《药事法规》（人卫版第2版）期末复习卷（二）（原卷版+解析版）

《药事法规》（人卫版第2版） 期末复习卷（二） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分） 1. 我国药品管理的根本大法是（ ） A. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 B. 《中华人民共和国药品管理法》 C. 《药品注册管理办法》 D. 《药品生产质量管理规范》 E. 《处方管理办法》 【答案】B 【解析】《中华人民共和国药品管理法》是我国药品监管领域的根本法律，其他法规、规章均以此为依据制定。 2. 下列药品中，属于药品类易制毒化学品的是（ ） A. 吗啡 B. 三唑仑 C. 麻黄碱 D. 阿托品 E. 地西泮 【答案】C 【解析】麻黄碱是制造冰毒的主要原料，属于药品类易制毒化学品；吗啡属于麻醉药品，三唑仑、地西泮属于精神药品，阿托品属于医疗用毒性药品。 3. 执业药师资格考试的报考条件中，要求药学类专业大专学历人员从事药学相关工作满（ ） A. 2年 B. 3年 C. 4年 D. 5年 E. 6年 【答案】D 【解析】根据执业药师资格考试报考规定，药学类专业大专学历需从事药学或中药学专业工作满5年方可报考。 4. 新药临床试验中，Ⅱ期临床试验的主要目的是（ ） A. 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 B. 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学 C. 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 D. 考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应 E. 评价药物利益与风险关系，为药物注册申请提供依据 【答案】A 【解析】Ⅰ期临床试验观察人体耐受程度和药代动力学；Ⅱ期初步评价治疗作用和安全性；Ⅲ期进一步验证疗效和安全性；Ⅳ期是上市后监测。 5. 药品生产企业的质量管理部门的职责不包括（ ） A. 药品的检验 B. 药品生产过程的质量监控 C. 制定药品生产工艺规程 D. 审核药品的放行 E. 处理质量投诉 【答案】C 【解析】制定药品生产工艺规程属于生产管理部门的职责，质量管理部门负责检验、监控、放行审核和质量投诉处理等。 6. 药品零售企业销售处方药时，必须凭（ ） A. 执业药师的处方 B. 执业医师或执业助理医师的处方 C. 药师的处方 D. 主管药师的处方 E. 主任医师的处方 【答案】B 【解析】处方药必须凭执业医师或执业助理医师的处方方可调配、购买和使用，执业药师无处方权，仅负责处方审核。 7. 医疗机构配制的制剂，其使用范围是（ ） A. 可以在市场上销售 B. 可以在本地区的医疗机构之间调剂使用 C. 只能在本医疗机构内使用 D. 可以在全国范围内的医疗机构调剂使用 E. 可以在指定的零售药店销售 【答案】C 【解析】医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布广告，仅限本医疗机构内凭处方使用；特殊情况下需调剂使用的，需经省级药品监督管理部门批准。 8. 下列情形中，按劣药论处的是（ ） A. 以淀粉冒充阿莫西林 B. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 C. 药品标明的适应症超出规定范围 D. 药品未注明生产批号 E. 变质的药品 【答案】D 【解析】未注明或更改生产批号的药品属于劣药；A、B、C、E均属于假药范畴。 9. 处方药广告的发布媒介是（ ） A. 电视台 B. 广播电台 C. 大众报纸 D. 医学、药学专业刊物 E. 互联网门户网站 【答案】D 【解析】处方药只能在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，不得在大众传播媒介发布。 10. 药品不良反应报告中，严重不良反应不包括（ ） A. 导致死亡 B. 危及生命 C. 导致显著的或者永久的人体伤残 D. 导致住院或者住院时间延长 E. 轻微恶心、呕吐 【答案】E 【解析】严重不良反应包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或永久的人体伤残或器官功能损伤、导致住院或住院时间延长等，轻微恶心呕吐属于一般不良反应。 二、多选题（本大题共5小题，每小题4分，共20分） 11. 医疗机构购进药品的基本要求包括（ ） A. 从具有药品生产、经营资格的企业购进药品 B. 建立并执行进货检查验收制度 C. 验明药品合格证明和其他标识 D. 索取、查验、留存供货企业有关证件、资料 E. 票据和记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 【答案】ABCDE 【解析】以上均为医疗机构购进药品的法定要求，旨在保障购进药品的质量和来源合法。 12. 药品不良反应的报告主体包括（ ） A. 药品生产企业 B. 药品经营企业 C. 医疗机构 D. 患者 E. 药品检验机构 【答案】ABC 【解析】药品生产、经营企业和医疗机构是法定的药品不良反应报告主体，患者可向上述单位报告，但并非法定报告主体。 13. 下列关于药品储存的说法，正确的有（ ） A. 药品与非药品分开存放 B. 处方药与非处方药分开存放 C. 麻醉药品、精神药品专库或专柜存放 D. 储存药品的货架、托盘等设施设备应保持清洁 E. 中药材和中药饮片可以混合存放 【答案】ABCD 【解析】中药材和中药饮片应分开存放，不得混合；A、B、C、D均符合药品储存的规范要求。 14. 药品广告的内容要求包括（ ） A. 真实、合法 B. 以药品说明书为准，不得含有虚假内容 C. 不得含有表示功效、安全性的断言或保证 D. 不得利用国家机关、科研单位的名义作推荐 E. 非处方药广告需标明非处方药专有标识 【答案】ABCDE 【解析】以上均为药品广告内容的法定要求，旨在规范药品广告发布，避免误导消费者。 15. 国家基本药物的遴选原则包括（ ） A. 防治必需 B. 安全有效 C. 价格合理 D. 使用方便 E. 中西药并重 【答案】ABCDE 【解析】国家基本药物的遴选原则为防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备。 三、填空题（本大题共10空，每空1分，共10分） 16. 药品的定义包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、__________、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和__________等。 【答案】生化药品；诊断药品 【解析】药品的法定范畴涵盖多种类型，生化药品和诊断药品是其中重要组成部分。 17. 药物临床试验应当遵循__________原则、__________原则和__________原则。 【答案】伦理；科学；自愿 【解析】药物临床试验需符合伦理要求，遵循科学方法，确保受试者自愿参与。 18. 药品经营企业的质量记录和凭证应至少保存__________年，疫苗、特殊管理药品的记录和凭证按相关规定保存。 【答案】5 【解析】根据GSP要求，药品经营企业的质量记录和凭证保存期限不得少于5年。 19. 处方由__________、__________和后记三部分组成。 【答案】前记；正文 【解析】处方的结构包括前记（患者信息、医疗机构信息等）、正文（药品名称、规格、用量等）和后记（医师签名、调配药师签名等）。 20. 药品召回的责任主体是__________，召回计划需报__________备案。 【答案】药品生产企业 【解析】药品生产企业是药品召回的法定责任主体（《药品召回管理办法》规定），需对上市药品的安全性和有效性负责；召回计划（包括召回范围、措施、时限等）需报所在地省级药品监督管理部门备案，确保监管部门掌握召回动态，监督实施。 四、判断题（本大题共10小题，每小题1分，共10分） 正确的打“√”，错误的打“×” 21. 药品管理法规定，禁止生产、销售假药和劣药。（ ） 【答案】√ 【解析】生产、销售假药和劣药是严重违反药品管理法的行为，将依法受到严厉处罚。 22. 执业药师可以在药品零售企业同时担任质量管理负责人和处方调配员。（ ） 【答案】× 【解析】药品零售企业的质量管理负责人和处方调配员不得由同一人兼任，需职责分离，确保质量管理的独立性。 23. 药品生产企业可以将中药提取物委托给其他企业生产。（ ） 【答案】× 【解析】中药提取物的生产不得委托，需由药品生产企业自行完成，确保质量可控。 24. 非处方药的标签和说明书必须经过药品监督管理部门核准。（ ） 【答案】√ 【解析】非处方药的标签和说明书是指导消费者用药的重要依据，需经药品监督管理部门核准后方可使用。 25. 药品不良反应是指不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（ ） 【答案】× 【解析】药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，不合格药品引起的有害反应不属于不良反应范畴。 26. 医疗机构的处方点评工作由药学部门负责组织实施。（ ） 【答案】√ 【解析】处方点评是规范处方开具和调配行为的重要手段，由医疗机构药学部门牵头组织。 27. 药品广告批准文号的有效期为3年。（ ） 【答案】× 【解析】药品广告批准文号的有效期为1年，有效期满需重新申请。 28. 冷藏药品运输时，必须使用冷藏车或冷藏箱，确保运输过程中的温度符合要求。（ ） 【答案】√ 【解析】冷藏药品对温度敏感，运输过程需全程温控，防止药品变质。 29. 医疗用毒性药品的处方限量为一次用量，处方保存2年备查。（ ） 【答案】√ 【解析】医疗用毒性药品的处方管理严格，一次处方不得超过2日极量（特殊情况除外），处方保存2年备查。 30. 国家对药品实行储备制度，建立中央和地方两级药品储备。（ ） 【答案】√ 【解析】药品储备制度旨在保障重大灾情、疫情及突发事件时的药品供应。 五、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分） 31. 简述处方药与非处方药的区别。 【答案】 （1）购买方式：处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方方可购买；非处方药无需处方，可直接在药店、超市等场所购买。 （2）广告发布：处方药只能在医学、药学专业刊物发布广告；非处方药可在大众传播媒介发布广告。 （3）安全性：处方药安全性相对较低，可能存在潜在风险；非处方药安全性较高，不良反应轻微。 （4）使用指导：处方药需在医师或药师指导下使用；非处方药消费者可根据说明书自行使用。 （5）标识：非处方药包装印有国家规定的专有标识（甲类红色、乙类绿色）；处方药无专有标识。 32. 简述药品生产质量管理规范（GMP）中对药品生产厂房设施的要求。 【答案】 （1）选址与布局：厂房选址应远离污染源，布局合理，生产区与非生产区分开，避免交叉污染。 （2）功能分区：按生产工艺流程和空气洁净度级别要求合理划分区域，如洁净区、非洁净区、仓储区等。 （3）空气洁净度：根据药品生产工艺要求，洁净区分为不同级别，满足相应的尘埃粒子、微生物限度标准。 （4）设施设备：配备必要的通风、照明、温湿度控制、消毒等设施，确保生产环境符合要求。 （5）卫生要求：厂房内表面平整、光滑、易清洁，地面不得有缝隙，便于清洁和消毒。 33. 简述医疗机构处方调配的“四查十对”内容。 （1）查处方，对科别、姓名、年龄； （2）查药品，对药名、剂型、规格、数量； （3）查配伍禁忌，对药品性状、用法用量； （4）查用药合理性，对临床诊断。 34. 简述药品召回的分类及对应的召回要求。 【答案】 根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级： （1）一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的，药品生产企业应在24小时内启动召回，并向所在地省级药品监督管理部门报告。 （2）二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的，药品生产企业应在48小时内启动召回，并向所在地省级药品监督管理部门报告。 （3）三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，药品生产企业应在72小时内启动召回，并向所在地省级药品监督管理部门报告。 六、案例分析题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 35. 案例：某药品批发企业在经营过程中，存在以下行为：① 未建立真实完整的药品购销记录；② 将购进的一批阿莫西林胶囊（有效期至2024年10月）存放于常温库，2025年1月仍在销售；③ 向未取得《药品经营许可证》的个体诊所销售处方药。药品监督管理部门检查时，当场查获上述过期药品和无资质销售的凭证。 问题： （1）该药品批发企业存在哪些违法行为？（4分） （2）针对上述违法行为，药品监督管理部门应如何处罚？（6分） 【答案】 （1）该企业的违法行为包括：① 违反GSP规定，未建立真实完整的药品购销记录；② 销售超过有效期的阿莫西林胶囊（劣药）；③ 向无药品经营资质的个体诊所销售处方药。 （2） 处罚措施：① 对未建立购销记录的行为：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。② 对销售劣药的行为：没收违法销售的劣药和违法所得，并处违法销售货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。③ 对向无资质单位销售药品的行为：没收违法所得，并处违法销售货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 36. 案例：某执业药师在药品零售企业工作期间，为谋取私利，擅自为患者开具处方销售处方药，且未对处方进行审核，导致一名患者服用超剂量的降压药后出现低血压休克，经抢救后脱离危险。 问题： （1）该执业药师存在哪些违规行为？（4分） （2）该执业药师和药品零售企业应承担哪些法律责任？（6分） 【答案】 （1）该执业药师的违规行为包括：① 超出执业范围，擅自开具处方（执业药师无处方权）；② 未履行处方审核职责，调配超剂量处方；③ 违规销售处方药，造成患者用药安全事故。 （2）法律责任：① 执业药师：由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《执业药师注册证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。② 药品零售企业：未履行管理职责，允许执业药师违规操作，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，吊销《药品经营许可证》；同时需承担患者的民事赔偿责任。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 《药事法规》（人卫版第2版） 期末复习卷（二） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分） 1. 我国药品管理的根本大法是（ ） A. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 B. 《中华人民共和国药品管理法》 C. 《药品注册管理办法》 D. 《药品生产质量管理规范》 E. 《处方管理办法》 2. 下列药品中，属于药品类易制毒化学品的是（ ） A. 吗啡 B. 三唑仑 C. 麻黄碱 D. 阿托品 E. 地西泮 3. 执业药师资格考试的报考条件中，要求药学类专业大专学历人员从事药学相关工作满（ ） A. 2年 B. 3年 C. 4年 D. 5年 E. 6年 4. 新药临床试验中，Ⅱ期临床试验的主要目的是（ ） A. 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 B. 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学 C. 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 D. 考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应 E. 评价药物利益与风险关系，为药物注册申请提供依据 5. 药品生产企业的质量管理部门的职责不包括（ ） A. 药品的检验 B. 药品生产过程的质量监控 C. 制定药品生产工艺规程 D. 审核药品的放行 E. 处理质量投诉 6. 药品零售企业销售处方药时，必须凭（ ） A. 执业药师的处方 B. 执业医师或执业助理医师的处方 C. 药师的处方 D. 主管药师的处方 E. 主任医师的处方 7. 医疗机构配制的制剂，其使用范围是（ ） A. 可以在市场上销售 B. 可以在本地区的医疗机构之间调剂使用 C. 只能在本医疗机构内使用 D. 可以在全国范围内的医疗机构调剂使用 E. 可以在指定的零售药店销售 8. 下列情形中，按劣药论处的是（ ） A. 以淀粉冒充阿莫西林 B. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 C. 药品标明的适应症超出规定范围 D. 药品未注明生产批号 E. 变质的药品 9. 处方药广告的发布媒介是（ ） A. 电视台 B. 广播电台 C. 大众报纸 D. 医学、药学专业刊物 E. 互联网门户网站 10. 药品不良反应报告中，严重不良反应不包括（ ） A. 导致死亡 B. 危及生命 C. 导致显著的或者永久的人体伤残 D. 导致住院或者住院时间延长 E. 轻微恶心、呕吐 二、多选题（本大题共5小题，每小题4分，共20分） 11. 医疗机构购进药品的基本要求包括（ ） A. 从具有药品生产、经营资格的企业购进药品 B. 建立并执行进货检查验收制度 C. 验明药品合格证明和其他标识 D. 索取、查验、留存供货企业有关证件、资料 E. 票据和记录保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年 12. 药品不良反应的报告主体包括（ ） A. 药品生产企业 B. 药品经营企业 C. 医疗机构 D. 患者 E. 药品检验机构 13. 下列关于药品储存的说法，正确的有（ ） A. 药品与非药品分开存放 B. 处方药与非处方药分开存放 C. 麻醉药品、精神药品专库或专柜存放 D. 储存药品的货架、托盘等设施设备应保持清洁 E. 中药材和中药饮片可以混合存放 14. 药品广告的内容要求包括（ ） A. 真实、合法 B. 以药品说明书为准，不得含有虚假内容 C. 不得含有表示功效、安全性的断言或保证 D. 不得利用国家机关、科研单位的名义作推荐 E. 非处方药广告需标明非处方药专有标识 15. 国家基本药物的遴选原则包括（ ） A. 防治必需 B. 安全有效 C. 价格合理 D. 使用方便 E. 中西药并重 三、填空题（本大题共10空，每空1分，共10分） 16. 药品的定义包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、__________、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和__________等。 17. 药物临床试验应当遵循__________原则、__________原则和__________原则。 18. 药品经营企业的质量记录和凭证应至少保存__________年，疫苗、特殊管理药品的记录和凭证按相关规定保存。 19. 处方由__________、__________和后记三部分组成。 20. 药品召回的责任主体是__________，召回计划需报__________备案。 四、判断题（本大题共10小题，每小题1分，共10分） 正确的打“√”，错误的打“×” 21. 药品管理法规定，禁止生产、销售假药和劣药。（ ） 22. 执业药师可以在药品零售企业同时担任质量管理负责人和处方调配员。（ ） 23. 药品生产企业可以将中药提取物委托给其他企业生产。（ ） 24. 非处方药的标签和说明书必须经过药品监督管理部门核准。（ ） 25. 药品不良反应是指不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（ ） 26. 医疗机构的处方点评工作由药学部门负责组织实施。（ ） 27. 药品广告批准文号的有效期为3年。（ ） 28. 冷藏药品运输时，必须使用冷藏车或冷藏箱，确保运输过程中的温度符合要求。（ ） 29. 医疗用毒性药品的处方限量为一次用量，处方保存2年备查。（ ） 30. 国家对药品实行储备制度，建立中央和地方两级药品储备。（ ） 五、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分） 31. 简述处方药与非处方药的区别。 32. 简述药品生产质量管理规范（GMP）中对药品生产厂房设施的要求。 33. 简述医疗机构处方调配的“四查十对”内容。 34. 简述药品召回的分类及对应的召回要求。 六、案例分析题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 35. 案例：某药品批发企业在经营过程中，存在以下行为：① 未建立真实完整的药品购销记录；② 将购进的一批阿莫西林胶囊（有效期至2024年10月）存放于常温库，2025年1月仍在销售；③ 向未取得《药品经营许可证》的个体诊所销售处方药。药品监督管理部门检查时，当场查获上述过期药品和无资质销售的凭证。 问题： （1）该药品批发企业存在哪些违法行为？（4分） （2）针对上述违法行为，药品监督管理部门应如何处罚？（6分） 36. 案例：某执业药师在药品零售企业工作期间，为谋取私利，擅自为患者开具处方销售处方药，且未对处方进行审核，导致一名患者服用超剂量的降压药后出现低血压休克，经抢救后脱离危险。 问题： （1）该执业药师存在哪些违规行为？（4分） （2）该执业药师和药品零售企业应承担哪些法律责任？（6分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $