《药事法规》（人卫版第2版）期末复习卷（三）（原卷版+解析版）

《药事法规》（人卫版第2版） 期末复习卷（三） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分） 1. 药品不良反应报告的一般不良反应报告时限为（ ） A. 发现之日起3日内 B. 发现之日起7日内 C. 发现之日起15日内 D. 发现之日起30日内 E. 发现之日起60日内 2. 负责组织制定国家基本药物目录的部门是（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 国家卫生健康委员会 C. 国家中医药管理局 D. 国家市场监督管理总局 E. 国务院药品监督管理部门会同卫生健康部门 3. 甲类非处方药的专有标识颜色为（ ） A. 红色 B. 绿色 C. 蓝色 D. 黄色 E. 黑色 4. 药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是（ ） A. GMP B. GSP C. GCP D. GLP E. GAP 5. 药品储存的常温库温度范围是（ ） A. 0～10℃ B. 2～10℃ C. 不超过20℃ D. 10～30℃ E. 25℃以下 6. 执业药师变更执业地点的，应在变更前向（ ）申请变更注册。 A. 国家药品监督管理局 B. 省级药品监督管理部门 C. 市级药品监督管理部门 D. 县级药品监督管理部门 E. 原注册管理机构 7. 药品召回中，二级召回针对的情形是（ ） A. 使用该药品可能引起严重健康危害 B. 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害 C. 使用该药品一般不会引起健康危害 D. 药品存在质量问题，但未上市销售 E. 药品已过期，但未销售给消费者 8. 下列关于处方有效期的说法，正确的是（ ） A. 处方有效期为3日 B. 处方有效期为7日 C. 处方有效期为当日有效 D. 急诊处方有效期为3日 E. 麻醉药品处方有效期为7日 9. 中药材生产质量管理规范（GAP）的核心是（ ） A. 保证中药材质量稳定、可控 B. 提高中药材产量 C. 降低中药材生产成本 D. 促进中药材规模化种植 E. 规范中药材销售渠道 10. 药品说明书中，【禁忌】项的内容是（ ） A. 药品的适用范围 B. 禁止使用该药品的人群或情况 C. 药品的用法用量 D. 药品可能发生的不良反应 E. 用药时需注意的事项 二、多选题（本大题共5小题，每小题4分，共20分） 11. 下列属于药品监督管理部门职责的有（ ） A. 药品注册审批 B. 药品生产经营许可 C. 药品质量监督检查 D. 制定药品价格 E. 药品不良反应监测 12. 药物临床试验的分期包括（ ） A. Ⅰ期临床试验 B. Ⅱ期临床试验 C. Ⅲ期临床试验 D. Ⅳ期临床试验 E. Ⅴ期临床试验 13. 药品经营企业的质量管理体系包括（ ） A. 人员管理 B. 设施设备管理 C. 进货验收管理 D. 储存养护管理 E. 销售管理 14. 下列关于劣药的说法，正确的有（ ） A. 药品成分含量不符合国家标准的为劣药 B. 被污染的药品按劣药论处 C. 未注明有效期的药品按劣药论处 D. 更改产品批号的药品按劣药论处 E. 擅自添加辅料的药品按劣药论处 15. 执业药师的职业道德要求包括（ ） A. 尊重患者，平等相待 B. 依法执业，质量第一 C. 进德修业，珍视声誉 D. 尊重同仁，密切协作 E. 保守秘密，廉洁自律 三、填空题（本大题共10空，每空1分，共10分） 16. 我国对药品实行__________与__________分类管理制度，核心是保障公众用药安全。 17. 药品上市许可持有人对药品的__________质量安全承担主体责任，涵盖研发、生产、__________、使用全环节。 18. 药物临床试验应当遵循__________原则、__________原则和自愿原则，保护受试者合法权益。 19. 处方由前记、__________和__________三部分组成，缺一不可。 20. 药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是__________、__________。 四、判断题（本大题共10小题，每小题1分，共10分） 正确的打“√”，错误的打“×” 21. 药品管理法规定，药品上市许可持有人对药品的全生命周期质量负责。（ ） 22. 执业药师注册后，无需参加继续教育即可延续注册。（ ） 23. 药品生产企业可以接受委托生产疫苗。（ ） 24. 非处方药的标签和说明书必须通俗易懂，便于消费者自行判断和使用。（ ） 25. 药品不良反应是药品的固有属性，合格药品也可能发生不良反应。（ ） 26. 医疗机构购进药品时，无需查验供货企业的资质证明文件。（ ） 27. 药品广告批准文号的有效期为1年，期满需重新申请。（ ） 28. 冷藏药品在运输过程中，需实时监测温度并记录。（ ） 29. 医疗用毒性药品的处方剂量不得超过3日极量。（ ） 30. 国家基本药物全部纳入基本医疗保险药品目录，实行零差率销售。（ ） 五、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分） 31. 简述药品上市许可持有人的法定职责。 32. 简述处方调配的基本流程。 33. 简述药品储存养护的主要内容。 34. 简述假药的界定情形。 六、案例分析题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 35. 案例：某药品上市许可持有人委托一家未取得药品生产许可证的企业生产头孢类抗生素，药品出厂后销售至多家医疗机构。患者使用该药品后，出现多起过敏反应，经查该药品质量不符合国家标准，属于劣药。 问题： （1）该药品上市许可持有人存在哪些违法行为？（4分） （2）针对上述违法行为，药品监督管理部门应如何处罚？（6分） 36. 案例：某药品零售企业在销售过程中，将甲类非处方药陈列在超市货架上，允许消费者自行选购；同时，未配备执业药师，由销售人员直接审核处方并销售处方药。药品监督管理部门检查时，还发现该企业销售的某中成药无药品批准文号。 问题： （1）该药品零售企业存在哪些违法行为？（4分） （2）针对上述违法行为，药品监督管理部门应如何处罚？（6分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 《药事法规》（人卫版第2版） 期末复习卷（三） 时间：90分钟 总分：100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（本大题共10小题，每小题2分，共20分） 1. 药品不良反应报告的一般不良反应报告时限为（ ） A. 发现之日起3日内 B. 发现之日起7日内 C. 发现之日起15日内 D. 发现之日起30日内 E. 发现之日起60日内 【答案】C 【解析】一般不良反应在发现之日起15日内报告；严重不良反应3日内报告；死亡病例立即报告。 2. 负责组织制定国家基本药物目录的部门是（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 国家卫生健康委员会 C. 国家中医药管理局 D. 国家市场监督管理总局 E. 国务院药品监督管理部门会同卫生健康部门 【答案】E 【解析】国家基本药物目录由国务院药品监督管理部门会同卫生健康等相关部门组织制定和调整。 3. 甲类非处方药的专有标识颜色为（ ） A. 红色 B. 绿色 C. 蓝色 D. 黄色 E. 黑色 【答案】A 【解析】非处方药专有标识分为甲类（红色）和乙类（绿色），红色标识的甲类非处方药需在药店销售，绿色标识的乙类可在超市等场所销售。 4. 药物非临床研究质量管理规范的英文缩写是（ ） A. GMP B. GSP C. GCP D. GLP E. GAP 【答案】D 【解析】GLP是《药物非临床研究质量管理规范》的缩写，适用于药物非临床安全性评价研究；GCP是药物临床试验质量管理规范。 5. 药品储存的常温库温度范围是（ ） A. 0～10℃ B. 2～10℃ C. 不超过20℃ D. 10～30℃ E. 25℃以下 【答案】D 【解析】常温库温度要求为10～30℃，阴凉库不超过20℃，冷藏库2～10℃。 6. 执业药师变更执业地点的，应在变更前向（ ）申请变更注册。 A. 国家药品监督管理局 B. 省级药品监督管理部门 C. 市级药品监督管理部门 D. 县级药品监督管理部门 E. 原注册管理机构 【答案】E 【解析】执业药师变更执业地点、执业范围等，需向原注册管理机构申请变更注册，变更后注册有效期不变。 7. 药品召回中，二级召回针对的情形是（ ） A. 使用该药品可能引起严重健康危害 B. 使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害 C. 使用该药品一般不会引起健康危害 D. 药品存在质量问题，但未上市销售 E. 药品已过期，但未销售给消费者 【答案】B 【解析】一级召回针对可能引起严重健康危害的药品；二级召回针对可能引起暂时或可逆健康危害的药品；三级召回针对一般不会引起健康危害但需收回的药品。 8. 下列关于处方有效期的说法，正确的是（ ） A. 处方有效期为3日 B. 处方有效期为7日 C. 处方有效期为当日有效 D. 急诊处方有效期为3日 E. 麻醉药品处方有效期为7日 【答案】C 【解析】处方开具当日有效；特殊情况下需延长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期最长不得超过3日。 9. 中药材生产质量管理规范（GAP）的核心是（ ） A. 保证中药材质量稳定、可控 B. 提高中药材产量 C. 降低中药材生产成本 D. 促进中药材规模化种植 E. 规范中药材销售渠道 【答案】A 【解析】GAP的核心是从种植、采收、加工等环节规范中药材生产，保证中药材质量稳定、可控，保障临床用药安全有效。 10. 药品说明书中，【禁忌】项的内容是（ ） A. 药品的适用范围 B. 禁止使用该药品的人群或情况 C. 药品的用法用量 D. 药品可能发生的不良反应 E. 用药时需注意的事项 【答案】B 【解析】【禁忌】项明确禁止使用该药品的人群（如过敏者）或情况（如孕妇禁用）；【注意事项】是用药时需注意的内容，【适应症】是适用范围。 二、多选题（本大题共5小题，每小题4分，共20分） 11. 下列属于药品监督管理部门职责的有（ ） A. 药品注册审批 B. 药品生产经营许可 C. 药品质量监督检查 D. 制定药品价格 E. 药品不良反应监测 【答案】ABCE 【解析】药品价格制定由市场监督管理部门负责，药品监督管理部门负责注册、许可、检查、不良反应监测等职责。 12. 药物临床试验的分期包括（ ） A. Ⅰ期临床试验 B. Ⅱ期临床试验 C. Ⅲ期临床试验 D. Ⅳ期临床试验 E. Ⅴ期临床试验 【答案】ABCD 【解析】药物临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，无Ⅴ期临床试验；Ⅳ期为新药上市后的应用研究阶段。 13. 药品经营企业的质量管理体系包括（ ） A. 人员管理 B. 设施设备管理 C. 进货验收管理 D. 储存养护管理 E. 销售管理 【答案】ABCDE 【解析】药品经营企业质量管理体系覆盖人员、设施设备、进货验收、储存养护、销售等全环节，符合GSP要求。 14. 下列关于劣药的说法，正确的有（ ） A. 药品成分含量不符合国家标准的为劣药 B. 被污染的药品按劣药论处 C. 未注明有效期的药品按劣药论处 D. 更改产品批号的药品按劣药论处 E. 擅自添加辅料的药品按劣药论处 【答案】ABCDE 【解析】以上选项均符合《药品管理法》中劣药及按劣药论处的情形。 15. 执业药师的职业道德要求包括（ ） A. 尊重患者，平等相待 B. 依法执业，质量第一 C. 进德修业，珍视声誉 D. 尊重同仁，密切协作 E. 保守秘密，廉洁自律 【答案】ABCDE 【解析】以上均为执业药师职业道德的核心要求，是规范执业行为的重要准则。 三、填空题（本大题共10空，每空1分，共10分） 16. 我国对药品实行__________与__________分类管理制度，核心是保障公众用药安全。 【答案】处方药；非处方药 【解析】该制度依据药品安全性和使用便利性划分，处方药需凭医师处方购买使用，非处方药可自行判断购买。 17. 药品上市许可持有人对药品的__________质量安全承担主体责任，涵盖研发、生产、__________、使用全环节。 【答案】全生命周期；流通 【解析】药品上市许可持有人需对药品从研发到使用的全流程负责，流通环节是保障药品质量的重要中间环节。 18. 药物临床试验应当遵循__________原则、__________原则和自愿原则，保护受试者合法权益。 【答案】伦理；科学 【解析】伦理原则确保试验符合道德规范，科学原则保障试验设计合理、结果可靠，自愿原则强调受试者自主参与。 19. 处方由前记、__________和__________三部分组成，缺一不可。 【答案】正文；后记 【解析】前记包含患者信息，正文是核心用药内容，后记涵盖医师签名等信息，三者构成完整处方。 20. 药品生产质量管理规范（GMP）的核心目标是__________、__________。 【答案】防止污染；防止交叉污染 【解析】GMP通过规范生产流程，防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染，保证药品质量稳定。 四、判断题（本大题共10小题，每小题1分，共10分） 正确的打“√”，错误的打“×” 21. 药品管理法规定，药品上市许可持有人对药品的全生命周期质量负责。（ ） 【答案】√ 【解析】药品上市许可持有人是药品质量的第一责任人，需对药品研发、生产、流通、使用全生命周期质量负责。 22. 执业药师注册后，无需参加继续教育即可延续注册。（ ） 【答案】× 【解析】执业药师继续教育是延续注册的必备条件，每年需累计不少于15学分。 23. 药品生产企业可以接受委托生产疫苗。（ ） 【答案】× 【解析】疫苗属于特殊药品，不得委托生产，需由药品上市许可持有人自行生产。 24. 非处方药的标签和说明书必须通俗易懂，便于消费者自行判断和使用。（ ） 【答案】√ 【解析】非处方药由消费者自行购买和使用，标签和说明书需语言通俗、内容明确，指导合理用药。 25. 药品不良反应是药品的固有属性，合格药品也可能发生不良反应。（ ） 【答案】√ 【解析】药品不良反应是合格药品在正常用法用量下出现的有害反应，是药品的固有属性，无法完全避免。 26. 医疗机构购进药品时，无需查验供货企业的资质证明文件。（ ） 【答案】× 【解析】医疗机构购进药品需查验供货企业的《药品生产许可证》《药品经营许可证》等资质证明，确保渠道合法。 27. 药品广告批准文号的有效期为1年，期满需重新申请。（ ） 【答案】√ 【解析】药品广告批准文号有效期为1年，有效期满后需向原审批部门重新申请，未经批准不得继续发布。 28. 冷藏药品在运输过程中，需实时监测温度并记录。（ ） 【答案】√ 【解析】冷藏药品对温度敏感，运输过程需全程温控并记录，确保温度符合要求，防止药品变质。 29. 医疗用毒性药品的处方剂量不得超过3日极量。（ ） 【答案】× 【解析】医疗用毒性药品的处方剂量不得超过2日极量，处方保存2年备查。 30. 国家基本药物全部纳入基本医疗保险药品目录，实行零差率销售。（ ） 【答案】√ 【解析】国家基本药物全部纳入医保目录，基层医疗机构实行零差率销售，减轻群众用药负担。 五、简答题（本大题共4小题，每小题5分，共20分） 31. 简述药品上市许可持有人的法定职责。 【答案】 药品上市许可持有人的法定职责包括：① 对药品研发、生产、流通、使用全生命周期质量负责；② 建立药品质量保证体系，配备专职人员独立负责药品质量管理；③ 对药品不良反应进行监测和报告，及时开展风险评估；④ 对存在质量问题或安全隐患的药品，及时采取召回等风险控制措施；⑤ 依法开展药品上市后研究，提升药品质量和疗效。 32. 简述处方调配的基本流程。 【答案】 处方调配的基本流程包括：① 审核处方：执业药师审核处方的合法性、规范性和适宜性，确认无配伍禁忌和用药错误；② 调配药品：根据处方内容准确调配药品，核对药名、规格、剂量、数量；③ 核对发药：再次核对药品与处方的一致性，向患者说明用法用量、注意事项；④ 处方留存：将处方按规定留存，建立调配记录。 33. 简述药品储存养护的主要内容。 【答案】 药品储存养护的主要内容包括：① 温湿度管理：每日监测并记录库房温湿度，确保符合储存要求；② 药品检查：定期对药品进行外观检查，发现变质、过期药品及时处理；③ 分类存放：按药品剂型、性质、储存条件分区分类存放，特殊管理药品专库专柜；④ 防虫防鼠：采取有效措施防止药品被污染或损坏；⑤ 效期管理：遵循“先进先出、近效期先出”原则，避免药品过期。 34. 简述假药的界定情形。 【答案】 假药的界定情形包括：① 药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的；② 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的；③ 变质的药品；④ 药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 六、案例分析题（本大题共2小题，每小题10分，共20分） 35. 案例：某药品上市许可持有人委托一家未取得药品生产许可证的企业生产头孢类抗生素，药品出厂后销售至多家医疗机构。患者使用该药品后，出现多起过敏反应，经查该药品质量不符合国家标准，属于劣药。 问题： （1）该药品上市许可持有人存在哪些违法行为？（4分） （2）针对上述违法行为，药品监督管理部门应如何处罚？（6分） 【答案】 （1）该药品上市许可持有人的违法行为包括：① 委托未取得药品生产许可证的企业生产药品；② 生产销售劣药；③ 未履行药品不良反应监测和报告义务，导致多起过敏反应未及时处置。 （2）处罚措施：① 没收违法生产、销售的药品和违法所得；② 并处违法生产、销售货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；③ 责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件；④ 对法定代表人、主要负责人等相关人员，处以罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动；⑤ 造成患者损害的，依法承担民事赔偿责任；构成犯罪的，追究刑事责任。 36. 案例：某药品零售企业在销售过程中，将甲类非处方药陈列在超市货架上，允许消费者自行选购；同时，未配备执业药师，由销售人员直接审核处方并销售处方药。药品监督管理部门检查时，还发现该企业销售的某中成药无药品批准文号。 问题： （1）该药品零售企业存在哪些违法行为？（4分） （2）针对上述违法行为，药品监督管理部门应如何处罚？（6分） 【答案】 （1）该药品零售企业的违法行为包括：① 甲类非处方药未按规定在药店专区销售，违规陈列在超市货架；② 未配备执业药师，违规审核处方并销售处方药；③ 销售无批准文号的中成药（按假药论处）。 （2）处罚措施：① 对甲类非处方药违规陈列行为，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；② 对未配备执业药师行为，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证；③ 对销售无批准文号假药行为，没收假药和违法所得，并处违法销售货值金额十五倍以上三十倍以下罚款；情节严重的，吊销药品经营许可证；构成犯罪的，追究刑事责任。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $