《药事管理与法规》（科学出版社第三版）期末复习卷（九）（原卷版+解析版）

《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 期末复习卷（九） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单选题（本大题共20小题，每小题2分，共40分） 1. 下列不属于药品监督管理作用的是（ ） A. 保障公众用药安全 B. 规范药品生产经营秩序 C. 提高药品生产企业利润 D. 促进医药行业健康发展 【答案】C 【解析】药品监督管理旨在保障用药安全、规范行业秩序、推动行业良性发展，不以提高企业利润为目的。 2. 开办药品批发企业，必须首先取得的证件是（ ） A. 《营业执照》 B. 《药品经营许可证》 C. 《药品生产许可证》 D. 《执业药师注册证》 【答案】B 【解析】开办药品批发、零售企业，需先取得《药品经营许可证》，再办理营业执照，方可开展药品经营活动。 3. 下列关于药品有效期标注格式，不符合法规要求的是（ ） A. 有效期至2026.05 B. 有效期至2026年05月 C. 有效期至2026/05 D. 有效期至2026年5月 【答案】D 【解析】药品有效期标注需具体到年月，月份需用两位数字表示，5月应标注为05月，不得简写。 4. 负责组织制定、公布国家药典的机构是（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 国家药典委员会 C. 中国食品药品检定研究院 D. 国家卫生健康委员会 【答案】B 【解析】国家药典委员会主要职责是组织制定、修订和公布国家药典、药品标准，是药品标准制定的专职机构。 5. 药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证无需注明的是（ ） A. 药品名称、生产厂商 B. 药品批号、有效期 C. 采购人员身份证号 D. 销售数量、价格 【答案】C 【解析】药品销售凭证需标注药品基础信息、销售信息，无需注明采购人员身份证号。 6. 下列属于按劣药论处的情形是（ ） A. 药品所含成分与国家标准不符 B. 擅自更改药品有效期 C. 变质的药品 D. 以非药品冒充药品 【答案】B 【解析】擅自更改有效期、不标注有效期均属于劣药；其余选项均属于假药范畴。 7. 执业药师不予注册的情形不包括（ ） A. 不具备完全民事行为能力 B. 受刑事处罚，执行完毕未满2年 C. 取得药学类大专学历 D. 被吊销执业药师证书未满3年 【答案】C 【解析】取得药学类、中药学类相关学历是执业药师报考注册的基本条件，其余均为不予注册情形。 8. 医疗机构供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（ ） A. 1日常用量 B. 2日常用量 C. 3日常用量 D. 7日常用量 【答案】B 【解析】医疗用毒性药品处方剂量严格限定，每次不得超过2日常用量，处方一次有效，存2年备查。 9. 非处方药遴选的核心原则不包括（ ） A. 应用安全 B. 疗效确切 C. 价格昂贵 D. 使用方便 【答案】C 【解析】非处方药遴选遵循安全、有效、质量稳定、使用方便原则，与药品价格高低无关。 10. 药品进口，须经国家药监局审批，取得的合法证件是（ ） A. 药品进口准许证 B. 进口药品注册证 C. 药品出口准许证 D. 医药产品注册证 【答案】B 【解析】进口药品需取得《进口药品注册证》，港澳台地区进口药品取得《医药产品注册证》，方可合法进口。 11. 关于药品标签管理，说法正确的是（ ） A. 药品内标签可只标注药品通用名 B. 药品标签可自行修改说明书内容 C. 药品通用名字体比例不得小于商品名1/2 D. 药品标签不得印有无关的宣传文字 【答案】D 【解析】药品标签需按规定标注全部信息，不得擅自修改，通用名字体需显著大于商品名，严禁无关宣传文字。 12. 药品经营企业药品采购记录的保存期限，应至少超过药品有效期（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 【答案】A 【解析】药品采购、销售记录需保存至超过药品有效期1年，且不得少于3年，确保全程可追溯。 13. 下列不属于特殊管理药品的是（ ） A. 麻醉药品 B. 医疗用毒性药品 C. 乙类非处方药 D. 放射性药品 【答案】C 【解析】我国特殊管理药品包括麻、精、毒、放四类药品，乙类非处方药不属于特殊管理范畴。 14. 药师调剂处方时，必须做到“四查十对”，其中查药品不包括（ ） A. 对药名、剂型 B. 对规格、数量 C. 对药品外观质量 D. 对处方开具时间 【答案】D 【解析】查药品核心是核对药品的药名、剂型、规格、数量及外观质量，处方开具时间属于查处方范畴。 15. 药品广告审查批准的部门是（ ） A. 县级以上药品监管部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 市级药品监管部门 D. 国家药品监督管理局 【答案】B 【解析】药品广告需经企业所在地省级药品监管部门审查批准，取得广告批准文号后方可发布。 16. 医疗机构抢救病人急需麻醉药品，本单位无法提供时，可（ ） A. 从其他医疗机构紧急借用 B. 从批发企业自行采购 C. 临时配制使用 D. 暂停救治等待药品 【答案】A 【解析】抢救急需麻精药品，可从其他医疗机构或定点批发企业紧急借用，事后按规定备案。 17. 下列关于药品不良反应处置，说法错误的是（ ） A. 发现不良反应立即停止用药 B. 严重不良反应及时上报药监部门 C. 轻微不良反应可隐瞒不报 D. 建立不良反应监测档案 【答案】C 【解析】药品经营、使用单位发现任何药品不良反应，均需按规定上报，不得隐瞒。 18. 药品上市许可持有人停止生产药品，需向药监部门报告的时限是（ ） A. 3日内 B. 5日内 C. 7日内 D. 10日内 【答案】B 【解析】MAH停止生产药品，需在5日内向所在地省级药品监管部门报告，说明停产原因及期限。 19. 药品经营企业养护人员，对药品储存养护的重点是（ ） A. 检查药品外观、包装、效期 B. 核对药品采购价格 C. 统计药品销售数量 D. 整理药品销售凭证 【答案】A 【解析】药品养护人员核心职责是检查药品储存状态、外观、包装、有效期，确保药品质量。 20. 违反药品管理法规，销售假药，对法定代表人的处罚不包括（ ） A. 没收违法所得 B. 终身禁止从事医药行业 C. 仅处以罚款 D. 依法追究刑事责任 【答案】C 【解析】销售假药属于严重违法行为，需没收违法所得、罚款，情节严重终身禁业，构成犯罪追究刑责，并非仅罚款。 二、多选题（本大题共5小题，每小题3分，共15分） 21. 药品标准的主要内容包括（ ） A. 药品名称、成分 B. 性状、鉴别 C. 含量测定、规格 D. 用法用量、适应症 【答案】ABC 【解析】药品标准核心包含名称、成分、性状、鉴别、检查、含量测定、规格等，用法用量、适应症属于说明书内容。 22. 药品零售企业处方审核的内容包括（ ） A. 处方合法性、规范性 B. 用药合理性、配伍禁忌 C. 药品价格合理性 D. 过敏试验标注情况 【答案】ABD 【解析】处方审核不涉及药品价格审核，重点审核处方合规性、用药安全性、过敏相关事项。 23. 下列属于药品经营企业禁止性经营行为的有（ ） A. 销售假药、劣药 B. 伪造、变造药品购销记录 C. 超经营范围经营药品 D. 凭处方销售处方药 【答案】ABC 【解析】凭处方销售处方药是合规行为，其余均为药品经营明令禁止的行为。 24. 医疗机构处方保存期限，说法正确的有（ ） A. 普通处方保存1年 B. 急诊处方保存2年 C. 儿科处方保存1年 D. 医疗用毒性药品处方保存2年 【答案】ACD 【解析】普通、儿科处方保存1年，急诊、毒性药品处方保存2年，麻精一处方保存3年。 25. 药品追溯体系的作用包括（ ） A. 实现药品来源可查 B. 实现药品去向可追 C. 快速排查药品质量风险 D. 精准实施药品召回 【答案】ABCD 【解析】药品追溯体系核心是全程追溯、风险排查、问题药品召回，保障用药安全。 三、判断题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 26. 药品通用名和商品名可以同等大小标注在标签上。（ ） 【答案】× 【解析】药品通用名字体必须显著、突出，不得小于商品名的1/2，且颜色需有明显区分。 27. 药品经营企业可以从不具备合法资质的单位采购药品。（ ） 【答案】× 【解析】药品经营企业必须从具备合法生产、经营资质的企业采购药品，严禁非法渠道采购。 28. 第二类精神药品处方可以由执业助理医师独立开具。（ ） 【答案】× 【解析】第二类精神药品处方需由取得相应处方权的执业医师开具，执业助理医师不得独立开具。 29. 超过有效期的药品，一律不得销售和使用。（ ） 【答案】√ 【解析】超过有效期的药品属于劣药，严禁销售、使用，需按规定销毁处理。 30. 药品上市许可持有人可以自行转让药品注册证书。（ ） 【答案】× 【解析】药品注册证书严禁自行转让，如需变更持有人，需经国家药监局审批通过。 四、名词解释题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 31. 药品标准 【答案】国家对药品的质量、规格、检验方法等所作的技术规定，是药品生产、经营、使用、检验和监管共同遵循的法定依据。 32. 医疗用毒性药品 【答案】毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。 33. 药品追溯 【答案】通过记录、标识药品生产、经营、使用全过程信息，实现药品来源可查、去向可追、责任可究的管理活动。 34. 处方药 【答案】必须凭执业医师或执业助理医师处方，方可调配、购买和使用的药品。 35. 药品召回 【答案】药品上市许可持有人依法对存在质量隐患或安全风险的药品，采取措施收回并处置的行为。 五、填空题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 36. 药品监督管理的核心原则是__________、科学监管、公开公正。 【答案】依法行政 37. 药品批发企业储存药品，相对湿度应控制在__________。 【答案】35%～75% 38. 国家对药品实行__________与非处方药分类管理制度。 【答案】处方药 39. 药品经营企业销售处方药，必须经__________审核后方可调配。 【答案】执业药师 40. 进口麻醉药品必须取得国家药监局核发的__________。 【答案】进口药品注册证 六、简答题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 41. 简述药品经营企业药品验收的核心内容。（10分） 【答案】 ① 核对药品的通用名称、生产厂商、规格、批号、有效期等信息，确保与采购订单一致（3分）； ② 检查药品外包装、内包装是否完好，有无破损、污染、渗漏（2分）； ③ 查验药品批准文号、检验合格证明，确认药品合法性（2分）； ④ 检查药品外观性状，确认无变质、变色、异物等质量问题（3分）。 42. 简述执业药师的主要岗位职责。（10分） 【答案】 ① 负责处方审核、调配，核对用药信息，保障处方用药安全（3分）； ② 开展用药指导、咨询服务，讲解药品用法、禁忌、不良反应（2分）； ③ 监督药品采购、验收、养护，确保药品质量合规（2分）； ④ 遵守药事法规，制止违法违规销售、使用药品行为（3分）。 七、综合分析题（本大题共1个题，共10分） 43.某药品零售药店，为提升销量，将超过有效期的维生素C片更换包装后正常销售；同时，在未取得广告批准文号的情况下，自行印制宣传单宣传店内某中成药“包治百病、无效退款”；执业药师长期请假，药店安排无药学资质人员销售处方药。 请结合案例，回答下列问题： （1）该药店存在哪些违法违规行为？（6分） （2）针对上述违规行为，药店应如何整改？（4分） 【答案】 （1）违规行为： ① 销售更改包装的过期药品，属于销售劣药违法行为（2分）； ② 未经审批发布虚假药品广告，宣传绝对化疗效、违规承诺，违反药品广告管理规定（2分）； ③ 执业药师不在岗，由无资质人员销售处方药，违反处方药销售管理规定（2分）。 （2）整改措施： ① 立即下架、封存所有过期药品，按法规流程销毁，杜绝违规销售（1分）； ② 停止发布虚假药品广告，依法申请药品广告批准文号，合规宣传（1分）； ③ 确保执业药师在职在岗，无执业药师时暂停销售处方药（1分）； ④ 加强员工法规培训，严格执行药品经营质量管理规范（1分）。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 期末复习卷（九） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单选题（本大题共20小题，每小题2分，共40分） 1. 下列不属于药品监督管理作用的是（ ） A. 保障公众用药安全 B. 规范药品生产经营秩序 C. 提高药品生产企业利润 D. 促进医药行业健康发展 2. 开办药品批发企业，必须首先取得的证件是（ ） A. 《营业执照》 B. 《药品经营许可证》 C. 《药品生产许可证》 D. 《执业药师注册证》 3. 下列关于药品有效期标注格式，不符合法规要求的是（ ） A. 有效期至2026.05 B. 有效期至2026年05月 C. 有效期至2026/05 D. 有效期至2026年5月 4. 负责组织制定、公布国家药典的机构是（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 国家药典委员会 C. 中国食品药品检定研究院 D. 国家卫生健康委员会 5. 药品零售企业销售药品时，开具的销售凭证无需注明的是（ ） A. 药品名称、生产厂商 B. 药品批号、有效期 C. 采购人员身份证号 D. 销售数量、价格 6. 下列属于按劣药论处的情形是（ ） A. 药品所含成分与国家标准不符 B. 擅自更改药品有效期 C. 变质的药品 D. 以非药品冒充药品 7. 执业药师不予注册的情形不包括（ ） A. 不具备完全民事行为能力 B. 受刑事处罚，执行完毕未满2年 C. 取得药学类大专学历 D. 被吊销执业药师证书未满3年 8. 医疗机构供应和调配毒性药品，每次处方剂量不得超过（ ） A. 1日常用量 B. 2日常用量 C. 3日常用量 D. 7日常用量 9. 非处方药遴选的核心原则不包括（ ） A. 应用安全 B. 疗效确切 C. 价格昂贵 D. 使用方便 10. 药品进口，须经国家药监局审批，取得的合法证件是（ ） A. 药品进口准许证 B. 进口药品注册证 C. 药品出口准许证 D. 医药产品注册证 11. 关于药品标签管理，说法正确的是（ ） A. 药品内标签可只标注药品通用名 B. 药品标签可自行修改说明书内容 C. 药品通用名字体比例不得小于商品名1/2 D. 药品标签不得印有无关的宣传文字 12. 药品经营企业药品采购记录的保存期限，应至少超过药品有效期（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 13. 下列不属于特殊管理药品的是（ ） A. 麻醉药品 B. 医疗用毒性药品 C. 乙类非处方药 D. 放射性药品 14. 药师调剂处方时，必须做到“四查十对”，其中查药品不包括（ ） A. 对药名、剂型 B. 对规格、数量 C. 对药品外观质量 D. 对处方开具时间 15. 药品广告审查批准的部门是（ ） A. 县级以上药品监管部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 市级药品监管部门 D. 国家药品监督管理局 16. 医疗机构抢救病人急需麻醉药品，本单位无法提供时，可（ ） A. 从其他医疗机构紧急借用 B. 从批发企业自行采购 C. 临时配制使用 D. 暂停救治等待药品 17. 下列关于药品不良反应处置，说法错误的是（ ） A. 发现不良反应立即停止用药 B. 严重不良反应及时上报药监部门 C. 轻微不良反应可隐瞒不报 D. 建立不良反应监测档案 18. 药品上市许可持有人停止生产药品，需向药监部门报告的时限是（ ） A. 3日内 B. 5日内 C. 7日内 D. 10日内 19. 药品经营企业养护人员，对药品储存养护的重点是（ ） A. 检查药品外观、包装、效期 B. 核对药品采购价格 C. 统计药品销售数量 D. 整理药品销售凭证 20. 违反药品管理法规，销售假药，对法定代表人的处罚不包括（ ） A. 没收违法所得 B. 终身禁止从事医药行业 C. 仅处以罚款 D. 依法追究刑事责任 二、多选题（本大题共5小题，每小题3分，共15分） 21. 药品标准的主要内容包括（ ） A. 药品名称、成分 B. 性状、鉴别 C. 含量测定、规格 D. 用法用量、适应症 22. 药品零售企业处方审核的内容包括（ ） A. 处方合法性、规范性 B. 用药合理性、配伍禁忌 C. 药品价格合理性 D. 过敏试验标注情况 23. 下列属于药品经营企业禁止性经营行为的有（ ） A. 销售假药、劣药 B. 伪造、变造药品购销记录 C. 超经营范围经营药品 D. 凭处方销售处方药 24. 医疗机构处方保存期限，说法正确的有（ ） A. 普通处方保存1年 B. 急诊处方保存2年 C. 儿科处方保存1年 D. 医疗用毒性药品处方保存2年 25. 药品追溯体系的作用包括（ ） A. 实现药品来源可查 B. 实现药品去向可追 C. 快速排查药品质量风险 D. 精准实施药品召回 三、判断题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 26. 药品通用名和商品名可以同等大小标注在标签上。（ ） 27. 药品经营企业可以从不具备合法资质的单位采购药品。（ ） 28. 第二类精神药品处方可以由执业助理医师独立开具。（ ） 29. 超过有效期的药品，一律不得销售和使用。（ ） 30. 药品上市许可持有人可以自行转让药品注册证书。（ ） 四、名词解释题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 31. 药品标准 32. 医疗用毒性药品 33. 药品追溯 34. 处方药 35. 药品召回 五、填空题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 36. 药品监督管理的核心原则是__________、科学监管、公开公正。 37. 药品批发企业储存药品，相对湿度应控制在__________。 38. 国家对药品实行__________与非处方药分类管理制度。 39. 药品经营企业销售处方药，必须经__________审核后方可调配。 40. 进口麻醉药品必须取得国家药监局核发的__________。 六、简答题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 41. 简述药品经营企业药品验收的核心内容。（10分） 42. 简述执业药师的主要岗位职责。（10分） 七、综合分析题（本大题共1个题，共10分） 43.某药品零售药店，为提升销量，将超过有效期的维生素C片更换包装后正常销售；同时，在未取得广告批准文号的情况下，自行印制宣传单宣传店内某中成药“包治百病、无效退款”；执业药师长期请假，药店安排无药学资质人员销售处方药。 请结合案例，回答下列问题： （1）该药店存在哪些违法违规行为？（6分） （2）针对上述违规行为，药店应如何整改？（4分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $