《药物制剂技术》（人卫版第2版）期末复习卷（十）（原卷版+解析版）

《药物制剂技术》（人卫版第2版） 期末复习卷（十） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共15小题，每小题1分，共15分） 1. 下列辅料中，属于片剂填充剂的是（ ） A. 羧甲基淀粉钠 B. 聚维酮 C. 乳糖 D. 硬脂酸镁 E. 交联聚维酮 2. 制备混悬剂时，加入吐温-80的主要作用是（ ） A. 助悬剂 B. 润湿剂 C. 絮凝剂 D. 防腐剂 E. 增溶剂 3. 下列关于注射剂热原的说法，错误的是（ ） A. 热原是微生物的代谢产物 B. 热原具有耐热性 C. 热原可通过蒸馏法去除 D. 热原能引起人体发热反应 E. 常规湿热灭菌可破坏热原 4. 下列剂型中，需检查“融变时限”的是（ ） A. 片剂 B. 胶囊剂 C. 栓剂 D. 颗粒剂 E. 散剂 5. 下列关于软膏剂基质的说法，正确的是（ ） A. 凡士林属于水溶性基质 B. 聚乙二醇属于油脂性基质 C. 羊毛脂可增加药物的渗透性 D. 甘油明胶适用于制备油性软膏 E. 基质无需与药物有相容性 6. 制备维生素C注射液时，加入碳酸氢钠的主要作用是（ ） A. 抗氧剂 B. 抑菌剂 C. pH调节剂 D. 渗透压调节剂 E. 助溶剂 7. 下列关于滴丸剂的说法，错误的是（ ） A. 滴丸剂起效快 B. 聚乙二醇是常用水溶性基质 C. 滴丸剂需检查溶出度 D. 脂溶性基质滴丸需在水中溶解后服用 E. 制备工艺包括熔融、滴制、冷却 8. 下列影响片剂硬度的因素中，属于工艺因素的是（ ） A. 黏合剂用量 B. 压片压力 C. 填充剂种类 D. 崩解剂用量 E. 药物晶型 9. 下列关于眼用制剂的说法，正确的是（ ） A. 眼用制剂无需无菌 B. 多剂量眼用制剂可加入抑菌剂 C. 眼用制剂的pH值应调节至7.0 D. 眼用软膏剂可含有少量可见异物 E. 渗透压调节剂常用聚乙二醇 10. 下列关于气雾剂的说法，正确的是（ ） A. 抛射剂仅起喷射动力作用 B. 吸入气雾剂雾滴粒径应＞10μm C. 气雾剂需检查泄漏率 D. 气雾剂不可用于皮肤给药 E. 阀门系统不影响雾滴粒径 11. 下列关于固体分散体的说法，正确的是（ ） A. 仅能提高药物溶解度 B. 乙基纤维素是水溶性载体 C. 可避免药物的首过效应 D. 熔融法适用于热敏性药物 E. 可提高药物的稳定性 12. 下列关于乳剂的说法，错误的是（ ） A. 乳剂属于热力学不稳定体系 B. 乳化剂用量不足会导致乳剂破裂 C. O/W型乳剂可用水稀释 D. 乳剂的分层现象是不可逆的 E. 乳剂可分为水包油型和油包水型 13. 下列关于制剂稳定性的说法，正确的是（ ） A. 仅指药物的化学稳定性 B. 温度升高会减慢药物降解 C. 光线可加速药物氧化 D. 湿度对固体制剂无影响 E. 包装材料与稳定性无关 14. 下列关于缓控释制剂的说法，正确的是（ ） A. 可减少给药次数 B. 适用于半衰期极短的药物 C. 血药浓度波动大 D. 可掰开任意服用 E. 释药速度与工艺无关 15. 下列关于包合物的说法，正确的是（ ） A. 主分子是药物 B. 环糊精是常用客分子 C. 可改善药物的口感 D. 不能提高药物稳定性 E. 制备方法仅饱和水溶液法 二、多选题（本大题共10小题，每小题2分，共20分） 16. 下列属于片剂常用崩解剂的有（ ） A. 羧甲基淀粉钠 B. 交联聚维酮 C. 交联羧甲基纤维素钠 D. 淀粉 E. 硬脂酸镁 17. 下列属于注射剂常用附加剂的有（ ） A. 抗氧剂 B. 抑菌剂 C. 渗透压调节剂 D. pH调节剂 E. 助悬剂 18. 下列属于混悬剂常用稳定剂的有（ ） A. 助悬剂 B. 润湿剂 C. 絮凝剂 D. 防腐剂 E. 反絮凝剂 19. 下列关于软膏剂油脂性基质的有（ ） A. 凡士林 B. 羊毛脂 C. 蜂蜡 D. 聚乙二醇 E. 甘油明胶 20. 下列属于制剂稳定性试验内容的有（ ） A. 影响因素试验 B. 加速试验 C. 长期试验 D. 无菌试验 E. 澄明度试验 21. 下列关于脂质体的说法，正确的有（ ） A. 具有靶向性 B. 由磷脂和胆固醇组成 C. 可提高药物稳定性 D. 属于被动靶向制剂 E. 可降低药物毒性 22. 下列属于气雾剂组成部分的有（ ） A. 药物 B. 抛射剂 C. 耐压容器 D. 阀门系统 E. 附加剂 23. 下列关于药物制剂处方设计原则的有（ ） A. 安全性 B. 有效性 C. 稳定性 D. 顺应性 E. 经济性 24. 下列属于眼用制剂质量要求的有（ ） A. 无菌 B. 无可见异物 C. 渗透压适宜 D. pH值适宜 E. 无刺激性 25. 下列属于固体分散体载体材料的有（ ） A. 聚乙二醇 B. 乙基纤维素 C. 醋酸纤维素酞酸酯 D. 淀粉 E. 聚维酮 三、填空题（本大题共10个空，每空1分，共10分） 26. 片剂的制备方法主要分为__________和__________两大类。 27. 乳剂的不稳定现象包括分层、__________、__________、转相和酸败。 28. 注射剂的给药途径有静脉注射、肌内注射、__________和__________等。 29. 药物制剂的稳定性包括__________、物理稳定性和__________三个方面。 30. 包合物最常用的主分子材料是__________，其分为α、β、γ三种类型，其中__________应用最广泛。 四、判断题（本大题共5小题，每小题3分，共15分） 正确的打“√”，错误的打“×” 31. 所有片剂都需要加入崩解剂。（ ） 32. 混悬剂的沉降体积比越大，说明混悬剂稳定性越好。（ ） 33. 热原可通过过滤法去除，因为热原的粒径大于滤膜孔径。（ ） 34. 缓控释制剂的释药速度越慢，疗效越好。（ ） 35. 眼用制剂中加入抑菌剂的目的是防止微生物污染，多剂量制剂必须加入。（ ） 五、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分） 36. 简述湿法制粒压片的工艺流程及制粒的目的。 37. 简述注射剂去除热原的常用方法。 38. 简述影响乳剂稳定性的处方因素。 39. 简述固体分散体提高药物溶解度的机制。 六、案例分析题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 40. 案例：某中职实训小组制备布洛芬混悬剂，处方为布洛芬20g，羧甲基纤维素钠1g，吐温-80 0.5g，苯甲酸钠0.3g，蔗糖50g，纯化水加至1000ml。制备过程中，布洛芬未粉碎过筛；羧甲基纤维素钠直接加入水中搅拌；蔗糖未完全溶解即灌封。成品检验发现：① 混悬剂出现大量沉淀，振摇后难以分散；② 口感偏苦；③ 放置1周后出现霉变。 问题： （1）分析三项质量问题的产生原因。（6分） （2）提出针对性改进措施。（4分） 41. 案例：某企业生产维生素B12注射液，处方为维生素B12 2.5mg，氯化钠9g，注射用水加至1000ml。生产过程中，注射用水未除氧；灭菌时采用121℃湿热灭菌30分钟；灌封后未及时冷却。成品检验发现：① 注射液颜色变深；② 维生素B12含量下降；③ 澄明度不合格。 问题： （1）分析三项质量问题的产生原因。（6分） （2）提出针对性改进措施。（4分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 《药物制剂技术》（人卫版第2版） 期末复习卷（十） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共15小题，每小题1分，共15分） 1. 下列辅料中，属于片剂填充剂的是（ ） A. 羧甲基淀粉钠 B. 聚维酮 C. 乳糖 D. 硬脂酸镁 E. 交联聚维酮 【答案】C 【解析】乳糖是片剂常用填充剂；羧甲基淀粉钠、交联聚维酮是崩解剂，聚维酮是黏合剂，硬脂酸镁是润滑剂。 2. 制备混悬剂时，加入吐温-80的主要作用是（ ） A. 助悬剂 B. 润湿剂 C. 絮凝剂 D. 防腐剂 E. 增溶剂 【答案】B 【解析】吐温-80是表面活性剂，作为润湿剂可降低药物微粒与分散介质的界面张力，改善润湿性，避免颗粒聚集。 3. 下列关于注射剂热原的说法，错误的是（ ） A. 热原是微生物的代谢产物 B. 热原具有耐热性 C. 热原可通过蒸馏法去除 D. 热原能引起人体发热反应 E. 常规湿热灭菌可破坏热原 【答案】E 【解析】热原耐热性强，常规湿热灭菌（121℃ 30分钟）无法破坏，需采用高温干热灭菌（250℃ 30分钟）或超滤法等去除。 4. 下列剂型中，需检查“融变时限”的是（ ） A. 片剂 B. 胶囊剂 C. 栓剂 D. 颗粒剂 E. 散剂 【答案】C 【解析】融变时限是栓剂的专属质量检查项目，用于评价栓剂在体温下的融化速度；片剂、胶囊剂检查崩解时限，颗粒剂检查溶化性。 5. 下列关于软膏剂基质的说法，正确的是（ ） A. 凡士林属于水溶性基质 B. 聚乙二醇属于油脂性基质 C. 羊毛脂可增加药物的渗透性 D. 甘油明胶适用于制备油性软膏 E. 基质无需与药物有相容性 【答案】C 【解析】羊毛脂具有吸水性和乳化性，可增加药物在皮肤中的渗透性；凡士林是油脂性基质，聚乙二醇是水溶性基质，甘油明胶适用于水溶性药物，基质需与药物有良好相容性。 6. 制备维生素C注射液时，加入碳酸氢钠的主要作用是（ ） A. 抗氧剂 B. 抑菌剂 C. pH调节剂 D. 渗透压调节剂 E. 助溶剂 【答案】C 【解析】维生素C水溶液呈酸性，加入碳酸氢钠可调节注射液pH值至适宜范围（5.0~6.0），减少药物氧化降解；抗氧剂常用亚硫酸氢钠，抑菌剂常用苯扎溴铵，渗透压调节剂常用氯化钠。 7. 下列关于滴丸剂的说法，错误的是（ ） A. 滴丸剂起效快 B. 聚乙二醇是常用水溶性基质 C. 滴丸剂需检查溶出度 D. 脂溶性基质滴丸需在水中溶解后服用 E. 制备工艺包括熔融、滴制、冷却 【答案】D 【解析】脂溶性基质滴丸在体温下可融化释放药物，无需溶解即可服用；其余选项均为滴丸剂的正确特性。 8. 下列影响片剂硬度的因素中，属于工艺因素的是（ ） A. 黏合剂用量 B. 压片压力 C. 填充剂种类 D. 崩解剂用量 E. 药物晶型 【答案】B 【解析】压片压力是工艺因素，压力越大，片剂硬度越大；黏合剂用量、填充剂种类、崩解剂用量、药物晶型均属于处方因素。 9. 下列关于眼用制剂的说法，正确的是（ ） A. 眼用制剂无需无菌 B. 多剂量眼用制剂可加入抑菌剂 C. 眼用制剂的pH值应调节至7.0 D. 眼用软膏剂可含有少量可见异物 E. 渗透压调节剂常用聚乙二醇 【答案】B 【解析】多剂量眼用制剂为防止微生物污染，可加入适量抑菌剂；眼部外伤用制剂需无菌，普通眼用制剂需微生物限度合格；pH值应调节至5.0~9.0（接近泪液pH 7.4）；眼用制剂不允许有可见异物；渗透压调节剂常用氯化钠、硼酸。 10. 下列关于气雾剂的说法，正确的是（ ） A. 抛射剂仅起喷射动力作用 B. 吸入气雾剂雾滴粒径应＞10μm C. 气雾剂需检查泄漏率 D. 气雾剂不可用于皮肤给药 E. 阀门系统不影响雾滴粒径 【答案】C 【解析】气雾剂需检查泄漏率，确保使用安全；抛射剂还可作为溶剂，吸入气雾剂雾滴粒径应在1~5μm，气雾剂可用于皮肤、呼吸道等给药，阀门系统直接影响雾滴粒径。 11. 下列关于固体分散体的说法，正确的是（ ） A. 仅能提高药物溶解度 B. 乙基纤维素是水溶性载体 C. 可避免药物的首过效应 D. 熔融法适用于热敏性药物 E. 可提高药物的稳定性 【答案】E 【解析】固体分散体可提高药物溶解度、稳定性，实现缓释；乙基纤维素是难溶性载体，无法避免首过效应，熔融法适用于对热稳定的药物。 12. 下列关于乳剂的说法，错误的是（ ） A. 乳剂属于热力学不稳定体系 B. 乳化剂用量不足会导致乳剂破裂 C. O/W型乳剂可用水稀释 D. 乳剂的分层现象是不可逆的 E. 乳剂可分为水包油型和油包水型 【答案】D 【解析】乳剂的分层是可逆的，通过振摇可使乳滴重新均匀分散；其余选项均为乳剂的正确特性。 13. 下列关于制剂稳定性的说法，正确的是（ ） A. 仅指药物的化学稳定性 B. 温度升高会减慢药物降解 C. 光线可加速药物氧化 D. 湿度对固体制剂无影响 E. 包装材料与稳定性无关 【答案】C 【解析】光线（尤其是紫外线）可加速药物氧化降解；制剂稳定性包括物理、化学、生物学稳定性，温度升高加速降解，湿度导致固体制剂吸潮，包装材料影响稳定性。 14. 下列关于缓控释制剂的说法，正确的是（ ） A. 可减少给药次数 B. 适用于半衰期极短的药物 C. 血药浓度波动大 D. 可掰开任意服用 E. 释药速度与工艺无关 【答案】A 【解析】缓控释制剂可减少给药次数、提高患者依从性，血药浓度平稳；半衰期极短（＜1小时）的药物不宜制成缓控释制剂，不可随意掰开服用，释药速度与处方和工艺均相关。 15. 下列关于包合物的说法，正确的是（ ） A. 主分子是药物 B. 环糊精是常用客分子 C. 可改善药物的口感 D. 不能提高药物稳定性 E. 制备方法仅饱和水溶液法 【答案】C 【解析】包合物中主分子是环糊精，客分子是药物，可改善药物口感、提高稳定性，制备方法包括饱和水溶液法、研磨法等。 二、多选题（本大题共10小题，每小题2分，共20分） 16. 下列属于片剂常用崩解剂的有（ ） A. 羧甲基淀粉钠 B. 交联聚维酮 C. 交联羧甲基纤维素钠 D. 淀粉 E. 硬脂酸镁 【答案】ABC 【解析】羧甲基淀粉钠、交联聚维酮、交联羧甲基纤维素钠均为常用崩解剂；淀粉是填充剂，硬脂酸镁是润滑剂。 17. 下列属于注射剂常用附加剂的有（ ） A. 抗氧剂 B. 抑菌剂 C. 渗透压调节剂 D. pH调节剂 E. 助悬剂 【答案】ABCD 【解析】注射剂常用附加剂包括抗氧剂、抑菌剂、渗透压调节剂、pH调节剂等；助悬剂多用于口服混悬剂，注射用混悬剂需严格控制。 18. 下列属于混悬剂常用稳定剂的有（ ） A. 助悬剂 B. 润湿剂 C. 絮凝剂 D. 防腐剂 E. 反絮凝剂 【答案】ABCDE 【解析】混悬剂稳定剂包括助悬剂（增加黏度）、润湿剂（改善润湿性）、絮凝剂/反絮凝剂（调节稳定性）、防腐剂（抑制微生物）。 19. 下列关于软膏剂油脂性基质的有（ ） A. 凡士林 B. 羊毛脂 C. 蜂蜡 D. 聚乙二醇 E. 甘油明胶 【答案】ABC 【解析】凡士林、羊毛脂、蜂蜡是油脂性基质；聚乙二醇、甘油明胶是水溶性基质。 20. 下列属于制剂稳定性试验内容的有（ ） A. 影响因素试验 B. 加速试验 C. 长期试验 D. 无菌试验 E. 澄明度试验 【答案】ABC 【解析】稳定性试验包括影响因素试验、加速试验、长期试验；无菌试验和澄明度试验是质量检查项目。 21. 下列关于脂质体的说法，正确的有（ ） A. 具有靶向性 B. 由磷脂和胆固醇组成 C. 可提高药物稳定性 D. 属于被动靶向制剂 E. 可降低药物毒性 【答案】ABCDE 【解析】脂质体由磷脂和胆固醇组成，具有被动靶向性，可提高药物稳定性、降低毒性，是常用的新型制剂载体。 22. 下列属于气雾剂组成部分的有（ ） A. 药物 B. 抛射剂 C. 耐压容器 D. 阀门系统 E. 附加剂 【答案】ABCDE 【解析】气雾剂由药物、抛射剂、附加剂、耐压容器、阀门系统组成，缺一不可。 23. 下列关于药物制剂处方设计原则的有（ ） A. 安全性 B. 有效性 C. 稳定性 D. 顺应性 E. 经济性 【答案】ABCDE 【解析】处方设计需遵循安全性、有效性、稳定性、顺应性（患者易使用）、经济性（成本合理）原则。 24. 下列属于眼用制剂质量要求的有（ ） A. 无菌 B. 无可见异物 C. 渗透压适宜 D. pH值适宜 E. 无刺激性 【答案】ABCDE 【解析】眼用制剂需满足无菌、无可见异物、渗透压适宜（等渗）、pH值适宜（5.0~9.0）、无刺激性等要求。 25. 下列属于固体分散体载体材料的有（ ） A. 聚乙二醇 B. 乙基纤维素 C. 醋酸纤维素酞酸酯 D. 淀粉 E. 聚维酮 【答案】ABCE 【解析】聚乙二醇（水溶性）、乙基纤维素（难溶性）、醋酸纤维素酞酸酯（肠溶性）、聚维酮（水溶性）均为固体分散体载体；淀粉是填充剂。 三、填空题（本大题共10个空，每空1分，共10分） 26. 片剂的制备方法主要分为__________和__________两大类。 【答案】制粒压片法；直接压片法 【解析】制粒压片法需先制粒改善流动性与可压性，应用广；直接压片法无需制粒，工艺简便但对物料流动性、可压性要求高。 27. 乳剂的不稳定现象包括分层、__________、__________、转相和酸败。 【答案】絮凝；破裂 【解析】絮凝为乳滴疏松聚集，振摇可分散；破裂为油水完全分离，不可逆，是乳剂失效的表现。 28. 注射剂的给药途径有静脉注射、肌内注射、__________和__________等。 【答案】皮下注射；皮内注射 【解析】皮下注射注入皮下组织，吸收较慢，用于胰岛素等；皮内注射注入表皮与真皮间，剂量小，多用于过敏试验。 29. 药物制剂的稳定性包括__________、物理稳定性和__________三个方面。 【答案】化学稳定性；生物学稳定性 【解析】化学稳定性指药物化学结构不变；物理稳定性指制剂外观等物理性质不变；生物学稳定性指制剂无微生物污染、活性不变。 30. 包合物最常用的主分子材料是__________，其分为α、β、γ三种类型，其中__________应用最广泛。 【答案】环糊精；β-环糊精 【解析】环糊精具中空筒状结构，可包合药物以提高溶解度和稳定性；β- 环糊精空穴大小适中、成本低，应用最广。 四、判断题（本大题共5小题，每小题3分，共15分） 正确的打“√”，错误的打“×” 31. 所有片剂都需要加入崩解剂。（ ） 【答案】× 【解析】咀嚼片、口崩片等无需加入崩解剂，因其服用时无需崩解，直接咀嚼或在口腔内快速溶解。 32. 混悬剂的沉降体积比越大，说明混悬剂稳定性越好。（ ） 【答案】√ 【解析】沉降体积比是沉降后混悬液的体积与沉降前的体积比，比值越大，说明微粒沉降越少，混悬剂稳定性越好。 33. 热原可通过过滤法去除，因为热原的粒径大于滤膜孔径。（ ） 【答案】× 【解析】热原的粒径较小（1~5nm），可通过常规滤膜，需采用孔径≤0.22μm的超滤膜才能截留去除。 34. 缓控释制剂的释药速度越慢，疗效越好。（ ） 【答案】× 【解析】缓控释制剂的释药速度需与药物治疗需求匹配，释药过慢会导致血药浓度不足，无法达到有效疗效。 35. 眼用制剂中加入抑菌剂的目的是防止微生物污染，多剂量制剂必须加入。（ ） 【答案】√ 【解析】多剂量眼用制剂使用过程中易被微生物污染，加入抑菌剂可抑制微生物生长，保障用药安全；单剂量制剂无需加入。 五、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分） 36. 简述湿法制粒压片的工艺流程及制粒的目的。 【答案】 （1）工艺流程：原辅料准备→粉碎过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→总混→压片→包衣（可选）→包装。 （2）制粒目的：① 增加物料流动性，避免压片时颗粒分层；② 减少粉尘飞扬，保护环境和操作人员；③ 改善物料可压性，避免粘冲、裂片；④ 提高片剂重量差异的均匀性。 37. 简述注射剂去除热原的常用方法。 【答案】 常用方法包括：① 高温干热灭菌法：180℃ 2小时或250℃ 30分钟，破坏热原；② 蒸馏法：制备注射用水时，热原不随水蒸气挥发，可被去除；③ 吸附法：加入活性炭吸附热原；④ 超滤法：用超滤膜截留热原；⑤ 离子交换法：通过离子交换树脂吸附热原。 38. 简述影响乳剂稳定性的处方因素。 【答案】 （1）乳化剂的种类和用量：乳化剂是乳剂稳定的核心，种类需与乳剂类型匹配，用量不足会导致乳剂破裂； （2）油水相比例：比例需适宜，若水相或油相比例过高，可能导致乳剂转相； （3）黏度调节剂：增加外相黏度可减慢乳滴沉降，提高稳定性； （4）其他附加剂：防腐剂可防止酸败，抗氧剂可避免油相氧化。 39. 简述固体分散体提高药物溶解度的机制。 【答案】 （1）药物以分子、无定形或微晶状态分散，减少结晶度，降低晶格能，便于溶解； （2）水溶性载体增加药物的润湿性，提高药物与溶剂的接触面积； （3）载体与药物形成可溶性复合物，增加药物溶解度； （4）载体在水中溶解形成亲水性环境，阻止药物微粒聚集。 六、案例分析题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 40. 案例：某中职实训小组制备布洛芬混悬剂，处方为布洛芬20g，羧甲基纤维素钠1g，吐温-80 0.5g，苯甲酸钠0.3g，蔗糖50g，纯化水加至1000ml。制备过程中，布洛芬未粉碎过筛；羧甲基纤维素钠直接加入水中搅拌；蔗糖未完全溶解即灌封。成品检验发现：① 混悬剂出现大量沉淀，振摇后难以分散；② 口感偏苦；③ 放置1周后出现霉变。 问题： （1）分析三项质量问题的产生原因。（6分） （2）提出针对性改进措施。（4分） 【答案】 （1）原因分析： ① 沉淀难以分散：布洛芬未粉碎过筛，颗粒粒径大，沉降速度快；羧甲基纤维素钠未充分溶胀，助悬效果差，无法阻止颗粒聚集。 ② 口感偏苦：蔗糖未完全溶解，甜味不足，无法掩盖布洛芬的苦味。 ③ 霉变：苯甲酸钠是防腐剂，但蔗糖未完全溶解可能导致局部浓度不足，且制备过程中可能污染微生物，导致霉变。 （2）改进措施： ① 布洛芬粉碎后过100目筛，减小粒径；羧甲基纤维素钠加入少量温水，搅拌溶胀4小时后再使用。 ② 蔗糖加热至60℃搅拌至完全溶解，冷却后再加入其他辅料。 ③ 制备过程中严格无菌操作，确保苯甲酸钠均匀分散，储存时密封、避光。 41. 案例：某企业生产维生素B12注射液，处方为维生素B12 2.5mg，氯化钠9g，注射用水加至1000ml。生产过程中，注射用水未除氧；灭菌时采用121℃湿热灭菌30分钟；灌封后未及时冷却。成品检验发现：① 注射液颜色变深；② 维生素B12含量下降；③ 澄明度不合格。 问题： （1）分析三项质量问题的产生原因。（6分） （2）提出针对性改进措施。（4分） 【答案】 （1）原因分析： ① 颜色变深、含量下降：维生素B12对氧和热敏感，注射用水未除氧，灭菌温度过高、时间过长，导致药物氧化降解，颜色变深、含量下降。 ② 澄明度不合格：灭菌后未及时冷却，高温导致微量杂质析出；或灌封时环境洁净度不足，引入微粒。 （2）改进措施： ① 注射用水煮沸除氧，或通入氮气置换氧气；优化灭菌工艺，采用115℃湿热灭菌30分钟，减少药物降解。 ② 灭菌后迅速冷却至室温；灌封在百级洁净区进行，加强环境洁净度控制；灌封前对药液进行精滤。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $