《药事管理学》中药管理-知识点训练 重庆市药剂学类专业考纲百套卷第16卷（原卷版+解析版）

编写说明：2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》的第16卷，按知识模块1药事管理学——11.中药管理要求编写。 其要求是：(1)了解：中药的概念；《中药材生产质量管理规范》的主要内容。(2)理解：中药饮片与中成药管理。(3)掌握：中药品种保护的目的；《中药品种保护条例》的适用范围；申请办理中药品种保护的程序；中药保护品种的等级及保护措施；国家重点保护野生药材物种分级、名录及管理措施。 2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》第16卷 知识模块1药事管理学 11.中药管理 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共32小题，每小题1分，共32分） 1．下列不属于必须更名的情形是（ ）。 A. 明显夸大疗效，误导医生和患者的 B. 名称不正确、不科学 C. 处方相同而药品名称不同 D. 来源于古代经典名方的各种中成药制剂 【答案】D 【解析】中成药名称必须更名的情形：明显夸大疗效，误导医生和患者的；名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。来源于古代经典名方的各种中成药制剂不予更名。 2．中成药通用名称更名工作由（ ）负责。　 A. 国家食品药品监督管理总局 B. 国家中医药局 C. 国家药典委员会 D. 国家卫生健康主管部门 【答案】C 【解析】中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。 3．根据《中药品种保护条例》，下列不可以申请中药品种保护的是（ ）。 A. 中成药 B. 天然药物提取物制剂 C. 中药人工制成品 D. 已申请专利的中药制剂 【答案】D 【解析】本条例适用于在中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，都可申请中药品种保护，但已经申请专利的中药品种，依照专利法的规定办理。 4.下列不属于中药一级保护品种的是（ ）。 A. 梅花鹿鹿茸的人工制成品 B. 濒危状态的麝香的人工制成品 C. 濒危状态的人参的人工制成品 D. 濒危状态的黄芩的人工制成品 【答案】D 【解析】申请一级保护的中药品种条件中包括相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品：列为国家一级保护物种药材的人工制成品；或目前虽属于二级保护物种，但其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品。梅花鹿鹿茸属于一级保护野生药材物种，B、C属于二级保护物种，但属于其野生资源已处于濒危状态物种药材的人工制成品，黄芩属于三级保护物种，D错误。 5.下列属于二级保护物种的是（ ）。 A. 黄连 B. 虎骨 C. 羚羊角 D. 川贝母 【答案】A 【解析】虎骨、羚羊角为一级保护物种，川贝母为三级保护物种，黄连属于二级保护物种。 6.关于中药品种保护的说法错误的是（ ）。 A. 国家对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度 B. 国家中医药管理局负责全国中药品种保护的监督管理工作 C. 受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种 D. 中药一级保护品种保护的对象是处方组成、工艺制法 【答案】B 【解析】国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。 7.中药二级保护品种的保护期限为（ ）。 A. 30年 B. 20年 C. 7年 D. 10年 【答案】C 【解析】中药二级保护品种的保护期限为7年。 8.向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是( )。 A. 毒性中药饮片 B. 中药一级保护品种 C. 经典名方传统药 D. 中药二级保护品种 【答案】B 【解析】向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。 9.资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于( )。 A. 二级保护野生药材物种 B. 四级保护野生药材物种 C. 一级保护野生药材物种 D. 三级保护野生药材物种 【答案】D 【解析】三级保护野生药材物种系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。 10.作为一级保护野生药材的是（ ）。 A. 黄柏 B. 黄芩 C. 豹骨 D. 蟾蜍 【答案】C 【解析】一级保护野生药材名称：虎骨(已禁用)、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)。 11.中药饮片包装必须印有或贴有（ ）。 A. 中药饮片标识 B. 标签 C. 禁忌 D. 功能与主治内容 【答案】B 【解析】中药饮片包装必须印有或者贴有标签。 12．不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，（ ）。 A. 必须没收 B. 必须销毁 C. 限制销售 D. 不得出厂、销售 【答案】D 【解析】不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，不得出厂、销售。 13.《中药材生产质量管理规范》规定，为了实现资源的可持续利用，坚持的原则是( )。 A. 低维持产量 B. 最大产量 C. 最大持续产量 D. 最想要产量 【答案】C 【解析】《中药材生产质量管理规范》要求生产企业应运用规范化管理和质量监控手段，保护野生药材资源和生态环境，坚持“最大持续产量”原则，实现资源的可持续利用。 14.列入国家三级重点保护野生药材名录的是（ ）。 A. 杜仲 B. 龙胆 C. 金钱白花蛇 D. 罂粟壳 【答案】B 【解析】龙胆属于三级保护野生药材，杜仲、金钱白花蛇属于二级保护野生药材。罂粟壳不属于保护野生药材。 15．关于野生药材物种的管理规定说法错误的是( ). A. 采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行 B. 采猎二、三级保护野生药材物种需申请采伐证或狩猎证、采药证 C. 禁止采猎一级保护野生药材物种 D. 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的其药用部分可以出口 【答案】D 【解析】一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。 16．二、三级保护野生药材物种药用部分( )。 A. 禁止出口 B. 除国家另有规定外，实行限量出口 C. 足量供应出口 D. 除国家另有规定外，禁止销售 【答案】B 【解析】二、三级保护野生药材物种属于国家计划管理的品种，由中国药材公司统一经营管理；其余品种由产地县药材公司或其委托单位按照计划收购。药用部分，除国家另有规定外，实行限量出口。 17．血竭属于（ ）。 A. 一级保护野生药材 B. 二级保护野生药材 C. 三级保护野生药材 D. 四级保护野生药材 【答案】B 【解析】血竭属于二级保护野生药材。 18.乌梢蛇属于（ ）。 A. 一级保护野生药材 B. 二级保护野生药材 C. 三级保护野生药材 D. 四级保护野生药材 【答案】B 【解析】乌梢蛇属于二级保护野生药材。 19.《野生药材资源保护管理条例》由( )发布 A. 国家药品监督管理局 B. 全国人民代表大会 C. 国务院 D. 国家中医药局 【答案】C 【解析】国务院于1987年10月30日发布了《野生药材资源保护管理条例》,自1987年12月1日起施行。 20.关于中药材种植和产地初加工管理的说法错误的是 ( )。 A. 根据药用动物特性，确定相应的养殖方式和方法 B. 应根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域 C. 中药材生产企业应按产地适宜性优化原则 D. 对道地药材采收加工严禁选用现代化、产业化方法 【答案】D 【解析】《中药材生产质量管理规范(试行)》是为了规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。D错误 21.（ ）是指在中医基础理论指导下为了满足辨证施治需要，将中药材经炮制后制成的具有一定规格的制成品。 A. 中药改良型新药 B. 古代经典名方中药复方制剂 C. 中药饮片 D. 中成药 【答案】C 【解析】中药饮片是指在中医基础理论指导下为了满足辨证施治需要，将中药材经炮制后制成的具有一定规格的制成品。 22．擅自仿制中药保护品种的，( )。 A. 由司法机关依法追究刑事责任。 B. 由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处 C. 处以有关药品正品价格十倍以上三十倍以下罚款 D. 终身禁止从事药品生产活动 【答案】B 【解析】擅自仿制中药保护品种的，由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处。 23.建立国家或地方野生药材资源保护区，需经（ ）批准。 A. 国务院或县以上地方人民政府 B. 市以上人民政府 C. 国家文化和旅游部 D. 国家农业局 【答案】A 【解析】建立国家或地方野生药材资源保护区，需经国务院或县以上地方人民政府批准。 24. 二级保护野生药材物种是指( )。 A. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 B. 分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 C. 资源丰富的毒性野生药材物种 D. 资源严重减少的主要常用野生药材物种 【答案】B 【解析】二级保护野生药材物种系指分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。 25.《中药品种保护条例》于( )起施行。 A. 1992年1月1日 B. 1993年1月1日 C. 1992年12月31日 D. 1993年12月1日 【答案】B 【解析】1992年国务院发布了《中药品种保护条例》,1993年1月1日起施行。 26.对于国家一级保护野生药材物种，其管理措施是（ ） A. 禁止采猎 B. 限量采猎 C. 按计划采猎 D. 允许人工养殖后采猎 【答案】A 【解析】国家一级保护野生药材物种因资源极度稀少，管理措施为禁止采猎；二级物种需按计划采猎，三级物种可限量采猎，B、C、D不符合一级管理要求。 27.申请中药二级保护品种，需具备的条件是（ ） A. 对特定疾病有特殊疗效的 B. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 C. 用于预防和治疗特殊疾病的 D. 符合一级保护条件，但保护期限届满的 【答案】D 【解析】A、B、C均为中药一级保护品种的申请条件；中药二级保护品种的申请条件包括符合一级保护条件但保护期满、对特定疾病有显著疗效、从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂，D符合二级申请条件。 28.国家药品监督管理局对省级药品监督管理部门上报的中药品种保护申请，应在多少日内作出审批决定（ ） A. 30日 B. 60日 C. 90日 D. 120日 【答案】C 【解析】国家药品监督管理局自收到省级药品监督管理部门报送的审核意见和全部资料之日起90日内，对中药品种保护申请作出审批决定，A、B、D时间不符合规定。 29.中药保护品种在保护期限内，若生产企业停产，其保护资格会（ ） A. 自动保留 B. 由其他企业承接 C. 经批准可保留 D. 自动终止 【答案】D 【解析】中药保护品种在保护期限内，生产企业若停产，其保护资格自动终止，A、B、C不符合条例规定。 30.国家二级保护野生药材物种的采猎，需取得（ ） A. 采猎证 B. 采伐证 C. 狩猎证 D. 经营许可证 【答案】A 【解析】采猎国家二级保护野生药材物种，必须取得县级以上药品监督管理部门核发的采猎证，B针对林木采伐，C针对一般野生动物狩猎，D针对经营环节，均不对应二级物种采猎。 31.以下不属于《中药品种保护条例》适用范围的是（ ） A. 中药饮片 B. 中成药 C. 中药提取物 D. 进口化学药 【答案】D 【解析】《中药品种保护条例》适用于中药相关品种，进口化学药属于化学药品范畴，不在适用范围内，A、B、C均属于适用的中药类型。 32.中药保护品种的保护期限，从哪天起计算（ ） A. 申请日 B. 省级审核通过日 C. 国家药品监督管理局批准保护之日 D. 生产之日 【答案】C 【解析】中药保护品种的保护期限，自国家药品监督管理局批准保护之日起计算，A、B、D均不是保护期限的起始计算日。 2、 判断题(共15小题，每题2分，共30分) 1.《中药材生产质量管理规范(试行)》简称为GLP。( ) 【答案】× 【解析】《中药材生产质量管理规范(试行)》简称GAP。 2.《中药材生产质量管理规范(试行)》由国家药品监督管理局审议通过。( ) 【答案】√ 【解析】《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP),该规范于2002年3月18日由国家药品监督管理局审议通过，自2002年6月1日起施行。 3.在每件药材包装上，应附有质量合格的标志。( ) 【答案】√ 【解析】在每件药材包装上，应注明品名、规格、产地、批号、包装日期、生产单位，并附有质量合格的标志。 4.需更名的中成药批准更名之后，给予1年过渡期。( ) 【答案】× 【解析】需更名的中成药批准更名之后，给予2年过渡期(以新名称公布之日起计),过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。 5.经营中药饮片的药品批发企业应当有专用的库房和养护工作场所。( ) 【答案】√ 【解析】经营中药饮片的药品批发企业应当有专用的库房和养护工作场所，药品零售企业应有存放饮片和处方调配的设备。 6.复方制剂命名中不允许体现阴阳五行、古代学术派别思想。( ) 【答案】× 【解析】复方制剂命名：在遵照命名原则条件下，命名可体现阴阳五行、古代学术派别思想、古代物品的名称等，以突出中国传统文化特色。 7. 指导中成药命名应规范命名，避免夸大疗效。( ) 【答案】√ 【解析】指导中成药命名的基本原则是科学简明，避免重名；规范命名，避免夸大疗效；体现传统文化特色。 8.中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前3个月，依照中药品种保护的程序申报。( ) 【答案】× 【解析】中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的程序申报。 9.所有被批准保护的中药品种，在保护期内只可由获得中药保护品种证书的企业生产。( ) 【答案】× 【解析】除对临床用药紧缺的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得中药保护品种证书的企业生产。 10.中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国家药品监督管理部门批准。( ) 【答案】√ 【解析】中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国家药品监督管理部门批准。 11.中药品种保护仅保护中药生产企业的经济利益。（ ） 【答案】× 【解析】中药品种保护的目的不仅是保护企业利益，更核心的是保护中药品种、提高中药质量、促进中药事业发展，兼顾企业利益与行业发展，故该说法错误。 12.《中药品种保护条例》适用于所有中药品种，包括野生药材。（ ） 【答案】× 【解析】该条例主要适用于中成药、天然药物提取物、中药人工制成品等，野生药材的管理依据《野生药材资源保护管理条例》，并非全部中药品种均适用，故错误。 13.申请中药品种保护，需先经国家药品监督管理局审核，再报省级部门审批。（ ） 【答案】× 【解析】申请程序为首先向省级药品监督管理部门提出申请，省级部门审核后报国家药品监督管理局审批，顺序颠倒，故错误。 14.中药一级保护品种的保护期限一定比二级保护品种长。（ ） 【答案】√ 【解析】中药一级保护品种保护期限为10-30年，二级为7年，一级保护期限均长于二级，故正确。 15.中药保护品种在保护期限内，其他企业可以未经批准生产该品种。（ ） 【答案】× 【解析】中药保护品种在保护期限内，未经批准，任何企业不得生产，否则属于侵权行为，故错误。 三、简答题(共5小题，共38分) 1.简述单味制剂命名原则（本小题10分）。 【答案】 一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成分、中药有效部位加剂型命名。（4分）可采用中药有效成分、中药有效部位与功能结合剂型命名。（3分）中药材人工制成品的名称应与天然品的名称有所区别，一般不应以“人工××”加剂型命名。（3分） 2. 简述中药、中药材、中药饮片、中成药的区别（本小题8分）。 【答案】 中药是指在中医基础理论指导下，用于预防、治疗疾病的物质，包括中药材、中药饮片和中 成药。（2分）中药材是指在中医基础理论指导下应用的药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。（2分）中药饮片是指在中医基础理论指导下为了满足辨证施治需要，将中药材经炮制后制成的具有一定规格的制成品。（2分）中成药是指用中药饮片或中药材作原料，根据疗效确切、应用广泛的处方，由国家药品监督管理部门审批，按照严格的生产工艺要求和质量标准进行批量生产、供应的中药成方制剂。（2分） 3. 简述中药品种保护的目的（本小题6分）。 【答案】 国家鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度，目的就是为了提高中药品种的质量，保护中药生产企业的合法权益，促进中药事业的发展。（6分） 4. 简述申请一级保护的中药品种应符合的条件（本小题6分） 【答案】 1. 对特定疾病有特殊疗效的；（2分） 2. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；（2分） 3. 用于预防和治疗特殊疾病的。（2分） 5.简述申请办理中药品种保护的主要程序。（本小题8分） 【答案】 （1）提出申请：申请人向所在地省级药品监督管理部门提交中药品种保护申请及相关资料，资料需真实、完整。 （2）省级审核：省级药品监督管理部门对申请资料进行审核，审核通过后，将审核意见和全部资料报送国家药品监督管理局。 （3）国家审批：国家药品监督管理局自收到省级部门报送的材料之日起90日内，组织专家评审，对符合保护条件的，核发《中药保护品种证书》；不符合条件的，书面通知申请人并说明理由。 （4）保护实施：获得《中药保护品种证书》的品种，在保护期限内按照条例规定享受保护措施，生产企业需按要求保证品种质量。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》的第16卷，按知识模块1药事管理学——11.中药管理要求编写。 其要求是：(1)了解：中药的概念；《中药材生产质量管理规范》的主要内容。(2)理解：中药饮片与中成药管理。(3)掌握：中药品种保护的目的；《中药品种保护条例》的适用范围；申请办理中药品种保护的程序；中药保护品种的等级及保护措施；国家重点保护野生药材物种分级、名录及管理措施。 2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》第16卷 知识模块1药事管理学 11.中药管理 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共32小题，每小题1分，共32分） 1．下列不属于必须更名的情形是（ ）。 A. 明显夸大疗效，误导医生和患者的 B. 名称不正确、不科学 C. 处方相同而药品名称不同 D. 来源于古代经典名方的各种中成药制剂 2．中成药通用名称更名工作由（ ）负责。　 A. 国家食品药品监督管理总局 B. 国家中医药局 C. 国家药典委员会 D. 国家卫生健康主管部门 3．根据《中药品种保护条例》，下列不可以申请中药品种保护的是（ ）。 A. 中成药 B. 天然药物提取物制剂 C. 中药人工制成品 D. 已申请专利的中药制剂 4.下列不属于中药一级保护品种的是（ ）。 A. 梅花鹿鹿茸的人工制成品 B. 濒危状态的麝香的人工制成品 C. 濒危状态的人参的人工制成品 D. 濒危状态的黄芩的人工制成品 5.下列属于二级保护物种的是（ ）。 A. 黄连 B. 虎骨 C. 羚羊角 D. 川贝母 6.关于中药品种保护的说法错误的是（ ）。 A. 国家对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度 B. 国家中医药管理局负责全国中药品种保护的监督管理工作 C. 受保护的中药品种必须是列入国家药品标准的品种 D. 中药一级保护品种保护的对象是处方组成、工艺制法 7.中药二级保护品种的保护期限为（ ）。 A. 30年 B. 20年 C. 7年 D. 10年 8.向国外转让具体处方组成、工艺制法时，应当按照国家有关保密的规定办理的是( )。 A. 毒性中药饮片 B. 中药一级保护品种 C. 经典名方传统药 D. 中药二级保护品种 9.资源严重减少的主要常用野生药材对应的物种属于( )。 A. 二级保护野生药材物种 B. 四级保护野生药材物种 C. 一级保护野生药材物种 D. 三级保护野生药材物种 10.作为一级保护野生药材的是（ ）。 A. 黄柏 B. 黄芩 C. 豹骨 D. 蟾蜍 11.中药饮片包装必须印有或贴有（ ）。 A. 中药饮片标识 B. 标签 C. 禁忌 D. 功能与主治内容 12．不符合国家药品标准或者不按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制的，（ ）。 A. 必须没收 B. 必须销毁 C. 限制销售 D. 不得出厂、销售 13.《中药材生产质量管理规范》规定，为了实现资源的可持续利用，坚持的原则是( )。 A. 低维持产量 B. 最大产量 C. 最大持续产量 D. 最想要产量 14.列入国家三级重点保护野生药材名录的是（ ）。 A. 杜仲 B. 龙胆 C. 金钱白花蛇 D. 罂粟壳 15．关于野生药材物种的管理规定说法错误的是( ). A. 采猎、收购二、三级保护野生药材物种的，必须按照批准的计划执行 B. 采猎二、三级保护野生药材物种需申请采伐证或狩猎证、采药证 C. 禁止采猎一级保护野生药材物种 D. 一级保护野生药材物种属于自然淘汰的其药用部分可以出口 16．二、三级保护野生药材物种药用部分( )。 A. 禁止出口 B. 除国家另有规定外，实行限量出口 C. 足量供应出口 D. 除国家另有规定外，禁止销售 17．血竭属于（ ）。 A. 一级保护野生药材 B. 二级保护野生药材 C. 三级保护野生药材 D. 四级保护野生药材 18.乌梢蛇属于（ ）。 A. 一级保护野生药材 B. 二级保护野生药材 C. 三级保护野生药材 D. 四级保护野生药材 19.《野生药材资源保护管理条例》由( )发布 A. 国家药品监督管理局 B. 全国人民代表大会 C. 国务院 D. 国家中医药局 20.关于中药材种植和产地初加工管理的说法错误的是 ( )。 A. 根据药用动物特性，确定相应的养殖方式和方法 B. 应根据药用植物生长发育要求，确定栽培适宜区域 C. 中药材生产企业应按产地适宜性优化原则 D. 对道地药材采收加工严禁选用现代化、产业化方法 21.（ ）是指在中医基础理论指导下为了满足辨证施治需要，将中药材经炮制后制成的具有一定规格的制成品。 A. 中药改良型新药 B. 古代经典名方中药复方制剂 C. 中药饮片 D. 中成药 22．擅自仿制中药保护品种的，( )。 A. 由司法机关依法追究刑事责任。 B. 由县级以上药品监督管理部门以生产假药依法论处 C. 处以有关药品正品价格十倍以上三十倍以下罚款 D. 终身禁止从事药品生产活动 23.建立国家或地方野生药材资源保护区，需经（ ）批准。 A. 国务院或县以上地方人民政府 B. 市以上人民政府 C. 国家文化和旅游部 D. 国家农业局 24. 二级保护野生药材物种是指( )。 A. 濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种 B. 分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种 C. 资源丰富的毒性野生药材物种 D. 资源严重减少的主要常用野生药材物种 25.《中药品种保护条例》于( )起施行。 A. 1992年1月1日 B. 1993年1月1日 C. 1992年12月31日 D. 1993年12月1日 26.对于国家一级保护野生药材物种，其管理措施是（ ） A. 禁止采猎 B. 限量采猎 C. 按计划采猎 D. 允许人工养殖后采猎 27.申请中药二级保护品种，需具备的条件是（ ） A. 对特定疾病有特殊疗效的 B. 相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 C. 用于预防和治疗特殊疾病的 D. 符合一级保护条件，但保护期限届满的 28.国家药品监督管理局对省级药品监督管理部门上报的中药品种保护申请，应在多少日内作出审批决定（ ） A. 30日 B. 60日 C. 90日 D. 120日 29.中药保护品种在保护期限内，若生产企业停产，其保护资格会（ ） A. 自动保留 B. 由其他企业承接 C. 经批准可保留 D. 自动终止 30.国家二级保护野生药材物种的采猎，需取得（ ） A. 采猎证 B. 采伐证 C. 狩猎证 D. 经营许可证 31.以下不属于《中药品种保护条例》适用范围的是（ ） A. 中药饮片 B. 中成药 C. 中药提取物 D. 进口化学药 32.中药保护品种的保护期限，从哪天起计算（ ） A. 申请日 B. 省级审核通过日 C. 国家药品监督管理局批准保护之日 D. 生产之日 2、 判断题(共15小题，每题2分，共30分) 1.《中药材生产质量管理规范(试行)》简称为GLP。( ) 2.《中药材生产质量管理规范(试行)》由国家药品监督管理局审议通过。( ) 3.在每件药材包装上，应附有质量合格的标志。( ) 4.需更名的中成药批准更名之后，给予1年过渡期。( ) 5.经营中药饮片的药品批发企业应当有专用的库房和养护工作场所。( ) 6.复方制剂命名中不允许体现阴阳五行、古代学术派别思想。( ) 7. 指导中成药命名应规范命名，避免夸大疗效。( ) 8.中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前3个月，依照中药品种保护的程序申报。( ) 9.所有被批准保护的中药品种，在保护期内只可由获得中药保护品种证书的企业生产。( ) 10.中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国家药品监督管理部门批准。( ) 11.中药品种保护仅保护中药生产企业的经济利益。（ ） 12.《中药品种保护条例》适用于所有中药品种，包括野生药材。（ ） 13.申请中药品种保护，需先经国家药品监督管理局审核，再报省级部门审批。（ ） 14.中药一级保护品种的保护期限一定比二级保护品种长。（ ） 15.中药保护品种在保护期限内，其他企业可以未经批准生产该品种。（ ） 三、简答题(共5小题，共38分) 1.简述单味制剂命名原则（本小题10分）。 2. 简述中药、中药材、中药饮片、中成药的区别（本小题8分）。 3. 简述中药品种保护的目的（本小题6分）。 4. 简述申请一级保护的中药品种应符合的条件（本小题6分） 5.简述申请办理中药品种保护的主要程序。（本小题8分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $