第73卷 课程综合卷《药物制剂技术》山东省春季高考《药学类考纲百套卷》（原卷版+解析版）

编写说明：山东省春季高考《药学类考纲百套卷》，依据《山东省春季高考药学类专业知识考试标准理论考试范围和要求》编写。本专辑涵盖八门课程，每门课程均配套考点训练卷与课程综合卷两大模块。其中，考点训练卷严格紧扣考纲中“掌握”“理解”的核心要求编写，精准对标考点、夯实基础；课程综合卷聚焦真题突破，深度结合各学科知识模块与教材核心内容编撰，助力考生融会贯通、提升应试能力。 本试卷是第73卷为课程综合卷，按《药物制剂技术》范围和要求编写。 山东省《药学类考纲百套卷》 第73卷 《药物制剂技术》 课程综合卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题1分，共20分） 1.下列关于药物制剂中“剂型”的定义，最准确的是（ ） A. 患者使用的最终药品 B. 药物与辅料制成的给药形式 C. 药物的不同规格 D. 药物的不同包装形式 E. 药物的不同储存条件 2.下列制剂中，属于均相液体制剂的是（ ） A. 炉甘石洗剂 B. 复方硫磺洗剂 C. 胃蛋白酶合剂 D. 鱼肝油乳剂 E. 氢氧化铝凝胶 3.制备糖浆剂时，关于蔗糖的叙述，错误的是（ ） A. 单糖浆浓度为85%（g/mL）或64.7%（g/g） B. 蔗糖具有一定的抑菌作用 C. 加热法制备糖浆剂时，应避免长时间加热 D. 含蔗糖的糖浆剂均具有防腐作用 E. 蔗糖可作为矫味剂和助悬剂 4.下列关于注射剂特点的叙述，错误的是（ ） A. 药效迅速、作用可靠 B. 适用于不宜口服的药物 C. 适用于不能口服给药的患者 D. 可产生局部定位或靶向作用 E. 使用方便，安全性高 5.注射用水的制备方法是（ ） A. 离子交换法 B. 电渗析法 C. 反渗透法 D. 蒸馏法 E. 过滤法 6.下列关于热原的叙述，错误的是（ ） A. 热原是微生物产生的内毒素 B. 革兰阴性菌产生的热原致热能力最强 C. 热原具有水溶性、不挥发性 D. 热原可被强酸、强碱破坏 E. 100℃加热30分钟可彻底破坏热原 7.下列关于片剂辅料的叙述，错误的是（ ） A. 淀粉可作为稀释剂和崩解剂 B. 硬脂酸镁是常用的润滑剂 C. 聚乙二醇可作为水溶性润滑剂 D. 羟丙甲纤维素（HPMC）可作为黏合剂和薄膜包衣材料 E. 微晶纤维素仅可作为崩解剂 8.压片过程中，出现“裂片”现象的主要原因是（ ） A. 颗粒含水量过多 B. 润滑剂用量过多 C. 压力分布不均匀 D. 黏合剂用量过多 E. 崩解剂用量不足 9.下列关于包衣片的叙述，错误的是（ ） A. 包衣可掩盖药物的不良气味 B. 包衣可提高药物的稳定性 C. 肠溶衣片在胃中不溶解，在肠液中溶解 D. 薄膜衣片的衣层较糖衣片厚 E. 包衣可控制药物的释放部位 10.硬胶囊剂的囊壳主要成分为（ ） A. 淀粉 B. 明胶 C. 阿拉伯胶 D. 羧甲基纤维素钠 E. 聚维酮 11.下列关于软膏剂基质的叙述，错误的是（ ） A. 油脂性基质包括烃类、类脂类和油脂类 B. 凡士林吸水性差，加入羊毛脂可增加吸水性 C. 乳剂型基质分为水包油型和油包水型 D. O/W型乳剂基质需加入防腐剂和保湿剂 E. 水溶性基质释放药物慢，适用于慢性皮肤疾病 12.制备眼膏剂时，基质的灭菌方法为（ ） A. 干热灭菌法 B. 湿热灭菌法 C. 滤过除菌法 D. 紫外线灭菌法 E. 环氧乙烷灭菌法 13.下列关于栓剂的叙述，错误的是（ ） A. 栓剂按给药途径分为直肠栓、阴道栓和尿道栓 B. 油脂性基质的栓剂在室温下为固体，体温下可软化融化 C. 水溶性基质的栓剂需用油脂性基质作润滑剂 D. 栓剂可避免肝脏的首过效应 E. 直肠栓的用药部位越深，吸收越好 14.下列关于气雾剂的叙述，错误的是（ ） A. 气雾剂由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门系统组成 B. 抛射剂是气雾剂的动力来源，同时可作为溶剂或稀释剂 C. 按分散系统分为溶液型、混悬型和乳剂型气雾剂 D. 吸入气雾剂的药物主要在肺泡吸收 E. 气雾剂的抛射剂常用氟利昂类 15.下列关于缓释、控释制剂的叙述，错误的是（ ） A. 缓释制剂可延长药物作用时间，减少服药次数 B. 控释制剂可恒速释放药物，血药浓度平稳 C. 缓控释制剂均不可掰开服用 D. 缓控释制剂的制备原理包括溶出、扩散、溶蚀等 E. 缓控释制剂适用于半衰期短、需频繁给药的药物 16.下列关于浸出制剂的叙述，错误的是（ ） A. 浸出制剂的溶剂多为水或乙醇 B. 汤剂是最古老的浸出制剂 C. 流浸膏剂每1mL相当于原药材1g D. 浸膏剂每1g相当于原药材2~5g E. 酊剂的浓度均为每100mL相当于原药材20g 17.下列关于药物制剂稳定性的叙述，错误的是（ ） A. 影响药物制剂稳定性的外界因素包括温度、湿度、光线等 B. 药物的化学稳定性包括水解、氧化、异构化等 C. 提高药物制剂稳定性的方法包括制成固体制剂、包衣、避光等 D. 加速试验可预测药物制剂的有效期 E. 长期试验的温度为25℃±2℃，相对湿度为60%±5% 18.下列关于GMP的叙述，错误的是（ ） A. GMP是药品生产质量管理规范的简称 B. GMP的核心是保证药品质量 C. GMP适用于药品生产的全过程 D. GMP的硬件包括厂房、设备、设施等 E. GMP的软件仅包括生产工艺规程 19. 该装置用于检查片剂的崩解时限，下列关于该检查的叙述，正确的是（ ） A. 普通片的崩解时限为15分钟 B. 糖衣片的崩解时限为30分钟 C. 薄膜衣片的崩解时限为45分钟 D. 肠溶衣片在人工胃液中2小时内不得崩解，在人工肠液中1小时内崩解 E. 泡腾片的崩解时限为6分钟 20.下列关于药物制剂包装的叙述，错误的是（ ） A. 包装材料应具有良好的稳定性和安全性 B. 直接接触药品的包装材料需符合药用要求 C. 塑料包装材料透气性差，适用于易吸潮药物 D. 玻璃包装材料化学稳定性好，无透气性 E. 铝塑泡罩包装可保护药物，便于识别和使用 二、多项选择题（本大题共15小题，每题2分，共30分） 21.下列属于液体制剂常用附加剂的有（ ） A. 增溶剂 B. 助溶剂 C. 潜溶剂 D. 防腐剂 E. 矫味剂 22.下列关于注射剂质量要求的叙述，正确的有（ ） A. 无菌 B. 无热原 C. 澄明度合格 D. pH值与血液相等或接近 E. 渗透压与血浆相等或接近 23.下列属于片剂制备方法的有（ ） A. 湿法制粒压片法 B. 干法制粒压片法 C. 粉末直接压片法 D. 空白颗粒压片法 E. 半干式颗粒压片法 24.下列关于胶囊剂的叙述，正确的有（ ） A. 硬胶囊剂可填充粉末、颗粒、微丸等 B. 软胶囊剂可填充油类或对明胶无溶解作用的液体药物 C. 肠溶胶囊剂可在肠道内溶解，避免药物被胃酸破坏 D. 胶囊剂可掩盖药物的不良气味，提高药物稳定性 E. 药物的水溶液或稀乙醇溶液可直接填充硬胶囊 25.下列关于软膏剂的叙述，正确的有（ ） A. 油脂性基质适用于湿润、糜烂创面 B. O/W型乳剂基质易洗除，适用于油性皮肤 C. W/O型乳剂基质能吸收部分水分，适用于干性皮肤 D. 水溶性基质释药快，适用于急性炎症皮肤 E. 软膏剂的制备方法有研和法、熔合法和乳化法 26.下列关于栓剂常用基质的叙述，正确的有（ ） A. 油脂性基质主要有可可豆脂、半合成脂肪酸甘油酯 B. 可可豆脂具有同质多晶性，制备时应避免过热 C. 水溶性基质主要有聚乙二醇、甘油明胶 D. 聚乙二醇基质栓剂无生理刺激性，适用于所有药物 E. 甘油明胶基质栓剂释药慢，适用于局部作用的药物 27.下列关于气雾剂的叙述，正确的有（ ） A. 气雾剂具有速效、定位作用 B. 气雾剂可避免药物被胃肠道破坏 C. 气雾剂的剂量准确，使用方便 D. 混悬型气雾剂需加入助悬剂和润湿剂 E. 乳剂型气雾剂的抛射剂为外相，药物水溶液为内相 28.下列属于缓控释制剂制备原理的有（ ） A. 溶出原理 B. 扩散原理 C. 溶蚀与扩散、溶出结合原理 D. 渗透压原理 E. 离子交换作用原理 29.下列属于浸出制剂的有（ ） A. 汤剂 B. 合剂 C. 流浸膏剂 D. 浸膏剂 E. 酊剂 30.下列影响药物制剂化学稳定性的因素有（ ） A. 温度 B. pH值 C. 光线 D. 氧气 E. 金属离子 31.  该工艺流程中，关键的无菌操作环节有（ ） A. 配液 B. 滤过 C. 灌封 D. 灭菌 E. 质检 32.下列属于片剂常见质量问题的有（ ） A. 裂片 B. 松片 C. 黏冲 D. 崩解迟缓 E. 片重差异超限 33.下列关于GMP中洁净区等级的叙述，正确的有（ ） A. 洁净区分为A、B、C、D四个等级 B. A级区为高风险操作区，如灌装区 C. B级区为A级区的背景区域 D. C级区适用于无菌制剂的配制、过滤 E. D级区适用于口服制剂的生产 34.下列属于药物制剂物理稳定性变化的有（ ） A. 乳剂的分层、破裂 B. 混悬剂的絮凝、结块 C. 片剂的崩解迟缓 D. 药物的氧化、水解 E. 软膏剂的分层、变硬 35.下列关于药物制剂包装材料的叙述，正确的有（ ） A. 玻璃包装材料化学稳定性好，可用于注射剂的包装 B. 塑料包装材料轻便、不易破碎，可用于固体制剂的包装 C. 橡胶塞需具有良好的弹性和密封性，适用于注射剂的瓶塞 D. 铝箔包装材料具有良好的阻隔性，适用于泡罩包装 E. 复合包装材料兼具多种材料的优点，应用广泛 三、简答题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 36.简述湿法制粒压片法的工艺流程。（5分） 37.简述热原的去除方法。（5分） 38.简述软膏剂基质的种类及特点。（5分） 39.简述胶囊剂的特点及不适宜制成胶囊剂的药物。（5分） 40.简述缓控释制剂的设计原则及适用药物。（5分） 41.简述GMP的主要内容及核心目标。（5分） 四、综合分析题（本大题共2小题，每题10分，共20分） 42.某药厂拟生产阿司匹林肠溶片，处方如下：阿司匹林100g，淀粉100g，糊精50g，羟丙甲纤维素（HPMC）适量，硬脂酸镁1g，包衣材料（肠溶丙烯酸树脂）适量。 请回答下列问题： （1）分析处方中各辅料的作用。（4分） （2）简述该片剂的制备工艺流程及关键操作。（4分） （3）简述肠溶衣片的质量检查项目及肠溶衣的作用。（2分） 43.某药厂拟生产青霉素钠混悬型注射剂，处方如下：青霉素钠（微晶）100万单位，注射用水适量，助悬剂（羧甲基纤维素钠）适量，pH调节剂适量，防腐剂适量。 请回答下列问题： （1）分析该制剂的类型及特点。（3分） （2）简述该制剂制备过程中的关键操作及注意事项。（4分） （3）简述该制剂的质量检查项目及注射剂的质量要求。（3分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考《药学类考纲百套卷》，依据《山东省春季高考药学类专业知识考试标准理论考试范围和要求》编写。本专辑涵盖八门课程，每门课程均配套考点训练卷与课程综合卷两大模块。其中，考点训练卷严格紧扣考纲中“掌握”“理解”的核心要求编写，精准对标考点、夯实基础；课程综合卷聚焦真题突破，深度结合各学科知识模块与教材核心内容编撰，助力考生融会贯通、提升应试能力。 本试卷是第73卷为课程综合卷，按《药物制剂技术》范围和要求编写。 山东省《药学类考纲百套卷》 第73卷 《药物制剂技术》 课程综合卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题1分，共20分） 1.下列关于药物制剂中“剂型”的定义，最准确的是（ ） A. 患者使用的最终药品 B. 药物与辅料制成的给药形式 C. 药物的不同规格 D. 药物的不同包装形式 E. 药物的不同储存条件 【答案】B 【解析】剂型是药物与辅料制成的、适合于疾病的诊断、治疗或预防的不同给药形式，是药物应用的形式。 2.下列制剂中，属于均相液体制剂的是（ ） A. 炉甘石洗剂 B. 复方硫磺洗剂 C. 胃蛋白酶合剂 D. 鱼肝油乳剂 E. 氢氧化铝凝胶 【答案】C 【解析】均相液体制剂中药物以分子或离子状态分散，形成均匀澄明的溶液，胃蛋白酶合剂为高分子溶液剂，属于均相液体制剂；其余选项均为非均相液体制剂。 3.制备糖浆剂时，关于蔗糖的叙述，错误的是（ ） A. 单糖浆浓度为85%（g/mL）或64.7%（g/g） B. 蔗糖具有一定的抑菌作用 C. 加热法制备糖浆剂时，应避免长时间加热 D. 含蔗糖的糖浆剂均具有防腐作用 E. 蔗糖可作为矫味剂和助悬剂 【答案】D 【解析】低浓度的糖浆剂易被微生物污染变质，只有高浓度（含糖量≥65%）的糖浆剂才有较强的抑菌防腐作用，并非所有含蔗糖的糖浆剂都有防腐作用。 4.下列关于注射剂特点的叙述，错误的是（ ） A. 药效迅速、作用可靠 B. 适用于不宜口服的药物 C. 适用于不能口服给药的患者 D. 可产生局部定位或靶向作用 E. 使用方便，安全性高 【答案】E 【解析】注射剂需专业人员操作，且直接注入体内，若制备或使用不当易引发不良反应，安全性较口服制剂低，并非“使用方便，安全性高”。 5.注射用水的制备方法是（ ） A. 离子交换法 B. 电渗析法 C. 反渗透法 D. 蒸馏法 E. 过滤法 【答案】D 【解析】注射用水为纯化水经蒸馏法制备所得，不含任何附加剂，符合注射剂的用水要求。 6.下列关于热原的叙述，错误的是（ ） A. 热原是微生物产生的内毒素 B. 革兰阴性菌产生的热原致热能力最强 C. 热原具有水溶性、不挥发性 D. 热原可被强酸、强碱破坏 E. 100℃加热30分钟可彻底破坏热原 【答案】E 【解析】热原的耐热性较强，100℃加热30分钟无法彻底破坏热原，通常需180℃加热3~4小时或250℃加热30~45分钟才能破坏热原。 7.下列关于片剂辅料的叙述，错误的是（ ） A. 淀粉可作为稀释剂和崩解剂 B. 硬脂酸镁是常用的润滑剂 C. 聚乙二醇可作为水溶性润滑剂 D. 羟丙甲纤维素（HPMC）可作为黏合剂和薄膜包衣材料 E. 微晶纤维素仅可作为崩解剂 【答案】E 【解析】微晶纤维素具有良好的可压性、流动性和崩解性，可作为稀释剂、黏合剂和崩解剂，并非仅可作为崩解剂。 8.压片过程中，出现“裂片”现象的主要原因是（ ） A. 颗粒含水量过多 B. 润滑剂用量过多 C. 压力分布不均匀 D. 黏合剂用量过多 E. 崩解剂用量不足 【答案】C 【解析】裂片是压片时压力分布不均匀，导致片剂顶部或腰部裂开的现象；含水量过多易导致黏冲，润滑剂过多易导致松片，黏合剂过多易导致崩解迟缓，崩解剂不足也会导致崩解迟缓。 9.下列关于包衣片的叙述，错误的是（ ） A. 包衣可掩盖药物的不良气味 B. 包衣可提高药物的稳定性 C. 肠溶衣片在胃中不溶解，在肠液中溶解 D. 薄膜衣片的衣层较糖衣片厚 E. 包衣可控制药物的释放部位 【答案】D 【解析】薄膜衣片的衣层薄、增重少，糖衣片的衣层厚、增重多，因此“薄膜衣片的衣层较糖衣片厚”的说法错误。 10.硬胶囊剂的囊壳主要成分为（ ） A. 淀粉 B. 明胶 C. 阿拉伯胶 D. 羧甲基纤维素钠 E. 聚维酮 【答案】B 【解析】硬胶囊剂的囊壳主要由明胶、水、甘油或其他适宜材料制成，明胶是形成囊壳的主要原料。 11.下列关于软膏剂基质的叙述，错误的是（ ） A. 油脂性基质包括烃类、类脂类和油脂类 B. 凡士林吸水性差，加入羊毛脂可增加吸水性 C. 乳剂型基质分为水包油型和油包水型 D. O/W型乳剂基质需加入防腐剂和保湿剂 E. 水溶性基质释放药物慢，适用于慢性皮肤疾病 【答案】E 【解析】水溶性基质释放药物快，无油腻性，易涂展，适用于急性、亚急性皮肤疾病；油脂性基质释放药物慢，适用于慢性皮肤疾病。 12.制备眼膏剂时，基质的灭菌方法为（ ） A. 干热灭菌法 B. 湿热灭菌法 C. 滤过除菌法 D. 紫外线灭菌法 E. 环氧乙烷灭菌法 【答案】A 【解析】眼膏剂的基质通常为油脂性基质，需采用干热灭菌法（150℃，1~2小时）灭菌，以保证无菌。 13.下列关于栓剂的叙述，错误的是（ ） A. 栓剂按给药途径分为直肠栓、阴道栓和尿道栓 B. 油脂性基质的栓剂在室温下为固体，体温下可软化融化 C. 水溶性基质的栓剂需用油脂性基质作润滑剂 D. 栓剂可避免肝脏的首过效应 E. 直肠栓的用药部位越深，吸收越好 【答案】E 【解析】直肠栓用药部位距肛门约2cm时，药物可通过直肠下静脉和肛门静脉吸收，避免肝脏首过效应；若用药部位过深（距肛门6cm以上），药物会经直肠上静脉进入肝脏，无法避免首过效应，因此并非用药部位越深吸收越好。 14.下列关于气雾剂的叙述，错误的是（ ） A. 气雾剂由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门系统组成 B. 抛射剂是气雾剂的动力来源，同时可作为溶剂或稀释剂 C. 按分散系统分为溶液型、混悬型和乳剂型气雾剂 D. 吸入气雾剂的药物主要在肺泡吸收 E. 气雾剂的抛射剂常用氟利昂类 【答案】E 【解析】氟利昂类抛射剂因破坏臭氧层，已被禁用，目前常用的抛射剂为氢氟烷烃类（HFA）。 15.下列关于缓释、控释制剂的叙述，错误的是（ ） A. 缓释制剂可延长药物作用时间，减少服药次数 B. 控释制剂可恒速释放药物，血药浓度平稳 C. 缓控释制剂均不可掰开服用 D. 缓控释制剂的制备原理包括溶出、扩散、溶蚀等 E. 缓控释制剂适用于半衰期短、需频繁给药的药物 【答案】C 【解析】部分缓控释制剂（如骨架片、微囊制剂）若采用特殊工艺制成，可沿刻痕掰开服用，并非所有缓控释制剂都不可掰开服用。 16.下列关于浸出制剂的叙述，错误的是（ ） A. 浸出制剂的溶剂多为水或乙醇 B. 汤剂是最古老的浸出制剂 C. 流浸膏剂每1mL相当于原药材1g D. 浸膏剂每1g相当于原药材2~5g E. 酊剂的浓度均为每100mL相当于原药材20g 【答案】E 【解析】酊剂的浓度因药材性质不同而异，除特殊规定外，含毒剧药的酊剂每100mL相当于原药材10g，其他酊剂每100mL相当于原药材20g，并非所有酊剂浓度均为20g/100mL。 17.下列关于药物制剂稳定性的叙述，错误的是（ ） A. 影响药物制剂稳定性的外界因素包括温度、湿度、光线等 B. 药物的化学稳定性包括水解、氧化、异构化等 C. 提高药物制剂稳定性的方法包括制成固体制剂、包衣、避光等 D. 加速试验可预测药物制剂的有效期 E. 长期试验的温度为25℃±2℃，相对湿度为60%±5% 【答案】D 【解析】加速试验仅可用于快速筛选处方和工艺，预测有效期仍需结合长期试验的结果，不可仅用加速试验直接预测有效期。 18.下列关于GMP的叙述，错误的是（ ） A. GMP是药品生产质量管理规范的简称 B. GMP的核心是保证药品质量 C. GMP适用于药品生产的全过程 D. GMP的硬件包括厂房、设备、设施等 E. GMP的软件仅包括生产工艺规程 【答案】E 【解析】GMP的软件包括生产工艺规程、标准操作规程（SOP）、质量标准、记录等，并非仅包括生产工艺规程。 19. 该装置用于检查片剂的崩解时限，下列关于该检查的叙述，正确的是（ ） A. 普通片的崩解时限为15分钟 B. 糖衣片的崩解时限为30分钟 C. 薄膜衣片的崩解时限为45分钟 D. 肠溶衣片在人工胃液中2小时内不得崩解，在人工肠液中1小时内崩解 E. 泡腾片的崩解时限为6分钟 【答案】A 【解析】普通片的崩解时限为15分钟；糖衣片、薄膜衣片的崩解时限均为60分钟；肠溶衣片在人工胃液中2小时内不得崩解，在人工肠液中60分钟内崩解；泡腾片的崩解时限为5分钟，A选项表述正确。 20.下列关于药物制剂包装的叙述，错误的是（ ） A. 包装材料应具有良好的稳定性和安全性 B. 直接接触药品的包装材料需符合药用要求 C. 塑料包装材料透气性差，适用于易吸潮药物 D. 玻璃包装材料化学稳定性好，无透气性 E. 铝塑泡罩包装可保护药物，便于识别和使用 【答案】C 【解析】塑料包装材料透气性、透湿性较强，不适用于易吸潮、易挥发药物；玻璃包装材料化学稳定性好，透气性、透湿性差，更适用于易吸潮药物。 二、多项选择题（本大题共15小题，每题2分，共30分） 21.下列属于液体制剂常用附加剂的有（ ） A. 增溶剂 B. 助溶剂 C. 潜溶剂 D. 防腐剂 E. 矫味剂 【答案】ABCDE 【解析】液体制剂常用附加剂包括增溶剂、助溶剂、潜溶剂、防腐剂、矫味剂、着色剂等，以上选项均正确。 22.下列关于注射剂质量要求的叙述，正确的有（ ） A. 无菌 B. 无热原 C. 澄明度合格 D. pH值与血液相等或接近 E. 渗透压与血浆相等或接近 【答案】ABCDE 【解析】注射剂的质量要求包括无菌、无热原、澄明度合格、pH值适宜（与血液接近）、渗透压适宜（与血浆等渗或偏高渗）、安全性、稳定性等，以上选项均正确。 23.下列属于片剂制备方法的有（ ） A. 湿法制粒压片法 B. 干法制粒压片法 C. 粉末直接压片法 D. 空白颗粒压片法 E. 半干式颗粒压片法 【答案】ABCDE 【解析】片剂的制备方法包括湿法制粒压片法、干法制粒压片法（包括滚压法、重压法）、粉末直接压片法，空白颗粒压片法和半干式颗粒压片法均属于湿法制粒压片法的特殊形式，以上选项均正确。 24.下列关于胶囊剂的叙述，正确的有（ ） A. 硬胶囊剂可填充粉末、颗粒、微丸等 B. 软胶囊剂可填充油类或对明胶无溶解作用的液体药物 C. 肠溶胶囊剂可在肠道内溶解，避免药物被胃酸破坏 D. 胶囊剂可掩盖药物的不良气味，提高药物稳定性 E. 药物的水溶液或稀乙醇溶液可直接填充硬胶囊 【答案】ABCD 【解析】药物的水溶液或稀乙醇溶液会使囊壳软化、溶解，因此不可直接填充硬胶囊，E选项错误；其余选项均正确。 25.下列关于软膏剂的叙述，正确的有（ ） A. 油脂性基质适用于湿润、糜烂创面 B. O/W型乳剂基质易洗除，适用于油性皮肤 C. W/O型乳剂基质能吸收部分水分，适用于干性皮肤 D. 水溶性基质释药快，适用于急性炎症皮肤 E. 软膏剂的制备方法有研和法、熔合法和乳化法 【答案】BCDE 【解析】油脂性基质油腻性大，不易洗除，不适用于湿润、糜烂创面，A选项错误；其余选项均正确。 26.下列关于栓剂常用基质的叙述，正确的有（ ） A. 油脂性基质主要有可可豆脂、半合成脂肪酸甘油酯 B. 可可豆脂具有同质多晶性，制备时应避免过热 C. 水溶性基质主要有聚乙二醇、甘油明胶 D. 聚乙二醇基质栓剂无生理刺激性，适用于所有药物 E. 甘油明胶基质栓剂释药慢，适用于局部作用的药物 【答案】ABCE 【解析】聚乙二醇基质对直肠黏膜有一定刺激性，不适用于所有药物，如刺激性药物不宜使用，D选项错误；其余选项均正确。 27.下列关于气雾剂的叙述，正确的有（ ） A. 气雾剂具有速效、定位作用 B. 气雾剂可避免药物被胃肠道破坏 C. 气雾剂的剂量准确，使用方便 D. 混悬型气雾剂需加入助悬剂和润湿剂 E. 乳剂型气雾剂的抛射剂为外相，药物水溶液为内相 【答案】ABCD 【解析】乳剂型气雾剂中，抛射剂作为内相，药物水溶液作为外相，形成O/W型乳剂，喷出后抛射剂汽化，药物以泡沫形式喷出。 28.下列属于缓控释制剂制备原理的有（ ） A. 溶出原理 B. 扩散原理 C. 溶蚀与扩散、溶出结合原理 D. 渗透压原理 E. 离子交换作用原理 【答案】ABCDE 【解析】缓控释制剂的制备原理包括溶出原理、扩散原理、溶蚀与扩散/溶出结合原理、渗透压原理、离子交换作用原理等，以上选项均正确。 29.下列属于浸出制剂的有（ ） A. 汤剂 B. 合剂 C. 流浸膏剂 D. 浸膏剂 E. 酊剂 【答案】ABCDE 【解析】浸出制剂是指用适当的溶剂和方法浸提药材中有效成分而制成的制剂，包括汤剂、合剂、流浸膏剂、浸膏剂、酊剂、煎膏剂等，以上选项均正确。 30.下列影响药物制剂化学稳定性的因素有（ ） A. 温度 B. pH值 C. 光线 D. 氧气 E. 金属离子 【答案】ABCDE 【解析】影响药物制剂化学稳定性的因素包括处方因素（pH值、溶剂、离子强度、辅料等）和外界因素（温度、光线、氧气、金属离子、湿度等），以上选项均正确。 31.  该工艺流程中，关键的无菌操作环节有（ ） A. 配液 B. 滤过 C. 灌封 D. 灭菌 E. 质检 【答案】BCD 【解析】注射剂生产中，滤过（除菌滤过）、灌封（无菌环境下操作）、灭菌（湿热灭菌）是保证无菌的关键环节；配液和质检环节不直接涉及无菌操作的核心控制，A、E选项错误。 32.下列属于片剂常见质量问题的有（ ） A. 裂片 B. 松片 C. 黏冲 D. 崩解迟缓 E. 片重差异超限 【答案】ABCDE 【解析】片剂在制备和储存过程中常见的质量问题包括裂片、松片、黏冲、崩解迟缓、片重差异超限、变色、发霉等，以上选项均正确。 33.下列关于GMP中洁净区等级的叙述，正确的有（ ） A. 洁净区分为A、B、C、D四个等级 B. A级区为高风险操作区，如灌装区 C. B级区为A级区的背景区域 D. C级区适用于无菌制剂的配制、过滤 E. D级区适用于口服制剂的生产 【答案】ABCDE 【解析】GMP中洁净区分为A、B、C、D四个等级，A级区为高风险操作区，B级为A级的背景区，C级适用于无菌制剂的配制、过滤等，D级适用于非无菌制剂的生产，以上选项均正确。 34.下列属于药物制剂物理稳定性变化的有（ ） A. 乳剂的分层、破裂 B. 混悬剂的絮凝、结块 C. 片剂的崩解迟缓 D. 药物的氧化、水解 E. 软膏剂的分层、变硬 【答案】ABCE 【解析】药物的氧化、水解属于化学稳定性变化，D选项错误；乳剂分层破裂、混悬剂絮凝结块、片剂崩解迟缓、软膏剂分层变硬均属于物理稳定性变化，A、B、C、E选项正确。 35.下列关于药物制剂包装材料的叙述，正确的有（ ） A. 玻璃包装材料化学稳定性好，可用于注射剂的包装 B. 塑料包装材料轻便、不易破碎，可用于固体制剂的包装 C. 橡胶塞需具有良好的弹性和密封性，适用于注射剂的瓶塞 D. 铝箔包装材料具有良好的阻隔性，适用于泡罩包装 E. 复合包装材料兼具多种材料的优点，应用广泛 【答案】ABCDE 【解析】不同包装材料各有优缺点，玻璃、塑料、橡胶、铝箔及复合包装材料均在药物制剂包装中广泛应用，以上选项均正确。 三、简答题（本大题共6小题，每题5分，共30分） 36.简述湿法制粒压片法的工艺流程。（5分） 【答案】 湿法制粒压片法的工艺流程为： 原辅料处理→粉碎→过筛→混合→制软材→制湿粒→干燥→整粒→混合（加入润滑剂、崩解剂）→压片。（5分） 37.简述热原的去除方法。（5分） 【答案】 （1）高温法：180℃加热3~4小时或250℃加热30~45分钟破坏热原；（1分） （2）酸碱法：用强酸、强碱处理玻璃容器破坏热原；（1分） （3）吸附法：用活性炭吸附药液中的热原；（1分） （4）离子交换法：用离子交换树脂去除热原；（1分） （5）反渗透法、超滤法：通过膜分离技术去除热原。（1分） 38.简述软膏剂基质的种类及特点。（5分） 【答案】 （1）油脂性基质：包括烃类、类脂类和油脂类，特点是润滑、无刺激性，释药慢，适用于慢性皮肤疾病，但油腻性大、不易洗除；（2分） （2）乳剂型基质：分为O/W型和W/O型，O/W型易洗除、释药快，适用于油性皮肤；W/O型能吸收水分，适用于干性皮肤；（2分） （3）水溶性基质：如聚乙二醇、甘油明胶，特点是释药快、无油腻性，适用于急性炎症皮肤，但易失水、易霉变。（1分） 39.简述胶囊剂的特点及不适宜制成胶囊剂的药物。（5分） 【答案】 胶囊剂的特点：可掩盖药物不良气味，提高药物稳定性，延缓或控制药物释放，便于服用；（2分） 不适宜制成胶囊剂的药物： （1）药物的水溶液或稀乙醇溶液，会使囊壳软化溶解；（1分） （2）易风化的药物，会使囊壳变软；（1分） （3）易潮解的药物，会使囊壳变脆；（1分） 40.简述缓控释制剂的设计原则及适用药物。（5分） 【答案】 缓控释制剂的设计原则： （1）药物的半衰期适中，通常为2~8小时；（1分） （2）药物在胃肠道内吸收良好，无明显的吸收部位限制；（1分） （3）药物的剂量不宜过大，避免单次给药剂量过高；（1分） （4）药物无明显的首过效应或首过效应较弱。（1分） 适用药物：半衰期短、需频繁给药的药物，如抗高血压药、平喘药、镇痛药等。（1分） 41.简述GMP的主要内容及核心目标。（5分） 【答案】 GMP的主要内容包括硬件和软件两部分： （1）硬件：厂房、设施、设备等的设计、建造和安装，需符合洁净等级要求；（1分） （2）软件：生产工艺规程、标准操作规程（SOP）、质量标准、记录、人员管理等。（2分） 核心目标：保证药品生产全过程的质量控制，确保药品的安全性、有效性和质量稳定性，防止污染、交叉污染、混淆和差错。（2分） 四、综合分析题（本大题共2小题，每题10分，共20分） 42.某药厂拟生产阿司匹林肠溶片，处方如下：阿司匹林100g，淀粉100g，糊精50g，羟丙甲纤维素（HPMC）适量，硬脂酸镁1g，包衣材料（肠溶丙烯酸树脂）适量。 请回答下列问题： （1）分析处方中各辅料的作用。（4分） （2）简述该片剂的制备工艺流程及关键操作。（4分） （3）简述肠溶衣片的质量检查项目及肠溶衣的作用。（2分） 【答案】 （1）淀粉：稀释剂（填充剂），同时可作为崩解剂；（1分） 糊精：黏合剂，增加颗粒的黏性，便于制粒；（1分） 羟丙甲纤维素（HPMC）：黏合剂，提高颗粒的可压性；（1分） 硬脂酸镁：润滑剂，减少颗粒间的摩擦力，便于压片；（0.5分） 肠溶丙烯酸树脂：肠溶衣材料，使片剂在胃中不溶解，在肠液中溶解。（0.5分） （2）制备工艺流程及关键操作： 工艺流程：原辅料处理→粉碎过筛→混合（阿司匹林、淀粉、糊精）→制软材（加入HPMC溶液）→制湿粒→干燥→整粒→加入硬脂酸镁混合→压片→包肠溶衣→质检→包装。（2分） 关键操作：①制粒过程控制颗粒含水量，避免阿司匹林水解；②压片过程控制压力，保证片剂硬度适宜；③包衣过程控制衣层厚度，确保肠溶衣在胃中不溶解。（2分） （3）质量检查项目：外观、片重差异、硬度、崩解时限、溶出度等。（1分） 肠溶衣的作用：避免阿司匹林被胃酸破坏，减少对胃黏膜的刺激性，同时使药物在肠道内释放吸收。（1分） 43.某药厂拟生产青霉素钠混悬型注射剂，处方如下：青霉素钠（微晶）100万单位，注射用水适量，助悬剂（羧甲基纤维素钠）适量，pH调节剂适量，防腐剂适量。 请回答下列问题： （1）分析该制剂的类型及特点。（3分） （2）简述该制剂制备过程中的关键操作及注意事项。（4分） （3）简述该制剂的质量检查项目及注射剂的质量要求。（3分） 【答案】 （1）制剂类型：混悬型注射剂，属于非均相液体制剂。（1分） 特点：①药物以微晶形式分散在溶剂中，延长药物作用时间；②避免青霉素钠在水溶液中快速水解，提高稳定性；③可通过肌内注射给药，避免口服给药的胃肠道破坏。（2分） （2）关键操作及注意事项： ①原辅料处理：青霉素钠需制成微晶，粒径控制在规定范围内，避免颗粒过大导致堵塞针头；（1分） ②助悬剂的加入：羧甲基纤维素钠作为助悬剂，需控制用量，保证混悬液的稳定性，避免分层；（1分） ③pH值调节：青霉素钠在酸性或碱性条件下易水解，需将pH值调节至中性（6.0~7.0）；（1分） ④无菌操作：整个制备过程需在无菌环境下进行，避免微生物污染，同时需进行除菌滤过或无菌分装。（1分） （3）质量检查项目：外观、粒径、沉降体积比、无菌、无热原、澄明度、pH值、装量差异等。（2分） 注射剂的质量要求：无菌、无热原、澄明度合格、pH值适宜、渗透压适宜、安全性、稳定性等。（1分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $