第67卷 颗粒剂【考点】《药物制剂技术》山东省春季高考《药学类考纲百套卷》（原卷版+解析版）

编写说明：山东省春季高考《药学类考纲百套卷》，依据《山东省春季高考药学类专业知识考试标准理论考试范围和要求》编写。本专辑涵盖八门课程，每门课程均配套考点训练卷与课程综合卷两大模块。其中，考点训练卷严格紧扣考纲中“掌握”“理解”的核心要求编写，精准对标考点、夯实基础；课程综合卷聚焦真题突破，深度结合各学科知识模块与教材核心内容编撰，助力考生融会贯通、提升应试能力。 本试卷是第67卷为考点训练卷，按《药物制剂技术》范围和要求编写。具体内容为:五、颗粒剂、胶囊剂——颗粒剂 1.理解颗粒剂的概念、特点、分类、生产工艺流程和工艺控制要点；了解颗粒剂的质量检查项目、检查方法及标准。2.了解常用制粒设备。 山东省《药学类考纲百套卷》 第67卷 《药物制剂技术》 颗粒剂 考点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题1分，共20分） 1.颗粒剂的定义是（ ） A. 药物与适宜辅料制成的干燥粉末状制剂 B. 药物与适宜辅料制成的干燥颗粒状制剂 C. 药物与适宜辅料制成的干燥块状制剂 D. 药物与适宜辅料制成的无菌颗粒制剂 E. 药物与适宜辅料制成的缓释颗粒制剂 2.下列不属于颗粒剂特点的是（ ） A. 服用方便，可直接吞服或冲服 B. 比散剂更不易吸湿、结块 C. 可掩盖药物的不良气味 D. 起效速度比片剂慢 E. 便于分剂量，提高用药准确性 3.按溶解性能分类，颗粒剂不包括（ ） A. 可溶颗粒 B. 混悬颗粒 C. 泡腾颗粒 D. 缓释颗粒 E. 控释颗粒 4.颗粒剂生产中，“制软材”操作的关键是（ ） A. 控制原辅料的比例 B. 控制软材的湿度和黏度 C. 控制混合时间 D. 控制温度 E. 控制辅料的种类 5.湿法制粒中，制软材常用的黏合剂不包括（ ） A. 淀粉浆 B. 聚维酮溶液 C. 糖浆 D. 乙醇 E. 明胶溶液 6.颗粒剂生产中，“干燥”操作的主要目的是（ ） A. 去除湿颗粒中的水分，防止霉变 B. 提高颗粒的硬度 C. 改善颗粒的流动性 D. 去除颗粒中的杂质 E. 调节颗粒的pH值 7. 根据图颗粒剂生产工艺流程，下列说法错误的是（ ） A. 原辅料处理需过筛，去除杂质并控制粒径 B. 制软材时黏合剂用量过多会导致颗粒过硬 C. 干燥温度过高可能导致药物降解或颗粒焦糊 D. 整粒的目的是去除过粗或过细的颗粒 E. 包装时无需控制环境湿度 8.下列制粒设备中，属于湿法制粒设备的是（ ） A. 摇摆式颗粒机 B. 沸腾制粒机 C. 高速搅拌制粒机 D. 以上都是 E. 以上都不是 9.颗粒剂质量检查中，“粒度”检查的目的是（ ） A. 控制颗粒的大小均匀度，保证分剂量准确 B. 检查颗粒中是否存在杂质 C. 检查颗粒的含水量 D. 检查颗粒的溶出速度 E. 检查颗粒的稳定性 10.颗粒剂质量检查中，“干燥失重”的限度要求是（ ） A. ≤2.0% B. ≤5.0% C. ≤8.0% D. ≤10.0% E. ≤15.0% 11.下列关于泡腾颗粒的说法，错误的是（ ） A. 含有碳酸氢钠和有机酸，遇水产生二氧化碳 B. 服用时需用温水冲服，待气泡消失后服用 C. 可掩盖药物的不良气味 D. 对胃肠道的刺激性较大 E. 储存时需防潮、防热 12.颗粒剂生产中，“整粒”操作常用的设备是（ ） A. 振动筛 B. 摇摆式颗粒机 C. 沸腾干燥机 D. 混合机 E. 压片机 13.下列哪种辅料常用于颗粒剂中，改善颗粒的流动性和抗湿性（ ） A. 淀粉 B. 糖粉 C. 糊精 D. 微粉硅胶 E. 乳糖 14.颗粒剂质量检查中，“溶化性”检查主要针对的是（ ） A. 可溶颗粒和泡腾颗粒 B. 混悬颗粒 C. 缓释颗粒 D. 控释颗粒 E. 肠溶颗粒 15.颗粒剂生产中，制软材时黏合剂用量过少会导致（ ） A. 颗粒过硬 B. 颗粒过松，细粉过多 C. 颗粒粘连成团 D. 药物降解 E. 颗粒变色 16.下列关于颗粒剂储存的说法，错误的是（ ） A. 应密封储存，防止吸湿 B. 储存环境应干燥、阴凉、通风 C. 可与易挥发、有异味的药物混放 D. 需定期检查颗粒的外观和性状 E. 过期颗粒不得使用 17.颗粒剂生产中，“分级”操作的目的是（ ） A. 去除杂质 B. 按颗粒大小分级，便于分剂量 C. 改善颗粒的流动性 D. 降低含水量 E. 调节颗粒的硬度 18.下列哪种制粒方法属于干法制粒（ ） A. 滚压法制粒 B. 挤压法制粒 C. 高速搅拌制粒 D. 沸腾制粒 E. 流化床制粒 19.颗粒剂质量检查中，“装量差异”检查主要针对的是（ ） A. 单剂量包装的颗粒剂 B. 多剂量包装的颗粒剂 C. 泡腾颗粒 D. 缓释颗粒 E. 肠溶颗粒 20.下列关于混悬颗粒的说法，正确的是（ ） A. 需检查溶化性 B. 服用时需用温水冲服，摇匀后服用 C. 不含崩解剂 D. 储存时不会发生沉降 E. 起效速度比可溶颗粒快 二、多项选择题（本大题共10小题，每题3分，共30分） 21.颗粒剂按释放特性分类，包括（ ） A. 缓释颗粒 B. 控释颗粒 C. 肠溶颗粒 D. 泡腾颗粒 E. 混悬颗粒 22.下列说法正确的有（ ） A. 粒度检查需通过一号筛和五号筛 B. 干燥失重不得超过2.0% C. 可溶颗粒需检查溶化性，5分钟内全部溶解 D. 单剂量颗粒剂需检查装量差异 E. 所有颗粒剂均需检查微生物限度 23.关于泡腾颗粒剂，下列说法正确的有（ ） A. 含有有机酸与碳酸氢钠 B. 遇水迅速产生二氧化碳气体 C. 适合吞咽困难的老人与儿童 D. 不必防潮密封保存 E. 可直接干吞，无需用水冲 24. 根据图颗粒剂质量检查项目，属于必检项目的有（ ） A. 粒度 B. 干燥失重 C. 溶化性（可溶/泡腾型） D. 装量差异 E. 释放度（普通颗粒） 25.下列可作为颗粒剂稀释剂/填充剂使用的是（ ） A. 淀粉 B. 糖粉 C. 糊精 D. 乳糖 E. 交联聚维酮 26.颗粒剂干燥操作控制不当，可能出现的问题有（ ） A. 干燥温度过高导致药物分解 B. 干燥不足引起颗粒吸湿结块 C. 颗粒色泽变深或焦化 D. 干燥过度导致颗粒过于松脆 E. 直接产生热原反应 27.下列属于湿法制粒特点的是（ ） A. 颗粒硬度适中，流动性好 B. 适用于大多数药物 C. 需加入润湿剂或黏合剂 D. 工序简单，无需干燥 E. 颗粒均匀性优于干法制粒 28.整粒与分级操作在颗粒剂生产中的作用包括（ ） A. 打碎粘连的大块颗粒 B. 去除过粗颗粒 C. 筛除过多细粉 D. 提高粒度均匀性 E. 杀灭微生物 29.下列颗粒剂中，不需要检查溶化性的有（ ） A. 混悬颗粒 B. 肠溶颗粒 C. 缓释颗粒 D. 控释颗粒 E. 普通可溶颗粒 30.颗粒剂在储存与运输中，易出现的质量变化有（ ） A. 吸湿软化、结块 B. 含量下降 C. 微生物超标 D. 气味变味、串味 E. 崩解时限延长 三、简答题（本大题共3小题，每题10分，共30分） 31.简述颗粒剂的概念、特点及分类。（10分） 32. 结合图湿法制粒关键控制要点，简述颗粒剂湿法制粒的工艺流程及工艺控制要点。（10分） 33.简述颗粒剂的质量检查项目及检查标准。（10分） 四、综合分析题（本大题共2小题，每题10分，共20分） 34.某药厂生产小儿氨酚黄那敏颗粒，用于缓解儿童普通感冒症状。 （1）该制剂属于哪种类型的颗粒剂？服用时的注意事项是什么？（2分） （2）生产过程中，制软材环节的关键是什么？常用的黏合剂和润湿剂有哪些？（4分） （3）简述该制剂的质量检查项目及标准。（4分） 35.某药厂生产布洛芬混悬颗粒，用于儿童发热、疼痛的对症治疗。 （1）该制剂属于哪种类型的颗粒剂？服用时为什么要摇匀？（2分） （2）生产过程中，如何保证混悬颗粒的沉降体积比符合要求？（4分） （3）简述该制剂的储存与养护要求。（4分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考《药学类考纲百套卷》，依据《山东省春季高考药学类专业知识考试标准理论考试范围和要求》编写。本专辑涵盖八门课程，每门课程均配套考点训练卷与课程综合卷两大模块。其中，考点训练卷严格紧扣考纲中“掌握”“理解”的核心要求编写，精准对标考点、夯实基础；课程综合卷聚焦真题突破，深度结合各学科知识模块与教材核心内容编撰，助力考生融会贯通、提升应试能力。 本试卷是第67卷为考点训练卷，按《药物制剂技术》范围和要求编写。具体内容为:五、颗粒剂、胶囊剂——颗粒剂 1.理解颗粒剂的概念、特点、分类、生产工艺流程和工艺控制要点；了解颗粒剂的质量检查项目、检查方法及标准。2.了解常用制粒设备。 山东省《药学类考纲百套卷》 第67卷 《药物制剂技术》 颗粒剂 考点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题1分，共20分） 1.颗粒剂的定义是（ ） A. 药物与适宜辅料制成的干燥粉末状制剂 B. 药物与适宜辅料制成的干燥颗粒状制剂 C. 药物与适宜辅料制成的干燥块状制剂 D. 药物与适宜辅料制成的无菌颗粒制剂 E. 药物与适宜辅料制成的缓释颗粒制剂 【答案】B 【解析】颗粒剂是指药物与适宜的辅料制成的干燥颗粒状制剂，可直接吞服或用水冲服，具有一定的粒度和流动性。 2.下列不属于颗粒剂特点的是（ ） A. 服用方便，可直接吞服或冲服 B. 比散剂更不易吸湿、结块 C. 可掩盖药物的不良气味 D. 起效速度比片剂慢 E. 便于分剂量，提高用药准确性 【答案】D 【解析】颗粒剂的比表面积比片剂大，溶出速度更快，起效速度通常比片剂快，故D错误；其余选项均为颗粒剂的特点。 3.按溶解性能分类，颗粒剂不包括（ ） A. 可溶颗粒 B. 混悬颗粒 C. 泡腾颗粒 D. 缓释颗粒 E. 控释颗粒 【答案】D 【解析】缓释颗粒属于按释放特性分类，按溶解性能分类包括可溶颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒等。 4.颗粒剂生产中，“制软材”操作的关键是（ ） A. 控制原辅料的比例 B. 控制软材的湿度和黏度 C. 控制混合时间 D. 控制温度 E. 控制辅料的种类 【答案】B 【解析】制软材是颗粒剂生产的核心步骤，关键是控制软材的湿度和黏度，以“手握成团，轻压即散”为判断标准，直接影响后续制粒的质量。 5.湿法制粒中，制软材常用的黏合剂不包括（ ） A. 淀粉浆 B. 聚维酮溶液 C. 糖浆 D. 乙醇 E. 明胶溶液 【答案】D 【解析】乙醇在湿法制粒中常用作润湿剂，降低软材黏性，不属于黏合剂；淀粉浆、聚维酮溶液、糖浆、明胶溶液均为常用黏合剂。 6.颗粒剂生产中，“干燥”操作的主要目的是（ ） A. 去除湿颗粒中的水分，防止霉变 B. 提高颗粒的硬度 C. 改善颗粒的流动性 D. 去除颗粒中的杂质 E. 调节颗粒的pH值 【答案】A 【解析】干燥的核心目的是去除湿颗粒中的水分，降低含水量，防止颗粒在储存过程中发生霉变、结块或降解，同时保证颗粒的稳定性。 7. 根据图颗粒剂生产工艺流程，下列说法错误的是（ ） A. 原辅料处理需过筛，去除杂质并控制粒径 B. 制软材时黏合剂用量过多会导致颗粒过硬 C. 干燥温度过高可能导致药物降解或颗粒焦糊 D. 整粒的目的是去除过粗或过细的颗粒 E. 包装时无需控制环境湿度 【答案】E 【解析】颗粒剂易吸湿，包装时需在低湿度环境下操作，使用防潮包装材料，防止颗粒吸湿变质，故E错误。 8.下列制粒设备中，属于湿法制粒设备的是（ ） A. 摇摆式颗粒机 B. 沸腾制粒机 C. 高速搅拌制粒机 D. 以上都是 E. 以上都不是 【答案】D 【解析】摇摆式颗粒机、沸腾制粒机、高速搅拌制粒机均为常用的湿法制粒设备，其中高速搅拌制粒机可同时完成混合、制软材、制粒。 9.颗粒剂质量检查中，“粒度”检查的目的是（ ） A. 控制颗粒的大小均匀度，保证分剂量准确 B. 检查颗粒中是否存在杂质 C. 检查颗粒的含水量 D. 检查颗粒的溶出速度 E. 检查颗粒的稳定性 【答案】A 【解析】粒度检查通过筛分控制颗粒的粒径范围，去除过粗或过细的颗粒，保证颗粒大小均匀，分剂量准确，同时改善流动性。 10.颗粒剂质量检查中，“干燥失重”的限度要求是（ ） A. ≤2.0% B. ≤5.0% C. ≤8.0% D. ≤10.0% E. ≤15.0% 【答案】A 【解析】除另有规定外，颗粒剂的干燥失重不得超过2.0%，含水量过高易导致颗粒结块、霉变。 11.下列关于泡腾颗粒的说法，错误的是（ ） A. 含有碳酸氢钠和有机酸，遇水产生二氧化碳 B. 服用时需用温水冲服，待气泡消失后服用 C. 可掩盖药物的不良气味 D. 对胃肠道的刺激性较大 E. 储存时需防潮、防热 【答案】D 【解析】泡腾颗粒溶解后形成弱酸性溶液，对胃肠道的刺激性较小，尤其适合儿童、老人服用，故D错误。 12.颗粒剂生产中，“整粒”操作常用的设备是（ ） A. 振动筛 B. 摇摆式颗粒机 C. 沸腾干燥机 D. 混合机 E. 压片机 【答案】A 【解析】整粒常用振动筛，将干燥后的颗粒通过不同孔径的筛网，去除过粗、过细的颗粒，得到粒度均匀的成品颗粒。 13.下列哪种辅料常用于颗粒剂中，改善颗粒的流动性和抗湿性（ ） A. 淀粉 B. 糖粉 C. 糊精 D. 微粉硅胶 E. 乳糖 【答案】D 【解析】微粉硅胶为常用的助流剂和抗黏剂，可显著改善颗粒的流动性，同时减少颗粒间的粘连，防止吸湿结块。 14.颗粒剂质量检查中，“溶化性”检查主要针对的是（ ） A. 可溶颗粒和泡腾颗粒 B. 混悬颗粒 C. 缓释颗粒 D. 控释颗粒 E. 肠溶颗粒 【答案】A 【解析】可溶颗粒和泡腾颗粒需检查溶化性，要求在规定时间内全部溶解或分散，无异物；混悬颗粒不检查溶化性。 15.颗粒剂生产中，制软材时黏合剂用量过少会导致（ ） A. 颗粒过硬 B. 颗粒过松，细粉过多 C. 颗粒粘连成团 D. 药物降解 E. 颗粒变色 【答案】B 【解析】黏合剂用量过少，软材黏性不足，制粒时易破碎，导致颗粒过松、细粉过多；用量过多则会导致颗粒过硬，不易崩解。 16.下列关于颗粒剂储存的说法，错误的是（ ） A. 应密封储存，防止吸湿 B. 储存环境应干燥、阴凉、通风 C. 可与易挥发、有异味的药物混放 D. 需定期检查颗粒的外观和性状 E. 过期颗粒不得使用 【答案】C 【解析】颗粒剂易吸潮、吸附异味，不可与易挥发、有异味的药物混放，以免串味或污染。 17.颗粒剂生产中，“分级”操作的目的是（ ） A. 去除杂质 B. 按颗粒大小分级，便于分剂量 C. 改善颗粒的流动性 D. 降低含水量 E. 调节颗粒的硬度 【答案】B 【解析】分级是将整粒后的颗粒按粒径大小分为不同等级，便于后续分剂量和包装，保证每袋颗粒的重量均匀。 18.下列哪种制粒方法属于干法制粒（ ） A. 滚压法制粒 B. 挤压法制粒 C. 高速搅拌制粒 D. 沸腾制粒 E. 流化床制粒 【答案】A 【解析】滚压法制粒是将原辅料混合后，通过滚压机压制成薄片，再粉碎成颗粒，属于干法制粒；其余选项均为湿法制粒。 19.颗粒剂质量检查中，“装量差异”检查主要针对的是（ ） A. 单剂量包装的颗粒剂 B. 多剂量包装的颗粒剂 C. 泡腾颗粒 D. 缓释颗粒 E. 肠溶颗粒 【答案】A 【解析】单剂量包装的颗粒剂需检查装量差异，保证每袋颗粒的重量符合规定；多剂量包装的颗粒剂检查装量。 20.下列关于混悬颗粒的说法，正确的是（ ） A. 需检查溶化性 B. 服用时需用温水冲服，摇匀后服用 C. 不含崩解剂 D. 储存时不会发生沉降 E. 起效速度比可溶颗粒快 【答案】B 【解析】混悬颗粒为难溶性药物制成的颗粒，服用时需加水摇匀后服用，不检查溶化性，起效速度比可溶颗粒慢，储存时可能发生沉降，需注意摇匀。 二、多项选择题（本大题共10小题，每题3分，共30分） 21.颗粒剂按释放特性分类，包括（ ） A. 缓释颗粒 B. 控释颗粒 C. 肠溶颗粒 D. 泡腾颗粒 E. 混悬颗粒 【答案】ABC 【解析】按释放特性分类，颗粒剂包括缓释、控释、肠溶颗粒；泡腾、混悬颗粒按溶解性能分类。 22.下列说法正确的有（ ） A. 粒度检查需通过一号筛和五号筛 B. 干燥失重不得超过2.0% C. 可溶颗粒需检查溶化性，5分钟内全部溶解 D. 单剂量颗粒剂需检查装量差异 E. 所有颗粒剂均需检查微生物限度 【答案】BCDE 【解析】粒度检查要求不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒和粉末总和不得超过15%，并非仅通过一号筛和五号筛，故A错误；其余选项均正确。 23.关于泡腾颗粒剂，下列说法正确的有（ ） A. 含有有机酸与碳酸氢钠 B. 遇水迅速产生二氧化碳气体 C. 适合吞咽困难的老人与儿童 D. 不必防潮密封保存 E. 可直接干吞，无需用水冲 【答案】ABC 【解析】泡腾颗粒严禁干吞，否则会在消化道产气造成危险，故E错误。 24. 根据图颗粒剂质量检查项目，属于必检项目的有（ ） A. 粒度 B. 干燥失重 C. 溶化性（可溶/泡腾型） D. 装量差异 E. 释放度（普通颗粒） 【答案】ABCD 【解析】普通颗粒不检查释放度，释放度是缓释/控释颗粒的专项检查，故E不选。 25.下列可作为颗粒剂稀释剂/填充剂使用的是（ ） A. 淀粉 B. 糖粉 C. 糊精 D. 乳糖 E. 交联聚维酮 【答案】ABCD 【解析】交联聚维酮是高效崩解剂，不属于填充稀释剂，故E不选。 26.颗粒剂干燥操作控制不当，可能出现的问题有（ ） A. 干燥温度过高导致药物分解 B. 干燥不足引起颗粒吸湿结块 C. 颗粒色泽变深或焦化 D. 干燥过度导致颗粒过于松脆 E. 直接产生热原反应 【答案】ABCD 【解析】干燥步骤本身不产生热原，热原来自污染，故E错误。 27.下列属于湿法制粒特点的是（ ） A. 颗粒硬度适中，流动性好 B. 适用于大多数药物 C. 需加入润湿剂或黏合剂 D. 工序简单，无需干燥 E. 颗粒均匀性优于干法制粒 【答案】ABCE 【解析】湿法制粒必须经过干燥步骤，D错误。 28.整粒与分级操作在颗粒剂生产中的作用包括（ ） A. 打碎粘连的大块颗粒 B. 去除过粗颗粒 C. 筛除过多细粉 D. 提高粒度均匀性 E. 杀灭微生物 【答案】ABCD 【解析】整粒只是物理分级，不具备灭菌作用，E错误。 29.下列颗粒剂中，不需要检查溶化性的有（ ） A. 混悬颗粒 B. 肠溶颗粒 C. 缓释颗粒 D. 控释颗粒 E. 普通可溶颗粒 【答案】ABCD 【解析】只有可溶颗粒、泡腾颗粒才检查溶化性，其余四类均不检查。 30.颗粒剂在储存与运输中，易出现的质量变化有（ ） A. 吸湿软化、结块 B. 含量下降 C. 微生物超标 D. 气味变味、串味 E. 崩解时限延长 【答案】ABDE 【解析】正常密封储存一般不会轻易微生物超标。 三、简答题（本大题共3小题，每题10分，共30分） 31.简述颗粒剂的概念、特点及分类。（10分） 【答案】 概念（2分）：颗粒剂是指药物与适宜辅料制成的干燥颗粒状制剂，可直接吞服或用水冲服。 特点（4分）：① 服用方便，分剂量准确；② 比散剂稳定性好，不易吸湿结块；③ 可掩盖药物不良气味；④ 溶出速度快，起效迅速；⑤ 便于携带和储存。 分类（4分）：① 按溶解性能：可溶颗粒、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒；② 按释放特性：缓释颗粒、控释颗粒；③ 按给药途径：口服颗粒、外用颗粒（如阴道用颗粒）。 32. 结合图湿法制粒关键控制要点，简述颗粒剂湿法制粒的工艺流程及工艺控制要点。（10分） 【答案】 工艺流程（4分）：原辅料处理→制软材→制湿颗粒→干燥→整粒→分级→包装。 工艺控制要点（6分）： ① 原辅料处理：过筛去除杂质，控制粒径均匀，保证物料流动性； ② 制软材：控制黏合剂用量，以“手握成团，轻压即散”为标准，避免过干或过湿； ③ 制湿颗粒：根据药物性质选择合适的制粒设备，控制颗粒大小均匀； ④ 干燥：控制温度（一般60~80℃）和时间，避免药物降解或颗粒焦糊，含水量≤2.0%； ⑤ 整粒与分级：去除过粗、过细颗粒，保证粒度均匀； ⑥ 包装：低湿度环境下操作，使用防潮包装材料，防止吸湿。 33.简述颗粒剂的质量检查项目及检查标准。（10分） 【答案】 粒度（2分）：不能通过一号筛和能通过五号筛的颗粒及粉末总和不得超过15%。 干燥失重（2分）：除另有规定外，不得超过2.0%。 溶化性（2分）：可溶颗粒5分钟内全部溶解，无异物；泡腾颗粒5分钟内产生气泡并全部溶解；混悬、肠溶、缓释颗粒不检查溶化性。 装量差异（2分）：单剂量包装颗粒剂需检查，限度符合《中国药典》规定。 微生物限度（2分）：符合口服制剂微生物限度标准，无致病菌污染。 四、综合分析题（本大题共2小题，每题10分，共20分） 34.某药厂生产小儿氨酚黄那敏颗粒，用于缓解儿童普通感冒症状。 （1）该制剂属于哪种类型的颗粒剂？服用时的注意事项是什么？（2分） （2）生产过程中，制软材环节的关键是什么？常用的黏合剂和润湿剂有哪些？（4分） （3）简述该制剂的质量检查项目及标准。（4分） 【答案】 （1）类型：可溶颗粒（1分）；注意事项：用温水冲服，待颗粒溶解后服用，泡腾颗粒需待气泡消失后服用（1分）。 （2）制软材关键：控制软材的湿度和黏度，以“手握成团，轻压即散”为标准（2分）；常用黏合剂：淀粉浆、聚维酮溶液；润湿剂：乙醇、水（2分）。 （3）质量检查项目及标准： ① 粒度：过筛检查，过粗/过细颗粒总和≤15%； ② 干燥失重：≤2.0%； ③ 溶化性：5分钟内全部溶解，无异物； ④ 装量差异：单剂量包装，符合药典规定； ⑤ 微生物限度：符合口服制剂标准（每点1分，答出4点即可）。 35.某药厂生产布洛芬混悬颗粒，用于儿童发热、疼痛的对症治疗。 （1）该制剂属于哪种类型的颗粒剂？服用时为什么要摇匀？（2分） （2）生产过程中，如何保证混悬颗粒的沉降体积比符合要求？（4分） （3）简述该制剂的储存与养护要求。（4分） 【答案】 （1）类型：混悬颗粒（1分）；摇匀原因：药物为难溶性，储存时可能发生沉降，摇匀可保证药液浓度均匀，分剂量准确（1分）。 （2）保证沉降体积比的措施： ① 选择合适的辅料，如助悬剂（羟丙甲纤维素、羧甲基纤维素钠），增加混悬液的黏度； ② 控制颗粒的粒径，采用微粉化技术减小药物粒径，提高混悬稳定性； ③ 调整药液的pH值，减少药物的聚集和沉降； ④ 生产过程中控制制粒工艺，保证颗粒均匀性（每点1分，共4分）。 （3）储存与养护要求： ① 密封包装，采用防潮、避光材料； ② 储存环境：温度≤25℃，相对湿度≤75%，阴凉、干燥、通风； ③ 避免阳光直射和高温潮湿环境，防止颗粒吸湿结块或药物降解； ④ 定期检查颗粒的外观、性状和沉降体积比，过期或变质颗粒不得使用（每点1分，共4分）。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $