 C. 患者 D. 医师 25. 药品召回的分级依据有（ ） A. 药品销售范围 B. 药品安全隐患严重程度 C. 使用人群数量 D. 可能引发的健康危害程度 三、判断题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 26. 药事管理仅针对药品生产、经营环节，不涉及医疗机构用药环节。（ ） 27. 药品通用名称不得作为药品商标使用。（ ） 28. 医疗机构可以擅自配制制剂，无需取得相关批准文号。（ ） 29. 所有药品不良反应均需逐级上报至国家药品不良反应监测中心。（ ） 30. 药品经营企业可以擅自更改药品储存温湿度标准。（ ） 四、名词解释题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 31. 药事组织 32. 药品标准 33. 处方审核 34. 药品行政处罚 35. 中药一级保护品种 五、填空题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 36. 我国药品监督管理实行______统一管理、分级负责的体制。 37. 药品生产企业洁净区与非洁净区之间，必须保持______压差。 38. 执业药师注册有效期满，需提前______日申请延续注册。 39. 国家对麻醉药品、精神药品实行______生产、定点经营制度。 40. 药品说明书的修改权属于______药品监督管理部门。 六、简答题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 41. 简述药品经营企业药品采购的基本要求。（10分） 42.简述特殊管理药品的管理特点。（10分） 七、综合分析题（本大题共1个题，共10分） 43.某社区药店日常经营中，存在以下行为：① 销售超过有效期的维生素B族片；② 执业药师请假离岗，店员继续销售处方药阿莫西林；③ 将处方药与非处方药混放陈列，未分区管理；④ 药品仓库未监测温湿度，部分中药饮片出现霉变；⑤ 为提升销量，在药店门口张贴“止咳药百分百有效，无效退款”的宣传海报。 结合药事管理相关法规，回答下列问题： （1）该药店存在哪些违法违规行为？（6分） （2）针对上述违规行为，药品监管部门可采取哪些处罚措施？（4分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 期末复习卷（四） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单选题（本大题共20小题，每小题2分，共40分） 1. 药事管理的核心手段是（ ） A. 行政管理与法律监管 B. 企业自主管理 C. 行业自律管理 D. 市场调节管理 【答案】A 【解析】药事管理以行政管理、法律监管为核心手段，规范药品全生命周期各环节活动。 2. 下列不属于药事管理组织的是（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 中国药学会 C. 药品生产企业质检部 D. 省级药品检验所 【答案】C 【解析】药品生产企业质检部属于企业内部部门，不属于法定药事管理组织。 3. 药品批准文号中，代表化学药品的字母是（ ） A. Z B. H C. S D. J 【答案】B 【解析】药品批准文号字母：H-化学药品，Z-中成药，S-生物制品，J-进口分包装药品。 4. 开办药品零售企业，核发《药品经营许可证》的部门是（ ） A. 省级药品监督管理部门 B. 市级药品监督管理部门 C. 县级药品监督管理部门 D. 国家药品监督管理局 【答案】C 【解析】药品零售企业由所在地县级药监部门审批发证，批发企业由省级药监部门审批。 5. 药品批发企业中，负责药品质量验收、养护的人员应具备（ ） A. 药学或相关专业中专以上学历 B. 药学或相关专业大专以上学历 C. 高中以上学历 D. 无需专业学历 【答案】A 【解析】药品批发企业质量验收、养护人员，需具备药学或相关专业中专以上学历。 6. 下列不属于药品包装材料要求的是（ ） A. 符合药用要求 B. 不得污染药品 C. 保障药品质量 D. 追求外观奢华 【答案】D 【解析】药品包装需符合药用标准、保障质量，严禁过度奢华、影响药品质量。 7. 按劣药论处的情形是（ ） A. 变质的药品 B. 所标明适应症超出规定范围 C. 擅自添加防腐剂、辅料的药品 D. 以非药品冒充药品 【答案】C 【解析】擅自添加防腐剂、辅料属于劣药；A、B、D均为假药法定情形。 8. 第二类精神药品处方的颜色是（ ） A. 淡红色 B. 白色 C. 淡黄色 D. 淡绿色 【答案】B 【解析】第二类精神药品处方为白色；麻醉药品、第一类精神药品为淡红色。 9. 执业药师继续教育的目的是（ ） A. 完成学分要求 B. 更新专业知识，提升执业能力 C. 满足注册要求 D. 延长执业年限 【答案】B 【解析】执业药师继续教育核心是更新知识、提升执业能力，保障药学服务质量。 10. 药品说明书中，需单独列出“孕妇及哺乳期妇女用药”的是（ ） A. 所有药品 B. 处方药 C. 非处方药 D. 化学药品、生物制品 【答案】D 【解析】化学药品、生物制品说明书需单独标注特殊人群用药，中药可在注意事项说明。 11. 药品经营企业购销记录的保存期限是（ ） A. 超过药品有效期1年，不少于3年 B. 超过药品有效期1年，不少于2年 C. 不少于3年 D. 不少于5年 【答案】A 【解析】药品购销记录需保存至超过有效期1年，且不少于3年。 12. 下列可以在药品零售企业销售的是（ ） A. 麻醉药品 B. 第一类精神药品 C. 第二类精神药品（定点零售药店） D. 医疗用毒性药品 【答案】C 【解析】经审批的定点零售药店可销售第二类精神药品，其余特殊管理药品禁止零售。 13. 药物Ⅳ期临床试验的目的是（ ） A. 初步评价药物安全性 B. 初步评价药物疗效 C. 验证药物疗效与安全性 D. 上市后不良反应监测 【答案】D 【解析】Ⅳ期临床试验为上市后研究，监测长期用药不良反应，扩大使用人群样本。 14. 药品监督管理的首要原则是（ ） A. 效益优先原则 B. 以人民健康为中心原则 C. 公平公正原则 D. 便民高效原则 【答案】B 【解析】药品监督管理始终坚持以人民健康为中心，保障公众用药安全。 15. 国家实行药品储备制度，主要目的是（ ） A. 稳定药品价格 B. 保障重大灾情、疫情及突发事件的药品供应 C. 增加药品库存 D. 调控药品市场流通 【答案】B 【解析】药品储备制度核心是应对灾情、疫情、突发公共事件，保障应急用药。 16. 下列不属于药品行政处罚种类的是（ ） A. 警告 B. 罚款 C. 责令停产停业 D. 行政拘留 【答案】D 【解析】行政拘留属于治安处罚，不属于药品监管部门的行政处罚范畴。 17. 中药品种保护的目的是（ ） A. 提高中药生产效率 B. 鼓励中药创新，提高中药质量 C. 扩大中药市场份额 D. 简化中药审批流程 【答案】B 【解析】中药品种保护旨在鼓励创新、规范生产，提升中药质量与临床疗效。 18. 药品零售企业销售处方药时，执业药师不在岗应（ ） A. 正常销售处方药 B. 暂停销售处方药 C. 由普通店员代为指导销售 D. 凭经验销售 【答案】B 【解析】执业药师不在岗，暂停销售处方药和甲类非处方药，并挂牌告知。 19. 药品标准的本质属性是（ ） A. 行业推荐标准 B. 国家强制性标准 C. 企业自主标准 D. 国际通用标准 【答案】B 【解析】药品标准属于国家强制性标准，药品生产、经营、使用必须严格遵守。 20. 药品类易制毒化学品不包括（ ） A. 麻黄碱 B. 伪麻黄碱 C. 咖啡因 D. 麦角酸 【答案】C 【解析】咖啡因属于精神药品，不属于药品类易制毒化学品。 二、多选题（本大题共5小题，每小题3分，共15分） 21. 药品生产企业的质量控制内容包括（ ） A. 原辅料采购检验 B. 生产过程质量监测 C. 成品出厂检验 D. 药品不良反应监测 【答案】ABCD 【解析】药品生产质量控制覆盖原辅料、生产、成品全流程，同时需开展不良反应监测。 22. 处方药与非处方药分类管理的意义有（ ） A. 保障公众用药安全 B. 方便群众自我药疗 C. 规范药品流通秩序 D. 降低药品监管成本 【答案】ABC 【解析】分类管理核心是保障安全、方便自我药疗、规范流通，不直接降低监管成本。 23. 医疗机构处方审核的内容包括（ ） A. 处方合法性 B. 用药适宜性 C. 处方规范性 D. 药品价格合理性 【答案】ABC 【解析】处方审核不涉及药品价格，仅审核合法性、用药适宜性、书写规范性。 24. 药品广告不得利用的宣传主体有（ ） A. 科研机构 B. 学术专家 C. 患者 D. 医师 【答案】ABCD 【解析】药品广告禁止利用医药科研单位、专家、医师、患者名义/形象做证明。 25. 药品召回的分级依据有（ ） A. 药品销售范围 B. 药品安全隐患严重程度 C. 使用人群数量 D. 可能引发的健康危害程度 【答案】BD 【解析】药品召回按安全隐患、健康危害程度分为一级、二级、三级召回。 三、判断题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 26. 药事管理仅针对药品生产、经营环节，不涉及医疗机构用药环节。（ ） 【答案】× 【解析】药事管理覆盖药品研制、生产、经营、使用、监管全环节，包含医疗机构用药。 27. 药品通用名称不得作为药品商标使用。（ ） 【答案】√ 【解析】药品通用名是法定名称，所有企业均可使用，不得注册为商标独占使用。 28. 医疗机构可以擅自配制制剂，无需取得相关批准文号。（ ） 【答案】× 【解析】医疗机构配制制剂，必须取得《医疗机构制剂许可证》及制剂批准文号。 29. 所有药品不良反应均需逐级上报至国家药品不良反应监测中心。（ ） 【答案】× 【解析】一般不良反应逐级上报，严重、突发不良反应可越级快速上报。 30. 药品经营企业可以擅自更改药品储存温湿度标准。（ ） 【答案】× 【解析】药品储存温湿度需严格按GSP及药品说明书要求执行，不得擅自更改。 四、名词解释题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 31. 药事组织 【答案】为实现药事管理目标，依法设立的从事药品监督管理、生产、经营、使用等活动的机构或单位。 32. 药品标准 【答案】国家对药品质量、规格及检验方法所作的强制性技术规定，是药品生产、经营、使用、监管的法定依据。 33. 处方审核 【答案】药师对处方的合法性、规范性、用药适宜性进行核查，保障患者用药安全的药学服务活动。 34. 药品行政处罚 【答案】药品监管部门对违反药事管理法律法规的单位、个人，依法实施的行政制裁。 35. 中药一级保护品种 【答案】对特定疾病有特殊疗效、相当于国家一级野生药材人工制成品、用于预防和治疗特殊疾病的中药品种。 五、填空题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 36. 我国药品监督管理实行______统一管理、分级负责的体制。 【答案】中央 37. 药品生产企业洁净区与非洁净区之间，必须保持______压差。 【答案】正 38. 执业药师注册有效期满，需提前______日申请延续注册。 【答案】30 39. 国家对麻醉药品、精神药品实行______生产、定点经营制度。 【答案】定点 40. 药品说明书的修改权属于______药品监督管理部门。 【答案】国家 六、简答题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 41. 简述药品经营企业药品采购的基本要求。（10分） 【答案】 ① 严格审核供货单位资质，确认其合法经营资格；（2分） ② 签订正式采购合同，明确药品质量责任条款；（2分） ③ 严禁从无资质单位、个人手中采购药品；（2分） ④ 建立真实完整的采购记录，做到药品来源可追溯；（2分） ⑤ 逐批验收采购药品，不合格药品严禁入库。（2分） 42.简述特殊管理药品的管理特点。（10分） 【答案】 ① 实行严格准入：定点生产、定点经营，严控生产经营资质；（3分） ② 全程管控：从生产、经营、运输到使用，全程闭环监管；（2分） ③ 专人专管：专人负责、专柜加锁、专用处方、专册登记；（3分） ④ 处方限量：严格控制处方用量，严防流入非法渠道。（2分） 七、综合分析题（本大题共1个题，共10分） 43.某社区药店日常经营中，存在以下行为：① 销售超过有效期的维生素B族片；② 执业药师请假离岗，店员继续销售处方药阿莫西林；③ 将处方药与非处方药混放陈列，未分区管理；④ 药品仓库未监测温湿度，部分中药饮片出现霉变；⑤ 为提升销量，在药店门口张贴“止咳药百分百有效，无效退款”的宣传海报。 结合药事管理相关法规，回答下列问题： （1）该药店存在哪些违法违规行为？（6分） （2）针对上述违规行为，药品监管部门可采取哪些处罚措施？（4分） 【答案】 （1）① 销售超过有效期的药品，属于销售劣药违法行为；（1分） ② 执业药师不在岗，擅自销售处方药，违反处方药销售管理规定；（2分） ③ 药品未按规定分区陈列，违反GSP药品陈列管理要求；（1分） ④ 未按规定监测药品储存温湿度，导致饮片霉变，违反GSP储存养护规定；（1分） ⑤ 发布含有虚假功效断言、保证的药品广告，违反药品广告管理规定。（1分） （2）① 责令药店立即停止所有违规经营行为，限期整改；（1分） ② 没收违法销售的劣药及违法所得；（1分） ③ 依法处以罚款，警告并责令停业整顿；（1分） ④ 责令停止发布违法药品广告，并处广告相关罚款。（1分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $