《药事管理学》 绪论-知识点训练 重庆市药剂学类专业考纲百套卷第1卷（原卷版+解析版）

编写说明：2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》的第1卷，按知识模块1药事管理学——1.绪论要求编写。 其要求是：（1）了解：药事的概念；药事管理的概念与内容；药事法规的概念与特征；我国药事管理法规的发展。（2）掌握：药事管理立法和我国的法律渊源；我国主要药事管理体系；法律责任。 2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》第1卷 知识模块1药事管理学 1.绪论 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共32小题，每小题1分，共32分） 1．中华人民共和国成立后,我国第一部《中华人民共和国药品管理法》自（ ）起施行。 A. 1950年9月20日 B. 1985年7月1日 C. 1984年9月20日 D. 1953年7月1日 2．我国药品管理的“根本大法是（ ）。 A. 《中华人民共和国药品管理法》 B. 《中国药典》 C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 3．《药品管理法》属于（ ）。　 A. 地方性法规 B. 行政法规 C. 部门规章 D. 法律 4.下列不属于行政处分的是（ ）。 A. 警告 B. 记过 C. 降级 D. 罚款 5．下列法律效力等级最高的是( )。 A. 法律 B. 部门规章 C. 行政法规 D. 规范性文件 6．下列无需遵守我国《药品管理法》的是（ ）。 A. 在中国境内外的中国公民 B. 在中国境内的外国人 C. 在中国境内的无国籍人 D. 不在中国境内的无国籍人 7.行政系统内部的公务人员违反国家法律、行政管理法规应承担（ ）。 A. 行政处分 B. 民事责任 C. 行政处罚 D. 刑事责任 8．拘役属于（ ）。 A. 行政处分 B. 行政处罚 C. 刑事责任 D. 民事责任 9.没收非法财物属于（ ）。 A. 行政处分 B. 刑事责任 C. 行政处罚 D. 民事责任 10．在法律允许的条件下，（ ）可以由当事人协商解决。 A. 行政处罚 B. 行政处分 C. 刑事责任 D. 民事责任 11．下列活动不属于药事的是( )。 A. 药品研发、生产、流通 B. 药品使用、价格、广告 C. 保健品监督 D. 药品检验、药学教育。 12．我国的法律渊源有（ ）种。 A. 6 B. 9 C. 8 D. 10 13.《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》属于（ ）。 A. 法律 B. 行政法规 C. 地方性法规 D. 自治条例和单行条例 14.下列属于法律的是（ ）。 A. 《药品生产质量管理规范》 B. 《药品不良反应报告与监测管理办法》 C. 《山东省禁毒条例》 D. 《中华人民共和国疫苗法》 15．微观药事管理包括（ ）。 A. 药品监督管理 B. 基本药物管理 C. 药品储备管理 D. 药学服务质量管理 16．药事法规必须紧紧围绕国家的宪法、法律、法规和行政规章等对药学事业进行综合管理，必须有法可依、有据可查，这属于药事法规的（ ）。 A. 专属性 B. 时限性 C. 安全性 D. 政策性 17．我国现行的《中华人民共和国药品管理法》于（ ）起实施。 A. 2019年8月26日 B. 2019年12月1日 C. 2019年3月 D. 2013年3月 18．下列需由总理签署国务院令公布的是( ）。 A. 《药品经营质量管理规范》 B. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 C. 《药品不良反应报告与监测管理办法》 D. 《药品管理法》 19．依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本地区适用的规定是（ ）。 A. 法律 B. 部门规章 C. 行政法规 D. 自治条例和单行条例 20．（ ）只在本地区内有效。 A. 行政法规 B. 地方性法规 C. 部门规章 D. 国际条约 21．关于我国法律效力说法错误的是（ ）。 A. 一般规定优于特别规定 B. 上位法优于下位法 C. 特别规定优于一般规定 D. 新的规定优于旧的规定 22．药事法规是以（ ）为根本目的。 A. 生产药物 B. 药品研发 C. 维护人体生命健康 D. 药品监督 23．药事管理立法的核心是（ ）。 A. 药品质量标准 B. 药品生产规模 C. 对医疗机构的管理 D. 对病人的管理 24．下列最低法律效力最低的是( )。 A. 《药品管理法》 B. 《中药品种保护条例》 C. 《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》 D. 《药品管理法实施条例》 25．关于我国药事管理的说法不正确的是（ ）。　 A. 我国药事管理法规发展经历了五个阶段。 B. 西周武王时代设置医师掌管医药行政，是现知最早的药事制度 C. 《太平惠民和剂局方》是宋代制定的药品标准 D. 第一部《中国药典》自1953年编印发行 26.下列哪项不属于我国药事管理的核心内容？（ ） A. 药品研发管理 B. 药品生产管理 C. 药品价格管制（非药事管理核心） D. 药品经营管理 27.我国药事管理体系中，负责药品注册审批的主要部门是？（ ） A. 国家市场监督管理总局 B. 国家药品监督管理局 C. 国家卫生健康委员会 D. 工业和信息化部 28.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，应承担的法律责任类型是？（ ） A. 民事责任 B. 行政责任 C. 刑事责任 D. 违宪责任 29.我国药事管理体系中，负责制定国家基本药物目录的牵头部门是？（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 国家卫生健康委员会 C. 国家医疗保障局 D. 人力资源和社会保障部 30.下列哪项属于药事管理中“药品使用管理”的范畴？（ ） A. 药品生产企业的GMP认证 B. 医疗机构处方点评 C. 药品经营企业的GSP认证 D. 药品临床试验审批 31.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，未取得麻醉药品经营资格却擅自经营麻醉药品，情节严重的，相关责任人可能承担的法律责任是？（ ） A. 没收违法所得，并处5万元罚款 B. 吊销营业执照 C. 处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 D. 警告并责令限期改正 32.我国药事管理法律体系中，效力层级最高的是？（ ） A. 《药品管理法实施条例》 B. 《药品注册管理办法》 C. 《药品管理法》 D. 《处方管理办法》 2、 判断题(共15小题，每题2分，共30分) 1.药事包括药品的广告、信息等活动。( ) 2.医疗保险用药管理属于微观药事管理。( ) 3.药事法规的专业性是指药事法规把药学专业的基础理论知识和技术方法以法律形式确立下来，以规范药学活动，保障药品全过程安全有效。( ) 4.药事管理体系中，《中华人民共和国药品管理法》法律地位和效力高于宪法。( ) 5.法律规范按效力等级从高到低的顺序是：《宪法》、法律、行政法规、部门规章、规范性文件。( ) 6.法律是指国家最高行政机关的国务院制定的规范性文件。( ) 7.《中华人民共和国疫苗法》由国家主席签署主席令公布。( ) 8.立法会是特别行政区的立法机关。( ) 9.我国新法实施后，新法、旧法可并行实施。( ) 10.行政责任是所有法律责任中最严厉的一种。( ) 11.我国药事管理立法中，《药品管理法实施条例》的效力层级高于《药品注册管理办法》。（ ） 12.我国主要药事管理体系仅包含国家药品监督管理局，不涉及其他部门。（ ） 13.药品生产企业因生产假药造成患者人身损害，需同时承担行政责任和民事责任。（ ） 14.我国药事管理法律渊源中的“部门规章”，可由地方人民政府相关部门制定。（ ） 15.药品经营企业未按规定储存药品，仅需承担警告、罚款等行政责任，不会涉及刑事责任。（ ） 三、简答题(共5小题，共38分) 1.药事管理立法的特点（本小题8分）。 2. 药事法规的特征（本小题8分）。 3. 简述行政处罚的种类（本小题8分）。 4. 简述药事管理和药事法规的概念（本小题6分） 5.简述我国药事管理的体系（本小题8分） 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $ 编写说明：2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》，依据重庆市高等职业教育分类考试专业综合理论测试《药剂类考试说明》编写，本套试卷共100份，由三个部分组成。第一部分是知识点训练卷，共76份；第二部分是常考题训练卷，共14份；第三个部分是专业综合训练卷，参考历年来药学类专业知识真题试卷，编写的10份专业综合训练卷。 本试卷是2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》的第1卷，按知识模块1药事管理学——1.绪论要求编写。 其要求是：（1）了解：药事的概念；药事管理的概念与内容；药事法规的概念与特征；我国药事管理法规的发展。（2）掌握：药事管理立法和我国的法律渊源；我国主要药事管理体系；法律责任。 2026版重庆市《药剂类考纲百套卷》第1卷 知识模块1药事管理学 1.绪论 知识点训练卷 考试时间60分钟 满分100分 班级 姓名 学号 成绩 一、单项选择题（共32小题，每小题1分，共32分） 1．中华人民共和国成立后,我国第一部《中华人民共和国药品管理法》自（ ）起施行。 A. 1950年9月20日 B. 1985年7月1日 C. 1984年9月20日 D. 1953年7月1日 【答案】B 【解析】1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》(简称《药品管理法》),自1985年7月1日起施行。 2．我国药品管理的“根本大法是（ ）。 A. 《中华人民共和国药品管理法》 B. 《中国药典》 C. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 D. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 【答案】A 【解析】《药品管理法》是我国药品管理的“根本大法。 3．《药品管理法》属于（ ）。　 A. 地方性法规 B. 行政法规 C. 部门规章 D. 法律 【答案】D 【解析】法律是由全国人民代表大会及其常务委员会经一定的立法程序制定的规范性文件，由国家主席签署主席令并公布，《药品管理法》属于法律。 4.下列不属于行政处分的是（ ）。 A. 警告 B. 记过 C. 降级 D. 罚款 【答案】D 【解析】行政处分种类一般有警告、记过、记大过、降级、降职、开除公职等。 5．下列法律效力等级最高的是( )。 A. 法律 B. 部门规章 C. 行政法规 D. 规范性文件 【答案】A 【解析】在药品管理法律体系中，按照法律效力等级由大到小依次为：宪法、法律、行政法规、部门规章、规范性文件。 6．下列无需遵守我国《药品管理法》的是（ ）。 A. 在中国境内外的中国公民 B. 在中国境内的外国人 C. 在中国境内的无国籍人 D. 不在中国境内的无国籍人 【答案】D 【解析】我国对人的法律效力包括在中国境内外的中国公民和在中国境内的外国人或无国籍人。 7.行政系统内部的公务人员违反国家法律、行政管理法规应承担（ ）。 A. 行政处分 B. 民事责任 C. 行政处罚 D. 刑事责任 【答案】A 【解析】行政处分是指国家行政机关对其行政系统内部的公务人员违反国家法律、行政管理法规实施的一种惩戒。 8．拘役属于（ ）。 A. 行政处分 B. 行政处罚 C. 刑事责任 D. 民事责任 【答案】C 【解析】刑事责任是指行为人因其犯罪行为必须承担的一种刑事惩罚的责任，是所有法律责任中最严厉的一种。我国刑罚的种类有拘役、有期徒刑、无期徒刑等。 9.没收非法财物属于（ ）。 A. 行政处分 B. 刑事责任 C. 行政处罚 D. 民事责任 【答案】A 【解析】行政处罚的种类有警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、行政拘留等。 10．在法律允许的条件下，（ ）可以由当事人协商解决。 A. 行政处罚 B. 行政处分 C. 刑事责任 D. 民事责任 【答案】D 【解析】在法律允许的条件下，多数民事责任可以由当事人协商解决。 11．下列活动不属于药事的是( )。 A. 药品研发、生产、流通 B. 药品使用、价格、广告 C. 保健品监督 D. 药品检验、药学教育。 【答案】C 【解析】药事是药学事业的简称，泛指社会中一切与药有关的现象和活动事项。包括了药品的研发、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等活动。 12．我国的法律渊源有（ ）种。 A. 6 B. 9 C. 8 D. 10 【答案】C 【解析】我国的法律渊源有8种。 13.《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》属于（ ）。 A. 法律 B. 行政法规 C. 地方性法规 D. 自治条例和单行条例 【答案】C 【解析】地方性法规是由有立法权的地方人民代表大会及其常委会制定的规范性文件，如《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》。 14.下列属于法律的是（ ）。 A. 《药品生产质量管理规范》 B. 《药品不良反应报告与监测管理办法》 C. 《山东省禁毒条例》 D. 《中华人民共和国疫苗法》 【答案】D 【解析】《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》属于部门规章，《山东省禁毒条例》属于地方性法规。《中华人民共和国疫苗法》属于法律。 15．微观药事管理包括（ ）。 A. 药品监督管理 B. 基本药物管理 C. 药品储备管理 D. 药学服务质量管理 【答案】D 【解析】宏观药事管理包括药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药管理等方面；微观药事管理包括药品研发管理、药品生产质量管理、药品经营质量管理、药学服务质量管理等方面。 16．药事法规必须紧紧围绕国家的宪法、法律、法规和行政规章等对药学事业进行综合管理，必须有法可依、有据可查，这属于药事法规的（ ）。 A. 专属性 B. 时限性 C. 安全性 D. 政策性 【答案】D 【解析】政策性：药事法规必须紧紧围绕国家的宪法、法律、法规和行政规章等对药学事业进行综合管理，必须有法可依、有据可查。 17．我国现行的《中华人民共和国药品管理法》于（ ）起实施。 A. 2019年8月26日 B. 2019年12月1日 C. 2019年3月 D. 2013年3月 【答案】B 【解析】2019年8月26日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过了修订的《中华人民共和国药品管理法》,并于2019年12月1日起实施，此次《药品管理法》是1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改。 18．下列需由总理签署国务院令公布的是( ）。 A. 《药品经营质量管理规范》 B. 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 C. 《药品不良反应报告与监测管理办法》 D. 《药品管理法》 【答案】B 【解析】行政法规由总理签署国务院令公布，如《中华人民共和国药品管理法实施条例》《放射性药品管理办法》等。《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告与监测管理办法》 属于部门规章，《药品管理法》属于法律。 19．依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本地区适用的规定是（ ）。 A. 法律 B. 部门规章 C. 行政法规 D. 自治条例和单行条例 【答案】D 【解析】自治条例和单行条例是依法对法律、行政法规、地方性法规作变通规定的，在本地区适用自治条例、单行条例的规定。 20．（ ）只在本地区内有效。 A. 行政法规 B. 地方性法规 C. 部门规章 D. 国际条约 【答案】B 【解析】地方性法规只在本地区内有效。 21．关于我国法律效力说法错误的是（ ）。 A. 一般规定优于特别规定 B. 上位法优于下位法 C. 特别规定优于一般规定 D. 新的规定优于旧的规定 【答案】A 【解析】我国法律效力为上位法优于下位法，特别规定优于一般规定，新的规定优于旧的规定。 22．药事法规是以（ ）为根本目的。 A. 生产药物 B. 药品研发 C. 维护人体生命健康 D. 药品监督 【答案】C 【解析】药事法规是有关药事行政管理的法律法规的总称，由国家制定，以维护人体生命健康为根本目的。 23．药事管理立法的核心是（ ）。 A. 药品质量标准 B. 药品生产规模 C. 对医疗机构的管理 D. 对病人的管理 【答案】A 【解析】药事管理立法是以药品质量标准为核心的行为规范。 24．下列最低法律效力最低的是( )。 A. 《药品管理法》 B. 《中药品种保护条例》 C. 《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》 D. 《药品管理法实施条例》 【答案】C 【解析】法律规范按效力等级从高到低的顺序是：《宪法》、法律、行政法规、地方性法规、行政规章。《药品管理法》为法律，《中药品种保护条例》、《药品管理法实施条例》属于行政法规，《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》属于地方性法规。 25．关于我国药事管理的说法不正确的是（ ）。　 A. 我国药事管理法规发展经历了五个阶段。 B. 西周武王时代设置医师掌管医药行政，是现知最早的药事制度 C. 《太平惠民和剂局方》是宋代制定的药品标准 D. 第一部《中国药典》自1953年编印发行 【答案】A 【解析】我国药事管理法规发展大致经历了三个阶段。分别为古代药事管理法规发展、近代药事管理法规发展、现代药事管理法规发展，A错误。 26.下列哪项不属于我国药事管理的核心内容？（ ） A. 药品研发管理 B. 药品生产管理 C. 药品价格管制（非药事管理核心） D. 药品经营管理 【答案】C 【解析】我国药事管理核心内容围绕药品全生命周期展开，包括研发、生产、经营、使用、监督管理等环节，药品价格管制主要由物价部门根据相关政策调控，不属于药事管理的核心内容。 27.我国药事管理体系中，负责药品注册审批的主要部门是？（ ） A. 国家市场监督管理总局 B. 国家药品监督管理局 C. 国家卫生健康委员会 D. 工业和信息化部 【答案】B 【解析】国家药品监督管理局是我国专门负责药品监督管理的主管部门，核心职责包括药品注册审批、质量监管等 28.根据《药品管理法》，药品上市许可持有人未按照规定开展药品不良反应监测，应承担的法律责任类型是？（ ） A. 民事责任 B. 行政责任 C. 刑事责任 D. 违宪责任 【答案】B 【解析】药品上市许可持有人未按规定开展药品不良反应监测，违反了《药品管理法》的行政监管规定，监管部门会依法给予警告、罚款等行政处罚，属于行政责任 29.我国药事管理体系中，负责制定国家基本药物目录的牵头部门是？（ ） A. 国家药品监督管理局 B. 国家卫生健康委员会 C. 国家医疗保障局 D. 人力资源和社会保障部 【答案】B 【解析】国家卫生健康委员会牵头组织制定国家基本药物目录，旨在保障基本医疗卫生需求；国家药品监督管理局负责基本药物的质量监管，国家医疗保障局负责基本药物的医保报销政策，人力资源和社会保障部不直接参与基本药物目录制定 30.下列哪项属于药事管理中“药品使用管理”的范畴？（ ） A. 药品生产企业的GMP认证 B. 医疗机构处方点评 C. 药品经营企业的GSP认证 D. 药品临床试验审批 【答案】B 【解析】药品使用管理主要针对药品在医疗机构、零售药店等使用环节的管理，医疗机构处方点评是规范临床用药、保障用药安全的重要手段，属于药品使用管理 31.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，未取得麻醉药品经营资格却擅自经营麻醉药品，情节严重的，相关责任人可能承担的法律责任是？（ ） A. 没收违法所得，并处5万元罚款 B. 吊销营业执照 C. 处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 D. 警告并责令限期改正 【答案】C 【解析】擅自经营麻醉药品且情节严重，已触犯《刑法》相关规定，构成非法经营罪，责任人需承担刑事责任，即处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金 32.我国药事管理法律体系中，效力层级最高的是？（ ） A. 《药品管理法实施条例》 B. 《药品注册管理办法》 C. 《药品管理法》 D. 《处方管理办法》 【答案】C 【解析】我国药事管理法律体系按效力层级从高到低依次为法律、行政法规、部门规章。《药品管理法》是全国人大常委会制定的法律，效力最高 2、 判断题(共15小题，每题2分，共30分) 1.药事包括药品的广告、信息等活动。( ) 【答案】√ 【解析】药事是药学事业的简称，泛指社会中一切与药有关的现象和活动事项。包括了药品的研发、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等活动。 2.医疗保险用药管理属于微观药事管理。( ) 【答案】× 【解析】宏观的药事管理主要包括药品监督管理、基本药物管理、药品储备管理、药品价格管理、医疗保险用药管理等。 3.药事法规的专业性是指药事法规把药学专业的基础理论知识和技术方法以法律形式确立下来，以规范药学活动，保障药品全过程安全有效。( ) 【答案】√ 【解析】专业性：药事法规把药学专业的基础理论知识和技术方法以法律形式确立下来，以规范药学活动，保障药品全过程安全有效。 4.药事管理体系中，《中华人民共和国药品管理法》法律地位和效力高于宪法。( ) 【答案】× 【解析】《宪法》法律地位和效力高于《中华人民共和国药品管理法》。宪法具有最高的法律效力，一切法律、行政法规、地方性法规、自治条例和单行条例、部门规章和地方政府规章都不得同宪法相抵触。 5.法律规范按效力等级从高到低的顺序是：《宪法》、法律、行政法规、部门规章、规范性文件。( ) 【答案】√ 【解析】在药品管理法律体系中，按照法律效力等级由大到小依次为：《宪法》、法律、行政法规、部门规章、规范性文件。 6.法律是指国家最高行政机关的国务院制定的规范性文件。( ) 【答案】× 【解析】法律是指全国人民代表大会及其常委会制定的规范性文件，由国家主席签署主席令公布等。 7.《中华人民共和国疫苗法》由国家主席签署主席令公布。( ) 【答案】√ 【解析】《中华人民共和国疫苗法》是法律由国家主席签署主席令公布。 8.立法会是特别行政区的立法机关。( ) 【答案】√ 【解析】立法会是特别行政区的立法机关。 9.我国新法实施后，新法、旧法可并行实施。( ) 【答案】× 【解析】我国法律时间效力有以下几种情况：①新法律不追溯过往事件；②新法废旧法，新的法律施行，旧的自动废止失效；③法律规定的生效期限到达自动失效。 10.行政责任是所有法律责任中最严厉的一种。( ) 【答案】× 【解析】刑事责任是指行为人因其犯罪行为必须承担的一种刑事惩罚的责任，是所有法律责任中最严厉的一种。 11.我国药事管理立法中，《药品管理法实施条例》的效力层级高于《药品注册管理办法》。（ ） 【答案】√ 【解析】《药品管理法实施条例》属于行政法规，由国务院制定；《药品注册管理办法》属于部门规章，由国家药品监督管理局制定。因此，前者效力层级高于后者。 12.我国主要药事管理体系仅包含国家药品监督管理局，不涉及其他部门。（ ） 【答案】× 【解析】我国药事管理体系是多部门协同的体系，除核心的国家药品监督管理局外，还包括国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、工业和信息化部等多个部门，并非仅涉及国家药品监督管理局。 13.药品生产企业因生产假药造成患者人身损害，需同时承担行政责任和民事责任。（ ） 【答案】√ 【解析】生产假药违反《药品管理法》的行政规定，监管部门会给予没收假药、罚款、吊销许可证等行政处罚，即承担行政责任；同时，生产假药造成患者人身损害，侵犯了患者的民事权益，需依法承担赔偿损失等民事责任，二者可同时存在。 14.我国药事管理法律渊源中的“部门规章”，可由地方人民政府相关部门制定。（ ） 【答案】× 【解析】我国药事管理法律渊源中的“部门规章”，特指由国务院直属部门（如国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会）制定的规范性文件 15.药品经营企业未按规定储存药品，仅需承担警告、罚款等行政责任，不会涉及刑事责任。（ ） 【答案】× 【解析】如果因未按规定储存导致药品变质、失效，进而造成严重危害人体健康的后果（如引发群体用药安全事件），则可能触犯《刑法》中关于生产、销售劣药的相关规定，需承担刑事责任，并非仅涉及行政责任。 三、简答题(共5小题，共38分) 1.药事管理立法的特点（本小题8分）。 【答案】 (1) 立法目的是维护人的健康（2分）。 (2) 立法是以药品质量标准为核心的行为规范（2分）。 (3) 立法具有系统性（2分）。 (4) 立法内容国际化倾向（2分）。 2.药事法规的特征（本小题8分）。 【答案】 (1) 专业性（2分） (2) 政策性（2分） (3) 实践性（2分） (4) 时效性（2分） 3.简述行政处罚的种类（本小题8分）。 【答案】 行政处罚的种类有警告、罚款、没收非法财物、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或吊销许可证、行政拘留等（8分）。 4.简述药事管理和药事法规的概念（本小题6分） 【答案】 药事管理是指国家对药学事业的综合管理，即国家依法对药品研发、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督、检验、药学教育等各个环节进行管理（3分）。 药事法规是有关药事行政管理的法律法规的总称，由国家制定，以维护人体生命健康为根本目的，并由国家强制力保证实施（3分）。 5.简述我国药事管理的体系（本小题8分） 【答案】 我国药事管理体系是多部门协同的体系，除核心的国家药品监督管理局外，还包括国家卫生健康委员会、国家医疗保障局、工业和信息化部等多个部门，并非仅涉及国家药品监督管理局。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！ 学科网（北京）股份有限公司 学科网（北京）股份有限公司 $