第107卷 课程综合卷《药事法规》山东省春季高考《药学类考纲百套卷》（原卷版+解析版）

编写说明：山东省春季高考《药学类考纲百套卷》，依据《山东省春季高考药学类专业知识考试标准理论考试范围和要求》编写。本专辑涵盖八门课程，每门课程均配套考点训练卷与课程综合卷两大模块。其中，考点训练卷严格紧扣考纲中“掌握”“理解”的核心要求编写，精准对标考点、夯实基础；课程综合卷聚焦真题突破，深度结合各学科知识模块与教材核心内容编撰，助力考生融会贯通、提升应试能力。 本试卷是第107卷为课程综合卷，按《药事法规》范围和要求编写。 山东省《药学类考纲百套卷》 第107卷 《药事法规》 课程综合卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题1分，共20分） 1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列不属于药品定义范畴的是（ ） A. 中药材 B. 化学原料药 C. 血清 D. 医疗器械 E. 诊断药品 2.国家对药品实行分类管理制度，分为（ ） A. 新药和仿制药 B. 国产药和进口药 C. 处方药和非处方药 D. 基本药物和非基本药物 E. 医保药和自费药 3.负责全国药品监督管理工作的主管部门是（ ） A. 国家卫生健康委员会 B. 国家市场监督管理总局 C. 国家药品监督管理局 D. 国家医疗保障局 E. 国家中医药管理局 4.开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给（ ） A. 《药品经营许可证》 B. 《药品生产许可证》 C. 《医疗机构制剂许可证》 D. GMP证书 E. 营业执照 5.药品上市许可持有人制度的核心是（ ） A. 谁生产，谁负责 B. 谁销售，谁负责 C. 谁研发，谁负责 D. 谁持有上市许可，谁对药品全生命周期负责 E. 谁使用，谁负责 6.下列药品中，可以在大众传播媒介发布广告的是（ ） A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 非处方药 D. 医疗机构制剂 E. 处方药 7. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售药品时，应当（ ） A. 开具销售凭证 B. 提供用药指导 C. 核对处方 D. 以上都是 E. 以上都不是 8.药品召回的主体是（ ） A. 药品生产企业 B. 药品经营企业 C. 医疗机构 D. 药品监督管理部门 E. 药品上市许可持有人 9.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）的罚款。 A. 1倍以上3倍以下 B. 2倍以上5倍以下 C. 10倍以上20倍以下 D. 15倍以上30倍以下 E. 20倍以上50倍以下 10.下列属于国家实行特殊管理的药品是（ ） A. 抗生素 B. 疫苗 C. 放射性药品 D. 血液制品 E. 诊断药品 11.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由（ ）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 A. 省级药品监督管理部门 B. 市级药品监督管理部门 C. 县级药品监督管理部门 D. 国家药品监督管理部门 E. 市场监督管理部门 12. 药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（ ）为准。 A. 药品说明书 B. 药品标签 C. 药品质量标准 D. 药品注册批件 E. 药品生产许可证 13.药品不良反应报告的主体不包括（ ） A. 药品生产企业 B. 药品经营企业 C. 医疗机构 D. 药品上市许可持有人 E. 药品消费者 14.药品包装必须按照规定印有或者贴有（ ） A. 标签并附有说明书 B. 广告语 C. 价格标签 D. 促销信息 E. 企业标识 15.下列哪种情形不属于劣药？（ ） A. 药品成分的含量不符合国家药品标准 B. 被污染的药品 C. 未标明有效期或者更改有效期的药品 D. 不注明或者更改生产批号的药品 E. 以非药品冒充药品 16.从事药品经营活动，应当遵守（ ），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。 A. GMP B. GSP C. GLP D. GCP E. GAP 17.国家对药品价格进行管理，依法实行（ ）的药品，其价格应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定。 A. 政府定价 B. 政府指导价 C. 市场调节价 D. 最高零售价 E. 招标采购价 18.医疗机构购进药品，必须建立并执行（ ）制度，验明药品合格证明和其他标识。 A. 进货检查验收 B. 药品养护 C. 药品储存 D. 药品销售 E. 药品追溯 19.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（ ）制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 A. 药品召回 B. 药品不良反应监测 C. 药品追溯 D. 药品储备 E. 药品警戒 20.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究（ ） A. 民事责任 B. 行政责任 C. 刑事责任 D. 经济责任 E. 社会责任 二、多项选择题（本大题共15小题，每题2分，共30分） 21.药品上市许可持有人的权利包括（ ） A. 自行生产药品 B. 委托生产药品 C. 委托销售药品 D. 转让药品上市许可 E. 自行销售所有药品 22.下列属于假药的是（ ） A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 C. 变质的药品 D. 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 E. 未标明有效期的药品 23.药品经营企业购进药品，必须（ ） A. 从具有药品生产、经营资格的企业购进 B. 建立并执行进货检查验收制度 C. 验明药品合格证明和其他标识 D. 建立真实、完整的购销记录 E. 对首营企业、首营品种进行审核 24.处方药与非处方药分类管理的主要区别体现在（ ） A. 购买方式不同 B. 广告宣传媒介不同 C. 包装标签警示语不同 D. 生产质量管理要求不同 E. 药品注册要求不同 25.药品监督管理部门的职权包括（ ） A. 现场检查权 B. 抽样检验权 C. 查封扣押权 D. 行政处罚权 E. 制定药品价格权 26. 关于药品说明书和标签，下列说法正确的有（ ） A. 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息 B. 药品标签应当以说明书为依据 C. 药品通用名称应当显著、突出 D. 药品商品名称不得与通用名称同行书写 E. 非处方药说明书应当列出全部辅料名称 27.药品不良反应报告的内容应当包括（ ） A. 患者基本信息 B. 怀疑药品信息 C. 不良反应信息 D. 关联性评价 E. 报告单位/人员信息 28.医疗机构药剂科的主要职责包括（ ） A. 药品采购与供应 B. 处方审核与调剂 C. 药品质量管理 D. 临床药学服务 E. 药品价格制定 29.下列哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？（ ） A. 无证经营药品 B. 销售过期药品 C. 未凭处方销售处方药 D. 发布未经审批的药品广告 E. 未按规定储存药品 30.国家基本药物目录的遴选原则包括（ ） A. 防治必需 B. 安全有效 C. 价格合理 D. 使用方便 E. 中西药并重 31.药品召回分为（ ） A. 一级召回 B. 二级召回 C. 三级召回 D. 四级召回 E. 主动召回和责令召回 32.关于药品网络销售，下列说法正确的有（ ） A. 疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售 B. 药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻商家进行资质审核 C. 药品网络销售企业应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业 D. 处方药网络销售实行实名制 E. 个人可以开网店销售药品 33.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（ ）报告。 A. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B. 国家药品监督管理局 C. 国家卫生健康委员会 D. 国家医疗保障局 E. 药品审评中心 34.药品广告的审查机关是（ ） A. 国家市场监督管理总局 B. 国家药品监督管理局 C. 省级市场监督管理部门 D. 省级药品监督管理部门 E. 市级市场监督管理部门 35.药品安全法律责任包括（ ） A. 民事责任 B. 行政责任 C. 刑事责任 D. 道德责任 E. 社会责任 三、简答题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 36.简述《药品管理法》的立法宗旨。（5分） 37.简述药品上市许可持有人（MAH）制度的核心内容。（5分） 38.简述GSP对药品零售企业处方药销售的管理要求。（5分） 39.简述药品不良反应报告的范围。（5分） 40.简述生产、销售劣药的法律责任。（5分） 41.简述医疗机构配制制剂的管理要求。（5分） 四、综合分析题（本大题共2小题，每题10分，共20分） 42.某市药品监督管理部门在对一家药品零售企业进行检查时，发现以下问题： 该企业《药品经营许可证》已过期3个月，仍在营业。 货架上发现有5盒“阿莫西林胶囊”，其有效期至2023年12月，检查当日为2024年3月。 执业药师不在岗，但仍在销售处方药“硝苯地平控释片”。 未建立真实的药品购进记录。 请根据以上案例，回答下列问题： （1）该企业存在哪些违法行为？请逐一指出。（4分） （2）针对上述违法行为，药品监督管理部门应依据《药品管理法》给予何种行政处罚？（6分） 43.某药品生产企业生产的“感冒灵颗粒”，在市场流通后，陆续收到多例患者反映服药后出现皮疹、瘙痒等不良反应。企业经调查评估，认为该批次药品可能存在质量风险，决定启动召回。 请根据以上案例，回答下列问题： （1）该企业作为药品上市许可持有人，启动召回的法律依据是什么？（2分） （2）该企业应如何实施药品召回？请简述其主要程序。（4分） （3）如果该企业隐瞒不报，继续销售该批次药品，将承担什么法律责任？（4分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考《药学类考纲百套卷》，依据《山东省春季高考药学类专业知识考试标准理论考试范围和要求》编写。本专辑涵盖八门课程，每门课程均配套考点训练卷与课程综合卷两大模块。其中，考点训练卷严格紧扣考纲中“掌握”“理解”的核心要求编写，精准对标考点、夯实基础；课程综合卷聚焦真题突破，深度结合各学科知识模块与教材核心内容编撰，助力考生融会贯通、提升应试能力。 本试卷是第107卷为课程综合卷，按《药事法规》范围和要求编写。 山东省《药学类考纲百套卷》 第107卷 《药事法规》 课程综合卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题1分，共20分） 1.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列不属于药品定义范畴的是（ ） A. 中药材 B. 化学原料药 C. 血清 D. 医疗器械 E. 诊断药品 【答案】D 【解析】《药品管理法》规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。医疗器械是单独管理的类别，不属于药品。 2.国家对药品实行分类管理制度，分为（ ） A. 新药和仿制药 B. 国产药和进口药 C. 处方药和非处方药 D. 基本药物和非基本药物 E. 医保药和自费药 【答案】C 【解析】《药品管理法》规定，国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度。这是药品流通和使用的核心管理制度。 3.负责全国药品监督管理工作的主管部门是（ ） A. 国家卫生健康委员会 B. 国家市场监督管理总局 C. 国家药品监督管理局 D. 国家医疗保障局 E. 国家中医药管理局 【答案】C 【解析】国家药品监督管理局（NMPA）是国务院直属机构，负责全国药品、医疗器械和化妆品的安全监督管理工作。 4.开办药品生产企业，须经企业所在地省级药品监督管理部门批准并发给（ ） A. 《药品经营许可证》 B. 《药品生产许可证》 C. 《医疗机构制剂许可证》 D. GMP证书 E. 营业执照 【答案】B 【解析】开办药品生产企业，必须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》。 5.药品上市许可持有人制度的核心是（ ） A. 谁生产，谁负责 B. 谁销售，谁负责 C. 谁研发，谁负责 D. 谁持有上市许可，谁对药品全生命周期负责 E. 谁使用，谁负责 【答案】D 【解析】药品上市许可持有人（MAH）制度是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。 6.下列药品中，可以在大众传播媒介发布广告的是（ ） A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 非处方药 D. 医疗机构制剂 E. 处方药 【答案】C 【解析】《广告法》和《药品管理法》规定，处方药只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告，非处方药经审批可以在大众传播媒介发布广告。 7. 根据《药品经营质量管理规范》（GSP），药品零售企业销售药品时，应当（ ） A. 开具销售凭证 B. 提供用药指导 C. 核对处方 D. 以上都是 E. 以上都不是 【答案】D 【解析】GSP规定，药品零售企业销售药品时，应当开具销售凭证，处方药必须凭处方销售并核对，同时应向消费者提供用药指导和咨询服务。 8.药品召回的主体是（ ） A. 药品生产企业 B. 药品经营企业 C. 医疗机构 D. 药品监督管理部门 E. 药品上市许可持有人 【答案】E 【解析】《药品召回管理办法》规定，药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，应当建立药品召回制度，收集药品安全相关信息，对可能存在的质量问题或者其他安全隐患进行调查、评估，并依法实施召回。 9.生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额（ ）的罚款。 A. 1倍以上3倍以下 B. 2倍以上5倍以下 C. 10倍以上20倍以下 D. 15倍以上30倍以下 E. 20倍以上50倍以下 【答案】D 【解析】《药品管理法》规定，生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。 10.下列属于国家实行特殊管理的药品是（ ） A. 抗生素 B. 疫苗 C. 放射性药品 D. 血液制品 E. 诊断药品 【答案】C 【解析】国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品实行特殊管理。 11.医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由（ ）批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 A. 省级药品监督管理部门 B. 市级药品监督管理部门 C. 县级药品监督管理部门 D. 国家药品监督管理部门 E. 市场监督管理部门 【答案】A 【解析】医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。 12. 药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的（ ）为准。 A. 药品说明书 B. 药品标签 C. 药品质量标准 D. 药品注册批件 E. 药品生产许可证 【答案】A 【解析】《药品管理法》规定，药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容。 13.药品不良反应报告的主体不包括（ ） A. 药品生产企业 B. 药品经营企业 C. 医疗机构 D. 药品上市许可持有人 E. 药品消费者 【答案】E 【解析】药品生产企业、药品经营企业、医疗机构和药品上市许可持有人是法定的药品不良反应报告主体。药品消费者可以向上述单位报告，但不是法定的报告主体。 14.药品包装必须按照规定印有或者贴有（ ） A. 标签并附有说明书 B. 广告语 C. 价格标签 D. 促销信息 E. 企业标识 【答案】A 【解析】《药品管理法》规定，药品包装必须按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。 15.下列哪种情形不属于劣药？（ ） A. 药品成分的含量不符合国家药品标准 B. 被污染的药品 C. 未标明有效期或者更改有效期的药品 D. 不注明或者更改生产批号的药品 E. 以非药品冒充药品 【答案】E 【解析】以非药品冒充药品属于假药。劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准，或被污染，或未标明/更改有效期，或未注明/更改生产批号等情形。 16.从事药品经营活动，应当遵守（ ），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。 A. GMP B. GSP C. GLP D. GCP E. GAP 【答案】B 【解析】药品经营企业必须遵守《药品经营质量管理规范》（GSP）。 17.国家对药品价格进行管理，依法实行（ ）的药品，其价格应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定。 A. 政府定价 B. 政府指导价 C. 市场调节价 D. 最高零售价 E. 招标采购价 【答案】C 【解析】除依法实行政府定价、政府指导价的药品外，其他药品实行市场调节价。 18.医疗机构购进药品，必须建立并执行（ ）制度，验明药品合格证明和其他标识。 A. 进货检查验收 B. 药品养护 C. 药品储存 D. 药品销售 E. 药品追溯 【答案】A 【解析】《药品管理法》规定，医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度。 19.药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施（ ）制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 A. 药品召回 B. 药品不良反应监测 C. 药品追溯 D. 药品储备 E. 药品警戒 【答案】C 【解析】《药品管理法》规定，国家建立药品追溯制度，相关主体应当建立并实施药品追溯制度。 20.违反《药品管理法》规定，构成犯罪的，依法追究（ ） A. 民事责任 B. 行政责任 C. 刑事责任 D. 经济责任 E. 社会责任 【答案】C 【解析】任何违法行为，如果构成犯罪，都应依法追究刑事责任。 二、多项选择题（本大题共15小题，每题2分，共30分） 21.药品上市许可持有人的权利包括（ ） A. 自行生产药品 B. 委托生产药品 C. 委托销售药品 D. 转让药品上市许可 E. 自行销售所有药品 【答案】ABCD 【解析】药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以委托符合条件的药品生产企业生产；可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托符合条件的药品经营企业销售；经批准可以转让药品上市许可。但并非所有药品都可以自行销售，如疫苗等特殊药品有专门规定。 22.下列属于假药的是（ ） A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 B. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品 C. 变质的药品 D. 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围 E. 未标明有效期的药品 【答案】ABCD 【解析】根据《药品管理法》，ABCD均属于假药的情形。E属于劣药。 23.药品经营企业购进药品，必须（ ） A. 从具有药品生产、经营资格的企业购进 B. 建立并执行进货检查验收制度 C. 验明药品合格证明和其他标识 D. 建立真实、完整的购销记录 E. 对首营企业、首营品种进行审核 【答案】ABCDE 【解析】GSP对药品购进环节有严格规定，以上选项均是必须遵守的要求。 24.处方药与非处方药分类管理的主要区别体现在（ ） A. 购买方式不同 B. 广告宣传媒介不同 C. 包装标签警示语不同 D. 生产质量管理要求不同 E. 药品注册要求不同 【答案】ABC 【解析】分类管理的核心区别在于流通和使用环节。处方药需凭处方购买，广告只能在专业刊物发布；非处方药可自行购买，广告可经审批在大众媒体发布。包装上非处方药有专有标识。生产质量管理（GMP）和注册要求对所有药品都是统一的。 25.药品监督管理部门的职权包括（ ） A. 现场检查权 B. 抽样检验权 C. 查封扣押权 D. 行政处罚权 E. 制定药品价格权 【答案】ABCD 【解析】药品监督管理部门有监督检查、抽样检验、查封扣押、行政处罚等职权。制定药品价格主要是医疗保障部门的职责。 26. 关于药品说明书和标签，下列说法正确的有（ ） A. 药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息 B. 药品标签应当以说明书为依据 C. 药品通用名称应当显著、突出 D. 药品商品名称不得与通用名称同行书写 E. 非处方药说明书应当列出全部辅料名称 【答案】ABCDE 【解析】以上说法均符合《药品说明书和标签管理规定》的要求。 27.药品不良反应报告的内容应当包括（ ） A. 患者基本信息 B. 怀疑药品信息 C. 不良反应信息 D. 关联性评价 E. 报告单位/人员信息 【答案】ABCDE 【解析】一份完整的药品不良反应报告应包含以上所有信息，以便于分析和评价。 28.医疗机构药剂科的主要职责包括（ ） A. 药品采购与供应 B. 处方审核与调剂 C. 药品质量管理 D. 临床药学服务 E. 药品价格制定 【答案】ABCD 【解析】医疗机构药剂科负责药品供应、处方调剂、质量管理和临床药学等工作。药品价格制定不是其职责。 29.下列哪些行为属于违反《药品管理法》的行为？（ ） A. 无证经营药品 B. 销售过期药品 C. 未凭处方销售处方药 D. 发布未经审批的药品广告 E. 未按规定储存药品 【答案】ABCDE 【解析】以上所有选项均违反了《药品管理法》及相关法规的规定。 30.国家基本药物目录的遴选原则包括（ ） A. 防治必需 B. 安全有效 C. 价格合理 D. 使用方便 E. 中西药并重 【答案】ABCDE 【解析】国家基本药物遴选按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则。 31.药品召回分为（ ） A. 一级召回 B. 二级召回 C. 三级召回 D. 四级召回 E. 主动召回和责令召回 【答案】ABCE 【解析】药品召回根据安全隐患的严重程度分为一级、二级、三级召回。根据发起主体分为主动召回和责令召回。 32.关于药品网络销售，下列说法正确的有（ ） A. 疫苗、血液制品等国家实行特殊管理的药品不得通过网络销售 B. 药品网络交易第三方平台提供者应当对入驻商家进行资质审核 C. 药品网络销售企业应当是药品上市许可持有人或者药品经营企业 D. 处方药网络销售实行实名制 E. 个人可以开网店销售药品 【答案】ABCD 【解析】《药品网络销售监督管理办法》规定，疫苗、血液制品等特殊药品禁止网售；平台有审核责任；销售主体必须是MAH或药品经营企业；处方药网售需实名制。个人不得销售药品。 33.药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向（ ）报告。 A. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 B. 国家药品监督管理局 C. 国家卫生健康委员会 D. 国家医疗保障局 E. 药品审评中心 【答案】AB 【解析】药品上市许可持有人应当建立年度报告制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。 34.药品广告的审查机关是（ ） A. 国家市场监督管理总局 B. 国家药品监督管理局 C. 省级市场监督管理部门 D. 省级药品监督管理部门 E. 市级市场监督管理部门 【答案】CD 【解析】药品广告的审查机关是省级市场监督管理部门会同同级药品监督管理部门。 35.药品安全法律责任包括（ ） A. 民事责任 B. 行政责任 C. 刑事责任 D. 道德责任 E. 社会责任 【答案】ABC 【解析】药品安全法律责任是法定的，主要包括民事责任（赔偿）、行政责任（处罚）和刑事责任（刑罚）。 三、简答题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 36.简述《药品管理法》的立法宗旨。（5分） 【答案】 《药品管理法》的立法宗旨是：加强药品管理，保证药品质量，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。（5分） 37.简述药品上市许可持有人（MAH）制度的核心内容。（5分） 【答案】 药品上市许可持有人制度的核心是：（1）上市许可与生产许可分离，持有人可以自行生产或委托生产。（2）持有人对药品的全生命周期负责，包括非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等。（3）持有人是药品质量安全的第一责任人。（答出任意3点即可得5分） 38.简述GSP对药品零售企业处方药销售的管理要求。（5分） 【答案】 （1）必须凭执业医师或执业助理医师处方销售。（2）处方应经执业药师审核后方可调配。（3）对处方所列药品不得擅自更改或代用。（4）对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字方可调配。（5）处方保存备查。（答出任意3点即可得5分） 39.简述药品不良反应报告的范围。（5分） 【答案】 （1）新药监测期内的药品，报告该药品发生的所有不良反应。（2）新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。（3）进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。（答出任意3点即可得5分） 40.简述生产、销售劣药的法律责任。（5分） 【答案】 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额10倍以上20倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足10万元的，按10万元计算，违法零售的药品货值金额不足1万元的，按1万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。（5分） 41.简述医疗机构配制制剂的管理要求。（5分） 【答案】 （1）必须取得《医疗机构制剂许可证》。（2）配制的制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省级药品监督管理部门批准。（3）配制的制剂必须按照规定进行质量检验，合格的凭医师处方在本单位使用。（4）不得在市场上销售。（5）特殊情况下，经批准可以在指定的医疗机构之间调剂使用。（答出任意3点即可得5分） 四、综合分析题（本大题共2小题，每题10分，共20分） 42.某市药品监督管理部门在对一家药品零售企业进行检查时，发现以下问题： 该企业《药品经营许可证》已过期3个月，仍在营业。 货架上发现有5盒“阿莫西林胶囊”，其有效期至2023年12月，检查当日为2024年3月。 执业药师不在岗，但仍在销售处方药“硝苯地平控释片”。 未建立真实的药品购进记录。 请根据以上案例，回答下列问题： （1）该企业存在哪些违法行为？请逐一指出。（4分） （2）针对上述违法行为，药品监督管理部门应依据《药品管理法》给予何种行政处罚？（6分） 【答案】 （1）①无证经营药品（《药品经营许可证》过期）。（1分） ②销售劣药（销售超过有效期的药品）。（1分） ③未按规定销售处方药（执业药师不在岗销售处方药）。（1分） ④未建立并执行进货检查验收制度（未建立真实的购进记录）。（1分） （2）① 对无证经营行为：责令关闭，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款。（2分） ② 对销售劣药行为：没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款。（2分） ③ 对未按规定销售处方药和未建立购进记录的行为：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款。（2分） 43.某药品生产企业生产的“感冒灵颗粒”，在市场流通后，陆续收到多例患者反映服药后出现皮疹、瘙痒等不良反应。企业经调查评估，认为该批次药品可能存在质量风险，决定启动召回。 请根据以上案例，回答下列问题： （1）该企业作为药品上市许可持有人，启动召回的法律依据是什么？（2分） （2）该企业应如何实施药品召回？请简述其主要程序。（4分） （3）如果该企业隐瞒不报，继续销售该批次药品，将承担什么法律责任？（4分） 【答案】 （1）《药品管理法》和《药品召回管理办法》规定，药品上市许可持有人是药品召回的责任主体，发现药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止销售，告知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品，并及时公开召回信息。（2分） （2）① 调查与评估：企业对收到的不良反应信息进行调查，评估药品存在的安全隐患及其严重程度。（1分） ② 制定召回计划：根据评估结果，确定召回级别（一级、二级或三级），制定召回计划。（1分） ③ 实施召回：通知相关药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，召回已销售的药品。（1分） ④ 报告与公布：将召回计划和处理情况向所在地省级药品监督管理部门报告，并向社会公布召回信息。（1分） （3）如果企业隐瞒不报，继续销售，将构成生产、销售劣药的行为（如果药品被认定为劣药）或违反药品安全管理规定。药品监督管理部门将责令其召回药品，没收违法所得和违法销售的药品，并处货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证。（4分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $