《药事管理与法规》（科学出版社第三版）期末复习卷（十）（原卷版+解析版）

《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 期末复习卷（十） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单选题（本大题共20小题，每小题2分，共40分） 1. 下列不属于药品管理法立法目的的是（ ） A. 保证药品质量 B. 保障人体用药安全 C. 保护药品生产企业垄断利益 D. 维护人民身体健康和用药合法权益 【答案】C 【解析】立法目的为保质量、保安全、护健康、维权益，不保护垄断利益。 2. 下列属于药品上市许可持有人法定职责的是（ ） A. 直接向无资质个人批发药品 B. 建立药品质量保证体系并持续合规 C. 随意变更药品生产工艺无需备案 D. 自行决定药品退市无需报告 【答案】B 【解析】MAH核心职责：质量保证、风险防控、不良反应监测、合规生产经营。 3. 药品批准文号“国药准字Z20230005”中“Z”代表（ ） A. 化学药品 B. 中药 C. 生物制品 D. 进口分包装药品 【答案】B 【解析】Z=中药，H=化学药，S=生物制品，J=进口分包装。 4. 下列情形应按假药论处的是（ ） A. 药品批号未标注 B. 药品所含成分与国家标准规定不符 C. 药品含量略低于标准限度 D. 药品包装破损但未污染 【答案】B 【解析】假药核心：成分不符、非药品冒充、变质、适应症超范围；其余为劣药或合规瑕疵。 5. 药品经营企业首营品种审核的核心文件是（ ） A. 销售人员身份证复印件 B. 药品说明书、质量标准及检验报告书 C. 企业员工培训记录 D. 仓库温湿度日志 【答案】B 【解析】首营品种审药品合法性与质量：说明书、标准、检验报告；人员与环境文件属首营企业审核。 6. 下列关于非处方药（OTC）说法正确的是（ ） A. 甲类OTC可在超市无药师指导销售 B. 乙类OTC标识为红色椭圆形 C. OTC药品无需说明书即可销售 D. 甲类OTC需在药店由执业药师指导销售 【答案】D 【解析】甲类OTC红标、药店售、药师指导；乙类绿标、可在合规商超售；必须附说明书。 7. 医疗机构配制制剂不得存在的情形是（ ） A. 经省级药监部门批准 B. 本单位临床需要且市场无供应 C. 在本院内凭处方使用 D. 批量生产后销往周边药店 【答案】D 【解析】医疗机构制剂仅限本院使用，不得上市销售、不得对外批发。 8. 执业药师不予注册的情形是（ ） A. 取得执业药师资格证书满1年 B. 曾因销售劣药被行政处罚已满3年 C. 患有传染性疾病未治愈 D. 药学专业中专学历 【答案】C 【解析】不予注册：无完全民事行为能力、刑事处罚未满、健康不合格、被吊销证未满期限。 9. 药品零售企业销售处方药必须核对的是（ ） A. 顾客身份证 B. 执业医师或助理医师处方 C. 药品广告批准文号 D. 药品生产企业资质 【答案】B 【解析】处方药销售凭处方、核处方、按方调配，不核顾客身份证。 10. 药品不良反应报告时限，一般不良反应应在发现后（ ） A. 15日内报告 B. 30日内报告 C. 立即报告 D. 7日内报告 【答案】B 【解析】一般不良反应30日内报；严重/新的不良反应15日内报；突发死亡立即报。 11. 药品标签内标签可省略的内容是（ ） A. 药品通用名 B. 规格 C. 生产批号 D. 药品有效期至2026年12月（大容量包装） 【答案】D 【解析】内标签必须标通用名、规格、批号、有效期；大容量包装可简化有效期标注格式，但不能省略。 12. 第二类精神药品每张处方最大限量为（ ） A. 1日常用量 B. 3日常用量 C. 7日常用量 D. 15日常用量 【答案】C 【解析】精二7日常用量；麻一注射剂1次、其他3日；精一3日。 13. 药品经营企业温湿度记录频率，常温库应（ ） A. 每日1次 B. 每日2次（上、下午各1次） C. 每小时1次 D. 每周1次 【答案】B 【解析】温湿度每日2次（上午、下午）；冷链药品需实时监控并记录。 14. 下列属于药品经营企业禁止采购渠道的是（ ） A. 具有《药品生产许可证》的企业 B. 具有《药品经营许可证》的批发企业 C. 药品上市许可持有人 D. 无《药品经营许可证》的个体商贩 【答案】D 【解析】采购渠道必须合法资质：生产企业、批发企业、MAH；个体商贩无资质禁采。 15. 药品广告不得含有的内容是（ ） A. 药品通用名称 B. 药品批准文号 C. “安全无毒副作用” D. 生产企业名称 【答案】C 【解析】广告禁绝对化用语、疗效承诺、无毒副作用、专家推荐；必须标通用名、批准文号、企业名。 16. 处方调剂“四查十对”中“查配伍禁忌”指（ ） A. 对药品性状、用法用量 B. 对科别、姓名、年龄 C. 对药名、剂型、规格、数量 D. 对是否存在药物相互作用与禁忌 【答案】D 【解析】查配伍禁忌=查药物相互作用、禁忌、慎用；其余对应查处方、查药品、查用药合理性。 17. 药品召回二级召回的定义是（ ） A. 可能引起严重健康危害 B. 可能引起暂时或可逆健康危害 C. 一般不会引起健康危害 D. 已造成患者死亡 【答案】B 【解析】一级=严重危害；二级=暂时/可逆危害；三级=一般无危害。 18. 药品经营许可证变更经营范围，应向哪个部门申请（ ） A. 县级市场监管局 B. 市级药品监督管理局 C. 省级药品监督管理局 D. 国家药品监督管理局 【答案】C 【解析】药品经营许可证变更、换证、补发均向省级药监局申请。 19. 国家基本药物的遴选原则不包括（ ） A. 防治必需 B. 安全有效 C. 价格低廉 D. 临床首选 【答案】C 【解析】遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、临床首选；非“价格低廉”。 20. 药品零售企业拆零药品管理错误的是（ ） A. 拆零专柜集中存放 B. 拆零标签注明药品通用名、规格、批号、有效期 C. 拆零药品可混放于普通货架 D. 保留原包装标签至药品售完 【答案】C 【解析】拆零必须专柜、专用工具、贴标签、留原标签；不得混放普通货架。 二、多选题（本大题共5小题，每小题3分，共15分） 21. 药品的质量特性包括（ ） A. 有效性 B. 安全性 C. 稳定性 D. 均一性 【答案】ABCD 【解析】药品四大质量特性：有效、安全、稳定、均一。 22. 属于劣药行为的有（ ） A. 未标明有效期 B. 不注明生产批号 C. 超过有效期 D. 擅自添加着色剂 【答案】ABCD 【解析】劣药包括：过期、未标/改批号、未标/改有效期、含量不符、擅自添加辅料。 23. 药品零售企业不得陈列的药品有（ ） A. 第二类精神药品 B. 医疗用毒性药品 C. 放射性药品 D. 处方药 【答案】ABC 【解析】精二、毒性、放射性药品专柜上锁、不得陈列；处方药可分区陈列。 24. 执业药师的职业道德准则包括（ ） A. 救死扶伤，不辱使命 B. 尊重患者，平等相待 C. 依法执业，质量第一 D. 进德修业，珍视声誉 【答案】ABCD 【解析】执业药师职业道德：救死扶伤、尊重患者、依法执业、进德修业、尊重同仁。 25. 医疗机构处方审核内容包括（ ） A. 处方合法性 B. 用药适宜性 C. 配伍禁忌 D. 药品价格合理性 【答案】ABC 【解析】处方审核：合法、适宜、禁忌、相互作用、特殊人群；不审价格。 三、判断题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 26. 药品管理法规定，药品生产企业必须对其生产的药品质量负责。（ ） 【答案】√ 【解析】药品生产企业对药品质量负主体责任。 27. 药品商品名称可以大于通用名称字体大小。（ ） 【答案】× 【解析】通用名字体必须显著大于商品名（≥2倍），突出通用名。 28. 执业药师注册有效期为5年，期满前30日内申请延续注册。（ ） 【答案】× 【解析】注册有效期5年，期满前60日申请延续。 29. 处方药可以在大众传播媒介发布广告。（ ） 【答案】× 【解析】处方药禁大众广告，仅可在指定专业刊物宣传。 30. 药品经营企业购销记录必须真实、完整，不得伪造。（ ） 【答案】√ 【解析】购销记录真实、完整、可追溯，伪造属严重违法。 四、名词解释题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 31. 药品标准 【答案】国家对药品质量、规格、检验方法所作的法定技术规定，是生产、经营、使用、检验、监管的共同依据。 32. 药品经营质量管理规范（GSP） 【答案】药品经营企业在采购、验收、储存、养护、销售、运输等环节必须遵守的质量管理规范。 33. 麻醉药品 【答案】连续使用后易产生身体依赖、精神依赖，滥用会危害身心健康的药品。 34. 药品不良反应 【答案】合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 35. 药品追溯体系 【答案】通过记录、标识、扫码等手段，实现药品来源可查、去向可追、责任可究的全程信息化管理系统。 五、填空题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 36. 药品监督管理部门对药品实行______管理，保障药品全生命周期安全。 【答案】全生命周期 37. 药品储存应实行色标管理，不合格药品区为______色。 【答案】红 38. 普通处方保存期限为______年。 【答案】1 39. 药品说明书中，用法用量应按______、疗程、给药途径清晰标注。 【答案】剂量 40. 药品上市许可持有人应当建立______制度，主动监测药品不良反应。 【答案】不良反应监测 六、简答题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 41. 简述药品经营企业药品验收的基本程序。（10分） 【答案】 ① 核对采购合同与到货药品信息（通用名、规格、批号、厂家、数量），确保一致（2分）； ② 检查药品外包装是否完好、无污染、无破损、无受潮（2分）； ③ 核对药品批准文号、有效期、生产批号，确认合法有效（2分）； ④ 抽样检查药品内包装、外观性状，无变质、变色、异味、异物（2分）； ⑤ 填写验收记录，合格入库、不合格隔离并上报处理（2分）。 42. 简述药品严重不良反应的判定标准。（10分） 【答案】 ① 导致死亡（2分）； ② 危及生命安全（2分）； ③ 导致住院或延长住院时间（2分）； ④ 导致永久或显著伤残、器官功能损伤（2分）； ⑤ 导致胎儿畸形、先天性疾病（2分）。 七、综合分析题（本大题共1个题，共10分） 43.某药品批发企业近期被查处：① 从无《药品生产许可证》的作坊采购一批中成药，加价后销售给多家药店；② 温湿度记录伪造，常温库实际温度达32℃却记录为25℃；③ 销售过期抗生素，将有效期“2025.01”涂改为“2026.01”；④ 未建立药品不良反应报告制度，收到多起严重不良反应投诉未上报。 请回答： （1）指出4项违法违规行为并说明违反的核心规定。（6分） （2）提出该企业应采取的整改措施。（4分） 【答案】 （1）违规行为： ① 非法渠道采购药品：从无资质作坊采购，违反GSP采购管理规定（2分）； ② 伪造温湿度记录、储存条件不达标：违反GSP药品储存温湿度管理要求（1分）； ③ 篡改有效期、销售劣药：涂改效期销售过期药，属劣药违法行为（1分）； ④ 未建立不良反应报告制度、瞒报严重不良反应：违反药品不良反应监测管理办法（2分）。 （2）整改措施： ① 立即封存、销毁非法采购及过期药品，清理所有不合格库存（1分）； ② 完善温湿度监控系统，安排专人实时记录，杜绝伪造数据（1分）； ③ 建立健全不良反应监测与报告制度，指定专人负责上报（1分）； ④ 开展全员药事法规与GSP培训，建立合规考核机制，杜绝再犯（1分）。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 期末复习卷（十） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单选题（本大题共20小题，每小题2分，共40分） 1. 下列不属于药品管理法立法目的的是（ ） A. 保证药品质量 B. 保障人体用药安全 C. 保护药品生产企业垄断利益 D. 维护人民身体健康和用药合法权益 2. 下列属于药品上市许可持有人法定职责的是（ ） A. 直接向无资质个人批发药品 B. 建立药品质量保证体系并持续合规 C. 随意变更药品生产工艺无需备案 D. 自行决定药品退市无需报告 3. 药品批准文号“国药准字Z20230005”中“Z”代表（ ） A. 化学药品 B. 中药 C. 生物制品 D. 进口分包装药品 4. 下列情形应按假药论处的是（ ） A. 药品批号未标注 B. 药品所含成分与国家标准规定不符 C. 药品含量略低于标准限度 D. 药品包装破损但未污染 5. 药品经营企业首营品种审核的核心文件是（ ） A. 销售人员身份证复印件 B. 药品说明书、质量标准及检验报告书 C. 企业员工培训记录 D. 仓库温湿度日志 6. 下列关于非处方药（OTC）说法正确的是（ ） A. 甲类OTC可在超市无药师指导销售 B. 乙类OTC标识为红色椭圆形 C. OTC药品无需说明书即可销售 D. 甲类OTC需在药店由执业药师指导销售 7. 医疗机构配制制剂不得存在的情形是（ ） A. 经省级药监部门批准 B. 本单位临床需要且市场无供应 C. 在本院内凭处方使用 D. 批量生产后销往周边药店 8. 执业药师不予注册的情形是（ ） A. 取得执业药师资格证书满1年 B. 曾因销售劣药被行政处罚已满3年 C. 患有传染性疾病未治愈 D. 药学专业中专学历 9. 药品零售企业销售处方药必须核对的是（ ） A. 顾客身份证 B. 执业医师或助理医师处方 C. 药品广告批准文号 D. 药品生产企业资质 10. 药品不良反应报告时限，一般不良反应应在发现后（ ） A. 15日内报告 B. 30日内报告 C. 立即报告 D. 7日内报告 11. 药品标签内标签可省略的内容是（ ） A. 药品通用名 B. 规格 C. 生产批号 D. 药品有效期至2026年12月（大容量包装） 12. 第二类精神药品每张处方最大限量为（ ） A. 1日常用量 B. 3日常用量 C. 7日常用量 D. 15日常用量 13. 药品经营企业温湿度记录频率，常温库应（ ） A. 每日1次 B. 每日2次（上、下午各1次） C. 每小时1次 D. 每周1次 14. 下列属于药品经营企业禁止采购渠道的是（ ） A. 具有《药品生产许可证》的企业 B. 具有《药品经营许可证》的批发企业 C. 药品上市许可持有人 D. 无《药品经营许可证》的个体商贩 15. 药品广告不得含有的内容是（ ） A. 药品通用名称 B. 药品批准文号 C. “安全无毒副作用” D. 生产企业名称 16. 处方调剂“四查十对”中“查配伍禁忌”指（ ） A. 对药品性状、用法用量 B. 对科别、姓名、年龄 C. 对药名、剂型、规格、数量 D. 对是否存在药物相互作用与禁忌 17. 药品召回二级召回的定义是（ ） A. 可能引起严重健康危害 B. 可能引起暂时或可逆健康危害 C. 一般不会引起健康危害 D. 已造成患者死亡 18. 药品经营许可证变更经营范围，应向哪个部门申请（ ） A. 县级市场监管局 B. 市级药品监督管理局 C. 省级药品监督管理局 D. 国家药品监督管理局 19. 国家基本药物的遴选原则不包括（ ） A. 防治必需 B. 安全有效 C. 价格低廉 D. 临床首选 20. 药品零售企业拆零药品管理错误的是（ ） A. 拆零专柜集中存放 B. 拆零标签注明药品通用名、规格、批号、有效期 C. 拆零药品可混放于普通货架 D. 保留原包装标签至药品售完 二、多选题（本大题共5小题，每小题3分，共15分） 21. 药品的质量特性包括（ ） A. 有效性 B. 安全性 C. 稳定性 D. 均一性 22. 属于劣药行为的有（ ） A. 未标明有效期 B. 不注明生产批号 C. 超过有效期 D. 擅自添加着色剂 23. 药品零售企业不得陈列的药品有（ ） A. 第二类精神药品 B. 医疗用毒性药品 C. 放射性药品 D. 处方药 24. 执业药师的职业道德准则包括（ ） A. 救死扶伤，不辱使命 B. 尊重患者，平等相待 C. 依法执业，质量第一 D. 进德修业，珍视声誉 25. 医疗机构处方审核内容包括（ ） A. 处方合法性 B. 用药适宜性 C. 配伍禁忌 D. 药品价格合理性 三、判断题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 26. 药品管理法规定，药品生产企业必须对其生产的药品质量负责。（ ） 27. 药品商品名称可以大于通用名称字体大小。（ ） 28. 执业药师注册有效期为5年，期满前30日内申请延续注册。（ ） 29. 处方药可以在大众传播媒介发布广告。（ ） 30. 药品经营企业购销记录必须真实、完整，不得伪造。（ ） 四、名词解释题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 31. 药品标准 32. 药品经营质量管理规范（GSP） 33. 麻醉药品 34. 药品不良反应 35. 药品追溯体系 五、填空题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 36. 药品监督管理部门对药品实行______管理，保障药品全生命周期安全。 37. 药品储存应实行色标管理，不合格药品区为______色。 38. 普通处方保存期限为______年。 39. 药品说明书中，用法用量应按______、疗程、给药途径清晰标注。 40. 药品上市许可持有人应当建立______制度，主动监测药品不良反应。 六、简答题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 41. 简述药品经营企业药品验收的基本程序。（10分） 42. 简述药品严重不良反应的判定标准。（10分） 七、综合分析题（本大题共1个题，共10分） 43.某药品批发企业近期被查处：① 从无《药品生产许可证》的作坊采购一批中成药，加价后销售给多家药店；② 温湿度记录伪造，常温库实际温度达32℃却记录为25℃；③ 销售过期抗生素，将有效期“2025.01”涂改为“2026.01”；④ 未建立药品不良反应报告制度，收到多起严重不良反应投诉未上报。 请回答： （1）指出4项违法违规行为并说明违反的核心规定。（6分） （2）提出该企业应采取的整改措施。（4分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $