《药事管理学》药品经营管理-知识点训练 重庆市药剂学类专业考纲百套卷第9卷（原卷版+解析版）

编写说明：2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》的第9卷，按知识模块1药事管理学——8.药品经营管理要求编写。 其要求是：（1）了解： 药品经营的概念；药品经营企业的概念及类型；开办药品经营企业的有关规定。（2）理解： 药品流通的概念；药品生产、经营企业购销药品的监督管理；药品电子商务的概念及交易模式；互联网药品交易服务管理规定；药品经营管理相关法律责任。（3）掌握：《药品经营质量管理规范》的概念、主要内容及监督管理。 2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》第9卷 知识模块1药事管理学 8.药品经营管理 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共32小题，每小题1分，共32分） 1.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂( )。 A. 药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证 B. 营业执照、执业药师注册证 C. 药品经营许可证、执业药师注册证 D. 药品经营许可证、执业医师证、执业药师资格证 2．根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是( )。 A. 药品拆零销售包装上注明药品名称、有效期 B. 负责拆零销售的人员经过专门培训 C. 药品拆零销售包装上应注明药店名称 D. 药品拆零销售期间，原包装可遗弃 3.下列药品经营活动，符合国家相关规定的是( )。 A. 甲药品生产企业在产品交易会上，以现货方式卖给参观者 B. 乙药品零售企业以“买两盒送一盒”的方式促销甲类非处方药 C. 丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证，保存1年后销毁 D. 丁药品经营企业销售的中药材标明了产地 4.下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为的说法，错误的是( )。 A. 参与互联网药品交易的医疗机构既能购买药品，又能上网销售药品 B. 参与互联网药品交易的医疗机构不能购买药品，也不能上网销售药品 C. 参与互联网药品交易的医疗机构只能够购买药品，不得上网销售药品 D. 参与互联网药品交易的医疗机构不能购买药品，但能上网销售药品 5.以下不符合企业的采购活动要求的是( )。 A. 确定购入药品的合法性 B. 确定供货单位的合法资格 C. 核实供货单位销售人员的合法资格 D. 与供货单位签订生产协议 6.药品堆垛，与库房内墙壁、管道等设施设备间距不得小于( )。 A. 50cm B. 30cm C. 20cm D. 10cm 7.药品经营企业药品储存要求合格药品应存放区域为( )。 A. 黄色 B. 红色 C. 绿色 D. 橙色 8.药品零售企业药品陈列要求中对拆零药品应( )。 A. 开架自选 B. 放置在冷藏设备中 C. 与非拆零药品混合堆放 D. 放置于拆零专柜或者专区 9.下列有关陈列药品分类陈列说法错误的是( )。 A. 处方药、非处方药分区陈列 B. 外用药与其他药品分开摆放 C. 处方药采用开架自选的方式陈列和销售 D. 冷藏药品放置在冷藏设备中 10.下列有关采购首营品种说法正确的是（ ）。 A. 专区销售 B. 审核药品的合法性 C. 开架自选 D. 放置于拆零专柜 11.药品零售企业申请“药品经营许可证”，应向（ ）申请。 A. 所在地市级或省级直接设置的县级药品监督管理部门 B. 所在地省级药品监督管理部门 C. 所在地省级卫生健康委员会 D. 所在地市级卫生健康委员会 12.现行《药品经营管理规范》自2016年（ ）起施行。 A. 7月13日 B. 6月30日 C. 7月1日 D. 1月1日 13.关于药品批发企业质量管理部门负责人资质要求说法正确的是（ ）。 A. 执业药师资格和1年以上药品经营质量管理工作经历 B. 大学本科以上学历和执业药师资格 C. 执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 D. 大学专科以上学历和1年以上药品经营质量管理工作经历 14.药品质量的主要责任人是（ ）。 A. 质量负责人 B. 企业负责人 C. 质量管理部门负责人 D. 质量管理人员 15.《药品流通监督管理办法》由（ ）颁布。　 A. 商务部 B. 国家工商管理局 C. 国家卫生健康委员会 D. 国家食品药品监督管理局 16．销售药品时应当提供的资料错误的是（ ）。 A. 药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件并加盖企业原印章 B. 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件 C. 所销售药品的批准证明文件复印件并加盖企业原印章 D. 销售人员身份证复印件 17．下列关于药品经营说法错误的是（ ）。 A. 药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品 B. 药品生产企业不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 C. 药品经营企业不得超范围经营药品 D. 药品生产、经营企业可采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 18．下列关于对未取得药品经营许可证经营药品的处罚说法错误的是（ ）。 A. 责令关闭 B. 十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动 C. 没收违法生产、销售的药品和违法所得 D. 处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款 19．下列需要重新办理药品经营许可证的是（ ）。 A. 企业法定代表人变更 B. 企业经营范围变更 C. 企业合并 D. 销售人员更换 20．我国现行《药品经营质量管理规范》由（ ）修订。 A. 国家卫生健康委员会 B. 国家食品药品监督管理总局 C. 全国人民代表大会及其常务委员会 D. 国家药典委员会 21．下列可以在互联网平台购买的是（ ）。 A. 血液制品 B. 麻醉药品 C. 非处方药 D. 放射性药品 22．下列关于药品储存说法错误的是（ ）。 A. 药品与非药品分开存放 B. 外用药与其他药品可以一起存放；中药材和中药饮片分库存放 C. 按包装标示的温度要求储存药品 D. 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放 23．下列药品不可以在药品零售企业陈列的是( ）。 A. 维C银翘片 B. 复方大青叶片 C. 罂粟壳 D. 多维元素片 24．药品经营企业质量管理的基本准则是( )。 A. 《药品经营质量管理规范》 B. 《药品生产质量管理规范》 C. 《药品流通监督管理办法》 D. 《药品管理法》 25．某药品零售企业于2023年申请药品经营许可证，该许可证有效期至（ ）。 A. 2028年 B. 2033年 C. 2026年 D. 2025年 26.下列关于“药品流通”概念的说法，正确的是（ ） A. 仅指药品从生产企业到批发企业的转移过程 B. 是指药品从生产企业到医疗机构的全过程 C. 是指药品从生产领域到消费领域的全部流转过程 D. 仅指药品从零售企业到消费者的销售过程 27.根据药品生产、经营企业购销药品的监督管理规定，药品生产企业不得从事的行为是（ ） A. 销售本企业生产的药品 B. 向无《药品经营许可证》的企业销售药品 C. 向药品批发企业供应药品 D. 委托符合条件的企业储存药品 28.下列不属于“药品经营企业”类型的是（ ） A. 药品批发企业 B. 药品零售连锁企业 C. 药品生产企业的销售部门 D. 个体药品零售店 29.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的药品出库复核记录应保存（ ） A. 至少1年 B. 至少3年 C. 至药品有效期后1年 D. 至药品有效期后3年 30.《药品经营质量管理规范》中，对药品经营企业质量管理部门的职责规定不包括（ ） A. 组织开展质量管理培训 B. 审核药品采购合同 C. 直接参与药品销售定价 D. 监督药品储存、运输过程的质量 31.依据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业陈列药品时，下列做法错误的是（ ） A. 处方药与非处方药分区陈列 B. 外用药与其他药品分开陈列 C. 拆零药品集中存放于拆零专柜 D. 过期药品继续陈列待售 32.对《药品经营质量管理规范》执行情况的监督检查主体是（ ） A. 市场监督管理部门 B. 卫生健康行政部门 C. 药品监督管理部门 D. 商务主管部门 2、 判断题(共15小题，每题2分，共30分) 1.药品经营企业按其经营方式可分零售药房和零售连锁企业。( ) 2.连锁企业的配送中心可向本企业外的药店批发药品。( ) 3.企业分立应按规定重新办理药品经营许可证。( ) 4.药品经营企业注册地址变更属于登记事项变更。( ) 5.药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前3个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。( ) 6.药品经营范围包括生物制品。( ) 7.《药品经营质量管理规范》是药品安全使用的前提和保证。( ) 8.药品零售企业药品中可以陈列第二类精神药品。( ) 9.药品出库复核应当建立记录，药品出库时，所有的出库凭证应当加盖企业药品出库专用印章。( ) 10. 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。( ) 11.药品生产企业可以直接向个人消费者销售本企业生产的药品，无需通过药品经营企业。（ ） 12.互联网药品交易服务中，药品零售企业通过互联网向个人消费者销售处方药是符合规定的。（ ） 13.《药品经营质量管理规范》仅适用于药品批发企业和零售连锁企业，个体药品零售店无需遵守。（ ） 14.按照《药品经营质量管理规范》要求，药品经营企业运输药品时，若运输路程较短，可无需使用温湿度监测设备。（ ） 15.《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业的执业药师离岗时，可由药师代替其履行处方审核职责。（ ） 三、简答题(共5小题，共38分) 1.简述开办药品经营企业的条件（本小题8分）。 2. 简述药品批发企业的概念及特点（本小题6分）。 3. 简述新版《药品经营质量管理规范》的主要变化（本小题9分）。 4. 简述药品电子商务的概念及交易模式。（本小题7分） 5.依据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在药品验收环节应重点检查哪些内容？（本小题8分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》的第9卷，按知识模块1药事管理学——8.药品经营管理要求编写。 其要求是：（1）了解： 药品经营的概念；药品经营企业的概念及类型；开办药品经营企业的有关规定。（2）理解： 药品流通的概念；药品生产、经营企业购销药品的监督管理；药品电子商务的概念及交易模式；互联网药品交易服务管理规定；药品经营管理相关法律责任。（3）掌握：《药品经营质量管理规范》的概念、主要内容及监督管理。 2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》第9卷 知识模块1药事管理学 8.药品经营管理 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共32小题，每小题1分，共32分） 1.药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂( )。 A. 药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证 B. 营业执照、执业药师注册证 C. 药品经营许可证、执业药师注册证 D. 药品经营许可证、执业医师证、执业药师资格证 【答案】A 【解析】药品零售企业应当在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、执业药师注册证等。 2．根据《药品经营质量管理规范》,关于药品零售企业拆零销售管理的说法，错误的是( )。 A. 药品拆零销售包装上注明药品名称、有效期 B. 负责拆零销售的人员经过专门培训 C. 药品拆零销售包装上应注明药店名称 D. 药品拆零销售期间，原包装可遗弃 【答案】D 【解析】药品拆零销售：拆零销售期间，保留原包装和说明书。 3.下列药品经营活动，符合国家相关规定的是( )。 A. 甲药品生产企业在产品交易会上，以现货方式卖给参观者 B. 乙药品零售企业以“买两盒送一盒”的方式促销甲类非处方药 C. 丙药品零售企业采购药品时索取销售凭证，保存1年后销毁 D. 丁药品经营企业销售的中药材标明了产地 【答案】D 【解析】药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品，A错误；药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药，B错误；销售凭证应保存至超过有效期2年，不得少于5年，C错误；药品经营企业销售的中药材标明产地，D正确。 4.下列关于提供互联网药品交易服务企业经营行为的说法，错误的是( )。 A. 参与互联网药品交易的医疗机构既能购买药品，又能上网销售药品 B. 参与互联网药品交易的医疗机构不能购买药品，也不能上网销售药品 C. 参与互联网药品交易的医疗机构只能够购买药品，不得上网销售药品 D. 参与互联网药品交易的医疗机构不能购买药品，但能上网销售药品 【答案】C 【解析】《互联网药品交易服务审批暂行规定》规定：参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。 5.以下不符合企业的采购活动要求的是( )。 A. 确定购入药品的合法性 B. 确定供货单位的合法资格 C. 核实供货单位销售人员的合法资格 D. 与供货单位签订生产协议 【答案】D 【解析】企业采购药品应按照保障药品质量的程序进行，必须确定供货单位的合法资格和所购入药品的合法性，核实供货单位销售人员的合法资格并与供货单位签订质量保证协议。 6.药品堆垛，与库房内墙壁、管道等设施设备间距不得小于 ( )。 A. 50cm B. 30cm C. 20cm D. 10cm 【答案】B 【解析】堆码高度符合包装图示要求，避免损坏药品包装；药品按批号堆码，不同批号的药品不得混垛，垛间距不小于5cm,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30cm,与地而间距不小于10cm。 7.药品经营企业药品储存要求合格药品应存放区域为( )。 A. 黄色 B. 红色 C. 绿色 D. 橙色 【答案】C 【解析】合格药品为绿色；不合格药品为红色；待确定药品为黄色 8.药品零售企业药品陈列要求中对拆零药品应( )。 A. 开架自选 B. 放置在冷藏设备中 C. 与非拆零药品混合堆放 D. 放置于拆零专柜或者专区 【答案】D 【解析】拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区 9.下列有关陈列药品分类陈列说法错误的是( )。 A. 处方药、非处方药分区陈列 B. 外用药与其他药品分开摆放 C. 处方药采用开架自选的方式陈列和销售 D. 冷藏药品放置在冷藏设备中 【答案】C 【解析】处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售 10.下列有关采购首营品种说法正确的是（ ）。 A. 专区销售 B. 审核药品的合法性 C. 开架自选 D. 放置于拆零专柜 【答案】B 【解析】采购首营品种应当审核药品的合法性，索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件、复印件并予以审核，审核无误的方可采购。 11.药品零售企业申请“药品经营许可证”，应向（ ）申请。 A. 所在地市级或省级直接设置的县级药品监督管理部门 B. 所在地省级药品监督管理部门 C. 所在地省级卫生健康委员会 D. 所在地市级卫生健康委员会 【答案】A 【解析】药品零售企业由所在地市级或省级直接设置的县级药品监督管理部门受理，药品批发企业应由所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门受理。 12.现行《药品经营管理规范》自2016年（ ）起施行。 A. 7月13日 B. 6月30日 C. 7月1日 D. 1月1日 【答案】A 【解析】该规范于2016年6月30日由国家食品药品监督管理总局修订通过，自2016年7月13日起施行。 13.关于药品批发企业质量管理部门负责人资质要求说法正确的是（ ）。 A. 执业药师资格和1年以上药品经营质量管理工作经历 B. 大学本科以上学历和执业药师资格 C. 执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历 D. 大学专科以上学历和1年以上药品经营质量管理工作经历 【答案】C 【解析】药品批发企业质量管理部门负责人：执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历。 14.药品质量的主要责任人是（ ）。 A. 质量负责人 B. 企业负责人 C. 质量管理部门负责人 D. 质量管理人员 【答案】B 【解析】企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要条件，保证质量管理部门及人员有效履行职责，确保企业按照《药品经营质量管理规范》经营药品。 15.《药品流通监督管理办法》由（ ）颁布。　 A. 商务部 B. 国家工商管理局 C. 国家卫生健康委员会 D. 国家食品药品监督管理局 【答案】D 【解析】2006年12月8日国家食品药品监督管理局局务会审议通过了《药品流通监督管理办法》。该办法自 2007年5月1日起施行。 16．销售药品时应当提供的资料错误的是（ ）。 A. 药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件并加盖企业原印章 B. 销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件 C. 所销售药品的批准证明文件复印件并加盖企业原印章 D. 销售人员身份证复印件 【答案】D 【解析】销售药品时应当提供的资料：药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照的复印件并加盖企业原印章；所销售药品的批准证明文件复印件并加盖企业原印章；销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；派出销售人员销售药品的，应当提供授权书复印件并加盖本企业原印章及企业法定代表人印章(或签名);销售人员身份证原件。所以D错误。 17．下列关于药品经营说法错误的是（ ）。 A. 药品经营企业不得在经药品监督管理部门核准的地址以外的场所储存药品 B. 药品生产企业不得销售本企业受委托生产的或者他人生产的药品 C. 药品经营企业不得超范围经营药品 D. 药品生产、经营企业可采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 【答案】D 【解析】药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药 18．下列关于对未取得药品经营许可证经营药品的处罚说法错误的是（ ）。 A. 责令关闭 B. 十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动 C. 没收违法生产、销售的药品和违法所得 D. 处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款 【答案】B 【解析】未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品，下同)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万计算。 19．下列需要重新办理药品经营许可证的是（ ）。 A. 企业法定代表人变更 B. 企业经营范围变更 C. 企业合并 D. 销售人员更换 【答案】C 【解析】企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按规定重新办理药品经营许可证。 20．我国现行《药品经营质量管理规范》由（ ）修订。 A. 国家卫生健康委员会 B. 国家食品药品监督管理总局 C. 全国人民代表大会及其常务委员会 D. 国家药典委员会 【答案】B 【解析】2016年版《药品经营质量管理规范》,该规范于2016年6月30日由国家食品药品监督管理总局修订通过。 21．下列可以在互联网平台购买的是（ ）。 A. 血液制品 B. 麻醉药品 C. 非处方药 D. 放射性药品 【答案】C 【解析】现行《药品管理法》规定：“疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。” 22．下列关于药品储存说法错误的是（ ）。 A. 药品与非药品分开存放 B. 外用药与其他药品可以一起存放；中药材和中药饮片分库存放 C. 按包装标示的温度要求储存药品 D. 储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损和杂物堆放 【答案】B 【解析】外用药与其他药品分开存放；中药材和中药饮片分库存放。B错误。 23．下列药品不可以在药品零售企业陈列的是( ）。 A. 维C银翘片 B. 复方大青叶片 C. 罂粟壳 D. 多维元素片 【答案】C 【解析】药品零售企业第二类精神药品不得陈列；毒性中药品种不得陈列；罂粟壳不得陈列 24．药品经营企业质量管理的基本准则是( )。 A. 《药品经营质量管理规范》 B. 《药品生产质量管理规范》 C. 《药品流通监督管理办法》 D. 《药品管理法》 【答案】A 【解析】《药品经营质量管理规范》(GSP)是药品经营企业质量管理的基本准则，是药品安全使用的前提和保证。 25．某药品零售企业于2023年申请药品经营许可证，该许可证有效期至（ ）。 A. 2028年 B. 2033年 C. 2026年 D. 2025年 【答案】A 【解析】药品经营许可证有效期为5年。 26.下列关于“药品流通”概念的说法，正确的是（ ） A. 仅指药品从生产企业到批发企业的转移过程 B. 是指药品从生产企业到医疗机构的全过程 C. 是指药品从生产领域到消费领域的全部流转过程 D. 仅指药品从零售企业到消费者的销售过程 【答案】C 【解析】药品流通并非局限于某一环节，而是涵盖药品从生产企业产出后，经过批发、零售，最终到达消费者手中的全部流转过程，包括采购、储存、运输、销售等环节 27.根据药品生产、经营企业购销药品的监督管理规定，药品生产企业不得从事的行为是（ ） A. 销售本企业生产的药品 B. 向无《药品经营许可证》的企业销售药品 C. 向药品批发企业供应药品 D. 委托符合条件的企业储存药品 【答案】B 【解析】无《药品经营许可证》的企业不具备药品经营资质，药品生产企业向其销售药品，会导致药品流入非法流通渠道，违反监督管理规定。 28.下列不属于“药品经营企业”类型的是（ ） A. 药品批发企业 B. 药品零售连锁企业 C. 药品生产企业的销售部门 D. 个体药品零售店 【答案】C 【解析】药品经营企业是专门从事药品经营活动的独立主体，包括药品批发企业、零售连锁企业、个体零售店；药品生产企业的销售部门是生产企业的内部机构，依附于生产企业，不属于独立的药品经营企业类型。 29.根据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业的药品出库复核记录应保存（ ） A. 至少1年 B. 至少3年 C. 至药品有效期后1年 D. 至药品有效期后3年 【答案】C 【解析】《药品经营质量管理规范》要求其保存至药品有效期后1年，若药品无有效期，则保存至少5年，确保后续可追溯药品流向和质量责任。 30.《药品经营质量管理规范》中，对药品经营企业质量管理部门的职责规定不包括（ ） A. 组织开展质量管理培训 B. 审核药品采购合同 C. 直接参与药品销售定价 D. 监督药品储存、运输过程的质量 【答案】C 【解析】质量管理部门的核心职责是保障药品质量，包括组织培训、审核采购合同、监督储存运输质量；药品销售定价属于经营销售部门职责，与质量管理无直接关联，不属于其职责范围。 31.依据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业陈列药品时，下列做法错误的是（ ） A. 处方药与非处方药分区陈列 B. 外用药与其他药品分开陈列 C. 拆零药品集中存放于拆零专柜 D. 过期药品继续陈列待售 【答案】D 【解析】D选项错误，过期药品属于劣药，严禁陈列和销售，需按规定分类处理。 32.对《药品经营质量管理规范》执行情况的监督检查主体是（ ） A. 市场监督管理部门 B. 卫生健康行政部门 C. 药品监督管理部门 D. 商务主管部门 【答案】C 【解析】药品监督管理部门负责全国药品经营环节的监督管理，包括对《药品经营质量管理规范》执行情况的检查 2、 判断题(共15小题，每题2分，共30分) 1.药品经营企业按其经营方式可分零售药房和零售连锁企业。( ) 【答案】× 【解析】药品经营企业按其经营方式可分药品批发企业和药品零售企业。 2.连锁企业的配送中心可向本企业外的药店批发药品。( ) 【答案】× 【解析】连锁企业的配送中心不得向本企业外的药店批发药品，连锁企业的各门店 不得自行采购药品。 3.企业分立应按规定重新办理药品经营许可证。( ) 【答案】√ 【解析】企业分立、合并、改变经营方式、跨原管辖地迁移，按规定重新办理药品经营许可证。 4.药品经营企业注册地址变更属于登记事项变更。( ) 【答案】× 【解析】许可事项变更是指经营方式、经营范围、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)、企业法定代表人或负责人以及质量负责人的变更。登记事项变更是指上述事项以外的其他事项的变更。 5.药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前3个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。( ) 【答案】× 【解析】药品经营许可证有效期为5年。有效期届满，需要继续经营药品 的，持证企业应在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发药品经营许可证。 6.药品经营范围包括生物制品。( ) 【答案】√ 【解析】药品经营范围是指经药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。药品经营范围包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、生物制品、中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。 7.《药品经营质量管理规范》是药品安全使用的前提和保证。( ) 【答案】√ 【解析】《药品经营质量管理规范》(GSP)是药品经营企业质量管理的基本准则，是药品安全使用的前提和保证。 8.药品零售企业药品中可以陈列第二类精神药品。( ) 【答案】× 【解析】药品零售企业药品要求：第二类精神药品不得陈列；毒性中药品种不得陈列；罂粟壳不得陈列。 9.药品出库复核应当建立记录，药品出库时，所有的出库凭证应当加盖企业药品出库专用印章。( ) 【答案】√ 【解析】药品出库复核应当建立记录，药品出库时，所有的出库凭证应当加盖企业药品出库专用印章。 10. 药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。( ) 【答案】√ 【解析】药品生产、经营企业对其药品购销行为负责，对其销售人员或设立的办事机构以本企业名义从事的药品购销行为承担法律责任。 11.药品生产企业可以直接向个人消费者销售本企业生产的药品，无需通过药品经营企业。（ ） 【答案】× 【解析】根据药品流通管理规定，药品生产企业的主要销售对象是药品批发企业、零售企业或医疗机构，不得直接向个人消费者销售药品，需通过合法药品经营环节实现药品到消费者的流转，防止药品流通失控。 12.互联网药品交易服务中，药品零售企业通过互联网向个人消费者销售处方药是符合规定的。（ ） 【答案】× 【解析】互联网药品交易服务管理规定明确禁止药品零售企业通过互联网向个人消费者销售处方药，仅可销售非处方药，且需凭执业药师在线审核处方，销售处方药会因无法有效审核处方导致用药风险，故不符合规定。 13.《药品经营质量管理规范》仅适用于药品批发企业和零售连锁企业，个体药品零售店无需遵守。（ ） 【答案】× 【解析】《药品经营质量管理规范》的适用范围涵盖所有从事药品经营活动的企业，包括个体药品零售店，只要涉及药品采购、储存、销售等经营环节，均需严格遵守该规范，确保药品经营质量。 14.按照《药品经营质量管理规范》要求，药品经营企业运输药品时，若运输路程较短，可无需使用温湿度监测设备。（ ） 【答案】× 【解析】无论运输路程长短，只要涉及药品运输，《药品经营质量管理规范》均要求使用温湿度监测设备，实时记录运输过程温湿度 15.《药品经营质量管理规范》规定，药品零售企业的执业药师离岗时，可由药师代替其履行处方审核职责。（ ） 【答案】× 【解析】《药品经营质量管理规范》明确要求，执业药师离岗时，药品零售企业应暂停处方药销售，不得由其他人员代替审核处方。 三、简答题(共5小题，共38分) 1.简述开办药品经营企业的条件（本小题8分）。 【答案】 （1） 具有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（2分） （2） 具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境；（2分） （3） 具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员；（2分） （4） 具有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》要求。（2分） 2. 简述药品批发企业的概念及特点（本小题6分）。 【答案】 概念：药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。（2分） 经营特点：成批购进、成批出售，主要面对药品零售企业和医疗机构，并不直接服务于最终消费者。（4分） 3. 简述新版《药品经营质量管理规范》的主要变化（本小题9分）。 【答案】 (1) 提高药品追溯要求：提出了对药品流通环节中药品经营企业如何执行药品追溯制度的操作性要求。（3分） (2) 提高疫苗配送门槛：取消药品批发企业疫苗配送，改由疫苗生产企业直接向疾控机构销售和配送。（3分） (3) 简化行政审批流程：将首营企业需要查验的证件合并规定为“营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件”。（3分） 4. 简述药品电子商务的概念及交易模式。（本小题7分） 【答案】 概念：药品电子商务就是指药品生产者、经营者、医药信息服务提供者，医疗机构、政府甚至是普通的消费者，利用计算机网络进行药品买卖、交换、配送、咨询以及信息服务的过程。 （4分） 药品电子商务的交易模式包括：企业对企业电子商务(B2B模式)、企业对消费者电子商务(B2C模式)、企业对政府电子商务(B2G 模式)。（3分） 5.依据《药品经营质量管理规范》，药品批发企业在药品验收环节应重点检查哪些内容？（本小题8分） 【答案】 药品批发企业药品验收环节的重点检查内容包括4点： （1）证件核对：检查药品随货同行单与采购合同、药品批准证明文件的一致性，确认药品来源合法、信息匹配。 （2）外观检查：查看药品包装是否完好（无破损、污染）、标签说明书是否清晰完整（包含药品名称、规格、有效期、生产厂家等关键信息），药品本身无变色、异味、变质等异常。 （3）数量核对：核对到货药品的数量、规格、批号与随货同行单是否一致，确保无短缺或错发。 （4）特殊药品检查：对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管理药品，需额外检查运输手续是否齐全、储存条件是否符合要求，严格按特殊管理规定验收 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $