《药事管理与法规》（科学出版社第三版）期末复习卷（二）（原卷版+解析版）

《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 期末复习卷（二） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单选题（本大题共20小题，每小题2分，共40分） 1. 下列不属于药事管理特点的是（ ） A. 专业性强 B. 政策性强 C. 实践性强 D. 随意性强 2. 我国现行《药品管理法》正式实施年份是（ ） A. 1985年 B. 2001年 C. 2019年 D. 2021年 3. 下列属于劣药的是（ ） A. 变质的药品 B. 药品所标明适应症超出规定范围 C. 药品含量不符合国家标准 D. 以非药品冒充药品 4. 药品生产许可证的核发机关是（ ） A. 国家药监局 B. 省级药监局 C. 市级药监局 D. 县级药监局 5. GMP规定，洁净区与非洁净区之间压差应（ ） A. 保持正压 B. 保持负压 C. 无压差 D. 可正可负 6. 药品批发企业对首营企业审核，不包括（ ） A. 《药品生产许可证》 B. 《营业执照》 C. GMP/GSP证书 D. 企业员工花名册 7. 药品零售企业陈列药品时，正确做法是（ ） A. 处方药与非处方药混放 B. 内服药与外用药分开 C. 危险品随意摆放 D. 中药饮片直接放地面 8. 下列属于第一类精神药品的是（ ） A. 地西泮 B. 氯胺酮 C. 艾司唑仑 D. 苯巴比妥 9. 麻醉药品处方保存期限为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 10. 药品注册中，“仿制药”指（ ） A. 未在国内外上市的新药 B. 仿制已上市原研药品 C. 进口药品分包装 D. 改变剂型的药品 11. 药品不良反应中，“新的不良反应”指（ ） A. 说明书已载明 B. 说明书未载明 C. 严重致死反应 D. 轻微皮疹 12. 药品广告不得出现的内容是（ ） A. 药品通用名 B. 批准文号 C. “治愈率100%” D. 生产企业名称 13. 国家基本药物目录调整周期原则上为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 14. 药品标签必须显著标注的是（ ） A. 商品名 B. 通用名 C. 英文名 D. 商标 15. 医疗机构配制制剂必须取得（ ） A. 《药品生产许可证》 B. 《医疗机构制剂许可证》 C. 《药品经营许可证》 D. GSP证书 16. 药品召回的主体是（ ） A. 药监部门 B. 药品生产企业 C. 药品经营企业 D. 医疗机构 17. 互联网药品信息服务分为（ ） A. 营利与非营利 B. 经营与非经营 C. 公开与私密 D. 国内与跨境 18. 下列不属于药品定价方式的是（ ） A. 政府定价 B. 政府指导价 C. 市场调节价 D. 企业自主定价（无监管） 19. 药事组织中，负责药品检验的是（ ） A. 国家药监局 B. 中国药科大学 C. 中国食品药品检定研究院 D. 卫健委 20. 药品监督检查时，可采取的强制措施是（ ） A. 行政拘留 B. 查封扣押可疑药品 C. 吊销营业执照 D. 罚款 二、多选题（本大题共5小题，每小题3分，共15分） 21. 药品的特殊性体现在（ ） A. 专属性 B. 两重性 C. 质量重要性 D. 时限性 22. 开办药品零售企业条件包括（ ） A. 执业药师在岗 B. 与经营相适应的营业场所 C. 质量管理制度 D. 可兼营食品化妆品但分区 23. 特殊管理药品包括（ ） A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 毒性药品 D. 放射性药品 24. 药品说明书“注意事项”应包含（ ） A. 慎用情况 B. 禁用人群 C. 药物相互作用 D. 特殊人群用药 25. 药品经营企业验收药品时必查（ ） A. 外观性状 B. 批号有效期 C. 检验报告 D. 销售人员身份证 三、判断题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 26. 药品管理法立法目的仅为保障药品供应。（ ） 27. 处方药可在大众媒体发布广告。（ ） 28. 中药饮片必须有包装并附质量合格证明。（ ） 29. 药品不良反应实行逐级、定期报告制度。（ ） 30. 医疗机构制剂可在市场销售。（ ） 四、名词解释题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 31. 药事管理 32. 药品注册 33. 药品经营质量管理规范（GSP） 34. 严重药品不良反应 35. 医疗机构制剂 五、填空题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 36. 药品管理法规定，药品应当符合______。 37. 药品生产企业必须按照______组织生产。 38. 乙类非处方药专有标识为______色OTC。 39. 药品经营许可证有效期为______年。 40. 药品召回分为一级、二级、三级，其中一级召回是______。 六、简答题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 41. 简述假药的界定情形。（10分） 42. 简述药品经营企业药品储存养护基本要求。（10分） 七、综合分析题（本大题共1个题，共10分） 43.某药品生产企业生产的中成药“感冒灵颗粒”，经抽检发现：① 有效成分含量低于国家标准；② 未按GMP要求记录生产批号；③ 药品包装未标注有效期。 根据药事法规知识，回答： （1）该企业生产的药品属于假药还是劣药？为什么？（3分） （2）列出该企业存在的三项违法行为。（3分） （3）简述药品生产企业实施GMP的核心目的。（4分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 期末复习卷（二） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单选题（本大题共20小题，每小题2分，共40分） 1. 下列不属于药事管理特点的是（ ） A. 专业性强 B. 政策性强 C. 实践性强 D. 随意性强 【答案】D 【解析】药事管理具有专业性、政策性、实践性，无随意性。 2. 我国现行《药品管理法》正式实施年份是（ ） A. 1985年 B. 2001年 C. 2019年 D. 2021年 【答案】C 【解析】2019年修订版《药品管理法》为现行有效版本。 3. 下列属于劣药的是（ ） A. 变质的药品 B. 药品所标明适应症超出规定范围 C. 药品含量不符合国家标准 D. 以非药品冒充药品 【答案】C 【解析】含量不合格→劣药；其余三项均属假药。 4. 药品生产许可证的核发机关是（ ） A. 国家药监局 B. 省级药监局 C. 市级药监局 D. 县级药监局 【答案】B 【解析】药品生产企业由省级药监局核发《药品生产许可证》。 5. GMP规定，洁净区与非洁净区之间压差应（ ） A. 保持正压 B. 保持负压 C. 无压差 D. 可正可负 【答案】A 【解析】洁净区对非洁净区必须保持正压，防止污染进入。 6. 药品批发企业对首营企业审核，不包括（ ） A. 《药品生产许可证》 B. 《营业执照》 C. GMP/GSP证书 D. 企业员工花名册 【答案】D 【解析】首营审核重点看资质证件，不看员工花名册。 7. 药品零售企业陈列药品时，正确做法是（ ） A. 处方药与非处方药混放 B. 内服药与外用药分开 C. 危险品随意摆放 D. 中药饮片直接放地面 【答案】B 【解析】陈列必须内服/外用分开、处方/非处方分开、离地存放。 8. 下列属于第一类精神药品的是（ ） A. 地西泮 B. 氯胺酮 C. 艾司唑仑 D. 苯巴比妥 【答案】B 【解析】氯胺酮属第一类精神药品；其余为第二类。 9. 麻醉药品处方保存期限为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 【答案】C 【解析】麻精一：3年；麻精二：2年；普通处方：1年。 10. 药品注册中，“仿制药”指（ ） A. 未在国内外上市的新药 B. 仿制已上市原研药品 C. 进口药品分包装 D. 改变剂型的药品 【答案】B 【解析】仿制药=仿制已上市原研药，质量和疗效一致。 11. 药品不良反应中，“新的不良反应”指（ ） A. 说明书已载明 B. 说明书未载明 C. 严重致死反应 D. 轻微皮疹 【答案】B 【解析】新的ADR=说明书未记载；严重ADR指致死、致残、危及生命。 12. 药品广告不得出现的内容是（ ） A. 药品通用名 B. 批准文号 C. “治愈率100%” D. 生产企业名称 【答案】C 【解析】治愈率、有效率、绝对化用语均禁止。 13. 国家基本药物目录调整周期原则上为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 【答案】C 【解析】国家基药目录每3年调整一次。 14. 药品标签必须显著标注的是（ ） A. 商品名 B. 通用名 C. 英文名 D. 商标 【答案】B 【解析】通用名必须醒目、最大字体，商品名字体≤通用名1/2。 15. 医疗机构配制制剂必须取得（ ） A. 《药品生产许可证》 B. 《医疗机构制剂许可证》 C. 《药品经营许可证》 D. GSP证书 【答案】B 【解析】医疗机构制剂→《医疗机构制剂许可证》+制剂批准文号。 16. 药品召回的主体是（ ） A. 药监部门 B. 药品生产企业 C. 药品经营企业 D. 医疗机构 【答案】B 【解析】生产企业是召回责任主体，经营/使用单位配合。 17. 互联网药品信息服务分为（ ） A. 营利与非营利 B. 经营与非经营 C. 公开与私密 D. 国内与跨境 【答案】B 【解析】分为经营性、非经营性两类，均需资格证书。 18. 下列不属于药品定价方式的是（ ） A. 政府定价 B. 政府指导价 C. 市场调节价 D. 企业自主定价（无监管） 【答案】D 【解析】我国实行政府定价/指导价+市场调节价，无“无监管自主定价”。 19. 药事组织中，负责药品检验的是（ ） A. 国家药监局 B. 中国药科大学 C. 中国食品药品检定研究院 D. 卫健委 【答案】C 【解析】中检院是国家级药品法定检验机构。 20. 药品监督检查时，可采取的强制措施是（ ） A. 行政拘留 B. 查封扣押可疑药品 C. 吊销营业执照 D. 罚款 【答案】B 【解析】检查时可查封扣押；处罚（罚款、吊销）需走行政处罚程序。 二、多选题（本大题共5小题，每小题3分，共15分） 21. 药品的特殊性体现在（ ） A. 专属性 B. 两重性 C. 质量重要性 D. 时限性 【答案】ABCD 【解析】四大特殊性：专属性、两重性、质量重要性、时限性。 22. 开办药品零售企业条件包括（ ） A. 执业药师在岗 B. 与经营相适应的营业场所 C. 质量管理制度 D. 可兼营食品化妆品但分区 【答案】ABCD 【解析】零售企业可兼营非药品，但必须分区、不混放。 23. 特殊管理药品包括（ ） A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 毒性药品 D. 放射性药品 【答案】ABCD 【解析】麻、精、毒、放四类特殊管理。 24. 药品说明书“注意事项”应包含（ ） A. 慎用情况 B. 禁用人群 C. 药物相互作用 D. 特殊人群用药 【答案】ACD 【解析】禁用→【禁忌】项；慎用、相互作用、特殊人群→【注意事项】。 25. 药品经营企业验收药品时必查（ ） A. 外观性状 B. 批号有效期 C. 检验报告 D. 销售人员身份证 【答案】ABC 【解析】验收查外观、批号、效期、合格证明；不查销售员身份证。 三、判断题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 26. 药品管理法立法目的仅为保障药品供应。（ ） 【答案】× 【解析】核心是保障药品质量、用药安全有效、公众健康。 27. 处方药可在大众媒体发布广告。（ ） 【答案】× 【解析】处方药仅可在医学药学专业刊物发布。 28. 中药饮片必须有包装并附质量合格证明。（ ） 【答案】√ 【解析】中药饮片包装、合格证明、标签必须齐全。 29. 药品不良反应实行逐级、定期报告制度。（ ） 【答案】√ 【解析】ADR报告：逐级、定期、及时。 30. 医疗机构制剂可在市场销售。（ ） 【答案】× 【解析】医疗机构制剂仅限本院使用，不得上市销售。 四、名词解释题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 31. 药事管理 【答案】指对药品研制、生产、经营、使用、监督等环节的管理活动总称。 32. 药品注册 【答案】国家药监部门对药品研制、安全性有效性评价等进行审查，决定是否同意其上市的过程。 33. 药品经营质量管理规范（GSP） 【答案】药品经营企业在采购、储存、销售、运输等环节保证药品质量的法定规范。 34. 严重药品不良反应 【答案】导致死亡、危及生命、致残、致畸、住院或延长住院时间的不良反应。 35. 医疗机构制剂 【答案】医疗机构根据临床需要，经批准配制、自用、不得上市的固定处方制剂。 五、填空题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 36. 药品管理法规定，药品应当符合______。 【答案】国家药品标准 37. 药品生产企业必须按照______组织生产。 【答案】GMP（药品生产质量管理规范） 38. 乙类非处方药专有标识为______色OTC。 【答案】绿 39. 药品经营许可证有效期为______年。 【答案】5 40. 药品召回分为一级、二级、三级，其中一级召回是______。 【答案】可能引起严重健康危害或死亡 六、简答题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 41. 简述假药的界定情形。（10分） 【答案】 ① 药品所含成份与国家药品标准规定成份不符；（2分） ② 以非药品冒充药品或以他种药品冒充此种药品；（2分） ③ 变质的药品；（2分） ④ 药品所标明适应症或功能主治超出规定范围；（2分） ⑤ 依法必须批准而未经批准生产、进口，或依法必须检验而未经检验即销售。（2分） 42. 简述药品经营企业药品储存养护基本要求。（10分） 【答案】 ① 按温湿度要求分区存放：常温（0–30℃）、阴凉（≤20℃）、冷藏（2–10℃），湿度35%–75%；（3分） ② 药品与非药品、处方药与非处方药、内服与外用、易串味药分开存放；（3分） ③ 药品离地、离墙存放，防止受潮污染；（2分） ④ 定期养护，监测温湿度，做好记录，发现问题及时处理。（2分） 七、综合分析题（本大题共1个题，共10分） 43.某药品生产企业生产的中成药“感冒灵颗粒”，经抽检发现：① 有效成分含量低于国家标准；② 未按GMP要求记录生产批号；③ 药品包装未标注有效期。 根据药事法规知识，回答： （1）该企业生产的药品属于假药还是劣药？为什么？（3分） （2）列出该企业存在的三项违法行为。（3分） （3）简述药品生产企业实施GMP的核心目的。（4分） 【答案】 （1）属于劣药。（1分）理由：含量不符合国家标准、未标注有效期、批号不合规均属劣药情形。（2分） （2）违法行为： ① 生产药品含量不符合国家标准（生产劣药）；（1分） ② 未按GMP规范记录生产批号；（1分） ③ 药品包装未标注有效期，违反标签管理规定。（1分） （3）GMP核心目的： ① 保证药品生产全过程质量可控、稳定；（2分） ② 防止污染、交叉污染、混淆、差错；（1分） ③ 确保药品安全、有效、质量合格。（1分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $