第27练 药品生产质量管理规范＆法律责任 《药事法规》（人卫版第二版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练的第27练，内容涵盖药品生产质量管理规范＆法律责任。 《药事管理》（人卫版 第二版）第27练 项目九 药品生产管理 任务二 药品生产质量管理规范＆法律责任 一、单选题（共4题） 1.药品生产质量管理规范简称（ ）。 A.GLP B.GAP C.GMP D.GDP[ 2.关于《药品生产质量管理规范》的机构与人员说法错误的是（ ）。 A.企业应当设立独立的质量管理部门 B.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任 C.质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任 D.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案 3.下列不属于制药用水的是（ ）。 A.饮用水 B.纯化水 C.注射用水 D.雨水 4.关于批记录的说法错误的是（ ）。 A.每批药品应当有批记录 B.批记录包括批生产记录、批包装记录等 C.批记录应当由质量管理部门负责管理 D.批记录至少保存药品有效期后半年 二、判断题（共2题） 5.药品生产人员中，质量管理负责人和质量受权人可以兼任。( ) 6.生产、销售假劣药的关键人物十年内禁止从事药品生产经营活动。( ) 三、填空题（共2题） 7.药品质量管理体系主要包括________、________、________。 8.产品发运记录应当至少保存________。 四、简答题（共2题） 9.简述《药品生产质量管理规范》中组织机构的要求。 10.简述未取得“药品生产许可证”生产药品的法律责任。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！1 学科网（北京）股份有限公司 $$ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练的第27练，内容涵盖药品生产质量管理规范＆法律责任。 《药事管理》（人卫版 第二版）第27练 项目九 药品生产管理 任务二 药品生产质量管理规范＆法律责任 一、单选题（共4题） 1.药品生产质量管理规范简称（ ）。 A.GLP B.GAP C.GMP D.GDP[ 【答案】C 【解析】药品生产质量管理规范，英文名为Good Manufacturing Practice, 简称GMP。 2.关于《药品生产质量管理规范》的机构与人员说法错误的是（ ）。 A.企业应当设立独立的质量管理部门 B.质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任 C.质量管理负责人和生产管理负责人可以互相兼任 D.企业应当对人员健康进行管理，并建立健康档案 【答案】C 【解析】质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 3.下列不属于制药用水的是（ ）。 A.饮用水 B.纯化水 C.注射用水 D.雨水 【答案】D 【解析】制药用水通常分为三类，即饮用水、纯化水和注射用水。 4.关于批记录的说法错误的是（ ）。 A.每批药品应当有批记录 B.批记录包括批生产记录、批包装记录等 C.批记录应当由质量管理部门负责管理 D.批记录至少保存药品有效期后半年 【答案】D 【解析】批记录至少保存药品有效期后一年。 二、判断题（共2题） 5.药品生产人员中，质量管理负责人和质量受权人可以兼任。( ) 【答案】√ 【解析】依据《药品生产质量管理规范》，质量管理负责人和质量受权人可以兼任。 6.生产、销售假劣药的关键人物十年内禁止从事药品生产经营活动。( ) 【答案】× 【解析】生产、销售假劣药的关键人物法律责任：对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。 三、填空题（共2题） 7.药品质量管理体系主要包括________、________、________。 【答案】质量保证、质量控制和质量风险管理 【解析】企业应当建立药品质量管理体系，主要包括质量保证、质量控制和质量风险管理。 8.产品发运记录应当至少保存________。 【答案】至药品有效期后一年 【解析】产品发运记录应当至少保存至药品有效期后一年。 四、简答题（共2题） 9.简述《药品生产质量管理规范》中组织机构的要求。 【答案】 企业应当建立与药品生产相适应的管理机构，并有组织机构图。企业应当设立独立的质量管理部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门可以分别设立质量保证部门和质量控制部门。质量管理部门应当参与所有与质量有关的活动，负责审核所有与本规范有关的文件。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员。 10.简述未取得“药品生产许可证”生产药品的法律责任。 【答案】 未取得“药品生产许可证”生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品(包括已售出和未售出的药品)货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！1 学科网（北京）股份有限公司 $$