《药事管理学》 药品质量监督管理-知识点训练 重庆市药剂学类专业考纲百套卷第4卷（原卷版+解析版）

编写说明：2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》的第4卷，按知识模块1药事管理学——4.药品质量监督管理要求编写。 其要求是：（1）理解：药品的概念、分类和特征；处方药与非处方药的管理；药品质量与药品质量管理；药品质量监督检验；药品标准。（2）掌握：假、劣药的定义；生产、销售假、劣药应承担的法律责任。 2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》第4卷 知识模块1药事管理学 4.药品质量监督管理 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共32小题，每小题1分，共32分） 1．下列不属于药品的是（ ）。 A. 造影剂 B. 化学药 C. 生物制品 D. 医疗器械 2．下列不属于特殊管理药品的是（ ）。 A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 放射性药品 D. 非处方药 3．对症治疗体现的是（ ）。 A. 医用专属性 B. 效果双重性 C. 药品的有效性 D. 药品的稳定性 4.允许在大众媒介上进行广告宣传的药品为（ ）。 A. 处方药 B. 精神药品 C. 麻醉药品 D. 非处方药 5．上市销售的任何药品都必须达到的标准是（ ）。 A. 法定标准 B. 团体标准 C. 企业标准 D. 行业标准 6．药品的分类不包括（ ）。 A. 药品与卫生材料 B. 处方药与非处方药 C. 现代药与传统药 D. 国家基本药物、基本医疗保险用药 7.下列哪种情形依法列为假药（ ）。 A. 符合《中国药典》药品标准的药 B. 药品成分的含量不符合国家药品标准 C. 变质的药品 D. 被污染的药 8.XX企业在生产药品时擅自添加防腐剂，那么该药品应列为（ ）。 A. 劣药 B. 合格药品 C. 假药 D. 保健药品 9.（ ）是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 A. 国家基本药物 B. 特殊管理药品 C. 非处方药 D. 基本医疗保险用药 10.（ ）是药品质量可控、安全有效的重要基础。 A. 有效性 B. 安全性 C. 稳定性 D. 均一性 11．按规定的适应证和用法、用量使用药品后，对用药者健康的影响及人体产生毒副作用的程度称为( ）。 A. 有效性 B. 安全性 C. 稳定性 D. 均一性 12．国家基本药物基本特征描述不正确的是（ ）。 A. 公平可及 B. 安全有效 C. 合理使用 D. 价格昂贵 13.关于时效性说法错误的是( )。 A. 药品的化学性质决定药品只能在一定的时间内保证其安全、有效的特征 B. 药品都具有有效期 C. 若放置时间过久，药品将会产生变化、降低疗效，增加毒性或刺激性 D. 超过药品有效期，只要外观无变化还可以继续使用。 14.关于处方药的说法不正确的是（ ）。 A. 消费者需凭执业医师或执业助理医师处方方可购买的药品 B. 处方不能在大众媒体上进行广告宣传 C. 处方药不得采用有奖销售的方式销售 D. 处方药可以采用附赠药品或礼品销售等方式销售 15．关于非处方药的说法不正确的是( )。 A. 非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药 B. 消费者需凭执业医师或执业助理医师处方方可购买和使用的药品 C. 消费者不需执业医师或执业助理医师处方，可自行购买的药品 D. 处方药的安全级别低于非处方药 16．不属于药品质量监督检验性质的是（ ）。 A. 公正性 B. 权威性 C. 稳定性 D. 仲裁性 17．药品质量监督检验的类型不包括( )。 A. 抽查检验 B. 注册检验 C. 委托检验 D. 免检 18．关于抽查检验说法错误的是（ ）。 A. 国家级药品抽验以评价检验为主 B. 省级药品抽验以监督检验为主 C. 国家级药品抽验以监督检验为主 D. 药品抽查检验应按照规定抽样，并不得收取任何费用 19．进口药品检验由( )组织实施。 A. 国家药品检验机构 B. 省级药品检验机构 C. 国家海关总署 D. 国家卫生健康委员会 20．下列不属于指定检验的药品的是（ ）。 A. 国务院药品监督管理部门规定的生物制品 B. 首次在中国销售的药品 C. 国务院规定的其他药品 D. 省卫健委规定的其他药品 21．关于非处方药，下列说法错误的是（ ）。 A. 甲类非处方药为红底白字的图案 B. 乙类非处方药为绿底白字的图案 C. 乙类非处方药可以采用开架自选销售方式 D. 甲类非处方药可以采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售 22．药物制剂的最小包装规格具有相同的品质体现的是（ ）。 A. 有效性 B. 安全性 C. 稳定性 D. 均一性 23．下列可界定为假药的是（ ）。 A. 未注明或者更改产品批号的药品 B. 药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围 C. 未注明或者更改产品批号的药品 D. 符合药品标准的药 24．下列与人们使用药品的唯一目的有关的是( )。 A. 有效性 B. 安全性 C. 稳定性 D. 均一性 25．下列不需要按新药管理的是( )。 A. 已上市药品改变剂型 B. 已上市药品改变给药途径 C. 已上市药品增加新适应证 D. 已上市药品改变规格　 26.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪种情形属于“假药”（ ） A. 药品成分含量不符合国家药品标准 B. 药品超过有效期 C. 以非药品冒充药品 D. 药品包装材料不符合规定 27.下列哪类药品属于处方药（ ） A. 维生素C片 B. 对乙酰氨基酚片 C. 头孢克洛胶囊 D. 创可贴 28.药品质量监督检验中，哪种检验结果具有法律效力，可作为处罚依据？（ ） A. 企业自检 B. 委托检验 C. 抽查检验 D. 仲裁检验 29.下列哪项不属于药品的特征？（ ） A. 有效性 B. 安全性 C. 经济性 D. 专属性 30.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，其刑事责任中，法定最高刑为（ ）？ A. 3年有期徒刑 B. 7年有期徒刑 C. 10年有期徒刑 D. 无期徒刑 31.非处方药的标识“OTC”中，红色“OTC”与绿色“OTC”的区别在于（ ）？ A. 红色“OTC”疗效更强 B. 绿色“OTC”可在超市销售，红色“OTC”仅能在药店销售 C. 红色“OTC”副作用更大 D. 绿色“OTC”适用人群更广 32.我国药品标准体系中，具有最高法律效力的药品标准是（ ）？ A. 企业标准 B. 行业标准 C. 地方标准 D. 《中华人民共和国药典》 2、 判断题(共15小题，每题2分，共30分) 1.五价轮状病毒疫苗不属于药品。( ) 2.药品可以用于诊断人的疾病。( ) 3.传统药主要分类有植物药和动物药。( ) 4.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物。( ) 5.戒毒药品属于特殊管理药品。( ) 6.药品的双重性是指药品既可以防病治病，又有不良反应。( ) 7.所有的抗病毒药(包括逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)都不要凭医师处方购买。( ) 8.处方药目录由国家药品监督管理部门公布( ) 9.OTC指处方药。( ) 10.药品监督检验结果具有法律效力和法律仲裁性。( ) 11.只要药品成分与国家药品标准一致，即使生产工艺不符合规定，也不属于假药或劣药。（ ） 12.处方药可以在大众媒体（如电视、报纸）上发布广告。（ ） 13.药品质量监督检验的主要目的是确保药品在生产、流通、使用各环节符合质量标准，保障公众用药安全。（ ） 14.非处方药无需医生指导，消费者可自行随意使用，不会产生用药风险。（ ） 15.以变质的药品冒充合格药品，属于劣药范畴。（ ） 三、简答题(共5小题，共38分) 1.简述属于劣药的情形（本小题7分）。 2. 简述生产、销售假药应承担的法律责任（本小题7分）。 3. 简述药品的特性（本小题8分）。 4. 简述非处方药的遴选原则（本小题8分） 5.请简述处方药与非处方药在从购买渠道、使用指导、广告发布、包装标识4个方面上的核心区别（本小题8分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》的第4卷，按知识模块1药事管理学——4.药品质量监督管理要求编写。 其要求是：（1）理解：药品的概念、分类和特征；处方药与非处方药的管理；药品质量与药品质量管理；药品质量监督检验；药品标准。（2）掌握：假、劣药的定义；生产、销售假、劣药应承担的法律责任。 2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》第4卷 知识模块1药事管理学 4.药品质量监督管理 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共32小题，每小题1分，共32分） 1．下列不属于药品的是（ ）。 A. 造影剂 B. 化学药 C. 生物制品 D. 医疗器械 【答案】D 【解析】药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 2．下列不属于特殊管理药品的是（ ）。 A. 麻醉药品 B. 精神药品 C. 放射性药品 D. 非处方药 【答案】D 【解析】特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等。 3．对症治疗体现的是（ ）。 A. 医用专属性 B. 效果双重性 C. 药品的有效性 D. 药品的稳定性 【答案】A 【解析】药品的医用专属性表现在其与医学相辅相成。各种药品有不同的适应证、用法和用量，必须与疾病的诊断相结合，对症治疗，合理使用。 4.允许在大众媒介上进行广告宣传的药品为（ ）。 A. 处方药 B. 精神药品 C. 麻醉药品 D. 非处方药 【答案】D 【解析】非处方药经审批可以在大众传播媒介上进行广告宣传。 5．上市销售的任何药品都必须达到的标准是（ ）。 A. 法定标准 B. 团体标准 C. 企业标准 D. 行业标准 【答案】A 【解析】法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准，上市销售的任何药品都必须达到这个标准。 6．药品的分类不包括（ ）。 A. 药品与卫生材料 B. 处方药与非处方药 C. 现代药与传统药 D. 国家基本药物、基本医疗保险用药 【答案】A 【解析】药品的分类（1）现代药与传统药（2）处方药与非处方药（3）国家基本药物、基本医疗保险用药。 7.下列哪种情形依法列为假药（ ）。 A. 符合《中国药典》药品标准的药 B. 药品成分的含量不符合国家药品标准 C. 变质的药品 D. 被污染的药 【答案】C 【解析】《药品管理法》规定，有下列情形之一的为假药：1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符。2.以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。3.变质的药品。4.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围。 8.XX企业在生产药品时擅自添加防腐剂，那么该药品应列为（ ）。 A. 劣药 B. 合格药品 C. 假药 D. 保健药品 【答案】A 【解析】《药品管理法》规定，有下列情形之一的为劣药：1.药品成分的含量不符合国家药品标准。2.被污染的药品。3.未标明或者更改有效期的药品。4.未注明或者更改产品批号的药品。5.超过有效期的药品。6.擅自添加防腐剂、辅料的药品。7.其他不符合药品标准的药品。 9.（ ）是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 A. 国家基本药物 B. 特殊管理药品 C. 非处方药 D. 基本医疗保险用药 【答案】A 【解析】国家基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 10．（ ）是药品质量可控、安全有效的重要基础。 A. 有效性 B. 安全性 C. 稳定性 D. 均一性 【答案】C 【解析】稳定性是药品质量可控、安全有效的重要基础。 11．按规定的适应证和用法、用量使用药品后，对用药者健康的影响及人体产生毒副作用的程度称为( ）。 A. 有效性 B. 安全性 C. 稳定性 D. 均一性 【答案】B 【解析】安全性指按规定的适应证和用法、用量使用药品后，对用药者健康的影响及人体产生毒副作用的程度。 12．国家基本药物基本特征描述不正确的是（ ）。 A. 公平可及 B. 安全有效 C. 合理使用 D. 价格昂贵 【答案】D 【解析】国家基本药物是指满足人群卫生保健优先需要、必不可少的药品。其基本特征是公平可及、安全有效和合理使用。 13.关于时效性说法错误的是( )。 A. 药品的化学性质决定药品只能在一定的时间内保证其安全、有效的特征 B. 药品都具有有效期 C. 若放置时间过久，药品将会产生变化、降低疗效，增加毒性或刺激性 D. 超过药品有效期，只要外观无变化还可以继续使用。 【答案】D 【解析】使用时效性：药品的化学性质决定药品只能在一定的时间内保证其安全、有效的特征。若放置时间过久，药品将会产生变化、降低疗效，增加毒性或刺激性。一旦超过药品有效期，须按要求进行报废销毁，绝不能继续使用。 14.关于处方药的说法不正确的是（ ）。 A. 消费者需凭执业医师或执业助理医师处方方可购买的药品 B. 处方不能在大众媒体上进行广告宣传 C. 处方药不得采用有奖销售的方式销售 D. 处方药可以采用附赠药品或礼品销售等方式销售 【答案】D 【解析】处方药不得采用开架自选销售方式，不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售。 15．关于非处方药的说法不正确的是( )。 A. 非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药 B. 消费者需凭执业医师或执业助理医师处方方可购买和使用的药品 C. 消费者不需执业医师或执业助理医师处方，可自行购买的药品 D. 处方药的安全级别低于非处方药 【答案】B 【解析】非处方药指不需要凭执业医师或执业助理医师处方，消费者自行判断、购买和使用的药品。 16．不属于药品质量监督检验性质的是（ ）。 A. 公正性 B. 权威性 C. 稳定性 D. 仲裁性 【答案】C 【解析】药品质量监督检验性质包括公正性、权威性、仲裁性。 17．药品质量监督检验的类型不包括( )。 A. 抽查检验 B. 注册检验 C. 委托检验 D. 免检 【答案】D 【解析】药品质量监督检验的类型：抽查检验、注册检验、委托检验、指定检验、复验. 18．关于抽查检验说法错误的是（ ）。 A. 国家级药品抽验以评价检验为主 B. 省级药品抽验以监督检验为主 C. 国家级药品抽验以监督检验为主 D. 药品抽查检验应按照规定抽样，并不得收取任何费用 【答案】C 【解析】抽查检验包括评价检验和监督检验，国家级药品抽验以评价检验为主，省级药品抽验以监督检验为主。抽查检验是一种强制性检验，药品抽查检验应按照规定抽样，并不得收取任何费用。 19．进口药品检验由( )组织实施。 A. 国家药品检验机构 B. 省级药品检验机构 C. 国家海关总署 D. 国家卫生健康委员会 【答案】A 【解析】药品注册检验由国家药品检验机构或省级药品检验机构承担，进口药品检验由国家药品检验机构组织实施。 20．下列不属于指定检验的药品的是（ ）。 A. 国务院药品监督管理部门规定的生物制品 B. 首次在中国销售的药品 C. 国务院规定的其他药品 D. 省卫健委规定的其他药品 【答案】D 【解析】需要进行指定检验的药品包括国务院药品监督管理部门规定的生物制品、首次在中国销售的药品及国务院规定的其他药品。 21．关于非处方药，下列说法错误的是（ ）。 A. 甲类非处方药为红底白字的图案 B. 乙类非处方药为绿底白字的图案 C. 乙类非处方药可以采用开架自选销售方式 D. 甲类非处方药可以采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售 【答案】D 【解析】甲类非处方药为红底白字的图案，乙类非处方药为绿底白字的图案。非处方药可以采用开架自选销售方式，甲类非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式销售。 22．药物制剂的最小包装规格具有相同的品质体现的是（ ）。 A. 有效性 B. 安全性 C. 稳定性 D. 均一性 【答案】B 【解析】 药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。即药物制剂的最小包装规格具有相同的品质。 23．下列可界定为假药的是（ ）。 A. 未注明或者更改产品批号的药品 B. 药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围 C. 未注明或者更改产品批号的药品 D. 符合药品标准的药 【答案】B 【解析】有下列情形之一的，为假药：1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符。2. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。3.变质的药品。4.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围。 24．下列与人们使用药品的唯一目的有关的是( )。 A. 有效性 B. 安全性 C. 稳定性 D. 均一性 【答案】A 【解析】药品的有效性是人们使用药品的唯一目的，是评价药品质量最重要的指标之一 。有效性是药品的基本特征，若对防治疾病无效，则不能成为药品。 25．下列不需要按新药管理的是( )。 A. 已上市药品改变剂型 B. 已上市药品改变给药途径 C. 已上市药品增加新适应证 D. 已上市药品改变规格　 【答案】D 【解析】新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。对已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应证的药品，按照新药管理。 26.根据《中华人民共和国药品管理法》，下列哪种情形属于“假药”（ ） A. 药品成分含量不符合国家药品标准 B. 药品超过有效期 C. 以非药品冒充药品 D. 药品包装材料不符合规定 【答案】C 【解析】假药的核心定义包括以非药品冒充药品、以他种药品冒充此种药品等；A选项属于劣药情形，B选项超过有效期的药品为劣药，D选项包装材料问题不直接定性为假劣药，故本题选C。 27.下列哪类药品属于处方药（ ） A. 维生素C片 B. 对乙酰氨基酚片 C. 头孢克洛胶囊 D. 创可贴 【答案】C 【解析】处方药需凭执业医师或执业助理医师处方才可购买和使用，抗生素类药物因需严格控制使用以避免耐药性，属于处方药；A、B、D均为无需处方即可购买的非处方药（OTC） 28.药品质量监督检验中，哪种检验结果具有法律效力，可作为处罚依据？（ ） A. 企业自检 B. 委托检验 C. 抽查检验 D. 仲裁检验 【答案】D 【解析】仲裁检验是指药品监督管理部门在药品监督管理工作中，对有争议的药品质量进行的检验，其结果具有法律效力，可作为行政机关处罚的依据 29.下列哪项不属于药品的特征？（ ） A. 有效性 B. 安全性 C. 经济性 D. 专属性 【答案】C 【解析】药品的核心特征包括有效性、安全性、专属性；经济性并非药品本身的固有特征，而是药品流通和使用中的考量因素 30.生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，其刑事责任中，法定最高刑为（ ）？ A. 3年有期徒刑 B. 7年有期徒刑 C. 10年有期徒刑 D. 无期徒刑 【答案】C 【解析】根据《刑法》规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金；后果特别严重的，处10年以上有期徒刑或者无期徒刑，法定最高刑为无期徒刑 31.非处方药的标识“OTC”中，红色“OTC”与绿色“OTC”的区别在于（ ）？ A. 红色“OTC”疗效更强 B. 绿色“OTC”可在超市销售，红色“OTC”仅能在药店销售 C. 红色“OTC”副作用更大 D. 绿色“OTC”适用人群更广 【答案】B 【解析】非处方药中，绿色“OTC”为甲类非处方药，可在药店、超市、宾馆等场所销售；红色“OTC”为乙类非处方药，仅能在具有《药品经营许可证》的药店销售，二者在疗效、副作用、适用人群上无本质区别，核心差异是销售渠道，故本题选B。 32.我国药品标准体系中，具有最高法律效力的药品标准是（ ）？ A. 企业标准 B. 行业标准 C. 地方标准 D. 《中华人民共和国药典》 【答案】D 【解析】《中国药典》是国家药品标准的核心，由国家药品监督管理部门颁布，具有最高法律效力，是药品生产、检验、监督的法定依据 2、 判断题(共15小题，每题2分，共30分) 1.五价轮状病毒疫苗不属于药品。( ) 【答案】× 【解析】药品包括中药、化学药和生物制品等。疫苗属于生物制品。属于药品的一种。 2.药品可以用于诊断人的疾病。( ) 【答案】√ 【解析】药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质 3.传统药主要分类有植物药和动物药。( ) 【答案】× 【解析】传统药主要分类有植物药、动物药和矿物药。 4.政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物。( ) 【答案】√ 【解析】政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。 5.戒毒药品属于特殊管理药品。( ) 【答案】× 【解析】戒毒药品是严格管理药品，特殊管理药品包括麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等。 6.药品的双重性是指药品既可以防病治病，又有不良反应。( ) 【答案】√ 【解析】药品的双重性是指药品既可以防病治病，又有不良反应。 7.所有的抗病毒药(包括逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)都不要凭医师处方购买。( ) 【答案】× 【解析】从2006年1月1日起，必须凭医师处方购买和销售的品种包括抗病毒药(逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂)。 8.处方药目录由国家药品监督管理部门公布( ) 【答案】√ 【解析】处方药是需凭执业医师或执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品，其目录由国家药品监督管理部门公布。 9.OTC指处方药。( ) 【答案】× 【解析】非处方药简称 OTC 10.药品监督检验结果具有法律效力和法律仲裁性。( ) 【答案】√ 【解析】药品监督检验是国家设立的药品检验所根据国家法律法规的规定进行的，检验依据 是国家药品标准，检验结果具有法律效力和法律仲裁性。 11.只要药品成分与国家药品标准一致，即使生产工艺不符合规定，也不属于假药或劣药。（ ） 【答案】× 【解析】药品生产需同时符合药品成分、含量及生产工艺等要求，生产工艺不符合规定可能导致药品质量不稳定、有效性或安全性受影响，若因此造成药品成分含量不符合标准或存在安全隐患，可能被定性为劣药，故该说法错误。 12.处方药可以在大众媒体（如电视、报纸）上发布广告。（ ） 【答案】× 【解析】根据药品广告管理规定，处方药不得在大众传播媒介发布广告，也不得在公共场所发布广告 13.药品质量监督检验的主要目的是确保药品在生产、流通、使用各环节符合质量标准，保障公众用药安全。（ ） 【答案】√ 【解析】药品质量监督检验通过对药品进行抽样、检验，排查质量风险，监督药品生产经营企业履行质量责任，最终目的是保障药品质量合格，维护公众用药安全，故该说法正确。 14.非处方药无需医生指导，消费者可自行随意使用，不会产生用药风险。（ ） 【答案】× 【解析】非处方药虽无需处方，但仍需消费者按照药品说明书规定的用法用量使用，若随意增减剂量、滥用或不对症使用，仍可能导致不良反应（如过敏、肝肾功能损伤），存在用药风险，故该说法错误。 15.以变质的药品冒充合格药品，属于劣药范畴。（ ） 【答案】× 【解析】变质的药品已失去原有药效，甚至可能产生有害物质，符合“以非药品冒充药品”或“药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符”的假药定义，应定性为假药，而非劣药，故该说法错误。 三、简答题(共5小题，共38分) 1.简述属于劣药的情形（本小题7分）。 【答案】 根据《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为劣药： （1） 药品成分的含量不符合国家药品标准；（1分） （2） 被污染的药品；（1分） （3） 未标明或者更改有效期的药品；（1分） （4） 未注明或者更改产品批号的药品；（1分） （5） 超过有效期的药品；（1分） （6） 擅自添加防腐剂、辅料的药品；（1分） （7） 其他不符合药品标准的药品。（1分） 2. 简述生产、销售假药应承担的法律责任（本小题7分）。 【答案】 《药品管理法》第一百一十六条规定：“生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件（1分），并处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款（1分）；货值金额不足十万元的，按十万元计算（1分）；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请（1分）；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。”（1分） 生产、销售假药，给使用者造成损害的，依法承担民事责任（1分）。构成犯罪的，依法追究刑事责任。（1分） 3. 简述药品的特性（本小题8分）。 【答案】 (1) 医用专属性（2分） (2) 效果双重性（2分） (3) 质量严格性（2分） (4) 使用时效性（2分） 4. 简述非处方药的遴选原则（本小题8分） 【答案】 (1) 应用安全（2分） (2) 疗效确切（2分） (3) 质量稳定（2分） (4) 使用方便（2分） 5.请简述处方药与非处方药在从购买渠道、使用指导、广告发布、包装标识4个方面上的核心区别（本小题8分） 【答案】 1. 购买渠道：处方药需凭执业医师或执业助理医师开具的处方，在具有《药品经营许可证》的药店或医疗机构药房购买；非处方药无需处方，可在药店、超市（绿色OTC）等合规场所购买。 2. 使用指导：处方药必须在医生、药师指导下，按照医嘱或药品说明书使用，需严格控制用法用量；非处方药虽可由消费者自行使用，但仍需参照药品说明书，必要时咨询药师。 3. 广告发布：处方药不得在大众传播媒介（电视、报纸、网络等）发布广告，仅可在指定医学、药学专业刊物上介绍；非处方药可在大众媒体发布广告，但需经药品监督管理部门审批，广告内容需符合规定。 4. 包装标识：处方药包装上需标注“处方药”字样，无特殊统一标识；非处方药包装上必须标注“OTC”标识（红色为甲类、绿色为乙类），且药品说明书内容需更通俗易懂，便于消费者自行阅读理解。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $