《药事管理学》特殊管理药品管理-知识点训练 重庆市药剂学类专业考纲百套卷第14卷（原卷版+解析版）

编写说明：2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》的第14卷，按知识模块1药事管理学——10.特殊管理药品管理要求编写。 其要求是：（1）了解：特殊管理药品分类；特殊药品管理的必要性。（2）理解：医疗用毒性药品的概念与品种、管理相关规定及法律责任；放射性药品的概念及管理规定；兴奋剂、药品类易制毒化学品与疫苗管理。（3）掌握：麻醉药品与精神药品的概念与品种范围、管理的相关规定及法律责任。 2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》第14卷 知识模块1药事管理学 10.特殊管理药品管理 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共32小题，每小题1分，共32分） 1．药品零售企业不得销售的是( )。 A. 列入兴奋剂目录的倍他洛尔 B. 胰岛素注射剂 C. A型肉毒毒素制剂 D. 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 2． 医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品的，应当凭借 ( )。 A. 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 B. 麻醉药品、第一类精神药品购买许可证 C. 麻醉药品 、第一类精神药品使用许可证 D. 麻醉药品、精神药品购用印鉴卡 3． 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的有效期是 ( )。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 4.下列有关麻醉药品与精神药品的运输管理说法错误的是( )。 A. 邮寄麻醉药品和精神药品须有准予邮寄证明 B. 托运人办理运输手续时，应当将运输证明副本交付承运人 C. 运输证明有效期为2年 D. 承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验 5．关于定点经营企业经营行为的理解，错误的是（ ）。 A. 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务 B. 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务 C. 仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事该药品批发业务 D. 区域性批发企业不可以从事第二类精神药品批发业务 6．关于第二类精神药品零售的说法，错误的是（ ）。 A. 禁止超剂量销售 B. 对于成年购药者一定要查验其身份证明后销售 C. 对于未成年购药者可以查验其身份证明后销售 D. 不得向未成年人销售第二类精神药品 7.具有销售第二类精神药品资格的零售企业应当（ ）。 A. 凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 B. 凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 C. 凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 D. 凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 8.关于从事第二类精神药品零售业务的说法，错误的是（ ）。 A. 从事这种业务的只能是实行统一进货、统一配送和统一管理的药品零售连锁企业 B. 这种业务需要所在的市级药品监督管理部门批准 C. 禁止无处方销售第二类精神药品 D. 这种业务需要所在地的省级药品监督管理部门批准 9. 关于医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品的说法，错误的是（ ）。 A. 向本省内全国性批发企业购买 B. 向本省内区域性批发企业购买 C. 凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买 D. 不允许与外省其他定点批发企业建立购买关系 10．医疗机构处方权的管理错误的是（ ）。 A. 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格 B. 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方 C. 开具麻醉药品和第一类精神药品处方时应当使用专用处方 D. 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，可为自己开具该种处方 11．医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。 处方应当保存（ ）。 A. 2年 B. 3年 C. 1年 D. 5年 12．某药店经营某种肽类激素，其经营行为不符合规定的是（ ）。 A. 该药店所经营的这种肽类激素一定是胰岛素 B. 在验收时，注意检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样 C. 必须凭处方销售肽类激素 D. 除了这种药品外，该药店不可以销售其他兴奋剂目录中药品 13.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取措施不包括（ ）。 A. 隔离存放、设置警示标志等措施 B. 按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置 C. 疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况， D. 处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于三年备查 14.某医疗机构采购和使用蛋白同化制剂、肽类激素的行为，不合法的是（ ）。 A. 医疗机构可以从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产资质的药品生产企业采购 B. 处方保存时间和第二类精神药品一样 C. 必须凭执业医师处方使用蛋白同化制剂、肽类激素 D. 处方保存时间和第一类精神药品一样 15．托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向（ ）申请领取运输证明。 A. 所在地省级公安部门 B. 所在地市级公安部门 C. 所在地市级药品监督管理部门 D. 所在地省级药品监督管理部门 16．关于医疗用毒性药品生产、销售管理的说法，正确的是( )。 A. 每次配料，必须经三人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数 B. 药品零售企业供应医疗用毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。每次处方剂量不得超过1日极量。 C. 处方1次有效，取药后处方保存2年备查。 D. 对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品或生药材 17．兴奋剂目录由（ ）制定、调整并公布。 A. 国务院体育主管部门会同国务院药品监督管理部门 B. 国务院体育主管部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署 C. 国务院体育主管部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门 D. 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署 18．某药品上市许可持有人新开发了一种预防流感的疫苗，该疫苗的批签发程序是（ ）。 A. 经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，免予批签发 B. 经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发 C. 经国务院药品监督管理部门批准，给予批签发 D. 经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，给予批签发 19．医疗用毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志为（ ）。 A. 白底黑字 B. 黑底白字 C. 白底红字 D. 白底黄字 20．根据《疫苗管理法》，关于疫苗批签发制度的说法，错误的是（ ）。 A. 每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验 B. 不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。 C. 不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁 D. 不予批签发的疫苗不得销售，并应当由市人民政府药品监督管理部门监督销毁 21．全国预防接种异常反应报告情况，由（ ）公布。 A. 国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门 B. 国务院卫生健康主管部门 C. 国务院药品监督管理部门 D. 国务院疾病预防控制部门 22． 下列处方保存年限不是2年的是( )。 A. 医疗用毒性药品 B. 麻醉药品和第一类精神药品 C. 蛋白同化制剂处方 D. 肽类激素处方 23．须在包装上注明“运动员慎用”字样的药品是( )。 A. 精神药品 B. 麻醉药品 C. 医疗用毒性药品 D. 兴奋剂 24．种植麻醉药品药用原植物指定的企业向( )向定期报告种植情况。 A. 国务院药品监督管理部门、国务院公安部门 B. 国务院药品监督管理部门、国务院农业主管部门 C. 国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门 D. 国务院卫生主管部门、国务院公安部门 25．精神药品目录是由（ ）制定、调整并公布。 A. 国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门 B. 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门 C. 国务院公安部门会同国务院卫生主管部门 D. 国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门 26.定点生产企业未按照规定储存麻醉药品的，应受到的处罚是？（ ） A. 警告，责令改正 B. 没收违法药品，并处违法销售货值金额2倍以上5倍以下罚款 C. 吊销《药品生产许可证》 D. 追究刑事责任 27.下列哪种情形不属于麻醉药品和精神药品的“合法使用”范畴？（ ） A. 医生为癌症晚期患者开具吗啡止痛 B. 科研机构经批准开展麻醉药品药理研究 C. 患者自行购买地西泮用于缓解失眠 D. 医疗机构为手术患者使用芬太尼麻醉 28.负责全国麻醉药品和精神药品监督管理工作的部门是？（ ） A. 国家卫生健康委员会 B. 国家药品监督管理局 C. 国家市场监督管理总局 D. 公安部 29.麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限，自药品有效期满之日起计算，至少保存多少年？（ ） A. 2年 B. 3年 C. 5年 D. 10年 30.我国对特殊药品实行严格管理的核心必要性不包括以下哪项？（ ） A. 防止药品滥用和流弊 B. 保障公众用药安全 C. 提高药品生产企业利润 D. 维护社会公共安全 31.以下哪种药品属于医疗用毒性药品品种范围？（ ） A. 阿司匹林 B. 阿托品 C. 头孢曲松 D. 布洛芬 32.关于放射性药品的管理，下列说法正确的是？（ ） A. 放射性药品可在普通药店零售 B. 医疗机构使用放射性药品需取得《放射性药品使用许可证》 C. 放射性药品的运输无需特殊防护 D. 个人可自行购买放射性药品用于诊断 2、 判断题(共15小题，每题2分，共30分) 1.疫苗由于其特殊性，关乎传染病或重大疾病的预防问题，具有战略性和公益性。( ) 2.第一类精神药品的临床试验可以以健康人为受试对象。( ) 3.从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经国务院药品监督管理部门批准。( ) 4.供科学研究使用的小包装的麻醉药品和第一类精神药品原料药可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。( ) 5.全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。( ) 6.经批准生产A 型肉毒毒素制剂的药品生产企业可向个人提供菌种。( ) 7.放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门征求国务院卫生主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。( ) 8.非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。( ) 9.药品类易制毒化学品可以由有生产许可的企业委托生产。( ) 10. 疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。( ) 11.个人可以携带少量麻醉药品出境，无需办理任何手续。（ ） 12.麻醉药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的专用标志。（ ） 13.药品经营企业经营第二类精神药品，无需取得专门的经营资质，只需具备普通药品经营资质即可。（ ） 14.对特殊药品实行严格管理，是平衡其治疗价值与潜在风险的关键手段。（ ） 15.医疗用毒性药品的处方一次有效，取药后处方保存2年备查。（ ） 三、简答题(共5小题，共38分) 1.简述麻醉药品和精神药品的定点经营制度（本小题8分）。 2. 简述取得印鉴卡的医疗机构在药品使用环节违反规定的情形及处罚（本小题10分）。 3. 简述医疗用毒性药品的定点生产制度（本小题6分）。 4. 简述兴奋剂的使用管理。（本小题6分） 5. 医疗机构在使用麻醉药品时，需遵守哪些核心管理规定？（本小题8分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》的第14卷，按知识模块1药事管理学——10.特殊管理药品管理要求编写。 其要求是：（1）了解：特殊管理药品分类；特殊药品管理的必要性。（2）理解：医疗用毒性药品的概念与品种、管理相关规定及法律责任；放射性药品的概念及管理规定；兴奋剂、药品类易制毒化学品与疫苗管理。（3）掌握：麻醉药品与精神药品的概念与品种范围、管理的相关规定及法律责任。 2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》第14卷 知识模块1药事管理学 10.特殊管理药品管理 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共32小题，每小题1分，共32分） 1．药品零售企业不得销售的是( )。 A. 列入兴奋剂目录的倍他洛尔 B. 胰岛素注射剂 C. A型肉毒毒素制剂 D. 复方盐酸伪麻黄碱缓释胶囊 【答案】C 【解析】药品零售企业不得零售A型肉毒毒素制剂。 2． 医疗机构购买麻醉药品和第一类精神药品的，应当凭借 ( )。 A. 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 B. 麻醉药品、第一类精神药品购买许可证 C. 麻醉药品 、第一类精神药品使用许可证 D. 麻醉药品、精神药品购用印鉴卡 【答案】A 【解析】医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。 3． 麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的有效期是 ( )。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 【答案】C 【解析】印鉴卡的有效期为3年，有效期满前3个月，医疗机构需重新向原审批机构申请。 4.下列有关麻醉药品与精神药品的运输管理说法错误的是( )。 A. 邮寄麻醉药品和精神药品须有准予邮寄证明 B. 托运人办理运输手续时，应当将运输证明副本交付承运人 C. 运输证明有效期为2年 D. 承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验 【答案】C 【解析】托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。托运人办理运输手续时，应当将运输证明副本交付承运人。承运人在运输过程中应当携带运输证明副本，以备查验。邮寄麻醉药品和精神药品，寄件人应当提交所在地省级药品监督管理部门出具的准予邮寄证明。邮政营业机构应当查验、收存准予邮寄证明；没有准予邮寄证明的，邮政营业机构不得收寄。 5．关于定点经营企业经营行为的理解，错误的是（ ）。 A. 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的全国性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务 B. 从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务 C. 仅取得第二类精神药品经营资格的药品批发企业，只能从事该药品批发业务 D. 区域性批发企业不可以从事第二类精神药品批发业务 【答案】D 【解析】全国性批发企业和区域性批发企业可以从事第二类精神药品批发业务。 6．关于第二类精神药品零售的说法，错误的是（ ）。 A. 禁止超剂量销售 B. 对于成年购药者一定要查验其身份证明后销售 C. 对于未成年购药者可以查验其身份证明后销售 D. 不得向未成年人销售第二类精神药品 【答案】C 【解析】第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查；禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品；不得向未成年人销售第二类精神药品。 7.具有销售第二类精神药品资格的零售企业应当（ ）。 A. 凭执业药师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 B. 凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 C. 凭执业助理医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品 D. 凭医师出具的处方，按医嘱剂量销售第二类精神药品 【答案】B 【解析】第二类精神药品零售企业应当凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，并将处方保存2年备查。 8.关于从事第二类精神药品零售业务的说法，错误的是（ ）。 A. 从事这种业务的只能是实行统一进货、统一配送和统一管理的药品零售连锁企业 B. 这种业务需要所在的市级药品监督管理部门批准 C. 禁止无处方销售第二类精神药品 D. 这种业务需要所在地的省级药品监督管理部门批准 【答案】D 【解析】经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零售业务。 9. 关于医疗机构使用麻醉药品和第一类精神药品的说法，错误的是（ ）。 A. 向本省内全国性批发企业购买 B. 向本省内区域性批发企业购买 C. 凭麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡购买 D. 不允许与外省其他定点批发企业建立购买关系 【答案】D 【解析】医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品。区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的，应当经企业所在地的省级药品监督管理部门批准。 10．医疗机构处方权的管理错误的是（ ）。 A. 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格 B. 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方 C. 开具麻醉药品和第一类精神药品处方时应当使用专用处方 D. 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格，可为自己开具该种处方 【答案】D 【解析】医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。开具处方时应当使用专用处方，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。 11．医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。 处方应当保存（ ）。 A. 2年 B. 3年 C. 1年 D. 5年 【答案】A 【解析】医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。 12．某药店经营某种肽类激素，其经营行为不符合规定的是（ ）。 A. 该药店所经营的这种肽类激素一定是胰岛素 B. 在验收时，注意检查药品标签或说明书上是否按规定标注“运动员慎用”字样 C. 必须凭处方销售肽类激素 D. 除了这种药品外，该药店不可以销售其他兴奋剂目录中药品 【答案】D 【解析】除胰岛素外，药品零售企业不得经营蛋白同化制剂或者其他肽类激素。兴奋剂目录中含有其他品种等可以在药店销售，如呋塞米等利尿剂。 13.疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取措施不包括（ ）。 A. 隔离存放、设置警示标志等措施 B. 按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置 C. 疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况， D. 处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于三年备查 【答案】D 【解析】疾病预防控制机构、接种单位应当建立疫苗定期检查制度，对存在包装无法识别、储存温度不符合要求、超过有效期等问题的疫苗，采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、接种单位应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。 14.某医疗机构采购和使用蛋白同化制剂、肽类激素的行为，不合法的是（ ）。 A. 医疗机构可以从具有蛋白同化制剂、肽类激素生产资质的药品生产企业采购 B. 处方保存时间和第二类精神药品一样 C. 必须凭执业医师处方使用蛋白同化制剂、肽类激素 D. 处方保存时间和第一类精神药品一样 【答案】D 【解析】医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素。处方应当保存2年。麻醉药品和第一类精神药品处方保存时间为3年 15．托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向（ ）申请领取运输证明。 A. 所在地省级公安部门 B. 所在地市级公安部门 C. 所在地市级药品监督管理部门 D. 所在地省级药品监督管理部门 【答案】D 【解析】托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位，应当向所在地省级药品监督管理部门申请领取运输证明。运输证明有效期为1年。 16．关于医疗用毒性药品生产、销售管理的说法，正确的是( )。 A. 每次配料，必须经三人以上复核无误，并详细记录每次生产所用原料和成品数 B. 药品零售企业供应医疗用毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。每次处方剂量不得超过1日极量。 C. 处方1次有效，取药后处方保存2年备查。 D. 对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品或生药材 【答案】C 【解析】A中每次配料，必须经两人以上复核无误；B 中药品零售企业供应医疗用毒性药品，须凭盖有医生所在医疗机构公章的处方。每次处方剂量不得超过2日极量。D中对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品。所以C正确。 17．兴奋剂目录由（ ）制定、调整并公布。 A. 国务院体育主管部门会同国务院药品监督管理部门 B. 国务院体育主管部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署 C. 国务院体育主管部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门 D. 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署 【答案】B 【解析】兴奋剂目录由国务院体育主管部门会同国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门、国务院商务主管部门和海关总署制定、调整并公布。 18．某药品上市许可持有人新开发了一种预防流感的疫苗，该疫苗的批签发程序是（ ）。 A. 经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，免予批签发 B. 经国务院药品监督管理部门批准，免予批签发 C. 经国务院药品监督管理部门批准，给予批签发 D. 经省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，给予批签发 【答案】C 【解析】每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。 19．医疗用毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志为（ ）。 A. 白底黑字 B. 黑底白字 C. 白底红字 D. 白底黄字 【答案】B 【解析】医疗用毒性药品的包装容器上必须印有毒药标志(黑底白字)。 20．根据《疫苗管理法》，关于疫苗批签发制度的说法，错误的是（ ）。 A. 每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验 B. 不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。 C. 不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁 D. 不予批签发的疫苗不得销售，并应当由市人民政府药品监督管理部门监督销毁 【答案】D 【解析】每批疫苗销售前或者进口时，应当经国务院药品监督管理部门指定的批签发机构按照相关技术要求进行审核、检验。符合要求的，发给批签发证明；不符合要求的，发给不予批签发通知书。不予批签发的疫苗不得销售，并应当由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门监督销毁；不予批签发的进口疫苗应当由口岸所在地药品监督管理部门监督销毁或者依法进行其他处理。 21．全国预防接种异常反应报告情况，由（ ）公布。 A. 国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门 B. 国务院卫生健康主管部门 C. 国务院药品监督管理部门 D. 国务院疾病预防控制部门 【答案】A 【解析】全国预防接种异常反应报告情况，由国务院卫生健康主管部门会同国务院药品监督管理部门统一公布。未经授权不得发布上述信息。任何单位和个人不得编造、散布虚假疫苗安全信息。 22． 下列处方保存年限不是2年的是( )。 A. 医疗用毒性药品 B. 麻醉药品和第一类精神药品 C. 蛋白同化制剂处方 D. 肽类激素处方 【答案】B 【解析】医疗用毒性药品的处方保存2年，麻醉药品和第一类精神药品3年，蛋白同化制剂、肽类激素处方保存2年。 23．须在包装上注明“运动员慎用”字样的药品是( )。 A. 精神药品 B. 麻醉药品 C. 医疗用毒性药品 D. 兴奋剂 【答案】D 【解析】药品、食品中含有兴奋剂目录所列禁用物质的，生产企业应当在包装标识或者产品说明书上用中文注明“运动员慎用”字样。 24．种植麻醉药品药用原植物指定的企业向( )向定期报告种植情况。 A. 国务院药品监督管理部门、国务院公安部门 B. 国务院药品监督管理部门、国务院农业主管部门 C. 国务院药品监督管理部门、国务院卫生主管部门 D. 国务院卫生主管部门、国务院公安部门 【答案】B 【解析】种植麻醉药品药用原植物指定的企业应当根据年度种植计划，种植麻醉药品药用原植物，并向国务院药品监督管理部门和国务院农业主管部门定期报告种植情况。 25．精神药品目录是由（ ）制定、调整并公布。 A. 国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门 B. 国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门 C. 国务院公安部门会同国务院卫生主管部门 D. 国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门 【答案】A 【解析】麻醉药品目录、精神药品目录是由国务院药品监督管理部门会同国务院公安部门、国务院卫生主管部门制定、调整并公布。 26.定点生产企业未按照规定储存麻醉药品的，应受到的处罚是？（ ） A. 警告，责令改正 B. 没收违法药品，并处违法销售货值金额2倍以上5倍以下罚款 C. 吊销《药品生产许可证》 D. 追究刑事责任 【答案】A 【解析】定点生产企业未按规定储存麻醉药品，属于一般违法行为，首先应给予警告，责令改正 27.下列哪种情形不属于麻醉药品和精神药品的“合法使用”范畴？（ ） A. 医生为癌症晚期患者开具吗啡止痛 B. 科研机构经批准开展麻醉药品药理研究 C. 患者自行购买地西泮用于缓解失眠 D. 医疗机构为手术患者使用芬太尼麻醉 【答案】C 【解析】地西泮属于第二类精神药品，需凭执业医师处方购买和使用，患者自行购买不属于合法使用；A、D是医疗机构在医疗活动中的合法使用；B是科研机构经批准的合法研究使用。 28.负责全国麻醉药品和精神药品监督管理工作的部门是？（ ） A. 国家卫生健康委员会 B. 国家药品监督管理局 C. 国家市场监督管理总局 D. 公安部 【答案】B 【解析】国家药品监督管理局负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，包括生产、经营、使用等环节的监管 29.麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限，自药品有效期满之日起计算，至少保存多少年？（ ） A. 2年 B. 3年 C. 5年 D. 10年 【答案】C 【解析】麻醉药品和第一类精神药品的专用账册保存期限，自药品有效期满之日起至少保存5年，以确保药品流通和使用的全程可追溯 30.我国对特殊药品实行严格管理的核心必要性不包括以下哪项？（ ） A. 防止药品滥用和流弊 B. 保障公众用药安全 C. 提高药品生产企业利润 D. 维护社会公共安全 【答案】C 【解析】特殊药品管理的核心必要性是防止滥用（如麻醉药品成瘾）、保障用药安全（如毒性药品避免中毒）、维护公共安全（如放射性药品防辐射危害）；提高企业利润并非管理目的，故C不包括 31.以下哪种药品属于医疗用毒性药品品种范围？（ ） A. 阿司匹林 B. 阿托品 C. 头孢曲松 D. 布洛芬 【答案】B 【解析】阿托品属于医疗用毒性药品（西药品种），其治疗剂量与中毒剂量接近，需严格管控；阿司匹林、布洛芬为非甾体抗炎药，头孢曲松为抗生素，均不属于医疗用毒性药品。 32.关于放射性药品的管理，下列说法正确的是？（ ） A. 放射性药品可在普通药店零售 B. 医疗机构使用放射性药品需取得《放射性药品使用许可证》 C. 放射性药品的运输无需特殊防护 D. 个人可自行购买放射性药品用于诊断 【答案】B 【解析】医疗机构使用放射性药品必须取得省级药品监督管理部门核发的《放射性药品使用许可证》，否则不得使用 2、 判断题(共15小题，每题2分，共30分) 1.疫苗由于其特殊性，关乎传染病或重大疾病的预防问题，具有战略性和公益性。( ) 【答案】√ 【解析】疫苗由于其特殊性，关乎传染病或重大疾病的预防问题，具有战略性和公益性。 2.第一类精神药品的临床试验可以以健康人为受试对象。( ) 【答案】× 【解析】麻醉药品和第一类精神药品的临床试验，不得以健康人为受试对象。 3.从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经国务院药品监督管理部门批准。( ) 【答案】× 【解析】从事第二类精神药品制剂生产的企业，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。 4.供科学研究使用的小包装的麻醉药品和第一类精神药品原料药可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。( ) 【答案】√ 【解析】供医疗、科学研究、教学使用的小包装的麻醉药品和第一类精神药品原料药可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。 5.全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。( ) 【答案】√ 【解析】全国性批发企业应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。 6.经批准生产A 型肉毒毒素制剂的药品生产企业可向个人提供菌种。( ) 【答案】× 【解析】经批准生产A 型肉毒毒素制剂的药品生产企业应严格按照《病原微生物实验室生物安全管理条例》的要求，加强对生产A 型肉毒毒素制剂用菌种的保藏管理，未经批准，严禁向任何单位和个人提供菌种。 7.放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门征求国务院卫生主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。( ) 【答案】× 【解析】放射性药品生产企业生产已有国家标准的放射性药品，必须经国务院药品监督管理部门征求国务院国防科技工业主管部门意见后审核批准，并发给批准文号。 8.非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。( ) 【答案】√ 【解析】非免疫规划疫苗，是指由居民自愿接种的其他疫苗。 9.药品类易制毒化学品可以由有生产许可的企业委托生产。( ) 【答案】× 【解析】药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂不得委托生产。 10. 疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。( ) 【答案】√ 【解析】疫苗上市许可持有人应当建立疫苗电子追溯系统，与全国疫苗电子追溯协同平台相衔接，实现生产、流通和预防接种全过程最小包装单位疫苗可追溯、可核查。 11.个人可以携带少量麻醉药品出境，无需办理任何手续。（ ） 【答案】× 【解析】个人携带麻醉药品出境，需凭医疗机构出具的医疗诊断书和处方，向所在地省级药品监督管理部门申请领取《携带麻醉药品、精神药品出境证明》，否则不得携带出境，避免非法流通。 12.麻醉药品的标签必须印有国务院药品监督管理部门规定的专用标志。（ ） 【答案】√ 【解析】为便于识别和监管，麻醉药品和精神药品的标签、说明书上均需印有国务院药品监督管理部门规定的专用标志，麻醉药品专用标志为蓝色，精神药品专用标志为绿色。 13.药品经营企业经营第二类精神药品，无需取得专门的经营资质，只需具备普通药品经营资质即可。（ ） 【答案】× 【解析】药品经营企业经营第二类精神药品，需向所在地设区的市级药品监督管理部门提出申请，取得《药品经营许可证》（经营范围包含第二类精神药品）后，方可开展经营活动，并非具备普通药品经营资质即可。 14.对特殊药品实行严格管理，是平衡其治疗价值与潜在风险的关键手段。（ ） 【答案】√ 【解析】特殊药品多具有重要治疗价值（如麻醉药品镇痛、疫苗预防疾病），但同时存在潜在风险（如滥用、中毒、辐射），严格管理可在保障其合理使用（发挥治疗价值）的同时，规避或降低风险，实现二者平衡。 15.医疗用毒性药品的处方一次有效，取药后处方保存2年备查。（ ） 【答案】√ 【解析】为防止医疗用毒性药品滥用和追溯，其处方规定一次有效，取药后处方需由医疗机构保存2年备查，便于后续监管。 三、简答题(共5小题，共38分) 1.简述麻醉药品和精神药品的定点经营制度（本小题8分）。 【答案】 (1) 国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局，并应当根据年度需求总量对布局进行调整、公布。（2分） (2) 定点生产企业应当将麻醉药品和精神药品销售给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业或者依照条例规定批准的其他单位。（2分） (3) 药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品原料药。（2分） (4) 但是供医疗、科学研究、教学使用的小包装的上述药品可以由国务院药品监督管理部门规定的药品批发企业经营。（2分） 2. 简述取得印鉴卡的医疗机构在药品使用环节违反规定的情形及处罚（本小题10分）。 【答案】 取得印鉴卡的医疗机构出现下列情形之一： （1） 未依照规定购买、储存、销毁麻醉药品和第一类精神药品的。（1分） （2） 未依照规定保存麻醉药品和精神药品专用处方，或者未依照规定进行处方专册登记的。（1分） （3） 未依照规定报告麻醉药品和精神药品的进货、库存、使用数量的。（1分） （4） 紧急借用麻醉药品和第一类精神药品后未备案的。（1分） 处罚：由设区的市级人民政府卫生主管部门责令限期改正，给予警告（1分）；逾期不改正的，处5000元以上1万元以下的罚款（1分）；情节严重的，吊销其印鉴卡（1分）；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职、开除的处分（3分）。 3. 简述医疗用毒性药品的定点生产制度（本小题6分）。 【答案】 毒性药品年度生产、收购、供应和配制计划，由省、自治区、直辖市医药管理部门根据医疗需要制定（1分），经省、自治区、直辖市卫生行政部门审核后（1分），由医药管理部门下达给指定的毒性药品生产、收购、供应单位（1分），并抄报卫生主管部门、国家医药管理局和国家中医药管理局（2分）。生产单位不得擅自改变生产计划，自行销售（1分）。 4. 简述兴奋剂的使用管理。（本小题6分） 【答案】 (1) 蛋白同化制剂、肽类激素和兴奋剂目录所列其他禁用物质，实行处方药管理（2分）。 (2) 医疗机构只能凭依法享有处方权的执业医师开具的处方向患者提供蛋白同化制剂、肽类激素（2分）。 (3) 处方应当保存2年（2分）。 5. 医疗机构在使用麻醉药品时，需遵守哪些核心管理规定？（本小题8分） 【答案】 （1）需先向所在地设区的市级卫生健康主管部门申请，取得《麻醉药品购用印鉴卡》，凭此卡向定点批发企业购买。 （2）开具麻醉药品处方的医师需具备相应处方资格，处方格式需符合规范，且处方一次有效，保存期限为3年。 （3）需建立麻醉药品专用账册，记录药品的购入、储存、使用、销毁等情况，账册保存期限自药品有效期满之日起至少5年。 （4）储存麻醉药品需符合专用储存条件（如双人双锁管理、专用库房），防止药品流失、被盗或变质。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $