《药事管理与法规》（科学出版社第三版）期末复习卷（七）（原卷版+解析版）

《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 期末复习卷（七） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单选题（本大题共20小题，每小题2分，共40分） 1. 按照《药品管理法》规定，下列不属于药品上市许可持有人禁止行为的是（ ） A. 委托符合条件企业生产药品 B. 编造药品生产检验记录 C. 隐瞒药品不良反应信息 D. 自行降低药品质量标准 【答案】A 【解析】委托合规企业生产是持有人合法允许行为，其余均为明令禁止。 2. 医疗机构购进药品时，首要审核查验的核心资质是（ ） A. 销售人员身份证 B. 药品生产/经营许可证、营业执照 C. 药品广告审批文件 D. 企业宣传画册 【答案】B 【解析】医疗机构购药首审供货单位合法资质证照，为法规必考拔高考点。 3. 下列情形中，可认定为劣药情节严重的是（ ） A. 药品轻微受潮无变质 B. 多次生产销售劣药、屡查屡犯 C. 家庭少量自用过期药 D. 保健品冒充普通食品 【答案】B 【解析】屡犯、批量销售、造成危害后果均属于劣药情节严重情形。 4. 药品GSP规范中，阴凉库的温度控制范围是（ ） A. 0～20℃ B. 10～30℃ C. 2～8℃ D. 不超过20℃ 【答案】D 【解析】常温10～30℃；阴凉≤20℃；冷藏2～8℃，易混淆高频考点。 5. 第一类精神药品零售经营企业的正确规定是（ ） A. 药店可凭医师处方随意销售 B. 不得零售 C. 可向未成年人销售 D. 网上可下单邮寄销售 【答案】B 【解析】一类精神药品禁止零售，二类精药品凭处方定点零售。 6. 药品注册分类中，改良型新药指的是（ ） A. 全新结构未上市新药 B. 在已知药品基础上优化剂型、给药途径、适应症等 C. 仿制已上市国产药品 D. 进口分包装药品 【答案】B 【解析】改良型新药不是全新研发，也不是单纯仿制，属于结构/剂型优化。 7. 药品经营企业计算机系统关键要求不包括（ ） A. 数据可篡改、可随意删除 B. 实现药品全程可追溯 C. 温湿度自动监测留存 D. 购销记录自动生成保存 【答案】A 【解析】GSP要求系统数据不可随意篡改、删除，保证真实完整。 8. 医疗用毒性药品处方，每次处方剂量不得超过（ ） A. 1日常用量 B. 2日常用量 C. 2日极量 D. 3日极量 【答案】C 【解析】毒性药品处方限量：一次不超过2日极量，处方保存2年备查。 9. 下列哪种药品不得作为医疗机构制剂申报（ ） A. 市场无供应的院内常用制剂 B. 中药复方制剂 C. 麻醉药品、精神药品 D. 普通外用消毒制剂 【答案】C 【解析】麻、精、毒、放及生物制品等，不得申报医疗机构制剂。 10. 药品标签中，通用名称印制要求错误的是（ ） A. 显著突出、清晰醒目 B. 字体颜色与背景强烈反差 C. 商品名称字体大于通用名称 D. 横版标签在上1/3范围内显著位置 【答案】C 【解析】法规硬性规定：通用名称必须大于、优于商品名。 11. 药品不良反应中，新的药品不良反应是指（ ） A. 说明书中未载明的不良反应 B. 轻微常见胃肠道反应 C. 多年一直上报的常规反应 D. 仅轻微头晕乏力反应 【答案】A 【解析】说明书没有记载、首次发现的即为新的不良反应。 12. 下列行为中，符合处方药销售管理规定的是（ ） A. 无处方随意售卖处方药 B. 执业药师在岗，凭合法处方销售 C. 向青少年诱导购买处方药 D. 捆绑保健品搭售处方药 【答案】B 【解析】处方药必须凭医师处方、执业药师审核在岗方可销售。 13. 放射性药品的监督管理归口部门是（ ） A. 仅市场监管局 B. 药监、卫健、生态环境部门共同监管 C. 仅中医药管理局 D. 仅医保局 【答案】B 【解析】放射性药品多部门协同监管，是拔高易考点。 14. 药品召回分级依据是（ ） A. 药品价格高低 B. 可能造成的人体健康危害程度 C. 药品生产厂家规模 D. 药品包装破损程度 【答案】B 【解析】一级、二级、三级召回，按危害健康风险大小划分。 15. 关于药品有效期表述，合规的是（ ） A. 有效期两年 B. 保质期2年 C. 有效期至2027年08月 D. 能用两年 【答案】C 【解析】必须规范标注“有效期至+年月/年月日”，禁止模糊表述。 16. 下列属于假药从重处罚情节的是（ ） A. 生产销售用于儿童、孕产妇的假药 B. 少量自用过期药 C. 普通食品误标功能 D. 保健品夸大宣传 【答案】A 【解析】针对老人、儿童、孕产妇、危重病人用药造假，依法从重处罚。 17. 药品经营企业对退货药品的处理，正确做法是（ ） A. 直接上架销售 B. 专人专区存放，重新验收合格后方可入库 C. 随意堆放不记录 D. 自行拆改批号再销售 【答案】B 【解析】退货药品必须专区管理、复验合格，方可再入库销售。 18. 执业药师不在岗时，药店禁止销售的是（ ） A. 乙类非处方药 B. 处方药、甲类非处方药 C. 普通保健食品 D. 医疗器械 【答案】B 【解析】执业药师离岗，停售处方药+甲类非处方药。 19. 药品广告不得含有的内容是（ ） A. 药品通用名称 B. 功能主治合理表述 C. 治愈率、有效率绝对化宣传 D. 生产企业名称 【答案】C 【解析】严禁宣称治愈率、根治、无效退款、绝对安全等绝对化用语。 20. 下列不属于药品行政许可事项的是（ ） A. 药品经营许可证核发 B. 药品注册批准 C. 药品日常抽样检验 D. 执业药师注册 【答案】C 【解析】抽样检验属于行政监督检查，不属于行政许可。 二、多选题（本大题共5小题，每小题3分，共15分） 21. 下列属于按照劣药论处的情形有（ ） A. 擅自添加防腐剂、矫味剂 B. 未注明生产批号 C. 变质失效的药品 D. 直接接触药品包装未经批准 【答案】ABD 【解析】C属于假药，其余三项按劣药论处。 22. 药品上市许可持有人承担的全生命周期责任包括（ ） A. 研发与临床试验责任 B. 生产质量主体责任 C. 不良反应监测与召回责任 D. 随意更改药品标准责任 【答案】ABC 【解析】持有人严禁擅自更改药品标准，D错误。 23. 麻醉药品和第一类精神药品不得（ ） A. 零售 B. 网络销售 C. 凭专用处方医疗机构使用 D. 流入非法渠道 【答案】ABD 【解析】可凭专用处方在医疗机构合规使用，其余均禁止。 24. 药品储存养护中，需要分开存放的有（ ） A. 处方药与非处方药 B. 内服药品与外用药品 C. 普通药品与特殊管理药品 D. 同品种同批号药品 【答案】ABC 【解析】同批号同品种可集中存放，无需分隔。 25. 药品严重不良反应包含的情形有（ ） A. 导致死亡 B. 危及生命 C. 轻微恶心无其他不适 D. 致残、导致住院或病情加重 【答案】ABD 【解析】轻微胃肠道不适不属于严重不良反应。 三、判断题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 26. 改良型新药可以不经过药品注册审批直接上市销售。（ ） 【答案】× 【解析】所有新药、改良药、仿制药均须注册审批。 27. 药品经营企业温湿度监测数据可随意删除修改。（ ） 【答案】× 【解析】GSP要求数据真实、不可篡改、长期留存。 28. 医疗机构制剂只能本单位临床使用，不得市场销售。（ ） 【答案】√ 【解析】医疗机构制剂只能本单位临床使用，不得市场销售。 29. 乙类非处方药可以在超市、便利店合规销售。（ ） 【答案】√ 【解析】乙类非处方药可以在超市、便利店合规销售。 30. 药品广告可以利用医药科研单位、专家名义作推荐证明。（ ） 【答案】× 【解析】法规明令禁止利用专家、机构、患者名义宣传推荐。 四、名词解释题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 31. 药品召回 【答案】药品生产、持有人按照规定程序，收回已上市存在安全隐患药品的行为，分一级、二级、三级召回。 32. 处方药 【答案】必须凭执业医师或执业助理医师处方，才可调配、购买和使用的药品。 33. 医疗机构制剂 【答案】医疗机构根据临床需要，经批准配制、自用，市场无供应的固定处方制剂。 34. 严重药品不良反应 【答案】导致死亡、危及生命、致残、住院、病情加重或先天畸形的药品不良反应。 35. 行政许可 【答案】药监部门根据公民、法人申请，经审查准予其从事药品特定经营、生产、执业活动的行为。 五、填空题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 36. 药品储存中，冷藏药品温度应控制在______℃。 【答案】2～8 37. 二类精神药品处方保存期限为______年。 【答案】2 38. 药品广告审批机关是______药品监督管理部门。 【答案】省级 39. 药品一级召回是指使用该药品可能引起______健康危害的。 【答案】严重 40. GSP中文全称是______。 【答案】药品经营质量管理规范 六、简答题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 41.简答假药的法定认定范围。（10分） 【答案】 ① 药品所含成分与国家药品标准规定成分不符；（2分） ② 以非药品冒充药品，或以他种药品冒充此种药品；（2分） ③ 变质的药品；（2分） ④ 所标明的功能主治、适应症超出规定范围；（2分） ⑤ 禁止生产、进口、销售的违法药品。（2分） 42. 简答药品经营企业实施GSP的核心目的及主要管控环节。（10分） 【答案】 核心目的： 规范药品经营行为，保障药品全程质量安全，防止假劣药品流入市场，保障公众用药安全有效。（4分） 主要管控环节： 药品采购与资质审核、入库验收、储存养护、温湿度监测、销售管理、处方审核、记录留存与追溯管理。（6分） 七、综合分析题（本大题共1个题，共10分） 43.某连锁药店日常检查查出：① 执业药师长期脱岗；② 无处方售卖处方药；③ 温湿度记录补填造假；④ 处方药与非处方药混放。 请作答： （1）该药店违反哪两部核心法规？（2分） （2）分别指出四项问题对应的GSP违规环节？（4分） （3）药监部门可给予哪些处罚措施？（4分） 【答案】 （1）《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范（GSP）》。（2分） （2）① 执业药师脱岗：岗位人员在岗履职管理违规； ② 无处方售处方药：药品销售与处方管理制度违规； ③ 温湿度记录造假：储存养护及记录真实性管理违规； ④ 处方与非处方药混放：药品分类存放管理违规。（每点1分，共4分） （3）责令限期整改、给予警告；逾期不改责令停业整顿；情节严重罚款、吊销药品经营许可证；对责任人依法追责。（4分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 期末复习卷（七） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单选题（本大题共20小题，每小题2分，共40分） 1. 按照《药品管理法》规定，下列不属于药品上市许可持有人禁止行为的是（ ） A. 委托符合条件企业生产药品 B. 编造药品生产检验记录 C. 隐瞒药品不良反应信息 D. 自行降低药品质量标准 2. 医疗机构购进药品时，首要审核查验的核心资质是（ ） A. 销售人员身份证 B. 药品生产/经营许可证、营业执照 C. 药品广告审批文件 D. 企业宣传画册 3. 下列情形中，可认定为劣药情节严重的是（ ） A. 药品轻微受潮无变质 B. 多次生产销售劣药、屡查屡犯 C. 家庭少量自用过期药 D. 保健品冒充普通食品 4. 药品GSP规范中，阴凉库的温度控制范围是（ ） A. 0～20℃ B. 10～30℃ C. 2～8℃ D. 不超过20℃ 5. 第一类精神药品零售经营企业的正确规定是（ ） A. 药店可凭医师处方随意销售 B. 不得零售 C. 可向未成年人销售 D. 网上可下单邮寄销售 6. 药品注册分类中，改良型新药指的是（ ） A. 全新结构未上市新药 B. 在已知药品基础上优化剂型、给药途径、适应症等 C. 仿制已上市国产药品 D. 进口分包装药品 7. 药品经营企业计算机系统关键要求不包括（ ） A. 数据可篡改、可随意删除 B. 实现药品全程可追溯 C. 温湿度自动监测留存 D. 购销记录自动生成保存 8. 医疗用毒性药品处方，每次处方剂量不得超过（ ） A. 1日常用量 B. 2日常用量 C. 2日极量 D. 3日极量 9. 下列哪种药品不得作为医疗机构制剂申报（ ） A. 市场无供应的院内常用制剂 B. 中药复方制剂 C. 麻醉药品、精神药品 D. 普通外用消毒制剂 10. 药品标签中，通用名称印制要求错误的是（ ） A. 显著突出、清晰醒目 B. 字体颜色与背景强烈反差 C. 商品名称字体大于通用名称 D. 横版标签在上1/3范围内显著位置 11. 药品不良反应中，新的药品不良反应是指（ ） A. 说明书中未载明的不良反应 B. 轻微常见胃肠道反应 C. 多年一直上报的常规反应 D. 仅轻微头晕乏力反应 12. 下列行为中，符合处方药销售管理规定的是（ ） A. 无处方随意售卖处方药 B. 执业药师在岗，凭合法处方销售 C. 向青少年诱导购买处方药 D. 捆绑保健品搭售处方药 13. 放射性药品的监督管理归口部门是（ ） A. 仅市场监管局 B. 药监、卫健、生态环境部门共同监管 C. 仅中医药管理局 D. 仅医保局 14. 药品召回分级依据是（ ） A. 药品价格高低 B. 可能造成的人体健康危害程度 C. 药品生产厂家规模 D. 药品包装破损程度 15. 关于药品有效期表述，合规的是（ ） A. 有效期两年 B. 保质期2年 C. 有效期至2027年08月 D. 能用两年 16. 下列属于假药从重处罚情节的是（ ） A. 生产销售用于儿童、孕产妇的假药 B. 少量自用过期药 C. 普通食品误标功能 D. 保健品夸大宣传 17. 药品经营企业对退货药品的处理，正确做法是（ ） A. 直接上架销售 B. 专人专区存放，重新验收合格后方可入库 C. 随意堆放不记录 D. 自行拆改批号再销售 18. 执业药师不在岗时，药店禁止销售的是（ ） A. 乙类非处方药 B. 处方药、甲类非处方药 C. 普通保健食品 D. 医疗器械 19. 药品广告不得含有的内容是（ ） A. 药品通用名称 B. 功能主治合理表述 C. 治愈率、有效率绝对化宣传 D. 生产企业名称 20. 下列不属于药品行政许可事项的是（ ） A. 药品经营许可证核发 B. 药品注册批准 C. 药品日常抽样检验 D. 执业药师注册 二、多选题（本大题共5小题，每小题3分，共15分） 21. 下列属于按照劣药论处的情形有（ ） A. 擅自添加防腐剂、矫味剂 B. 未注明生产批号 C. 变质失效的药品 D. 直接接触药品包装未经批准 22. 药品上市许可持有人承担的全生命周期责任包括（ ） A. 研发与临床试验责任 B. 生产质量主体责任 C. 不良反应监测与召回责任 D. 随意更改药品标准责任 23. 麻醉药品和第一类精神药品不得（ ） A. 零售 B. 网络销售 C. 凭专用处方医疗机构使用 D. 流入非法渠道 24. 药品储存养护中，需要分开存放的有（ ） A. 处方药与非处方药 B. 内服药品与外用药品 C. 普通药品与特殊管理药品 D. 同品种同批号药品 25. 药品严重不良反应包含的情形有（ ） A. 导致死亡 B. 危及生命 C. 轻微恶心无其他不适 D. 致残、导致住院或病情加重 三、判断题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 26. 改良型新药可以不经过药品注册审批直接上市销售。（ ） 27. 药品经营企业温湿度监测数据可随意删除修改。（ ） 28. 医疗机构制剂只能本单位临床使用，不得市场销售。（ ） 29. 乙类非处方药可以在超市、便利店合规销售。（ ） 30. 药品广告可以利用医药科研单位、专家名义作推荐证明。（ ） 四、名词解释题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 31. 药品召回 32. 处方药 33. 医疗机构制剂 34. 严重药品不良反应 35. 行政许可 五、填空题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 36. 药品储存中，冷藏药品温度应控制在______℃。 37. 二类精神药品处方保存期限为______年。 38. 药品广告审批机关是______药品监督管理部门。 39. 药品一级召回是指使用该药品可能引起______健康危害的。 40. GSP中文全称是______。 六、简答题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 41.简答假药的法定认定范围。（10分） 42. 简答药品经营企业实施GSP的核心目的及主要管控环节。（10分） 七、综合分析题（本大题共1个题，共10分） 43.某连锁药店日常检查查出：① 执业药师长期脱岗；② 无处方售卖处方药；③ 温湿度记录补填造假；④ 处方药与非处方药混放。 请作答： （1）该药店违反哪两部核心法规？（2分） （2）分别指出四项问题对应的GSP违规环节？（4分） （3）药监部门可给予哪些处罚措施？（4分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $