第106卷 药品信息管理【考点】《药事法规》山东省春季高考《药学类考纲百套卷》（原卷版+解析版）

编写说明：山东省春季高考《药学类考纲百套卷》，依据《山东省春季高考药学类专业知识考试标准理论考试范围和要求》编写。本专辑涵盖八门课程，每门课程均配套考点训练卷与课程综合卷两大模块。其中，考点训练卷严格紧扣考纲中“掌握”“理解”的核心要求编写，精准对标考点、夯实基础；课程综合卷聚焦真题突破，深度结合各学科知识模块与教材核心内容编撰，助力考生融会贯通、提升应试能力。 本试卷是第106卷为考点训练卷，按《药事法规》范围和要求编写。具体内容为:六、药品信息管理 1.掌握处方药和非处方药分类管理办法。2.理解药品包装、说明书、商标、价格管理、广告管理、互联网药品信息服务管理的相关规定。3.了解药品注册的分类，国家基本药物制度。 山东省《药学类考纲百套卷》 第106卷 《药事法规》 药品信息管理 考点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题1分，共20分） 1.处方药和非处方药分类管理的核心依据是（ ） A. 药品的价格 B. 药品的安全性、有效性、使用便利性 C. 药品的生产企业 D. 药品的包装规格 E. 药品的上市时间 2.非处方药的专有标识是（ ） A. 红色OTC B. 绿色OTC C. 红色OTC（甲类）、绿色OTC（乙类） D. 蓝色OTC E. 黄色OTC 3.下列属于处方药的是（ ） A. 维生素C片 B. 布洛芬缓释胶囊 C. 创可贴 D. 感冒清热颗粒 E. 体温计 4.药品说明书的核准部门是（ ） A. 省级药品监督管理局 B. 国家药品监督管理局 C. 市级药品监督管理局 D. 县级药品监督管理局 E. 药品生产企业 5.药品包装必须印有或贴有（ ） A. 广告标语 B. 药品标签 C. 企业logo D. 促销信息 E. 生产批号即可 6.药品广告的审查部门是（ ） A. 市场监督管理部门 B. 药品监督管理部门 C. 卫生健康部门 D. 广播电视部门 E. 网信部门 7.互联网药品信息服务分为（ ） A. 经营性和非经营性 B. 盈利性和非盈利性 C. 公开性和非公开性 D. 国内和国际 E. 线上和线下 8.国家基本药物制度的核心目标是（ ） A. 提高药品价格 B. 保障群众基本用药需求 C. 增加药品品种 D. 扩大药品生产规模 E. 促进药品出口 9.药品注册分类中，中药、天然药物注册分类不包括（ ） A. 创新药 B. 改良型新药 C. 仿制药 D. 进口药 E. 保健品 10.处方药可以在下列哪种媒介发布广告（ ） A. 大众传媒 B. 医学、药学专业刊物 C. 社交媒体 D. 户外广告 E. 超市海报 11.非处方药的标签和说明书必须经（ ）批准 A. 省级药品监管部门 B. 国家药品监管局 C. 市级药品监管部门 D. 县级药品监管部门 E. 药品经营企业 12.药品价格管理实行（ ） A. 政府定价 B. 市场调节价 C. 政府定价、政府指导价和市场调节价 D. 企业自主定价 E. 行业统一定价 13. 根据图片，处方药的销售要求是（ ） A. 可自行购买 B. 凭医师处方销售 C. 可在超市销售 D. 可网络随意销售 E. 无需处方即可销售 14.药品商标注册的主管部门是（ ） A. 国家知识产权局 B. 国家药品监督管理局 C. 市场监督管理总局 D. 卫生健康委员会 E. 商务部 15.互联网药品信息服务提供者不得发布（ ） A. 处方药信息 B. 非处方药信息 C. 虚假药品信息 D. 药品说明书信息 E. 药品生产企业信息 16.国家基本药物目录的调整周期原则上为（ ） A. 1年 B. 3年 C. 5年 D. 7年 E. 10年 17.药品包装、说明书中必须标注的药品名称是（ ） A. 商品名 B. 通用名 C. 英文名 D. 汉语拼音名 E. 俗名 18.非处方药的遴选原则不包括（ ） A. 应用安全 B. 疗效确切 C. 质量稳定 D. 使用方便 E. 价格低廉 19.药品广告不得含有（ ） A. 药品适应症 B. 药品用法用量 C. 治愈率、有效率 D. 药品生产企业 E. 药品批准文号 20.  根据图片，化学药注册分类中，仿制药对应的类别是（ ） A. 1类 B. 2类 C. 3类 D. 4类 E. 5类 二、多项选择题（本大题共10小题，每题3分，共30分） 21.处方药和非处方药分类管理的意义包括（ ） A. 保障用药安全 B. 方便群众自我药疗 C. 规范药品流通秩序 D. 提高药品疗效 E. 降低药品价格 22.药品说明书应当包含的内容有（ ） A. 药品通用名称、成分 B. 适应症、用法用量 C. 不良反应、禁忌 D. 注意事项、贮藏 E. 生产企业、批准文号 23.药品包装的要求包括（ ） A. 符合药用要求 B. 保障药品质量 C. 方便储存、运输 D. 方便使用 E. 美观大方 24.药品广告的禁止性内容包括（ ） A. 含有不科学的表示功效的断言 B. 利用患者名义作证明 C. 含有治愈率、有效率 D. 与其他药品进行比较 E. 含有“最有效”“无毒副作用”等绝对化用语 25.互联网药品信息服务的要求包括（ ） A. 取得《互联网药品信息服务资格证书》 B. 所发布的药品信息真实、合法 C. 不得发布处方药信息 D. 不得发布虚假药品信息 E. 可发布未经批准的药品广告 26. 药品标签中通用名和商品名的要求正确的有（ ） A. 通用名应当显著、突出 B. 商品名字体字号不得大于通用名的1/2 C. 通用名不得用草书、篆书等不易识别的字体 D. 商品名可以替代通用名标注 E. 通用名颜色应当与背景有强烈反差 27.国家基本药物制度的内容包括（ ） A. 目录遴选 B. 生产供应 C. 采购配送 D. 优先使用 E. 报销补偿 28.药品注册的分类包括（ ） A. 中药、天然药物注册 B. 化学药品注册 C. 生物制品注册 D. 医疗器械注册 E. 保健品注册 29.非处方药的管理要求包括（ ） A. 可在药店自行购买 B. 无需医师处方 C. 包装印有专有标识 D. 说明书通俗易懂 E. 可在大众媒介发布广告 30.下列药品实行政府定价或政府指导价的有（ ） A. 国家基本药物 B. 麻醉药品 C. 第一类精神药品 D. 普通感冒药 E. 进口抗癌药 三、简答题（本大题共3小题，每题10分，共30分） 31.简述处方药与非处方药分类管理的核心内容和管理要求。（10分） 32.简述药品说明书和标签的法定要求。（10分） 33.简述药品广告管理的相关规定。（10分） 四、综合分析题（本大题共2小题，每题10分，共20分） 34.某药品生产企业生产的非处方药布洛芬片，在大众媒体发布广告，广告中宣称“治愈率95%，无毒副作用”，同时在药店销售时未按规定标注OTC专有标识。 结合所学知识回答： （1）该企业的行为违反了哪些药品管理规定？（4分） （2）药品广告的禁止性内容有哪些？（3分） （3）非处方药标签和包装的法定要求是什么？（3分） 35.某互联网公司未取得《互联网药品信息服务资格证书》，在其网站发布处方药头孢克肟胶囊的销售信息，同时发布未经批准的药品广告。 结合所学知识回答： （1）该互联网公司的行为违反了哪些规定？（4分） （2）互联网药品信息服务的管理要求有哪些？（3分） （3）处方药互联网信息发布的要求是什么？（3分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考《药学类考纲百套卷》，依据《山东省春季高考药学类专业知识考试标准理论考试范围和要求》编写。本专辑涵盖八门课程，每门课程均配套考点训练卷与课程综合卷两大模块。其中，考点训练卷严格紧扣考纲中“掌握”“理解”的核心要求编写，精准对标考点、夯实基础；课程综合卷聚焦真题突破，深度结合各学科知识模块与教材核心内容编撰，助力考生融会贯通、提升应试能力。 本试卷是第106卷为考点训练卷，按《药事法规》范围和要求编写。具体内容为:六、药品信息管理 1.掌握处方药和非处方药分类管理办法。2.理解药品包装、说明书、商标、价格管理、广告管理、互联网药品信息服务管理的相关规定。3.了解药品注册的分类，国家基本药物制度。 山东省《药学类考纲百套卷》 第106卷 《药事法规》 药品信息管理 考点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题1分，共20分） 1.处方药和非处方药分类管理的核心依据是（ ） A. 药品的价格 B. 药品的安全性、有效性、使用便利性 C. 药品的生产企业 D. 药品的包装规格 E. 药品的上市时间 【答案】B 【解析】我国根据药品安全性、有效性、使用便利性，将药品分为处方药和非处方药进行分类管理。 2.非处方药的专有标识是（ ） A. 红色OTC B. 绿色OTC C. 红色OTC（甲类）、绿色OTC（乙类） D. 蓝色OTC E. 黄色OTC 【答案】C 【解析】甲类非处方药专有标识为红色OTC，乙类非处方药专有标识为绿色OTC。 3.下列属于处方药的是（ ） A. 维生素C片 B. 布洛芬缓释胶囊 C. 创可贴 D. 感冒清热颗粒 E. 体温计 【答案】B 【解析】布洛芬缓释胶囊属于处方药，需凭医师处方购买使用，其余选项为非处方药或医疗器械。 4.药品说明书的核准部门是（ ） A. 省级药品监督管理局 B. 国家药品监督管理局 C. 市级药品监督管理局 D. 县级药品监督管理局 E. 药品生产企业 【答案】B 【解析】药品说明书由国家药品监督管理局核准，生产企业不得擅自修改。 5.药品包装必须印有或贴有（ ） A. 广告标语 B. 药品标签 C. 企业logo D. 促销信息 E. 生产批号即可 【答案】B 【解析】药品包装必须印有或贴有药品标签，注明药品通用名称、规格、批号等法定信息。 6.药品广告的审查部门是（ ） A. 市场监督管理部门 B. 药品监督管理部门 C. 卫生健康部门 D. 广播电视部门 E. 网信部门 【答案】B 【解析】药品广告须经药品监督管理部门审查批准，取得药品广告批准文号。 7.互联网药品信息服务分为（ ） A. 经营性和非经营性 B. 盈利性和非盈利性 C. 公开性和非公开性 D. 国内和国际 E. 线上和线下 【答案】A 【解析】互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，需取得相应资质。 8.国家基本药物制度的核心目标是（ ） A. 提高药品价格 B. 保障群众基本用药需求 C. 增加药品品种 D. 扩大药品生产规模 E. 促进药品出口 【答案】B 【解析】国家基本药物制度以保障群众基本用药需求、减轻用药负担为核心目标。 9.药品注册分类中，中药、天然药物注册分类不包括（ ） A. 创新药 B. 改良型新药 C. 仿制药 D. 进口药 E. 保健品 【答案】E 【解析】保健品不属于药品注册分类范畴，中药、天然药物注册包含创新药、改良型新药、仿制药、进口药等。 10.处方药可以在下列哪种媒介发布广告（ ） A. 大众传媒 B. 医学、药学专业刊物 C. 社交媒体 D. 户外广告 E. 超市海报 【答案】B 【解析】处方药只能在医学、药学专业刊物发布广告，不得面向大众宣传。 11.非处方药的标签和说明书必须经（ ）批准 A. 省级药品监管部门 B. 国家药品监管局 C. 市级药品监管部门 D. 县级药品监管部门 E. 药品经营企业 【答案】B 【解析】非处方药的标签、说明书由国家药品监督管理局批准。 12.药品价格管理实行（ ） A. 政府定价 B. 市场调节价 C. 政府定价、政府指导价和市场调节价 D. 企业自主定价 E. 行业统一定价 【答案】C 【解析】我国药品价格实行政府定价、政府指导价、市场调节价相结合的管理方式。 13. 根据图片，处方药的销售要求是（ ） A. 可自行购买 B. 凭医师处方销售 C. 可在超市销售 D. 可网络随意销售 E. 无需处方即可销售 【答案】B 【解析】处方药必须凭医师处方才能销售、购买和使用。 14.药品商标注册的主管部门是（ ） A. 国家知识产权局 B. 国家药品监督管理局 C. 市场监督管理总局 D. 卫生健康委员会 E. 商务部 【答案】A 【解析】商标注册由国家知识产权局主管，药品商标需符合药品管理相关规定。 15.互联网药品信息服务提供者不得发布（ ） A. 处方药信息 B. 非处方药信息 C. 虚假药品信息 D. 药品说明书信息 E. 药品生产企业信息 【答案】C 【解析】互联网药品信息服务提供者不得发布虚假、违法的药品信息。 16.国家基本药物目录的调整周期原则上为（ ） A. 1年 B. 3年 C. 5年 D. 7年 E. 10年 【答案】B 【解析】国家基本药物目录原则上每3年调整一次。 17.药品包装、说明书中必须标注的药品名称是（ ） A. 商品名 B. 通用名 C. 英文名 D. 汉语拼音名 E. 俗名 【答案】B 【解析】药品包装、说明书必须标注药品通用名称，且字体、字号、颜色需符合规定。 18.非处方药的遴选原则不包括（ ） A. 应用安全 B. 疗效确切 C. 质量稳定 D. 使用方便 E. 价格低廉 【答案】E 【解析】非处方药遴选原则为应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便，价格不是遴选标准。 19.药品广告不得含有（ ） A. 药品适应症 B. 药品用法用量 C. 治愈率、有效率 D. 药品生产企业 E. 药品批准文号 【答案】C 【解析】药品广告不得含有治愈率、有效率等绝对化、夸大性表述。 20.  根据图片，化学药注册分类中，仿制药对应的类别是（ ） A. 1类 B. 2类 C. 3类 D. 4类 E. 5类 【答案】D 【解析】化学药注册分类中，4类为仿制药（境内申请人仿制已上市的原研药品）。 二、多项选择题（本大题共10小题，每题3分，共30分） 21.处方药和非处方药分类管理的意义包括（ ） A. 保障用药安全 B. 方便群众自我药疗 C. 规范药品流通秩序 D. 提高药品疗效 E. 降低药品价格 【答案】ABC 【解析】分类管理的核心是保障安全、方便自我药疗、规范流通，不直接提高疗效、降低价格。 22.药品说明书应当包含的内容有（ ） A. 药品通用名称、成分 B. 适应症、用法用量 C. 不良反应、禁忌 D. 注意事项、贮藏 E. 生产企业、批准文号 【答案】ABCDE 【解析】药品说明书需包含药品全生命周期的法定信息，以上选项均为必备内容。 23.药品包装的要求包括（ ） A. 符合药用要求 B. 保障药品质量 C. 方便储存、运输 D. 方便使用 E. 美观大方 【答案】ABCD 【解析】药品包装需符合药用要求、保障质量、方便储运和使用，美观不是法定要求。 24.药品广告的禁止性内容包括（ ） A. 含有不科学的表示功效的断言 B. 利用患者名义作证明 C. 含有治愈率、有效率 D. 与其他药品进行比较 E. 含有“最有效”“无毒副作用”等绝对化用语 【答案】ABCDE 【解析】以上选项均属于药品广告的禁止性内容。 25.互联网药品信息服务的要求包括（ ） A. 取得《互联网药品信息服务资格证书》 B. 所发布的药品信息真实、合法 C. 不得发布处方药信息 D. 不得发布虚假药品信息 E. 可发布未经批准的药品广告 【答案】ABD 【解析】互联网药品信息服务可发布处方药信息，但需标注“本信息仅供医学药学专业人士阅读”，不得发布未经批准的广告，C、E错误。 26. 药品标签中通用名和商品名的要求正确的有（ ） A. 通用名应当显著、突出 B. 商品名字体字号不得大于通用名的1/2 C. 通用名不得用草书、篆书等不易识别的字体 D. 商品名可以替代通用名标注 E. 通用名颜色应当与背景有强烈反差 【答案】ABCE 【解析】商品名不得替代通用名标注，D错误，其余选项均符合规定。 27.国家基本药物制度的内容包括（ ） A. 目录遴选 B. 生产供应 C. 采购配送 D. 优先使用 E. 报销补偿 【答案】ABCDE 【解析】国家基本药物制度涵盖目录遴选、生产供应、采购配送、优先使用、报销补偿等全流程。 28.药品注册的分类包括（ ） A. 中药、天然药物注册 B. 化学药品注册 C. 生物制品注册 D. 医疗器械注册 E. 保健品注册 【答案】ABC 【解析】药品注册分类包含中药/天然药物、化学药、生物制品，医疗器械、保健品不属于药品注册范畴。 29.非处方药的管理要求包括（ ） A. 可在药店自行购买 B. 无需医师处方 C. 包装印有专有标识 D. 说明书通俗易懂 E. 可在大众媒介发布广告 【答案】ABCDE 【解析】以上选项均为非处方药的法定管理要求。 30.下列药品实行政府定价或政府指导价的有（ ） A. 国家基本药物 B. 麻醉药品 C. 第一类精神药品 D. 普通感冒药 E. 进口抗癌药 【答案】ABC 【解析】麻醉药品、第一类精神药品、国家基本药物实行政府定价/指导价，普通感冒药、进口抗癌药多为市场调节价。 三、简答题（本大题共3小题，每题10分，共30分） 31.简述处方药与非处方药分类管理的核心内容和管理要求。（10分） 【答案】 （1）核心内容：根据药品安全性、有效性、使用便利性，将药品分为处方药（Rx）和非处方药（OTC）两类管理。（2分） （2）管理要求： ① 处方药：凭医师处方销售、购买和使用，仅可在医学药学专业刊物发布广告，不得面向大众宣传；（3分） ② 非处方药：无需处方即可购买，分为甲类（红色OTC）和乙类（绿色OTC），乙类可在超市等场所销售，可在大众媒介发布广告；（3分） ③ 两类药品包装均需标注专有标识，说明书符合法定要求。（2分） 32.简述药品说明书和标签的法定要求。（10分） 【答案】 （1）药品说明书：由国家药监局核准，包含药品通用名、成分、适应症、用法用量、不良反应、禁忌、注意事项、贮藏、生产企业、批准文号等全部法定信息，内容真实、准确，不得擅自修改。（4分） （2）药品标签： ① 必须标注药品通用名称，字体显著突出，商品名字体字号不大于通用名的1/2；（2分） ② 标注药品规格、批号、有效期、生产企业、批准文号等信息；（2分） ③ 非处方药需标注专有标识，处方药标注“凭医师处方销售、购买和使用”。（2分） 33.简述药品广告管理的相关规定。（10分） 【答案】 （1）审查要求：药品广告须经药品监督管理部门审查批准，取得药品广告批准文号，有效期1年。（2分） （2）禁止性内容：不得含有绝对化用语、治愈率/有效率、利用患者/专家名义作证明、与其他药品比较等内容。（3分） （3）① 处方药仅可在医学、药学专业刊物发布广告，不得面向大众宣传；（3分） ② 非处方药可在大众媒介发布广告，需标注“请按药品说明书或药师指导购买和使用”。（2分） 四、综合分析题（本大题共2小题，每题10分，共20分） 34.某药品生产企业生产的非处方药布洛芬片，在大众媒体发布广告，广告中宣称“治愈率95%，无毒副作用”，同时在药店销售时未按规定标注OTC专有标识。 结合所学知识回答： （1）该企业的行为违反了哪些药品管理规定？（4分） （2）药品广告的禁止性内容有哪些？（3分） （3）非处方药标签和包装的法定要求是什么？（3分） 【答案】 （1）违规行为：① 非处方药广告含有治愈率、无毒副作用等绝对化、夸大性内容；② 药品包装未按规定标注OTC专有标识。（4分） （2）禁止性内容：① 不科学的功效断言、保证；② 治愈率、有效率；③ 利用患者、专家、医疗机构名义作证明；④ 绝对化用语（如最有效、无毒副作用）；⑤ 与其他药品比较。（答出3点即可，每点1分，共3分） （3）法定要求：① 标注非处方药专有标识（甲类红色、乙类绿色）；② 标注药品通用名称、规格、批号、有效期等信息；③ 说明书通俗易懂，符合国家药监局核准内容。（3分） 35.某互联网公司未取得《互联网药品信息服务资格证书》，在其网站发布处方药头孢克肟胶囊的销售信息，同时发布未经批准的药品广告。 结合所学知识回答： （1）该互联网公司的行为违反了哪些规定？（4分） （2）互联网药品信息服务的管理要求有哪些？（3分） （3）处方药互联网信息发布的要求是什么？（3分） 【答案】 （1）违规行为：① 未取得《互联网药品信息服务资格证书》从事互联网药品信息服务；② 发布处方药销售信息（违规面向大众宣传处方药）；③ 发布未经批准的药品广告。（答出2点即可得4分） （2）管理要求：① 取得《互联网药品信息服务资格证书》；② 发布的药品信息真实、合法；③ 不得发布虚假、违法药品信息；④ 处方药信息需标注“仅供医学药学专业人士阅读”。（答出3点即可，每点1分，共3分） （3）处方药互联网信息发布要求：① 仅可面向医学药学专业人士发布，不得面向大众宣传；② 不得在大众媒介、互联网公开平台发布处方药销售广告；③ 需标注警示语，提醒仅专业人士可阅读。（3分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $