《药事管理学》 药品安全监督管理-知识点训练 重庆市药剂学类专业考纲百套卷第5卷（原卷版+解析版）

编写说明：2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》的第5卷，按知识模块1药事管理学——5.药品安全监督管理要求编写。 其要求是：掌握：药品不良反应的概念和分类；我国的药品不良反应监测报告制度与管理；药品不良反应报告与监督管理相关法律责任；药品召回的概念、分级与分类管理、相关法律责任。 2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》第5卷 知识模块1药事管理学 5.药品安全监督管理 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共32小题，每小题1分，共32分） 1.药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是 ( )。 A. 立即 B. 一周内 C. 15 日 D. 30 日 2.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 ( )。 A. 常见的药品不良反应 B. 已知的药品不良反应 C. 所有的药品不良反应 D. 新的和严重的药品不良反应 3．关于A型药品不良反应说法正确的是( )。 A. 与正常药理作用无关的一种异常反应 B. 发生率低 C. 通常与剂量有关 D. 死亡率高 4.新的药品不良反应是指( )。 A. 未出现过的不良反应 B. 国内未报道过的不良反应 C. 国内国外均未报道过的不良反应 D. 药品说明书中未载明的不良反应 5．应报告药品不良反应的单位是( )。 A. 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 B. 药品经营企业 C. 药品生产企业 D. 药品生产企业、药品经营企业 6.下列不良反应中表现为多数能预测，死亡率较低的是（ ）。 A. A 型不良反应 B. B型不良反应 C. C型不良反应 D. D型不良反应 7.根据药品安全隐患的严重程度，使用该药品可能引起严重健康危害的属于( )。 A. 一级召回 B. 二级召回 C. 三级召回 D. 四级召回 8.使用该药品可能引起暂时的健康危害的时需要( ）。 A. 主动召回 B. 三级召回 C. 责令召回 D. 二级召回 9.不良反应为质变型异常的是（ ）。 A. A 型不良反应 B. B型不良反应 C. C型不良反应 D. D型不良反应 10.下列不良反应应当在（ ）内报告。 A. 出现死亡病例 B. 新的药品不良反应 C. 严重的不良反应 D. 除上述选项外其他的不良反应 11．药品存在质量问题或者其他安全隐患的，由（ ）负责药品召回。 A. 药品批发企业 B. 药品研制企业 C. 药品生产企业 D. 药品零售企业 12．与药理作用完全无关的是（ ）。 A. A型不良反应 B. B型不良反应 C. C型不良反应 D. D型不良反应 13.依法应当召回药品而未召回的，由( )责令其召回。 A. 国家药品监督管理部门 B. 县级药品监督管理部门 C. 市级药品监督管理部门 D. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 14.下列属于A型不良反应的是( ）。 A. 特异质反应 B. 变态反应 C. 致癌 D. 停药综合征 15．进口药品自首次获准进口之日起( )内，报告该进口药品的所有不良反应。 A. 3年 B. 5年 C. 1年 D. 2年 16．药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地（ ）备案。 A. 国家药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 市药品监督管理部门 D. 县药品监督管理部门 17．没有明确的时间关系，潜伏期较长的是( )。 A. A型不良反应 B. B型不良反应 C. C型不良反应 D. D型不良反应 18．下列需要将召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理局的是（ ）。 A. 一级召回 B. 二级召回 C. 三级召回 D. 四级召回 19．国家药品监督管理局药品评价中心应当( )每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析和评价。 A. 每季度 B. 每月 C. 每半年 D. 每年 20．责令召回具体内容不包括（ ）。 A. 召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息 B. 实施召回的原因 C. 调查评估结果 D. 召回药品的运输方式 21．药品生产企业在启动药品召回后，二级召回在（ ）向有关部门备案。 A. 15日 B. 3日 C. 7日 D. 30日 22．药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，此种召回为（ ）。 A. 一级召回 B. 二级召回 C. 主动召回 D. 责令召回 23.下列不良反应中通常与致癌、致畸及长期用药后致心血管疾病等有关的是( )。 A. A型不良反应 B. B型不良反应 C. C型不良反应 D. D型不良反应　 24.药品生产、经营企业发现药品不良反应出现死亡病例，报告的时限是( )。 A. 立即 B. 7日内 C. 15日内 D. 30日内 25．下列不良反应中停药或减量后症状很快减轻或消失的是( )。 A. A型不良反应 B. B型不良反应 C. C型不良反应 D. D型不良反应 26.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列哪种情形属于“严重药品不良反应”（ ） A. 药品引起的轻微恶心、头痛 B. 药品导致的住院时间延长 C. 药品引起的皮肤轻微瘙痒 D. 药品导致的一过性头晕 27.我国药品不良反应监测报告制度的核心原则是（ ） A. 自愿报告原则 B. 强制报告原则 C. 可疑即报原则 D. 确诊后报告原则 28.某药品生产企业发现其生产的药品存在可能危及人体健康的缺陷，决定主动收回已上市销售的药品，该召回属于（ ） A. 一级召回 B. 二级召回 C. 三级召回 D. 主动召回 29.根据《药品管理法》，药品生产企业未按规定开展药品不良反应监测，逾期不改正的，可处的罚款金额为（ ） A. 1万元以上3万元以下 B. 3万元以上10万元以下 C. 10万元以上50万元以下 D. 50万元以上200万元以下 30.下列关于药品不良反应分类的说法，正确的是（ ） A. A型不良反应与用药剂量无关，难以预测 B. B型不良反应与用药剂量相关，发生率高、死亡率低 C. C型不良反应多在用药后长期潜伏出现，如致癌、致畸 D. A型不良反应属于特异性反应，与患者体质相关 31.药品召回中，“一级召回”对应的缺陷药品风险程度是（ ） A. 可能引起轻微健康危害 B. 可能引起暂时的健康危害 C. 可能引起严重健康危害甚至死亡 D. 不会引起健康危害，仅存在包装瑕疵 32.下列主体中，对药品不良反应报告负有首要责任的是（ ） A. 药品经营企业 B. 医疗机构 C. 药品生产企业 D. 药品监督管理部门　 2、 判断题(共15小题，每题2分，共30分) 1.药品不良反应是指合格药品在超出用量或不正确用法下出现的与用药目的无关的有害反应。( ) 2.A型不良反应可表现为特异质反应。( ) 3.B型不良反应为量变型异常，与剂量有关。( ) 4.各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。( ) 5.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。( ) 6.患者个人发现新的或者严重的药品不良反应，只能向经治医师报告，不能向当地的药品不良反应监测机构报告。( ) 7.超过新药监测期的国产药品，报告新的和严重的不良反应。( ) 8.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，处十万元以上的罚款。( ) 9.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。( ) 10.在启动药品召回后，一级召回期限为1日内，将调查评估报告和召回计划提交给相关部门备案。( ) 11.药品不良反应仅指药品在正常用法用量下引起的有害反应，超剂量用药导致的损害不属于药品不良反应范畴。（ ） 12.药品经营企业发现药品不良反应后，无需立即报告，可每周汇总后统一提交至监测平台。（ ） 13.药品召回的责任主体是药品生产企业，药品经营企业和医疗机构仅需配合召回，无需承担召回相关责任。（ ） 14.B型药品不良反应虽发生率低，但因与剂量无关且难以预测，可能导致严重后果（如过敏性休克），需重点监测。（ ） 15.药品监督管理部门发现药品存在缺陷，可责令药品生产企业实施召回，企业若拒绝召回，监管部门可直接组织召回并由企业承担费用。（ ） 三、简答题(共5小题，共38分) 1.简述属于严重药品不良反应的表现（本小题10分）。 2. 简述药品召回分级管理（本小题6分）。 3. 简述B型不良反应的特点（本小题6分）。 4. 简述药品上市许可持有人未按规定进行药品召回工作时需要承担的相关法律责任。（本小题8分） 5.药品生产企业在主动召回中的主要义务（本小题8分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》的第5卷，按知识模块1药事管理学——5.药品安全监督管理要求编写。 其要求是：掌握：药品不良反应的概念和分类；我国的药品不良反应监测报告制度与管理；药品不良反应报告与监督管理相关法律责任；药品召回的概念、分级与分类管理、相关法律责任。 2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》第5卷 知识模块1药事管理学 5.药品安全监督管理 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共32小题，每小题1分，共32分） 1.药品经营企业发现新的不良反应，其报告时限是 ( )。 A. 立即 B. 一周内 C. 15 日 D. 30 日 【答案】C 【解析】药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 2.新药监测期内的国产药品应当报告该药品的 ( )。 A. 常见的药品不良反应 B. 已知的药品不良反应 C. 所有的药品不良反应 D. 新的和严重的药品不良反应 【答案】C 【解析】新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应。 3．关于A型药品不良反应说法正确的是( )。 A. 与正常药理作用无关的一种异常反应 B. 发生率低 C. 通常与剂量有关 D. 死亡率高 【答案】C 【解析】A型不良反应(量变型异常)：与药理作用、剂量有关。多数可预测、发生率较高、死亡率较低，停药或减量后症状很快减轻或消失。通常表现为后遗效应、停药综合征等。 4.新的药品不良反应是指( )。 A. 未出现过的不良反应 B. 国内未报道过的不良反应 C. 国内国外均未报道过的不良反应 D. 药品说明书中未载明的不良反应 【答案】D 【解析】新的药品不良反应，是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 5．应报告药品不良反应的单位是( )。 A. 药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构 B. 药品经营企业 C. 药品生产企业 D. 药品生产企业、药品经营企业 【答案】A 【解析】药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构发现疑似不良反应的，应当及时向药品监督管理部门和卫生健康主管部门报告。 6．下列不良反应中表现为多数能预测，死亡率较低的是（ ）。 A. A 型不良反应 B. B型不良反应 C. C型不良反应 D. D型不良反应 【答案】A 【解析】A 型不良反应(量变型异常)与药理作用、剂量有关。多数可预测、发生率较高、死亡率较低，停药或减量后症状很快减轻或消失。通常表现为后遗效应、停药综合征等。 7.根据药品安全隐患的严重程度，使用该药品可能引起严重健康危害的属于( )。 A. 一级召回 B. 二级召回 C. 三级召回 D. 四级召回 【答案】A 【解析】一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。 8.使用该药品可能引起暂时的健康危害的时需要( ）。 A. 主动召回 B. 三级召回 C. 责令召回 D. 二级召回 【答案】D 【解析】二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。 9.不良反应为质变型异常的是（ ）。 A. A 型不良反应 B. B型不良反应 C. C型不良反应 D. D型不良反应 【答案】B 【解析】B型不良反应(质变型异常)与药理作用、剂量无关。一般难预测、发生率较低、死亡率较高。通常表现为特异体质反应、变态反应等。 10.下列不良反应应当在（ ）内报告。 A. 出现死亡病例 B. 新的药品不良反应 C. 严重的不良反应 D. 除上述选项外其他的不良反应 【答案】D 【解析】药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 11．药品存在质量问题或者其他安全隐患的，由（ ）负责药品召回。 A. 药品批发企业 B. 药品研制企业 C. 药品生产企业 D. 药品零售企业 【答案】C 【解析】药品召回是指药品生产企业(包括进口药品的境外制药厂商)按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。 12．与药理作用完全无关的是（ ）。 A. A型不良反应 B. B型不良反应 C. C型不良反应 D. D型不良反应 【答案】B 【解析】B型不良反应(质变型异常)与药理作用、剂量无关。 13.依法应当召回药品而未召回的，由( )责令其召回。 A. 国家药品监督管理部门 B. 县级药品监督管理部门 C. 市级药品监督管理部门 D. 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 【答案】D 【解析】药品上市许可持有人依法应当召回药品而未召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。 14.下列属于A型不良反应的是( ）。 A. 特异质反应 B. 变态反应 C. 致癌 D. 停药综合征 【答案】D 【解析】A型不良反应(量变型异常)与药理作用、剂量有关。多数可预测、发生率较高、死亡率较低，停药或减量后症状很快减轻或消失。通常表现为后遗效应、停药综合征等。 15．进口药品自首次获准进口之日起( )内，报告该进口药品的所有不良反应。 A. 3年 B. 5年 C. 1年 D. 2年 【答案】B 【解析】进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应 16．药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地（ ）备案。 A. 国家药品监督管理部门 B. 省、自治区、直辖市药品监督管理部门 C. 市药品监督管理部门 D. 县药品监督管理部门 【答案】B 【解析】药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 17．没有明确的时间关系，潜伏期较长的是( )。 A. A型不良反应 B. B型不良反应 C. C型不良反应 D. D型不良反应 【答案】C 【解析】C 型不良反应(迟现型不良反应) ：发生率高，难以预测，用药史复杂或不全，没有明确的时间关系，潜伏期较长。 18．下列需要将召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理局的是（ ）。 A. 一级召回 B. 二级召回 C. 三级召回 D. 四级召回 【答案】A 【解析】省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当将收到一级药品召回的调查评估报告和召回计划报告国家药品监督管理局。 19．国家药品监督管理局药品评价中心应当( )每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析和评价。 A. 每季度 B. 每月 C. 每半年 D. 每年 【答案】A 【解析】国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)应当每季度对收到的严重药品不良反应报告进行综合分析和评价，提出风险管理建议，及时报国家药品监督管理局和国家卫生健康委员会。 20．责令召回具体内容不包括（ ）。 A. 召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息 B. 实施召回的原因 C. 调查评估结果 D. 召回药品的运输方式 【答案】D 【解析】责令召回具体内容包括： ①召回药品的具体情况，包括名称、批次等基本信息；②实施召回的原因；③调查评估结果；④召回要求，包括范围和时限等。 21．药品生产企业在启动药品召回后，二级召回在（ ）向有关部门备案。 A. 15日 B. 3日 C. 7日 D. 30日 【答案】B 【解析】药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 22．药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，此种召回为（ ）。 A. 一级召回 B. 二级召回 C. 主动召回 D. 责令召回 【答案】C 【解析】主动召回:药品生产企业应当对收集的信息进行分析，对可能存在安全隐患的药品按要求进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，应当决定召回。 23.下列不良反应中通常与致癌、致畸及长期用药后致心血管疾病等有关的是( )。 A. A型不良反应 B. B型不良反应 C. C型不良反应 D. D型不良反应　 【答案】C 【解析】C型不良反应(迟现型不良反应)： C 型不良反应难以简单地归于A 型或B 型，发病机制尚不清楚。通常与致癌、致畸及长期用药后致心血管疾病等有关。 24.药品生产、经营企业发现药品不良反应出现死亡病例，报告的时限是( )。 A. 立即 B. 7日内 C. 15日内 D. 30日内 【答案】A 【解析】药品生产、经营企业和医疗机构发现不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 25．下列不良反应中停药或减量后症状很快减轻或消失的是( )。 A. A型不良反应 B. B型不良反应 C. C型不良反应 D. D型不良反应　 【答案】A 【解析】A 型不良反应(量变型异常)与药理作用、剂量有关。停药或减量后症状很快减轻或消失。通常表现为后遗效应、停药综合征等。 26.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，下列哪种情形属于“严重药品不良反应”（ ） A. 药品引起的轻微恶心、头痛 B. 药品导致的住院时间延长 C. 药品引起的皮肤轻微瘙痒 D. 药品导致的一过性头晕 【答案】B 【解析】严重药品不良反应包括导致死亡、危及生命、永久或严重残疾、住院或住院时间延长、导致其他重要医学事件的反应；A、C、D均为轻微、一过性反应，不属于严重范畴 27.我国药品不良反应监测报告制度的核心原则是（ ） A. 自愿报告原则 B. 强制报告原则 C. 可疑即报原则 D. 确诊后报告原则 【答案】C 【解析】我国实行“可疑即报”原则，即只要怀疑药品与不良反应之间存在关联性，无论是否确认，均需报告，无需等待因果关系明确 28.某药品生产企业发现其生产的药品存在可能危及人体健康的缺陷，决定主动收回已上市销售的药品，该召回属于（ ） A. 一级召回 B. 二级召回 C. 三级召回 D. 主动召回 【答案】D 【解析】按召回发起主体，药品召回分为主动召回（药品生产企业主动发起）和责令召回（药品监督管理部门责令企业召回）；A、B、C是按“缺陷严重程度”划分的召回级别，本题核心是“企业主动收回” 29.根据《药品管理法》，药品生产企业未按规定开展药品不良反应监测，逾期不改正的，可处的罚款金额为（ ） A. 1万元以上3万元以下 B. 3万元以上10万元以下 C. 10万元以上50万元以下 D. 50万元以上200万元以下 【答案】C 【解析】根据法律规定，药品生产、经营企业未按规定开展不良反应监测或报告的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处10万元以上50万元以下罚款 30.下列关于药品不良反应分类的说法，正确的是（ ） A. A型不良反应与用药剂量无关，难以预测 B. B型不良反应与用药剂量相关，发生率高、死亡率低 C. C型不良反应多在用药后长期潜伏出现，如致癌、致畸 D. A型不良反应属于特异性反应，与患者体质相关 【答案】C 【解析】A型不良反应与用药剂量相关（剂量越大风险越高）、发生率高、可预测；B型不良反应与剂量无关，与患者体质相关（如过敏反应），发生率低、死亡率高；C型不良反应具有迟发性、潜伏性，如长期用药导致的致癌、致畸，表述正确；D混淆了A、B型特征，故本题选C。 31.药品召回中，“一级召回”对应的缺陷药品风险程度是（ ） A. 可能引起轻微健康危害 B. 可能引起暂时的健康危害 C. 可能引起严重健康危害甚至死亡 D. 不会引起健康危害，仅存在包装瑕疵 【答案】C 【解析】按缺陷严重程度，一级召回针对“使用该药品可能引起严重健康危害甚至死亡”的情形 32.下列主体中，对药品不良反应报告负有首要责任的是（ ） A. 药品经营企业 B. 医疗机构 C. 药品生产企业 D. 药品监督管理部门 【答案】C 【解析】药品生产企业是药品安全的第一责任人，对其生产药品的不良反应监测和报告负有首要责任，需主动收集、分析、报告不良反应 2、 判断题(共15小题，每题2分，共30分) 1.药品不良反应是指合格药品在超出用量或不正确用法下出现的与用药目的无关的有害反应。( ) 【答案】× 【解析】药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2.A型不良反应可表现为特异质反应。( ) 【答案】× 【解析】A型不良反应通常表现为后遗效应、停药综合征等。B型不良反应通常表现为特异质反应。 3.B型不良反应为量变型异常，与剂量有关。( ) 【答案】× 【解析】B型不良反应(质变型异常)，与药理作用、剂量无关。 4.各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。( ) 【答案】√ 【解析】各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 5.药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。( ) 【答案】√ 【解析】药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专(兼)职人员，承担本单位的药品不良反应报告和监测工作。 6.患者个人发现新的或者严重的药品不良反应，只能向经治医师报告，不能向当地的药品不良反应监测机构报告。( ) 【答案】× 【解析】个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必要时提供相关的病历资料。 7.超过新药监测期的国产药品，报告新的和严重的不良反应。( ) 【答案】√ 【解析】新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。 8.药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，处十万元以上的罚款。( ) 【答案】× 【解析】药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处五万元以上五十万元以下的罚款。 9.安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。( ) 【答案】√ 【解析】安全隐患是指由于研发、生产等原因可能使药品具有危及人体健康和生命安全的不合理危险。 10.在启动药品召回后，一级召回期限为1日内，将调查评估报告和召回计划提交给相关部门备案。( ) 【答案】√ 【解析】药品生产企业在启动药品召回后，一级召回在1日内，二级召回在3日内，三级召回在7日内，应当将调查评估报告和召回计划提交给所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案。 11.药品不良反应仅指药品在正常用法用量下引起的有害反应，超剂量用药导致的损害不属于药品不良反应范畴。（ ） 【答案】正确 【解析】药品不良反应的定义明确为“药品在正常用法用量下，用于预防、诊断、治疗疾病或者调节生理机能时出现的有害的和与用药目的无关的反应”，超剂量、超适应症等不合理用药导致的损害，属于用药错误引发的伤害，而非不良反应 12.药品经营企业发现药品不良反应后，无需立即报告，可每周汇总后统一提交至监测平台。（ ） 【答案】错误 【解析】根据规定，药品经营企业发现新的、严重的药品不良反应，需在发现之日起15日内报告；发现死亡病例需立即报告，不可延迟至每周汇总，延迟报告可能延误风险控制 13.药品召回的责任主体是药品生产企业，药品经营企业和医疗机构仅需配合召回，无需承担召回相关责任。（ ） 【答案】错误 【解析】药品生产企业是召回责任主体，但经营企业和医疗机构需履行“协助召回”义务，如及时通知使用单位、暂停销售/使用缺陷药品、记录召回情况等 14.B型药品不良反应虽发生率低，但因与剂量无关且难以预测，可能导致严重后果（如过敏性休克），需重点监测。（ ） 【答案】正确 【解析】B型不良反应的特点是发生率低、与剂量无关、多与患者特异性体质相关，虽少见但可快速引发严重后果，因此需通过不良反应监测系统重点捕捉和预警 15.药品监督管理部门发现药品存在缺陷，可责令药品生产企业实施召回，企业若拒绝召回，监管部门可直接组织召回并由企业承担费用。（ ） 【答案】正确 【解析】根据《药品召回管理办法》，监管部门责令召回后，企业应立即执行；若企业拒绝或拖延召回，监管部门可直接组织药品经营企业、医疗机构等单位召回缺陷药品，产生的费用由药品生产企业承担 三、简答题(共5小题，共38分) 1.简述属于严重药品不良反应的表现（本小题10分）。 【答案】 （1） 导致死亡；（1分） （2） 危及生命；（1分） （3） 致癌、致畸、致出生缺陷；（2分） （4） 导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；（2分） （5） 导致住院或者住院时间延长；（2分） （6） 导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。（2分） 2. 简述药品召回分级管理（本小题6分）。 【答案】 (1) 一级召回：使用该药品可能引起严重健康危害的。（2分） (2) 二级召回：使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的。（2分） (3) 三级召回：使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。（2分） 3. 简述B型不良反应的特点（本小题6分）。 【答案】 （1） 与药理作用、剂量无关。（2分） （2） 一般难预测、发生率较低、死亡率较高。（2分） （3） 通常表现为特异体质反应、变态反应等。（2分） 4. 简述药品上市许可持有人未按规定进行药品召回工作时需要承担的相关法律责任。（本小题8分） 【答案】 药品上市许可持有人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后，拒不召回的，处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚款（2分）；货值金额不足十万元的，按十万元计算（2分）；情节严重的，吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证（2分），对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款（2分）。 5.药品生产企业在主动召回中的主要义务（本小题8分） 【答案】 （1） 风险评估义务 （2）计划制定与备案义务 （3）通知与告知义务 （4）召回实施与记录义务 （5）报告与评估义务 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $