第64卷 药物制剂基本操作【考点】《药物制剂技术》山东省春季高考《药学类考纲百套卷》（原卷版+解析版）

编写说明：山东省春季高考《药学类考纲百套卷》，依据《山东省春季高考药学类专业知识考试标准理论考试范围和要求》编写。本专辑涵盖八门课程，每门课程均配套考点训练卷与课程综合卷两大模块。其中，考点训练卷严格紧扣考纲中“掌握”“理解”的核心要求编写，精准对标考点、夯实基础；课程综合卷聚焦真题突破，深度结合各学科知识模块与教材核心内容编撰，助力考生融会贯通、提升应试能力。 本试卷是第64卷为考点训练卷，按《药物制剂技术》范围和要求编写。具体内容为:二、药物制剂基本操作 1.掌握称量、粉碎、过筛、混合的目的和方法；了解粉碎、过筛、混合的设备和注意事项。2.掌握各种灭菌方法的特点与适用范围。3.掌握无菌药品生产环境的洁净级别要求。4.掌握制药用水的分类与制备方法。5.理解增加药物溶解度的方法、滤过的方法与滤器。 山东省《药学类考纲百套卷》 第64卷 《药物制剂技术》 药物制剂基本操作 考点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题1分，共20分） 1.药物制剂前处理中，“称量”操作的核心目的是（ ） A. 减小药物粒径 B. 保证物料用量准确无误 C. 增加药物溶解度 D. 使不同组分混合均匀 E. 去除药物中的杂质 2.下列设备中，最适合脆性、结晶性药物粉碎的是（ ） A. 球磨机 B. 万能粉碎机 C. 胶体磨 D. 气流粉碎机 E. 研钵 3.药物过筛操作的主要目的是（ ） A. 提高药物纯度 B. 控制药物粒径均匀度 C. 增加药物溶解度 D. 促进不同组分混合 E. 去除药物中的水分 4.下列灭菌方法中，属于湿热灭菌法的是（ ） A. 紫外线灭菌法 B. 干热空气灭菌法 C. 热压灭菌法 D. 滤过除菌法 E. 环氧乙烷灭菌法 5. 根据制剂前处理操作流程图，关于混合操作的说法，错误的是（ ） A. 混合的目的是使各组分在制剂中均匀分布 B. 组分比例悬殊时应采用“等量递加法”混合 C. 混合时间越长，药物的均匀度一定越高 D. 混合时应注意防止物料污染和交叉污染 E. 含毒剧药物的混合需单独操作并做好记录 6.无菌药品生产环境中，A级洁净区的空气洁净度要求是（ ） A. 静态100级，动态100级 B. 静态1000级，动态1000级 C. 静态10000级，动态10000级 D. 静态100000级，动态100000级 E. 静态300000级，动态300000级 7.制药用水中，用于注射剂配制的是（ ） A. 饮用水 B. 纯化水 C. 注射用水 D. 灭菌注射用水 E. 蒸馏水 8.下列方法中，不属于增加药物溶解度的是（ ） A. 制成盐类 B. 加入助溶剂 C. 加入增溶剂 D. 升高温度 E. 降低温度 9.滤过除菌法常用于下列哪种药物的除菌（ ） A. 热不稳定的药物溶液 B. 耐高热的药物溶液 C. 固体药物 D. 半固体制剂 E. 中药饮片 10.下列滤器中，常用于注射剂终端滤过的是（ ） A. 砂滤棒 B. 垂熔玻璃滤器 C. 微孔滤膜滤器 D. 滤纸 E. 棉花滤器 11. 根据制药用水分类与制备流程图，下列说法正确的是（ ） A. 纯化水可直接用于注射剂配制 B. 注射用水由饮用水经蒸馏制得 C. 灭菌注射用水可用于溶解注射用灭菌粉末 D. 饮用水可直接用于制剂生产 E. 纯化水的制备方法只有离子交换法 12.下列灭菌方法中，适用于耐高温、耐高压物品的是（ ） A. 热压灭菌法 B. 紫外线灭菌法 C. 滤过除菌法 D. 环氧乙烷灭菌法 E. 微波灭菌法 13.药物粉碎的目的不包括（ ） A. 减小粒径，增加药物比表面积 B. 促进药物溶解，提高生物利用度 C. 便于药物混合均匀 D. 便于制剂成型 E. 改变药物的化学结构 14.关于过筛操作的注意事项，说法错误的是（ ） A. 过筛前需检查筛网是否完好 B. 过筛时应控制物料量，避免堵塞筛网 C. 过筛后的粉末应及时密闭保存 D. 不同药物的筛网可混用 E. 过筛过程中应防止粉尘飞扬 15.等量递加法混合适用于（ ） A. 组分比例悬殊的物料混合 B. 组分密度差异大的物料混合 C. 组分粒径差异大的物料混合 D. 含毒剧药物的混合 E. 以上均适用 16.无菌药品生产环境中，洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（ ） A. 5Pa B. 10Pa C. 15Pa D. 20Pa E. 25Pa 17.下列哪种方法不属于物理灭菌法（ ） A. 热压灭菌法 B. 紫外线灭菌法 C. 滤过除菌法 D. 环氧乙烷灭菌法 E. 干热空气灭菌法 18.注射用水的储存条件是（ ） A. 80℃以上保温循环 B. 常温储存 C. 4℃冷藏 D. -20℃冷冻储存 E. 25℃室温储存 19.下列哪种滤过方式常用于粗滤（ ） A. 砂滤棒滤过 B. 微孔滤膜滤过 C. 垂熔玻璃滤器滤过 D. 超滤 E. 反渗透 20.药物制剂中，“溶解”操作的关键是（ ） A. 控制温度、搅拌、溶剂用量 B. 快速加热至沸腾 C. 长时间搅拌 D. 加入大量溶剂 E. 降低温度促进溶解 二、多项选择题（本大题共10小题，每题3分，共30分） 21.药物制剂前处理的基本操作包括（ ） A. 称量 B. 粉碎 C. 过筛 D. 混合 E. 灭菌 22.下列关于粉碎的说法，正确的有（ ） A. 粉碎可减小药物粒径，增加比表面积 B. 粉碎可提高药物的溶出速度和生物利用度 C. 脆性药物适合用球磨机粉碎 D. 热敏性药物适合用气流粉碎机粉碎 E. 粉碎过程中应注意防止粉尘飞扬和交叉污染 23.过筛操作的目的包括（ ） A. 控制药物粒径均匀度 B. 去除杂质和异物 C. 促进药物混合均匀 D. 便于制剂成型 E. 提高药物溶解度 24.混合操作的方法包括（ ） A. 搅拌混合法 B. 研磨混合法 C. 过筛混合法 D. 等量递加法 E. 溶剂分散法 25.湿热灭菌法的特点包括（ ） A. 穿透力强，灭菌效果可靠 B. 灭菌温度较低，对物品破坏小 C. 适用于所有物品的灭菌 D. 可杀灭所有微生物及其芽孢 E. 灭菌后物品含水量高，需干燥处理 26.无菌药品生产环境的洁净级别包括（ ） A. A级 B. B级 C. C级 D. D级 E. E级 27.制药用水的分类包括（ ） A. 饮用水 B. 纯化水 C. 注射用水 D. 灭菌注射用水 E. 蒸馏水 28.增加药物溶解度的方法包括（ ） A. 制成盐类 B. 加入助溶剂 C. 加入增溶剂 D. 采用复合溶剂 E. 升高温度 29.常用的滤过方法包括（ ） A. 常压滤过 B. 减压滤过 C. 加压滤过 D. 离心滤过 E. 超滤 30.关于滤过除菌法的说法，正确的有（ ） A. 适用于热不稳定的药物溶液 B. 常用0.22μm的微孔滤膜 C. 可杀灭溶液中的所有微生物 D. 滤膜需经灭菌处理 E. 滤过过程中需防止滤膜破裂 三、简答题（本大题共3小题，每题10分，共30分） 31.简述制剂前处理中称量、粉碎、过筛、混合四大操作的目的和注意事项。（10分） 32. 结合图灭菌方法对比，简述常用灭菌方法的特点与适用范围。（10分） 33.简述制药用水的分类、制备方法及用途。（10分） 四、综合分析题（本大题共2小题，每题10分，共20分） 34.某药厂计划生产盐酸氨溴索口服溶液，生产流程中涉及前处理、滤过、灭菌等操作。 （1）盐酸氨溴索口服溶液的前处理操作包括哪些？（2分） （2）配制过程中需提高盐酸氨溴索的溶解度，可采用哪些方法？（4分） （3）该制剂应采用哪种灭菌方法？为什么？（4分） 35.某药厂计划生产注射用头孢曲松钠，需在A级洁净区完成灌装操作。 （1）该生产环境的洁净级别要求是什么？（2分） （2）头孢曲松钠溶液应采用哪种除菌方法？为什么？（4分） （3）注射用水的制备和储存需符合哪些要求？（4分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：山东省春季高考《药学类考纲百套卷》，依据《山东省春季高考药学类专业知识考试标准理论考试范围和要求》编写。本专辑涵盖八门课程，每门课程均配套考点训练卷与课程综合卷两大模块。其中，考点训练卷严格紧扣考纲中“掌握”“理解”的核心要求编写，精准对标考点、夯实基础；课程综合卷聚焦真题突破，深度结合各学科知识模块与教材核心内容编撰，助力考生融会贯通、提升应试能力。 本试卷是第64卷为考点训练卷，按《药物制剂技术》范围和要求编写。具体内容为:二、药物制剂基本操作 1.掌握称量、粉碎、过筛、混合的目的和方法；了解粉碎、过筛、混合的设备和注意事项。2.掌握各种灭菌方法的特点与适用范围。3.掌握无菌药品生产环境的洁净级别要求。4.掌握制药用水的分类与制备方法。5.理解增加药物溶解度的方法、滤过的方法与滤器。 山东省《药学类考纲百套卷》 第64卷 《药物制剂技术》 药物制剂基本操作 考点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共20小题，每题1分，共20分） 1.药物制剂前处理中，“称量”操作的核心目的是（ ） A. 减小药物粒径 B. 保证物料用量准确无误 C. 增加药物溶解度 D. 使不同组分混合均匀 E. 去除药物中的杂质 【答案】B 【解析】称量是制剂生产的第一步，其核心目的是按照处方或工艺规程，精准控制原辅料用量，是保证制剂质量的基础。 2.下列设备中，最适合脆性、结晶性药物粉碎的是（ ） A. 球磨机 B. 万能粉碎机 C. 胶体磨 D. 气流粉碎机 E. 研钵 【答案】A 【解析】球磨机通过钢球的撞击和研磨作用粉碎药物，适合脆性、结晶性药物；万能粉碎机多用于韧性药物，气流粉碎机则适合热敏性药物。 3.药物过筛操作的主要目的是（ ） A. 提高药物纯度 B. 控制药物粒径均匀度 C. 增加药物溶解度 D. 促进不同组分混合 E. 去除药物中的水分 【答案】B 【解析】过筛是将粉碎后的药物通过规定孔径的筛网，分离出不同粒径的粉末，目的是控制粒径均匀度，为后续混合、成型等工序提供质量均一的物料。 4.下列灭菌方法中，属于湿热灭菌法的是（ ） A. 紫外线灭菌法 B. 干热空气灭菌法 C. 热压灭菌法 D. 滤过除菌法 E. 环氧乙烷灭菌法 【答案】C 【解析】湿热灭菌法利用饱和水蒸气杀灭微生物，包括热压灭菌法、流通蒸汽灭菌法、煮沸灭菌法；干热灭菌法包括干热空气灭菌法、火焰灭菌法。 5. 根据制剂前处理操作流程图，关于混合操作的说法，错误的是（ ） A. 混合的目的是使各组分在制剂中均匀分布 B. 组分比例悬殊时应采用“等量递加法”混合 C. 混合时间越长，药物的均匀度一定越高 D. 混合时应注意防止物料污染和交叉污染 E. 含毒剧药物的混合需单独操作并做好记录 【答案】C 【解析】混合时间过长可能导致药物分层或活性成分破坏，并非越长越好，需根据物料性质和设备性能控制合适的混合时间。 6.无菌药品生产环境中，A级洁净区的空气洁净度要求是（ ） A. 静态100级，动态100级 B. 静态1000级，动态1000级 C. 静态10000级，动态10000级 D. 静态100000级，动态100000级 E. 静态300000级，动态300000级 【答案】A 【解析】A级洁净区是无菌药品生产的最高级别，要求静态和动态均为100级，适用于无菌灌装、分装等高风险操作。 7.制药用水中，用于注射剂配制的是（ ） A. 饮用水 B. 纯化水 C. 注射用水 D. 灭菌注射用水 E. 蒸馏水 【答案】C 【解析】注射用水为纯化水经蒸馏所得，无热原、无细菌内毒素，是注射剂配制的专用溶剂；纯化水用于非注射制剂，灭菌注射用水用于注射用灭菌粉末的溶剂。 8.下列方法中，不属于增加药物溶解度的是（ ） A. 制成盐类 B. 加入助溶剂 C. 加入增溶剂 D. 升高温度 E. 降低温度 【答案】E 【解析】降低温度通常会降低药物溶解度，制成盐类、加入助溶剂/增溶剂、适当升高温度均可增加药物溶解度。 9.滤过除菌法常用于下列哪种药物的除菌（ ） A. 热不稳定的药物溶液 B. 耐高热的药物溶液 C. 固体药物 D. 半固体制剂 E. 中药饮片 【答案】A 【解析】滤过除菌法利用微孔滤膜截留微生物，不加热，适用于热不稳定的药物溶液，如抗生素、生物制品等。 10.下列滤器中，常用于注射剂终端滤过的是（ ） A. 砂滤棒 B. 垂熔玻璃滤器 C. 微孔滤膜滤器 D. 滤纸 E. 棉花滤器 【答案】C 【解析】微孔滤膜滤器孔径均匀、截留效率高，常用于注射剂的终端精滤，可有效去除微生物和微粒。 11. 根据制药用水分类与制备流程图，下列说法正确的是（ ） A. 纯化水可直接用于注射剂配制 B. 注射用水由饮用水经蒸馏制得 C. 灭菌注射用水可用于溶解注射用灭菌粉末 D. 饮用水可直接用于制剂生产 E. 纯化水的制备方法只有离子交换法 【答案】C 【解析】灭菌注射用水为注射用水经灭菌所得，可用于溶解注射用灭菌粉末；纯化水不可直接用于注射剂，注射用水由纯化水蒸馏制得，饮用水不可直接用于制剂生产，纯化水制备方法包括离子交换、反渗透等多种。 12.下列灭菌方法中，适用于耐高温、耐高压物品的是（ ） A. 热压灭菌法 B. 紫外线灭菌法 C. 滤过除菌法 D. 环氧乙烷灭菌法 E. 微波灭菌法 【答案】A 【解析】热压灭菌法利用高压饱和水蒸气，在121℃、0.1MPa条件下杀灭所有微生物，适用于耐高温、耐高压的物品，如玻璃容器、橡胶塞等。 13.药物粉碎的目的不包括（ ） A. 减小粒径，增加药物比表面积 B. 促进药物溶解，提高生物利用度 C. 便于药物混合均匀 D. 便于制剂成型 E. 改变药物的化学结构 【答案】E 【解析】粉碎是物理过程，仅改变药物的粒径和物理形态，不改变药物的化学结构。 14.关于过筛操作的注意事项，说法错误的是（ ） A. 过筛前需检查筛网是否完好 B. 过筛时应控制物料量，避免堵塞筛网 C. 过筛后的粉末应及时密闭保存 D. 不同药物的筛网可混用 E. 过筛过程中应防止粉尘飞扬 【答案】D 【解析】不同药物的筛网不可混用，以免发生交叉污染，影响药品质量。 15.等量递加法混合适用于（ ） A. 组分比例悬殊的物料混合 B. 组分密度差异大的物料混合 C. 组分粒径差异大的物料混合 D. 含毒剧药物的混合 E. 以上均适用 【答案】A 【解析】等量递加法是将量小的组分先加入等体积的量大组分中混合均匀，再逐渐加入更多量大组分，适用于组分比例悬殊的物料混合，可保证混合均匀度。 16.无菌药品生产环境中，洁净区与非洁净区之间的压差应不低于（ ） A. 5Pa B. 10Pa C. 15Pa D. 20Pa E. 25Pa 【答案】B 【解析】GMP规定，洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa，以防止非洁净空气流入洁净区造成污染。 17.下列哪种方法不属于物理灭菌法（ ） A. 热压灭菌法 B. 紫外线灭菌法 C. 滤过除菌法 D. 环氧乙烷灭菌法 E. 干热空气灭菌法 【答案】D 【解析】环氧乙烷灭菌法属于化学灭菌法，利用环氧乙烷的强氧化性杀灭微生物；其余选项均为物理灭菌法。 18.注射用水的储存条件是（ ） A. 80℃以上保温循环 B. 常温储存 C. 4℃冷藏 D. -20℃冷冻储存 E. 25℃室温储存 【答案】A 【解析】注射用水应在80℃以上保温循环储存，防止微生物滋生和热原产生。 19.下列哪种滤过方式常用于粗滤（ ） A. 砂滤棒滤过 B. 微孔滤膜滤过 C. 垂熔玻璃滤器滤过 D. 超滤 E. 反渗透 【答案】A 【解析】砂滤棒滤过孔径较大，常用于药液的粗滤，去除较大的杂质；微孔滤膜滤过常用于终端精滤。 20.药物制剂中，“溶解”操作的关键是（ ） A. 控制温度、搅拌、溶剂用量 B. 快速加热至沸腾 C. 长时间搅拌 D. 加入大量溶剂 E. 降低温度促进溶解 【答案】A 【解析】药物溶解的关键是控制温度（适当升高温度）、搅拌（加速扩散）和溶剂用量（保证药物完全溶解），避免快速加热或长时间搅拌导致药物降解。 二、多项选择题（本大题共10小题，每题3分，共30分） 21.药物制剂前处理的基本操作包括（ ） A. 称量 B. 粉碎 C. 过筛 D. 混合 E. 灭菌 【答案】ABCD 【解析】称量、粉碎、过筛、混合是制剂前处理的四大基本操作；灭菌属于制剂成型后的质量控制环节，不属于前处理操作。 22.下列关于粉碎的说法，正确的有（ ） A. 粉碎可减小药物粒径，增加比表面积 B. 粉碎可提高药物的溶出速度和生物利用度 C. 脆性药物适合用球磨机粉碎 D. 热敏性药物适合用气流粉碎机粉碎 E. 粉碎过程中应注意防止粉尘飞扬和交叉污染 【答案】ABCDE 【解析】以上均为粉碎操作的目的、适用设备和注意事项，粉碎是制剂生产的重要前处理步骤。 23.过筛操作的目的包括（ ） A. 控制药物粒径均匀度 B. 去除杂质和异物 C. 促进药物混合均匀 D. 便于制剂成型 E. 提高药物溶解度 【答案】ABCD 【解析】过筛主要控制粒径、去除杂质、便于混合和成型；药物溶解度主要受药物本身性质、溶剂、温度等影响，过筛不直接提高溶解度。 24.混合操作的方法包括（ ） A. 搅拌混合法 B. 研磨混合法 C. 过筛混合法 D. 等量递加法 E. 溶剂分散法 【答案】ABCD 【解析】搅拌混合、研磨混合、过筛混合是常用的物理混合方法，等量递加法是针对比例悬殊物料的特殊混合方法；溶剂分散法属于湿法制粒的步骤，不属于混合方法。 25.湿热灭菌法的特点包括（ ） A. 穿透力强，灭菌效果可靠 B. 灭菌温度较低，对物品破坏小 C. 适用于所有物品的灭菌 D. 可杀灭所有微生物及其芽孢 E. 灭菌后物品含水量高，需干燥处理 【答案】ABDE 【解析】湿热灭菌法穿透力强、温度低、效果可靠，可杀灭芽孢，适用于大多数耐湿热物品，但不适用于热敏性物品（如塑料、橡胶），灭菌后物品含水量高，需干燥处理。 26.无菌药品生产环境的洁净级别包括（ ） A. A级 B. B级 C. C级 D. D级 E. E级 【答案】ABCD 【解析】GMP规定无菌药品生产环境的洁净级别分为A、B、C、D四级，无E级。 27.制药用水的分类包括（ ） A. 饮用水 B. 纯化水 C. 注射用水 D. 灭菌注射用水 E. 蒸馏水 【答案】ABCD 【解析】制药用水分为饮用水、纯化水、注射用水、灭菌注射用水四类；蒸馏水属于纯化水的一种制备形式，不属于独立分类。 28.增加药物溶解度的方法包括（ ） A. 制成盐类 B. 加入助溶剂 C. 加入增溶剂 D. 采用复合溶剂 E. 升高温度 【答案】ABCDE 【解析】制成盐类（弱酸性/碱性药物成盐）、加入助溶剂/增溶剂、使用复合溶剂、适当升高温度均可有效增加药物溶解度。 29.常用的滤过方法包括（ ） A. 常压滤过 B. 减压滤过 C. 加压滤过 D. 离心滤过 E. 超滤 【答案】ABCD 【解析】常压滤过、减压滤过、加压滤过、离心滤过是常用的滤过方法；超滤属于特殊的膜分离技术，常用于大分子物质的分离。 30.关于滤过除菌法的说法，正确的有（ ） A. 适用于热不稳定的药物溶液 B. 常用0.22μm的微孔滤膜 C. 可杀灭溶液中的所有微生物 D. 滤膜需经灭菌处理 E. 滤过过程中需防止滤膜破裂 【答案】ABDE 【解析】滤过除菌法利用0.22μm微孔滤膜截留微生物，不加热，适用于热不稳定药物；滤膜需灭菌，过程中需防止破裂；滤过除菌是物理截留，不是杀灭微生物，故C错误。 三、简答题（本大题共3小题，每题10分，共30分） 31.简述制剂前处理中称量、粉碎、过筛、混合四大操作的目的和注意事项。（10分） 【答案】 称量（2分）：目的是保证物料用量准确；注意事项：双人复核、定期校准天平、防止物料污染。 粉碎（2分）：目的是减小粒径、增加比表面积、便于溶解和混合；注意事项：根据物料性质选择设备、防止粉尘飞扬、避免交叉污染。 过筛（2分）：目的是控制粒径均匀度、去除杂质；注意事项：检查筛网完好性、控制物料量、不同药物筛网专用。 混合（2分）：目的是使各组分均匀分布；注意事项：比例悬殊用等量递加法、控制混合时间和转速、含毒剧药物单独操作。 整体意义（2分）：四大操作是制剂生产的基础，直接影响制剂的质量均匀度和稳定性。 32. 结合图灭菌方法对比，简述常用灭菌方法的特点与适用范围。（10分） 【答案】 ① 湿热灭菌法（3分）：特点是穿透力强、灭菌效果可靠、温度低；适用范围：耐湿热的玻璃容器、橡胶塞、注射液等，常用热压灭菌法。 ② 干热灭菌法（2分）：特点是高温、干燥、无水分残留；适用范围：耐高温、耐干燥的物品，如玻璃器皿、金属器械。 ③ 紫外线灭菌法（2分）：特点是操作简便、无残留；适用范围：空气、物体表面灭菌，不适用于液体和深部灭菌。 ④ 滤过除菌法（2分）：特点是不加热、无热破坏；适用范围：热不稳定的药物溶液，如抗生素、生物制品。 ⑤ 环氧乙烷灭菌法（1分）：特点是穿透力强、对物品无损伤；适用范围：不耐热的医疗器械、塑料制品。 33.简述制药用水的分类、制备方法及用途。（10分） 【答案】 ① 饮用水（2分）：制备方法为自来水处理；用途：非制剂用，如设备清洗、粗洗。 ② 纯化水（3分）：制备方法为饮用水经离子交换、反渗透、蒸馏等制得；用途：非注射制剂的溶剂、试验用水。 ③ 注射用水（3分）：制备方法为纯化水经蒸馏制得；用途：注射剂、眼用制剂的溶剂。 ④ 灭菌注射用水（2分）：制备方法为注射用水经灭菌制得；用途：溶解注射用灭菌粉末、注射液的稀释剂。 四、综合分析题（本大题共2小题，每题10分，共20分） 34.某药厂计划生产盐酸氨溴索口服溶液，生产流程中涉及前处理、滤过、灭菌等操作。 （1）盐酸氨溴索口服溶液的前处理操作包括哪些？（2分） （2）配制过程中需提高盐酸氨溴索的溶解度，可采用哪些方法？（4分） （3）该制剂应采用哪种灭菌方法？为什么？（4分） 【答案】 （1）前处理操作：称量、粉碎、过筛、混合（2分）。 （2）增加溶解度的方法：制成盐类（盐酸氨溴索本身为盐类）、加入助溶剂、适当升高温度、使用复合溶剂（每点1分，共4分）。 （3）灭菌方法：流通蒸汽灭菌法（1分）。原因：口服溶液为非无菌制剂，流通蒸汽灭菌法（100℃、30分钟）可杀灭大部分微生物，且不会破坏药物活性成分（3分）。 35.某药厂计划生产注射用头孢曲松钠，需在A级洁净区完成灌装操作。 （1）该生产环境的洁净级别要求是什么？（2分） （2）头孢曲松钠溶液应采用哪种除菌方法？为什么？（4分） （3）注射用水的制备和储存需符合哪些要求？（4分） 【答案】 （1）洁净级别：A级洁净区，静态和动态均为100级（2分）。 （2）除菌方法：滤过除菌法（1分）。原因：头孢曲松钠为抗生素，热不稳定，滤过除菌法（0.22μm微孔滤膜）可在不加热的条件下去除微生物，保证药物活性（3分）。 （3）制备与储存要求：制备方法为纯化水经蒸馏制得（1分）；储存条件为80℃以上保温循环，防止微生物滋生和热原产生（3分）。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $