《药事管理学》药品研制与注册管理-知识点训练 重庆市药剂学类专业考纲百套卷第6卷（原卷版+解析版）

编写说明：2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》的第6卷，按知识模块1药事管理学——6.药品研制与注册管理要求编写。 其要求是：（1）了解：药品非临床研究管理；药品临床试验管理。（2）理解：新药、进口药、仿制药、非处方药注册管理；补充申请与药品再注册；药品注册有关规定。 2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》第6卷 知识模块1药事管理学 6.药品研制与注册管理 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共32小题，每小题1分，共32分） 1.药物的非临床研究不包括( )。 A. 文献研究 B. 药学研究 C. 药理毒理研究 D. 价格研究 2.申请仿制药品注册的申请人必须有( )。 A. 药品生产许可证 B. 《药品生产质量管理规范》认证 C. 营业执照和《药品经营质量管理规范》认证 D. 药品生产许可证和符合《药品生产质量管理规范》合规性检查的药品生产企业 3.仿制药申报人完成试制后，向( )提出申请，报送资料及药物样品。 A. 国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 市级药品监督管理部门 D. 县级药品监督管理部门 4.治疗用确证阶段是指( )。 A. I期临床试验 B. Ⅱ期临床试验 C. Ⅲ期临床试验 D. IV期临床试验 5．药品注册申请人中境外申请人应是( )。 A. 境外合法制药厂商 B. 合法登记的法人机构 C. 境外合法制药厂的负责人 D. 境外合法研究药物的科学家 6.治疗作用初步评价阶段属于哪期临床试验( )。 A. Ⅱ期临床试验 B. I 期临床试验 C. Ⅲ 期临床试验 D. IV 期临床试验 7.进口药品分包装期限一般不超过（ ）年。 A. 1 B. 10 C. 3 D. 5 8.关于进口药品分包装的要求说法错误的是( ）。 A. 申请进口的药品必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可 B. 申请进口的药品制剂必须提供直接接触药品包装材料和容器合法来源的证明文件 C. 申请进口的药品制剂必须提供用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件 D. 分包装的所有剂型应当已在境外完成内包装 9.进口药品分包装的申请部门是（ ）。 A. 境内药厂所在地省级药品监督管理部门 B. 国家药品监督管理部门 C. 境内药厂所在地市级药品监督管理部门 D. 境内药厂所在地市场监督局 10.下列不属于非处方药分类标准的是（ ）。 A. 正常使用时不良反应轻微、可逆 B. 无潜在毒性 C. 在正常条件下储存时药品质量稳定 D. 药品的安全范围小 11.进口药品注册证有效期( )。 A. 3年 B. 5年 C. 2年 D. 1年 12.进口药品的补充申请由（ ）审批。 A. 国家药品监督管理部门 B. 县级药品监督管理部门 C. 市级药品监督管理部门 D. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 13.境内生产药品的药品批准文号格式为( )。 A. 国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 B. BH(Z、S)+4 位年号+4位顺序号 C. 国药准字H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 D. 国药准字H(Z、S)J+4位年号+4位顺序号 14.药品批准文号的格式中，H表示( ）。 A. 生物制品 B. 境外生产 C. 境内生产 D. 化学药品 15.未在国内外上市销售的生物制品注册属于( )。 A. 新药注册 B. 进口药注册 C. 仿制药注册 D. 非处方药注册 16.药品批准文号有效期( )。 A. 2年 B. 5年 C. 3年 D. 10年 17.境外生产药品的药品批准文号格式为( )。 A. 国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 B. 国药准字H(Z、S)J+4位年号+4位顺序号 C. 国药准字H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 D. BH(Z、S)+4 位年号+4位顺序号 18.药品批准文号的格式中，表示中药的是（ ）。 A. H B. Z C. S D. J 19.新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请称为（ ）。 A. 新药申请 B. 进口药申请 C. 仿制药申请 D. 补充申请 20.关于进口药品补充申请说法正确的是（ ）。 A. 改变进口药品制剂所用原料药的产地由国家药品监督管理部门备案 B. 改变进口药品制剂所用原料药的产地由省药品监督管理部门备案 C. 补充完善说明书的安全性内容由省药品监督管理部门备案 D. 补充完善说明书的安全性内容由国家卫生健康委员会备案 21.下列不属于药品不予再注册的情形是（ ）。 A. 未按照要求完成IV期临床试验的 B. 按照要求完成IV期临床试验的 C. 有效期届满前未提出再注册申请的 D. 不具备《药品管理法》规定的生产条件的 22.下列需按补充申请办理的是（ ）。 A. 已上市药品改变剂型 B. 已批准的临床研究申请需进行相应变更的 C. 境外生产的药品在中国境内上市销售 D. 改变给药途径 23.增加新适应证的药品注册申请属于( )。 A. 新药申请 B. 补充申请 C. 进口药品申请 D. 仿制药品申请 24.《药品注册管理办法》由( )审议通过。 A. 国家市场监督管理总局 B. 国家药品监督管理局 C. 国家卫生健康委员会 D. 全国人民代表大会常委会 25.下列仿制药需按新药申请程序申报的是( )。 A. 生物制品 B. 化学药 C. 中药 D. 中成药　 26.下列关于进口药品注册审批程序的说法，正确的是（ ） A. 进口药品无需进行临床试验即可直接注册 B. 进口药品注册申请需经国家药品监督管理局审批 C. 进口药品注册只需提交国外生产企业资质证明 D. 进口药品注册审批完成后无需进行上市后监测 27.非处方药的注册管理特点是（ ） A. 无需经过药品注册审批即可上市 B. 标签和说明书无需标注“OTC”标识 C. 安全性较高，可在大众媒介发布广告 D. 必须凭医师处方才能购买 28.药品补充申请是指（ ） A. 首次申请药品注册的申请 B. 已批准上市药品改变、增加或取消原批准事项或内容的申请 C. 药品生产企业申请换发《药品生产许可证》的申请 D. 药品经营企业申请换发《药品经营许可证》的申请 29.药品再注册的申请主体是（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 省级药品监督管理局 C. 药品生产企业 D. 药品经营企业 30.药品非临床研究质量管理规范（GLP）的适用范围是（ ） A. 药品临床试验阶段 B. 药品非临床安全性评价研究 C. 药品生产阶段 D. 药品经营阶段 31.下列关于药品临床试验管理的说法，错误的是（ ） A. 临床试验需遵循伦理原则，保护受试者权益 B. 临床试验方案需经伦理委员会批准 C. 临床试验数据可根据需要随意修改 D. 临床试验机构需具备相应的资质 32.仿制药注册申请时，需证明其与原研药的（ ） A. 外观完全一致 B. 质量和疗效一致 C. 生产工艺完全相同 D. 价格相同 2、 判断题(共15小题，每题2分，共30分) 1.药物研发的特点是高科技、高风险、周期长、高成本。( ) 2.临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ 、IV期。( ) 3.I期临床试验：新药上市后的应用研究阶段。( ) 4.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起30个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。( ) 5.《药品注册管理办法》自2020年7月1日起施行。( ) 6.药品注册申请人是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的自然人。( ) 7.药品注册按照中药、化学药和进口药等进行分类注册管理。( ) 8.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂可按中药、天然药物注册分类。( ) 9.申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。( ) 10. 申请仿制药品注册，需要用工艺和标准控制药品质量的生物制品不需要进行临床试验。( ) 11.新药注册申请只需提交药品的安全性研究资料，无需提交有效性研究资料。（ ） 12.非处方药的安全性高于处方药，因此其注册审批流程比处方药更简单。（ ） 13.药品补充申请获批后，原药品注册证书中的相关内容会随之更新。（ ） 14.药品再注册申请应在药品注册证书有效期届满前6个月内提出。（ ） 15.药品非临床研究机构只需在开展研究前符合GLP要求，研究过程中无需持续遵守。（ ） 三、简答题(共5小题，共38分) 1.简述新药临床试验各期研究的目的（本小题8分）。 2. 简述非处方药的申报与审批要求（本小题8分）。 3. 简述新药管理的范畴（本小题10分）。 4. 简述药品注册标准的要求。（本小题4分） 5.根据《药品注册管理办法》及相关规定，某国内药企计划对其已获批上市的仿制药进行生产工艺优化，以提高生产效率并确保质量稳定，该企业应向药品监督管理部门提交何种类型的申请？（本小题8分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》的第6卷，按知识模块1药事管理学——6.药品研制与注册管理要求编写。 其要求是：（1）了解：药品非临床研究管理；药品临床试验管理。（2）理解：新药、进口药、仿制药、非处方药注册管理；补充申请与药品再注册；药品注册有关规定。 2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》第6卷 知识模块1药事管理学 6.药品研制与注册管理 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共32小题，每小题1分，共32分） 1.药物的非临床研究不包括( )。 A. 文献研究 B. 药学研究 C. 药理毒理研究 D. 价格研究 【答案】D 【解析】药物的非临床研究：文献研究、药学研究、药理毒理研究。 2.申请仿制药品注册的申请人必须有( )。 A. 药品生产许可证 B. 《药品生产质量管理规范》认证 C. 营业执照和《药品经营质量管理规范》认证 D. 药品生产许可证和符合《药品生产质量管理规范》合规性检查的药品生产企业 【答案】D 【解析】申请人条件：申请仿制药品，申请人应当是持有药品生产许可证、《药品生产质量管理规范》合规性检查的药品生产企业。 3.仿制药申报人完成试制后，向( )提出申请，报送资料及药物样品。 A. 国家药品监督管理部门 B. 省级药品监督管理部门 C. 市级药品监督管理部门 D. 县级药品监督管理部门 【答案】B 【解析】 仿制药注册申报与审批程序：申报仿制药品生产的审批程序与新药申报程序相似：申报人完成试制后，向省级药品监督管理部门提出申请，报送资料及药物样品。 4.治疗用确证阶段是指( )。 A. I期临床试验 B. Ⅱ期临床试验 C. Ⅲ期临床试验 D. IV期临床试验 【答案】C 【解析】Ⅲ期临床试验：治疗用确证阶段。其目的是对药物的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系进一步进行评估和验证。 5．药品注册申请人中境外申请人应是( )。 A. 境外合法制药厂商 B. 合法登记的法人机构 C. 境外合法制药厂的负责人 D. 境外合法研究药物的科学家 【答案】A 【解析】药品注册申请人是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。境内申请人应当是在中国境内合法登记的法人机构，境外申请人应当是境外合法制药厂商。 6.治疗作用初步评价阶段属于哪期临床试验( )。 A. Ⅱ期临床试验 B. I 期临床试验 C. Ⅲ 期临床试验 D. IV 期临床试验 【答案】A 【解析】Ⅱ期临床试验：治疗作用初步评价阶段。其目的是对药物的治疗作用和安全性做出初步评价。 7.进口药品分包装期限一般不超过（ ）年。 A. 1 B. 10 C. 3 D. 5 【答案】D 【解析】申请进口药品分包装要求同一制药厂商的同一品种应当由一个药品生产企业分包装，分包装期限一般不超过5年； 8.关于进口药品分包装的要求说法错误的是( ）。 A. 申请进口的药品必须获得境外制药厂商所在生产国家或者地区的上市许可 B. 申请进口的药品制剂必须提供直接接触药品包装材料和容器合法来源的证明文件 C. 申请进口的药品制剂必须提供用于生产该制剂的原料药和辅料合法来源的证明文件 D. 分包装的所有剂型应当已在境外完成内包装 【答案】D 【解析】除片剂、胶囊剂外，分包装的其他剂型应当已在境外完成内包装。 9.进口药品分包装的申请部门是（ ）。 A. 境内药厂所在地省级药品监督管理部门 B. 国家药品监督管理部门 C. 境内药厂所在地市级药品监督管理部门 D. 境内药厂所在地市场监督局 【答案】A 【解析】进口药品分包装的申请与审批程序：境外制药厂商应当与境内的药品生产企业签订合同后，向境内药厂所在地省级药品监督管理部门提出分包装申请 10.下列不属于非处方药分类标准的是（ ）。 A. 正常使用时不良反应轻微、可逆 B. 无潜在毒性 C. 在正常条件下储存时药品质量稳定 D. 药品的安全范围小 【答案】D 【解析】非处方药分类标准：药品的安全范围大。 11.进口药品注册证有效期( )。 A. 3年 B. 5年 C. 2年 D. 1年 【答案】B 【解析】国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为 5年。 12.进口药品的补充申请由（ ）审批。 A. 国家药品监督管理部门 B. 县级药品监督管理部门 C. 市级药品监督管理部门 D. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 【答案】A 【解析】进口药品的补充申请由国家药品监督管理部门审批。 13.境内生产药品的药品批准文号格式为( )。 A. 国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 B. BH(Z、S)+4 位年号+4位顺序号 C. 国药准字H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 D. 国药准字H(Z、S)J+4位年号+4位顺序号 【答案】A 【解析】境内生产药品：国药准字H(Z、S)+四位年号+四位顺序号 14.药品批准文号的格式中，H表示( ）。 A. 生物制品 B. 境外生产 C. 境内生产 D. 化学药品 【答案】D 【解析】H 代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 15.未在国内外上市销售的生物制品注册属于( )。 A. 新药注册 B. 进口药注册 C. 仿制药注册 D. 非处方药注册 【答案】B 【解析】新药的是指未曾在中国境内上市销售的药品，未在国内外上市销售的生物制品注册属于新药注册中的生物制品分类。 16.药品批准文号有效期( )。 A. 2年 B. 5年 C. 3年 D. 10年 【答案】B 【解析】国家药品监督管理部门核发的药品批准文号、进口药品注册证或者医药产品注册证的有效期为 5年。 17.境外生产药品的药品批准文号格式为( )。 A. 国药准字H(Z、S)+4位年号+4位顺序号 B. 国药准字H(Z、S)J+4位年号+4位顺序号 C. 国药准字H(Z、S)C+4位年号+4位顺序号 D. BH(Z、S)+4 位年号+4位顺序号 【答案】B 【解析】境外生产药品：国药准字H(Z、S)J+四位年号+四位顺序号。 18.药品批准文号的格式中，表示中药的是（ ）。 A. H B. Z C. S D. J 【答案】B 【解析】H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 19.新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请称为（ ）。 A. 新药申请 B. 进口药申请 C. 仿制药申请 D. 补充申请 【答案】D 【解析】补充申请系指新药申请、已有国家标准药品的申请或者进口药品申请经批准后，改变、增加或取消原批准事项或内容的注册申请。 20.关于进口药品补充申请说法正确的是（ ）。 A. 改变进口药品制剂所用原料药的产地由国家药品监督管理部门备案 B. 改变进口药品制剂所用原料药的产地由省药品监督管理部门备案 C. 补充完善说明书的安全性内容由省药品监督管理部门备案 D. 补充完善说明书的安全性内容由国家卫生健康委员会备案 【答案】A 【解析】改变进口药品制剂所用原料药的产地、补充完善说明书的安全性内容的补充申请，由国家药品监督管理部门备案。 21.下列不属于药品不予再注册的情形是（ ）。 A. 未按照要求完成IV期临床试验的 B. 按照要求完成IV期临床试验的 C. 有效期届满前未提出再注册申请的 D. 不具备《药品管理法》规定的生产条件的 【答案】B 【解析】不予再注册的情形和规定：有效期届满前未提出再注册申请的；未按照要求完成IV期临床试验的；经药品监督管理部门再评价属于疗效不确、不良反应大或其他原因危害人体健康的；不具备《药品管理法》规定的生产条件的等 22.下列需按补充申请办理的是（ ）。 A. 已上市药品改变剂型 B. 已批准的临床研究申请需进行相应变更的 C. 境外生产的药品在中国境内上市销售 D. 改变给药途径 【答案】B 【解析】审批过程中的药品注册申请、已批准的临床研究申请需进行相应变更的，以及新药技术转让、进口药品分包装、药品试行标准转正，按补充申请办理。 23.增加新适应证的药品注册申请属于( )。 A. 新药申请 B. 补充申请 C. 进口药品申请 D. 仿制药品申请 【答案】A 【解析】新药的定义是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品注册，按照新药申请的程序申报。 24.《药品注册管理办法》由( )审议通过。 A. 国家市场监督管理总局 B. 国家药品监督管理局 C. 国家卫生健康委员会 D. 全国人民代表大会常委会 【答案】A 【解析】《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自2020年7月1日起施行。 25.下列仿制药需按新药申请程序申报的是( )。 A. 生物制品 B. 化学药 C. 中药 D. 中成药　 【答案】A 【解析】仿制药的申请系指生产国家药品监督管理部门已批准上市的已有国家标准药品的注册申请；但是生物制品按照新药申请的程序申报。 26.下列关于进口药品注册审批程序的说法，正确的是（ ） A. 进口药品无需进行临床试验即可直接注册 B. 进口药品注册申请需经国家药品监督管理局审批 C. 进口药品注册只需提交国外生产企业资质证明 D. 进口药品注册审批完成后无需进行上市后监测 【答案】B 【解析】进口药品注册需根据药品类型和情况决定是否进行临床试验，并非无需试验（A错误）；申请需经国家药品监督管理局审批（B正确）；除国外生产企业资质证明外，还需提交药品质量标准、生产工艺等多项资料（C错误）；审批完成后仍需进行上市后监测，保障用药安全（D错误）。 27.非处方药的注册管理特点是（ ） A. 无需经过药品注册审批即可上市 B. 标签和说明书无需标注“OTC”标识 C. 安全性较高，可在大众媒介发布广告 D. 必须凭医师处方才能购买 【答案】C 【解析】非处方药安全性较高，可在大众媒介发布广告 28.药品补充申请是指（ ） A. 首次申请药品注册的申请 B. 已批准上市药品改变、增加或取消原批准事项或内容的申请 C. 药品生产企业申请换发《药品生产许可证》的申请 D. 药品经营企业申请换发《药品经营许可证》的申请 【答案】B 【解析】药品补充申请是已批准上市药品改变、增加或取消原批准事项或内容的申请 29.药品再注册的申请主体是（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 省级药品监督管理局 C. 药品生产企业 D. 药品经营企业 【答案】C 【解析】国家和省级药品监督管理局是药品再注册的审批主体（A、B错误）；药品再注册的申请主体是药品生产企业（C正确）；药品经营企业不负责药品再注册申请（D错误）。 30.药品非临床研究质量管理规范（GLP）的适用范围是（ ） A. 药品临床试验阶段 B. 药品非临床安全性评价研究 C. 药品生产阶段 D. 药品经营阶段 【答案】B 【解析】GLP适用于药品非临床安全性评价研究 31.下列关于药品临床试验管理的说法，错误的是（ ） A. 临床试验需遵循伦理原则，保护受试者权益 B. 临床试验方案需经伦理委员会批准 C. 临床试验数据可根据需要随意修改 D. 临床试验机构需具备相应的资质 【答案】C 【解析】临床试验需遵循伦理原则，保护受试者权益；临床试验方案必须经伦理委员会批准；临床试验数据必须真实、准确，不可随意修改；临床试验机构需具备相应资质才能开展试验 32.仿制药注册申请时，需证明其与原研药的（ ） A. 外观完全一致 B. 质量和疗效一致 C. 生产工艺完全相同 D. 价格相同 【答案】B 【解析】仿制药注册申请的核心要求是证明与原研药质量和疗效一致，外观和生产工艺可在符合标准前提下有所差异，价格也不要求相同（A、C、D错误，B正确）。 2、 判断题(共15小题，每题2分，共30分) 1.药物研发的特点是高科技、高风险、周期长、高成本。( ) 【答案】√ 【解析】药物研发的特点是高科技、高风险、周期长、高成本。 2.临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ 、IV期。( ) 【答案】√ 【解析】临床试验分为I、Ⅱ、Ⅲ 、IV期。 3.I期临床试验：新药上市后的应用研究阶段。( ) 【答案】× 【解析】I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。其目的是观察机体对药物耐受程度和药物代谢动力学，为分析新药提供理论依据。IV期临床试验：新药上市后的应用研究阶段。 4.国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起30个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。( ) 【答案】× 【解析】国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起60个工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。 5.《药品注册管理办法》自2020年7月1日起施行。( ) 【答案】√ 【解析】《药品注册管理办法》已于2020年1月15日经国家市场监督管理总局2020年第1次局务会议审议通过，自2020年7月1日起施行。 6.药品注册申请人是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的自然人。( ) 【答案】× 【解析】药品注册申请人是指提出药品注册申请并承担相应法律责任的机构。 7.药品注册按照中药、化学药和进口药等进行分类注册管理。( ) 【答案】× 【解析】药品注册按照中药、化学药和生物制品等进行分类注册管理。 8.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂可按中药、天然药物注册分类。( ) 【答案】√ 【解析】中药、天然药物注册分类包括未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂； 9.申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。( ) 【答案】√ 【解析】申请进口的药品，其生产应当符合所在国家或者地区药品生产质量管理规范及中国《药品生产质量管理规范》的要求。 10. 申请仿制药品注册，需要用工艺和标准控制药品质量的生物制品不需要进行临床试验。( ) 【答案】× 【解析】仿制药品的临床试验 申请仿制药品注册， 一般不需要进行临床试验。需要进行临床试验的化学药品可仅进行生物等效性试验；需要用工艺和标准控制药品质量的中成药和生物制品，应当进行临床试验。 11.新药注册申请只需提交药品的安全性研究资料，无需提交有效性研究资料。（ ） 【答案】错误 【解析】新药注册申请需同时提交药品的安全性、有效性和质量可控性等方面的研究资料，三者缺一不可，以全面评估新药能否安全、有效上市。 12.非处方药的安全性高于处方药，因此其注册审批流程比处方药更简单。（ ） 【答案】正确 【解析】非处方药经过评估确认安全性较高，在注册审批时，部分情况可减免部分临床试验，审批流程相对处方药更为简化，但仍需符合相关注册要求。 13.药品补充申请获批后，原药品注册证书中的相关内容会随之更新。（ ） 【答案】正确 【解析】药品补充申请是对已批准上市药品原批准事项或内容的变更，获批后国家药品监督管理局会对原药品注册证书中的相关内容进行更新，确保证书信息与实际情况一致。 14.药品再注册申请应在药品注册证书有效期届满前6个月内提出。（ ） 【答案】正确 【解析】根据药品注册管理相关规定，药品生产企业应在药品注册证书有效期届满前6个月内提出再注册申请，逾期未申请且无正当理由的，药品注册证书将到期失效。 15.药品非临床研究机构只需在开展研究前符合GLP要求，研究过程中无需持续遵守。（ ） 【答案】错误 【解析】药品非临床研究机构在整个非临床安全性评价研究过程中，都必须持续遵守GLP要求，以保证研究数据的真实、可靠和完整。 三、简答题(共5小题，共38分) 1.简述新药临床试验各期研究的目的（本小题8分）。 【答案】 （1） I期临床试验目的是观察机体对药物耐受程度和药物代谢动力学，为分析新药提供理论依据。（2分） （2） Ⅱ期临床试验：目的是对药物的治疗作用和安全性做出初步评价。（2分） （3） Ⅲ期临床试验：目的是对药物的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系进一步进行评估和验证。（2分） （4） IV期临床试验：其目的是考察药物疗效、不良反应及评价使用过程中的利益与风险关系，以及对药物做更深层次的改进等。（2分） 2. 简述非处方药的申报与审批要求（本小题8分）。 【答案】 属于以下情况的，申请人可以在《药品注册申请表》的“附加申请事项”中标注非处方药项，符合非处方药有关规定的，按照非处方药审批和管理（2分）；不符合非处方药有关规定的，按照处方药审批和管理（1分）。使用国家药品监督管理部门确定的非处方药活性成分组成的新的复方制剂（2分）；经国家药品监督管理部门确定的非处方药改变剂型，但不改变适应证或者功能主治、给药剂量以及给药途径的药品（3分）。 3. 简述新药管理的范畴（本小题10分）。 【答案】 （1） 包括国内外均未曾上市的创新药（2分） （2） 国外已上市但未曾在我国境内上市的药品（2分） （3） 新的复方制剂（2分） （4） 已上市药品改变剂型的（2分） （5） 已上市药品改变给药途径的。（2分） 4. 简述药品注册标准的要求。（本小题4分） 【答案】 药品注册标准不得低于《中国药典》(2020年版)的规定。（1分）药品注册标准的项目及其检验方法的设定，应当符合《中国药典》(2020年版)的基本要求、国家药品监督管理部门发布的技术指导原则及国家药品标准编写原则（3分）。 5.根据《药品注册管理办法》及相关规定，某国内药企计划对其已获批上市的仿制药进行生产工艺优化，以提高生产效率并确保质量稳定，该企业应向药品监督管理部门提交何种类型的申请？（本小题8分） 【答案】 应提交的申请类型：药品补充申请。根据规定，已批准上市药品的生产工艺、质量标准、说明书等发生变更的，均需通过补充申请获得批准后才可实施，生产工艺优化属于典型的补充申请范畴。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $