第81卷 药物制剂分析方法【考点】《药物分析技术》山东省春季高考《药学类考纲百套卷》（原卷版+解析版）

编写说明：山东省春季高考《药学类考纲百套卷》，依据《山东省春季高考药学类专业知识考试标准理论考试范围和要求》编写。本专辑涵盖八门课程，每门课程均配套考点训练卷与课程综合卷两大模块。其中，考点训练卷严格紧扣考纲中“掌握”“理解”的核心要求编写，精准对标考点、夯实基础；课程综合卷聚焦真题突破，深度结合各学科知识模块与教材核心内容编撰，助力考生融会贯通、提升应试能力。 本试卷是第81卷为考点训练卷，按《药物分析技术》范围和要求编写。具体内容为:六、药物制剂分析方法 1.掌握制剂含量的概念，片剂的常规检查技术。2.理解常用辅料干扰的排除方法，注射剂装量和装量差异检查法。3.了解注射剂其他检查项目及含量计算方法。 山东省《药学类考纲百套卷》 第81卷 《药物分析技术》 药物制剂分析方法 考点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题1分，共20分） 1.药物制剂含量测定中，“含量”的定义是（ ） A. 制剂中药物的实际重量 B. 制剂中药物的标示量占规定量的百分比 C. 制剂中药物的实际含量占标示量的百分比 D. 制剂中药物的标示量 E. 制剂中药物的实际浓度 【答案】C 【解析】药物制剂的含量以实际测得量占标示量的百分比表示，反映实际含量与标签规定量的符合程度。 2.下列不属于片剂常规检查项目的是（ ） A. 重量差异 B. 崩解时限 C. 溶出度 D. 含量均匀度 E. 可见异物 【答案】E 【解析】可见异物是注射剂的常规检查项目，片剂常规检查不包含此项。 3.检查片剂重量差异时，需取供试品的片数为（ ） A. 5片 B. 10片 C. 15片 D. 20片 E. 30片 【答案】D 【解析】《中国药典》规定，片剂重量差异检查应取供试品20片，分别称重计算差异。 4.下列辅料中，对酸性药物含量测定无干扰的是（ ） A. 硬脂酸镁 B. 滑石粉 C. 淀粉 D. 羧甲基纤维素钠 E. 微粉硅胶 【答案】C 【解析】淀粉无酸碱性，也不与酸性药物反应，不会干扰测定；硬脂酸镁为碱性辅料，会与酸性药物反应产生干扰。 5.注射剂装量差异检查中，标示装量为2.0mL的注射液，应取供试品的支数为（ ） A. 3支 B. 5支 C. 10支 D. 15支 E. 20支 【答案】B 【解析】《中国药典》规定，标示装量2mL及以下的注射液装量差异检查取供试品5支，2mL以上至50mL取10支。 6.片剂崩解时限检查中，糖衣片的崩解时限规定为（ ） A. 15分钟 B. 30分钟 C. 45分钟 D. 60分钟 E. 90分钟 【答案】D 【解析】糖衣片的崩解时限为60分钟，薄膜衣片为30分钟，普通压制片为15分钟。 7. 上图为某实验装置，该装置用于检查片剂的哪项指标（ ） A. 重量差异 B. 崩解时限 C. 溶出度 D. 含量均匀度 E. 脆碎度 【答案】B 【解析】图示为片剂崩解时限检查装置（崩解仪），通过模拟胃肠道环境，测定片剂在规定条件下的崩解情况。 8.硬脂酸镁会对下列哪种药物的含量测定产生干扰（ ） A. 阿司匹林（酸性） B. 维生素C（酸性） C. 硫酸阿托品（碱性） D. 葡萄糖（中性） E. 氯化钠（中性） 【答案】A 【解析】硬脂酸镁为碱性辅料，会与酸性药物（如阿司匹林）发生中和反应，干扰含量测定。 9.注射剂装量检查中，标示装量为10mL的注射液，每支装量的最低限度为（ ） A. 9.7mL B. 9.8mL C. 9.9mL D. 10.0mL E. 10.1mL 【答案】B 【解析】标示装量10mL的注射液，装量差异限度为±2%，即每支装量不得少于9.8mL。 10.下列关于片剂溶出度检查的说法，错误的是（ ） A. 用于评价药物在体内的溶出情况 B. 凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限 C. 取供试品6片进行测定 D. 结果判断需符合《中国药典》规定的限度 E. 溶出度越高，药物吸收越差 【答案】E 【解析】溶出度反映药物的溶出速度和程度，溶出度越高，药物越容易被吸收，因此E选项错误。 11. 上图为某实验装置，该装置用于检查注射剂的哪项指标（ ） A. 装量差异 B. 可见异物 C. 含量测定 D. pH检查 E. 无菌检查 【答案】B 【解析】图示为注射剂可见异物检查装置，用于检查注射剂中是否存在肉眼可见的不溶性微粒。 12.片剂含量均匀度检查的目的是（ ） A. 检查每片的重量是否均匀 B. 检查每片的崩解情况是否一致 C. 检查每片的药物含量是否均匀 D. 检查每片的溶出速度是否一致 E. 检查每片的硬度是否均匀 【答案】C 【解析】含量均匀度检查是为了控制每片药物含量的均匀性，确保每片药物的有效成分含量符合规定。 13.注射剂含量测定中，若采用容量分析法，其含量计算结果通常表示为（ ） A. mg/mL B. g/支 C. 标示量的百分比 D. 实际含量的百分比 E. 浓度（mol/L） 【答案】C 【解析】注射剂的含量测定结果通常以标示量的百分比表示，反映实际测得量与标签规定量的符合程度。 14.下列哪种辅料可能对氧化还原滴定法测定药物含量产生干扰（ ） A. 淀粉 B. 蔗糖 C. 硬脂酸镁 D. 滑石粉 E. 抗氧剂亚硫酸钠 【答案】E 【解析】抗氧剂亚硫酸钠具有还原性，会与滴定剂发生反应，干扰氧化还原滴定法的测定结果。 15.片剂脆碎度检查中，需取供试品的片数为（ ） A. 5片 B. 10片 C. 15片 D. 20片 E. 30片 【答案】B 【解析】《中国药典》规定，片剂脆碎度检查应取供试品10片，检查脆碎情况。 16. 上图为某实验装置，该装置用于检查片剂的哪项指标（ ） A. 重量差异 B. 崩解时限 C. 溶出度 D. 含量均匀度 E. 脆碎度 【答案】C 【解析】图示为片剂溶出度检查装置（溶出度仪），用于测定药物在规定介质中的溶出速度和程度。 17.注射剂装量差异检查中，下列哪项结果判定为符合规定（ ） A. 5支供试品中，有1支装量低于限度 B. 5支供试品中，有2支装量低于限度 C. 10支供试品中，有1支装量低于限度，且无1支低于限度的1倍 D. 10支供试品中，有2支装量低于限度，且无1支低于限度的1倍 E. 10支供试品中，有1支装量低于限度的1倍 【答案】C 【解析】装量差异检查中，若10支供试品中仅有1支低于限度，且不低于限度的1倍，则判定为符合规定。 18.片剂崩解时限检查中，薄膜衣片的崩解时限为（ ） A. 15分钟 B. 30分钟 C. 45分钟 D. 60分钟 E. 90分钟 【答案】B 【解析】薄膜衣片的崩解时限为30分钟，糖衣片为60分钟，普通压制片为15分钟。 19.下列关于辅料干扰排除方法的说法，错误的是（ ） A. 碱性辅料干扰酸性药物测定时，可采用有机溶剂提取药物后再测定 B. 辅料中抗氧剂干扰氧化还原滴定时，可加丙酮掩蔽 C. 辅料中的淀粉干扰碘量法时，可加热破坏淀粉 D. 硬脂酸镁干扰酸性药物测定时，可直接采用酸碱滴定法 E. 辅料干扰紫外分光光度法时，可采用双波长法消除干扰 【答案】D 【解析】硬脂酸镁为碱性辅料，会与酸性药物反应，直接采用酸碱滴定法会导致结果偏高，需采用提取分离等方法排除干扰，因此D选项错误。 20. 上图为某实验装置，该装置用于检查片剂的哪项指标（ ） A. 重量差异 B. 崩解时限 C. 溶出度 D. 含量均匀度 E. 脆碎度 【答案】E 【解析】图示为片剂脆碎度检查装置（脆碎度仪），用于测定片剂在规定条件下的抗磨损和抗震动能力。 二、多项选择题（本大题共10小题，每题3分，共30分） 21.片剂的常规检查项目包括（ ） A. 重量差异 B. 崩解时限 C. 溶出度 D. 含量均匀度 E. 可见异物 【答案】ABCD 【解析】片剂常规检查项目包括重量差异、崩解时限、溶出度、含量均匀度等；可见异物是注射剂的检查项目，不选E。 22.注射剂的常规检查项目包括（ ） A. 装量差异 B. 可见异物 C. 含量测定 D. pH值 E. 无菌检查 【答案】ABCDE 【解析】注射剂的检查项目包括装量差异、可见异物、含量测定、pH值、无菌检查、热原检查等。 23.下列辅料中，可能对药物含量测定产生干扰的有（ ） A. 硬脂酸镁 B. 淀粉 C. 抗氧剂亚硫酸钠 D. 滑石粉 E. 羧甲基纤维素钠 【答案】ACDE 【解析】硬脂酸镁（碱性）会干扰酸性药物测定；亚硫酸钠（还原性）会干扰氧化还原滴定；滑石粉、羧甲基纤维素钠可能影响溶液澄清度，干扰紫外分光光度法；淀粉一般无干扰，不选B。 24.排除辅料对药物含量测定干扰的常用方法有（ ） A. 有机溶剂提取法 B. 掩蔽法 C. 过滤法 D. 双波长分光光度法 E. 加热破坏法 【答案】ABCDE 【解析】以上方法均可用于排除辅料干扰，如有机溶剂提取药物、掩蔽抗氧剂、过滤去除不溶性辅料、双波长法消除辅料吸收干扰、加热破坏淀粉等。 25.关于片剂溶出度检查的说法，正确的有（ ） A. 凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限 B. 取供试品6片进行测定 C. 溶出度越高，药物吸收越好 D. 结果需符合《中国药典》规定的限度 E. 用于评价药物在体内的溶出和吸收情况 【答案】ABCDE 【解析】以上说法均正确，溶出度检查是控制片剂质量的重要指标，直接影响药物的生物利用度。 26.注射剂装量差异检查的说法，正确的有（ ） A. 标示装量2mL及以下取5支 B. 标示装量2mL以上至50mL取10支 C. 检查目的是控制每支注射液的装量是否符合规定 D. 若有1支低于限度，需复试 E. 复试时取供试品20支 【答案】ABC 【解析】装量差异检查中，若不符合规定，应另取10支复试，D、E选项错误；A、B、C选项说法正确。 27.下列关于药物制剂含量测定的说法，正确的有（ ） A. 含量测定结果通常以标示量的百分比表示 B. 需排除辅料的干扰 C. 测定方法应具有专属性和准确性 D. 含量测定结果越高，制剂质量越好 E. 注射剂的含量测定可采用容量分析法或仪器分析法 【答案】ABCE 【解析】含量测定结果应在规定范围内，过高或过低均不符合规定，D选项错误；A、B、C、E选项说法正确。 28.片剂崩解时限检查的说法，正确的有（ ） A. 普通压制片崩解时限为15分钟 B. 薄膜衣片崩解时限为30分钟 C. 糖衣片崩解时限为60分钟 D. 肠溶衣片需先在人工胃液中检查2小时，再在人工肠液中检查 E. 崩解时限不合格的片剂，需检查溶出度 【答案】ABCD 【解析】崩解时限不合格的片剂直接判定为不合格，无需再检查溶出度，E选项错误；A、B、C、D选项说法正确。 29.注射剂可见异物检查的说法，正确的有（ ） A. 采用灯检法进行检查 B. 检查环境应光线充足、无反射 C. 检查人员需经过视力校正 D. 注射剂中不得检出任何可见异物 E. 可见异物检查不合格的注射剂，不得使用 【答案】ABCE 【解析】注射剂中不得检出明显的可见异物，如玻璃屑、纤维、色块等，但微小的气泡不属于异物，D选项说法过于绝对，错误；A、B、C、E选项说法正确。 30.关于片剂脆碎度检查的说法，正确的有（ ） A. 取供试品10片进行检查 B. 检查时需去除表面的粉末 C. 脆碎度检查不合格的片剂，可能在运输过程中破碎 D. 脆碎度检查结果以重量损失百分比表示 E. 重量损失不得超过1%，且不得检出断裂、龟裂的片剂 【答案】ABCDE 【解析】以上说法均正确，脆碎度检查用于控制片剂的机械强度，确保片剂在生产、运输和储存过程中不易破碎。 三、简答题（本大题共3小题，每题10分，共30分） 31.简述药物制剂中“含量”的概念，并说明片剂和注射剂含量测定结果的表示方法。（10分） 【答案】 （1）药物制剂的“含量”是指制剂中实际测得的药物量与标示量的符合程度（2分）。 （2）片剂含量测定结果通常表示为含量占标示量的百分比，计算公式为：含量（%）=（测得量/标示量）×100%（4分）。 （3）注射剂含量测定结果通常也表示为含量占标示量的百分比，部分注射剂也可表示为mg/mL或g/支，核心是反映实际含量与标签规定量的符合程度（4分）。 32.简述片剂常规检查项目中，重量差异、崩解时限和含量均匀度的检查目的及意义。（10分） 【答案】 （1）重量差异检查：目的是控制每片的重量是否均匀（2分），意义在于反映片剂生产过程中压片的均匀性，避免因片重差异过大导致药物含量波动（1分）。 （2）崩解时限检查：目的是控制片剂在规定条件下的崩解情况（2分），意义在于确保片剂在胃肠道中能及时崩解，为药物溶出和吸收提供基础（1分）。 （3）含量均匀度检查：目的是控制每片的药物含量是否均匀（2分），意义在于避免因药物混合不均匀导致部分片剂含量过高或过低，影响疗效和安全性（2分）。 33.简述注射剂装量差异检查的方法和结果判定标准。（10分） 【答案】 （1）检查方法： ① 标示装量2mL及以下的注射液，取供试品5支；2mL以上至50mL的注射液，取供试品10支（2分）。 ② 将每支注射液的内容物分别注入干燥量筒中，读取装量（2分）。 （2）结果判定标准： ① 每支装量均不得少于标示装量（2分）。 ② 若有1支装量低于标示装量，但不低于标示装量的97%（2mL及以下）或98%（2mL以上至50mL），可另取10支复试（2分）。 ③ 复试结果若全部符合规定，则判定为合格；否则判定为不合格（2分）。 四、综合分析题（本大题共2小题，每题10分，共20分） 34.某药厂生产的阿司匹林片（标示量0.5g/片），在进行含量测定时，称取20片，总重量为10.200g，研细后取适量（约相当于阿司匹林0.5g），精密称定，加中性乙醇溶解后，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗滴定液27.80mL。已知每1mL氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于18.02mg的阿司匹林。请回答以下问题： （1）计算该阿司匹林片的含量占标示量的百分比（写出计算过程）。（5分） （2）分析硬脂酸镁对该测定的干扰，并说明排除干扰的方法。（5分） 【答案】 （1）含量计算： ① 平均片重 = 10.200g / 20片 = 0.5100g/片（1分） ② 取样量相当于阿司匹林标示量的量：设取样量为W（g），则W中含阿司匹林的标示量为（W / 0.5100g）×0.5g（1分） ③ 测得阿司匹林的量 = 27.80mL × 18.02mg/mL = 500.956mg = 0.500956g（1分） ④ 含量（%）=（测得量 / 标示量）×100% =（0.500956g / 0.5g）×100% = 100.19%（2分） （2）① 干扰分析：硬脂酸镁为碱性辅料，会与酸性药物阿司匹林发生中和反应，导致滴定消耗的氢氧化钠滴定液体积偏大，测定结果偏高（3分）。 ② 排除方法：可采用有机溶剂提取法，将阿司匹林从辅料中提取出来后再进行滴定；或采用双相滴定法，消除碱性辅料的干扰（2分）。 35.某注射剂（标示装量5mL/支）进行装量差异检查，取供试品10支，测得每支装量分别为：4.90mL、4.92mL、4.95mL、4.98mL、5.00mL、5.02mL、5.05mL、5.08mL、5.10mL、5.12mL。请回答以下问题： （1）判断该批注射剂的装量差异是否符合规定，并说明理由。（6分） （2）简述注射剂除装量差异外，还需进行哪些常规检查项目。（4分） 【答案】 （1）结果判定： ① 标示装量5mL属于2mL以上至50mL的注射液，装量差异限度为±2%，即每支装量不得少于5mL×98% = 4.90mL（2分）。 ② 测得的10支装量中，最低装量为4.90mL，符合限度要求（2分）。 ③ 无任何一支装量低于限度，因此该批注射剂的装量差异符合规定（2分）。 （2）可见异物检查、pH值检查、无菌检查、热原检查、含量测定（4分）。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考《药学类考纲百套卷》，依据《山东省春季高考药学类专业知识考试标准理论考试范围和要求》编写。本专辑涵盖八门课程，每门课程均配套考点训练卷与课程综合卷两大模块。其中，考点训练卷严格紧扣考纲中“掌握”“理解”的核心要求编写，精准对标考点、夯实基础；课程综合卷聚焦真题突破，深度结合各学科知识模块与教材核心内容编撰，助力考生融会贯通、提升应试能力。 本试卷是第81卷为考点训练卷，按《药物分析技术》范围和要求编写。具体内容为:六、药物制剂分析方法 1.掌握制剂含量的概念，片剂的常规检查技术。2.理解常用辅料干扰的排除方法，注射剂装量和装量差异检查法。3.了解注射剂其他检查项目及含量计算方法。 山东省《药学类考纲百套卷》 第81卷 《药物分析技术》 药物制剂分析方法 考点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题1分，共20分） 1.药物制剂含量测定中，“含量”的定义是（ ） A. 制剂中药物的实际重量 B. 制剂中药物的标示量占规定量的百分比 C. 制剂中药物的实际含量占标示量的百分比 D. 制剂中药物的标示量 E. 制剂中药物的实际浓度 2.下列不属于片剂常规检查项目的是（ ） A. 重量差异 B. 崩解时限 C. 溶出度 D. 含量均匀度 E. 可见异物 3.检查片剂重量差异时，需取供试品的片数为（ ） A. 5片 B. 10片 C. 15片 D. 20片 E. 30片 4.下列辅料中，对酸性药物含量测定无干扰的是（ ） A. 硬脂酸镁 B. 滑石粉 C. 淀粉 D. 羧甲基纤维素钠 E. 微粉硅胶 5.注射剂装量差异检查中，标示装量为2.0mL的注射液，应取供试品的支数为（ ） A. 3支 B. 5支 C. 10支 D. 15支 E. 20支 6.片剂崩解时限检查中，糖衣片的崩解时限规定为（ ） A. 15分钟 B. 30分钟 C. 45分钟 D. 60分钟 E. 90分钟 7. 上图为某实验装置，该装置用于检查片剂的哪项指标（ ） A. 重量差异 B. 崩解时限 C. 溶出度 D. 含量均匀度 E. 脆碎度 8.硬脂酸镁会对下列哪种药物的含量测定产生干扰（ ） A. 阿司匹林（酸性） B. 维生素C（酸性） C. 硫酸阿托品（碱性） D. 葡萄糖（中性） E. 氯化钠（中性） 9.注射剂装量检查中，标示装量为10mL的注射液，每支装量的最低限度为（ ） A. 9.7mL B. 9.8mL C. 9.9mL D. 10.0mL E. 10.1mL 10.下列关于片剂溶出度检查的说法，错误的是（ ） A. 用于评价药物在体内的溶出情况 B. 凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限 C. 取供试品6片进行测定 D. 结果判断需符合《中国药典》规定的限度 E. 溶出度越高，药物吸收越差 11. 上图为某实验装置，该装置用于检查注射剂的哪项指标（ ） A. 装量差异 B. 可见异物 C. 含量测定 D. pH检查 E. 无菌检查 12.片剂含量均匀度检查的目的是（ ） A. 检查每片的重量是否均匀 B. 检查每片的崩解情况是否一致 C. 检查每片的药物含量是否均匀 D. 检查每片的溶出速度是否一致 E. 检查每片的硬度是否均匀 13.注射剂含量测定中，若采用容量分析法，其含量计算结果通常表示为（ ） A. mg/mL B. g/支 C. 标示量的百分比 D. 实际含量的百分比 E. 浓度（mol/L） 14.下列哪种辅料可能对氧化还原滴定法测定药物含量产生干扰（ ） A. 淀粉 B. 蔗糖 C. 硬脂酸镁 D. 滑石粉 E. 抗氧剂亚硫酸钠 15.片剂脆碎度检查中，需取供试品的片数为（ ） A. 5片 B. 10片 C. 15片 D. 20片 E. 30片 16. 上图为某实验装置，该装置用于检查片剂的哪项指标（ ） A. 重量差异 B. 崩解时限 C. 溶出度 D. 含量均匀度 E. 脆碎度 17.注射剂装量差异检查中，下列哪项结果判定为符合规定（ ） A. 5支供试品中，有1支装量低于限度 B. 5支供试品中，有2支装量低于限度 C. 10支供试品中，有1支装量低于限度，且无1支低于限度的1倍 D. 10支供试品中，有2支装量低于限度，且无1支低于限度的1倍 E. 10支供试品中，有1支装量低于限度的1倍 18.片剂崩解时限检查中，薄膜衣片的崩解时限为（ ） A. 15分钟 B. 30分钟 C. 45分钟 D. 60分钟 E. 90分钟 19.下列关于辅料干扰排除方法的说法，错误的是（ ） A. 碱性辅料干扰酸性药物测定时，可采用有机溶剂提取药物后再测定 B. 辅料中抗氧剂干扰氧化还原滴定时，可加丙酮掩蔽 C. 辅料中的淀粉干扰碘量法时，可加热破坏淀粉 D. 硬脂酸镁干扰酸性药物测定时，可直接采用酸碱滴定法 E. 辅料干扰紫外分光光度法时，可采用双波长法消除干扰 20. 上图为某实验装置，该装置用于检查片剂的哪项指标（ ） A. 重量差异 B. 崩解时限 C. 溶出度 D. 含量均匀度 E. 脆碎度 二、多项选择题（本大题共10小题，每题3分，共30分） 21.片剂的常规检查项目包括（ ） A. 重量差异 B. 崩解时限 C. 溶出度 D. 含量均匀度 E. 可见异物 22.注射剂的常规检查项目包括（ ） A. 装量差异 B. 可见异物 C. 含量测定 D. pH值 E. 无菌检查 23.下列辅料中，可能对药物含量测定产生干扰的有（ ） A. 硬脂酸镁 B. 淀粉 C. 抗氧剂亚硫酸钠 D. 滑石粉 E. 羧甲基纤维素钠 24.排除辅料对药物含量测定干扰的常用方法有（ ） A. 有机溶剂提取法 B. 掩蔽法 C. 过滤法 D. 双波长分光光度法 E. 加热破坏法 25.关于片剂溶出度检查的说法，正确的有（ ） A. 凡检查溶出度的片剂，不再检查崩解时限 B. 取供试品6片进行测定 C. 溶出度越高，药物吸收越好 D. 结果需符合《中国药典》规定的限度 E. 用于评价药物在体内的溶出和吸收情况 26.注射剂装量差异检查的说法，正确的有（ ） A. 标示装量2mL及以下取5支 B. 标示装量2mL以上至50mL取10支 C. 检查目的是控制每支注射液的装量是否符合规定 D. 若有1支低于限度，需复试 E. 复试时取供试品20支 27.下列关于药物制剂含量测定的说法，正确的有（ ） A. 含量测定结果通常以标示量的百分比表示 B. 需排除辅料的干扰 C. 测定方法应具有专属性和准确性 D. 含量测定结果越高，制剂质量越好 E. 注射剂的含量测定可采用容量分析法或仪器分析法 28.片剂崩解时限检查的说法，正确的有（ ） A. 普通压制片崩解时限为15分钟 B. 薄膜衣片崩解时限为30分钟 C. 糖衣片崩解时限为60分钟 D. 肠溶衣片需先在人工胃液中检查2小时，再在人工肠液中检查 E. 崩解时限不合格的片剂，需检查溶出度 29.注射剂可见异物检查的说法，正确的有（ ） A. 采用灯检法进行检查 B. 检查环境应光线充足、无反射 C. 检查人员需经过视力校正 D. 注射剂中不得检出任何可见异物 E. 可见异物检查不合格的注射剂，不得使用 30.关于片剂脆碎度检查的说法，正确的有（ ） A. 取供试品10片进行检查 B. 检查时需去除表面的粉末 C. 脆碎度检查不合格的片剂，可能在运输过程中破碎 D. 脆碎度检查结果以重量损失百分比表示 E. 重量损失不得超过1%，且不得检出断裂、龟裂的片剂 三、简答题（本大题共3小题，每题10分，共30分） 31.简述药物制剂中“含量”的概念，并说明片剂和注射剂含量测定结果的表示方法。（10分） 32.简述片剂常规检查项目中，重量差异、崩解时限和含量均匀度的检查目的及意义。（10分） 33.简述注射剂装量差异检查的方法和结果判定标准。（10分） 四、综合分析题（本大题共2小题，每题10分，共20分） 34.某药厂生产的阿司匹林片（标示量0.5g/片），在进行含量测定时，称取20片，总重量为10.200g，研细后取适量（约相当于阿司匹林0.5g），精密称定，加中性乙醇溶解后，用氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）滴定，消耗滴定液27.80mL。已知每1mL氢氧化钠滴定液（0.1mol/L）相当于18.02mg的阿司匹林。请回答以下问题： （1）计算该阿司匹林片的含量占标示量的百分比（写出计算过程）。（5分） （2）分析硬脂酸镁对该测定的干扰，并说明排除干扰的方法。（5分） 35.某注射剂（标示装量5mL/支）进行装量差异检查，取供试品10支，测得每支装量分别为：4.90mL、4.92mL、4.95mL、4.98mL、5.00mL、5.02mL、5.05mL、5.08mL、5.10mL、5.12mL。请回答以下问题： （1）判断该批注射剂的装量差异是否符合规定，并说明理由。（6分） （2）简述注射剂除装量差异外，还需进行哪些常规检查项目。（4分）（1）该批注射剂装量差异符合规定。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $