《药物制剂技术》（人卫版第2版）期末复习卷（九）（原卷版+解析版）

《药物制剂技术》（人卫版第2版） 期末复习卷（九） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共15小题，每小题1分，共15分） 1. 下列辅料中，可作为肠溶包衣材料且在肠液中溶解的是（ ） A. 聚乙烯醇 B. 醋酸纤维素酞酸酯 C. 羟丙甲纤维素 D. 乙基纤维素 E. 聚乙二醇 2. 制备混悬剂时，加入枸橼酸盐作为絮凝剂的主要作用是（ ） A. 增加分散介质黏度 B. 降低药物微粒的ζ电位 C. 提高药物的润湿性 D. 抑制微生物生长 E. 增加药物溶解度 3. 下列关于注射剂热原去除方法的说法，错误的是（ ） A. 活性炭可吸附去除热原 B. 高温干热灭菌可破坏热原 C. 超滤法可截留去除热原 D. 离子交换法可去除热原 E. 蒸馏法制备的注射用水不含热原 4. 下列剂型中，需检查“沉降体积比”的是（ ） A. 溶液剂 B. 混悬剂 C. 乳剂 D. 糖浆剂 E. 注射剂 5. 制备维生素C注射液时，加入亚硫酸氢钠的主要作用是（ ） A. 抑菌剂 B. 助溶剂 C. 抗氧剂 D. 渗透压调节剂 E. pH调节剂 6. 下列关于滴丸剂基质的说法，正确的是（ ） A. 水溶性基质仅能制备水溶性药物滴丸 B. 脂溶性基质的熔点应高于体温 C. 聚乙二醇是常用的水溶性基质 D. 硬脂酸是常用的水溶性基质 E. 基质与药物的溶解性应完全相同 7. 下列关于膜剂成膜材料的说法，错误的是（ ） A. 聚乙烯醇（PVA）是常用的水溶性成膜材料 B. 成膜材料需具备良好的成膜性和柔韧性 C. 成膜材料应无刺激性、无毒 D. 纤维素衍生物均为脂溶性成膜材料 E. 成膜材料需与药物有良好相容性 8. 下列影响片剂溶出度的因素中，属于处方因素的是（ ） A. 压片压力 B. 崩解剂用量 C. 干燥温度 D. 颗粒含水量 E. 混合时间 9. 下列关于栓剂融变时限的说法，正确的是（ ） A. 直肠栓融变时限应≤60分钟 B. 阴道栓融变时限应≤30分钟 C. 融变时限检查需在体温（37℃±0.5℃）下进行 D. 融变时限与药物疗效无关 E. 所有栓剂的融变时限标准相同 10. 下列关于气雾剂抛射剂的说法，错误的是（ ） A. 抛射剂是气雾剂的动力来源 B. 氟氯烷烃类抛射剂已被淘汰 C. 丙烷、丁烷属于碳氢化合物抛射剂 D. 抛射剂不能作为药物的溶剂 E. 抛射剂的蒸气压影响雾滴粒径 11. 下列关于固体分散体载体材料的说法，错误的是（ ） A. 聚维酮（PVP）是水溶性载体材料 B. 乙基纤维素是难溶性载体材料 C. 肠溶性载体材料可避免药物在胃中降解 D. 载体材料应具备生物相容性 E. 载体材料与药物的相互作用越强越好 12. 下列关于乳剂合并与破裂的说法，正确的是（ ） A. 合并是乳剂破裂的前兆，可逆 B. 破裂是乳剂的不可逆变化 C. 合并与破裂均与乳化剂用量无关 D. 温度变化不会导致乳剂破裂 E. 乳剂破裂后可通过振摇恢复 13. 下列关于眼用制剂的说法，正确的是（ ） A. 眼用制剂均需无菌制备 B. 眼用软膏剂无需检查粒度 C. 眼用制剂的pH值应调节至中性 D. 多剂量眼用制剂可加入抑菌剂 E. 眼用制剂的渗透压应高于泪液 14. 下列关于缓控释制剂的说法，错误的是（ ） A. 缓控释制剂可减少给药次数 B. 缓控释制剂的释药速度可预测 C. 缓控释制剂的血药浓度平稳 D. 缓控释制剂适用于半衰期极短的药物 E. 缓控释制剂不宜掰开服用 15. 下列关于制剂稳定性加速试验的条件，正确的是（ ） A. 温度40℃±2℃，相对湿度75%±5% B. 温度25℃±2℃，相对湿度60%±10% C. 温度30℃±2℃，相对湿度65%±5% D. 温度60℃±2℃，相对湿度75%±5% E. 温度25℃±2℃，相对湿度75%±5% 二、多选题（本大题共10小题，每小题2分，共20分） 16. 下列属于片剂常用润滑剂的有（ ） A. 硬脂酸镁 B. 微粉硅胶 C. 滑石粉 D. 羧甲基淀粉钠 E. 聚乙二醇 17. 下列属于影响药物制剂物理稳定性的因素有（ ） A. 温度 B. 湿度 C. 光线当前 D. 药物晶型 E. 混悬剂微粒沉降 18. 下列属于注射剂常用附加剂的有（ ） A. 抗氧剂 B. 抑菌剂 C. 渗透压调节剂 D. pH调节剂 E. 助悬剂 19. 下列关于包合物的说法，正确的有（ ） A. 包合物由主分子和客分子组成 B. 环糊精是常用的主分子材料 C. 包合物可提高药物的稳定性 D. 包合物可改善药物的溶解度 E. 包合物可实现药物的靶向递送 20. 下列属于软膏剂油脂性基质的有（ ） A. 凡士林 B. 羊毛脂 C. 蜂蜡 D. 聚乙二醇 E. 甘油明胶 21. 下列属于制剂质量标准中“含量测定”方法的有（ ） A. 高效液相色谱法 B. 紫外-可见分光光度法 C. 滴定法 D. 重量法 E. 显微镜法 22. 下列关于脂质体的说法，正确的有（ ） A. 脂质体具有靶向性 B. 脂质体可提高药物的稳定性 C. 脂质体由磷脂和胆固醇组成 D. 脂质体可降低药物的毒性 E. 脂质体属于主动靶向制剂 23. 下列属于混悬剂不稳定现象的有（ ） A. 沉降 B. 絮凝 C. 转相 D. 合并 E. 酸败 24. 下列关于气雾剂的说法，正确的有（ ） A. 气雾剂可分为吸入、外用和腔道用气雾剂 B. 吸入气雾剂的雾滴粒径应在1~5μm C. 气雾剂需检查泄漏率 D. 气雾剂的抛射剂用量越大越好 E. 气雾剂应密封、避光储存 25. 下列关于药物制剂处方设计原则的有（ ） A. 安全性 B. 有效性 C. 稳定性 D. 顺应性 E. 经济性 三、填空题（本大题共10个空，每空1分，共10分） 26. 片剂的制备方法分为__________和__________两大类。 27. 乳剂的类型可分为__________型和__________型，分别简写为O/W和W/O。 28. 注射剂的给药途径包括静脉注射、肌内注射、__________和__________等。 29. 药物制剂的稳定性包括__________、__________和__________三个方面。 30. 包合物的制备方法中，__________是最常用的方法，适用于大多数药物。 四、判断题（本大题共5小题，每小题3分，共15分） 正确的打“√”，错误的打“×” 31. 所有口服固体制剂均需检查崩解时限。（ ） 32. 热原具有水溶性、耐热性和滤过性，可通过常规灭菌方法去除。（ ） 33. 混悬剂中加入反絮凝剂可使微粒的ζ电位升高，避免絮凝。（ ） 34. 缓控释制剂的释药速度仅由处方中的骨架材料决定，与制备工艺无关。（ ） 35. 眼用制剂的渗透压应与泪液渗透压完全相等，否则会引起眼部刺激。（ ） 五、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分） 36. 简述湿法制粒压片的工艺流程，并说明制粒的目的。 37. 简述影响乳剂稳定性的处方因素，并举例说明。 38. 简述注射剂无菌检查的意义及常用方法。 39. 简述固体分散体的制备方法及适用范围。 六、案例分析题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 40. 案例：某中职实训小组制备复方乙酰水杨酸片，处方为乙酰水杨酸268g，对乙酰氨基酚136g，咖啡因33.4g，淀粉266g，淀粉浆（15%）适量，硬脂酸镁2.5g，共制成1000片。制备过程中，乙酰水杨酸未进行微粉化处理；制粒时淀粉浆用量过多；压片时压力过大。成品检验发现：① 片剂出现裂片；② 溶出度低于标准值；③ 乙酰水杨酸含量偏低。 问题： （1）分析三项质量问题的产生原因。（6分） （2）提出针对性改进措施。（4分） 41. 案例：某企业生产5%葡萄糖注射液，处方为葡萄糖50g，注射用水加至1000ml。生产过程中，葡萄糖原料未进行精制；注射用水储存时间过长；灭菌时采用121℃湿热灭菌40分钟。成品检验发现：① 注射液出现澄明度不合格；② 灭菌后出现颜色变黄；③ 渗透压不符合要求。 问题： （1）分析三项质量问题的产生原因。（6分） （2）提出针对性改进措施。（4分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 《药物制剂技术》（人卫版第2版） 期末复习卷（九） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共15小题，每小题1分，共15分） 1. 下列辅料中，可作为肠溶包衣材料且在肠液中溶解的是（ ） A. 聚乙烯醇 B. 醋酸纤维素酞酸酯 C. 羟丙甲纤维素 D. 乙基纤维素 E. 聚乙二醇 【答案】B 【解析】醋酸纤维素酞酸酯（CAP）是典型肠溶性包衣材料，在酸性胃液中不溶，在碱性肠液中溶解；聚乙烯醇、羟丙甲纤维素为水溶性材料，乙基纤维素为难溶性材料，聚乙二醇为载体或增塑剂。 2. 制备混悬剂时，加入枸橼酸盐作为絮凝剂的主要作用是（ ） A. 增加分散介质黏度 B. 降低药物微粒的ζ电位 C. 提高药物的润湿性 D. 抑制微生物生长 E. 增加药物溶解度 【答案】B 【解析】絮凝剂通过降低微粒的ζ电位，使微粒聚集形成疏松絮状聚集体，增加混悬剂稳定性；增加黏度是助悬剂作用，提高润湿性是润湿剂作用，抑制微生物是防腐剂作用。 3. 下列关于注射剂热原去除方法的说法，错误的是（ ） A. 活性炭可吸附去除热原 B. 高温干热灭菌可破坏热原 C. 超滤法可截留去除热原 D. 离子交换法可去除热原 E. 蒸馏法制备的注射用水不含热原 【答案】B 【解析】热原具有耐热性，高温干热灭菌（180℃ 2小时或250℃ 30分钟）可破坏热原，但常规灭菌温度无法达到；其余选项均为热原的有效去除方法。 4. 下列剂型中，需检查“沉降体积比”的是（ ） A. 溶液剂 B. 混悬剂 C. 乳剂 D. 糖浆剂 E. 注射剂 【答案】B 【解析】沉降体积比是混悬剂的专属质量检查项目，用于评价混悬剂的稳定性；乳剂检查分层现象，溶液剂、糖浆剂检查澄明度，注射剂检查澄明度和无菌。 5. 制备维生素C注射液时，加入亚硫酸氢钠的主要作用是（ ） A. 抑菌剂 B. 助溶剂 C. 抗氧剂 D. 渗透压调节剂 E. pH调节剂 【答案】C 【解析】维生素C易被氧化，亚硫酸氢钠作为抗氧剂可抑制其氧化降解；抑菌剂常用苯扎溴铵，助溶剂常用聚乙二醇，渗透压调节剂常用氯化钠，pH调节剂常用盐酸或氢氧化钠。 6. 下列关于滴丸剂基质的说法，正确的是（ ） A. 水溶性基质仅能制备水溶性药物滴丸 B. 脂溶性基质的熔点应高于体温 C. 聚乙二醇是常用的水溶性基质 D. 硬脂酸是常用的水溶性基质 E. 基质与药物的溶解性应完全相同 【答案】C 【解析】聚乙二醇是滴丸剂常用水溶性基质，可制备水溶性或难溶性药物滴丸；脂溶性基质熔点应接近体温（37℃左右），硬脂酸是脂溶性基质，基质与药物溶解性差异越大，越有利于药物释放。 7. 下列关于膜剂成膜材料的说法，错误的是（ ） A. 聚乙烯醇（PVA）是常用的水溶性成膜材料 B. 成膜材料需具备良好的成膜性和柔韧性 C. 成膜材料应无刺激性、无毒 D. 纤维素衍生物均为脂溶性成膜材料 E. 成膜材料需与药物有良好相容性 【答案】D 【解析】纤维素衍生物既有水溶性（如羟丙甲纤维素）也有脂溶性（如乙基纤维素），并非均为脂溶性；其余选项均为成膜材料的正确要求。 8. 下列影响片剂溶出度的因素中，属于处方因素的是（ ） A. 压片压力 B. 崩解剂用量 C. 干燥温度 D. 颗粒含水量 E. 混合时间 【答案】B 【解析】崩解剂用量属于处方因素，崩解剂用量不足会导致崩解缓慢，进而影响溶出度；压片压力、干燥温度、颗粒含水量、混合时间均属于工艺因素。 9. 下列关于栓剂融变时限的说法，正确的是（ ） A. 直肠栓融变时限应≤60分钟 B. 阴道栓融变时限应≤30分钟 C. 融变时限检查需在体温（37℃±0.5℃）下进行 D. 融变时限与药物疗效无关 E. 所有栓剂的融变时限标准相同 【答案】C 【解析】融变时限检查需模拟人体体温（37℃±0.5℃）；直肠栓融变时限≤30分钟，阴道栓融变时限≤60分钟；融变时限直接影响药物释放速度，与疗效密切相关。 10. 下列关于气雾剂抛射剂的说法，错误的是（ ） A. 抛射剂是气雾剂的动力来源 B. 氟氯烷烃类抛射剂已被淘汰 C. 丙烷、丁烷属于碳氢化合物抛射剂 D. 抛射剂不能作为药物的溶剂 E. 抛射剂的蒸气压影响雾滴粒径 【答案】D 【解析】抛射剂不仅提供动力，还可作为药物的溶剂或分散介质；其余选项均为抛射剂的正确特性。 11. 下列关于固体分散体载体材料的说法，错误的是（ ） A. 聚维酮（PVP）是水溶性载体材料 B. 乙基纤维素是难溶性载体材料 C. 肠溶性载体材料可避免药物在胃中降解 D. 载体材料应具备生物相容性 E. 载体材料与药物的相互作用越强越好 【答案】E 【解析】载体材料与药物的相互作用需适度，过强会导致药物释放过慢，影响疗效；其余选项均为载体材料的正确要求。 12. 下列关于乳剂合并与破裂的说法，正确的是（ ） A. 合并是乳剂破裂的前兆，可逆 B. 破裂是乳剂的不可逆变化 C. 合并与破裂均与乳化剂用量无关 D. 温度变化不会导致乳剂破裂 E. 乳剂破裂后可通过振摇恢复 【答案】B 【解析】破裂是乳剂乳化膜完全破坏，乳滴合并成大液滴，属于不可逆变化；合并是乳滴部分聚集，是破裂的前兆，可逆，但需及时处理；乳化剂用量不足、温度变化均会导致合并与破裂。 13. 下列关于眼用制剂的说法，正确的是（ ） A. 眼用制剂均需无菌制备 B. 眼用软膏剂无需检查粒度 C. 眼用制剂的pH值应调节至中性 D. 多剂量眼用制剂可加入抑菌剂 E. 眼用制剂的渗透压应高于泪液 【答案】D 【解析】多剂量眼用制剂为防止微生物污染，可加入适量抑菌剂；眼部外伤或术后用制剂需无菌，普通眼用制剂需微生物限度合格；眼用软膏剂需检查粒度；pH值应调节至5.0~9.0（接近泪液pH 7.4）；渗透压应与泪液等渗或略高渗。 14. 下列关于缓控释制剂的说法，错误的是（ ） A. 缓控释制剂可减少给药次数 B. 缓控释制剂的释药速度可预测 C. 缓控释制剂的血药浓度平稳 D. 缓控释制剂适用于半衰期极短的药物 E. 缓控释制剂不宜掰开服用 【答案】D 【解析】半衰期极短（＜1小时）或极长（＞24小时）的药物不宜制成缓控释制剂；其余选项均为缓控释制剂的正确特性。 15. 下列关于制剂稳定性加速试验的条件，正确的是（ ） A. 温度40℃±2℃，相对湿度75%±5% B. 温度25℃±2℃，相对湿度60%±10% C. 温度30℃±2℃，相对湿度65%±5% D. 温度60℃±2℃，相对湿度75%±5% E. 温度25℃±2℃，相对湿度75%±5% 【答案】A 【解析】加速试验的标准条件为温度40℃±2℃，相对湿度75%±5%，用于快速预测制剂的有效期；温度25℃±2℃，相对湿度60%±10%为长期试验条件。 二、多选题（本大题共10小题，每小题2分，共20分） 16. 下列属于片剂常用润滑剂的有（ ） A. 硬脂酸镁 B. 微粉硅胶 C. 滑石粉 D. 羧甲基淀粉钠 E. 聚乙二醇 【答案】ABCE 【解析】硬脂酸镁、微粉硅胶、滑石粉、聚乙二醇均为片剂常用润滑剂；羧甲基淀粉钠是崩解剂。 17. 下列属于影响药物制剂物理稳定性的因素有（ ） A. 温度 B. 湿度 C. 光线当前 D. 药物晶型 E. 混悬剂微粒沉降 【答案】ABDE 【解析】温度影响制剂的溶解度和稳定性，湿度导致固体制剂吸潮，药物晶型影响溶解度和稳定性，混悬剂微粒沉降属于物理稳定性问题；光线主要影响化学稳定性。 18. 下列属于注射剂常用附加剂的有（ ） A. 抗氧剂 B. 抑菌剂 C. 渗透压调节剂 D. pH调节剂 E. 助悬剂 【答案】ABCD 【解析】注射剂常用附加剂包括抗氧剂、抑菌剂、渗透压调节剂、pH调节剂等；助悬剂多用于混悬型口服液体制剂，注射用混悬剂需严格控制助悬剂种类和用量。 19. 下列关于包合物的说法，正确的有（ ） A. 包合物由主分子和客分子组成 B. 环糊精是常用的主分子材料 C. 包合物可提高药物的稳定性 D. 包合物可改善药物的溶解度 E. 包合物可实现药物的靶向递送 【答案】ABCD 【解析】包合物由主分子（如环糊精）和客分子（药物）组成，可提高药物稳定性、改善溶解度、掩盖不良气味；包合物无靶向递送功能，脂质体、微球等制剂可实现靶向。 20. 下列属于软膏剂油脂性基质的有（ ） A. 凡士林 B. 羊毛脂 C. 蜂蜡 D. 聚乙二醇 E. 甘油明胶 【答案】ABC 【解析】凡士林、羊毛脂、蜂蜡均为油脂性基质；聚乙二醇、甘油明胶为水溶性基质。 21. 下列属于制剂质量标准中“含量测定”方法的有（ ） A. 高效液相色谱法 B. 紫外-可见分光光度法 C. 滴定法 D. 重量法 E. 显微镜法 【答案】ABCD 【解析】高效液相色谱法、紫外-可见分光光度法、滴定法、重量法均为含量测定的常用方法；显微镜法用于粒度检查、显微鉴别等，不用于含量测定。 22. 下列关于脂质体的说法，正确的有（ ） A. 脂质体具有靶向性 B. 脂质体可提高药物的稳定性 C. 脂质体由磷脂和胆固醇组成 D. 脂质体可降低药物的毒性 E. 脂质体属于主动靶向制剂 【答案】ABCD 【解析】脂质体由磷脂和胆固醇组成，具有被动靶向性（肝、脾等网状内皮系统），可提高药物稳定性、降低毒性；脂质体经表面修饰后可成为主动靶向制剂，天然脂质体属于被动靶向制剂。 23. 下列属于混悬剂不稳定现象的有（ ） A. 沉降 B. 絮凝 C. 转相 D. 合并 E. 酸败 【答案】AB 【解析】混悬剂的不稳定现象包括沉降、絮凝、反絮凝、结晶生长等；转相、合并属于乳剂不稳定现象，酸败属于乳剂和液体制剂的变质现象。 24. 下列关于气雾剂的说法，正确的有（ ） A. 气雾剂可分为吸入、外用和腔道用气雾剂 B. 吸入气雾剂的雾滴粒径应在1~5μm C. 气雾剂需检查泄漏率 D. 气雾剂的抛射剂用量越大越好 E. 气雾剂应密封、避光储存 【答案】ABCE 【解析】气雾剂按用途分为吸入、外用和腔道用气雾剂；吸入气雾剂雾滴粒径1~5μm可沉积于肺部；气雾剂需检查泄漏率，确保使用安全；抛射剂用量需适宜，过多会导致压力过大；气雾剂应密封、避光储存。 25. 下列关于药物制剂处方设计原则的有（ ） A. 安全性 B. 有效性 C. 稳定性 D. 顺应性 E. 经济性 【答案】ABCDE 【解析】药物制剂处方设计需遵循安全性、有效性、稳定性、顺应性（患者易服用）、经济性（成本合理）的原则。 三、填空题（本大题共10个空，每空1分，共10分） 26. 片剂的制备方法分为__________和__________两大类。 【答案】制粒压片法；直接压片法 【解析】制粒压片法包括湿法制粒和干法制粒，直接压片法无需制粒，简化工艺。 27. 乳剂的类型可分为__________型和__________型，分别简写为O/W和W/O。 【答案】水包油；油包水 【解析】O/W型乳剂水为外相，油为内相；W/O型乳剂油为外相，水为内相。 28. 注射剂的给药途径包括静脉注射、肌内注射、__________和__________等。 【答案】皮下注射；皮内注射 【解析】注射剂常用给药途径还有椎管注射、动脉注射等，皮内注射多用于过敏试验。 29. 药物制剂的稳定性包括__________、__________和__________三个方面。 【答案】化学稳定性；物理稳定性；生物学稳定性 【解析】化学稳定性指药物不发生降解，物理稳定性指制剂外观、性状不变，生物学稳定性指不发生微生物污染。 30. 包合物的制备方法中，__________是最常用的方法，适用于大多数药物。 【答案】饱和水溶液法 【解析】饱和水溶液法（重结晶法）操作简便，适用性广，是包合物制备的首选方法。 四、判断题（本大题共5小题，每小题3分，共15分） 正确的打“√”，错误的打“×” 31. 所有口服固体制剂均需检查崩解时限。（ ） 【答案】× 【解析】口服固体制剂中，咀嚼片、口崩片等无需检查崩解时限，分散片检查溶出度或分散均匀性，并非所有口服固体制剂都需检查崩解时限。 32. 热原具有水溶性、耐热性和滤过性，可通过常规灭菌方法去除。（ ） 【答案】× 【解析】热原具有水溶性、耐热性、滤过性等特性，常规灭菌方法（如121℃湿热灭菌）无法破坏热原，需采用高温干热灭菌、活性炭吸附等专用方法去除。 33. 混悬剂中加入反絮凝剂可使微粒的ζ电位升高，避免絮凝。（ ） 【答案】√ 【解析】反絮凝剂通过提高微粒的ζ电位，使微粒间斥力增大，避免聚集絮凝，保持混悬剂的分散状态。 34. 缓控释制剂的释药速度仅由处方中的骨架材料决定，与制备工艺无关。（ ） 【答案】× 【解析】缓控释制剂的释药速度不仅与骨架材料种类和用量有关，还与制备工艺（如包衣厚度、压片压力、干燥温度）密切相关，工艺参数会直接影响释药速度。 35. 眼用制剂的渗透压应与泪液渗透压完全相等，否则会引起眼部刺激。（ ） 【答案】× 【解析】眼用制剂的渗透压应接近泪液渗透压，可略高或略低，并非必须完全相等，只要渗透压差异在合理范围内，不会引起明显眼部刺激。 五、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分） 36. 简述湿法制粒压片的工艺流程，并说明制粒的目的。 【答案】 （1）工艺流程：原辅料准备→粉碎过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→总混→压片→包衣（如需）→包装。 （2）制粒目的：① 增加物料流动性，避免压片时颗粒分层；② 减少物料粉尘飞扬，避免环境污染和物料损失；③ 改善物料可压性，避免粘冲、裂片等问题；④ 提高片剂重量差异的均匀性。 37. 简述影响乳剂稳定性的处方因素，并举例说明。 【答案】 影响乳剂稳定性的处方因素包括：① 乳化剂的种类和用量：乳化剂是乳剂稳定的核心，如吐温-80作为O/W型乳化剂，用量不足会导致乳剂破裂；② 油水相的比例：比例需适宜，若水相比例过大，O/W型乳剂可能转相为W/O型；③ 黏度调节剂：如加入羧甲基纤维素钠增加水相黏度，可提高乳剂稳定性；④ 其他附加剂：如防腐剂、抗氧剂，可防止乳剂酸败、氧化。 38. 简述注射剂无菌检查的意义及常用方法。 【答案】 （1）意义：注射剂直接注入人体血液或组织，无菌检查可确保制剂中无活的微生物存在，避免引发感染、发热等不良反应，保障用药安全。 （2）常用方法：① 薄膜过滤法：将供试品通过滤膜，微生物被截留于滤膜上，再将滤膜接种至培养基中培养，观察是否有菌生长，适用于大多数注射剂；② 直接接种法：将供试品直接接种至培养基中培养，适用于非水溶性供试品。 39. 简述固体分散体的制备方法及适用范围。 【答案】 （1）熔融法：将药物与载体加热熔融后冷却固化，适用于对热稳定的药物； （2）溶剂法：将药物与载体溶解于有机溶剂中，蒸发溶剂得到固体分散体，适用于热敏性药物； （3）溶剂-熔融法：结合溶剂法和熔融法的优点，适用于熔点较高、热敏性的药物； （4）研磨法：将药物与载体在研磨机中研磨混合，适用于小剂量药物。 六、案例分析题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 40. 案例：某中职实训小组制备复方乙酰水杨酸片，处方为乙酰水杨酸268g，对乙酰氨基酚136g，咖啡因33.4g，淀粉266g，淀粉浆（15%）适量，硬脂酸镁2.5g，共制成1000片。制备过程中，乙酰水杨酸未进行微粉化处理；制粒时淀粉浆用量过多；压片时压力过大。成品检验发现：① 片剂出现裂片；② 溶出度低于标准值；③ 乙酰水杨酸含量偏低。 问题： （1）分析三项质量问题的产生原因。（6分） （2）提出针对性改进措施。（4分） 【答案】 （1）原因分析：① 裂片：淀粉浆用量过多导致颗粒过硬，压片压力过大使片剂内部应力集中，易出现裂片；② 溶出度低：乙酰水杨酸未微粉化，粒径大，溶出速度慢，且颗粒过硬、压力过大导致片剂崩解缓慢，进一步降低溶出度；③ 乙酰水杨酸含量偏低：乙酰水杨酸与淀粉浆中的水分接触，发生水解反应，导致有效成分含量下降。 （2）改进措施：① 乙酰水杨酸微粉化处理，减小粒径，提高溶出速度；② 减少淀粉浆用量，控制颗粒的硬度和流动性，避免颗粒过硬；③ 降低压片压力，减少片剂内部应力，防止裂片；④ 制粒时控制环境湿度，或加入适量滑石粉，减少乙酰水杨酸的水解。 41. 案例：某企业生产5%葡萄糖注射液，处方为葡萄糖50g，注射用水加至1000ml。生产过程中，葡萄糖原料未进行精制；注射用水储存时间过长；灭菌时采用121℃湿热灭菌40分钟。成品检验发现：① 注射液出现澄明度不合格；② 灭菌后出现颜色变黄；③ 渗透压不符合要求。 问题： （1）分析三项质量问题的产生原因。（6分） （2）提出针对性改进措施。（4分） 【答案】 （1）原因分析：① 澄明度不合格：葡萄糖原料未精制，含有的杂质未被去除；注射用水储存时间过长，滋生微生物或产生杂质，导致注射液浑浊；② 颜色变黄：葡萄糖在高温灭菌（121℃ 40分钟）时发生脱水反应，生成5-羟甲基糠醛，使注射液变黄；③ 渗透压不符合要求：葡萄糖投料量不准确，或注射用水体积计量误差，导致浓度偏离5%，渗透压异常。 （2）改进措施：① 对葡萄糖原料进行精制，去除杂质；注射用水现用现配，储存时间不超过24小时；② 优化灭菌工艺，采用115℃湿热灭菌30分钟，缩短高温暴露时间，减少葡萄糖降解；③ 严格控制投料量和注射用水体积，确保葡萄糖浓度为5%，渗透压符合等渗要求；④ 灭菌前对注射液进行精滤，去除微粒杂质，提高澄明度。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $