《药事法规》（人卫版第2版）期末复习卷（八）（原卷版+解析版）

《药事法规》（人卫版第2版） 期末复习卷（八） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分） 1.我国药品管理的根本大法是（ ） A. 《药品注册管理办法》 B. 《药品生产质量管理规范》 C. 《中华人民共和国药品管理法》 D. 《药品经营质量管理规范》 E. 《处方管理办法》 【答案】C 【解析】《中华人民共和国药品管理法》是我国药品监管领域的根本法律，其他法规、规章均以此为依据制定。 2.下列药品中，属于第一类精神药品的是（ ） A. 地西泮 B. 艾司唑仑 C. 三唑仑 D. 氯硝西泮 E. 阿普唑仑 【答案】C 【解析】三唑仑属于第一类精神药品；地西泮、艾司唑仑、氯硝西泮、阿普唑仑均属于第二类精神药品。 3.药学类专业大专学历人员报考执业药师资格考试，需从事药学相关工作满（ ） A. 3年 B. 4年 C. 5年 D. 6年 E. 7年 【答案】C 【解析】根据执业药师资格考试报考规定，药学类专业大专学历需从事药学或中药学专业工作满5年方可报考。 4.药物临床试验中，Ⅱ期临床试验的主要目的是（ ） A. 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学 B. 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 C. 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 D. 考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应 E. 评价药物利益与风险关系，为药物注册申请提供依据 【答案】B 【解析】Ⅰ期临床试验观察人体耐受程度和药代动力学；Ⅱ期初步评价治疗作用和安全性；Ⅲ期进一步验证疗效和安全性；Ⅳ期是上市后监测。 5.药品生产企业的质量管理部门的职责不包括（ ） A. 药品的检验 B. 药品生产过程的质量监控 C. 制定药品生产工艺规程 D. 审核药品的放行 E. 处理质量投诉 【答案】C 【解析】制定药品生产工艺规程属于生产管理部门的职责，质量管理部门负责检验、监控、放行审核和质量投诉处理等。 6.药品零售企业销售处方药时，必须凭（ ） A. 执业药师的处方 B. 执业医师或执业助理医师的处方 C. 药师的处方 D. 主管药师的处方 E. 主任医师的处方 【答案】B 【解析】处方药必须凭执业医师或执业助理医师的处方方可调配、购买和使用，执业药师无处方权，仅负责处方审核。 7.医疗机构配制的制剂，其使用范围是（ ） A. 可以在市场上销售 B. 可以在本地区的医疗机构之间调剂使用 C. 只能在本医疗机构内使用 D. 可以在全国范围内的医疗机构调剂使用 E. 可以在指定的零售药店销售 【答案】C 【解析】医疗机构制剂不得在市场上销售或变相销售，不得发布广告，仅限本医疗机构内凭处方使用；特殊情况下需调剂使用的，需经省级药品监督管理部门批准。 8.下列情形中，按劣药论处的是（ ） A. 以淀粉冒充阿莫西林 B. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 C. 药品标明的适应症超出规定范围 D. 药品未注明生产批号 E. 变质的药品 【答案】D 【解析】未注明或更改生产批号的药品属于劣药；A、B、C、E均属于假药范畴。 9.处方药广告的发布媒介是（ ） A. 电视台 B. 广播电台 C. 大众报纸 D. 医学、药学专业刊物 E. 互联网门户网站 【答案】D 【解析】处方药只能在国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布广告，不得在大众传播媒介发布。 10.药品不良反应报告中，严重不良反应不包括（ ） A. 导致死亡 B. 危及生命 C. 导致显著的或者永久的人体伤残 D. 导致住院或者住院时间延长 E. 轻微恶心、呕吐 【答案】E 【解析】严重不良反应包括导致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷、导致显著的或永久的人体伤残或器官功能损伤、导致住院或住院时间延长等，轻微恶心呕吐属于一般不良反应。 二、多选题（本大题共5小题，每小题4分，共20分） 11.下列属于特殊管理药品的有（ ） A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 医疗用毒性药品 D. 放射性药品 E. 疫苗 【答案】ABCD 【解析】特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和药品类易制毒化学品；疫苗属于生物制品，实行严格管理，但不属于特殊管理药品范畴。 12.药品注册申请包括（ ） A. 新药申请 B. 仿制药申请 C. 进口药品申请 D. 补充申请 E. 再注册申请 【答案】ABCDE 【解析】药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请及其补充申请和再注册申请，涵盖了药品上市、变更和延续的全流程申请类型。 13.药品生产企业的关键人员包括（ ） A. 企业负责人 B. 生产管理负责人 C. 质量管理负责人 D. 质量受权人 E. 车间主任 【答案】ABCD 【解析】药品生产企业的关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，均需具备相应的专业资质和工作经验。 14.下列关于假药的说法，正确的有（ ） A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药 B. 以非药品冒充药品的为假药 C. 被污染的药品为假药 D. 药品标明的适应症超出规定范围的为假药 E. 擅自添加着色剂的药品为假药 【答案】ABD 【解析】被污染的药品、擅自添加着色剂的药品属于劣药，A、B、D均为假药的法定情形。 15.执业药师的执业范围包括（ ） A. 药品生产 B. 药品经营 C. 药品使用 D. 药品研发 E. 药品检验 【答案】ABC 【解析】执业药师的执业范围为药品生产、药品经营、药品使用三个领域，药品研发和检验不属于执业药师的法定执业范围。 三、填空题（本大题共10空，每空1分，共10分） 16. 药品的定义包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、__________、__________、__________、血清、疫苗、血液制品等。 【答案】生化药品；抗生素；放射性药品 【解析】药品的法定范畴涵盖多种类型，生化药品、抗生素、放射性药品是其中重要组成部分。 17. 药物临床试验应当遵循__________原则、__________原则和__________原则。 【答案】伦理；科学；自愿 【解析】药物临床试验需符合伦理要求，遵循科学方法，确保受试者自愿参与。 18. 药品经营企业的质量记录和凭证应至少保存__________年，疫苗、特殊管理药品的记录和凭证按相关规定保存。 【答案】5 【解析】根据GSP要求，药品经营企业的质量记录和凭证保存期限不得少于5年。 19. 药品召回的责任主体是__________。 【答案】药品生产企业 【解析】药品生产企业是药品召回的法定责任主体，需对已上市销售的存在安全隐患的药品进行召回。 20. 麻醉药品和第一类精神药品处方，急诊处方一般不得超过__________日用量，普通处方不得超过__________日用量。 【答案】3；7 【解析】麻醉药品和第一类精神药品处方，急诊处方一般不得超过3日用量，普通处方不得超过7日用量。 四、判断题（本大题共10小题，每小题1分，共10分） 正确的打“√”，错误的打“×” 21. 药品管理法规定，禁止生产、销售假药和劣药。（ ） 【答案】√ 【解析】生产、销售假药和劣药是严重违反药品管理法的行为，将依法受到严厉处罚。 22. 执业药师可以在药品零售企业同时担任质量管理负责人和处方调配员。（ ） 【答案】× 【解析】药品零售企业的质量管理负责人和处方调配员不得由同一人兼任，需职责分离，确保质量管理的独立性。 23. 药品生产企业可以将中药提取物委托给其他企业生产。（ ） 【答案】× 【解析】中药提取物的生产不得委托，需由药品生产企业自行完成，确保质量可控。 24.非处方药的标签和说明书必须经过药品监督管理部门核准。（ ） 【答案】√ 【解析】非处方药的标签和说明书是指导消费者用药的重要依据，需经药品监督管理部门核准后方可使用。 25.药品不良反应是指不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（ ） 【答案】× 【解析】药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应，不合格药品引起的有害反应不属于不良反应范畴。 26.医疗机构的处方点评工作由药学部门负责组织实施。（ ） 【答案】√ 【解析】处方点评是规范处方开具和调配行为的重要手段，由医疗机构药学部门牵头组织。 27.药品广告批准文号的有效期为3年。（ ） 【答案】× 【解析】药品广告批准文号的有效期为1年，有效期满需重新申请。 28.冷藏药品运输时，必须使用冷藏车或冷藏箱，确保运输过程中的温度符合要求。（ ） 【答案】√ 【解析】冷藏药品对温度敏感，运输过程需全程温控，防止药品变质。 29.医疗用毒性药品的处方限量为一次用量，处方保存2年备查。（ ） 【答案】√ 【解析】医疗用毒性药品的处方管理严格，一次处方不得超过2日极量（特殊情况除外），处方保存2年备查。 30.国家对药品实行储备制度，建立中央和地方两级药品储备。（ ） 【答案】√ 【解析】药品储备制度旨在保障重大灾情、疫情及突发事件时的药品供应。 五、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分） 31. 简述医疗机构制剂的申报条件与禁止性规定。 【答案】 （1）申报条件：① 医疗机构需取得《医疗机构制剂许可证》；② 制剂需符合临床需要，市场上没有供应的品种；③ 需完成药学、药理毒理学研究，安全性和有效性有保障；④ 制剂的生产工艺成熟，质量可控，符合 GMP 要求。 （2）禁止性规定：① 不得申报市场上已有供应的品种；② 不得申报含有未经国家药品监督管理局批准的活性成分的制剂；③ 除变态反应原外，不得申报生物制品；④ 不得申报中药、化学药组成的复方制剂；⑤ 不得申报麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊管理药品（另有规定的除外）。 32.简述野生药材资源保护的分级管理类别及对应的采猎管理要求。 【答案】 我国野生药材资源分为三级管理： （1）一级保护野生药材物种：系指濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种（如虎骨、豹骨等）。采猎管理要求：禁止采猎；不得出口。 （2）二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种（如鹿茸、麝香等）。采猎管理要求：需取得《采药证》，并按批准的计划采猎；不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎；采猎者需持有县级以上药品监督管理部门核发的《采药证》。 （3）三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种（如川贝母、龙胆等）。采猎管理要求：需取得《采药证》，并按批准的计划采猎；限制采猎量，鼓励人工种养。 33.简述药品经营企业 GSP 认证现场检查的核心内容。 【答案】 GSP 认证现场检查的核心内容包括： （1）质量管理体系：检查质量管理制度是否健全、是否有效执行，是否建立覆盖采购、验收、储存、销售、售后全流程的质量管理体系。 （2）人员资质：检查企业负责人、质量管理部门负责人、药师等关键岗位人员的资质是否符合要求，是否经培训考核合格上岗。 （3）设施设备：检查仓储设施（如温湿度调控设备、避光通风设施）、验收养护设备、冷链运输设备等是否符合药品储存运输要求，是否定期校验。 （4）流程管理：检查药品采购渠道是否合法、验收记录是否完整、储存是否分区分类（色标管理）、销售记录是否可追溯、不良反应是否及时报告。 （5）文件记录：检查质量管理文件、采购验收记录、养护记录、销售记录等是否真实、完整、规范，保存期限是否符合要求。 34.简述执业药师的注册条件与注销注册的法定情形。 【答案】 （1）注册条件：① 取得《执业药师职业资格证书》；② 遵纪守法，遵守执业药师职业道德，无不良信息记录；③ 身体健康，能坚持在执业药师岗位工作；④ 经执业单位同意。 （2）注销注册的法定情形：① 死亡或被宣告失踪的；② 受刑事处罚的；③ 被吊销《执业药师注册证》的；④ 无正当理由不在执业岗位工作超过半年的；⑤ 注册有效期届满未延续注册的；⑥ 丧失完全民事行为能力的。 六、案例分析题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 35.案例：某药品批发企业在经营过程中，存在以下行为：① 未建立真实完整的药品购销记录；② 将购进的一批阿莫西林胶囊（有效期至2024年10月）存放于常温库，2025年1月仍在销售；③ 向未取得《药品经营许可证》的个体诊所销售处方药。药品监督管理部门检查时，当场查获上述过期药品和无资质销售的凭证。 问题： （1）该药品批发企业存在哪些违法行为？（4分） （2）针对上述违法行为，药品监督管理部门应如何处罚？（6分） 【答案】 （1）该企业的违法行为包括：① 违反GSP规定，未建立真实完整的药品购销记录；② 销售超过有效期的阿莫西林胶囊（劣药）；③ 向无药品经营资质的个体诊所销售处方药。 （2）处罚措施：① 对未建立购销记录的行为：责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处5000元以上2万元以下罚款。② 对销售劣药的行为：没收违法销售的劣药和违法所得，并处违法销售货值金额十倍以上二十倍以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。③ 对向无资质单位销售药品的行为：没收违法所得，并处违法销售货值金额二倍以上五倍以下罚款；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。 36.案例：某执业药师在药品零售企业工作期间，为谋取私利，擅自为患者开具处方销售处方药，且未对处方进行审核，导致一名患者服用超剂量的降压药后出现低血压休克，经抢救后脱离危险。 问题： （1）该执业药师存在哪些违规行为？（4分） （2）该执业药师和药品零售企业应承担哪些法律责任？（6分） 【答案】 （1）该执业药师的违规行为包括：① 超出执业范围，擅自开具处方（执业药师无处方权）；② 未履行处方审核职责，调配超剂量处方；③ 违规销售处方药，造成患者用药安全事故。 （2）法律责任：① 执业药师：由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，吊销《执业药师注册证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。② 药品零售企业：未履行管理职责，允许执业药师违规操作，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，吊销《药品经营许可证》；同时需承担患者的民事赔偿责任。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 《药事法规》（人卫版第2版） 期末复习卷（八） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分） 1.我国药品管理的根本大法是（ ） A. 《药品注册管理办法》 B. 《药品生产质量管理规范》 C. 《中华人民共和国药品管理法》 D. 《药品经营质量管理规范》 E. 《处方管理办法》 2.下列药品中，属于第一类精神药品的是（ ） A. 地西泮 B. 艾司唑仑 C. 三唑仑 D. 氯硝西泮 E. 阿普唑仑 3.药学类专业大专学历人员报考执业药师资格考试，需从事药学相关工作满（ ） A. 3年 B. 4年 C. 5年 D. 6年 E. 7年 4.药物临床试验中，Ⅱ期临床试验的主要目的是（ ） A. 观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学 B. 初步评价药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 C. 进一步验证药物对目标适应症患者的治疗作用和安全性 D. 考察药品在广泛使用条件下的疗效和不良反应 E. 评价药物利益与风险关系，为药物注册申请提供依据 5.药品生产企业的质量管理部门的职责不包括（ ） A. 药品的检验 B. 药品生产过程的质量监控 C. 制定药品生产工艺规程 D. 审核药品的放行 E. 处理质量投诉 6.药品零售企业销售处方药时，必须凭（ ） A. 执业药师的处方 B. 执业医师或执业助理医师的处方 C. 药师的处方 D. 主管药师的处方 E. 主任医师的处方 7.医疗机构配制的制剂，其使用范围是（ ） A. 可以在市场上销售 B. 可以在本地区的医疗机构之间调剂使用 C. 只能在本医疗机构内使用 D. 可以在全国范围内的医疗机构调剂使用 E. 可以在指定的零售药店销售 8.下列情形中，按劣药论处的是（ ） A. 以淀粉冒充阿莫西林 B. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符 C. 药品标明的适应症超出规定范围 D. 药品未注明生产批号 E. 变质的药品 9.处方药广告的发布媒介是（ ） A. 电视台 B. 广播电台 C. 大众报纸 D. 医学、药学专业刊物 E. 互联网门户网站 10.药品不良反应报告中，严重不良反应不包括（ ） A. 导致死亡 B. 危及生命 C. 导致显著的或者永久的人体伤残 D. 导致住院或者住院时间延长 E. 轻微恶心、呕吐 二、多选题（本大题共5小题，每小题4分，共20分） 11.下列属于特殊管理药品的有（ ） A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 医疗用毒性药品 D. 放射性药品 E. 疫苗 12.药品注册申请包括（ ） A. 新药申请 B. 仿制药申请 C. 进口药品申请 D. 补充申请 E. 再注册申请 13.药品生产企业的关键人员包括（ ） A. 企业负责人 B. 生产管理负责人 C. 质量管理负责人 D. 质量受权人 E. 车间主任 14.下列关于假药的说法，正确的有（ ） A. 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的为假药 B. 以非药品冒充药品的为假药 C. 被污染的药品为假药 D. 药品标明的适应症超出规定范围的为假药 E. 擅自添加着色剂的药品为假药 15.执业药师的执业范围包括（ ） A. 药品生产 B. 药品经营 C. 药品使用 D. 药品研发 E. 药品检验 三、填空题（本大题共10空，每空1分，共10分） 16. 药品的定义包含中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、__________、__________、__________、血清、疫苗、血液制品等。 17. 药物临床试验应当遵循__________原则、__________原则和__________原则。 18. 药品经营企业的质量记录和凭证应至少保存__________年，疫苗、特殊管理药品的记录和凭证按相关规定保存。 19. 药品召回的责任主体是__________。 20. 麻醉药品和第一类精神药品处方，急诊处方一般不得超过__________日用量，普通处方不得超过__________日用量。 四、判断题（本大题共10小题，每小题1分，共10分） 正确的打“√”，错误的打“×” 21. 药品管理法规定，禁止生产、销售假药和劣药。（ ） 22. 执业药师可以在药品零售企业同时担任质量管理负责人和处方调配员。（ ） 23. 药品生产企业可以将中药提取物委托给其他企业生产。（ ） 24.非处方药的标签和说明书必须经过药品监督管理部门核准。（ ） 25.药品不良反应是指不合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。（ ） 26.医疗机构的处方点评工作由药学部门负责组织实施。（ ） 27.药品广告批准文号的有效期为3年。（ ） 28.冷藏药品运输时，必须使用冷藏车或冷藏箱，确保运输过程中的温度符合要求。（ ） 29.医疗用毒性药品的处方限量为一次用量，处方保存2年备查。（ ） 30.国家对药品实行储备制度，建立中央和地方两级药品储备。（ ） 五、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分） 31. 简述医疗机构制剂的申报条件与禁止性规定。 32.简述野生药材资源保护的分级管理类别及对应的采猎管理要求。 33.简述药品经营企业 GSP 认证现场检查的核心内容。 34.简述执业药师的注册条件与注销注册的法定情形。 六、案例分析题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 35.案例：某药品批发企业在经营过程中，存在以下行为：① 未建立真实完整的药品购销记录；② 将购进的一批阿莫西林胶囊（有效期至2024年10月）存放于常温库，2025年1月仍在销售；③ 向未取得《药品经营许可证》的个体诊所销售处方药。药品监督管理部门检查时，当场查获上述过期药品和无资质销售的凭证。 问题： （1）该药品批发企业存在哪些违法行为？（4分） （2）针对上述违法行为，药品监督管理部门应如何处罚？（6分） 36.案例：某执业药师在药品零售企业工作期间，为谋取私利，擅自为患者开具处方销售处方药，且未对处方进行审核，导致一名患者服用超剂量的降压药后出现低血压休克，经抢救后脱离危险。 问题： （1）该执业药师存在哪些违规行为？（4分） （2）该执业药师和药品零售企业应承担哪些法律责任？（6分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $