第110卷 课程综合卷《药事法规》山东省春季高考《药学类考纲百套卷》(原卷版+解析版)

2026-05-08
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编写说明:山东省春季高考《药学类考纲百套卷》,依据《山东省春季高考药学类专业知识考试标准理论考试范围和要求》编写。本专辑涵盖八门课程,每门课程均配套考点训练卷与课程综合卷两大模块。其中,考点训练卷严格紧扣考纲中“掌握”“理解”的核心要求编写,精准对标考点、夯实基础;课程综合卷聚焦真题突破,深度结合各学科知识模块与教材核心内容编撰,助力考生融会贯通、提升应试能力。 本试卷是第110卷为课程综合卷,按《药事法规》范围和要求编写。 山东省《药学类考纲百套卷》 第110卷 《药事法规》 课程综合卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题(本大题共20小题,每题1分,共20分) 1.负责全国药品监督管理工作的国务院主管部门是( ) A. 国家卫生健康委员会 B. 国家市场监督管理总局 C. 国家药品监督管理局 D. 国家医疗保障局 E. 国家中医药管理局 【答案】C 【解析】国家药品监督管理局主管全国药品全环节监督管理工作。 2.下列关于药品上市许可持有人的说法,错误的是( ) A. 是取得药品注册证书的企业或研制机构 B. 对药品全生命周期承担主体责任 C. 可自行生产也可委托合规企业生产 D. 无需建立药品质量保证体系 E. 承担药品质量安全主体责任 【答案】D 【解析】药品上市许可持有人必须建立健全质量保证体系,全程管控药品质量。 3. 观察图中非处方药专有标识,下列表述正确的是( ) A. 红、绿标识均可用于处方药 B. 红色为甲类非处方药,绿色为乙类非处方药 C. 乙类非处方药标识为红色 D. 甲类非处方药可在超市随意销售 E. 非处方药标识可不印最小销售包装 【答案】B 【解析】甲类OTC红标、乙类OTC绿标;处方药无OTC标识,甲类仅限药店销售,标识必须印制在最小销售包装。 4.药品生产许可证的有效期为( ) A. 3年 B. 5年 C. 7年 D. 10年 E. 15年 【答案】B 【解析】药品生产许可证、经营许可证有效期统一为5年。 5.下列属于按假药论处的情形是( ) A. 擅自添加防腐剂的药品 B. 未注明产品批号的药品 C. 标明适应症超出规定范围的药品 D. 更改有效期的药品 E. 成分含量偏低的药品 【答案】C 【解析】适应症超范围按假药论处;其余均属于劣药范畴。 6.医疗机构配制制剂,核发《医疗机构制剂许可证》的部门是( ) A. 县级药监部门 B. 市级药监部门 C. 省级药监部门 D. 国家药监局 E. 县级卫生行政部门 【答案】C 【解析】医疗机构制剂许可证由省级药品监督管理部门审批核发。 7.处方超剂量使用时,正确做法是( ) A. 药师直接修改用量 B. 医师注明原因并再次签名 C. 直接调配无需标注 D. 仅科室主任口头同意即可 E. 医疗机构盖章就行 【答案】B 【解析】超剂量用药需医师注明理由并二次签名,药师方可调剂。 8. 如图处方用纸标准,麻醉药品专用处方颜色为( ) A. 淡黄色 B. 淡绿色 C. 淡红色 D. 白色 E. 淡蓝色 【答案】C 【解析】麻精一处方淡红色;急诊淡黄、儿科淡绿、普通白色。 9.药品经营企业购销记录,不必强制注明的是( ) A. 通用名、剂型、规格 B. 生产厂家、购销单位 C. 数量、购销日期 D. 药品广告批准文号 E. 批号、有效期 【答案】D 【解析】购销记录侧重药品质量溯源信息,广告批准文号无需记入。 10.关于第二类精神药品零售管理,说法正确的是( ) A. 所有药店都可随便售卖 B. 无处方也可销售 C. 每张处方不超5日常用量 D. 禁止向未成年人销售 E. 处方保存1年即可 【答案】D 【解析】二类精神药品定点凭处方销售,不超7日常用量,处方存2年,严禁售给未成年人。 11.药品不良反应的定义正确的是( ) A. 超量用药产生的有害反应 B. 合格药品正常用法用量下出现的无关有害反应 C. 不合格药品引发的反应 D. 用药后所有不适都算不良反应 E. 配伍失误造成的反应 【答案】B 【解析】ADR专指合格药品、正常用法用量下与用药目的无关的有害反应。 12.直接接触药品的包装材料管理要求,错误的是( ) A. 符合药用要求 B. 保障人体健康安全 C. 无需药监部门审批 D. 不与药品发生化学反应 E. 不影响药品稳定性 【答案】C 【解析】直接接触药品的包材必须经药监部门审批注册。 13.药监部门对疑似危害人体健康的药品可采取的强制措施是( ) A. 查封、扣押 B. 没收违法所得 C. 大额罚款 D. 吊销许可证 E. 责令停产 【答案】A 【解析】查封扣押属于行政强制措施;罚款、没收、吊销属于行政处罚。 14.普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限依次为( ) A. 1年、1年、1年 B. 1年、2年、2年 C. 2年、2年、1年 D. 1年、1年、2年 E. 2年、1年、1年 【答案】A 【解析】普通、急诊、儿科处方统一保存1年。 15.药品广告的审批部门是( ) A. 无需审批 B. 企业所在地省级药监部门 C. 市级药监部门 D. 国家药监局 E. 广告发布地市场监管局 【答案】B 【解析】药品广告须经省级药监审批,取得批准文号方可发布。 16.药师处方审核不包括以下哪项( ) A. 处方合法性 B. 用药适宜性 C. 书写规范性 D. 药品生产企业资质审核 E. 配伍禁忌审核 【答案】D 【解析】药师只审核处方本身与用药合理性,不审核厂家资质。 17.二级召回含义是( ) A. 可造成严重健康危害 B. 可引起暂时、可逆的健康危害 C. 完全无风险不用召回 D. 仅包装破损收回 E. 近效期统一收回 【答案】B 【解析】一级:严重危害;二级:暂时可逆危害;三级:基本无健康危害。 18.药品采购应当从以下哪类渠道购进( ) A. 个体流动药贩 B. 无资质中间商 C. 具有合法证照的生产、经营企业 D. 私人代购渠道 E. 境外无资质供应商 【答案】C 【解析】药品必须从具备合法生产、经营资质的正规企业采购。 19.医疗用毒性药品管理说法错误的是( ) A. 专人专柜专账管理 B. 处方保存2年 C. 处方不超2日极量 D. 可随意零售给个人 E. 严禁单味随意零售 【答案】D 【解析】毒性药品必须凭处方调配,不得随意零售。 20.伪造、出借药品批准证明文件的处罚,不包括( ) A. 没收违法所得 B. 处以罚款 C. 吊销相关证书 D. 仅作口头警告即可 E. 构成犯罪追究刑责 【答案】D 【解析】此类违法行为情节较重,不可能仅口头警告。 二、多项选择题(本大题共15小题,每题2分,共30分) 21.药事管理相关法规体系包含的有( ) A. 《药品管理法》 B. 《疫苗管理法》 C. 《处方管理办法》 D. GSP规范 E. 医疗机构规章制度 【答案】ABCD 【解析】E属于单位内部制度,不属于国家药事法律法规体系。 22.属于劣药认定情形的有( ) A. 成分含量不符合国标 B. 药品被污染 C. 擅自更改产品批号 D. 超有效期存放销售 E. 功能主治夸大宣传 【答案】ABCD 【解析】E属于广告违法,不直接定性为劣药。 23.GSP对药品储存养护的要求包括( ) A. 按温湿度分库存放 B. 实行色标分区管理 C. 药品与非药品分开摆放 D. 中药饮片单独存放 E. 近效期药品无需专门管理 【答案】ABCD 【解析】E错误,近效期药品需重点养护、预警管理。 24. 结合图示流程,属于药学部门工作范畴的有( ) A. 药品采购与入库验收 B. 处方审核与调剂发药 C. 开展临床合理用药指导 D. 药品不良反应监测上报 E. 制定医院人事考核制度 【答案】ABCD 【解析】E属于院办公室人事工作,不属于药学部门职责。 25.执业药师合法执业范围有( ) A. 药品生产企业 B. 药品零售企业 C. 医院药学部门 D. 市场监督管理局 E. 药品检验研究院 【答案】ABC 【解析】DE属于公职事业单位,不属于执业药师执业范畴。 26.关于处方权管理说法正确的有( ) A. 注册执业医师在执业地点拥有处方权 B. 实习医师无独立处方权 C. 乡级机构执业助理医师可独立开方 D. 药师只有审核权无处方开具权 E. 离岗医师处方权自动终止 【答案】ABDE 【解析】C表述不严谨,助理医师处方需按规定审核备案,不能随意独立开方。 27.不得进行零售的特殊药品有( ) A. 麻醉药品 B. 第一类精神药品 C. 医疗用毒性药品 D. 放射性药品 E. 第二类精神药品 【答案】ABD 【解析】C、E可定点凭处方零售,ABD严禁零售。 28.药品标签说明书禁止出现的内容有( ) A. 包治百病的绝对化表述 B. 不科学的功效保证 C. 利用患者名义做宣传 D. 虚假夸大适应症 E. 规范标注通用名称 【答案】ABCD 【解析】E是法定必须标注内容,不属于禁止项。 29.药品上市许可持有人应履行的义务有( ) A. 建立全程质量管控体系 B. 常态化开展上市后不良反应监测 C. 主动召回安全隐患药品 D. 保证生产经营全程合规 E. 可随意委托无资质企业生产 【答案】ABCD 【解析】E错误,委托生产必须委托符合GMP资质企业。 30.下列属于药品违法行为的是( ) A. 无证生产经营药品 B. 购销使用假劣药品 C. 从非法渠道采购药品 D. 违规调剂、滥用处方 E. 按时上报药品不良反应 【答案】ABCD 【解析】E是合规义务,不属于违法行为。 31.药品有效期管理正确的有( ) A. 有效期至2026年10月,可用至10月31日 B. 有效期至具体某日,可用至当日结束 C. 过期药品严禁销售和临床使用 D. 有效期是药品质量管控重要指标 E. 近效期药品可降价随意处理 【答案】ACD 【解析】B应至前一日;E近效期需管控,不能随意处理。 32.药师调剂处方时严禁做的是( ) A. 擅自更改处方药名 B. 随意代用处方药品 C. 无处方调配处方药 D. 审核不合格仍调剂发药 E. 四查十对后签字确认 【答案】ABCD 【解析】E是药师合规操作,不属于禁止行为。 33.药品监督日常检查重点包含( ) A. 生产经营许可资质 B. 储存养护与药品质量 C. 购销记录和票据管理 D. 不良反应监测落实 E. 药品广告合规性核查 【答案】ABCDE 【解析】以上都是药品监督日常检查重点。 34.关于医疗机构制剂管理正确的有( ) A. 仅限本单位临床使用 B. 不得流入市场销售 C. 不允许发布商业广告 D. 凭本院医师处方调配 E. 可随意调配给周边诊所 【答案】ABCD 【解析】E严禁私自外送调剂。 35.药事违法行为需承担的法律责任有( ) A. 行政责任 B. 民事赔偿责任 C. 刑事法律责任 D. 行业自律处分 E. 道德舆论谴责 【答案】ABC 【解析】DE不属于法定法律责任范畴。 三、简答题(本大题共6小题,每题5分,共30分) 36.简述药品上市许可持有人核心职责。(5分) 【答案】 ①承担药品全生命周期质量安全主体责任(1分); ②建立独立完善的药品质量保证体系(1分); ③开展上市后不良反应监测与风险评估(1分); ④对存在安全隐患药品主动实施召回(1分); ⑤依规合规组织生产、委托生产与经营活动(1分)。 37.简述处方开具与使用的基本管理要求。(5分) 【答案】 ②处方书写工整清晰,不得随意涂改(1分); ②处方当日有效,特殊情况最长不超3日(1分); ③严格执行7日、3日常规用量限制(1分); ④超剂量用药需医师注明原因并复签(1分); ⑤处方按类别规定年限存档备查(1分)。 38.药品不良反应报告时限分别有哪些规定?(5分) 【答案】 ①一般不良反应30日内上报(1分); ②新的、严重不良反应15日内上报(1分); ③死亡不良反应病例须立即上报(1分); ④群体聚集性不良反应即刻上报(1分); ⑤持续跟踪后续进展及时补充报告(1分)。 39.药品经营企业购进药品的基本质量要求。(5分) 【答案】 ①从具备合法资质的正规企业采购(1分); ②查验供货资质、药品合格证明文件(1分); ③逐批验收,做好验收记录(1分); ④建立完整可追溯的购进台账记录(1分); ⑤杜绝非法渠道及假劣药品入库(1分)。 40.四类特殊管理药品共同管理原则。(5分) 【答案】 ①实行许可准入、从严管控经营使用(1分); ②落实专人、专账、专柜、专处方管理(1分); ③严格处方限量,严控滥用与流失(1分); ④按规定年限留存处方与台账(1分); ⑤全程监管,防止流入非法渠道(1分)。 41.药品广告不得出现哪些情形?(5分) 【答案】 ①不得含虚假夸大、误导性宣传内容(1分); ②不得有包治百病、绝对疗效等断言(1分); ③不得借用专家、患者、医疗机构名义佐证(1分); ④处方药不得在大众媒介发布广告(1分); ⑤特殊药品、医院制剂禁止发布广告(1分)。 四、综合分析题(本大题共2小题,每题10分,共20分) 42.某社区卫生服务中心存在:①普通处方存放半年擅自销毁;②无处方调配处方药;③麻精处方用普通白纸打印;④无专人负责不良反应监测;⑤药师不做用药适宜性审核。 1.普通处方自行提前销毁是否合规?正确保存年限是多少?(3分) 2.无处方调配处方药违反什么规定?核心原则是什么?(3分) 3.该机构麻精药品处方存在什么错误?正确要求是什么?(4分) 【答案】 1.不合规(1分);处方不得随意提前销毁(1分);普通处方法定保存1年(1分)。 2.属于违规违法行为(1分);处方药必须凭执业医师合法处方方可调配使用,禁止无处方售药发药(2分)。 3.错误:未使用专用淡红色处方纸(1分);正确:麻精一必须使用淡红色专用处方(1分);由具备麻精处方权医师开具(1分);单独分类留存归档(1分)。 43.某药店:①售卖过期感冒药;②无处方售卖二类精神药品;③药品乱堆放、不控温湿度;④无销售台账、不开发票凭证;⑤无药学资质人员私自调剂处方。 1.售卖过期药品属于假药还是劣药?该如何处理?(3分) 2.无处方售卖二类精神药品合规吗?说明理由。(3分) 3.简述药店药品储存和从业人员资质管理要求。(4分) 【答案】 1.属于劣药(1分);立即下架封存、停止销售(1分);上报药监部门,按规定集中销毁并做好记录(1分)。 2.不合规(1分);二类精神药品属特殊管理药品,必须定点、凭处方、按限量销售,禁止无处方随意售卖(2分)。 3.储存:分类分区、控温防潮、色标管理、近效期预警(2分);人员:处方调剂必须由药学技术人员/执业药师担任,无资质人员不得从事处方调剂工作(2分) 原创精品资源学科网独家享有版权,侵权必究! 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GSP规范 E. 医疗机构规章制度 22.属于劣药认定情形的有( ) A. 成分含量不符合国标 B. 药品被污染 C. 擅自更改产品批号 D. 超有效期存放销售 E. 功能主治夸大宣传 23.GSP对药品储存养护的要求包括( ) A. 按温湿度分库存放 B. 实行色标分区管理 C. 药品与非药品分开摆放 D. 中药饮片单独存放 E. 近效期药品无需专门管理 24. 结合图示流程,属于药学部门工作范畴的有( ) A. 药品采购与入库验收 B. 处方审核与调剂发药 C. 开展临床合理用药指导 D. 药品不良反应监测上报 E. 制定医院人事考核制度 25.执业药师合法执业范围有( ) A. 药品生产企业 B. 药品零售企业 C. 医院药学部门 D. 市场监督管理局 E. 药品检验研究院 26.关于处方权管理说法正确的有( ) A. 注册执业医师在执业地点拥有处方权 B. 实习医师无独立处方权 C. 乡级机构执业助理医师可独立开方 D. 药师只有审核权无处方开具权 E. 离岗医师处方权自动终止 27.不得进行零售的特殊药品有( ) A. 麻醉药品 B. 第一类精神药品 C. 医疗用毒性药品 D. 放射性药品 E. 第二类精神药品 28.药品标签说明书禁止出现的内容有( ) A. 包治百病的绝对化表述 B. 不科学的功效保证 C. 利用患者名义做宣传 D. 虚假夸大适应症 E. 规范标注通用名称 29.药品上市许可持有人应履行的义务有( ) A. 建立全程质量管控体系 B. 常态化开展上市后不良反应监测 C. 主动召回安全隐患药品 D. 保证生产经营全程合规 E. 可随意委托无资质企业生产 30.下列属于药品违法行为的是( ) A. 无证生产经营药品 B. 购销使用假劣药品 C. 从非法渠道采购药品 D. 违规调剂、滥用处方 E. 按时上报药品不良反应 31.药品有效期管理正确的有( ) A. 有效期至2026年10月,可用至10月31日 B. 有效期至具体某日,可用至当日结束 C. 过期药品严禁销售和临床使用 D. 有效期是药品质量管控重要指标 E. 近效期药品可降价随意处理 32.药师调剂处方时严禁做的是( ) A. 擅自更改处方药名 B. 随意代用处方药品 C. 无处方调配处方药 D. 审核不合格仍调剂发药 E. 四查十对后签字确认 33.药品监督日常检查重点包含( ) A. 生产经营许可资质 B. 储存养护与药品质量 C. 购销记录和票据管理 D. 不良反应监测落实 E. 药品广告合规性核查 34.关于医疗机构制剂管理正确的有( ) A. 仅限本单位临床使用 B. 不得流入市场销售 C. 不允许发布商业广告 D. 凭本院医师处方调配 E. 可随意调配给周边诊所 35.药事违法行为需承担的法律责任有( ) A. 行政责任 B. 民事赔偿责任 C. 刑事法律责任 D. 行业自律处分 E. 道德舆论谴责 三、简答题(本大题共6小题,每题5分,共30分) 36.简述药品上市许可持有人核心职责。(5分) 37.简述处方开具与使用的基本管理要求。(5分) 38.药品不良反应报告时限分别有哪些规定?(5分) 39.药品经营企业购进药品的基本质量要求。(5分) 40.四类特殊管理药品共同管理原则。(5分) 41.药品广告不得出现哪些情形?(5分) 四、综合分析题(本大题共2小题,每题10分,共20分) 42.某社区卫生服务中心存在:①普通处方存放半年擅自销毁;②无处方调配处方药;③麻精处方用普通白纸打印;④无专人负责不良反应监测;⑤药师不做用药适宜性审核。 1.普通处方自行提前销毁是否合规?正确保存年限是多少?(3分) 2.无处方调配处方药违反什么规定?核心原则是什么?(3分) 3.该机构麻精药品处方存在什么错误?正确要求是什么?(4分) 43.某药店:①售卖过期感冒药;②无处方售卖二类精神药品;③药品乱堆放、不控温湿度;④无销售台账、不开发票凭证;⑤无药学资质人员私自调剂处方。 1.售卖过期药品属于假药还是劣药?该如何处理?(3分) 2.无处方售卖二类精神药品合规吗?说明理由。(3分) 3.简述药店药品储存和从业人员资质管理要求。(4分) 原创精品资源学科网独家享有版权,侵权必究! 学科网(北京)股份有限公司 学科网(北京)股份有限公司 学科网(北京)股份有限公司 $

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