第102卷 药品生产管理【考点】《药事法规》山东省春季高考《药学类考纲百套卷》（原卷版+解析版）

编写说明：山东省春季高考《药学类考纲百套卷》，依据《山东省春季高考药学类专业知识考试标准理论考试范围和要求》编写。本专辑涵盖八门课程，每门课程均配套考点训练卷与课程综合卷两大模块。其中，考点训练卷严格紧扣考纲中“掌握”“理解”的核心要求编写，精准对标考点、夯实基础；课程综合卷聚焦真题突破，深度结合各学科知识模块与教材核心内容编撰，助力考生融会贯通、提升应试能力。 本试卷是第102卷为考点训练卷，按《药事法规》范围和要求编写。具体内容为:二、药品生产管理 1.掌握药品生产企业的开办条件，药品生产质量管理规范的主要内容。2.理解药品生产质量管理规范的管理办法，药品委托生产的相关规定。3.了解药品生产的特点。 山东省《药学类考纲百套卷》 第102卷 《药事法规》 药品生产管理 考点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题1分，共20分） 1.开办药品生产企业，必须取得的法定许可证件是（ ） A. 《药品经营许可证》 B. 《医疗机构执业许可证》 C. 《药品生产许可证》 D. 《药品批准文号》 E. 《营业执照》 2.药品生产企业的质量管理第一责任人是（ ） A. 质量负责人 B. 企业法定代表人 C. 质量受权人 D. 生产负责人 E. 药品检验负责人 3. 根据图药品生产企业开办条件框架，不属于开办药品生产企业必备条件的是（ ） A. 依法经过资格认定的药学技术人员 B. 与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C. 与药品生产相适应的质量管理和检验机构、人员 D. 与药品生产相适应的规章制度 E. 与药品生产相适应的药品销售渠道 4.药品生产质量管理规范的英文缩写是（ ） A. GSP B. GMP C. GAP D. GCP E. GLP 5.GMP的核心目的是（ ） A. 提高药品生产效率 B. 降低药品生产成本 C. 保障药品生产全过程的质量控制，确保药品质量稳定、安全、有效 D. 扩大药品生产规模 E. 缩短药品生产周期 6.药品生产企业必须按照GMP组织生产，GMP对药品生产企业的认证属于（ ） A. 自愿认证 B. 强制认证 C. 企业自主认证 D. 行业认证 E. 地方认证 7.药品生产企业的生产记录和检验记录，保存期限至少为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 药品有效期后1年，无有效期的不少于3年 E. 药品有效期后2年，无有效期的不少于5年 8.药品生产企业的药品检验机构，必须配备的核心人员是（ ） A. 执业药师 B. 药学技术人员 C. 质量受权人 D. 执业医师 E. 生产管理人员 9.药品生产企业的厂房和设施，应符合的基本要求是（ ） A. 与药品生产规模相适应，布局合理，防止交叉污染 B. 只需满足生产规模即可，无需考虑布局 C. 厂房越大越好，设施越全越好 D. 厂房可以与其他企业共用，只要不影响生产即可 E. 设施可以临时搭建，只要能完成生产即可 10.药品生产企业的洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应（ ） A. 不低于5Pa B. 不低于10Pa C. 不低于15Pa D. 不低于20Pa E. 不低于25Pa 11.药品委托生产中，委托方对药品质量承担（ ） A. 次要责任 B. 主要责任 C. 全部责任 D. 连带责任 E. 不承担责任 12.下列药品中，不得委托生产的是（ ） A. 中成药 B. 化学药制剂 C. 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品 D. 抗生素制剂 E. 生物制品（除疫苗外） 13.药品委托生产的受托方，必须具备的条件是（ ） A. 取得相应的《药品生产许可证》和GMP认证证书 B. 取得《药品经营许可证》 C. 取得《医疗机构执业许可证》 D. 取得药品批准文号 E. 取得营业执照即可 14.药品生产的特点不包括（ ） A. 药品生产过程的复杂性和规范性 B. 药品生产的高风险性 C. 药品生产的低技术性 D. 药品生产的严格质量控制要求 E. 药品生产的强监管性 15.药品生产企业的质量受权人，主要职责是（ ） A. 负责药品生产管理 B. 负责药品销售管理 C. 负责药品放行，对药品质量承担最终责任 D. 负责企业财务管理 E. 负责企业人事管理 16.药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，检验依据是（ ） A. 企业标准 B. 行业标准 C. 地方标准 D. 国家药品标准 E. 国际标准 17. 根据GMP管理流程，不属于药品生产过程控制环节的是（ ） A. 原辅料验收 B. 生产操作管理 C. 环境监测 D. 药品广告宣传 E. 设备维护保养 18.药品生产企业的原辅料、包装材料，必须符合的标准是（ ） A. 企业自行制定的标准 B. 国家规定的标准或行业标准 C. 仅需符合企业内部要求即可 D. 无需标准，只要能使用即可 E. 国际标准 19.药品生产企业的生产操作人员，必须经过（ ） A. 岗前培训和定期培训，考核合格后方可上岗 B. 无需培训，直接上岗 C. 仅需岗前培训，无需定期培训 D. 仅需定期培训，无需岗前培训 E. 只需取得执业药师资格即可上岗 20.药品生产企业的药品召回，由（ ）负责实施 A. 药品监督管理部门 B. 药品生产企业 C. 药品经营企业 D. 医疗机构 E. 药品检验机构 二、多项选择题（本大题共10小题，每题3分，共30分） 21.开办药品生产企业，必须具备的条件包括（ ） A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C. 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及仪器设备 D. 可以暂时不建立完善的质量管理制度，后期补齐即可 E. 具有保证药品质量的健全规章制度 22.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括（ ） A. 机构与人员管理 B. 厂房与设施管理 C. 设备与物料管理 D. 药品广告投放与市场推广 E. 生产管理与质量管理 23.GMP对药品生产企业人员管理的要求包括（ ） A. 企业法定代表人对药品质量负有首要责任 B. 质量负责人需具备相应专业学历与从业经验 C. 质量受权人独立承担药品出厂放行职责 D. 一线操作人员不经培训也可先上岗再补课 E. 检验人员须专业合格，具备相应检验能力 24.药品生产企业厂房与设施管理的要求包括（ ） A. 按工艺流程、洁净级别合理布局 B. 配套照明、通风、防尘、防污染等基础设施 C. 洁净区内表面平整光滑、易清洁消毒 D. 不同洁净区之间保持规定压差，避免交叉污染 E. 为节约成本，可与化工车间共用厂区通道 25.药品生产企业设备管理的要求包括（ ） A. 设备设计选型便于清洗、消毒、灭菌 B. 设备张贴状态标识，责任到人 C. 定期维护保养，定期性能验证 D. 润滑剂、冷却剂不得污染药品及容器 E. 老旧设备可超期服役，无需验证直接使用 26.  根据图药品委托生产管理要点，关于药品委托生产的规定，说法正确的有（ ） A. 委托方须持有对应品种药品批准文号 B. 受托方具备相应生产范围证照及GMP资质 C. 委托生产须签订规范委托合同，明确质量责任 D. 委托生产可随意变更处方与生产工艺 E. 特殊管制药品不得擅自委托生产 27.属于药品生产行业特点的有（ ） A. 生产全过程受法规严格约束 B. 技术门槛高，专业依赖性强 C. 质量风险高，任何疏漏都可影响用药安全 D. 监管力度大，全程动态监管 E. 投入成本低，普通小作坊即可开办 28.药品生产企业质量管理工作涵盖的内容有（ ） A. 原辅料、包装材料入库质量验收 B. 生产全过程中间质量监控 C. 成品出厂前全项检验与审核放行 D. 药品不良反应收集、上报与处置 E. 随意更改内控标准迎合生产进度 29.下列有关药品生产记录管理说法正确的有（ ） A. 记录填写真实、完整、清晰、可追溯 B. 不得随意涂改、撕毁原始生产记录 C. 按规定时限留存归档备查 D. 无有效期药品记录至少保存3年 E. 记录可事后统一补填、编造数据 30.下列哪些情形，药品生产企业需要主动启动药品召回程序（ ） A. 出厂药品存在质量安全隐患 B. 生产工艺出现偏差，影响药品疗效 C. 监管部门抽检发现不合格品种 D. 收到多起可疑不良反应集中报告 E. 只是销量下滑，无任何质量问题 三、简答题（本大题共3小题，每题10分，共30分） 31.结合药事法规相关要求，说说开办一家正规药品生产企业，硬性必备条件都包含哪几方面？（10分） 32.日常监管中常提到GMP，结合所学简述实施药品生产质量管理规范，对药企和公众分别有什么实际意义？（10分） 33.现实中有不少药品委托生产行为，请简述药品委托生产中，委托方和受托方各自需要履行哪些核心责任？（10分） 四、综合分析题（本大题共2小题，每题10分，共20分） 34.药监部门日常巡查某制药厂时发现：厂区厂房布局混乱，洁净区与普通区域无有效隔离，部分操作人员未经培训直接上岗，生产记录存在事后补填现象。 请结合《药事法规》及GMP相关知识作答： （1）该厂存在哪些明显违规行为？（4分） （2）从源头分析，这类违规做法会带来哪些药品质量隐患？（3分） （3）药企日常该怎样落实人员和记录管理的合规要求？（3分） 35.某药品上市后，多地医疗机构陆续收到患者服药后出现可疑不良反应的报告，经初步评估该品种存在一定安全隐患。 结合药品生产企业主体责任相关法规，回答下列问题： （1）这种情况下，药品生产企业应当主动开展哪些工作？（4分） （2）哪些单位属于药品不良反应法定上报主体？（3分） （3）简述建立药品不良反应监测制度，对药品监管有什么作用？（3分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考《药学类考纲百套卷》，依据《山东省春季高考药学类专业知识考试标准理论考试范围和要求》编写。本专辑涵盖八门课程，每门课程均配套考点训练卷与课程综合卷两大模块。其中，考点训练卷严格紧扣考纲中“掌握”“理解”的核心要求编写，精准对标考点、夯实基础；课程综合卷聚焦真题突破，深度结合各学科知识模块与教材核心内容编撰，助力考生融会贯通、提升应试能力。 本试卷是第102卷为考点训练卷，按《药事法规》范围和要求编写。具体内容为:二、药品生产管理 1.掌握药品生产企业的开办条件，药品生产质量管理规范的主要内容。2.理解药品生产质量管理规范的管理办法，药品委托生产的相关规定。3.了解药品生产的特点。 山东省《药学类考纲百套卷》 第102卷 《药事法规》 药品生产管理 考点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题1分，共20分） 1.开办药品生产企业，必须取得的法定许可证件是（ ） A. 《药品经营许可证》 B. 《医疗机构执业许可证》 C. 《药品生产许可证》 D. 《药品批准文号》 E. 《营业执照》 【答案】C 【解析】根据《药品管理法》，开办药品生产企业须经省级药监部门批准，取得《药品生产许可证》，这是企业合法生产的必备证件。 2.药品生产企业的质量管理第一责任人是（ ） A. 质量负责人 B. 企业法定代表人 C. 质量受权人 D. 生产负责人 E. 药品检验负责人 【答案】B 【解析】企业法定代表人对药品质量负首要责任，是药品质量的第一责任人，这是药品生产管理的核心规定。 3. 根据图药品生产企业开办条件框架，不属于开办药品生产企业必备条件的是（ ） A. 依法经过资格认定的药学技术人员 B. 与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C. 与药品生产相适应的质量管理和检验机构、人员 D. 与药品生产相适应的规章制度 E. 与药品生产相适应的药品销售渠道 【答案】E 【解析】开办药品生产企业的必备条件包括人员、厂房设施、设备、质量管理制度、检验条件等，药品销售渠道不属于开办条件。 4.药品生产质量管理规范的英文缩写是（ ） A. GSP B. GMP C. GAP D. GCP E. GLP 【答案】B 【解析】GMP即药品生产质量管理规范，是药品生产和质量管理的基本准则。 5.GMP的核心目的是（ ） A. 提高药品生产效率 B. 降低药品生产成本 C. 保障药品生产全过程的质量控制，确保药品质量稳定、安全、有效 D. 扩大药品生产规模 E. 缩短药品生产周期 【答案】C 【解析】GMP的核心目的是通过规范药品生产全过程的管理，消除生产中的质量隐患，确保药品质量稳定、安全、有效。 6.药品生产企业必须按照GMP组织生产，GMP对药品生产企业的认证属于（ ） A. 自愿认证 B. 强制认证 C. 企业自主认证 D. 行业认证 E. 地方认证 【答案】B 【解析】我国药品生产企业必须通过GMP认证，属于强制性认证，未通过认证的企业不得生产药品。 7.药品生产企业的生产记录和检验记录，保存期限至少为（ ） A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 药品有效期后1年，无有效期的不少于3年 E. 药品有效期后2年，无有效期的不少于5年 【答案】D 【解析】药品生产记录和检验记录应保存至药品有效期后1年，没有有效期的，保存期限不少于3年，这是GMP的明确要求。 8.药品生产企业的药品检验机构，必须配备的核心人员是（ ） A. 执业药师 B. 药学技术人员 C. 质量受权人 D. 执业医师 E. 生产管理人员 【答案】B 【解析】药品生产企业的检验机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员，负责药品质量检验工作。 9.药品生产企业的厂房和设施，应符合的基本要求是（ ） A. 与药品生产规模相适应，布局合理，防止交叉污染 B. 只需满足生产规模即可，无需考虑布局 C. 厂房越大越好，设施越全越好 D. 厂房可以与其他企业共用，只要不影响生产即可 E. 设施可以临时搭建，只要能完成生产即可 【答案】A 【解析】药品生产厂房和设施必须与生产规模相适应，布局合理，防止药品交叉污染、混淆和差错，这是GMP的基础要求。 10.药品生产企业的洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应（ ） A. 不低于5Pa B. 不低于10Pa C. 不低于15Pa D. 不低于20Pa E. 不低于25Pa 【答案】B 【解析】新版GMP明确规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa，防止污染空气流入洁净区。 11.药品委托生产中，委托方对药品质量承担（ ） A. 次要责任 B. 主要责任 C. 全部责任 D. 连带责任 E. 不承担责任 【答案】C 【解析】药品委托生产的，委托方对药品的质量承担全部责任，受托方应按照委托合同的约定组织生产，确保生产过程符合GMP要求。 12.下列药品中，不得委托生产的是（ ） A. 中成药 B. 化学药制剂 C. 血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品 D. 抗生素制剂 E. 生物制品（除疫苗外） 【答案】C 【解析】血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理药品，不得委托生产。 13.药品委托生产的受托方，必须具备的条件是（ ） A. 取得相应的《药品生产许可证》和GMP认证证书 B. 取得《药品经营许可证》 C. 取得《医疗机构执业许可证》 D. 取得药品批准文号 E. 取得营业执照即可 【答案】A 【解析】药品委托生产的受托方必须是取得相应生产范围的《药品生产许可证》，并通过GMP认证的药品生产企业。 14.药品生产的特点不包括（ ） A. 药品生产过程的复杂性和规范性 B. 药品生产的高风险性 C. 药品生产的低技术性 D. 药品生产的严格质量控制要求 E. 药品生产的强监管性 【答案】C 【解析】药品生产具有高技术性、复杂性、高风险性、强监管性和严格质量控制要求，低技术性不属于其特点。 15.药品生产企业的质量受权人，主要职责是（ ） A. 负责药品生产管理 B. 负责药品销售管理 C. 负责药品放行，对药品质量承担最终责任 D. 负责企业财务管理 E. 负责企业人事管理 【答案】C 【解析】质量受权人是药品生产企业中负责药品放行的关键人员，对药品质量承担最终责任，确保放行的药品符合法定标准。 16.药品生产企业必须对生产的药品进行质量检验，检验依据是（ ） A. 企业标准 B. 行业标准 C. 地方标准 D. 国家药品标准 E. 国际标准 【答案】D 【解析】药品生产企业必须按照国家药品标准对药品进行质量检验，合格后方可出厂销售。 17. 根据GMP管理流程，不属于药品生产过程控制环节的是（ ） A. 原辅料验收 B. 生产操作管理 C. 环境监测 D. 药品广告宣传 E. 设备维护保养 【答案】D 【解析】药品广告宣传属于药品上市后的经营环节管理，不属于生产过程控制环节；原辅料验收、生产操作、环境监测、设备维护均为生产过程控制内容。 18.药品生产企业的原辅料、包装材料，必须符合的标准是（ ） A. 企业自行制定的标准 B. 国家规定的标准或行业标准 C. 仅需符合企业内部要求即可 D. 无需标准，只要能使用即可 E. 国际标准 【答案】B 【解析】药品生产所用的原辅料、直接接触药品的包装材料和容器，必须符合国家规定的标准或行业标准，确保药品质量。 19.药品生产企业的生产操作人员，必须经过（ ） A. 岗前培训和定期培训，考核合格后方可上岗 B. 无需培训，直接上岗 C. 仅需岗前培训，无需定期培训 D. 仅需定期培训，无需岗前培训 E. 只需取得执业药师资格即可上岗 【答案】A 【解析】药品生产操作人员必须经过岗前培训和定期培训，内容包括GMP知识、岗位操作规程、质量意识等，考核合格后方可上岗。 20.药品生产企业的药品召回，由（ ）负责实施 A. 药品监督管理部门 B. 药品生产企业 C. 药品经营企业 D. 医疗机构 E. 药品检验机构 【答案】B 【解析】药品生产企业是药品召回的责任主体，发现已上市药品存在安全隐患时，应主动实施召回，并向药监部门报告。 二、多项选择题（本大题共10小题，每题3分，共30分） 21.开办药品生产企业，必须具备的条件包括（ ） A. 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B. 具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C. 具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及仪器设备 D. 可以暂时不建立完善的质量管理制度，后期补齐即可 E. 具有保证药品质量的健全规章制度 【答案】ABCE 【解析】开办药企必须事先具备保证药品质量的规章制度，不能后期补齐，D不符合教材规定。 22.药品生产质量管理规范（GMP）的主要内容包括（ ） A. 机构与人员管理 B. 厂房与设施管理 C. 设备与物料管理 D. 药品广告投放与市场推广 E. 生产管理与质量管理 【答案】ABCE 【解析】GMP只管生产内部，药品广告、市场推广属于经营监管范畴，不属于GMP内容。 23.GMP对药品生产企业人员管理的要求包括（ ） A. 企业法定代表人对药品质量负有首要责任 B. 质量负责人需具备相应专业学历与从业经验 C. 质量受权人独立承担药品出厂放行职责 D. 一线操作人员不经培训也可先上岗再补课 E. 检验人员须专业合格，具备相应检验能力 【答案】ABCE 【解析】生产、检验人员必须培训考核合格方可上岗，不允许先上岗后补课，D错误。 24.药品生产企业厂房与设施管理的要求包括（ ） A. 按工艺流程、洁净级别合理布局 B. 配套照明、通风、防尘、防污染等基础设施 C. 洁净区内表面平整光滑、易清洁消毒 D. 不同洁净区之间保持规定压差，避免交叉污染 E. 为节约成本，可与化工车间共用厂区通道 【答案】ABCD 【解析】药品生产厂房严禁与化工、污染类车间共用通道，防止交叉污染，E不符合规范。 25.药品生产企业设备管理的要求包括（ ） A. 设备设计选型便于清洗、消毒、灭菌 B. 设备张贴状态标识，责任到人 C. 定期维护保养，定期性能验证 D. 润滑剂、冷却剂不得污染药品及容器 E. 老旧设备可超期服役，无需验证直接使用 【答案】ABCD 【解析】生产设备必须定期验证，老旧设备不得无验证超期使用，E违反GMP规定。 26.  根据图药品委托生产管理要点，关于药品委托生产的规定，说法正确的有（ ） A. 委托方须持有对应品种药品批准文号 B. 受托方具备相应生产范围证照及GMP资质 C. 委托生产须签订规范委托合同，明确质量责任 D. 委托生产可随意变更处方与生产工艺 E. 特殊管制药品不得擅自委托生产 【答案】ABCE 【解析】委托生产不得随意更改处方、工艺、质量标准，必须严格按国家标准执行，D错误。 27.属于药品生产行业特点的有（ ） A. 生产全过程受法规严格约束 B. 技术门槛高，专业依赖性强 C. 质量风险高，任何疏漏都可影响用药安全 D. 监管力度大，全程动态监管 E. 投入成本低，普通小作坊即可开办 【答案】ABCD 【解析】药品生产投入高、门槛高，绝不允许小作坊式生产，E明显不符合行业法规。 28.药品生产企业质量管理工作涵盖的内容有（ ） A. 原辅料、包装材料入库质量验收 B. 生产全过程中间质量监控 C. 成品出厂前全项检验与审核放行 D. 药品不良反应收集、上报与处置 E. 随意更改内控标准迎合生产进度 【答案】ABCD 【解析】企业不得为赶进度擅自更改质量内控标准，必须严格执行国标，E错误。 29.下列有关药品生产记录管理说法正确的有（ ） A. 记录填写真实、完整、清晰、可追溯 B. 不得随意涂改、撕毁原始生产记录 C. 按规定时限留存归档备查 D. 无有效期药品记录至少保存3年 E. 记录可事后统一补填、编造数据 【答案】ABCD 【解析】生产、检验记录严禁事后补填、编造，必须实时如实填写，E违规。 30.下列哪些情形，药品生产企业需要主动启动药品召回程序（ ） A. 出厂药品存在质量安全隐患 B. 生产工艺出现偏差，影响药品疗效 C. 监管部门抽检发现不合格品种 D. 收到多起可疑不良反应集中报告 E. 只是销量下滑，无任何质量问题 【答案】ABCD 【解析】仅销量下滑、无质量安全隐患，不属于药品召回启动条件，E错误。 三、简答题（本大题共3小题，每题10分，共30分） 31.结合药事法规相关要求，说说开办一家正规药品生产企业，硬性必备条件都包含哪几方面？（10分） 【答案】 ①人员条件：配备经资格认定的药学、工程技术人员及专业技术工人。（2分） ②硬件条件：拥有与生产规模匹配的厂房、生产设施及合格卫生环境。（2分） ③检验条件：设置独立质量管理、检验机构，配齐专业人员与检验仪器设备。（3分） ④制度条件：建立健全能够全程保障药品质量的各项管理规章制度。（3分） 32.日常监管中常提到GMP，结合所学简述实施药品生产质量管理规范，对药企和公众分别有什么实际意义？（10分） 【答案】 ①对企业：规范生产全流程操作，减少生产差错与交叉污染；完善质量管控体系，提升企业合规生产能力与行业信誉。（4分） ②对药品：稳定药品生产工艺，保证每批次药品质量均一、稳定、可控。（3分） ③对公众：从源头把控药品安全，降低用药风险，保障群众用药安全有效。（3分） 33.现实中有不少药品委托生产行为，请简述药品委托生产中，委托方和受托方各自需要履行哪些核心责任？（10分） 【答案】 ①委托方责任：持有合法药品批准文号及对应生产资质；对委托生产药品质量负全部责任；负责药品质量检验、审核放行；监督受托方严格按工艺、标准组织生产。（5分） ②受托方责任：具备合法《药品生产许可证》及有效GMP资质；严格依照法定处方、工艺、质量标准生产；规范做好生产、检验原始记录；不得擅自更改生产工艺和投料配比。（5分） 四、综合分析题（本大题共2小题，每题10分，共20分） 34.药监部门日常巡查某制药厂时发现：厂区厂房布局混乱，洁净区与普通区域无有效隔离，部分操作人员未经培训直接上岗，生产记录存在事后补填现象。 请结合《药事法规》及GMP相关知识作答： （1）该厂存在哪些明显违规行为？（4分） （2）从源头分析，这类违规做法会带来哪些药品质量隐患？（3分） （3）药企日常该怎样落实人员和记录管理的合规要求？（3分） 【答案】 （1）违规行为： ①厂房布局不合理，洁净区未按规范分区隔离，易造成交叉污染；（1分） ②从业人员未培训考核合格就上岗，违反人员管理规定；（1分） ③生产记录事后补填，不真实、不原始，无法实现质量追溯；（2分） （2）质量隐患： 容易引发药品混淆、交叉污染；人员操作不规范易出现工艺偏差；记录造假无法追溯问题批次，埋下群体用药安全隐患。（3分） （3）合规落实措施： 建立全员岗前+定期培训考核制度，不合格不得上岗；（1分） 生产记录实时、手写、如实填写，严禁涂改、补造、事后补齐；（1分） 定期开展内部GMP自查，及时整改厂房、人员、记录各类问题。（1分） 35.某药品上市后，多地医疗机构陆续收到患者服药后出现可疑不良反应的报告，经初步评估该品种存在一定安全隐患。 结合药品生产企业主体责任相关法规，回答下列问题： （1）这种情况下，药品生产企业应当主动开展哪些工作？（4分） （2）哪些单位属于药品不良反应法定上报主体？（3分） （3）简述建立药品不良反应监测制度，对药品监管有什么作用？（3分） 【答案】 （1）企业应做工作： 主动收集、汇总相关不良反应信息；（1分） 及时调查不良反应发生原因；（1分） 按规定时限向药监部门、监测机构上报；（1分） 必要时采取风险控制、停产、召回等措施。（1分） （2）法定上报主体： 药品生产企业、药品经营企业、医疗机构。（3分） （3）制度作用： 及时发现上市后药品潜在安全风险；（1分） 为药品再评价、修改说明书、采取管控措施提供依据；（1分） 规范合理用药，最大限度保护公众用药安全。（1分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $