第109卷 课程综合卷《药事法规》山东省春季高考《药学类考纲百套卷》（原卷版+解析版）

编写说明：山东省春季高考《药学类考纲百套卷》，依据《山东省春季高考药学类专业知识考试标准理论考试范围和要求》编写。本专辑涵盖八门课程，每门课程均配套考点训练卷与课程综合卷两大模块。其中，考点训练卷严格紧扣考纲中“掌握”“理解”的核心要求编写，精准对标考点、夯实基础；课程综合卷聚焦真题突破，深度结合各学科知识模块与教材核心内容编撰，助力考生融会贯通、提升应试能力。 本试卷是第109卷为课程综合卷，按《药事法规》范围和要求编写。 山东省《药学类考纲百套卷》 第109卷 《药事法规》 课程综合卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题1分，共20分） 1.下列不属于《药品管理法》立法宗旨的是（ ） A. 加强药品管理 B. 保证药品质量、保障公众用药安全和合法权益 C. 保护和促进公众健康 D. 规范药品广告宣传行为 E. 加强药品监督管理 2.药品监督管理的行政主体是（ ） A. 药品检验机构 B. 市场监督管理部门（药品监督管理部门） C. 医疗机构 D. 药品生产企业 E. 药品经营企业 3.下列药品中，不得发布广告的是（ ） A. 非处方药 B. 处方药 C. 麻醉药品 D. 中成药 E. 生物制品 4. 药品批准文号“国药准字H20230015”中，“H”代表的含义是（ ） A. 中药 B. 化学药品 C. 生物制品 D. 进口药品分包装 E. 药用辅料 5.下列不属于假药的是（ ） A. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 C. 变质的药品 D. 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 E. 药品成份的含量不符合国家药品标准 6.下列关于药品经营企业的说法，错误的是（ ） A. 药品经营企业必须取得《药品经营许可证》方可经营药品 B. 药品批发企业不得直接向个人消费者销售药品 C. 药品零售企业不得经营处方药 D. 药品经营企业应当建立药品采购、验收、养护、销售等记录 E. 药品经营企业应当遵守《药品经营质量管理规范》（GSP） 7.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）的日常工作由（ ）负责 A. 医务部门 B. 药学部门 C. 护理部门 D. 院办公室 E. 设备管理部门 8.处方的有效期最长不得超过（ ） A. 当日有效 B. 2日 C. 3日 D. 5日 E. 7日 9.下列不属于特殊管理药品的是（ ） A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 医疗用毒性药品 D. 放射性药品 E. 抗生素类药品 10.药品生产企业必须遵守的质量管理规范是（ ） A. GSP B. GMP C. GAP D. GLP E. GCP 11.下列关于医疗机构制剂的说法，错误的是（ ） A. 医疗机构制剂必须取得《医疗机构制剂许可证》方可配制 B. 医疗机构制剂不得在市场上销售 C. 医疗机构制剂不得发布广告 D. 医疗机构制剂可以在本医疗机构内凭处方使用 E. 医疗机构制剂可以委托其他药品生产企业配制 12. 药品标签上必须注明的内容不包括（ ） A. 药品通用名称 B. 药品批准文号 C. 药品生产企业 D. 药品广告批准文号 E. 生产日期、有效期 13.下列关于麻醉药品处方的说法，正确的是（ ） A. 麻醉药品处方保存期限为2年 B. 麻醉药品注射剂处方，每张处方不得超过3日常用量 C. 为住院患者开具的麻醉药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量 D. 麻醉药品处方的印刷用纸为淡绿色 E. 执业医师均可开具麻醉药品处方 14.下列不属于药品不良反应报告主体的是（ ） A. 药品生产企业 B. 药品经营企业 C. 医疗机构 D. 药品检验机构 E. 患者 15.下列关于药品召回的说法，错误的是（ ） A. 药品召回分为主动召回和责令召回 B. 一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的 C. 二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 D. 三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 E. 药品生产企业对召回药品的处理无需记录 16.下列关于非处方药的说法，错误的是（ ） A. 非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药 B. 甲类非处方药的专有标识为红色 C. 乙类非处方药的专有标识为绿色 D. 非处方药可以在大众传播媒介发布广告 E. 非处方药可以在医疗机构内销售 17. 药品经营企业的下列行为中，符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求的是（ ） A. 购进药品未索取、查验供货单位的有关证件和资料 B. 药品按温、湿度要求储存于相应的库中 C. 对验收不合格的药品直接退回供货单位，不做记录 D. 销售药品时，未开具销售凭证 E. 冷藏药品在运输过程中未采取保温措施 18.下列关于处方调剂的说法，错误的是（ ） A. 药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性 B. 药师应当对处方用药适宜性进行审核 C. 药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方 D. 药师可以擅自更改或者代用处方所列药品 E. 药师调剂处方时必须做到“四查十对” 19.下列关于药品广告的说法，正确的是（ ） A. 药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证 B. 药品广告可以利用医药科研单位、学术机构、医疗机构、专家、医生、患者的名义和形象作证明 C. 处方药可以在大众传播媒介发布广告 D. 非处方药可以在大众传播媒介发布广告 E. 药品广告的内容无需以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 20.药品监督管理部门进行监督检查时，下列做法错误的是（ ） A. 出示执法证件 B. 对监督检查中知悉的商业秘密予以保密 C. 依法对药品进行抽样检验 D. 查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料 E. 药品监督管理部门工作人员可以参与药品生产经营活动 二、多项选择题（本大题共15小题，每题2分，共30分） 21.下列属于药品的是（ ） A. 中药材 B. 中药饮片 C. 中成药 D. 化学原料药及其制剂 E. 抗生素 22.下列属于劣药的是（ ） A. 药品成份的含量不符合国家药品标准 B. 被污染的药品 C. 未标明或者更改有效期的药品 D. 未注明或者更改产品批号的药品 E. 超过有效期的药品 23.药品生产企业的行为中，符合《药品管理法》规定的有（ ） A. 按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产 B. 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求 C. 建立药品质量保证体系，对药品进行质量检验 D. 药品出厂前应当经过质量检验，不符合标准的，不得出厂 E. 不得生产假药、劣药 24.下列关于医疗机构处方管理的说法，正确的有（ ） A. 处方书写应当符合处方书写规则 B. 处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，最长不得超过3天 C. 处方一般不得超过7日用量 D. 急诊处方一般不得超过3日用量 E. 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量 25.特殊管理药品包括（ ） A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 医疗用毒性药品 D. 放射性药品 E. 药品类易制毒化学品 26.药品经营企业的行为中，符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求的有（ ） A. 建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识 B. 制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量 C. 药品入库和出库必须执行检查制度 D. 销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项 E. 调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用 27.下列关于药品不良反应报告的说法，正确的有（ ） A. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应 B. 发现药品不良反应应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告 C. 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施 D. 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据 E. 药品不良反应报告无需向社会公布 28.医疗机构药事管理的主要内容包括（ ） A. 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）的管理 B. 药学部门的设置与人员管理 C. 药品采购、验收、储存、养护管理 D. 处方调剂管理 E. 临床药学管理 29.下列关于药品标签和说明书的说法，正确的有（ ） A. 药品标签和说明书应当按照国务院药品监督管理部门的规定印制 B. 药品标签应当以中文注明药品的通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容 C. 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品 D. 药品标签不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识 E. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志 30.下列属于药品监督管理部门的职责的有（ ） A. 制定药品监督管理规章、规范 B. 负责药品注册、备案管理 C. 负责药品生产、经营、使用环节的监督管理 D. 组织开展药品不良反应监测 E. 查处药品违法行为 31.下列关于药品召回的说法，正确的有（ ） A. 药品召回分为主动召回和责令召回 B. 药品生产企业是药品召回的责任主体 C. 药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务 D. 一级召回应当在24小时内启动召回，并向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告召回计划 E. 药品召回完成后，药品生产企业应当向药品监督管理部门提交召回总结报告 32.下列关于非处方药的说法，正确的有（ ） A. 非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药 B. 甲类非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店销售 C. 乙类非处方药可以在超市、宾馆、百货商店等场所销售 D. 非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准 E. 非处方药可以根据患者的自我判断自行购买和使用 33.下列关于麻醉药品和精神药品管理的说法，正确的有（ ） A. 麻醉药品和第一类精神药品不得零售 B. 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 C. 医疗机构应当凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 D. 麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年 E. 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品 34.下列关于医疗机构制剂的说法，正确的有（ ） A. 医疗机构配制制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》 B. 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 C. 医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用 D. 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售 E. 医疗机构配制的制剂不得发布广告 35.下列属于药品违法行为的有（ ） A. 生产、销售假药 B. 生产、销售劣药 C. 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品 D. 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构未按照规定实施GMP、GSP的 E. 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的 三、简答题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 36.简述《药品管理法》中假药的定义及情形。（5分） 37.简述医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责。（5分） 38.简述处方调剂的“四查十对”内容。（5分） 39.简述药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要要求。（5分） 40.简述麻醉药品和精神药品的使用管理规定。（5分） 41.简述药品不良反应报告和监测的主要内容。（5分） 四、综合分析题（本大题共2小题，每题10分，共20分） 42.某药品零售企业，在经营过程中存在以下行为：①未取得《药品经营许可证》擅自经营药品；②购进药品未索取、查验供货单位的有关证件和资料；③销售药品时，未开具销售凭证；④销售过期药品；⑤擅自更改药品标签上的有效期。 根据上述案例，回答下列问题： 1.该企业的行为中，哪些属于药品违法行为？（2分） 2.销售过期药品属于假药还是劣药？说明理由。（3分） 3.未取得《药品经营许可证》擅自经营药品的，应当如何处罚？（3分） 4.该企业销售药品未开具销售凭证的，违反了什么规定？（2分） 43.某医疗机构药学部门，在处方调剂过程中存在以下情况：①药师调剂处方时未做到“四查十对”；②擅自更改处方所列药品；③为无处方患者调配处方药；④处方保存期限不符合规定，麻醉药品处方仅保存2年；⑤未对处方用药适宜性进行审核。 根据上述案例，回答下列问题： 1.药师调剂处方时“四查十对”的具体内容是什么？（3分） 2.该医疗机构为无处方患者调配处方药的行为是否合法？说明理由。（2分） 3.麻醉药品处方的保存期限应为多少年？该医疗机构的做法违反了什么规定？（3分） 4.药师未对处方用药适宜性进行审核的，应当如何处理？（2分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考《药学类考纲百套卷》，依据《山东省春季高考药学类专业知识考试标准理论考试范围和要求》编写。本专辑涵盖八门课程，每门课程均配套考点训练卷与课程综合卷两大模块。其中，考点训练卷严格紧扣考纲中“掌握”“理解”的核心要求编写，精准对标考点、夯实基础；课程综合卷聚焦真题突破，深度结合各学科知识模块与教材核心内容编撰，助力考生融会贯通、提升应试能力。 本试卷是第109卷为课程综合卷，按《药事法规》范围和要求编写。 山东省《药学类考纲百套卷》 第109卷 《药事法规》 课程综合卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题1分，共20分） 1.下列不属于《药品管理法》立法宗旨的是（ ） A. 加强药品管理 B. 保证药品质量、保障公众用药安全和合法权益 C. 保护和促进公众健康 D. 规范药品广告宣传行为 E. 加强药品监督管理 【答案】D 【解析】《药品管理法》的立法宗旨为加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康，不包含“规范药品广告宣传行为”。 2.药品监督管理的行政主体是（ ） A. 药品检验机构 B. 市场监督管理部门（药品监督管理部门） C. 医疗机构 D. 药品生产企业 E. 药品经营企业 【答案】B 【解析】我国药品监督管理的行政主体为市场监督管理部门（药品监督管理部门），依法行使药品监督管理职权。 3.下列药品中，不得发布广告的是（ ） A. 非处方药 B. 处方药 C. 麻醉药品 D. 中成药 E. 生物制品 【答案】C 【解析】麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品，不得发布广告。 4. 药品批准文号“国药准字H20230015”中，“H”代表的含义是（ ） A. 中药 B. 化学药品 C. 生物制品 D. 进口药品分包装 E. 药用辅料 【答案】B 【解析】药品批准文号中，H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装。 5.下列不属于假药的是（ ） A. 药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符 B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 C. 变质的药品 D. 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 E. 药品成份的含量不符合国家药品标准 【答案】E 【解析】药品成份的含量不符合国家药品标准属于劣药，其余选项均属于假药情形。 6.下列关于药品经营企业的说法，错误的是（ ） A. 药品经营企业必须取得《药品经营许可证》方可经营药品 B. 药品批发企业不得直接向个人消费者销售药品 C. 药品零售企业不得经营处方药 D. 药品经营企业应当建立药品采购、验收、养护、销售等记录 E. 药品经营企业应当遵守《药品经营质量管理规范》（GSP） 【答案】C 【解析】药品零售企业经批准可以经营处方药，需凭处方销售，C选项说法错误。 7.医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）的日常工作由（ ）负责 A. 医务部门 B. 药学部门 C. 护理部门 D. 院办公室 E. 设备管理部门 【答案】B 【解析】医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）的日常工作由药学部门负责，药学部门是其常设机构。 8.处方的有效期最长不得超过（ ） A. 当日有效 B. 2日 C. 3日 D. 5日 E. 7日 【答案】C 【解析】处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3天。 9.下列不属于特殊管理药品的是（ ） A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 医疗用毒性药品 D. 放射性药品 E. 抗生素类药品 【答案】E 【解析】特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，抗生素类药品不属于特殊管理药品范畴。 10.药品生产企业必须遵守的质量管理规范是（ ） A. GSP B. GMP C. GAP D. GLP E. GCP 【答案】B 【解析】药品生产企业应当按照《药品生产质量管理规范》（GMP）组织生产。 11.下列关于医疗机构制剂的说法，错误的是（ ） A. 医疗机构制剂必须取得《医疗机构制剂许可证》方可配制 B. 医疗机构制剂不得在市场上销售 C. 医疗机构制剂不得发布广告 D. 医疗机构制剂可以在本医疗机构内凭处方使用 E. 医疗机构制剂可以委托其他药品生产企业配制 【答案】E 【解析】医疗机构制剂不得委托配制，E选项说法错误；其余选项均符合医疗机构制剂管理规定。 12. 药品标签上必须注明的内容不包括（ ） A. 药品通用名称 B. 药品批准文号 C. 药品生产企业 D. 药品广告批准文号 E. 生产日期、有效期 【答案】D 【解析】药品标签必须注明药品通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容，药品广告批准文号不属于标签必须注明的内容。 13.下列关于麻醉药品处方的说法，正确的是（ ） A. 麻醉药品处方保存期限为2年 B. 麻醉药品注射剂处方，每张处方不得超过3日常用量 C. 为住院患者开具的麻醉药品处方应当逐日开具，每张处方为1日常用量 D. 麻醉药品处方的印刷用纸为淡绿色 E. 执业医师均可开具麻醉药品处方 【答案】C 【解析】A选项，麻醉药品处方保存期限为3年；B选项，麻醉药品注射剂处方每张处方不得超过1次常用量；D选项，麻醉药品处方印刷用纸为淡红色；E选项，执业医师需经考核合格取得麻醉药品处方权方可开具。 14.下列不属于药品不良反应报告主体的是（ ） A. 药品生产企业 B. 药品经营企业 C. 医疗机构 D. 药品检验机构 E. 患者 【答案】D 【解析】药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应，患者也可以报告药品不良反应，药品检验机构不属于药品不良反应报告主体。 15.下列关于药品召回的说法，错误的是（ ） A. 药品召回分为主动召回和责令召回 B. 一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的 C. 二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的 D. 三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的 E. 药品生产企业对召回药品的处理无需记录 【答案】E 【解析】药品生产企业应当对召回的药品进行处理，并记录处理情况，E选项说法错误。 16.下列关于非处方药的说法，错误的是（ ） A. 非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药 B. 甲类非处方药的专有标识为红色 C. 乙类非处方药的专有标识为绿色 D. 非处方药可以在大众传播媒介发布广告 E. 非处方药可以在医疗机构内销售 【答案】E 【解析】非处方药不得在医疗机构内销售，医疗机构不得销售非处方药，E选项说法错误。 17. 药品经营企业的下列行为中，符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求的是（ ） A. 购进药品未索取、查验供货单位的有关证件和资料 B. 药品按温、湿度要求储存于相应的库中 C. 对验收不合格的药品直接退回供货单位，不做记录 D. 销售药品时，未开具销售凭证 E. 冷藏药品在运输过程中未采取保温措施 【答案】B 【解析】A选项，购进药品必须索取、查验供货单位的有关证件和资料；C选项，验收不合格的药品应当有记录并按规定处理；D选项，销售药品必须开具销售凭证；E选项，冷藏药品运输必须采取保温措施，保证药品质量。 18.下列关于处方调剂的说法，错误的是（ ） A. 药师应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性 B. 药师应当对处方用药适宜性进行审核 C. 药师经处方审核后，认为存在用药不适宜时，应当告知处方医师，请其确认或者重新开具处方 D. 药师可以擅自更改或者代用处方所列药品 E. 药师调剂处方时必须做到“四查十对” 【答案】D 【解析】药师不得擅自更改或者代用处方所列药品，D选项说法错误。 19.下列关于药品广告的说法，正确的是（ ） A. 药品广告可以含有不科学的表示功效的断言或者保证 B. 药品广告可以利用医药科研单位、学术机构、医疗机构、专家、医生、患者的名义和形象作证明 C. 处方药可以在大众传播媒介发布广告 D. 非处方药可以在大众传播媒介发布广告 E. 药品广告的内容无需以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准 【答案】D 【解析】A、B选项，药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证，不得利用医药科研单位、学术机构、医疗机构、专家、医生、患者的名义和形象作证明；C选项，处方药不得在大众传播媒介发布广告；E选项，药品广告的内容必须以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准。 20.药品监督管理部门进行监督检查时，下列做法错误的是（ ） A. 出示执法证件 B. 对监督检查中知悉的商业秘密予以保密 C. 依法对药品进行抽样检验 D. 查封、扣押有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料 E. 药品监督管理部门工作人员可以参与药品生产经营活动 【答案】E 【解析】药品监督管理部门工作人员不得参与药品生产经营活动，E选项说法错误。 二、多项选择题（本大题共15小题，每题2分，共30分） 21.下列属于药品的是（ ） A. 中药材 B. 中药饮片 C. 中成药 D. 化学原料药及其制剂 E. 抗生素 【答案】ABCDE 【解析】药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 22.下列属于劣药的是（ ） A. 药品成份的含量不符合国家药品标准 B. 被污染的药品 C. 未标明或者更改有效期的药品 D. 未注明或者更改产品批号的药品 E. 超过有效期的药品 【答案】ABCDE 【解析】以上选项均属于劣药情形。 23.药品生产企业的行为中，符合《药品管理法》规定的有（ ） A. 按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产 B. 生产药品所需的原料、辅料，必须符合药用要求 C. 建立药品质量保证体系，对药品进行质量检验 D. 药品出厂前应当经过质量检验，不符合标准的，不得出厂 E. 不得生产假药、劣药 【答案】ABCDE 【解析】以上选项均符合《药品管理法》对药品生产企业的要求。 24.下列关于医疗机构处方管理的说法，正确的有（ ） A. 处方书写应当符合处方书写规则 B. 处方开具当日有效，特殊情况下需延长有效期的，最长不得超过3天 C. 处方一般不得超过7日用量 D. 急诊处方一般不得超过3日用量 E. 为门（急）诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为一次常用量 【答案】ABCDE 【解析】以上选项均符合《处方管理办法》的规定。 25.特殊管理药品包括（ ） A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 医疗用毒性药品 D. 放射性药品 E. 药品类易制毒化学品 【答案】ABCD 【解析】特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，药品类易制毒化学品属于特殊管理的药品，但不属于传统的四类特殊管理药品范畴，教材中通常将特殊管理药品界定为ABCD四类。 26.药品经营企业的行为中，符合《药品经营质量管理规范》（GSP）要求的有（ ） A. 建立并执行药品进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识 B. 制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量 C. 药品入库和出库必须执行检查制度 D. 销售药品必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项 E. 调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用 【答案】ABCDE 【解析】以上选项均符合《药品经营质量管理规范》（GSP）的要求。 27.下列关于药品不良反应报告的说法，正确的有（ ） A. 药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应 B. 发现药品不良反应应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告 C. 对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理部门可以采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施 D. 药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据 E. 药品不良反应报告无需向社会公布 【答案】ABCD 【解析】药品不良反应报告的内容和统计资料应当按照规定向社会公布，E选项说法错误，其余选项均正确。 28.医疗机构药事管理的主要内容包括（ ） A. 医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）的管理 B. 药学部门的设置与人员管理 C. 药品采购、验收、储存、养护管理 D. 处方调剂管理 E. 临床药学管理 【答案】ABCDE 【解析】以上选项均属于医疗机构药事管理的主要内容。 29.下列关于药品标签和说明书的说法，正确的有（ ） A. 药品标签和说明书应当按照国务院药品监督管理部门的规定印制 B. 药品标签应当以中文注明药品的通用名称、成份、性状、适应症或者功能主治、规格、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、批准文号、生产企业等内容 C. 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用以指导安全、合理使用药品 D. 药品标签不得印有暗示疗效、误导使用和不适当宣传产品的文字和标识 E. 麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签，必须印有规定的标志 【答案】ABCDE 【解析】以上选项均符合药品标签和说明书管理的规定。 30.下列属于药品监督管理部门的职责的有（ ） A. 制定药品监督管理规章、规范 B. 负责药品注册、备案管理 C. 负责药品生产、经营、使用环节的监督管理 D. 组织开展药品不良反应监测 E. 查处药品违法行为 【答案】ABCDE 【解析】以上选项均属于药品监督管理部门的职责。 31.下列关于药品召回的说法，正确的有（ ） A. 药品召回分为主动召回和责令召回 B. 药品生产企业是药品召回的责任主体 C. 药品经营企业、使用单位应当协助药品生产企业履行召回义务 D. 一级召回应当在24小时内启动召回，并向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告召回计划 E. 药品召回完成后，药品生产企业应当向药品监督管理部门提交召回总结报告 【答案】ABCDE 【解析】以上选项均符合药品召回管理的规定。 32.下列关于非处方药的说法，正确的有（ ） A. 非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药 B. 甲类非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店销售 C. 乙类非处方药可以在超市、宾馆、百货商店等场所销售 D. 非处方药的标签和说明书必须经过国家药品监督管理部门批准 E. 非处方药可以根据患者的自我判断自行购买和使用 【答案】ABCDE 【解析】以上选项均符合非处方药管理的规定。 33.下列关于麻醉药品和精神药品管理的说法，正确的有（ ） A. 麻醉药品和第一类精神药品不得零售 B. 第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 C. 医疗机构应当凭《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》向定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品 D. 麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年 E. 执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品 【答案】ABCDE 【解析】以上选项均符合麻醉药品和精神药品管理的规定。 34.下列关于医疗机构制剂的说法，正确的有（ ） A. 医疗机构配制制剂，应当取得《医疗机构制剂许可证》 B. 医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种 C. 医疗机构配制的制剂必须按照规定进行质量检验；合格的，凭医师处方在本医疗机构使用 D. 医疗机构配制的制剂不得在市场上销售 E. 医疗机构配制的制剂不得发布广告 【答案】ABCDE 【解析】以上选项均符合医疗机构制剂管理的规定。 35.下列属于药品违法行为的有（ ） A. 生产、销售假药 B. 生产、销售劣药 C. 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品 D. 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构未按照规定实施GMP、GSP的 E. 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的 【答案】ABCDE 【解析】以上选项均属于药品违法行为，应当依法承担法律责任。 三、简答题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 36.简述《药品管理法》中假药的定义及情形。（5分） 【答案】 （1）定义：有下列情形之一的，为假药：（1分） （2）情形：①药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（1分）②以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（1分）③变质的药品；（1分）④药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。（1分） 37.简述医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责。（5分） 【答案】 （1）贯彻执行医疗卫生及药事管理等有关法律、法规、规章；（1分） （2）审核制定本机构药事管理和药学工作规章制度，并监督实施；（1分） （3）制定本机构药品处方集和基本用药供应目录；（1分） （4）推动药物治疗相关临床诊疗指南和药物临床应用指导原则的制定与实施，监测、评估本机构药物使用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；（1分） （5）分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导等。（1分） 38.简述处方调剂的“四查十对”内容。（5分） 【答案】 （1）查处方，对科别、姓名、年龄；（1分） （2）查药品，对药名、剂型、规格、数量；（1分） （3）查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；（1分） （4）查用药合理性，对临床诊断。（2分） 39.简述药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》（GSP）的主要要求。（5分） 【答案】 （1）建立药品质量管理体系，制定并执行药品质量管理制度；（1分） （2）药品采购应当建立采购记录，验明药品合格证明和其他标识；（1分） （3）药品储存应当按温、湿度要求储存于相应的库中，实行色标管理；（1分） （4）药品销售应当开具销售凭证，做到票、账、货相符；（1分） （5）建立药品不良反应报告和召回制度，保证药品质量安全。（1分） 40.简述麻醉药品和精神药品的使用管理规定。（5分） 【答案】 （1）执业医师经考核合格取得麻醉药品和第一类精神药品处方权后，方可在本机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方；（1分） （2）麻醉药品和第一类精神药品处方不得为自己开具；（1分） （3）处方用量严格执行规定，注射剂一次常用量，控缓释制剂不超过7日常用量，其他剂型不超过3日常用量；（1分） （4）处方保存期限：麻醉药品处方保存3年，精神药品处方保存2年；（1分） （5）医疗机构应当建立麻醉药品、精神药品专用账册，定期盘点，做到账物相符。（1分） 41.简述药品不良反应报告和监测的主要内容。（5分） 【答案】 （1）药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和不良反应；（1分） （2）发现药品不良反应应当及时向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告；（1分） （3）对新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应当在30日内报告；（1分） （4）药品监督管理部门应当对药品不良反应报告进行分析、评价，对已确认发生严重不良反应的药品，采取停止生产、销售、使用的紧急控制措施；（1分） （5）药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据。（1分） 四、综合分析题（本大题共2小题，每题10分，共20分） 42.某药品零售企业，在经营过程中存在以下行为：①未取得《药品经营许可证》擅自经营药品；②购进药品未索取、查验供货单位的有关证件和资料；③销售药品时，未开具销售凭证；④销售过期药品；⑤擅自更改药品标签上的有效期。 根据上述案例，回答下列问题： 1.该企业的行为中，哪些属于药品违法行为？（2分） 2.销售过期药品属于假药还是劣药？说明理由。（3分） 3.未取得《药品经营许可证》擅自经营药品的，应当如何处罚？（3分） 4.该企业销售药品未开具销售凭证的，违反了什么规定？（2分） 【答案】 1.①未取得《药品经营许可证》擅自经营药品；②购进药品未索取、查验供货单位的有关证件和资料；③销售药品时，未开具销售凭证；④销售过期药品；⑤擅自更改药品标签上的有效期，均属于药品违法行为。（2分，答对3项及以上即可得满分） 2.销售过期药品属于劣药。（1分）理由：根据《药品管理法》规定，超过有效期的药品属于劣药。（2分） 3.未取得《药品经营许可证》擅自经营药品的，责令关闭，没收违法药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出的和未售出的药品）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（3分） 4.该企业销售药品未开具销售凭证的，违反了《药品管理法》中“药品经营企业销售药品，必须准确无误，并正确说明用法、用量和注意事项；调配处方必须经过核对，对处方所列药品不得擅自更改或者代用；销售药品必须开具销售凭证”的规定，同时违反了《药品经营质量管理规范》（GSP）中关于药品销售记录和凭证管理的要求。（2分） 43.某医疗机构药学部门，在处方调剂过程中存在以下情况：①药师调剂处方时未做到“四查十对”；②擅自更改处方所列药品；③为无处方患者调配处方药；④处方保存期限不符合规定，麻醉药品处方仅保存2年；⑤未对处方用药适宜性进行审核。 根据上述案例，回答下列问题： 1.药师调剂处方时“四查十对”的具体内容是什么？（3分） 2.该医疗机构为无处方患者调配处方药的行为是否合法？说明理由。（2分） 3.麻醉药品处方的保存期限应为多少年？该医疗机构的做法违反了什么规定？（3分） 4.药师未对处方用药适宜性进行审核的，应当如何处理？（2分） 【答案】 1.“四查十对”的具体内容：查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药名、剂型、规格、数量；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。（3分） 2.不合法。（1分）理由：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用，医疗机构不得为无处方患者调配处方药。（1分） 3.麻醉药品处方的保存期限应为3年。（1分）该医疗机构麻醉药品处方仅保存2年，违反了《处方管理办法》中“麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年，第二类精神药品处方保存期限为2年”的规定。（2分） 4.药师未对处方用药适宜性进行审核的，由县级以上卫生行政部门责令改正，给予警告；情节严重的，取消其处方调剂资格。（2分） 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