《药事法规》（人卫版第2版）期末复习卷（七）（原卷版+解析版）

《药事法规》（人卫版第2版） 期末复习卷（七） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分） 1. 下列关于药品注册申请分类的说法，错误的是（ ） A. 新药申请是指未在中国境内上市销售的药品的注册申请 B. 仿制药申请是指仿制已上市药品的注册申请 C. 进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 D. 补充申请仅适用于已上市药品的规格变更 E. 再注册申请是指药品批准证明文件有效期届满后继续生产销售的注册申请 【答案】D 【解析】补充申请适用于已上市药品的批准证明文件载明事项的所有变更，包括规格、生产地址、说明书修订、有效期变更等，并非仅局限于规格变更，D错误；其余选项均为药品注册申请的法定分类及定义，故正确。 2. 下列药品中，属于麻醉药品且处方保存期限为3年的是（ ） A. 可待因 B. 艾司唑仑 C. 咖啡因 D. 士的宁 E. 毛果芸香碱 【答案】A 【解析】可待因属于麻醉药品，麻醉药品处方保存期限为3年；艾司唑仑为第二类精神药品（处方保存2年），咖啡因为第二类精神药品，士的宁、毛果芸香碱为医疗用毒性药品（处方保存2年），故A正确。 3. 药品生产企业的质量管理负责人（QM）与生产管理负责人（PM）的关系是（ ） A. 可由同一人兼任 B. QM不得兼任PM，PM可兼任QM C. 二者不得相互兼任，且需独立履行职责 D. 经企业负责人批准可相互兼任 E. 质量管理负责人可兼任质量受权人，但不得兼任PM 【答案】C 【解析】GMP明确要求，质量管理负责人与生产管理负责人不得相互兼任，二者需独立履行职责，确保质量管理的独立性和公正性；质量受权人可由质量管理负责人兼任，但同样不得兼任生产管理相关职务，C正确，A、B、D错误，E表述不完整（核心是二者不得相互兼任），故C正确。 4. 下列关于药物临床试验伦理委员会的说法，错误的是（ ） A. 伦理委员会应独立于申办者和研究者 B. 伦理委员会成员中至少有1名非医药专业背景的人员 C. 伦理委员会成员中至少有1名来自其他单位的人员 D. 伦理委员会审查意见仅包括“批准”和“不批准”两种 E. 伦理委员会需对试验方案的科学性和伦理性进行双重审查 【答案】D 【解析】伦理委员会审查意见包括“批准”“不批准”“修改后重审”“暂停或终止已批准的试验”四种，并非仅两种，D错误；其余选项均为伦理委员会的组成及审查要求，故正确。 5. 医疗机构药品处方调剂的“双人核对”制度适用于（ ） A. 所有处方 B. 麻醉药品、第一类精神药品处方 C. 医疗用毒性药品处方 D. 贵重药品处方 E. 超常处方 【答案】B 【解析】医疗机构对麻醉药品、第一类精神药品处方调剂实行双人核对制度，确保药品调配准确无误，防范风险；其他类别处方实行单人核对（药师审核调配后核对），故B正确。 6. 药品广告中涉及“国家基本药物”“国家级新药”等表述的，属于（ ） A. 合法宣传内容 B. 暗示药品疗效的禁止性内容 C. 夸大药品知名度的禁止性内容 D. 未经批准的宣传内容 E. 与药品说明书一致的合规内容 【答案】C 【解析】药品广告不得含有“国家基本药物”“国家级新药”“最高技术”等夸大或绝对化的表述，属于禁止性内容，C正确；此类表述并非直接暗示疗效（B错误），但违反广告真实性原则，故A、E错误，D表述不准确（核心是夸大禁止），故C正确。 7. 下列关于药品召回的责任主体，说法正确的是（ ） A. 药品生产企业是召回责任主体，药品经营企业无需承担责任 B. 药品上市许可持有人是召回责任主体，受托生产企业协助召回 C. 药品经营企业发现药品安全隐患后，应自行启动召回 D. 医疗机构是使用环节的召回责任主体 E. 药品监督管理部门是召回的发起主体 【答案】B 【解析】药品上市许可持有人（MAH）是药品召回的法定责任主体，无论药品是自行生产还是委托生产，均由MAH启动召回，受托生产企业协助实施；药品经营企业、医疗机构需配合召回，不得拒绝，但无启动召回的责任；药品监督管理部门负责监督召回实施，并非发起主体，B正确，A、C、D、E错误，故B正确。 8. 执业药师注册证的有效期为（ ） A. 2年 B. 3年 C. 5年 D. 6年 E. 10年 【答案】C 【解析】执业药师注册证的有效期为5年，有效期届满前3个月需申请延续注册，延续注册后有效期仍为5年，故C正确。 9. 下列规范性文件中，法律效力层级最低的是（ ） A. 《中华人民共和国药品管理法》 B. 《药品管理法实施条例》 C. 《药品注册管理办法》 D. 《山东省药品经营质量管理规范实施细则》 E. 《麻醉药品和精神药品管理条例》 【答案】D 【解析】法律效力层级：法律（A）＞行政法规（B、E）＞部门规章（C）＞地方规范性文件（D）；《山东省药品经营质量管理规范实施细则》是地方药品监督管理部门制定的地方规范性文件，法律效力最低，故D正确。 10. 下列关于医疗用毒性药品的生产管理，说法正确的是（ ） A. 毒性药品生产企业需取得《毒性药品生产许可证》，无需取得《药品生产许可证》 B. 毒性药品生产需制定详细的生产工艺规程，严格控制投料量 C. 毒性药品生产过程中产生的废弃物可随意处置 D. 毒性药品可与普通药品在同一生产车间生产 E. 毒性药品生产无需建立生产记录 【答案】B 【解析】毒性药品生产企业需同时取得《药品生产许可证》和《毒性药品生产许可证》，A错误；生产过程需严格控制投料量，制定专项工艺规程，B正确；废弃物需按危险废物管理规定处置，C错误；需在独立的生产车间生产，与普通药品隔离，D错误；需建立完整的生产记录，保存至药品有效期满后5年，E错误，故B正确。 二、多选题（本大题共5小题，每小题4分，共20分） 11. 下列属于药品上市许可持有人（MAH）义务的有（ ） A. 建立药品质量保证体系并有效运行 B. 开展药品上市后不良反应监测和风险评估 C. 对受托生产企业的生产行为进行监督 D. 自行销售所有持有批准文号的药品 E. 按规定提交年度报告 【答案】ABCE 【解析】MAH可自行销售药品，也可委托符合条件的企业销售，D错误；A、B、C、E均为MAH的法定义务，包括质量体系建立、不良反应监测、受托企业监督、年度报告提交等，故正确。 12. 下列关于药物临床试验各期的说法，正确的有（ ） A. Ⅰ期临床试验的受试对象可为健康志愿者 B. Ⅱ期临床试验需设置对照组，考察药物的疗效差异 C. Ⅲ期临床试验的受试人群需涵盖目标适应症的不同人群 D. Ⅳ期临床试验的样本量一般不少于2000例 E. Ⅳ期临床试验可在药品上市后随时开展，无时间限制 【答案】ABCD 【解析】Ⅳ期临床试验需在药品上市后3年内开展，并非无时间限制，E错误；A、B、C、D均为各期临床试验的核心特点，Ⅰ期侧重安全性（健康志愿者为主），Ⅱ期初步疗效（设对照），Ⅲ期扩大人群验证，Ⅳ期上市后大样本监测，故正确。 13. 药品经营企业的质量管理体系应包含的关键要素有（ ） A. 组织机构与人员 B. 设施设备与仓储管理 C. 质量管理文件系统 D. 计算机信息管理系统 E. 质量追溯与风险控制 【答案】ABCDE 【解析】药品经营企业质量管理体系需覆盖组织机构、人员、设施设备、文件系统、信息管理、追溯与风险控制等全要素，符合GSP全面质量管理要求，故均正确。 14. 下列关于假药与劣药的区别，说法正确的有（ ） A. 假药的本质是“药品不合格或违法”，劣药的本质是“质量不符合标准” B. 变质的药品属于假药，被污染的药品属于劣药 C. 假药的处罚力度重于劣药 D. 未取得批准文号生产的药品按假药论处，未注明有效期的药品按劣药论处 E. 假药不得使用，劣药在一定条件下可酌情使用 【答案】ABCD 【解析】假药和劣药均为不合格药品，均不得生产、销售和使用，E错误；A、B、C、D均为假药与劣药的核心区别，包括本质、情形、处罚力度等，故正确。 15. 执业药师在执业活动中，不得从事的行为有（ ） A. 伪造、变造《执业药师注册证》 B. 销售假药、劣药 C. 为他人开具虚假处方 D. 泄露患者隐私 E. 未经审核擅自调配处方 【答案】ABCDE 【解析】以上均为执业药师的禁止性执业行为，违反者将受到行政处罚，情节严重的吊销注册证，构成犯罪的追究刑事责任，故均正确。 三、填空题（本大题共10空，每空1分，共10分） 16. 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、__________和__________五类，各类申请的审批程序不同。 【答案】补充申请；再注册申请 【解析】药品注册申请的五类分类是法规核心知识点，补充申请针对已上市药品变更，再注册申请针对有效期届满延续。 17. 麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用实行__________管理、__________管理和全程监控。 【答案】定点；分级 【解析】定点管理指生产、经营企业需取得定点资质，分级管理指精神药品分为第一、二类，麻醉药品统一严格管理。 18. 处方审核的“四查十对”中，“查配伍禁忌”需对__________和__________，避免用药安全风险。 【答案】药品性状；用法用量 【解析】配伍禁忌审核核心是确认药品性状是否匹配、用法用量是否存在冲突，是用药安全的关键环节。 19. 药品经营企业的计算机信息管理系统需具备__________、__________、销售管理、库存管理等功能，实现全程追溯。 【答案】采购管理；验收管理 【解析】计算机信息管理系统是GSP要求的核心设施，需覆盖采购、验收、销售、库存全流程，确保数据真实可追溯。 20. 药品不良反应报告的内容应包括__________信息、__________信息、不良反应表现及处理情况等。 【答案】患者；药品 【解析】不良反应报告需明确患者基本信息（如年龄、性别）和药品信息（如名称、批号），为风险评估提供依据。 四、判断题（本大题共10小题，每小题1分，共10分） 正确的打“√”，错误的打“×” 21. 药品上市许可持有人委托生产药品的，受托生产企业的生产条件需符合GMP要求，但无需取得《药品生产许可证》。（ ） 【答案】× 【解析】受托生产企业必须取得《药品生产许可证》，且生产范围涵盖受托品种，否则不得接受委托。 22. 执业药师继续教育的必修学分可通过参加法规培训、专业技能考核等方式获取，选修学分可通过发表专业论文、参加学术会议等方式获取。（ ） 【答案】√ 【解析】执业药师继续教育学分分为必修和选修，获取方式有明确规定，必修侧重核心知识，选修侧重拓展能力。 23. 药品经营企业储存药品时，处方药与非处方药可混合存放，但需设置明显标识区分。（ ） 【答案】× 【解析】处方药与非处方药需分区分类存放，不得混合存放，确保药品储存秩序，避免混淆。 24. 药物临床试验的申办者需向伦理委员会提交试验方案、知情同意书、研究者手册等材料供审查。（ ） 【答案】√ 【解析】申办者在临床试验启动前，需向伦理委员会提交完整的试验相关材料，经批准后方可开展试验。 25. 药品广告批准文号的格式为“X药广审（文/视/声）第XXXX号”，其中“X”为国家药品监督管理局简称。（ ） 【答案】× 【解析】“X”为省级行政区简称（如“鲁”代表山东），药品广告由省级药品监督管理部门审查核发批准文号。 26. 医疗用毒性药品的生产记录需保存至药品有效期满后5年，经营企业的购销记录也需保存至药品有效期满后5年。（ ） 【答案】√ 【解析】毒性药品的生产、经营记录保存期限均为药品有效期满后5年，确保全程可追溯，强化监管。 27. 药品生产企业变更药品的包装材料和容器，属于重大变更，需按新药申请程序审批。（ ） 【答案】× 【解析】变更药品包装材料和容器属于补充申请范畴，无需按新药申请程序审批，经药品监督管理部门批准即可实施。 28. 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，经营性服务需取得《互联网药品信息服务资格证书》，非经营性服务无需取得。（ ） 【答案】× 【解析】无论是经营性还是非经营性互联网药品信息服务，均需取得《互联网药品信息服务资格证书》，仅审批要求略有差异。 29. 国家基本药物的遴选原则包括防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。（ ） 【答案】√ 【解析】该表述为国家基本药物遴选的八大原则，是目录制定的核心依据，确保基本药物的公益性和实用性。 30. 药品不良反应报告遵循“可疑即报”原则，即使无法确定药品与不良反应的因果关系，也需报告。（ ） 【答案】√ 【解析】“可疑即报”是不良反应报告的核心原则，旨在及时发现潜在的药品安全风险，无需确认因果关系。 五、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分） 31. 简述药品上市许可持有人（MAH）对受托生产企业的监督管理义务。 【答案】 MAH对受托生产企业的监督管理义务包括：① 选择具备《药品生产许可证》和相应生产范围、符合GMP要求的受托企业；② 与受托企业签订委托生产合同，明确双方质量责任；③ 对受托企业的生产条件、生产过程进行定期检查和持续监督，确保其严格按批准的工艺规程生产；④ 对受托生产的药品进行质量检验，合格后方可放行；⑤ 发现受托企业存在违规生产行为或药品质量问题时，立即采取暂停生产、召回药品等风险控制措施，并向药品监督管理部门报告。 32.简述药品广告的法定审查程序及核心审查内容。 【答案】 （1）法定审查程序：① 申请人向药品生产企业所在地（或进口药品代理机构所在地）省级药品监督管理部门提交广告审查申请及相关材料（如药品批准证明文件、广告脚本等）；② 省级药品监督管理部门对申请材料进行形式审查和实质审查，符合要求的核发《药品广告批准文号》，不符合要求的不予批准并说明理由；③ 广告批准文号有效期为1年，期满需重新申请。 （2）核心审查内容：① 广告内容的真实性；② 广告内容的合法性；③ 广告主体的合规性；④ 广告媒介的适宜性。 33.简述药物临床试验伦理委员会的审查要点。 【答案】 伦理委员会的审查要点包括：① 伦理性：受试者的权益是否得到充分保护，是否遵循知情同意原则，是否存在潜在风险大于受益的情况；② 科学性：试验方案设计是否合理，样本量是否足够，对照组设置是否科学，检测方法是否可靠；③ 合规性：试验方案是否符合GCP要求，研究者是否具备相应资质和能力，申办者是否提供必要的保障条件；④ 其他：知情同意书的内容是否完整易懂，受试者的补偿是否合理，试验数据的保密措施是否到位。 34.简述药品经营企业在药品召回中的义务。 【答案】 药品经营企业在药品召回中的义务包括：① 发现药品存在安全隐患时，立即停止销售该药品，并及时向药品上市许可持有人和药品监督管理部门报告；② 配合MAH开展召回工作，按召回计划的要求收回已销售的药品，不得拒绝或拖延；③ 建立召回记录，详细记录召回药品的名称、规格、数量、召回原因、处理方式等信息；④ 对召回的药品进行妥善保管，不得擅自销毁或再次销售；⑤ 及时向MAH反馈召回实施情况，协助MAH完成召回报告。 六、案例分析题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 35.案例：某药品上市许可持有人（MAH）委托A企业生产某创新药，双方签订了委托生产合同，但MAH未对A企业的生产过程进行监督检查。A企业为提高生产效率，擅自更改了部分生产工艺，且未按规定进行质量检验即放行药品。该药品上市后，多名患者使用后出现严重肝损伤，MAH接到不良反应报告后，未及时启动召回，而是隐瞒相关情况。药品监督管理部门介入调查后，发现该药品的质量不符合国家标准，属于劣药，且A企业未取得该药品的受托生产批准。 问题： （1）该MAH、A企业分别存在哪些违法行为？（5分） （2）针对上述违法行为，药品监督管理部门应如何处罚？（5分） 【答案】 （1）① MAH的违法行为：委托未取得受托生产批准的A企业生产药品；未对受托生产企业的生产过程进行监督检查；发现药品质量问题和严重不良反应后，未及时启动召回，隐瞒情况。② A企业的违法行为：未取得受托生产批准擅自生产药品；擅自更改生产工艺；未按规定进行质量检验即放行药品；生产、销售劣药。 （2）① 对MAH的处罚：没收违法生产、销售的药品和违法所得；并处违法货值金额十倍以上二十倍以下罚款；责令停产停业整顿；吊销药品批准文号和《药品生产许可证》（如自行生产其他药品）；对法定代表人、主要负责人等责任人员，没收违法期间所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款，终身禁止从事药品生产经营活动；构成犯罪的，追究刑事责任。② 对A企业的处罚：没收违法生产的药品和违法所得；并处违法货值金额十倍以上二十倍以下罚款；吊销《药品生产许可证》；对法定代表人、主要负责人等责任人员，没收违法期间所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动；构成犯罪的，追究刑事责任。 36.案例：某药品零售连锁企业旗下门店，未取得《药品经营许可证》变更手续，擅自增设营业场所销售药品。该门店将第一类精神药品（三唑仑）与第二类精神药品（地西泮）混合陈列在普通货架上，未配备执业药师，由普通销售人员直接销售处方药。药品监督管理部门检查时，还发现该门店销售的某批进口药品未取得《进口药品注册证》，且未按规定进行冷链运输，药品温度记录缺失。 问题： （1）该药品零售连锁企业及旗下门店存在哪些违法行为？（5分） （2）针对上述违法行为，药品监督管理部门应如何处罚？（5分） 【答案】 （1）违法行为包括：① 未取得《药品经营许可证》变更手续，擅自增设营业场所；② 违规陈列第一类精神药品（应专库专柜、双人双锁），将第一类与第二类精神药品混合存放；③ 未配备执业药师，违规销售处方药；④ 销售未取得《进口药品注册证》的进口药品（按假药论处）；⑤ 进口药品未按规定进行冷链运输，温度记录缺失，违反GSP要求。 （2）处罚措施：① 没收违法销售的药品和违法所得；② 并处违法货值金额十五倍以上三十倍以下罚款（针对假药）和五万元以上五十万元以下罚款（针对其他违规行为）；③ 责令门店停业整顿，限期补办许可变更手续；逾期未改正或情节严重的，吊销《药品经营许可证》；④ 对连锁企业法定代表人、门店负责人等责任人员，没收违法期间所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动；⑤ 构成犯罪的，追究刑事责任。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 《药事法规》（人卫版第2版） 期末复习卷（七） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分） 1. 下列关于药品注册申请分类的说法，错误的是（ ） A. 新药申请是指未在中国境内上市销售的药品的注册申请 B. 仿制药申请是指仿制已上市药品的注册申请 C. 进口药品申请是指境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请 D. 补充申请仅适用于已上市药品的规格变更 E. 再注册申请是指药品批准证明文件有效期届满后继续生产销售的注册申请 2. 下列药品中，属于麻醉药品且处方保存期限为3年的是（ ） A. 可待因 B. 艾司唑仑 C. 咖啡因 D. 士的宁 E. 毛果芸香碱 3. 药品生产企业的质量管理负责人（QM）与生产管理负责人（PM）的关系是（ ） A. 可由同一人兼任 B. QM不得兼任PM，PM可兼任QM C. 二者不得相互兼任，且需独立履行职责 D. 经企业负责人批准可相互兼任 E. 质量管理负责人可兼任质量受权人，但不得兼任PM 4. 下列关于药物临床试验伦理委员会的说法，错误的是（ ） A. 伦理委员会应独立于申办者和研究者 B. 伦理委员会成员中至少有1名非医药专业背景的人员 C. 伦理委员会成员中至少有1名来自其他单位的人员 D. 伦理委员会审查意见仅包括“批准”和“不批准”两种 E. 伦理委员会需对试验方案的科学性和伦理性进行双重审查 5. 医疗机构药品处方调剂的“双人核对”制度适用于（ ） A. 所有处方 B. 麻醉药品、第一类精神药品处方 C. 医疗用毒性药品处方 D. 贵重药品处方 E. 超常处方 6. 药品广告中涉及“国家基本药物”“国家级新药”等表述的，属于（ ） A. 合法宣传内容 B. 暗示药品疗效的禁止性内容 C. 夸大药品知名度的禁止性内容 D. 未经批准的宣传内容 E. 与药品说明书一致的合规内容 7. 下列关于药品召回的责任主体，说法正确的是（ ） A. 药品生产企业是召回责任主体，药品经营企业无需承担责任 B. 药品上市许可持有人是召回责任主体，受托生产企业协助召回 C. 药品经营企业发现药品安全隐患后，应自行启动召回 D. 医疗机构是使用环节的召回责任主体 E. 药品监督管理部门是召回的发起主体 8. 执业药师注册证的有效期为（ ） A. 2年 B. 3年 C. 5年 D. 6年 E. 10年 9. 下列规范性文件中，法律效力层级最低的是（ ） A. 《中华人民共和国药品管理法》 B. 《药品管理法实施条例》 C. 《药品注册管理办法》 D. 《山东省药品经营质量管理规范实施细则》 E. 《麻醉药品和精神药品管理条例》 10. 下列关于医疗用毒性药品的生产管理，说法正确的是（ ） A. 毒性药品生产企业需取得《毒性药品生产许可证》，无需取得《药品生产许可证》 B. 毒性药品生产需制定详细的生产工艺规程，严格控制投料量 C. 毒性药品生产过程中产生的废弃物可随意处置 D. 毒性药品可与普通药品在同一生产车间生产 E. 毒性药品生产无需建立生产记录 二、多选题（本大题共5小题，每小题4分，共20分） 11. 下列属于药品上市许可持有人（MAH）义务的有（ ） A. 建立药品质量保证体系并有效运行 B. 开展药品上市后不良反应监测和风险评估 C. 对受托生产企业的生产行为进行监督 D. 自行销售所有持有批准文号的药品 E. 按规定提交年度报告 12. 下列关于药物临床试验各期的说法，正确的有（ ） A. Ⅰ期临床试验的受试对象可为健康志愿者 B. Ⅱ期临床试验需设置对照组，考察药物的疗效差异 C. Ⅲ期临床试验的受试人群需涵盖目标适应症的不同人群 D. Ⅳ期临床试验的样本量一般不少于2000例 E. Ⅳ期临床试验可在药品上市后随时开展，无时间限制 13. 药品经营企业的质量管理体系应包含的关键要素有（ ） A. 组织机构与人员 B. 设施设备与仓储管理 C. 质量管理文件系统 D. 计算机信息管理系统 E. 质量追溯与风险控制 14. 下列关于假药与劣药的区别，说法正确的有（ ） A. 假药的本质是“药品不合格或违法”，劣药的本质是“质量不符合标准” B. 变质的药品属于假药，被污染的药品属于劣药 C. 假药的处罚力度重于劣药 D. 未取得批准文号生产的药品按假药论处，未注明有效期的药品按劣药论处 E. 假药不得使用，劣药在一定条件下可酌情使用 15. 执业药师在执业活动中，不得从事的行为有（ ） A. 伪造、变造《执业药师注册证》 B. 销售假药、劣药 C. 为他人开具虚假处方 D. 泄露患者隐私 E. 未经审核擅自调配处方 三、填空题（本大题共10空，每空1分，共10分） 16. 药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、__________和__________五类，各类申请的审批程序不同。 17. 麻醉药品和精神药品的生产、经营、使用实行__________管理、__________管理和全程监控。 18. 处方审核的“四查十对”中，“查配伍禁忌”需对__________和__________，避免用药安全风险。 19. 药品经营企业的计算机信息管理系统需具备__________、__________、销售管理、库存管理等功能，实现全程追溯。 20. 药品不良反应报告的内容应包括__________信息、__________信息、不良反应表现及处理情况等。 四、判断题（本大题共10小题，每小题1分，共10分） 正确的打“√”，错误的打“×” 21. 药品上市许可持有人委托生产药品的，受托生产企业的生产条件需符合GMP要求，但无需取得《药品生产许可证》。（ ） 22. 执业药师继续教育的必修学分可通过参加法规培训、专业技能考核等方式获取，选修学分可通过发表专业论文、参加学术会议等方式获取。（ ） 23. 药品经营企业储存药品时，处方药与非处方药可混合存放，但需设置明显标识区分。（ ） 24. 药物临床试验的申办者需向伦理委员会提交试验方案、知情同意书、研究者手册等材料供审查。（ ） 25. 药品广告批准文号的格式为“X药广审（文/视/声）第XXXX号”，其中“X”为国家药品监督管理局简称。（ ） 26. 医疗用毒性药品的生产记录需保存至药品有效期满后5年，经营企业的购销记录也需保存至药品有效期满后5年。（ ） 27. 药品生产企业变更药品的包装材料和容器，属于重大变更，需按新药申请程序审批。（ ） 28. 互联网药品信息服务分为经营性和非经营性两类，经营性服务需取得《互联网药品信息服务资格证书》，非经营性服务无需取得。（ ） 29. 国家基本药物的遴选原则包括防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。（ ） 30. 药品不良反应报告遵循“可疑即报”原则，即使无法确定药品与不良反应的因果关系，也需报告。（ ） 五、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分） 31. 简述药品上市许可持有人（MAH）对受托生产企业的监督管理义务。 32.简述药品广告的法定审查程序及核心审查内容。 33.简述药物临床试验伦理委员会的审查要点。 34.简述药品经营企业在药品召回中的义务。 六、案例分析题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 35.案例：某药品上市许可持有人（MAH）委托A企业生产某创新药，双方签订了委托生产合同，但MAH未对A企业的生产过程进行监督检查。A企业为提高生产效率，擅自更改了部分生产工艺，且未按规定进行质量检验即放行药品。该药品上市后，多名患者使用后出现严重肝损伤，MAH接到不良反应报告后，未及时启动召回，而是隐瞒相关情况。药品监督管理部门介入调查后，发现该药品的质量不符合国家标准，属于劣药，且A企业未取得该药品的受托生产批准。 问题： （1）该MAH、A企业分别存在哪些违法行为？（5分） （2）针对上述违法行为，药品监督管理部门应如何处罚？（5分） 36.案例：某药品零售连锁企业旗下门店，未取得《药品经营许可证》变更手续，擅自增设营业场所销售药品。该门店将第一类精神药品（三唑仑）与第二类精神药品（地西泮）混合陈列在普通货架上，未配备执业药师，由普通销售人员直接销售处方药。药品监督管理部门检查时，还发现该门店销售的某批进口药品未取得《进口药品注册证》，且未按规定进行冷链运输，药品温度记录缺失。 问题： （1）该药品零售连锁企业及旗下门店存在哪些违法行为？（5分） （2）针对上述违法行为，药品监督管理部门应如何处罚？（5分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $