《药事管理与法规》（科学出版社第三版）期末复习卷（三）（原卷版+解析版）

《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 期末复习卷（三） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单选题（本大题共20小题，每小题2分，共40分） 1. 下列不属于药品法定分类的是（ ） A. 中药材 B. 保健食品 C. 化学原料药 D. 生物制品 【答案】B 【解析】药品法定分类含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、生物制品等；保健食品不属于药品。 2. 我国药品管理法律体系中，法律效力最高的是（ ） A. 《药品管理法实施条例》 B. 《药品注册管理办法》 C. 《药品管理法》 D. 《处方药与非处方药分类管理办法》 【答案】C 【解析】《药品管理法》是药品管理领域根本大法，法律效力高于行政法规与部门规章。 3. 下列属于乙类非处方药专用标识的是（ ） A. 红色OTC B. 绿色OTC C. 蓝色OTC D. 黄色OTC 【答案】B 【解析】甲类OTC为红色，乙类OTC为绿色，安全性更高。 4. 药品生产企业的洁净区级别划分依据是（ ） A. 空气洁净度 B. 温湿度 C. 压差大小 D. 人员数量 【答案】A 【解析】GMP按空气洁净度将洁净区划分为A、B、C、D四级。 5. 药品批发企业的《药品经营许可证》核发部门是（ ） A. 国家药监局 B. 省级药监局 C. 市级药监局 D. 县级药监局 【答案】B 【解析】药品批发企业由省级药监局发证，零售企业由县级药监局发证。 6. 首营企业审核的核心目的是（ ） A. 核实企业规模 B. 确认供货资质合法 C. 了解企业产品价格 D. 考察企业员工素质 【答案】B 【解析】首营审核核心是确认供货单位资质合法、质量可靠，杜绝从非法渠道购药。 7. 下列情形属于劣药的是（ ） A. 变质的药品 B. 药品成份含量不符合国家标准 C. 以非药品冒充药品 D. 适应症超出规定范围 【答案】B 【解析】含量不合格→劣药；A、C、D均属假药。 8. 医疗机构制剂批准文号的格式为（ ） A. 国药准字H+8位数字 B. 国药准字Z+8位数字 C. X药制字H+4位年号+4位顺序号 D. 国食健字G+8位数字 【答案】C 【解析】医疗机构制剂批准文号为X药制字（X为省份简称），国药准字为上市药品文号。 9. 药品不良反应报告的法定时限，严重不良反应应在发现后（ ） A. 3日内报告 B. 7日内报告 C. 15日内报告 D. 立即报告 【答案】D 【解析】严重ADR立即报告；新的、一般ADR15日内报告。 10. 药品标签中，通用名的字体要求是（ ） A. 不小于商品名字体的1/2 B. 与商品名字体大小一致 C. 最大、最醒目 D. 可省略不标注 【答案】C 【解析】通用名必须显著突出、字体最大，商品名字体不得大于通用名的1/2。 11. 麻醉药品储存应实行（ ） A. 普通货架存放 B. 专柜加锁、专人负责 C. 与普通药品混放 D. 露天存放 【答案】B 【解析】麻精药品需专柜加锁、双人双锁、专人管理，防止流失。 12. 药品广告批准文号的有效期为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 【答案】A 【解析】药品广告批准文号有效期1年，期满需重新申请。 13. 国家基本药物的遴选原则不包括（ ） A. 防治必需 B. 安全有效 C. 价格低廉 D. 临床首选 【答案】C 【解析】基药遴选原则：防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重，非“价格低廉”。 14. 药品召回的责任主体是（ ） A. 药监部门 B. 药品生产企业 C. 药品经营企业 D. 医疗机构 【答案】B 【解析】生产企业是药品召回唯一责任主体，经营、使用单位配合执行。 15. 互联网药品交易服务的类别不包括（ ） A. 企业对企业（B2B） B. 企业对个人（B2C） C. 个人对个人（C2C） D. 医疗机构对企业 【答案】C 【解析】互联网药品交易无C2C模式，个人不得私自交易药品。 16. 医疗用毒性药品的处方限量为（ ） A. 1日常用量 B. 2日常用量 C. 3日常用量 D. 7日常用量 【答案】B 【解析】毒性药品处方不超过2日常用量，处方保存2年。 17. 药品经营企业温湿度记录的保存期限为（ ） A. 不少于1年 B. 不少于2年 C. 不少于3年 D. 不少于5年 【答案】B 【解析】GSP要求温湿度记录保存不少于2年。 18. 下列不属于药品说明书【禁忌】项内容的是（ ） A. 过敏者禁用 B. 严重肝肾功能不全者禁用 C. 孕妇慎用 D. 哺乳期妇女禁用 【答案】C 【解析】“慎用”属于注意事项，“禁用”属于禁忌项。 19. 药事管理的宗旨是（ ） A. 保证药品质量，保障公众用药安全有效 B. 提高药品生产效率 C. 扩大药品市场规模 D. 降低药品价格 【答案】A 【解析】药事管理核心宗旨：保障药品质量、用药安全有效、维护公众健康。 20. 药品监督管理部门进行现场检查时，有权采取的措施是（ ） A. 销毁不合格药品 B. 查封扣押可疑药品及相关资料 C. 吊销企业营业执照 D. 对企业负责人行政拘留 【答案】B 【解析】现场检查可查封扣押；处罚（吊销、拘留）需走法定程序。 二、多选题（本大题共5小题，每小题3分，共15分） 21. 药品的特殊性包括（ ） A. 专属性 B. 两重性 C. 质量稳定性 D. 时限性 【答案】ABD 【解析】药品四大特殊性：专属性、两重性、质量重要性、时限性。 22. 开办药品零售企业的必备条件有（ ） A. 执业药师在岗 B. 独立的营业场所 C. 健全的质量管理制度 D. 可兼营医疗器械但分区 【答案】ABC 【解析】零售企业可兼营非药品，但非必备条件，核心条件为A、B、C。 23. 特殊管理药品的管理要求包括（ ） A. 定点生产 B. 定点经营 C. 专人专柜 D. 处方限量 【答案】ABCD 【解析】麻精毒放均实行定点产营、专人专柜、处方限量、严格审批。 24. 药品经营企业验收药品时需核对的内容有（ ） A. 药品外观性状 B. 批号、有效期 C. 检验合格证明 D. 供货单位资质 【答案】ABC 【解析】验收核对药品本身信息（外观、批号、效期、合格证），供货资质属首营审核。 25. 医疗机构制剂的使用规定包括（ ） A. 仅限本院临床使用 B. 不得上市销售 C. 可在医疗机构间调剂 D. 无需批准即可配制 【答案】AB 【解析】医疗机构制剂仅限本院使用、不得上市；调剂需省级药监批准，配制需制剂许可证+批准文号。 三、判断题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 26. 药品管理法适用于在中国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。（ ） 【答案】√ 【解析】《药品管理法》第二条明确适用范围为境内药品全生命周期活动。 27. 处方药可以在大众传播媒介发布广告。（ ） 【答案】× 【解析】处方药广告仅限医学药学专业刊物，禁止面向大众宣传。 28. 中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地等信息。（ ） 【答案】√ 【解析】中药饮片包装、标签、合格证明缺一不可。 29. 药品不良反应是指药品使用后出现的有害反应，与用药剂量无关。（ ） 【答案】× 【解析】ADR是合格药品、正常用法用量下的有害反应，部分与剂量相关。 30. 药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不合格药品不得出厂。（ ） 【答案】√ 【解析】GMP核心要求：质量检验合格方可出厂，严把质量关。 四、名词解释题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 31. 药品 【答案】指用于预防、治疗、诊断人的疾病，调节生理机能，规定有适应症、用法用量的物质，含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及制剂、生物制品等。 32. 劣药 【答案】指药品成份含量不符合国家药品标准，或未注明/更改有效期、批号，超过有效期，包装材料未经批准等情形的药品。 33. GSP 【答案】即药品经营质量管理规范，是药品经营企业在采购、储存、销售、运输等环节保证药品质量的法定质量管理规范。 34. 药品注册 【答案】国家药监局对药品研制、安全性有效性评价、质量可控性等进行审查，决定是否同意其上市的审批过程。 35. 处方 【答案】由注册执业医师开具，药师审核、调配、核对，作为患者用药凭证的医疗文书，具有法律、技术、经济意义。 五、填空题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 36. 我国药品标准的核心是______。 【答案】中国药典 37. 药品生产许可证有效期为______年。 【答案】5 38. 第二类精神药品处方保存期限为______年。 【答案】2 39. 药品储存中，阴凉库温度不高于______℃。 【答案】20 40. 药品召回分为一级、二级、三级，二级召回针对______。 【答案】可能引起暂时或可逆健康危害 六、简答题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 41.简述开办药品生产企业的必备条件。（10分） 【答案】 ① 具有依法认定的药学、工程技术人员及技术工人；（2分） ② 具有与生产相适应的厂房、设施、卫生环境；（2分） ③ 具有质量控制机构、人员及必要仪器设备；（3分） ④ 具有保证药品质量的规章制度；（3分） 42.简述药品广告的禁止性规定。（10分） 【答案】 ① 不得含有不科学的功效断言（如“根治”“100%有效”）；（2分） ② 不得含有治愈率、有效率及获奖内容；（2分） ③ 不得利用医药科研单位、学术机构、专家、患者名义作证明；（2分） ④ 不得含有绝对化用语（如“最佳”“第一”）；（2分） ⑤ 处方药不得在大众媒体发布广告，仅可在专业刊物发布。（2分） 七、综合分析题（本大题共1个题，共10分） 43.某药品生产企业生产的“布洛芬缓释胶囊”，经药监部门抽查发现：① 部分批次药品的有效成分含量低于国家标准；② 生产记录中未如实记录批号、生产日期，存在篡改痕迹；③ 药品内包装未标注有效期，仅外包装标注且字迹模糊；④ 企业未按GMP要求开展员工培训，质量管理人员无执业药师资格。 结合《药品管理法》《GMP》相关知识，回答： （1）该企业生产的药品属于假药还是劣药？请说明理由。（3分） （2）指出该企业存在的四项违法行为。（4分） （3）药品生产企业实施GMP的核心作用是什么？（3分） 【答案】 （1）属于劣药。（1分）理由：有效成分含量不达标、未标注有效期、生产记录不合规，均符合《药品管理法》劣药认定情形。（2分） （2）① 生产药品有效成分含量低于国家标准（生产劣药）；（1分） ② 篡改、不如实记录生产批号与生产日期，违反GMP生产记录管理规定；（1分） ③ 药品内包装未标注有效期，违反药品标签管理规定；（1分） ④ 质量管理人员无执业药师资格，未按GMP配备合格质量人员。（1分） （3）① 规范生产全过程，保证药品质量稳定可控；（1分） ② 防止污染、交叉污染、混淆与差错；（1分） ③ 确保药品安全、有效、质量合格，保障公众用药安全。（1分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 期末复习卷（三） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单选题（本大题共20小题，每小题2分，共40分） 1. 下列不属于药品法定分类的是（ ） A. 中药材 B. 保健食品 C. 化学原料药 D. 生物制品 2. 我国药品管理法律体系中，法律效力最高的是（ ） A. 《药品管理法实施条例》 B. 《药品注册管理办法》 C. 《药品管理法》 D. 《处方药与非处方药分类管理办法》 3. 下列属于乙类非处方药专用标识的是（ ） A. 红色OTC B. 绿色OTC C. 蓝色OTC D. 黄色OTC 4. 药品生产企业的洁净区级别划分依据是（ ） A. 空气洁净度 B. 温湿度 C. 压差大小 D. 人员数量 5. 药品批发企业的《药品经营许可证》核发部门是（ ） A. 国家药监局 B. 省级药监局 C. 市级药监局 D. 县级药监局 6. 首营企业审核的核心目的是（ ） A. 核实企业规模 B. 确认供货资质合法 C. 了解企业产品价格 D. 考察企业员工素质 7. 下列情形属于劣药的是（ ） A. 变质的药品 B. 药品成份含量不符合国家标准 C. 以非药品冒充药品 D. 适应症超出规定范围 8. 医疗机构制剂批准文号的格式为（ ） A. 国药准字H+8位数字 B. 国药准字Z+8位数字 C. X药制字H+4位年号+4位顺序号 D. 国食健字G+8位数字 9. 药品不良反应报告的法定时限，严重不良反应应在发现后（ ） A. 3日内报告 B. 7日内报告 C. 15日内报告 D. 立即报告 10. 药品标签中，通用名的字体要求是（ ） A. 不小于商品名字体的1/2 B. 与商品名字体大小一致 C. 最大、最醒目 D. 可省略不标注 11. 麻醉药品储存应实行（ ） A. 普通货架存放 B. 专柜加锁、专人负责 C. 与普通药品混放 D. 露天存放 12. 药品广告批准文号的有效期为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 13. 国家基本药物的遴选原则不包括（ ） A. 防治必需 B. 安全有效 C. 价格低廉 D. 临床首选 14. 药品召回的责任主体是（ ） A. 药监部门 B. 药品生产企业 C. 药品经营企业 D. 医疗机构 15. 互联网药品交易服务的类别不包括（ ） A. 企业对企业（B2B） B. 企业对个人（B2C） C. 个人对个人（C2C） D. 医疗机构对企业 16. 医疗用毒性药品的处方限量为（ ） A. 1日常用量 B. 2日常用量 C. 3日常用量 D. 7日常用量 17. 药品经营企业温湿度记录的保存期限为（ ） A. 不少于1年 B. 不少于2年 C. 不少于3年 D. 不少于5年 18. 下列不属于药品说明书【禁忌】项内容的是（ ） A. 过敏者禁用 B. 严重肝肾功能不全者禁用 C. 孕妇慎用 D. 哺乳期妇女禁用 19. 药事管理的宗旨是（ ） A. 保证药品质量，保障公众用药安全有效 B. 提高药品生产效率 C. 扩大药品市场规模 D. 降低药品价格 20. 药品监督管理部门进行现场检查时，有权采取的措施是（ ） A. 销毁不合格药品 B. 查封扣押可疑药品及相关资料 C. 吊销企业营业执照 D. 对企业负责人行政拘留 二、多选题（本大题共5小题，每小题3分，共15分） 21. 药品的特殊性包括（ ） A. 专属性 B. 两重性 C. 质量稳定性 D. 时限性 22. 开办药品零售企业的必备条件有（ ） A. 执业药师在岗 B. 独立的营业场所 C. 健全的质量管理制度 D. 可兼营医疗器械但分区 23. 特殊管理药品的管理要求包括（ ） A. 定点生产 B. 定点经营 C. 专人专柜 D. 处方限量 24. 药品经营企业验收药品时需核对的内容有（ ） A. 药品外观性状 B. 批号、有效期 C. 检验合格证明 D. 供货单位资质 25. 医疗机构制剂的使用规定包括（ ） A. 仅限本院临床使用 B. 不得上市销售 C. 可在医疗机构间调剂 D. 无需批准即可配制 三、判断题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 26. 药品管理法适用于在中国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动。（ ） 27. 处方药可以在大众传播媒介发布广告。（ ） 28. 中药饮片包装必须印有或贴有标签，注明品名、规格、产地等信息。（ ） 29. 药品不良反应是指药品使用后出现的有害反应，与用药剂量无关。（ ） 30. 药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，不合格药品不得出厂。（ ） 四、名词解释题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 31. 药品 32. 劣药 33. GSP 34. 药品注册 35. 处方 五、填空题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 36. 我国药品标准的核心是______。 37. 药品生产许可证有效期为______年。 38. 第二类精神药品处方保存期限为______年。 39. 药品储存中，阴凉库温度不高于______℃。 40. 药品召回分为一级、二级、三级，二级召回针对______。 六、简答题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 41.简述开办药品生产企业的必备条件。（10分） 42.简述药品广告的禁止性规定。（10分） 七、综合分析题（本大题共1个题，共10分） 43.某药品生产企业生产的“布洛芬缓释胶囊”，经药监部门抽查发现：① 部分批次药品的有效成分含量低于国家标准；② 生产记录中未如实记录批号、生产日期，存在篡改痕迹；③ 药品内包装未标注有效期，仅外包装标注且字迹模糊；④ 企业未按GMP要求开展员工培训，质量管理人员无执业药师资格。 结合《药品管理法》《GMP》相关知识，回答： （1）该企业生产的药品属于假药还是劣药？请说明理由。（3分） （2）指出该企业存在的四项违法行为。（4分） （3）药品生产企业实施GMP的核心作用是什么？（3分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $