《药事管理与法规》（科学出版社第三版）期末复习卷（八）（原卷版+解析版）

《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 期末复习卷（八） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单选题（本大题共20小题，每小题2分，共40分） 1. 依据我国药品管理相关法律，负责全国药品监督管理工作的核心专职机构是（ ） A. 国家卫生健康委员会 B. 国家药品监督管理局 C. 国家市场监督管理总局 D. 国家中医药管理局 2. 药品既能治病救人，又可能因使用不当引发不良反应，这体现了药品的（ ） A. 专属性 B. 两重性 C. 质量重要性 D. 时限性 3. 下列证件中，药品生产企业合法开展药品生产活动必须持有的是（ ） A. 《药品经营许可证》 B. 《药品生产许可证》 C. 《医疗机构制剂许可证》 D. 《执业药师注册证》 4. 国药准字H20200156是某药品的批准文号，其中“H”代表的药品类别是（ ） A. 中药 B. 化学药 C. 生物制品 D. 进口药品 5. 关于处方药的购买和使用，下列说法符合法规要求的是（ ） A. 可直接在药店自行购买 B. 凭执业医师处方方可购买使用 C. 可在大众媒体投放广告宣传 D. 无需药师指导即可服用 6. 药品上市许可持有人（MAH）对药品质量承担的责任是（ ） A. 仅上市前质量责任 B. 仅上市后不良反应责任 C. 全生命周期质量责任 D. 无需承担质量责任 7. 下列情形中，属于假药的是（ ） A. 药品成分含量不符合国家标准 B. 药品所含成分与国家药品标准规定不符 C. 未标明产品批号 D. 超过有效期 8. 药品经营企业必须遵循的质量管理规范是（ ） A. GMP B. GSP C. GLP D. GCP 9. 执业药师首次注册后，注册有效期为（ ） A. 3年 B. 5年 C. 2年 D. 4年 10. 医疗机构配制制剂，经审批合格后仅限（ ） A. 本单位临床使用 B. 市场销售 C. 其他医院销售 D. 药店销售 11. 国家基本药物遴选的核心原则不包括（ ） A. 价格昂贵 B. 防治必需 C. 安全有效 D. 中西药并重 12. 销售乙类非处方药的普通商铺，无需配备的是（ ） A. 培训合格的营业人员 B. 专门药品陈列区 C. 执业药师 D. 药品分类标识 13. 药品说明书中，警示严重用药风险的文字，字体颜色要求为（ ） A. 红色 B. 黑色 C. 蓝色 D. 绿色 14. 麻醉药品和第一类精神药品的处方颜色为（ ） A. 淡红色 B. 淡黄色 C. 淡绿色 D. 白色 15. 新药监测期内的药品，需报告的不良反应范围是（ ） A. 所有不良反应 B. 仅严重不良反应 C. 仅新的不良反应 D. 仅罕见不良反应 16. 药品零售企业销售近效期药品时，无需向顾客告知的是（ ） A. 有效期 B. 储存条件 C. 药品批发价格 D. 正确服用方法 17. 下列不属于药品经营企业采购药品时，首营企业审核资料的是（ ） A. 供货单位合法资质证件 B. 销售人员授权委托书 C. 供货单位内部考勤表 D. 药品批准证明文件 18. 药品广告中允许出现的内容是（ ） A. 无效退款承诺 B. 药品通用名称 C. 专家推荐用语 D. 治愈率数据 19. 药师调剂处方时“四查十对”中的“四查”不包括（ ） A. 查处方 B. 查药品 C. 查患者年龄 D. 查用药合理性 20. 药品召回的责任主体是（ ） A. 药品监督管理部门 B. 药品上市许可持有人 C. 药品零售企业 D. 医疗机构 二、多选题（本大题共5小题，每小题3分，共15分） 21. 药品的特殊性主要体现在以下哪些方面（ ） A. 专属性 B. 两重性 C. 质量重要性 D. 时限性 22. 下列属于劣药的情形有（ ） A. 药品成分含量不符合国家标准 B. 超过有效期 C. 擅自添加防腐剂、辅料 D. 未注明或更改产品批号 23. 药品零售企业药品陈列，符合GSP要求的做法有（ ） A. 处方药与非处方药分区陈列 B. 外用药与其他药品分开摆放 C. 拆零药品集中存放于拆零专柜 D. 第二类精神药品开架自选 24. 执业药师的主要执业范围包括（ ） A. 药品生产企业 B. 药品经营企业 C. 医疗机构 D. 药品监督管理部门 25. 处方审核的核心内容包括（ ） A. 处方用药与临床诊断的相符性 B. 剂量、用法的正确性 C. 是否存在配伍禁忌 D. 是否有重复给药现象 三、判断题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 26. 甲类非处方药可以在超市、便利店等普通商铺销售。（ ） 27. 药品批准文号有效期为5年，有效期届满前6个月申请再注册。（ ） 28. 医疗机构配制的制剂，无论何种情况都不得在市场上销售。（ ） 29. 所有药品不良反应都需要立即向药监部门报告。（ ） 30. 药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（ ） 四、名词解释题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 31. 药品 32. 处方药 33. GSP 34. 首营企业 35. 药品不良反应 五、填空题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 36. 我国药品管理的根本大法是《__________》。 37. 国家对药品实行__________分类管理制度。 38. 《药品经营许可证》的有效期为__________年。 39. 麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为__________年备查。 40. 药品标签或者说明书必须注明药品的__________名称。 六、简答题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 41. 简述药品上市许可持有人（MAH）的核心义务。（10分） 42. 简述药品零售企业销售处方药的规范要求。（10分） 七、综合分析题（本大题共1个题，共10分） 43.某社区药店，日常同时销售处方药与非处方药。一日，顾客未提供医师处方，直接要求购买头孢氨苄胶囊（处方药），店员直接将药品售卖；同时该药店将甲类非处方药与普通食品混放陈列，未做分区标识；执业药师长期不在岗，未开展用药指导服务。 请结合上述案例，回答以下问题： （1）该药店存在哪些违法违规行为？（6分） （2）针对此类违规行为，药品零售企业应如何整改规范？（4分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 《药事管理与法规》（科学出版社第三版） 期末复习卷（八） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单选题（本大题共20小题，每小题2分，共40分） 1. 依据我国药品管理相关法律，负责全国药品监督管理工作的核心专职机构是（ ） A. 国家卫生健康委员会 B. 国家药品监督管理局 C. 国家市场监督管理总局 D. 国家中医药管理局 【答案】B 【解析】国家药品监督管理局是全国药品监督管理的专职机构，直接负责药品研制、生产、经营、使用全过程监管。 2. 药品既能治病救人，又可能因使用不当引发不良反应，这体现了药品的（ ） A. 专属性 B. 两重性 C. 质量重要性 D. 时限性 【答案】B 【解析】药品两重性是指药品防治疾病与产生不良反应的双重特性，是药品最核心的特殊性之一。 3. 下列证件中，药品生产企业合法开展药品生产活动必须持有的是（ ） A. 《药品经营许可证》 B. 《药品生产许可证》 C. 《医疗机构制剂许可证》 D. 《执业药师注册证》 【答案】B 【解析】《药品生产许可证》是药品生产企业的准入证件，对应教材药品生产管理核心知识点，与经营、制剂证件明确区分。 4. 国药准字H20200156是某药品的批准文号，其中“H”代表的药品类别是（ ） A. 中药 B. 化学药 C. 生物制品 D. 进口药品 【答案】B 【解析】药品批准文号字母含义：H代表化学药、Z代表中药、S代表生物制品。 5. 关于处方药的购买和使用，下列说法符合法规要求的是（ ） A. 可直接在药店自行购买 B. 凭执业医师处方方可购买使用 C. 可在大众媒体投放广告宣传 D. 无需药师指导即可服用 【答案】B 【解析】处方药核心管理要求：凭执业医师/执业助理医师处方调配、购买、使用，不得在大众媒介发布广告。 6. 药品上市许可持有人（MAH）对药品质量承担的责任是（ ） A. 仅上市前质量责任 B. 仅上市后不良反应责任 C. 全生命周期质量责任 D. 无需承担质量责任 【答案】C 【解析】MAH制度是持有人对药品研制、生产、经营、使用全生命周期质量负首要责任。 7. 下列情形中，属于假药的是（ ） A. 药品成分含量不符合国家标准 B. 药品所含成分与国家药品标准规定不符 C. 未标明产品批号 D. 超过有效期 【答案】B 【解析】假药核心判定标准为成分不符，其余选项均为劣药或按劣药论处情形。 8. 药品经营企业必须遵循的质量管理规范是（ ） A. GMP B. GSP C. GLP D. GCP 【答案】B 【解析】GSP为药品经营质量管理规范，GMP是生产规范、GLP是非临床研究规范、GCP是临床试验规范。 9. 执业药师首次注册后，注册有效期为（ ） A. 3年 B. 5年 C. 2年 D. 4年 【答案】B 【解析】教材明确规定执业药师注册有效期为5年，期满前30日申请延续注册。 10. 医疗机构配制制剂，经审批合格后仅限（ ） A. 本单位临床使用 B. 市场销售 C. 其他医院销售 D. 药店销售 【答案】A 【解析】医疗机构制剂核心管理要求：不得上市销售，仅限本单位临床需要，经批准可调剂使用。 11. 国家基本药物遴选的核心原则不包括（ ） A. 价格昂贵 B. 防治必需 C. 安全有效 D. 中西药并重 【答案】A 【解析】国家基本药物遴选坚持防治必需、安全有效、价格合理、使用方便等原则，拒绝高价非必需药品。 12. 销售乙类非处方药的普通商铺，无需配备的是（ ） A. 培训合格的营业人员 B. 专门药品陈列区 C. 执业药师 D. 药品分类标识 【答案】C 【解析】乙类非处方药可在经批准的普通商铺销售，只需配备培训合格人员，无需强制配备执业药师。 13. 药品说明书中，警示严重用药风险的文字，字体颜色要求为（ ） A. 红色 B. 黑色 C. 蓝色 D. 绿色 【答案】A 【解析】教材明确药品说明书警示语、不良反应警示文字需用红色字体，醒目提示用药风险。 14. 麻醉药品和第一类精神药品的处方颜色为（ ） A. 淡红色 B. 淡黄色 C. 淡绿色 D. 白色 【答案】A 【解析】处方颜色为麻精一淡红色、急诊淡黄色、儿科淡绿色、普通白色。 15. 新药监测期内的药品，需报告的不良反应范围是（ ） A. 所有不良反应 B. 仅严重不良反应 C. 仅新的不良反应 D. 仅罕见不良反应 【答案】A 【解析】新药监测期内药品，药品生产企业需报告该药品发生的所有不良反应，监测期外报告新的、严重不良反应。 16. 药品零售企业销售近效期药品时，无需向顾客告知的是（ ） A. 有效期 B. 储存条件 C. 药品批发价格 D. 正确服用方法 【答案】C 【解析】近效期药品需告知有效期、储存、用法用量等用药信息，批发价格属于企业内部信息，无需告知顾客。 17. 下列不属于药品经营企业采购药品时，首营企业审核资料的是（ ） A. 供货单位合法资质证件 B. 销售人员授权委托书 C. 供货单位内部考勤表 D. 药品批准证明文件 【答案】C 【解析】首营企业审核核心为供货单位、药品、销售人员的合法资质，与企业内部考勤无关。 18. 药品广告中允许出现的内容是（ ） A. 无效退款承诺 B. 药品通用名称 C. 专家推荐用语 D. 治愈率数据 【答案】B 【解析】药品广告严禁虚假宣传、承诺疗效、利用专家推荐，必须标明药品通用名称、批准文号等合法信息。 19. 药师调剂处方时“四查十对”中的“四查”不包括（ ） A. 查处方 B. 查药品 C. 查患者年龄 D. 查用药合理性 【答案】C 【解析】四查为查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性，查患者年龄属于十对内容。 20. 药品召回的责任主体是（ ） A. 药品监督管理部门 B. 药品上市许可持有人 C. 药品零售企业 D. 医疗机构 【答案】B 【解析】MAH是药品召回的责任主体，需依法对存在安全隐患的药品实施召回。 二、多选题（本大题共5小题，每小题3分，共15分） 21. 药品的特殊性主要体现在以下哪些方面（ ） A. 专属性 B. 两重性 C. 质量重要性 D. 时限性 【答案】ABCD 【解析】教材明确药品四大特殊性为基础考点，四个选项均符合要求。 22. 下列属于劣药的情形有（ ） A. 药品成分含量不符合国家标准 B. 超过有效期 C. 擅自添加防腐剂、辅料 D. 未注明或更改产品批号 【答案】ABCD 【解析】劣药核心为成分含量不符、有效期/批号违规、擅自添加辅料等，四个选项均符合劣药判定标准。 23. 药品零售企业药品陈列，符合GSP要求的做法有（ ） A. 处方药与非处方药分区陈列 B. 外用药与其他药品分开摆放 C. 拆零药品集中存放于拆零专柜 D. 第二类精神药品开架自选 【答案】ABC 【解析】第二类精神药品不得陈列、开架自选，其余三项均为GSP药品陈列基本要求。 24. 执业药师的主要执业范围包括（ ） A. 药品生产企业 B. 药品经营企业 C. 医疗机构 D. 药品监督管理部门 【答案】ABC 【解析】执业药师执业范围为药品生产、经营、使用单位，药监部门属于监管机构，不属于执业范围。 25. 处方审核的核心内容包括（ ） A. 处方用药与临床诊断的相符性 B. 剂量、用法的正确性 C. 是否存在配伍禁忌 D. 是否有重复给药现象 【答案】ABCD 【解析】处方审核是药师核心工作，四项均为规定的处方审核必备内容。 三、判断题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 26. 甲类非处方药可以在超市、便利店等普通商铺销售。（ ） 【答案】× 【解析】只有乙类非处方药可在经批准的普通商铺销售，甲类非处方药需在药店执业药师指导下销售。 27. 药品批准文号有效期为5年，有效期届满前6个月申请再注册。（ ） 【答案】√ 【解析】明确药品批准文号、生产/经营许可证有效期均为5年，届满前6个月办理再注册。 28. 医疗机构配制的制剂，无论何种情况都不得在市场上销售。（ ） 【答案】√ 【解析】医疗机构制剂严禁市场销售，经药监部门批准可在指定医疗机构间调剂使用，不属于销售行为。 29. 所有药品不良反应都需要立即向药监部门报告。（ ） 【答案】× 【解析】新药监测期内报所有不良反应，监测期外仅需报告新的、严重的不良反应，并非所有不良反应都立即上报。 30. 药品经营企业可以购进和销售医疗机构配制的制剂。（ ） 【答案】× 【解析】医疗机构制剂仅限本单位使用，药品经营企业不得购进、销售医疗机构制剂。 四、名词解释题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 31. 药品 【答案】指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能，并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。 32. 处方药 【答案】指必须凭执业医师或者执业助理医师处方，方可调配、购买和使用的药品。 33. GSP 【答案】即《药品经营质量管理规范》，是药品经营企业和医疗机构药品采购、验收、储存、养护、销售等环节必须遵循的质量管理准则。 34. 首营企业 【答案】指药品经营企业购进药品时，与本企业首次发生药品供需关系的药品生产企业或者药品经营企业。 35. 药品不良反应 【答案】指合格药品在正常用法用量下，出现的与用药目的无关的或者意外的有害反应。 五、填空题（本大题共5题，每小题1分，共5分） 36. 我国药品管理的根本大法是《__________》。 【答案】中华人民共和国药品管理法 37. 国家对药品实行__________分类管理制度。 【答案】处方药与非处方药 38. 《药品经营许可证》的有效期为__________年。 【答案】5 39. 麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为__________年备查。 【答案】3 40. 药品标签或者说明书必须注明药品的__________名称。 【答案】通用 六、简答题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 41. 简述药品上市许可持有人（MAH）的核心义务。（10分） 【答案】 ① 建立健全药品质量保证体系，对药品全生命周期实施质量管理（3分）； ② 依法开展药品生产、经营活动，委托生产/经营的需对受托方进行监督（2分）； ③ 主动开展药品不良反应监测、报告及处置工作（2分）； ④ 依法履行药品召回、药品追溯、信息公开等法定义务（3分）。 42. 简述药品零售企业销售处方药的规范要求。（10分） 【答案】 ① 严格执行凭执业医师处方销售制度，无处方不得销售处方药（3分）； ② 处方需经执业药师审核合格后，方可调配、销售（2分）； ③ 不得采用开架自选方式销售处方药（2分）； ④ 做好处方留存、用药指导及销售记录，确保全程可追溯（3分）。 七、综合分析题（本大题共1个题，共10分） 43.某社区药店，日常同时销售处方药与非处方药。一日，顾客未提供医师处方，直接要求购买头孢氨苄胶囊（处方药），店员直接将药品售卖；同时该药店将甲类非处方药与普通食品混放陈列，未做分区标识；执业药师长期不在岗，未开展用药指导服务。 请结合上述案例，回答以下问题： （1）该药店存在哪些违法违规行为？（6分） （2）针对此类违规行为，药品零售企业应如何整改规范？（4分） 【答案】 （1）① 未凭医师处方擅自销售处方药，违反处方药销售管理规定（2分）； ② 甲类非处方药与普通食品混放，未分区陈列，违反GSP药品陈列要求（2分）； ③ 执业药师长期不在岗，未履行处方药审核、用药指导职责（2分）。 （2）整改措施： ① 严格落实处方药凭处方销售制度，处方审核、调配全程由执业药师负责（1分）； ② 规范药品陈列，处方药、非处方药、食品分区摆放，张贴清晰分类标识（1分）； ③ 确保执业药师在职在岗，规范开展处方审核、用药咨询与指导服务（2分）。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $