《药事管理学》 药品监督管理体制-知识点训练 重庆市药剂学类专业考纲百套卷第2卷（原卷版+解析版）

编写说明：2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》的第2卷，按知识模块1药事管理学——2.药品监督管理体制要求编写。 其要求是：（1）理解：药品行政监督管理。（2）掌握：药品技术监督管理。 2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》第2卷 知识模块1药事管理学 2.药品监督管理体制 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共32小题，每小题1分，共32分） 1．国家药品监督管理局不负责（ ）安全监督管理。 A. 中药 B. 药品 C. 民族药 D. 保健品 2．化妆品标准由（ ）组织拟定。 A. 工商监督管理局 B. 市场监督管理局 C. 化妆品监督管理局 D. 国家药品监督管理局 3．（ ）依职责组织实施医疗器械生产经营许可以及备案工作。 A. 省级药品检验所 B. 省级药品监督管理局 C. 国家药品监督管理局 D. 国家药典委员会 4.( )指导监督行政区域内实施医疗器械安全监督管理。 A. 省级药品检验所 B. 国家药品监督管理局 C. 省级药品监督管理局 D. 中国食品药品检定研究院 5．某药物研制机构拟进行XX药物临床试验，该机构需向（ ）申请受理。 A. 国家药典委员会 B. 国家药品监督管理局药品审评中心 C. 国家药品监督管理局药品评价中心 D. 中国食品药品检定研究院 6．（ ）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。 A. 中国食品药品检定研究院 B. 国家药品监督管理局药品审评中心 C. 国家药品监督管理局药品评价中心 D. 国家药典委员会 7.（ ）指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作。 A. 省级药品检验所 B. 国家药品监督管理局 C. 中国食品药品检定研究院 D. 市级药品检验所 8.（ ）承担化妆品安全技术评价工作。　 A. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 B. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 C. 省级药品检验所 D. 中国食品药品检定研究院 9.（ ）承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及医疗器械的技术审评。 A. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 B. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 C. 省级药品检验所 D. 中国食品药品检定研究院 10．国产第三类医疗器械产品需向（ ）申请注册。 A. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 B. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 C. 省级药品检验所 D. 中国食品药品检定研究院 11．( ）负责组织制订执业药师认证注册工作标准和规范。 A. 国家卫生健康委员会 B. 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 C. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 D. 中国食品药品检定研究院 12．我国的药品上市后安全性评价工作由（ ）负责。 A. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 B. 国家药品监督管理局药品审评中心 C. 省级药品监督管理局 D. 国家药典委员会 13.( )负责医疗器械安全监督管理。 A. 国家药典委员会 B. 国家卫生健康委员会 C. 国家药品监督管理局 D. 中国食品药品检定研究院 14.下列由国家药品监督管理部门负责监督管理的有（ ）。 A. 药品、化妆品 B. 药品、医疗器械、化妆品 C. 药品、医疗器械 D. 药品、医疗器械、化妆品、保健品 15．( )组织开展药品不良反应的监测、评价工作。 A. 中国食品药品检定研究院 B. 国家药品监督管理局 C. 中国药典委员会 D. 医疗器械技术评价中心 16．（ ）承担药品境外检查。 A. 食品药品审核查验中心 B. 中国食品药品检定研究院 C. 省、自治区、直辖市药品监督管理局 D. 中国药典委员会 17．某单位拟进口第一类医疗器械某产品，该企业需向( )申请备案。 A. 中华人民共和国海关总署 B. 国家工商行政管理总局 C. 医疗器械技术审评中心 D. 国家卫生健康委员会 18．下列不属于国家药品监督管理局药品审评中心职责的是（ ）。 A. 承担药品生产环节的有因检查 B. 负责药品上市许可申请的受理和技术审评 C. 参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件 D. 组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施 19.承担化妆品境外检查的是（ ）。 A. 国家工商管理总局 B. 中国食品药品检定研究院 C. 国家市场管理局 D. 食品药品审核查验中心 20.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（ ）。 A. 食品药品审核查验中心 B. 中国食品药品检定研究院 C. 省、自治区、直辖市药品监督管理局 D. 国家药典委员会 21.（ ）是国家药品注册技术审评机构。 A. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 B. 国家药品监督管理局药品审评中心 C. 省级药品监督管理局 D. 国家药典委员会 22．（ ）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 A. 食品药品审核查验中心 B. 中国食品药品检定研究院 C. 医疗器械技术评价中心 D. 国家药典委员会 23.国家药品监督管理局简称（ ）。 A. NMPA B. GMP C. GAP D. SFDA 24.下列参与拟订、调整国家基本药物目录的是( )。 A. 食品药品审核查验中心 B. 中国食品药品检定研究院 C. 药品评价中心 D. 国家药典委员会 25.（ ）承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测等工作。　 A. 中国林业局 B. 中国食品药品检定研究院 C. 药品评价中心 D. 中国畜牧局 26.负责药品行政监督管理的部门是（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 国家卫生健康委员会 C. 国家中医药管理局 D. 国家市场监督管理总局 27.药品技术监督管理中，负责药品质量标准制定的技术机构是（ ） A. 国家药典委员会 B. 国家药品监督管理局药品审评中心 C. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 D. 国家药品监督管理局药品评价中心 28.以下属于药品行政监督管理内容的是（ ） A. 药品质量检验 B. 药品不良反应监测 C. 药品经营许可审批 D. 药品质量标准研究 29.国家药品监督管理局药品检验机构的主要职责是（ ） A. 药品行政许可审批 B. 药品技术监督检验 C. 药品市场秩序监管 D. 药品广告审查 30.药品技术监督管理的核心是（ ） A. 确保药品行政程序合法 B. 保障药品质量可控 C. 规范药品经营行为 D. 审批药品上市许可 31.下列属于药品行政监督管理部门履行的职责是（ ） A. 开展药品临床有效性研究 B. 制定药品生产质量管理规范 C. 对药品生产企业进行监督检查 D. 进行药品质量一致性评价 32.在药品监督管理体系中，负责药品技术审评的机构是（ ） A. 国家药典委员会 B. 国家药品监督管理局药品审评中心 C. 国家药品监督管理局药品认证管理中心 D. 国家药品监督管理局药品评价中心 2、 判断题(共15小题，每题2分，共30分) 1.药品监督管理不包括：司法、检察机关和药事法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。( ) 2.国家对药品的监督管理目的是维护药品管理的有效性。( ) 3.药品监督管理的法律依据是《药品管理法》等。( ) 4.对新药研发的监督管理，可以保证新药产业的健康有序发展，保障研发者的知识产权。( ) 5.制药企业竞争力的核心是药品的价格。( ) 6.全国人民代表大会常委会依照法律法规授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。( ) 7.国家药品监督管理局职责包括负责医疗器械安全监督管理。( ) 8.国家药品监督管理局负责指导市、县市场监督管理部门承担的药品经营的监督管理工作。( ) 9.中国食品药品检定研究院承担药品的质量标准制定修订及技术复核工作。( ) 10.国家药典委员会组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。( ) 11.国家药品监督管理局主要承担药品技术监督管理工作，不涉及行政监督管理。( ) 12.药品质量标准的制定属于药品技术监督管理范畴。( ) 13.药品经营许可审批是药品技术监督管理部门的职责。( ) 14.药品检验机构开展的药品质量检验工作属于药品行政监督管理。( ) 15.药品技术监督管理的目的是为药品行政监督管理提供技术支撑，保障药品质量。( ) 三、简答题(共5小题，共38分) 1.简述药品监督管理的双重性含义（本小题6分）。 2. 药品监督管理的作用（本小题10分）。 3. 简述药品技术监督管理的主要机构（本小题8分）。 4. 简述国家药典委员会的主要职责（本小题6分） 5.请简述药品行政监督管理与药品技术监督管理的关系。（本小题8分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》的第2卷，按知识模块1药事管理学——2.药品监督管理体制要求编写。 其要求是：（1）理解：药品行政监督管理。（2）掌握：药品技术监督管理。 2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》第2卷 知识模块1药事管理学 2.药品监督管理体制 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共32小题，每小题1分，共32分） 1．国家药品监督管理局不负责（ ）安全监督管理。 A. 中药 B. 药品 C. 民族药 D. 保健品 【答案】D 【解析】国家药品监督管理局负责药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。 2．化妆品标准由（ ）组织拟定。 A. 工商监督管理局 B. 市场监督管理局 C. 化妆品监督管理局 D. 国家药品监督管理局 【答案】D 【解析】国家药品监督管理局组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。 3．（ ）依职责组织实施医疗器械生产经营许可以及备案工作。 A. 省级药品检验所 B. 省级药品监督管理局 C. 国家药品监督管理局 D. 国家药典委员会 【答案】B 【解析】省级药品监督管理局依职责承担药品、医疗器械和化妆品注册管理，组织实施药品、医疗器械和化妆品生产经营许可以及备案工作。 4.( )指导监督行政区域内实施医疗器械安全监督管理。 A. 省级药品检验所 B. 国家药品监督管理局 C. 省级药品监督管理局 D. 中国食品药品检定研究院 【答案】C 【解析】省级药品监督管理局指导监督行政区域内实施药品、医疗器械和化妆品安全监督管理。 5．某药物研制机构拟进行XX药物临床试验，该机构需向（ ）申请受理。 A. 国家药典委员会 B. 国家药品监督管理局药品审评中心 C. 国家药品监督管理局药品评价中心 D. 中国食品药品检定研究院 【答案】B 【解析】国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。 6．（ ）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。 A. 中国食品药品检定研究院 B. 国家药品监督管理局药品审评中心 C. 国家药品监督管理局药品评价中心 D. 国家药典委员会 【答案】A 【解析】中国食品药品检定研究院负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。 7.（ ）指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作。 A. 省级药品检验所 B. 国家药品监督管理局 C. 中国食品药品检定研究院 D. 市级药品检验所 【答案】A 【解析】省、自治区、直辖市药品检验所指导本辖区药品检验所及药品生产、经营、使用单位质量检验机构的业务技术工作。 8.（ ）承担化妆品安全技术评价工作。　 A. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 B. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 C. 省级药品检验所 D. 中国食品药品检定研究院 【答案】D 【解析】中国食品药品检定研究院承担化妆品安全技术评价工作。 9.（ ）承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及医疗器械的技术审评。 A. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 B. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 C. 省级药品检验所 D. 中国食品药品检定研究院 【答案】A 【解析】国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心承担再生医学与组织工程等新兴医疗产品涉及医疗器械的技术审评。 10．国产第三类医疗器械产品需向（ ）申请注册。 A. 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 B. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 C. 省级药品检验所 D. 中国食品药品检定研究院 【答案】A 【解析】国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作及负责进口第一类医疗器械产品备案工作。11．( ）负责组织制订执业药师认证注册工作标准和规范。 A. 国家卫生健康委员会 B. 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 C. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 D. 中国食品药品检定研究院 【答案】B 【解析】国家药品监督管理局执业药师资格认证中心主要职责：组织制订执业药师认证注册工作标准和规范并监督实施，承担执业药师认证注册管理工作。 12．我国的药品上市后安全性评价工作由（ ）负责。 A. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 B. 国家药品监督管理局药品审评中心 C. 省级药品监督管理局 D. 国家药典委员会 【答案】B 【解析】国家药品监督管理局药品审评中心的职责：负责开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。 13.( )负责医疗器械安全监督管理。 A. 国家药典委员会 B. 国家卫生健康委员会 C. 国家药品监督管理局 D. 中国食品药品检定研究院 【答案】C 【解析】国家药品监督管理局的职责：负责药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。 14.下列由国家药品监督管理部门负责监督管理的有（ ）。 A. 药品、化妆品 B. 药品、医疗器械、化妆品 C. 药品、医疗器械 D. 药品、医疗器械、化妆品、保健品 【答案】B 【解析】国家药品监督管理局主要职责：负责药品(含中药、民族药)、医疗器械和化妆品安全监督管理。 15．( )组织开展药品不良反应的监测、评价工作。 A. 中国食品药品检定研究院 B. 国家药品监督管理局 C. 中国药典委员会 D. 医疗器械技术评价中心 【答案】B 【解析】国家药品监督管理局负组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件和化妆品不良反应的监测、评价和处置工作。 16．（ ）承担药品境外检查。 A. 食品药品审核查验中心 B. 中国食品药品检定研究院 C. 省、自治区、直辖市药品监督管理局 D. 中国药典委员会 【答案】A 【解析】国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药物临床试验、非临床研究机构资格认定(认证)和研制现场检查；承担药品注册现场检查；承担药品生产环节的有因检查；承担药品境外检查。 17．某单位拟进口第一类医疗器械某产品，该企业需向( )申请备案。 A. 中华人民共和国海关总署 B. 国家工商行政管理总局 C. 医疗器械技术审评中心 D. 国家卫生健康委员会 【答案】C 【解析】国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作；负责进口第一类医疗器械产品备案工作。 18．下列不属于国家药品监督管理局药品审评中心职责的是（ ）。 A. 承担药品生产环节的有因检查 B. 负责药品上市许可申请的受理和技术审评 C. 参与拟订药品注册管理相关法律法规和规范性文件 D. 组织拟订药品审评规范和技术指导原则并组织实施 【答案】A 【解析】药品生产环节的有因检查由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担。 19.承担化妆品境外检查的是（ ）。 A. 国家工商管理总局 B. 中国食品药品检定研究院 C. 国家市场管理局 D. 食品药品审核查验中心 【答案】D 【解析】食品药品审核查验中心承担化妆品研制、生产环节的有因检查，承担化妆品境外检查。 20.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（ ）。 A. 食品药品审核查验中心 B. 中国食品药品检定研究院 C. 省、自治区、直辖市药品监督管理局 D. 国家药典委员会 【答案】D 【解析】国家药典委员会负责组织制定和修订国家药品标准。 21.（ ）是国家药品注册技术审评机构。 A. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 B. 国家药品监督管理局药品审评中心 C. 省级药品监督管理局 D. 国家药典委员会 【答案】B 【解析】国家药品监督管理局药品审评中心是国家药品注册技术审评机构。 22．（ ）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 A. 食品药品审核查验中心 B. 中国食品药品检定研究院 C. 医疗器械技术评价中心 D. 国家药典委员会 【答案】B 【解析】中国食品药品检定研究院：是国家药品监督管理局所属公益二类事业单位，是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 23.国家药品监督管理局简称（ ）。 A. NMPA B. GMP C. GAP D. SFDA 【答案】A 【解析】国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,简称NMPA)。 24.下列参与拟订、调整国家基本药物目录的是( )。 A. 食品药品审核查验中心 B. 中国食品药品检定研究院 C. 药品评价中心 D. 国家药典委员会 【答案】C 【解析】国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)参与拟订、调整国家基本药物目录和非处方药目录。 25.（ ）承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测等工作。　 A. 中国林业局 B. 中国食品药品检定研究院 C. 药品评价中心 D. 中国畜牧局 【答案】B 【解析】中国食品药品检定研究院承担实验动物饲育、保种、供应和实验动物及相关产品的质量检测等工作。 26.负责药品行政监督管理的部门是（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 国家卫生健康委员会 C. 国家中医药管理局 D. 国家市场监督管理总局 【答案】A 【解析】国家药品监督管理局主要负责药品的行政监督管理，包括药品的注册、生产、经营、使用等环节的监督管理等工作 27.药品技术监督管理中，负责药品质量标准制定的技术机构是（ ） A. 国家药典委员会 B. 国家药品监督管理局药品审评中心 C. 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 D. 国家药品监督管理局药品评价中心 【答案】A 【解析】国家药典委员会负责组织制定和修订国家药品标准（包括质量标准等） 28.以下属于药品行政监督管理内容的是（ ） A. 药品质量检验 B. 药品不良反应监测 C. 药品经营许可审批 D. 药品质量标准研究 【答案】C 【解析】药品经营许可审批是行政许可行为，属于药品行政监督管理范畴 29.国家药品监督管理局药品检验机构的主要职责是（ ） A. 药品行政许可审批 B. 药品技术监督检验 C. 药品市场秩序监管 D. 药品广告审查 【答案】B 【解析】国家药品监督管理局的药品检验机构主要承担药品技术监督检验工作，对药品质量进行检验检测 30.药品技术监督管理的核心是（ ） A. 确保药品行政程序合法 B. 保障药品质量可控 C. 规范药品经营行为 D. 审批药品上市许可 【答案】B 【解析】药品技术监督管理围绕药品质量展开，通过各种技术手段（如质量标准制定、检验检测等）保障药品质量可控；确保行政程序合法、规范经营行为、审批上市许可属于行政监督管理的内容。 31.下列属于药品行政监督管理部门履行的职责是（ ） A. 开展药品临床有效性研究 B. 制定药品生产质量管理规范 C. 对药品生产企业进行监督检查 D. 进行药品质量一致性评价 【答案】C 【解析】对药品生产企业进行监督检查是行政监督管理部门的执法行为，属于行政监督管理；32.在药品监督管理体系中，负责药品技术审评的机构是（ ） A. 国家药典委员会 B. 国家药品监督管理局药品审评中心 C. 国家药品监督管理局药品认证管理中心 D. 国家药品监督管理局药品评价中心 【答案】B 【解析】国家药品监督管理局药品审评中心负责药品注册申请的技术审评 2、 判断题(共15小题，每题2分，共30分) 1.药品监督管理不包括：司法、检察机关和药事法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。( ) 【答案】× 【解析】药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理与监督。也包括：司法、检察机关和药事法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 2.国家对药品的监督管理目的是维护药品管理的有效性。( ) 【答案】√ 【解析】国家对药品的监督管理主要是通过行政的管理制度和行政强制手段来实施的，目的是维护药品管理的有效性。 3.药品监督管理的法律依据是《药品管理法》等。( ) 【答案】√ 【解析】药品监督管理的法律依据是《药品管理法》等法律法规。 4.对新药研发的监督管理，可以保证新药产业的健康有序发展，保障研发者的知识产权。( ) 【答案】√ 【解析】对新药研发的监督管理，可以保证新药产业的健康有序发展，保障研发者的知识产权。 5.制药企业竞争力的核心是药品的价格。( ) 【答案】× 【解析】药品的质量是制药企业竞争力的核心。 6.全国人民代表大会常委会依照法律法规授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。( ) 【答案】× 【解析】药品监督管理部门是指依照法律法规授权和相关规定，承担药品研制、生产、流通和使用环节监督管理职责的组织机构。 7.国家药品监督管理局职责包括负责医疗器械安全监督管理。( ) 【答案】√ 【解析】国家药品监督管理局职责包括负责药品(含中药、民族药，下同)、医疗器械和化妆品安全监督管理。 8.国家药品监督管理局负责指导市、县市场监督管理部门承担的药品经营的监督管理工作。( ) 【答案】× 【解析】省、自治区、直辖市药品监督管理局负责指导市、县市场监督管理部门承担的药品、医疗器械、化妆品经营和使用环节的监督管理工作。 9.中国食品药品检定研究院承担药品的质量标准制定修订及技术复核工作。( ) 【答案】√ 【解析】中国食品药品检定研究院承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制定修订及技术复核工作。 10.国家药典委员会组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。( ) 【答案】× 【解析】国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。 11.国家药品监督管理局主要承担药品技术监督管理工作，不涉及行政监督管理。( ) 【答案】× 【解析】国家药品监督管理局既负责药品行政监督管理（如药品注册、生产、经营等环节的行政许可与监管），也涉及药品技术监督管理相关工作（如组织药品质量抽查检验等技术监督行为）。 12.药品质量标准的制定属于药品技术监督管理范畴。( ) 【答案】√ 【解析】药品质量标准制定需要依靠技术手段，是保障药品质量的技术基础，属于药品技术监督管理内容。 13.药品经营许可审批是药品技术监督管理部门的职责。( ) 【答案】× 【解析】药品经营许可审批属于行政许可行为，由药品行政监督管理部门负责，而非药品技术监督管理部门。 14.药品检验机构开展的药品质量检验工作属于药品行政监督管理。( ) 【答案】× 【解析】药品检验机构进行的药品质量检验是通过技术手段对药品质量进行检测，属于药品技术监督管理范畴。 15.药品技术监督管理的目的是为药品行政监督管理提供技术支撑，保障药品质量。( ) 【答案】√ 【解析】药品技术监督管理通过技术手段把控药品质量，为药品行政监督管理提供科学的技术依据，从而共同保障药品质量。 三、简答题(共5小题，共38分) 1.简述药品监督管理的双重性含义（本小题6分）。 【答案】 立法药品监督管理的双重性：是指具有行政权力的行政机构依法实施行政管理活动和行政权受监督主体的监督（2分），这种双重性是同时存在，相互联系和相互作用的（2分），目的是既保障监督管理的有效性，又防止行政权的滥用（2分）。 2. 药品监督管理的作用（本小题10分）。 【答案】 (1) 保证药品质量（2分） (2) 促进新药研究开发（2分） (3) 提高制药工业的竞争力（2分） (4) 规范药品市场，保证药品供应（2分） (5) 保证合理用药（2分） 3. 简述药品技术监督管理的主要机构（本小题8分）。 【答案】 (1) 药品检验机构：中国食品药品检定研究院，省、自治区、直辖市药品检验所（2分） (2) 国家药典委员会（1分） (3) 国家药品监督管理局药品审评中心（1分） (4) 国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)（1分） (5) 国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（1分） (6) 国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（1分） (7) 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心（1分） 4. 简述国家药典委员会的主要职责（本小题6分） 【答案】 （1） 组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准，组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作；（2分） （2） 组织制定修订国家药品标准；（2分） （3） 开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。承担药品标准信息化建设工作。（2分） 5.请简述药品行政监督管理与药品技术监督管理的关系。（本小题8分） 【答案】 药品行政监督管理与药品技术监督管理相互依存、相辅相成。药品技术监督管理为药品行政监督管理提供技术支撑，例如通过制定药品质量标准、开展药品检验检测等技术手段，为行政部门的注册审批、监督检查、行政处罚等行政行为提供科学依据，确保行政监督管理的准确性和公正性。而药品行政监督管理则为技术监督管理提供保障和规范，行政部门通过制定政策法规、实施行政许可、开展监督执法等，为技术监督工作创造良好的环境，推动技术监督管理工作有序开展，共同目的是保障药品质量与安全，维护公众健康。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $