《药物制剂技术》（人卫版第2版）期末复习卷（一）（原卷版+解析版）

《药物制剂技术》（人卫版第2版） 期末复习卷（一） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共15小题，每小题1分，共15分） 1. 下列剂型中，属于非经胃肠道给药的是（ ） A. 颗粒剂 B. 胶囊剂 C. 舌下片 D. 糖浆剂 E. 口服溶液剂 【答案】C 【解析】舌下片经舌下黏膜吸收，不经过胃肠道，属于非经胃肠道给药；其余选项均为口服剂型，经胃肠道吸收。 2. 片剂制备中，可作为干黏合剂的辅料是（ ） A. 淀粉浆 B. 微晶纤维素 C. 硬脂酸镁 D. 羟丙甲纤维素 E. 聚维酮乙醇溶液 【答案】B 【解析】微晶纤维素具有良好的黏合性和可压性，可作为干黏合剂；淀粉浆、羟丙甲纤维素、聚维酮乙醇溶液为湿黏合剂，硬脂酸镁为润滑剂。 3. 注射剂中，热原的主要成分是（ ） A. 蛋白质 B. 磷脂 C. 脂多糖 D. 胆固醇 E. 核酸 【答案】C 【解析】热原是微生物的代谢产物，主要成分是革兰氏阴性菌细胞壁的脂多糖，具有强致热活性。 4. 下列软膏剂基质中，属于W/O型乳剂型基质的是（ ） A. 凡士林 B. 羊毛脂 C. 硬脂酸钙 D. 聚乙二醇 E. 吐温-80 【答案】C 【解析】硬脂酸钙是W/O型乳化剂，可形成油包水型乳剂型基质；凡士林、羊毛脂为油脂性基质，聚乙二醇为水溶性基质，吐温-80为O/W型乳化剂。 5. 软胶囊的制备方法不包括（ ） A. 滴制法 B. 压制法 C. 热熔法 D. 以上均是 E. 以上均不是 【答案】C 【解析】软胶囊的制备方法为滴制法和压制法，热熔法是栓剂的制备方法之一。 6. 下列关于混悬型注射剂的说法，正确的是（ ） A. 药物溶解度大 B. 适用于肌内注射 C. 无需检查粒度 D. 稳定性好 E. 可静脉注射 【答案】B 【解析】混悬型注射剂适用于水难溶性药物，只能肌内注射，需检查粒度（微粒粒径<15μm），稳定性较差，不可静脉注射。 7. 混悬剂中，反絮凝剂的作用是（ ） A. 增加分散介质黏度 B. 降低微粒表面电荷 C. 使微粒分散均匀，避免絮凝 D. 防止药物氧化 E. 抑制微生物生长 【答案】C 【解析】反絮凝剂可增加微粒表面电荷，使微粒间斥力增大，避免絮凝，保持微粒分散均匀；增加黏度是助悬剂的作用，降低电荷是絮凝剂的作用。 8. 气雾剂中，抛射剂的作用不包括（ ） A. 提供喷射动力 B. 作为药物溶剂 C. 调节雾滴大小 D. 延长药物作用时间 E. 作为药物稀释剂 【答案】D 【解析】抛射剂的作用包括提供动力、溶解/稀释药物、调节雾滴大小；延长药物作用时间是缓控释制剂的特点，与抛射剂无关。 9. 缓控释制剂的释药原理不包括（ ） A. 扩散原理 B. 溶蚀原理 C. 渗透压驱动原理 D. 主动转运原理 E. 离子交换原理 【答案】D 【解析】缓控释制剂的释药原理包括扩散、溶蚀、渗透压驱动、离子交换等；主动转运是药物在体内的吸收机制，不属于制剂释药原理。 10. 片剂含量均匀度检查的适用范围是（ ） A. 所有片剂 B. 平均片重0.30g以下的片剂 C. 小剂量药物片剂 D. 大剂量药物片剂 E. 包衣片剂 【答案】C 【解析】含量均匀度检查适用于小剂量药物（标示量<10mg或主药含量<5%）的片剂，确保每片药物含量均匀。 11. 制备注射用水的方法是（ ） A. 离子交换法 B. 电渗析法 C. 蒸馏法 D. 反渗透法 E. 过滤法 【答案】C 【解析】《中国药典》规定注射用水的制备方法为蒸馏法，可有效去除热原和杂质；离子交换法、电渗析法用于制备纯化水。 12. 下列剂型中，起效最快的是（ ） A. 口服片剂 B. 肌内注射剂 C. 静脉注射剂 D. 皮下注射剂 E. 栓剂 【答案】C 【解析】静脉注射剂直接进入血液循环，无需吸收过程，起效最快；其他剂型均需经不同途径吸收，起效较慢。 13. 下列辅料中，可作为注射剂抗氧剂的是（ ） A. 氯化钠 B. 葡萄糖 C. 亚硫酸氢钠 D. 苯甲醇 E. 三氯叔丁醇 【答案】C 【解析】亚硫酸氢钠是常用的注射剂抗氧剂，用于防止药物氧化；氯化钠、葡萄糖为渗透压调节剂，苯甲醇、三氯叔丁醇为止痛剂。 14. 药物制剂稳定性试验中，加速试验的目的是（ ） A. 确定制剂的有效期 B. 预测制剂的有效期 C. 考察制剂在实际储存条件下的稳定性 D. 考察制剂的内在稳定性 E. 考察制剂的包装稳定性 【答案】B 【解析】加速试验是在加速条件（40℃±2℃，75%±5%RH）下进行，通过短期试验数据预测制剂在常规储存条件下的有效期；长期试验用于确定有效期。 15. 栓剂的质量检查项目不包括（ ） A. 融变时限 B. 重量差异 C. 微生物限度 D. 崩解时限 E. 含量均匀度 【答案】D 【解析】栓剂的质量检查项目包括融变时限、重量差异、微生物限度、含量均匀度等；崩解时限是片剂、胶囊剂的检查项目。 二、多选题（本大题共10小题，每小题2分，共20分） 16. 下列属于液体制剂的有（ ） A. 溶液剂 B. 混悬剂 C. 乳剂 D. 糖浆剂 E. 颗粒剂 【答案】ABCD 【解析】溶液剂、混悬剂、乳剂、糖浆剂均为液体制剂；颗粒剂为固体制剂，需加水溶解后服用。 17. 片剂制备中，可能导致裂片的原因有（ ） A. 颗粒中细粉过多 B. 压片压力过大 C. 颗粒含水量过低 D. 黏合剂用量不足 E. 崩解剂用量过多 【答案】ABCD 【解析】颗粒细粉过多、压力过大、含水量过低、黏合剂用量不足，均会导致片剂弹性复原率过高，出现裂片；崩解剂用量过多一般不会导致裂片。 18. 注射剂的附加剂包括（ ） A. 渗透压调节剂 B. pH调节剂 C. 抗氧剂 D. 止痛剂 E. 防腐剂 【答案】ABCDE 【解析】注射剂常用附加剂包括渗透压调节剂（氯化钠、葡萄糖）、pH调节剂（盐酸、氢氧化钠）、抗氧剂（亚硫酸钠）、止痛剂（苯甲醇）、防腐剂（苯扎溴铵）等。 19. 胶囊剂的质量要求包括（ ） A. 外观整洁无破损 B. 崩解时限符合规定 C. 水分含量符合要求 D. 含量均匀度符合规定 E. 微生物限度符合规定 【答案】ABCDE 【解析】胶囊剂的质量要求涵盖外观、崩解时限、水分（硬胶囊≤9.0%）、含量均匀度、微生物限度等多个方面。 20. 影响药物制剂稳定性的处方因素有（ ） A. pH值 B. 离子强度 C. 辅料种类 D. 溶剂性质 E. 温度 【答案】ABCD 【解析】处方因素包括pH值、离子强度、辅料、溶剂等；温度属于环境因素。 21. 软膏剂的质量要求包括（ ） A. 均匀细腻无颗粒感 B. 适宜的黏稠度 C. 无刺激性、过敏性 D. 药物释放性能良好 E. 稳定性良好 【答案】ABCDE 【解析】软膏剂需均匀细腻、黏稠度适宜、无刺激过敏、药物释放良好、稳定性合格，确保临床使用安全有效。 22. 下列属于无菌制剂的是（ ） A. 注射用无菌粉末 B. 滴眼液 C. 植入剂 D. 冲洗剂 E. 口服溶液剂 【答案】ABCD 【解析】注射用无菌粉末、滴眼液、植入剂、冲洗剂均需无菌制备，属于无菌制剂；口服溶液剂为非无菌制剂。 23. 混悬剂的质量检查项目有（ ） A. 沉降体积比 B. 重新分散性 C. 粒度 D. 微生物限度 E. 崩解时限 【答案】ABCD 【解析】混悬剂的质量检查项目包括沉降体积比（≥0.9）、重新分散性、粒度、微生物限度等；崩解时限是固体制剂检查项目。 24. 气雾剂的组成包括（ ） A. 药物 B. 抛射剂 C. 阀门系统 D. 耐压容器 E. 附加剂 【答案】ABCDE 【解析】气雾剂由药物、抛射剂、附加剂、耐压容器和阀门系统五部分组成，缺一不可。 25. 缓控释制剂的特点包括（ ） A. 减少给药次数 B. 血药浓度平稳 C. 提高患者顺应性 D. 降低不良反应 E. 起效快 【答案】ABCD 【解析】缓控释制剂的特点是减少给药次数、血药浓度平稳、提高顺应性、降低不良反应；其起效较慢，不适用于急救。 三、填空题（本大题共8个空，每空1分，共8分） 26. 药物制剂的基本要求是__________、__________和稳定性。 【答案】安全性；有效性 【解析】安全性、有效性、稳定性是药物制剂的三大基本要求，确保临床使用安全、有效、质量稳定。 27. 片剂制备的干法制粒工艺包括__________和__________。 【答案】重压法；滚压法 【解析】干法制粒无需加水和黏合剂，通过重压法或滚压法将药物粉末压制成颗粒，适用于热敏性、易吸湿药物。 28. 注射剂的制备工艺流程为：原辅料准备→__________→过滤→__________→灭菌→质量检查。 【答案】配液；灌封 【解析】注射剂制备需经过配液、过滤去除杂质、灌封于容器中，再经灭菌和质量检查，确保产品合格。 29. 混悬剂的稳定剂包括润湿剂、助悬剂和__________/__________。 【答案】絮凝剂；反絮凝剂 【解析】絮凝剂和反絮凝剂通过调节微粒表面电荷，控制混悬剂的聚集状态，提高稳定性。 四、判断题（本大题共5小题，每小题1分，共5分） 正确的打“√”，错误的打“×” 30. 液体制剂的分散度大，稳定性好，不易发生药物降解。（ ） 【答案】× 【解析】液体制剂分散度大，药物与外界接触面积大，更易发生水解、氧化等降解反应，稳定性较差。 31. 热原具有挥发性，可通过蒸馏法去除。（ ） 【答案】× 【解析】热原不挥发，但可随水蒸气雾滴带入蒸馏水中，因此蒸馏法制备注射用水时需安装隔沫装置。 32. 胶囊剂填充的药物可以是粉末、颗粒或液体。（ ） 【答案】√ 【解析】硬胶囊可填充粉末、颗粒，软胶囊可填充液体药物（如油溶液、混悬液），适用范围广。 33. 软膏剂的研和法适用于所有类型基质的软膏制备。（ ） 【答案】× 【解析】研和法仅适用于油脂性基质与药物的混合，乳剂型基质需采用乳化法，水溶性基质多采用熔合法。 34. 缓控释制剂可以嚼碎或掰开服用。（ ） 【答案】× 【解析】缓控释制剂的释药结构一旦被破坏（嚼碎、掰开），会导致药物突释，引发不良反应，需整片吞服。 五、简答题（本大题共4小题，每小题4分，共16分） 35. 简述片剂制备中湿法制粒的优点。 【答案】 湿法制粒的优点包括：① 改善颗粒流动性，减少片重差异；② 提高颗粒可压性，使片剂硬度适中；③ 可掩盖药物不良气味；④ 便于混合均匀，提高含量均匀度；⑤ 适用范围广，适合大多数药物的片剂制备。 36. 简述注射剂无菌检查的意义及常用方法。 【答案】 （1）意义：注射剂直接注入人体，无菌检查可确保成品不含活的微生物，避免引发感染，保障用药安全。 （2）常用方法：《中国药典》规定无菌检查的方法包括薄膜过滤法和直接接种法，其中薄膜过滤法应用更广泛，适用于大多数注射剂。 37. 简述混悬剂的稳定性要求及提高稳定性的措施。 【答案】 （1）稳定性要求：① 微粒沉降速度缓慢，沉降后振摇能重新分散；② 微粒大小均匀，无明显聚集；③ 物理稳定性良好，无分层、结块。 （2）提高稳定性的措施：① 加入助悬剂增加分散介质黏度；② 加入润湿剂改善微粒润湿性；③ 加入絮凝剂/反絮凝剂调节微粒聚集状态；④ 将药物粉碎至适宜粒度（1~100μm）。 38. 简述软膏剂基质的分类及各类基质的特点。 【答案】 软膏剂基质分为三类：① 油脂性基质：如凡士林、羊毛脂，特点是润滑、保护创面，无刺激性，但吸水性差，不适用于湿润创面；② 水溶性基质：如聚乙二醇，特点是易溶于水，能与渗出液混合，适用于湿润创面，但润滑性差；③ 乳剂型基质：分为O/W型和W/O型，特点是兼具油脂性和水溶性基质的优点，润滑性好且能吸收渗出液，适用范围广。 六、案例分析题（本大题共2小题，每小题18分，共36分） 39. 案例：某企业生产对乙酰氨基酚片，处方为对乙酰氨基酚0.3g，淀粉0.1g，糖粉0.05g，淀粉浆（10%）适量，硬脂酸镁0.01g，共制成1片。生产过程中，制粒时淀粉浆用量过多，干燥后颗粒过硬，压片时压力偏大。成品检验发现，片剂崩解时限超过15分钟（规定≤15分钟），且溶出度低于标准值。 问题： （1）分析该对乙酰氨基酚片崩解时限延长和溶出度不合格的原因。（9分） （2）提出对应的改进措施。（9分） 【答案】 （1）原因分析：① 崩解时限延长：一是淀粉浆用量过多，颗粒黏性过强，片剂硬度增加，崩解剂（淀粉）难以发挥作用；二是颗粒干燥后过硬，孔隙率低，水分难以渗透到片剂内部；三是压片压力偏大，片剂结构致密，进一步阻碍水分渗透和片剂崩解。② 溶出度不合格：崩解时限延长导致片剂无法及时崩解成细小颗粒，药物难以释放；过硬的颗粒和致密的片剂结构，减少了药物与溶出介质的接触面积，降低了溶出速率。 （2）改进措施：① 调整黏合剂用量：减少10%淀粉浆的用量，降低颗粒黏性，确保颗粒软硬适中；② 优化干燥工艺：控制干燥温度和时间，避免颗粒过度干燥，保持颗粒适宜的含水量（一般3%~5%），增加颗粒孔隙率；③ 降低压片压力：适当减小压片压力，使片剂硬度控制在5~7kg，保证片剂有足够的孔隙率，利于水分渗透和崩解；④ 调整崩解剂用量：可适当增加淀粉的用量，增强崩解效果；⑤ 加强中间产品控制：制粒后检查颗粒的流动性和硬度，压片过程中监测片剂崩解时限，及时调整工艺参数。 40. 案例：某企业生产醋酸泼尼松龙混悬型注射液，处方为醋酸泼尼松龙5g，羧甲基纤维素钠0.5g，吐温-80 1g，苯甲醇2g，注射用水加至1000ml。成品检验发现，注射液放置1个月后出现颗粒聚集、沉降速度加快，且注射后患者出现局部疼痛。 问题： （1）分析该混悬型注射液颗粒聚集、沉降加快及局部疼痛的原因。（9分） （2）提出对应的改进措施。（9分） 【答案】 （1）原因分析：① 颗粒聚集、沉降加快：一是助悬剂羧甲基纤维素钠用量不足，分散介质黏度低，无法有效阻滞微粒沉降；二是吐温-80用量可能不足，药物微粒未充分润湿，表面张力大，易发生聚集；三是药物微粒粒径过大，沉降速度加快。② 局部疼痛：处方中苯甲醇作为止痛剂，用量可能不足，无法缓解药物对肌肉组织的刺激；此外，颗粒聚集后粒径增大，注射时会加重局部刺激。 （2）改进措施：① 优化处方：增加羧甲基纤维素钠用量至1.0~1.5g，提高分散介质黏度，减慢微粒沉降；适当增加吐温-80用量至1.5~2g，改善药物微粒的润湿性，防止聚集；将醋酸泼尼松龙粉碎至粒径≤15μm，减小沉降速度。② 调整止痛剂用量：增加苯甲醇用量至3g（在安全范围内），或更换止痛效果更好的附加剂（如利多卡因）；③ 优化制备工艺：采用高速均质机对混悬液进行均质处理，确保微粒分散均匀；灌封前对混悬液进行充分搅拌，避免微粒沉降；④ 加强质量控制：成品检查颗粒粒径分布、沉降体积比和重新分散性，确保符合标准；进行刺激性试验，验证止痛剂效果。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 《药物制剂技术》（人卫版第2版） 期末复习卷（一） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共15小题，每小题1分，共15分） 1. 下列剂型中，属于非经胃肠道给药的是（ ） A. 颗粒剂 B. 胶囊剂 C. 舌下片 D. 糖浆剂 E. 口服溶液剂 2. 片剂制备中，可作为干黏合剂的辅料是（ ） A. 淀粉浆 B. 微晶纤维素 C. 硬脂酸镁 D. 羟丙甲纤维素 E. 聚维酮乙醇溶液 3. 注射剂中，热原的主要成分是（ ） A. 蛋白质 B. 磷脂 C. 脂多糖 D. 胆固醇 E. 核酸 4. 下列软膏剂基质中，属于W/O型乳剂型基质的是（ ） A. 凡士林 B. 羊毛脂 C. 硬脂酸钙 D. 聚乙二醇 E. 吐温-80 5. 软胶囊的制备方法不包括（ ） A. 滴制法 B. 压制法 C. 热熔法 D. 以上均是 E. 以上均不是 6. 下列关于混悬型注射剂的说法，正确的是（ ） A. 药物溶解度大 B. 适用于肌内注射 C. 无需检查粒度 D. 稳定性好 E. 可静脉注射 7. 混悬剂中，反絮凝剂的作用是（ ） A. 增加分散介质黏度 B. 降低微粒表面电荷 C. 使微粒分散均匀，避免絮凝 D. 防止药物氧化 E. 抑制微生物生长 8. 气雾剂中，抛射剂的作用不包括（ ） A. 提供喷射动力 B. 作为药物溶剂 C. 调节雾滴大小 D. 延长药物作用时间 E. 作为药物稀释剂 9. 缓控释制剂的释药原理不包括（ ） A. 扩散原理 B. 溶蚀原理 C. 渗透压驱动原理 D. 主动转运原理 E. 离子交换原理 10. 片剂含量均匀度检查的适用范围是（ ） A. 所有片剂 B. 平均片重0.30g以下的片剂 C. 小剂量药物片剂 D. 大剂量药物片剂 E. 包衣片剂 11. 制备注射用水的方法是（ ） A. 离子交换法 B. 电渗析法 C. 蒸馏法 D. 反渗透法 E. 过滤法 12. 下列剂型中，起效最快的是（ ） A. 口服片剂 B. 肌内注射剂 C. 静脉注射剂 D. 皮下注射剂 E. 栓剂 13. 下列辅料中，可作为注射剂抗氧剂的是（ ） A. 氯化钠 B. 葡萄糖 C. 亚硫酸氢钠 D. 苯甲醇 E. 三氯叔丁醇 14. 药物制剂稳定性试验中，加速试验的目的是（ ） A. 确定制剂的有效期 B. 预测制剂的有效期 C. 考察制剂在实际储存条件下的稳定性 D. 考察制剂的内在稳定性 E. 考察制剂的包装稳定性 15. 栓剂的质量检查项目不包括（ ） A. 融变时限 B. 重量差异 C. 微生物限度 D. 崩解时限 E. 含量均匀度 二、多选题（本大题共10小题，每小题2分，共20分） 16. 下列属于液体制剂的有（ ） A. 溶液剂 B. 混悬剂 C. 乳剂 D. 糖浆剂 E. 颗粒剂 17. 片剂制备中，可能导致裂片的原因有（ ） A. 颗粒中细粉过多 B. 压片压力过大 C. 颗粒含水量过低 D. 黏合剂用量不足 E. 崩解剂用量过多 18. 注射剂的附加剂包括（ ） A. 渗透压调节剂 B. pH调节剂 C. 抗氧剂 D. 止痛剂 E. 防腐剂 19. 胶囊剂的质量要求包括（ ） A. 外观整洁无破损 B. 崩解时限符合规定 C. 水分含量符合要求 D. 含量均匀度符合规定 E. 微生物限度符合规定 20. 影响药物制剂稳定性的处方因素有（ ） A. pH值 B. 离子强度 C. 辅料种类 D. 溶剂性质 E. 温度 21. 软膏剂的质量要求包括（ ） A. 均匀细腻无颗粒感 B. 适宜的黏稠度 C. 无刺激性、过敏性 D. 药物释放性能良好 E. 稳定性良好 22. 下列属于无菌制剂的是（ ） A. 注射用无菌粉末 B. 滴眼液 C. 植入剂 D. 冲洗剂 E. 口服溶液剂 23. 混悬剂的质量检查项目有（ ） A. 沉降体积比 B. 重新分散性 C. 粒度 D. 微生物限度 E. 崩解时限 24. 气雾剂的组成包括（ ） A. 药物 B. 抛射剂 C. 阀门系统 D. 耐压容器 E. 附加剂 25. 缓控释制剂的特点包括（ ） A. 减少给药次数 B. 血药浓度平稳 C. 提高患者顺应性 D. 降低不良反应 E. 起效快 三、填空题（本大题共8个空，每空1分，共8分） 26. 药物制剂的基本要求是__________、__________和稳定性。 27. 片剂制备的干法制粒工艺包括__________和__________。 28. 注射剂的制备工艺流程为：原辅料准备→__________→过滤→__________→灭菌→质量检查。 29. 混悬剂的稳定剂包括润湿剂、助悬剂和__________/__________。 四、判断题（本大题共5小题，每小题1分，共5分） 正确的打“√”，错误的打“×” 30. 液体制剂的分散度大，稳定性好，不易发生药物降解。（ ） 31. 热原具有挥发性，可通过蒸馏法去除。（ ） 32. 胶囊剂填充的药物可以是粉末、颗粒或液体。（ ） 33. 软膏剂的研和法适用于所有类型基质的软膏制备。（ ） 34. 缓控释制剂可以嚼碎或掰开服用。（ ） 五、简答题（本大题共4小题，每小题4分，共16分） 35. 简述片剂制备中湿法制粒的优点。 36. 简述注射剂无菌检查的意义及常用方法。 37. 简述混悬剂的稳定性要求及提高稳定性的措施。 38. 简述软膏剂基质的分类及各类基质的特点。 六、案例分析题（本大题共2小题，每小题18分，共36分） 39. 案例：某企业生产对乙酰氨基酚片，处方为对乙酰氨基酚0.3g，淀粉0.1g，糖粉0.05g，淀粉浆（10%）适量，硬脂酸镁0.01g，共制成1片。生产过程中，制粒时淀粉浆用量过多，干燥后颗粒过硬，压片时压力偏大。成品检验发现，片剂崩解时限超过15分钟（规定≤15分钟），且溶出度低于标准值。 问题： （1）分析该对乙酰氨基酚片崩解时限延长和溶出度不合格的原因。（9分） （2）提出对应的改进措施。（9分） 40. 案例：某企业生产醋酸泼尼松龙混悬型注射液，处方为醋酸泼尼松龙5g，羧甲基纤维素钠0.5g，吐温-80 1g，苯甲醇2g，注射用水加至1000ml。成品检验发现，注射液放置1个月后出现颗粒聚集、沉降速度加快，且注射后患者出现局部疼痛。 问题： （1）分析该混悬型注射液颗粒聚集、沉降加快及局部疼痛的原因。（9分） （2）提出对应的改进措施。（9分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $