《药事管理与法规》（科学出版社第三版）期末复习卷（六）（原卷版+解析版）

《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 期末复习卷（六） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单选题（本大题共20小题，每小题2分，共40分） 1. 根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业放行的药品进行审核，审核的重点是（ ） A. 药品外观包装 B. 药品检验报告 C. 药品价格 D. 药品广告内容 【答案】B 【解析】药品上市许可持有人需对生产企业放行的药品进行质量审核，重点审核药品检验报告，确保符合质量标准。 2. 下列不属于假药的是（ ） A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B. 以非药品冒充药品 C. 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 D. 药品成分的含量不符合国家药品标准 【答案】D 【解析】D项属于劣药，其余三项均为假药的典型情形。 3. 处方药的广告宣传规定是（ ） A. 可以在大众媒介发布广告 B. 只能在指定的医学、药学专业刊物上发布 C. 可以以任何形式向公众推荐 D. 可以在电视、广播发布广告 【答案】B 【解析】处方药不得在大众媒介发布广告，仅可在指定的医学、药学专业刊物上发布。 4. 《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（ ） A. GMP B. GSP C. GCP D. GLP 【答案】B 【解析】GSP为《药品经营质量管理规范》，GMP为生产质量管理规范，GCP为临床试验规范，GLP为非临床研究规范。 5. 下列不属于特殊管理药品的是（ ） A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 医疗用毒性药品 D. 抗生素类药品 【答案】D 【解析】特殊管理药品包括麻、精、毒、放四类，抗生素不属于特殊管理范畴。 6. 药品监督管理的行政主体是（ ） A. 市场监督管理部门 B. 卫生健康委员会 C. 药品监督管理部门 D. 中医药管理局 【答案】C 【解析】药品监督管理部门是药品监督管理的法定行政主体。 7. 药品注册申请不包括（ ） A. 新药申请 B. 仿制药申请 C. 进口药品申请 D. 药品广告申请 【答案】D 【解析】药品注册申请包括新药、仿制药、进口药品等申请，广告申请不属于注册范畴。 8. 药品不良反应报告的主体不包括（ ） A. 药品上市许可持有人 B. 药品生产企业 C. 药品经营企业 D. 药品广告发布平台 【答案】D 【解析】不良反应报告主体为持有人、生产、经营企业和医疗机构，广告平台无报告义务。 9. 药品经营企业的药品验收记录保存期限为（ ） A. 不少于1年 B. 不少于3年 C. 不少于5年 D. 不少于药品有效期后1年，不得少于3年 【答案】D 【解析】验收记录应保存至药品有效期后1年，且不得少于3年。 10. 医疗机构配制的制剂，应当是（ ） A. 市场上供应充足的品种 B. 市场上没有供应的品种 C. 任何临床需要的品种 D. 高价进口药品 【答案】B 【解析】医疗机构制剂仅限市场无供应的品种，不得在市场销售。 11. 下列属于第二类精神药品的是（ ） A. 吗啡 B. 哌替啶 C. 地西泮 D. 可卡因 【答案】C 【解析】地西泮为第二类精神药品，其余选项均为麻醉药品或第一类精神药品。 12. 药品生产企业的洁净区级别中，级别最高的是（ ） A. A级 B. B级 C. C级 D. D级 【答案】A 【解析】A级为洁净区最高级别，用于高风险操作。 13. 药品标签上的有效期标注形式，错误的是（ ） A. 有效期至XXXX年XX月 B. 有效期至XXXX年XX月XX日 C. 有效期至XXXX.XX D. 有效期XXXX年XX月 【答案】D 【解析】有效期标注必须包含“至”字，D项表述不规范。 14. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品，可以采取的行政强制措施是（ ） A. 查封、扣押 B. 罚款 C. 吊销许可证 D. 警告 【答案】A 【解析】查封、扣押属于行政强制措施，其余选项为行政处罚。 15. 下列不属于劣药的是（ ） A. 未标明有效期或者更改有效期的 B. 不注明或者更改生产批号的 C. 超过有效期的 D. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 【答案】D 【解析】D项属于假药，其余三项为劣药情形。 16. 药品上市许可持有人对药品的全生命周期管理不包括（ ） A. 药品研发 B. 药品生产 C. 药品经营 D. 药品广告代言 【答案】D 【解析】持有人需对研发、生产、经营、使用全过程负责，广告代言不属于法定管理范畴。 17. 下列药品中，不得发布广告的是（ ） A. 非处方药 B. 处方药 C. 医疗机构配制的制剂 D. 进口药品 【答案】C 【解析】医疗机构制剂不得发布广告。 18. 药品经营企业的温湿度记录保存期限为（ ） A. 不少于1年 B. 不少于2年 C. 不少于3年 D. 不少于5年 【答案】C 【解析】温湿度记录应保存不少于3年。 19. 麻醉药品的处方保存期限为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 【答案】C 【解析】麻醉药品处方保存3年，精神药品处方保存2年。 20. 药品监督管理行政处罚中，责令停产停业整顿属于（ ） A. 申诫罚 B. 财产罚 C. 行为罚 D. 人身罚 【答案】C 【解析】责令停产停业整顿限制了生产经营行为，属于行为罚。 二、多选题（本大题共5小题，每小题3分，共15分） 21. 下列属于假药的有（ ） A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B. 以非药品冒充药品 C. 药品成分的含量不符合国家药品标准 D. 变质的药品 【答案】ABD 【解析】C项属于劣药，其余三项均为假药。 22. 药品经营企业的质量管理制度应当包括（ ） A. 药品采购、验收管理制度 B. 药品储存、养护管理制度 C. 药品销售管理制度 D. 员工考勤管理制度 【答案】ABC 【解析】员工考勤不属于质量管理制度范畴。 23. 下列属于特殊管理药品的有（ ） A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 医疗用毒性药品 D. 普通感冒药 【答案】ABC 【解析】普通感冒药不属于特殊管理药品。 24. 药品不良反应报告的范围包括（ ） A. 严重的不良反应 B. 新的不良反应 C. 所有不良反应 D. 轻微的不良反应 【答案】AB 【解析】严重、新的不良反应需强制报告，轻微不良反应可自愿报告。 25. 药品标签上必须标明的内容有（ ） A. 药品通用名称 B. 药品规格 C. 药品生产批号 D. 药品广告批准文号 【答案】ABC 【解析】广告批准文号不属于标签强制标注内容。 三、判断题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 26. 药品上市许可持有人可以不建立药品不良反应报告制度。（ ） 【答案】× 【解析】持有人必须建立不良反应报告制度。 27. 处方药可以在大众传播媒介发布广告。（ ） 【答案】× 【解析】处方药不得在大众媒介发布广告。 28. 医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（ ） 【答案】× 【解析】医疗机构制剂仅限本院使用，不得上市销售。 29. 麻醉药品处方的保存期限为3年。（ ） 【答案】√ 【解析】符合处方管理规定。 30. 药品经营企业的温湿度记录应保存不少于3年。（ ） 【答案】√ 【解析】符合GSP管理要求。 四、名词解释题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 31. 假药 【答案】指药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符，或者以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品的，以及变质的药品、所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的药品。 32. 劣药 【答案】指药品成分的含量不符合国家药品标准的，或者未标明有效期、更改有效期、不注明或更改生产批号、超过有效期、直接接触药品的包装材料和容器未经批准、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料等情形的药品。 33. 药品上市许可持有人 【答案】指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任的主体。 34. GSP 【答案】《药品经营质量管理规范》的英文缩写，是药品经营企业保证药品质量和经营行为规范的法定标准。 35. 特殊管理药品 【答案】指国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理的药品，具有依赖性或潜在危险性。 五、填空题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 36. 《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品进行______监督检查。 【答案】抽查检验 37. 药品经营企业必须按照______的规定经营药品。 【答案】GSP 38. 麻醉药品处方的保存期限为______年。 【答案】3 39. 药品不良反应报告的主体包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和______。 【答案】医疗机构 40. 药品标签上必须标明的药品有效期格式为______。 【答案】有效期至XXXX年XX月XX日（或XXXX年XX月） 六、简答题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 41. 简述假药和劣药的区别。（10分） 【答案】 （1）定义不同：假药是成分不符、冒充药品、变质或适应症超范围的药品；劣药是含量不符、有效期/批号违规、超期或包装/辅料违规的药品。（3分） （2）性质不同：假药完全不符合药品标准，属于“非药品”或“假的药品”；劣药成分存在，但不符合标准要求，属于“不合格药品”。（3分） （3）处罚不同：生产销售假药的处罚力度远重于劣药，构成犯罪的，假药最高可判死刑，劣药最高可判无期徒刑。（2分） （4）典型情形不同：假药如“成分不符、以非药品冒充”；劣药如“含量不符、超有效期”。（2分） 42.简述药品上市许可持有人的主要义务。（10分） 【答案】 （1）建立药品质量保证体系，对药品的安全性、有效性和质量可控性负责。（2分） （2）建立药品上市放行规程，对生产企业放行的药品进行审核。（2分） （3）建立药品不良反应报告和监测制度，及时报告不良反应。（2分） （4）建立药品追溯制度，保证药品可追溯。（2分） （5）开展药品上市后研究，主动收集、分析药品不良反应信息，对药品的安全性进行再评价。（2分） 七、综合分析题（本大题共1个题，共10分） 43.某药品经营企业在日常检查中被发现存在以下问题：① 药品温湿度记录不全；② 部分药品验收记录未保存至规定期限；③ 处方药凭处方销售制度执行不到位。 请回答： （1）该企业违反了哪项法规的要求？（2分） （2）该企业的上述问题属于GSP管理中的哪些环节违规？（4分） （3）药品监督管理部门可以对该企业采取哪些处罚措施？（4分） 【答案】 （1）违反了《药品管理法》和《药品经营质量管理规范》（GSP）的相关规定。（2分） （2）① 温湿度记录不全：违反了药品储存养护环节的管理要求；② 验收记录未按规定保存：违反了药品采购验收环节的记录管理要求；③ 处方药凭处方销售不到位：违反了药品销售环节的管理要求。（4分） （3）可以采取的处罚措施包括：① 责令改正，给予警告；② 逾期不改正的，责令停产停业整顿；③ 情节严重的，吊销《药品经营许可证》；④ 并处罚款。（4分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 期末复习卷（六） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单选题（本大题共20小题，每小题2分，共40分） 1. 根据《药品管理法》，药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业放行的药品进行审核，审核的重点是（ ） A. 药品外观包装 B. 药品检验报告 C. 药品价格 D. 药品广告内容 2. 下列不属于假药的是（ ） A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B. 以非药品冒充药品 C. 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 D. 药品成分的含量不符合国家药品标准 3. 处方药的广告宣传规定是（ ） A. 可以在大众媒介发布广告 B. 只能在指定的医学、药学专业刊物上发布 C. 可以以任何形式向公众推荐 D. 可以在电视、广播发布广告 4. 《药品经营质量管理规范》的英文缩写是（ ） A. GMP B. GSP C. GCP D. GLP 5. 下列不属于特殊管理药品的是（ ） A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 医疗用毒性药品 D. 抗生素类药品 6. 药品监督管理的行政主体是（ ） A. 市场监督管理部门 B. 卫生健康委员会 C. 药品监督管理部门 D. 中医药管理局 7. 药品注册申请不包括（ ） A. 新药申请 B. 仿制药申请 C. 进口药品申请 D. 药品广告申请 8. 药品不良反应报告的主体不包括（ ） A. 药品上市许可持有人 B. 药品生产企业 C. 药品经营企业 D. 药品广告发布平台 9. 药品经营企业的药品验收记录保存期限为（ ） A. 不少于1年 B. 不少于3年 C. 不少于5年 D. 不少于药品有效期后1年，不得少于3年 10. 医疗机构配制的制剂，应当是（ ） A. 市场上供应充足的品种 B. 市场上没有供应的品种 C. 任何临床需要的品种 D. 高价进口药品 11. 下列属于第二类精神药品的是（ ） A. 吗啡 B. 哌替啶 C. 地西泮 D. 可卡因 12. 药品生产企业的洁净区级别中，级别最高的是（ ） A. A级 B. B级 C. C级 D. D级 13. 药品标签上的有效期标注形式，错误的是（ ） A. 有效期至XXXX年XX月 B. 有效期至XXXX年XX月XX日 C. 有效期至XXXX.XX D. 有效期XXXX年XX月 14. 药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品，可以采取的行政强制措施是（ ） A. 查封、扣押 B. 罚款 C. 吊销许可证 D. 警告 15. 下列不属于劣药的是（ ） A. 未标明有效期或者更改有效期的 B. 不注明或者更改生产批号的 C. 超过有效期的 D. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 16. 药品上市许可持有人对药品的全生命周期管理不包括（ ） A. 药品研发 B. 药品生产 C. 药品经营 D. 药品广告代言 17. 下列药品中，不得发布广告的是（ ） A. 非处方药 B. 处方药 C. 医疗机构配制的制剂 D. 进口药品 18. 药品经营企业的温湿度记录保存期限为（ ） A. 不少于1年 B. 不少于2年 C. 不少于3年 D. 不少于5年 19. 麻醉药品的处方保存期限为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 20. 药品监督管理行政处罚中，责令停产停业整顿属于（ ） A. 申诫罚 B. 财产罚 C. 行为罚 D. 人身罚 二、多选题（本大题共5小题，每小题3分，共15分） 21. 下列属于假药的有（ ） A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B. 以非药品冒充药品 C. 药品成分的含量不符合国家药品标准 D. 变质的药品 22. 药品经营企业的质量管理制度应当包括（ ） A. 药品采购、验收管理制度 B. 药品储存、养护管理制度 C. 药品销售管理制度 D. 员工考勤管理制度 23. 下列属于特殊管理药品的有（ ） A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 医疗用毒性药品 D. 普通感冒药 24. 药品不良反应报告的范围包括（ ） A. 严重的不良反应 B. 新的不良反应 C. 所有不良反应 D. 轻微的不良反应 25. 药品标签上必须标明的内容有（ ） A. 药品通用名称 B. 药品规格 C. 药品生产批号 D. 药品广告批准文号 三、判断题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 26. 药品上市许可持有人可以不建立药品不良反应报告制度。（ ） 27. 处方药可以在大众传播媒介发布广告。（ ） 28. 医疗机构配制的制剂可以在市场上销售。（ ） 29. 麻醉药品处方的保存期限为3年。（ ） 30. 药品经营企业的温湿度记录应保存不少于3年。（ ） 四、名词解释题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 31. 假药 32. 劣药 33. 药品上市许可持有人 34. GSP 35. 特殊管理药品 五、填空题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 36. 《药品管理法》规定，药品监督管理部门应当对药品进行______监督检查。 37. 药品经营企业必须按照______的规定经营药品。 38. 麻醉药品处方的保存期限为______年。 39. 药品不良反应报告的主体包括药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和______。 40. 药品标签上必须标明的药品有效期格式为______。 六、简答题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 41. 简述假药和劣药的区别。（10分） 42.简述药品上市许可持有人的主要义务。（10分） 七、综合分析题（本大题共1个题，共10分） 43.某药品经营企业在日常检查中被发现存在以下问题：① 药品温湿度记录不全；② 部分药品验收记录未保存至规定期限；③ 处方药凭处方销售制度执行不到位。 请回答： （1）该企业违反了哪项法规的要求？（2分） （2）该企业的上述问题属于GSP管理中的哪些环节违规？（4分） （3）药品监督管理部门可以对该企业采取哪些处罚措施？（4分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $