《药事管理学》药品经营管理-知识点训练 重庆市药剂学类专业考纲百套卷第10卷（原卷版+解析版）

编写说明：2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》的第10卷，按知识模块1药事管理学——8.药品经营管理要求编写。 其要求是：（1）了解： 药品经营的概念；药品经营企业的概念及类型；开办药品经营企业的有关规定。（2）理解： 药品流通的概念；药品生产、经营企业购销药品的监督管理；药品电子商务的概念及交易模式；互联网药品交易服务管理规定；药品经营管理相关法律责任。（3）掌握：《药品经营质量管理规范》的概念、主要内容及监督管理。 2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》第10卷 知识模块1药事管理学 8.药品经营管理 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共32小题，每小题1分，共32分） 1．药品批发企业中，以下哪个岗位需要有执业药师资质( )。 A. 企业质量负责人 B. 企业负责人 C. 采购人员 D. 中药养护人员 2．互联网药品交易服务是指( ). A. 通过互联网向上网用户提供药品的信息服务活动 B. 通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动 C. 通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来经济效益的服务活动 D. 通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务 3.药品储存实行色标管理，待确定药品应存放区域为( )。 A. 黄色 B. 红色 C. 绿色 D. 橙色 4.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查不包括( )。 A. 拆零药品 B. 新生产的药品 C. 易变质的药品 D. 摆放时间较长的药品 5.药品零售时，可以陈列的品种有( )。 A. 第二类精神药品 B. 毒性中药品种 C. 处方药 D. 罂粟壳 6.药品零售企业质量相关岗位人员资质要求中不需要执业药师资质的是（ ）。 A. 企业法定代表人 B. 企业负责人 C. 采购人员 D. 处方审核人 7.关于从事疫苗配送的企业负责疫苗质量管理和验收工作人员资质要求说法错误的（ ）。 A. 药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历 B. 预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历 C. 中级以上专业技术职称 D. 3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历 8.企业销售药品应做好药品销售记录，销售记录保存至超过有效期（ ）年，不得少于（ ）年。 A. 1 3 B. 2 5 C. 3 5 D. 2 3 9.关于药品零售企业中药品陈列说法错误的是（ ）。 A. 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售 B. 经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 C. 处方药、非处方药可混合陈列 D. 冷藏药品放置在冷藏设备中 10.《互联网药品交易服务审批暂行规定》自（ ）起实施。 A. 2005年12月1日 B. 2005年1月1日 C. 2006年12月1日 D. 2006年1月1日 11.下列可以在互联网平台购买的是( ）。 A. 药品类易制毒化学品 B. 精神药品 C. 医疗用毒性药品 D. 治疗感冒类非处方药 12.GSP是指（ ）。 A. 药品生产质量管理规范 B. 药品经营质量管理规范 C. 药品经营许可证 D. 药品销售管理规范 13.（ ）药品经营管理和质量控制的基本准则。 A. “药品经营许可证” B. 《中国药典》 C. 《药品管理法》 D. 《药品经营质量管理规范》 14.互联网药品交易服务内容不包括（ ）。 A. 医疗器械 B. 直接接触药品的包装材料和容器 C. 保健品 D. 药品 15.下列有关互联网药品交易服务的规定错误的是（ ）。 A. 提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性 B. 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业，可利用自身网站提供其他企业经营的药品交易服务 C. 在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易 D. 参与互联网药品交易的 医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。 16.有关未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的处罚错误的是（ ）。 A. 责令限期改正 B. 给予警告 C. 逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款 D. 情节严重的，处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款 17.关未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的处罚中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等（ ）不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验。 A. 一年 B. 两年 C. 三年 D. 五年 18. 下列药品经营活动，符合国家相关规定的是( )。 A. 某药品生产企业销售本企业受委托生产的药品 B. 乙药品零售企业以“买药品赠药品”的方式促销处方药 C. 丙药品零售企业采用邮售方式直接向公众销售处方药 D. 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂 19．关于中药验收人员资质要求说法正确的是（ ）。 A. 中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 B. 具备执业药师资格 C. 1年以上药品经营质量管理工作经历 D. 高中以上文化程度 20.根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业不同批号的中药饮片装斗前应( )。 A. 清斗并记录 B. 设置专区 C. 置于冷藏专柜 D. 放置于拆零专柜 21.色标为红色的药品为( )。 A. 合格药品 B. 不合格药品 C. 待确定药品 D. 精神药品 22.药品经营企业仓库相对湿度的要求为( )。 A. 30%～70% B. 45%～75% C. 35%～75% D. 35%～70% 23.药品经营企业药品储存要求中，药品堆码( )。 A. 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛 B. 药品按保质期堆码 C. 药品按生产日期堆码 D. 药品按适应症堆码 24.某药品零售企业的药品许可证将于今年有效期满，若继续经营药品须在有效期满前( )申请换发药品经营许可证。 A. 30天 B. 3个月 C. 60天 D. 6个月 25.药品安全使用的前提和保证是（ ）。 A. GMP B. GCP C. GLP D. GSP 26.依据互联网药品交易服务管理规定，下列哪种互联网药品交易服务模式需取得《互联网药品信息服务资格证书》但无需取得《互联网药品交易服务资格证书》？（ ） A. 药品生产企业通过互联网向个人消费者销售药品 B. 药品零售企业通过互联网向个人消费者销售药品 C. 药品信息服务网站发布药品信息 D. 药品批发企业通过互联网向医疗机构销售药品 27.关于“药品经营”概念，下列说法错误的是（ ） A. 包括药品采购、储存、运输、销售等活动 B. 需在符合法律法规的前提下开展 C. 仅指药品的销售活动 D. 是连接药品生产与消费的中间环节 28.药品经营企业未取得《药品经营许可证》从事药品经营活动，应承担的法律责任是（ ） A. 仅没收违法药品 B. 没收违法药品和违法所得，并处违法销售金额1-3倍罚款 C. 仅警告并责令改正 D. 吊销企业营业执照 29.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业对营业场所温湿度进行监测的频率应为（ ） A. 每2小时一次 B. 每4小时一次 C. 每6小时一次 D. 每日一次 30.依据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对药品供货单位的审核内容不包括（ ） A. 营业执照 B. 药品生产许可证或经营许可证 C. 药品销售人员的健康证明 D. 药品质量保证协议 31.《药品经营质量管理规范》要求，药品经营企业储存药品的库房内，药品与地面的距离应不小于（ ） A. 5cm B. 10cm C. 15cm D. 20cm 32.下列关于《药品经营质量管理规范》对药品零售企业处方药销售管理的说法，正确的是（ ） A. 可凭消费者口头需求直接销售 B. 必须凭执业医师或执业助理医师处方销售 C. 可由药师助理审核处方后销售 D. 处方留存1年后即可销毁 2、 判断题(共15小题，每题2分，共30分) 1.药品生产企业与药品使用单位、消费者之间联系的重要纽带是药品经营企业。( ) 2.批发企业直接服务于最终消费者。( ) 3.连锁企业的门店既可从总部购进药品，又可自行采购药品。( ) 4.药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。( ) 5.药品经营企业质量负责人的变更属于登记事项变更。( ) 6.改变经营方式属于登记事项变更。( ) 7.药品经营许可证有效期为5年。( ) 8.对于从事药品零售的企业，应先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体的经营范围。( ) 9.《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》与2015年版《药品经营质量管理规范》相比将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。( ) 10. 企业质量管理部门负责人是药品质量的主要责任人。( ) 11.药品经营企业的核心职能是通过合法流转，将药品从生产领域输送到消费领域，保障药品的可及性和质量安全。（ ） 12.药品生产企业向药品经营企业销售药品时，只需提供药品的质量检验报告，无需提供药品批准文号复印件。（ ） 13.药品经营企业若未通过《药品经营质量管理规范》认证，不得从事药品经营活动。（ ） 14.依据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对首次采购的药品，无需进行样品检验，仅需审核供货单位资质即可。（ ） 15.《药品经营质量管理规范》要求，药品经营企业应建立药品追溯体系，实现药品从采购到销售的全过程可追溯。（ ） 三、简答题(共5小题，共38分) 1.简述药品经营和药品流通的概念（本小题8分）。 2. 简述开办药品零售企业的程序（本小题7分）。 3. 简述药品不得出库的情况（本小题10分）。 4. 简述销售药品时应当提供的资料。（本小题5分） 5.请简述《药品经营质量管理规范》对药品零售企业处方药与非处方药销售管理的核心区别。（本小题8分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》的第10卷，按知识模块1药事管理学——8.药品经营管理要求编写。 其要求是：（1）了解： 药品经营的概念；药品经营企业的概念及类型；开办药品经营企业的有关规定。（2）理解： 药品流通的概念；药品生产、经营企业购销药品的监督管理；药品电子商务的概念及交易模式；互联网药品交易服务管理规定；药品经营管理相关法律责任。（3）掌握：《药品经营质量管理规范》的概念、主要内容及监督管理。 2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》第10卷 知识模块1药事管理学 8.药品经营管理 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共32小题，每小题1分，共32分） 1．药品批发企业中，以下哪个岗位需要有执业药师资质( )。 A. 企业质量负责人 B. 企业负责人 C. 采购人员 D. 中药养护人员 【答案】A 【解析】企业质量负责人：大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。选项B、C、D均不需要。 2．互联网药品交易服务是指( )。 A. 通过互联网向上网用户提供药品的信息服务活动 B. 通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动 C. 通过互联网向上网用户发布药品广告，有偿提供药品信息等带来经济效益的服务活动 D. 通过互联网向上网用户无偿提供具有公开性、共享性药品信息的服务 【答案】B 【解析】互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。 3.药品储存实行色标管理，待确定药品应存放区域为( )。 A. 黄色 B. 红色 C. 绿色 D. 橙色 【答案】A 【解析】药品储存实行色标管理:合格药品为绿色；不合格药品为红色；待确定药品为黄色。 4.企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查不包括( )。 A. 拆零药品 B. 新生产的药品 C. 易变质的药品 D. 摆放时间较长的药品 【答案】B 【解析】企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。 5.药品零售时，可以陈列的品种有( )。 A. 第二类精神药品 B. 毒性中药品种 C. 处方药 D. 罂粟壳 【答案】C 【解析】药品零售时第二类精神药品不得陈列；毒性中药品种不得陈列；罂粟壳不得陈列。 6.药品零售企业质量相关岗位人员资质要求中不需要执业药师资质的是（ ）。 A. 企业法定代表人 B. 企业负责人 C. 采购人员 D. 处方审核人 【答案】C 【解析】企业法定代表人/企业负责人/质量负责人/处方审核人资质要求：执业药师。质量管理、验收、采购人员资质要求：具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。 7.关于从事疫苗配送的企业负责疫苗质量管理和验收工作人员资质要求说法错误的是（ ）。 A. 药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历 B. 预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历 C. 中级以上专业技术职称 D. 3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历 【答案】A 【解析】从事疫苗配送的企业负责疫苗质量管理和验收工作人员资质要求：配备2名以上专业技术人员专门负责疫苗质量管理和验收工作，预防医学、药学、微生物学或者医学等专业本科以上学历及中级以上专业技术职称，并有3年以上从事疫苗管理或者技术工作经历。A项错误。 8.企业销售药品应做好药品销售记录，销售记录保存至超过有效期（ ）年，不得少于（ ）年。 A. 1 3 B. 2 5 C. 3 5 D. 2 3 【答案】B 【解析】企业销售药品应当如实开具票证，做到票、账、货、款一致，并做好药品销售记录，其中销售记录保存至超过有效期2年，不得少于5年。 9.关于药品零售企业中药品陈列说法错误的是（ ）。 A. 处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售 B. 经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志 C. 处方药、非处方药可混合陈列 D. 冷藏药品放置在冷藏设备中 【答案】C 【解析】处方药、非处方药分区陈列，并有专用标识。 10.《互联网药品交易服务审批暂行规定》自（ ）起实施。 A. 2005年12月1日 B. 2005年1月1日 C. 2006年12月1日 D. 2006年1月1日 【答案】A 【解析】为了加强对互联网药品购销行为的监督管理，规范互联网药品购销行为，国家食品药品监督管理局制定了《互联网药品交易服务审批暂行规定》,该规定自2005年12月1日起实施。 11.下列可以在互联网平台购买的是( ）。 A. 药品类易制毒化学品 B. 精神药品 C. 医疗用毒性药品 D. 治疗感冒类非处方药 【答案】D 【解析】疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网上销售。 12.GSP是指（ ）。 A. 药品生产质量管理规范 B. 药品经营质量管理规范 C. 药品经营许可证 D. 药品销售管理规范 【答案】B 【解析】《药品经营质量管理规范》简称GSP 13.（ ）药品经营管理和质量控制的基本准则。 A. “药品经营许可证” B. 《中国药典》 C. 《药品管理法》 D. 《药品经营质量管理规范》 【答案】D 【解析】《药品经营质量管理规范》是药品经营管理和质量控制的基本准则。 14.互联网药品交易服务内容不包括（ ）。 A. 医疗器械 B. 直接接触药品的包装材料和容器 C. 保健品 D. 药品 【答案】C 【解析】互联网药品交易服务，是指通过互联网提供药品(包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器)交易服务的电子商务活动。 15.下列有关互联网药品交易服务的规定错误的是（ ）。 A. 提供互联网药品交易服务的企业必须严格审核参与互联网药品交易的药品生产企业、药品经营企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性 B. 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业，可利用自身网站提供其他企业经营的药品交易服务 C. 在互联网上进行药品交易的药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经药品监督管理部门和电信业务主管部门审核同意的互联网药品交易服务企业进行交易 D. 参与互联网药品交易的 医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。 【答案】B 【解析】《互联网药品交易服务审批暂行规定》规定：通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行互联网药品交易的药品生产企业和药品批发企业只能交易本企业生产或者本企业经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务 16.有关未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的处罚错误的是（ ）。 A. 责令限期改正 B. 给予警告 C. 逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款 D. 情节严重的，处货值金额十倍以上三十倍以下的罚款 【答案】D 【解析】未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的处罚；责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等。 17.关未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的处罚中，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等（ ）不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验。 A. 一年 B. 两年 C. 三年 D. 五年 【答案】D 【解析】有关未按照规定实施《药品经营质量管理规范》的处罚：药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验。 18. 下列药品经营活动，符合国家相关规定的是( )。 A. 某药品生产企业销售本企业受委托生产的药品 B. 乙药品零售企业以“买药品赠药品”的方式促销处方药 C. 丙药品零售企业采用邮售方式直接向公众销售处方药 D. 药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂 【答案】D 【解析】药品生产企业不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品，A错误；药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品；药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂，D正确。药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，B错误；药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药，C错误；禁止非法收购药品。 19．关于中药验收人员资质要求说法正确的是（ ）。 A. 中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 B. 具备执业药师资格 C. 1年以上药品经营质量管理工作经历 D. 高中以上文化程度 【答案】A 【解析】中药验收人员：中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称 20.根据《药品经营质量管理规范》,药品零售企业不同批号的中药饮片装斗前应( )。 A. 清斗并记录 B. 设置专区 C. 置于冷藏专柜 D. 放置于拆零专柜 【答案】A 【解析】中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；装斗前应当复核，防止错斗、串斗；应当定期清斗，防止饮片生虫、发霉、变质；不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。 21.色标为红色的药品为( )。 A. 合格药品 B. 不合格药品 C. 待确定药品 D. 精神药品 【答案】B 【解析】药品储存实行色标管理:合格药品为绿色；不合格药品为红色；待确定药品为黄色。 22.药品经营企业仓库相对湿度的要求为( )。 A. 30%～70% B. 45%～75% C. 35%～75% D. 35%～70% 【答案】C 【解析】储存药品的相对湿度为35%～75% 23.药品经营企业药品储存要求中，药品堆码( )。 A. 药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛 B. 药品按保质期堆码 C. 药品按生产日期堆码 D. 药品按适应症堆码 【答案】A 【解析】药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛。 24.某药品零售企业的药品许可证将于今年有效期满，若继续经营药品须在有效期满前( )申请换发药品经营许可证。 A. 30天 B. 3个月 C. 60天 D. 6个月 【答案】D 【解析】药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。 25.药品安全使用的前提和保证是（ ）。 A. GMP B. GCP C. GLP D. GSP 【答案】D 【解析】《药品经营质量管理规范》(GSP)是药品经营企业质量管理的基本准则，是药品安全使用的前提和保证。 26.依据互联网药品交易服务管理规定，下列哪种互联网药品交易服务模式需取得《互联网药品信息服务资格证书》但无需取得《互联网药品交易服务资格证书》？（ ） A. 药品生产企业通过互联网向个人消费者销售药品 B. 药品零售企业通过互联网向个人消费者销售药品 C. 药品信息服务网站发布药品信息 D. 药品批发企业通过互联网向医疗机构销售药品 【答案】C 【解析】A、B、D选项均属于互联网药品交易服务（涉及药品买卖），需取得《互联网药品交易服务资格证书》 27.关于“药品经营”概念，下列说法错误的是（ ） A. 包括药品采购、储存、运输、销售等活动 B. 需在符合法律法规的前提下开展 C. 仅指药品的销售活动 D. 是连接药品生产与消费的中间环节 【答案】C 【解析】药品经营是涵盖药品从采购、储存、运输到销售的全流程活动，并非仅指销售环节 28.药品经营企业未取得《药品经营许可证》从事药品经营活动，应承担的法律责任是（ ） A. 仅没收违法药品 B. 没收违法药品和违法所得，并处违法销售金额1-3倍罚款 C. 仅警告并责令改正 D. 吊销企业营业执照 【答案】B 【解析】未取得《药品经营许可证》经营药品属于“无证经营”，根据《药品管理法》规定，需没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售金额1-3倍的罚款。 29.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业对营业场所温湿度进行监测的频率应为（ ） A. 每2小时一次 B. 每4小时一次 C. 每6小时一次 D. 每日一次 【答案】A 【解析】《药品经营质量管理规范》明确要求，药品零售企业营业场所需持续监测温湿度，监测频率为每2小时一次，以确保药品储存环境符合质量要求，避免温湿度异常影响药品质量。 30.依据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对药品供货单位的审核内容不包括（ ） A. 营业执照 B. 药品生产许可证或经营许可证 C. 药品销售人员的健康证明 D. 药品质量保证协议 【答案】C 【解析】药品批发企业审核供货单位时，需核查营业执照、相关生产/经营许可证及药品质量保证协议；药品销售人员的健康证明与供货单位的资质和药品质量无直接关联，不属于审核内容。 31.《药品经营质量管理规范》要求，药品经营企业储存药品的库房内，药品与地面的距离应不小于（ ） A. 5cm B. 10cm C. 15cm D. 20cm 【答案】B 【解析】为防止药品受潮、受地面污染，《药品经营质量管理规范》规定药品与地面距离不小于10cm，同时药品与墙、屋顶（或货架）的距离也有相应要求，确保储存环境通风、干燥。 32.下列关于《药品经营质量管理规范》对药品零售企业处方药销售管理的说法，正确的是（ ） A. 可凭消费者口头需求直接销售 B. 必须凭执业医师或执业助理医师处方销售 C. 可由药师助理审核处方后销售 D. 处方留存1年后即可销毁 【答案】B 【解析】A选项错误，处方药严禁无处方销售；C选项错误，处方需由执业药师审核，药师助理无审核资格；D选项错误，处方药处方需留存至少5年；B选项正确，符合《药品经营质量管理规范》中处方药凭处方销售的核心要求。 2、 判断题(共15小题，每题2分，共30分) 1.药品生产企业与药品使用单位、消费者之间联系的重要纽带是药品经营企业。( ) 【答案】√ 【解析】药品经营企业是指经营药品的专营企业或兼营企业，是从事药品经营活动的独立经济实体，是药品生产企业与药品使用单位、消费者之间联系的重要纽带。 2.批发企业直接服务于最终消费者。( ) 【答案】× 【解析】批发企业的经营特点是成批购进、成批出售，主要面对药品零售企业和医疗机构，并不直接服务于最终消费者。 3.连锁企业的门店既可从总部购进药品，又可自行采购药品。( ) 【答案】× 【解析】连锁企业的各门店不得自行采购药品。 4.药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。( ) 【答案】√ 【解析】药品经营许可证变更分为许可事项变更和登记事项变更。 5.药品经营企业质量负责人的变更属于登记事项变更。( ) 【答案】× 【解析】许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 6.改变经营方式属于登记事项变更。( ) 【答案】× 【解析】企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按规定重新办理药品经营许可证。 7.药品经营许可证有效期为5年。( ) 【答案】√ 【解析】药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。 8.对于从事药品零售的企业，应先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体的经营范围。( ) 【答案】√ 【解析】对于从事药品零售的企业，应先核定经营类别，确定经营处方药或非处方药、乙类非处方药的资格，并在经营范围中予以明确，再核定具体的经营范围。 9.《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》与2015年版《药品经营质量管理规范》相比将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。( ) 【答案】√ 【解析】《国家食品药品监督管理总局关于修改〈药品经营质量管理规范〉的决定》与2015年版《药品经营质量管理规范》相比将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。 10. 企业质量管理部门负责人是药品质量的主要责任人。( ) 【答案】× 【解析】企业负责人是药品质量的主要责任人 11.药品经营企业的核心职能是通过合法流转，将药品从生产领域输送到消费领域，保障药品的可及性和质量安全。（ ） 【答案】√ 【解析】药品经营企业作为药品流通的核心主体，其核心职能是连接药品生产与消费，通过规范的采购、储存、运输、销售等活动，确保药品能够合法、安全地到达患者手中，既保障药品可及性，也维护药品质量。 12.药品生产企业向药品经营企业销售药品时，只需提供药品的质量检验报告，无需提供药品批准文号复印件。（ ） 【答案】× 【解析】药品生产企业向经营企业销售药品时，需提供完整的资质和药品证明文件，包括药品批准文号复印件、质量检验报告等，仅提供检验报告无法证明药品的批准合规性，不符合购销监督管理规定。 13.药品经营企业若未通过《药品经营质量管理规范》认证，不得从事药品经营活动。（ ） 【答案】√ 【解析】《药品经营质量管理规范》认证是药品经营企业的法定准入要求之一，企业需通过认证并取得相应证书，方可合法开展药品经营活动，未通过认证从事经营的，属于违法行为。 14.依据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对首次采购的药品，无需进行样品检验，仅需审核供货单位资质即可。（ ） 【答案】× 【解析】《药品经营质量管理规范》要求，药品批发企业首次采购药品时，除审核供货单位资质外，还需对药品样品进行检验（或委托第三方检验），确认药品质量符合标准后，方可开展批量采购，仅审核资质无法完全保障药品质量。 15.《药品经营质量管理规范》要求，药品经营企业应建立药品追溯体系，实现药品从采购到销售的全过程可追溯。（ ） 【答案】√ 【解析】药品追溯是保障药品质量安全的重要手段，《药品经营质量管理规范》明确规定企业需建立追溯体系，记录药品采购、验收、储存、销售、出库等环节信息，确保药品流向可查、质量责任可追。 三、简答题(共5小题，共38分) 1.简述药品经营和药品流通的概念（本小题8分）。 【答案】 药品经营是指有关组织和人员依照药事管理的法律法规对药品进行采购、验收、储存、养护、 出库、运输到销售使用的过程。（4分） 药品流通是指药品从生产者转移到患者的活动中，形成的由药品生产企业、经营企业、医疗机构和患者构成的复杂交错的循环过程。（4分） 2. 简述开办药品零售企业的程序（本小题7分）。 【答案】 (1) 开办药品经营企业时，先到企业所在地的县级市场监督管理部门办理营业执照，再进行许可申请。（1分） (2) 申办人应当向拟开办企业所在地设区的市级药品监督管理机构或者省级、自治区、直辖市药品监督管理部门直接设置的县级药品监督管理机构提出筹建申请。（1分） (3) 受理申请的药品监督管理部门应自收到申请之日起30个工作日内，作出是否同意筹建的决定。（1分） (4) 申办人完成拟办企业筹建后，应当向原审批部门、机构申请验收，并提交规定材料。（1分） (5) 药品监督管理部门应当在规定的时限内(自收到开办药品批发企业的申请之日起30个工作日内；自收到开办药品零售企业的申请之日起15个工作日内) 依据规定组织验收；符合条件者，发给药品经营许可证。（3分） 3. 简述药品不得出库的情况（本小题10分）。 【答案】 (1) 药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题；（2分） (2) 包装内有异常响动或者液体渗漏；（2分） (3) 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符；（2分） (4) 药品已超过有效期；（2分） (5) 其他异常情况的药品。（2分） 4. 简述销售药品时应当提供的资料。（本小题5分） 【答案】 (1) 药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件并加盖企业原印章；（1分） (2) 所销售药品的批准证明文件复印件并加盖企业原印章；（1分） (3) 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；（1分） (4) 派出销售人员销售药品的，应当提供授权书复印件并加盖本企业原印章及企业法定代表人印章(或签名)；（1分） (5) 销售人员身份证原件。（1分） 5.请简述《药品经营质量管理规范》对药品零售企业处方药与非处方药销售管理的核心区别。（本小题8分） 【答案】 《药品经营质量管理规范》对二者销售管理的核心区别主要体现在3个方面： （1）销售依据不同：处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售；非处方药无需处方，消费者可凭自身需求直接购买。 （2）审核要求不同：处方药销售前需经执业药师审核处方（核对患者信息、药品名称、剂量、用法等），确认无误后方可调配销售；非处方药无审核要求，可直接销售。 （3）留存要求不同：处方药处方需由零售企业留存，保存期限至少5年；非处方药无需留存购买记录（除特殊管理的非处方药外）。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $