《药物制剂技术》（人卫版第2版）期末复习卷（三）（原卷版+解析版）

《药物制剂技术》（人卫版第2版） 期末复习卷（三） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共15小题，每小题1分，共15分） 1. 下列关于药用辅料的说法，正确的是（ ） A. 药用辅料不影响药物的疗效和安全性 B. 药用辅料仅作为填充剂使用 C. 药用辅料需符合药用级标准，无毒副作用 D. 同一辅料在不同制剂中作用完全相同 E. 辅料用量可随意增减，无需控制 【答案】C 【解析】药用辅料需符合药用级标准，确保无毒副作用，C正确；辅料可影响药物疗效（如崩解剂影响释放速度）和安全性（如过敏辅料引发反应），A错误；辅料还可作为黏合剂、润滑剂等，B错误；同一辅料在不同制剂中作用可能不同（如淀粉在片剂中可作填充剂或崩解剂），D错误；辅料用量需严格控制，E错误。 2. 片剂制备中，下列辅料可作为崩解剂的是（ ） A. 乳糖 B. 聚乙二醇 C. 交联聚维酮 D. 硬脂酸镁 E. 羟丙甲纤维素 【答案】C 【解析】交联聚维酮（PVPP）是高效崩解剂，吸水后体积膨胀数倍，促进片剂崩解；乳糖是填充剂，聚乙二醇是润滑剂，硬脂酸镁是润滑剂，羟丙甲纤维素是黏合剂，故C正确。 3. 下列关于注射剂分类的说法，错误的是（ ） A. 按给药途径可分为静脉注射剂、肌内注射剂等 B. 按分散系统可分为溶液型、混悬型、乳剂型 C. 按制备工艺可分为无菌粉末、注射液、输液 D. 混悬型注射剂可用于静脉注射 E. 乳剂型注射剂可用于静脉营养 【答案】D 【解析】混悬型注射剂药物微粒较大，静脉注射可能引发栓塞，仅可肌内注射，D错误；其余选项均为注射剂的正确分类及应用，故D正确。 4. 软膏剂中，下列基质属于油脂性基质的是（ ） A. 聚乙二醇 B. 卡波姆 C. 羊毛脂 D. 吐温-80 E. 甘油明胶 【答案】C 【解析】羊毛脂是典型的油脂性基质，具有良好的吸水性和润滑性；聚乙二醇是水溶性基质，卡波姆是水溶性凝胶基质，吐温-80是乳化剂，甘油明胶是水溶性基质，故C正确。 5. 下列关于软胶囊的说法，正确的是（ ） A. 软胶囊的囊壳由明胶和甘油组成 B. 软胶囊仅能填充固体药物 C. 软胶囊的崩解时限为30分钟 D. 软胶囊无需检查水分含量 E. 软胶囊填充的药物必须是脂溶性的 【答案】A 【解析】软胶囊囊壳的主要成分是明胶、甘油和水，A正确；软胶囊可填充液体药物（如油溶液），B错误；崩解时限为60分钟，C错误；需检查水分含量（≤15.0%），D错误；也可填充水溶性药物的混悬液，E错误。 6. 混悬剂中，下列物质可作为絮凝剂的是（ ） A. 吐温-80 B. 羧甲基纤维素钠 C. 枸橼酸钠 D. 微粉硅胶 E. 苯扎溴铵 【答案】C 【解析】枸橼酸钠是电解质，可降低混悬剂微粒表面电荷，使微粒絮凝形成疏松聚集体，作为絮凝剂；吐温-80是润湿剂，羧甲基纤维素钠是助悬剂，微粉硅胶是助流剂，苯扎溴铵是防腐剂，故C正确。 7. 下列关于气雾剂的说法，错误的是（ ） A. 气雾剂需密封于耐压容器中 B. 气雾剂的抛射剂可分为液化气体和压缩气体 C. 吸入气雾剂的雾滴粒径应在10μm以下 D. 气雾剂只能发挥全身治疗作用 E. 气雾剂使用时需按压阀门系统 【答案】D 【解析】气雾剂可发挥局部治疗作用（如呼吸道、皮肤黏膜）和全身治疗作用，D错误；其余选项均为气雾剂的正确特性，故D正确。 8. 下列关于缓释制剂和控释制剂的区别，说法正确的是（ ） A. 缓释制剂释药速度恒定，控释制剂释药速度变化 B. 缓释制剂血药浓度波动大，控释制剂血药浓度平稳 C. 缓释制剂给药次数多，控释制剂给药次数少 D. 缓释制剂采用扩散释药，控释制剂采用渗透压驱动释药 E. 缓释制剂不能达到零级释药，控释制剂可达到零级释药 【答案】E 【解析】缓释制剂释药速度非恒定，血药浓度有波动，可采用多种释药机制，给药次数较普通制剂少；控释制剂可达到零级释药，血药浓度平稳，给药次数更少，E正确；其余选项表述均错误。 9. 片剂溶出度检查的目的是（ ） A. 检查片剂的重量差异 B. 检查片剂的崩解速度 C. 检查药物的释放速度和程度 D. 检查片剂的硬度 E. 检查药物的含量均匀度 【答案】C 【解析】溶出度检查用于评估难溶性药物片剂的释放速度和程度，确保药物在体内能有效溶解吸收，C正确；其余选项均非溶出度检查的目的。 10. 注射用水与纯化水的主要区别在于（ ） A. 制备方法不同 B. 杂质含量不同 C. 导电性不同 D. pH值不同 E. 无菌要求不同 【答案】E 【解析】注射用水需无菌、无热原，纯化水无需无菌要求，这是二者最核心的区别；制备方法、杂质含量、pH值也有差异，但非主要区别，故E正确。 11. 下列剂型中，属于黏膜给药制剂的是（ ） A. 口服片剂 B. 肌内注射剂 C. 舌下片 D. 软膏剂 E. 气雾剂 【答案】C 【解析】舌下片经舌下黏膜吸收，属于黏膜给药制剂；口服片剂经胃肠道吸收，肌内注射剂经肌肉组织吸收，软膏剂经皮肤吸收，气雾剂可经呼吸道或皮肤吸收，故C正确。 12. 下列辅料中，可作为注射剂助溶剂的是（ ） A. 聚山梨酯80 B. 甘露醇 C. 尿素 D. 氯化钠 E. 盐酸 【答案】C 【解析】尿素可与难溶性药物形成可溶性复合物，增加药物溶解度，作为助溶剂；聚山梨酯80是增溶剂，甘露醇是渗透压调节剂，氯化钠是渗透压调节剂，盐酸是pH调节剂，故C正确。 13. 药物制剂稳定性试验中，加速试验的温度和湿度条件是（ ） A. 25℃±2℃，60%±10%RH B. 30℃±2℃，65%±5%RH C. 40℃±2℃，75%±5%RH D. 60℃±2℃，75%±5%RH E. 75℃±2℃，80%±5%RH 【答案】C 【解析】加速试验的标准条件为40℃±2℃，75%±5%RH，考察6个月，通过数据预测制剂有效期，故C正确。 14. 栓剂制备中，冷压法适用于（ ） A. 油脂性基质栓剂 B. 水溶性基质栓剂 C. 混合基质栓剂 D. 所有基质栓剂 E. 含固体药物的栓剂 【答案】A 【解析】冷压法是将药物与熔融后冷却至室温的油脂性基质混合均匀，通过压力压制成栓剂，适用于油脂性基质；水溶性基质栓剂多采用热熔法，故A正确。 15. 下列关于药物制剂质量检查的说法，错误的是（ ） A. 颗粒剂需检查溶化性 B. 注射剂需检查无菌和无热原 C. 软膏剂需检查融变时限 D. 胶囊剂需检查崩解时限 E. 片剂需检查重量差异 【答案】C 【解析】融变时限是栓剂、阴道片的检查项目，软膏剂需检查粒度、黏稠度、微生物限度等，C错误；其余选项均为各剂型的正确检查项目，故C正确。 二、多选题（本大题共10小题，每小题2分，共20分） 16. 下列属于液体制剂常用附加剂的有（ ） A. 增溶剂 B. 助溶剂 C. 防腐剂 D. 矫味剂 E. 填充剂 【答案】ABCD 【解析】液体制剂常用附加剂包括增溶剂、助溶剂、防腐剂、矫味剂、着色剂等；填充剂是固体制剂的常用辅料，E错误，故ABCD正确。 17. 注射剂制备中，常用的灭菌方法有（ ） A. 湿热灭菌法 B. 干热灭菌法 C. 辐射灭菌法 D. 过滤除菌法 E. 煮沸灭菌法 【答案】ABCD 【解析】注射剂常用灭菌方法包括湿热灭菌法（如121℃湿热灭菌）、干热灭菌法（如玻璃容器灭菌）、辐射灭菌法、过滤除菌法（如0.22μm滤膜过滤）；煮沸灭菌法灭菌效果不佳，不用于注射剂灭菌，E错误，故ABCD正确。 18. 片剂制备中，可能导致片重差异超限的原因有（ ） A. 颗粒流动性差 B. 颗粒均匀度差 C. 加料斗内物料量不均 D. 压片压力过大 E. 冲头磨损 【答案】ABCE 【解析】颗粒流动性差、均匀度差，加料斗物料量不均，冲头磨损导致填充量异常，均会引起片重差异超限；压片压力过大导致裂片或松片，D错误，故ABCE正确。 19. 胶囊剂的制备方法有（ ） A. 滴制法 B. 压制法 C. 热熔法 D. 冷压法 E. 研和法 【答案】AB 【解析】胶囊剂的制备方法为滴制法（软胶囊）和压制法（硬胶囊、软胶囊）；热熔法、冷压法是栓剂的制备方法，研和法是软膏剂的制备方法，C、D、E错误，故AB正确。 20. 影响药物制剂物理稳定性的因素有（ ） A. 温度 B. 光线 C. 湿度 D. 微生物 E. 包装材料 【答案】ABCE 【解析】温度、光线、湿度、包装材料均会影响制剂的物理稳定性（如混悬剂分层、片剂崩解时限变化）；微生物影响生物稳定性，D错误，故ABCE正确。 21. 软膏剂的质量要求包括（ ） A. 均匀细腻 B. 适宜的黏稠度 C. 无刺激性 D. 药物释放良好 E. 稳定性合格 【答案】ABCDE 【解析】软膏剂需满足均匀细腻（无颗粒感）、黏稠度适宜（便于涂布）、无刺激性（对皮肤黏膜无刺激）、药物释放良好（确保疗效）、稳定性合格（储存期内性质稳定），故ABCDE均正确。 22. 下列属于无菌制剂质量要求的有（ ） A. 无菌 B. 无热原 C. 澄明度合格 D. 渗透压适宜 E. pH值适宜 【答案】ABCDE 【解析】无菌制剂（如注射剂、眼用制剂）需满足无菌、无热原、澄明度合格（无可见异物）、渗透压适宜、pH值适宜等质量要求，确保用药安全有效，故ABCDE均正确。 23. 混悬剂的稳定剂包括（ ） A. 润湿剂 B. 助悬剂 C. 絮凝剂 D. 反絮凝剂 E. 抗氧剂 【答案】ABCD 【解析】混悬剂的稳定剂包括润湿剂（改善润湿性）、助悬剂（增加黏度）、絮凝剂和反絮凝剂（调节微粒聚集状态）；抗氧剂用于防止药物氧化，不属于稳定剂，E错误，故ABCD正确。 24. 气雾剂的组成包括（ ） A. 药物 B. 抛射剂 C. 阀门系统 D. 耐压容器 E. 附加剂 【答案】ABCDE 【解析】气雾剂由药物、抛射剂、附加剂（如乳化剂、防腐剂）、耐压容器和阀门系统组成，缺一不可，故ABCDE均正确。 25. 缓控释制剂的优点包括（ ） A. 减少给药次数 B. 提高患者依从性 C. 血药浓度平稳 D. 降低不良反应 E. 适用于所有药物 【答案】ABCD 【解析】缓控释制剂的优点包括减少给药次数、提高依从性、血药浓度平稳、降低不良反应；半衰期过短或过长、溶解度极差的药物不宜制成缓控释制剂，E错误，故ABCD正确。 三、填空题（本大题共10个空，每空1分，共10分） 26. 药物制剂的稳定性包括__________稳定性、__________稳定性和生物学稳定性。 【答案】物理；化学 【解析】制剂稳定性涵盖物理（如外观、粒度变化）、化学（如药物水解、氧化）和生物学（如微生物污染）三个方面，是保障制剂质量的关键。 27. 片剂制备中，常用的黏合剂有__________和__________（列举两种）。 【答案】淀粉浆；聚维酮（PVP） 【解析】淀粉浆是最常用的天然黏合剂，聚维酮是水溶性合成黏合剂，均广泛应用于片剂制备。 28. 注射剂的附加剂中，__________用于调节pH值，__________用于防止药物氧化。 【答案】pH调节剂；抗氧剂 【解析】pH调节剂（如盐酸、氢氧化钠）将注射剂pH值调节至适宜范围，抗氧剂（如亚硫酸钠、焦亚硫酸钠）防止药物氧化变质。 29. 混悬剂的质量检查项目中，__________反映微粒的沉降程度，__________反映微粒的分散均匀性。 【答案】沉降体积比；重新分散性 【解析】沉降体积比是沉降物体积与混悬液总体积的比值，比值越大沉降越慢；重新分散性是指沉降后振摇能否恢复均匀状态，反映混悬剂的稳定性。 30. 软膏剂的基质分为__________基质、__________基质和乳剂型基质三类。 【答案】油脂性；水溶性 【解析】软膏剂基质按类型分为油脂性、水溶性和乳剂型三类，不同基质的物理性质和适用范围不同。 四、判断题（本大题共5小题，每小题1分，共5分） 正确的打“√”，错误的打“×” 31. 药用辅料的作用仅为填充、黏合、崩解等，不参与药物的治疗过程。（ ） 【答案】√ 【解析】药用辅料本身无治疗作用，仅辅助药物成型、改善制剂性能，不参与药物的治疗过程。 32. 注射剂的无菌检查和细菌内毒素检查是同一项目的不同检测方法。（ ） 【答案】× 【解析】无菌检查是检查制剂是否含活的微生物，细菌内毒素检查是检查革兰氏阴性菌产生的内毒素，二者是不同的质量检查项目。 33. 硬胶囊的水分含量不得超过9.0%，超过则易导致胶囊变形粘连。（ ） 【答案】√ 【解析】《中国药典》规定硬胶囊水分含量≤9.0%，水分过高会使明胶囊壳吸潮变形、粘连，影响制剂质量。 34. 混悬剂的沉降体积比越大，说明混悬剂的稳定性越差。（ ） 【答案】× 【解析】沉降体积比越大，说明微粒沉降越少，混悬剂的稳定性越好，一般要求沉降体积比≥0.9。 35. 缓控释制剂的释药速度不受胃肠道pH值和食物的影响。（ ） 【答案】× 【解析】部分缓控释制剂的释药速度受胃肠道pH值（如pH敏感型包衣）和食物（如影响胃肠道蠕动）的影响，并非完全不受影响。 五、简答题（本大题共4小题，每小题4分，共16分） 36. 简述注射剂中常用的止痛剂及其作用机制。 【答案】 （1）常用止痛剂：苯甲醇、三氯叔丁醇、利多卡因等。 （2）作用机制：① 苯甲醇：通过麻醉局部神经末梢，减轻注射时的疼痛感；② 三氯叔丁醇：兼具止痛和防腐作用，通过抑制神经传导发挥止痛效果；③ 利多卡因：属于局部麻醉药，可阻断神经冲动传导，缓解注射部位的疼痛和刺激。 37. 简述片剂裂片的原因及解决措施。 【答案】 （1）裂片原因：① 颗粒中细粉过多，导致颗粒流动性差，压片时压力分布不均；② 压片压力过大，片剂弹性复原率过高；③ 颗粒含水量过低，颗粒脆性增加；④ 黏合剂用量不足，颗粒黏性不够；⑤ 冲头磨损或模孔变形，导致片剂受力不均。 （2）解决措施：① 减少颗粒中细粉含量，通过整粒去除过多细粉；② 降低压片压力，调整至适宜范围；③ 控制颗粒含水量在3%~5%，增加颗粒柔韧性；④ 增加黏合剂用量或更换黏性更强的黏合剂；⑤ 更换磨损的冲头和模孔，确保设备完好。 38. 简述胶囊剂填充物料的要求。 【答案】 胶囊剂填充物料需满足以下要求：① 药物粉末或颗粒的粒度适宜，避免分层，一般要求过60~80目筛；② 物料流动性良好，便于均匀填充，休止角≤32°；③ 物料含水量适宜，硬胶囊填充物料含水量一般为3%~5%，避免胶囊壳吸潮或干燥开裂；④ 物料稳定性良好，不与胶囊壳发生相互作用；⑤ 液体物料（软胶囊）需具有适宜的黏度，不腐蚀胶囊壳，且药物溶解度适宜，避免析出结晶。 39. 简述影响气雾剂雾滴粒径的因素。 【答案】 影响气雾剂雾滴粒径的因素包括：① 抛射剂的种类和用量：抛射剂蒸气压越高，雾滴粒径越小；用量越多，雾滴越均匀；② 阀门系统的结构：阀门孔径大小、阀门开启速度直接影响雾滴粒径，孔径越小，雾滴越细；③ 药物的性质：药物的黏度、表面张力会影响雾滴的形成，黏度越大，雾滴粒径越大；④ 灌装压力：灌装压力越高，雾滴粒径越小，分布越均匀；⑤ 温度：温度升高，抛射剂蒸气压增加，雾滴粒径减小。 六、案例分析题（本大题共2小题，每小题17分，共34分） 40. 案例：某企业生产阿奇霉素颗粒，处方为阿奇霉素250mg，乳糖100mg，糊精50mg，甜菊糖苷5mg，聚维酮乙醇溶液（5%）适量，共制成1袋（5g）。生产过程中，制粒时糊精用量过多，干燥温度过高（80℃），干燥时间过长（2小时）。成品检验发现，颗粒流动性差，溶化性不符合规定（溶解后有大量沉淀），且口感偏苦。 问题： （1）分析该颗粒剂流动性差、溶化性不合格及口感偏苦的原因。（8分） （2）提出对应的改进措施。（9分） 【答案】 （1）原因分析：① 流动性差：糊精用量过多，导致颗粒黏性过大，颗粒之间粘连，形成块状或大颗粒，流动性下降；干燥温度过高、时间过长，颗粒过度干燥，脆性增加，细粉增多，进一步降低流动性。② 溶化性不合格：糊精用量过多，且干燥温度过高，导致糊精过度糊化，形成难溶性的凝胶状物质，溶解后出现沉淀；阿奇霉素在高温下可能发生降解，产生不溶性杂质，也会导致溶化性不合格。③ 口感偏苦：甜菊糖苷是甜味剂，但其耐热性较差，干燥温度过高（80℃）导致甜菊糖苷分解失效，无法掩盖阿奇霉素的苦味；同时，糊精过度糊化可能产生异味，加重苦味。 （2）改进措施：① 优化处方：减少糊精用量至30mg，增加乳糖用量至120mg（乳糖流动性好，可改善颗粒流动性）；更换耐热性更好的甜味剂（如阿司帕坦），用量调整为8mg，避免高温分解。② 优化制粒工艺：将聚维酮乙醇溶液浓度调整为3%，减少黏合剂用量，降低颗粒黏性；制粒时控制软材的湿度，确保颗粒软硬适中，避免粘连。③ 优化干燥工艺：降低干燥温度至60℃，缩短干燥时间至1小时，采用流化床干燥，确保颗粒干燥均匀，避免过度干燥和糊精糊化；干燥后及时整粒，去除大颗粒和细粉，提高颗粒流动性（休止角≤32°）。④ 加强中间产品控制：制粒后检查颗粒的粒度分布（10~80目）和流动性；干燥后检查颗粒的含水量（3%~5%）；溶化性检查时，观察颗粒在温水（40℃）中的溶解情况，确保无明显沉淀。⑤ 优化口感：在处方中加入适量芳香剂（如柠檬香精），掩盖阿奇霉素的苦味；甜菊糖苷与芳香剂混合后，在制粒后期加入，减少高温对其的破坏。 41. 案例：某企业生产氟康唑滴眼液，处方为氟康唑0.5g，氯化钠0.9g，羟苯丙酯0.02g，玻璃酸钠0.1g，纯化水加至100ml。成品检验发现，滴眼液放置1个月后出现浑浊，pH值下降（从6.5降至5.0），且微生物限度超标。原因为处方设计不合理和工艺控制不当。 问题： （1）分析该滴眼液浑浊、pH值下降及微生物限度超标的原因。（8分） （2）提出对应的改进措施。（9分） 【答案】 （1）原因分析：① 浑浊：氟康唑在水中的溶解度受pH值影响较大，处方中未加入缓冲液，pH值下降导致氟康唑溶解度降低，析出结晶，出现浑浊；玻璃酸钠是黏性辅料，若溶解不充分，会形成胶状颗粒，也会导致浑浊。② pH值下降：氟康唑可能发生水解反应，产生酸性物质，导致溶液pH值下降；羟苯丙酯在酸性条件下稳定性较差，可能分解产生酸性杂质，进一步降低pH值；纯化水的纯度不足，含有二氧化碳等杂质，也会导致pH值下降。③ 微生物限度超标：羟苯丙酯作为防腐剂，在酸性条件下防腐效果下降，无法有效抑制微生物生长；生产环境洁净度不符合要求（滴眼液需在万级洁净区生产），配液、灌封过程中引入微生物；包装容器未彻底灭菌，带入微生物。 （2）改进措施：① 优化处方：加入枸橼酸-枸橼酸钠缓冲液（浓度0.05mol/L），将滴眼液pH值稳定在6.5~7.0，提高氟康唑的溶解度和稳定性；增加玻璃酸钠的溶解时间，采用磁力搅拌器搅拌2小时以上，确保完全溶解；更换防腐剂为苯扎溴铵（浓度0.02%），其在中性条件下防腐效果更佳，且与氟康唑相容性好。② 优化制备工艺：采用注射用水制备滴眼液，配液前将注射用水煮沸30分钟，去除二氧化碳；配液时先溶解氯化钠和缓冲液，调节pH值至6.5~7.0，再加入氟康唑和玻璃酸钠，搅拌至完全溶解；配液后经0.22μm微孔滤膜过滤除菌，去除微生物和未溶解的颗粒。③ 加强生产环境控制：在万级洁净区（局部百级）进行配液和灌封，操作人员严格执行无菌操作规范；生产设备、容器经121℃湿热灭菌30分钟，冷却后使用。④ 改进包装和储存：采用无菌包装，瓶塞和瓶盖经灭菌处理；成品密封，置于阴凉避光处储存（温度≤25℃），避免光照和温度升高加速药物降解。⑤ 加强质量控制：中间产品检查pH值、澄明度和微生物限度；成品进行加速稳定性试验（40℃±2℃，75%±5%RH），考察6个月内的pH值变化、澄明度和微生物限度，确保有效期内质量稳定。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 《药物制剂技术》（人卫版第2版） 期末复习卷（三） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共15小题，每小题1分，共15分） 1. 下列关于药用辅料的说法，正确的是（ ） A. 药用辅料不影响药物的疗效和安全性 B. 药用辅料仅作为填充剂使用 C. 药用辅料需符合药用级标准，无毒副作用 D. 同一辅料在不同制剂中作用完全相同 E. 辅料用量可随意增减，无需控制 2. 片剂制备中，下列辅料可作为崩解剂的是（ ） A. 乳糖 B. 聚乙二醇 C. 交联聚维酮 D. 硬脂酸镁 E. 羟丙甲纤维素 3. 下列关于注射剂分类的说法，错误的是（ ） A. 按给药途径可分为静脉注射剂、肌内注射剂等 B. 按分散系统可分为溶液型、混悬型、乳剂型 C. 按制备工艺可分为无菌粉末、注射液、输液 D. 混悬型注射剂可用于静脉注射 E. 乳剂型注射剂可用于静脉营养 4. 软膏剂中，下列基质属于油脂性基质的是（ ） A. 聚乙二醇 B. 卡波姆 C. 羊毛脂 D. 吐温-80 E. 甘油明胶 5. 下列关于软胶囊的说法，正确的是（ ） A. 软胶囊的囊壳由明胶和甘油组成 B. 软胶囊仅能填充固体药物 C. 软胶囊的崩解时限为30分钟 D. 软胶囊无需检查水分含量 E. 软胶囊填充的药物必须是脂溶性的 6. 混悬剂中，下列物质可作为絮凝剂的是（ ） A. 吐温-80 B. 羧甲基纤维素钠 C. 枸橼酸钠 D. 微粉硅胶 E. 苯扎溴铵 7. 下列关于气雾剂的说法，错误的是（ ） A. 气雾剂需密封于耐压容器中 B. 气雾剂的抛射剂可分为液化气体和压缩气体 C. 吸入气雾剂的雾滴粒径应在10μm以下 D. 气雾剂只能发挥全身治疗作用 E. 气雾剂使用时需按压阀门系统 8. 下列关于缓释制剂和控释制剂的区别，说法正确的是（ ） A. 缓释制剂释药速度恒定，控释制剂释药速度变化 B. 缓释制剂血药浓度波动大，控释制剂血药浓度平稳 C. 缓释制剂给药次数多，控释制剂给药次数少 D. 缓释制剂采用扩散释药，控释制剂采用渗透压驱动释药 E. 缓释制剂不能达到零级释药，控释制剂可达到零级释药 9. 片剂溶出度检查的目的是（ ） A. 检查片剂的重量差异 B. 检查片剂的崩解速度 C. 检查药物的释放速度和程度 D. 检查片剂的硬度 E. 检查药物的含量均匀度 10. 注射用水与纯化水的主要区别在于（ ） A. 制备方法不同 B. 杂质含量不同 C. 导电性不同 D. pH值不同 E. 无菌要求不同 11. 下列剂型中，属于黏膜给药制剂的是（ ） A. 口服片剂 B. 肌内注射剂 C. 舌下片 D. 软膏剂 E. 气雾剂 12. 下列辅料中，可作为注射剂助溶剂的是（ ） A. 聚山梨酯80 B. 甘露醇 C. 尿素 D. 氯化钠 E. 盐酸 13. 药物制剂稳定性试验中，加速试验的温度和湿度条件是（ ） A. 25℃±2℃，60%±10%RH B. 30℃±2℃，65%±5%RH C. 40℃±2℃，75%±5%RH D. 60℃±2℃，75%±5%RH E. 75℃±2℃，80%±5%RH 14. 栓剂制备中，冷压法适用于（ ） A. 油脂性基质栓剂 B. 水溶性基质栓剂 C. 混合基质栓剂 D. 所有基质栓剂 E. 含固体药物的栓剂 15. 下列关于药物制剂质量检查的说法，错误的是（ ） A. 颗粒剂需检查溶化性 B. 注射剂需检查无菌和无热原 C. 软膏剂需检查融变时限 D. 胶囊剂需检查崩解时限 E. 片剂需检查重量差异 二、多选题（本大题共10小题，每小题2分，共20分） 16. 下列属于液体制剂常用附加剂的有（ ） A. 增溶剂 B. 助溶剂 C. 防腐剂 D. 矫味剂 E. 填充剂 17. 注射剂制备中，常用的灭菌方法有（ ） A. 湿热灭菌法 B. 干热灭菌法 C. 辐射灭菌法 D. 过滤除菌法 E. 煮沸灭菌法 18. 片剂制备中，可能导致片重差异超限的原因有（ ） A. 颗粒流动性差 B. 颗粒均匀度差 C. 加料斗内物料量不均 D. 压片压力过大 E. 冲头磨损 19. 胶囊剂的制备方法有（ ） A. 滴制法 B. 压制法 C. 热熔法 D. 冷压法 E. 研和法 20. 影响药物制剂物理稳定性的因素有（ ） A. 温度 B. 光线 C. 湿度 D. 微生物 E. 包装材料 21. 软膏剂的质量要求包括（ ） A. 均匀细腻 B. 适宜的黏稠度 C. 无刺激性 D. 药物释放良好 E. 稳定性合格 22. 下列属于无菌制剂质量要求的有（ ） A. 无菌 B. 无热原 C. 澄明度合格 D. 渗透压适宜 E. pH值适宜 23. 混悬剂的稳定剂包括（ ） A. 润湿剂 B. 助悬剂 C. 絮凝剂 D. 反絮凝剂 E. 抗氧剂 24. 气雾剂的组成包括（ ） A. 药物 B. 抛射剂 C. 阀门系统 D. 耐压容器 E. 附加剂 25. 缓控释制剂的优点包括（ ） A. 减少给药次数 B. 提高患者依从性 C. 血药浓度平稳 D. 降低不良反应 E. 适用于所有药物 三、填空题（本大题共10个空，每空1分，共10分） 26. 药物制剂的稳定性包括__________稳定性、__________稳定性和生物学稳定性。 27. 片剂制备中，常用的黏合剂有__________和__________（列举两种）。 28. 注射剂的附加剂中，__________用于调节pH值，__________用于防止药物氧化。 29. 混悬剂的质量检查项目中，__________反映微粒的沉降程度，__________反映微粒的分散均匀性。 30. 软膏剂的基质分为__________基质、__________基质和乳剂型基质三类。 四、判断题（本大题共5小题，每小题1分，共5分） 正确的打“√”，错误的打“×” 31. 药用辅料的作用仅为填充、黏合、崩解等，不参与药物的治疗过程。（ ） 32. 注射剂的无菌检查和细菌内毒素检查是同一项目的不同检测方法。（ ） 33. 硬胶囊的水分含量不得超过9.0%，超过则易导致胶囊变形粘连。（ ） 34. 混悬剂的沉降体积比越大，说明混悬剂的稳定性越差。（ ） 35. 缓控释制剂的释药速度不受胃肠道pH值和食物的影响。（ ） 五、简答题（本大题共4小题，每小题4分，共16分） 36. 简述注射剂中常用的止痛剂及其作用机制。 37. 简述片剂裂片的原因及解决措施。 38. 简述胶囊剂填充物料的要求。 39. 简述影响气雾剂雾滴粒径的因素。 六、案例分析题（本大题共2小题，每小题17分，共34分） 40. 案例：某企业生产阿奇霉素颗粒，处方为阿奇霉素250mg，乳糖100mg，糊精50mg，甜菊糖苷5mg，聚维酮乙醇溶液（5%）适量，共制成1袋（5g）。生产过程中，制粒时糊精用量过多，干燥温度过高（80℃），干燥时间过长（2小时）。成品检验发现，颗粒流动性差，溶化性不符合规定（溶解后有大量沉淀），且口感偏苦。 问题： （1）分析该颗粒剂流动性差、溶化性不合格及口感偏苦的原因。（8分） （2）提出对应的改进措施。（9分） 41. 案例：某企业生产氟康唑滴眼液，处方为氟康唑0.5g，氯化钠0.9g，羟苯丙酯0.02g，玻璃酸钠0.1g，纯化水加至100ml。成品检验发现，滴眼液放置1个月后出现浑浊，pH值下降（从6.5降至5.0），且微生物限度超标。原因为处方设计不合理和工艺控制不当。 问题： （1）分析该滴眼液浑浊、pH值下降及微生物限度超标的原因。（8分） （2）提出对应的改进措施。（9分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $