第103卷 药品经营管理【考点】《药事法规》山东省春季高考《药学类考纲百套卷》（原卷版+解析版）

编写说明：山东省春季高考《药学类考纲百套卷》，依据《山东省春季高考药学类专业知识考试标准理论考试范围和要求》编写。本专辑涵盖八门课程，每门课程均配套考点训练卷与课程综合卷两大模块。其中，考点训练卷严格紧扣考纲中“掌握”“理解”的核心要求编写，精准对标考点、夯实基础；课程综合卷聚焦真题突破，深度结合各学科知识模块与教材核心内容编撰，助力考生融会贯通、提升应试能力。 本试卷是第103卷为考点训练卷，按《药事法规》范围和要求编写。具体内容为:三、药品经营管理 1.掌握开办药品经营企业的条件和审批程序，药品经营质量管理规范的主要内容。2.理解药品经营质量管理规范的管理办法。3.了解药品经营、药品经营企业的含义。 山东省《药学类考纲百套卷》 第103卷 《药事法规》 药品经营管理 考点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题1分，共20分） 1.开办药品批发企业，必须取得的法定许可证件是（ ） A. 《药品生产许可证》 B. 《药品经营许可证》 C. 《医疗机构执业许可证》 D. 《药品批准文号》 E. 《营业执照》 2.药品零售企业的质量管理第一责任人是（ ） A. 质量负责人 B. 企业法定代表人或主要负责人 C. 质量管理员 D. 处方审核员 E. 药品养护员 3. 根据图，不属于开办药品零售企业必备条件的是（ ） A. 依法经过资格认定的药学技术人员 B. 与药品经营相适应的营业场所、设备 C. 与药品经营相适应的质量管理机构或人员 D. 与药品经营相适应的规章制度 E. 与药品经营相适应的药品生产车间 4.药品经营质量管理规范的英文缩写是（ ） A. GMP B. GSP C. GAP D. GCP E. GLP 5.GSP的核心目的是（ ） A. 提高药品经营效率 B. 降低药品经营成本 C. 保障药品经营全过程的质量控制，确保药品储存、运输、销售环节质量稳定、安全、有效 D. 扩大药品经营规模 E. 缩短药品销售周期 6.药品经营企业必须按照GSP组织经营，GSP对药品经营企业的认证属于（ ） A. 自愿认证 B. 强制认证 C. 企业自主认证 D. 行业认证 E. 地方认证 7.药品经营企业的采购、验收、养护、销售记录，保存期限至少为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 药品有效期后1年，无有效期的不少于3年 E. 药品有效期后2年，无有效期的不少于5年 8.药品零售企业的处方审核工作，必须由（ ）负责 A. 执业药师或药师以上药学技术人员 B. 营业员 C. 收银员 D. 质量管理员 E. 药品养护员 9.药品经营企业的营业场所和仓库，应符合的基本要求是（ ） A. 与药品经营规模相适应，布局合理，防止药品污染、混淆和差错 B. 只需满足经营规模即可，无需考虑布局 C. 营业场所越大越好，仓库越全越好 D. 营业场所可以与其他企业共用，只要不影响经营即可 E. 仓库可以临时搭建，只要能存放药品即可 10.药品经营企业的药品储存，应按照药品的（ ）分类存放 A. 品种、规格、批号、有效期 B. 价格高低 C. 生产厂家 D. 销售渠道 E. 进货时间 11.药品零售企业销售处方药，必须凭（ ）销售 A. 医师处方 B. 患者要求 C. 营业员推荐 D. 企业规定 E. 执业药师推荐 12.下列药品中，不得在药品零售企业销售的是（ ） A. 中成药 B. 化学药制剂 C. 麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗 D. 抗生素制剂 E. 生物制品（除疫苗外） 13.药品批发企业的质量负责人，必须具备的条件是（ ） A. 药学或相关专业大专以上学历，具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验 B. 药学或相关专业中专以上学历，具有药师资格 C. 药学或相关专业本科以上学历，具有执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经验 D. 药学或相关专业中专以上学历，具有执业药师资格 E. 药学或相关专业大专以上学历，具有药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验 14.药品经营的特点不包括（ ） A. 药品经营过程的规范性和强制性 B. 药品经营的高风险性 C. 药品经营的低技术性 D. 药品经营的严格质量控制要求 E. 药品经营的强监管性 15.药品经营企业的药品养护工作，主要目的是（ ） A. 保持药品的外观整洁 B. 防止药品变质、失效，保证药品质量稳定 C. 方便药品销售 D. 提高药品的价格 E. 减少药品库存 16.药品经营企业必须对采购的药品进行质量验收，验收依据是（ ） A. 企业标准 B. 行业标准 C. 地方标准 D. 国家药品标准和合同约定的质量条款 E. 国际标准 17. 根据图，不属于药品经营过程控制环节的是（ ） A. 药品采购管理 B. 药品验收管理 C. 药品储存养护管理 D. 药品生产管理 E. 药品销售管理 18.药品经营企业的药品储存，温湿度应符合规定，常温库的温度应控制在（ ） A. 0-20℃ B. 10-30℃ C. 0-30℃ D. 2-10℃ E. 20-30℃ 19.药品零售企业的执业药师在岗时，应（ ） A. 佩戴标明姓名、执业药师资格证书编号的胸卡 B. 随意佩戴工牌即可 C. 无需佩戴标识 D. 佩戴营业员胸卡 E. 佩戴收银员胸卡 20.药品经营企业的药品召回，由（ ）负责实施 A. 药品监督管理部门 B. 药品生产企业 C. 药品经营企业 D. 医疗机构 E. 药品检验机构 二、多项选择题（本大题共10小题，每题3分，共30分） 21.开办药品经营企业，应当具备的基础条件有（ ） A. 配备经资格认定的药学专业技术人员 B. 有与经营规模匹配的营业场所、仓储设施 C. 设立相应质量管理机构或专职质量管理人员 D. 可先经营，后期再补齐质量管理制度 E. 建立健全保障药品质量的管理规章 22.属于药品经营质量管理规范GSP管控范畴的有（ ） A. 机构设置与在岗人员管理 B. 经营场所、仓库及配套设备管理 C. 药品采购入库与质量验收 D. 药品储存养护与出库复核 E. 药品广告设计与市场宣传推广 23.GSP对药品经营从业人员的硬性要求包含（ ） A. 企业负责人对整体药品质量负首要责任 B. 批发质量负责人须满足学历、执业药师及从业年限要求 C. 零售药店处方审核必须由专业药学技术人员承担 D. 养护、验收人员须经专业培训合格方可上岗 E. 普通销售人员无需培训即可直接上岗促销 24.对药品经营门店及仓库的合规要求，说法正确的有（ ） A. 营业场所整洁规范，适配经营品类与规模 B. 仓库按温湿度分区：常温、阴凉、冷库分类设置 C. 库房配齐通风、防潮、防虫、防鼠等防护设施 D. 药品分区分类摆放，避免混放、污染、错放 E. 为节省场地，可与杂货、日化共用库房存放 25.药品采购环节必须遵守的规则有（ ） A. 只能从具备合法资质的药企购进药品 B. 签订采购合同，明确质量责任条款 C. 索要并留存供货方全套合法资质材料 D. 如实建立采购台账，做到来源可追溯 E. 私下从个人渠道购进低价无票药品 26. 关于药品零售药店经营规则，描述正确的有（ ） A. 必须配备在岗执业药师，负责审方与用药指导 B. 可随意售卖各类特殊管制药品 C. 处方药严格凭医师处方销售，无处方不得售卖 D. 甲类非处方药不得开架自选随意拿取 E. 禁止销售终止妊娠等明令禁售品种 27.药品在库储存与日常养护，需要做到的有（ ） A. 按阴凉、冷藏、常温不同温湿度分区存放 B. 按批号、效期排序摆放，近效期明显标识 C. 定期巡检养护，发现变质、破损及时隔离处理 D. 药品与非药品、内服与外用严格分区分隔 E. 直接落地堆放，不用货架托盘节省成本 28.药品销售环节符合法规要求的做法有（ ） A. 销售药品开具正规票据，留存销售记录 B. 处方药严格审方后再调配售出 C. 不向无证经营单位或个人批量供货 D. 杜绝售卖假药、劣药、过期失效药品 E. 夸大疗效、虚假宣传诱导患者买药 29.药品经营企业应当建立的质量管理制度包含（ ） A. 药品采购、验收、储存、养护管理制度 B. 质量事故上报、处置及整改制度 C. 药品不良反应收集、上报管理制度 D. 问题药品召回、下架处置管理制度 E. 员工日常考勤、绩效考核管理制度 30.药品仓库温湿度监测与管理正确的是（ ） A. 营业区、仓库均配备合规温湿度监测设备 B. 监测仪器定期校准，保证数据真实准确 C. 每日定时记录温湿度，超标及时调控 D. 阴凉、冷库实行24小时不间断监测 E. 只装设备不记录，凭感觉判断环境即可 三、简答题（本大题共3小题，每题10分，共30分） 31.简述开办药品经营企业的必备条件。（10分） 32.简述药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容和实施意义。（10分） 33.简述药品零售企业销售药品的管理要求。（10分） 四、综合分析题（本大题共2小题，每题10分，共20分） 34.某药品零售企业在日常经营中，存在执业药师不在岗销售处方药、药品储存温湿度超标、处方未留存备查等问题，被药监部门抽检发现。 结合所学知识作答： （1）该企业存在哪些违规行为？（4分） （2）简述这些违规行为可能带来的药品质量隐患和用药安全风险。（3分） （3）药品零售企业应如何规范经营，落实GSP要求？（3分） 35.某药品批发企业从无资质的个人手中采购了一批抗生素制剂，未进行质量验收即入库销售，被药监部门查处。 结合所学知识作答： （1）该企业的采购和验收行为存在哪些违规之处？（4分） （2）简述药品批发企业在药品采购和验收环节的质量责任。（3分） （3）药品监督管理部门对该企业可采取哪些监管措施？（3分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考《药学类考纲百套卷》，依据《山东省春季高考药学类专业知识考试标准理论考试范围和要求》编写。本专辑涵盖八门课程，每门课程均配套考点训练卷与课程综合卷两大模块。其中，考点训练卷严格紧扣考纲中“掌握”“理解”的核心要求编写，精准对标考点、夯实基础；课程综合卷聚焦真题突破，深度结合各学科知识模块与教材核心内容编撰，助力考生融会贯通、提升应试能力。 本试卷是第103卷为考点训练卷，按《药事法规》范围和要求编写。具体内容为:三、药品经营管理 1.掌握开办药品经营企业的条件和审批程序，药品经营质量管理规范的主要内容。2.理解药品经营质量管理规范的管理办法。3.了解药品经营、药品经营企业的含义。 山东省《药学类考纲百套卷》 第103卷 《药事法规》 药品经营管理 考点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题1分，共20分） 1.开办药品批发企业，必须取得的法定许可证件是（ ） A. 《药品生产许可证》 B. 《药品经营许可证》 C. 《医疗机构执业许可证》 D. 《药品批准文号》 E. 《营业执照》 【答案】B 【解析】根据《药品管理法》，开办药品经营企业须经药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》，这是企业合法经营的必备证件。 2.药品零售企业的质量管理第一责任人是（ ） A. 质量负责人 B. 企业法定代表人或主要负责人 C. 质量管理员 D. 处方审核员 E. 药品养护员 【答案】B 【解析】企业法定代表人或主要负责人对药品质量负首要责任，是药品经营企业质量的第一责任人。 3. 根据图，不属于开办药品零售企业必备条件的是（ ） A. 依法经过资格认定的药学技术人员 B. 与药品经营相适应的营业场所、设备 C. 与药品经营相适应的质量管理机构或人员 D. 与药品经营相适应的规章制度 E. 与药品经营相适应的药品生产车间 【答案】E 【解析】开办药品零售企业的必备条件包括人员、场所设施、设备、质量管理制度、检验条件等，药品生产车间不属于开办条件。 4.药品经营质量管理规范的英文缩写是（ ） A. GMP B. GSP C. GAP D. GCP E. GLP 【答案】B 【解析】GSP即药品经营质量管理规范，是药品经营和质量管理的基本准则。 5.GSP的核心目的是（ ） A. 提高药品经营效率 B. 降低药品经营成本 C. 保障药品经营全过程的质量控制，确保药品储存、运输、销售环节质量稳定、安全、有效 D. 扩大药品经营规模 E. 缩短药品销售周期 【答案】C 【解析】GSP的核心目的是通过规范药品经营全过程的管理，消除经营中的质量隐患，确保药品质量稳定、安全、有效。 6.药品经营企业必须按照GSP组织经营，GSP对药品经营企业的认证属于（ ） A. 自愿认证 B. 强制认证 C. 企业自主认证 D. 行业认证 E. 地方认证 【答案】B 【解析】我国药品经营企业必须通过GSP认证，属于强制性认证，未通过认证的企业不得经营药品。 7.药品经营企业的采购、验收、养护、销售记录，保存期限至少为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 药品有效期后1年，无有效期的不少于3年 E. 药品有效期后2年，无有效期的不少于5年 【答案】D 【解析】药品经营企业的采购、验收、养护、销售记录应保存至药品有效期后1年，没有有效期的，保存期限不少于3年，这是GSP的明确要求。 8.药品零售企业的处方审核工作，必须由（ ）负责 A. 执业药师或药师以上药学技术人员 B. 营业员 C. 收银员 D. 质量管理员 E. 药品养护员 【答案】A 【解析】药品零售企业的处方审核工作必须由执业药师或药师以上药学技术人员负责，确保处方审核的专业性和规范性。 9.药品经营企业的营业场所和仓库，应符合的基本要求是（ ） A. 与药品经营规模相适应，布局合理，防止药品污染、混淆和差错 B. 只需满足经营规模即可，无需考虑布局 C. 营业场所越大越好，仓库越全越好 D. 营业场所可以与其他企业共用，只要不影响经营即可 E. 仓库可以临时搭建，只要能存放药品即可 【答案】A 【解析】药品经营企业的营业场所和仓库必须与经营规模相适应，布局合理，防止药品污染、混淆和差错，这是GSP的基础要求。 10.药品经营企业的药品储存，应按照药品的（ ）分类存放 A. 品种、规格、批号、有效期 B. 价格高低 C. 生产厂家 D. 销售渠道 E. 进货时间 【答案】A 【解析】药品经营企业的药品储存应按照药品的品种、规格、批号、有效期分类存放，防止混淆和差错。 11.药品零售企业销售处方药，必须凭（ ）销售 A. 医师处方 B. 患者要求 C. 营业员推荐 D. 企业规定 E. 执业药师推荐 【答案】A 【解析】药品零售企业销售处方药，必须凭医师处方销售，不得擅自更改处方内容，也不得无处方销售处方药。 12.下列药品中，不得在药品零售企业销售的是（ ） A. 中成药 B. 化学药制剂 C. 麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、药品类易制毒化学品、疫苗 D. 抗生素制剂 E. 生物制品（除疫苗外） 【答案】C 【解析】麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品等特殊管理药品，不得在药品零售企业销售。 13.药品批发企业的质量负责人，必须具备的条件是（ ） A. 药学或相关专业大专以上学历，具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验 B. 药学或相关专业中专以上学历，具有药师资格 C. 药学或相关专业本科以上学历，具有执业药师资格和5年以上药品经营质量管理工作经验 D. 药学或相关专业中专以上学历，具有执业药师资格 E. 药学或相关专业大专以上学历，具有药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验 【答案】A 【解析】药品批发企业的质量负责人应具有药学或相关专业大专以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验。 14.药品经营的特点不包括（ ） A. 药品经营过程的规范性和强制性 B. 药品经营的高风险性 C. 药品经营的低技术性 D. 药品经营的严格质量控制要求 E. 药品经营的强监管性 【答案】C 【解析】药品经营具有高技术性、规范性、高风险性、强监管性和严格质量控制要求，低技术性不属于其特点。 15.药品经营企业的药品养护工作，主要目的是（ ） A. 保持药品的外观整洁 B. 防止药品变质、失效，保证药品质量稳定 C. 方便药品销售 D. 提高药品的价格 E. 减少药品库存 【答案】B 【解析】药品养护工作的主要目的是通过定期检查、温湿度调控等措施，防止药品变质、失效，保证药品质量稳定。 16.药品经营企业必须对采购的药品进行质量验收，验收依据是（ ） A. 企业标准 B. 行业标准 C. 地方标准 D. 国家药品标准和合同约定的质量条款 E. 国际标准 【答案】D 【解析】药品经营企业必须按照国家药品标准和合同约定的质量条款对采购药品进行质量验收，合格后方可入库。 17. 根据图，不属于药品经营过程控制环节的是（ ） A. 药品采购管理 B. 药品验收管理 C. 药品储存养护管理 D. 药品生产管理 E. 药品销售管理 【答案】D 【解析】药品生产管理属于药品生产环节，不属于经营过程控制环节；采购、验收、储存养护、销售均为经营过程控制内容。 18.药品经营企业的药品储存，温湿度应符合规定，常温库的温度应控制在（ ） A. 0-20℃ B. 10-30℃ C. 0-30℃ D. 2-10℃ E. 20-30℃ 【答案】C 【解析】药品常温库的温度应控制在0-30℃，相对湿度应控制在35%-75%之间。 19.药品零售企业的执业药师在岗时，应（ ） A. 佩戴标明姓名、执业药师资格证书编号的胸卡 B. 随意佩戴工牌即可 C. 无需佩戴标识 D. 佩戴营业员胸卡 E. 佩戴收银员胸卡 【答案】A 【解析】药品零售企业的执业药师在岗时，应佩戴标明姓名、执业药师资格证书编号的胸卡，方便患者识别和咨询。 20.药品经营企业的药品召回，由（ ）负责实施 A. 药品监督管理部门 B. 药品生产企业 C. 药品经营企业 D. 医疗机构 E. 药品检验机构 【答案】B 【解析】药品生产企业是药品召回的责任主体，药品经营企业应协助生产企业实施召回，并配合做好相关工作。 二、多项选择题（本大题共10小题，每题3分，共30分） 21.开办药品经营企业，应当具备的基础条件有（ ） A. 配备经资格认定的药学专业技术人员 B. 有与经营规模匹配的营业场所、仓储设施 C. 设立相应质量管理机构或专职质量管理人员 D. 可先经营，后期再补齐质量管理制度 E. 建立健全保障药品质量的管理规章 【答案】ABCE 【解析】开办药企必须先期具备完善质量管理制度，不允许先经营后补齐，D错误。 22.属于药品经营质量管理规范GSP管控范畴的有（ ） A. 机构设置与在岗人员管理 B. 经营场所、仓库及配套设备管理 C. 药品采购入库与质量验收 D. 药品储存养护与出库复核 E. 药品广告设计与市场宣传推广 【答案】ABCD 【解析】药品广告宣传不属于GSP经营质量管控内容，归广告法规监管，E不选。 23.GSP对药品经营从业人员的硬性要求包含（ ） A. 企业负责人对整体药品质量负首要责任 B. 批发质量负责人须满足学历、执业药师及从业年限要求 C. 零售药店处方审核必须由专业药学技术人员承担 D. 养护、验收人员须经专业培训合格方可上岗 E. 普通销售人员无需培训即可直接上岗促销 【答案】ABCD 【解析】所有经营相关岗位人员都要培训考核合格才能上岗，E明显违规。 24.对药品经营门店及仓库的合规要求，说法正确的有（ ） A. 营业场所整洁规范，适配经营品类与规模 B. 仓库按温湿度分区：常温、阴凉、冷库分类设置 C. 库房配齐通风、防潮、防虫、防鼠等防护设施 D. 药品分区分类摆放，避免混放、污染、错放 E. 为节省场地，可与杂货、日化共用库房存放 【答案】ABCD 【解析】药品仓库严禁和普通杂货、日化混存共用，易造成交叉污染，E错误。 25.药品采购环节必须遵守的规则有（ ） A. 只能从具备合法资质的药企购进药品 B. 签订采购合同，明确质量责任条款 C. 索要并留存供货方全套合法资质材料 D. 如实建立采购台账，做到来源可追溯 E. 私下从个人渠道购进低价无票药品 【答案】ABCD 【解析】严禁从无资质个人、黑市渠道购进药品，属于严重违规行为，E不选。 26. 关于药品零售药店经营规则，描述正确的有（ ） A. 必须配备在岗执业药师，负责审方与用药指导 B. 可随意售卖各类特殊管制药品 C. 处方药严格凭医师处方销售，无处方不得售卖 D. 甲类非处方药不得开架自选随意拿取 E. 禁止销售终止妊娠等明令禁售品种 【答案】ACDE 【解析】特殊管理药品大多禁止零售，药店不能随意售卖，B错误。 27.药品在库储存与日常养护，需要做到的有（ ） A. 按阴凉、冷藏、常温不同温湿度分区存放 B. 按批号、效期排序摆放，近效期明显标识 C. 定期巡检养护，发现变质、破损及时隔离处理 D. 药品与非药品、内服与外用严格分区分隔 E. 直接落地堆放，不用货架托盘节省成本 【答案】ABCD 【解析】药品严禁直接落地存放，必须上架、上托盘防潮防污染，E错误。 28.药品销售环节符合法规要求的做法有（ ） A. 销售药品开具正规票据，留存销售记录 B. 处方药严格审方后再调配售出 C. 不向无证经营单位或个人批量供货 D. 杜绝售卖假药、劣药、过期失效药品 E. 夸大疗效、虚假宣传诱导患者买药 【答案】ABCD 【解析】经营企业禁止夸大药效、虚假宣传误导消费，E属于违规营销。 29.药品经营企业应当建立的质量管理制度包含（ ） A. 药品采购、验收、储存、养护管理制度 B. 质量事故上报、处置及整改制度 C. 药品不良反应收集、上报管理制度 D. 问题药品召回、下架处置管理制度 E. 员工日常考勤、绩效考核管理制度 【答案】ABCD 【解析】员工考勤绩效不属于药品质量管理制度范畴，E不选。 30.药品仓库温湿度监测与管理正确的是（ ） A. 营业区、仓库均配备合规温湿度监测设备 B. 监测仪器定期校准，保证数据真实准确 C. 每日定时记录温湿度，超标及时调控 D. 阴凉、冷库实行24小时不间断监测 E. 只装设备不记录，凭感觉判断环境即可 【答案】ABCD 【解析】必须真实留存温湿度记录，不能凭经验感觉管理，E不符合GSP要求。 三、简答题（本大题共3小题，每题10分，共30分） 31.简述开办药品经营企业的必备条件。（10分） 【答案】 ①人员条件：配备依法经过资格认定的药学技术人员，批发企业质量负责人需具备相应学历和执业药师资格，零售企业需配备执业药师负责处方审核。（3分） ②场所设施条件：具有与药品经营相适应的营业场所、仓库和卫生环境，仓库应按温湿度要求分类设置。（2分） ③设备条件：配备与药品经营相适应的设备，如温湿度监测设备、货架、托盘、冷藏设备等。（2分） ④制度条件：建立健全药品采购、验收、储存、养护、销售等质量管理制度，确保药品质量。（3分） 32.简述药品经营质量管理规范（GSP）的主要内容和实施意义。（10分） 【答案】 ①主要内容：包括机构与人员管理、设施与设备管理、采购与验收管理、储存与养护管理、销售与售后管理等，规范药品经营全过程的质量控制。（5分） ②实施意义：规范药品经营企业的经营行为，消除药品经营过程中的质量隐患；保证药品在储存、运输、销售环节的质量稳定、安全、有效；提高药品经营企业的质量管理水平，保障公众用药安全。（5分） 33.简述药品零售企业销售药品的管理要求。（10分） 【答案】 ①处方管理：销售处方药必须凭医师处方，处方审核合格后方可调配，处方留存备查。（3分） ②人员要求：必须配备执业药师在岗，负责处方审核和用药指导，佩戴执业药师标识。（2分） ③药品储存：药品应分类存放，处方药与非处方药、内服药与外用药分开存放，防止混淆。（2分） ④销售行为：不得销售假药、劣药、过期药品和禁止零售的特殊管理药品，不得夸大药品疗效，不得误导患者用药。（3分） 四、综合分析题（本大题共2小题，每题10分，共20分） 34.某药品零售企业在日常经营中，存在执业药师不在岗销售处方药、药品储存温湿度超标、处方未留存备查等问题，被药监部门抽检发现。 结合所学知识作答： （1）该企业存在哪些违规行为？（4分） （2）简述这些违规行为可能带来的药品质量隐患和用药安全风险。（3分） （3）药品零售企业应如何规范经营，落实GSP要求？（3分） 【答案】 （1）违规行为： ①执业药师不在岗销售处方药，违反处方审核管理规定；（1分） ②药品储存温湿度超标，违反药品储存养护管理规定；（1分） ③处方未留存备查，违反处方管理和记录管理规定；（2分） （2）质量隐患和安全风险： 药品储存温湿度超标易导致药品变质、失效；无执业药师审核处方可能导致不合理用药、用药差错；处方未留存无法追溯用药行为，埋下用药安全隐患。（3分） （3）规范经营措施： 严格落实执业药师在岗制度，处方审核合格后方可销售处方药；（1分） 定期检查药品储存温湿度，及时调控，确保符合规定；（1分） 按规定留存处方和经营记录，做到真实、完整、可追溯。（1分） 35.某药品批发企业从无资质的个人手中采购了一批抗生素制剂，未进行质量验收即入库销售，被药监部门查处。 结合所学知识作答： （1）该企业的采购和验收行为存在哪些违规之处？（4分） （2）简述药品批发企业在药品采购和验收环节的质量责任。（3分） （3）药品监督管理部门对该企业可采取哪些监管措施？（3分） 【答案】 （1）违规之处： ①从无资质的个人手中采购药品，违反药品采购渠道管理规定；（2分） ②未对采购药品进行质量验收即入库销售，违反药品验收管理规定。（2分） （2）企业质量责任： 药品批发企业应从具有合法资质的供货企业采购药品；（1分） 对采购药品进行质量验收，核对药品的外观、批号、有效期、检验报告等；（1分） 建立采购和验收记录，确保药品来源可追溯，质量符合国家标准。（1分） （3）监管措施： 责令停止销售违规药品，没收违法所得和违法药品；（1分） 罚款；责令整改，限期落实GSP要求；（1分） 情节严重的吊销《药品经营许可证》。（1分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $