精品解析：第20练 中药品种保护管理 《药事法规》（人卫版第二版）一课一练（原卷版+）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》（人卫版 第二版）一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事法规》（人卫版 第二版）一课一练的第20练，内容涵盖中药品种保护管理。 《药事管理》（人卫版 第二版）第20练 项目七 中药管理 任务二 中药品种保护管理 一、单选题（共4题） 1. 中药一级保护品种的保护期限最短为（ ） A. 10年 B. 30年 C. 20年 D. 15年 2. 中药二级保护品种的保护期限为（ ） A 2年 B. 7年 C. 4年 D. 5年 3. 对特定疾病有显著疗效可以申请（ ） A. 中药一级保护品种 B. 中药特殊保护品种 C. 中药二级保护品种 D. 中药三级保护品种 4. 中药一级保护品种需要延长保护期限，负责申报的是（ ） A. 生产企业 B. 经营企业 C. 药品监督管理 D. 以上均错误 二、判断题（共2题） 5. 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。（ ） 6. 中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国务院批准同意。（ ） 三、填空题（共2题） 7. ________负责组织实施中药品种保护制度 8. 经批准保护中药品种，由________发给“中药保护品种证书”。 四、简答题（共2题） 9. 简述《中药品种保护条例》的适用范围。 10. 简述申请中药品种一级保护应具备的条件。 第1页/共1页 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》（人卫版 第二版）一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事法规》（人卫版 第二版）一课一练的第20练，内容涵盖中药品种保护管理。 《药事管理》（人卫版 第二版）第20练 项目七 中药管理 任务二 中药品种保护管理 一、单选题（共4题） 1. 中药一级保护品种的保护期限最短为（ ） A. 10年 B. 30年 C. 20年 D. 15年 【答案】A 【解析】 【详解】中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年 2. 中药二级保护品种的保护期限为（ ） A. 2年 B. 7年 C. 4年 D. 5年 【答案】B 【解析】 【详解】中药二级保护品种的保护期限分别为7年 3. 对特定疾病有显著疗效可以申请（ ） A 中药一级保护品种 B. 中药特殊保护品种 C. 中药二级保护品种 D. 中药三级保护品种 【答案】C 【解析】 【详解】申请二级保护的中药品种，应符合下列条件之一。（1）符合一级保护规定的品种或者已经解除一级保护的品种。（2）对特定疾病有显著疗效。（3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 4. 中药一级保护品种需要延长保护期限的，负责申报的是（ ） A. 生产企业 B. 经营企业 C. 药品监督管理 D. 以上均错误 【答案】A 【解析】 【详解】中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的程序申报。 二、判断题（共2题） 5. 向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。（ ） 【答案】正确 【解析】 【详解】向国外转让中药一级保护品种处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。 6. 中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国务院批准同意。（ ） 【答案】错误 【解析】 【详解】中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。 三、填空题（共2题） 7. ________负责组织实施中药品种保护制度。 【答案】中药民族药监督管理司 【解析】 【详解】国家药品监督管理部门下设中药民族药监督管理司，组织实施中药品种保护制度 8. 经批准保护的中药品种，由________发给“中药保护品种证书”。 【答案】国家食品药品监督管理部门 【解析】 【详解】经批准保护的中药品种，由国家食品药品监督管理部门发给“中药保护品种证书”，并在指定的专业报刊上予以公告。 四、简答题（共2题） 9. 简述《中药品种保护条例》的适用范围。 【答案】本条例属于国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照《中华人民共和国专利法》的规定办理，不适用本条例。 【解析】 10. 简述申请中药品种一级保护应具备条件。 【答案】①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。 【解析】 第1页/共1页 学科网（北京）股份有限公司 $