第24练 药品上市注册 《药事法规》（人卫版第二版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练的第24练，内容涵盖药品上市注册。 《药事管理》（人卫版 第二版）第24练 项目八 药品注册管理 任务三 药品上市注册 一、单选题（共4题） 1.最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的属于（ ）。 A.Ⅲ期临床试验 B.I期临床试验 C.Ⅱ期临床试验 D.IV期临床试验 【答案】A 【解析】Ⅲ期临床试验：治疗作用确证阶段。其目的是进一步验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分的依据。试验一般应为具有足够样本量的随机盲法对照试验。 2.药物临床试验应当在批准后( ）内实施。 A.6个月 B.3年 C.1年 D.3个月 【答案】B 【解析】药物临床试验应当在批准后3年内实施。 3.“医药产品注册证”的有效期为（ ）。 A.1年 B.3年 C.5年 D.3个月 【答案】C 【解析】国务院药品监督管理部门核发的药品批准文号、“进口药品注册证”、“医药产品注册证”的有效期为5年。 4.药品注册证书载明内容不包括( ）。 A.药品批准文号 B.持有人 C.生产企业 D.临床试验人员 【答案】D 【解析】药品注册证书载明药品批准文号、持有人、生产企业等信息。非处方药的药品注册证书还应当注明非处方药类别。 二、判断题（共2题） 5.药品审评中心在接到申请人的药物临床试验申请后，自受理之日起60日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果。( ) 【答案】√ 【解析】药品审评中心在接到申请人的药物临床试验申请后，自受理之日起60日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果。 6.在中国境内上市的药品（包括中药、民族药），应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书( ) 【答案】× 【解析】在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。 三、填空题（共2题） 7.药物临床试验是以________为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。 【答案】药品上市注册 【解析】药物临床试验是以药品上市注册为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。 8.GCP适用于为________而进行的药物临床试验。 【答案】申请药品注册 【解析】《药物临床试验质量管理规范》(Good Clinical Practice简称GCP ) 适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验。 四、简答题（共2题） 9.简述药物临床试验分期。 【答案】 1.I期临床试验 初步的临床药理学及人体安全性评价试验 2.Ⅱ期临床试验 治疗作用初步评价阶段。 3.Ⅲ期临床试验 治疗作用确证阶段。 4.IV期临床试验 新药上市后应用研究阶段。 5.生物等效性试验 10.简述非处方药上市许可申请的情形。 【答案】 符合以下情形之一的，可以直接提出非处方药上市许可申请： (1) 境内已有相同活性成分、适应证(或者功能主治)、剂型、规格的非处方药上市的药品。 (2) 经国家药品监督管理局确定的非处方药改变剂型或者规格，但不改变适应证(或者功能主治)、给药剂量以及给药途径的药品。 (3) 使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂。 (4) 其他直接申报非处方药上市许可的情形。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！1 学科网（北京）股份有限公司 $$ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练的第24练，内容涵盖药品上市注册。 《药事管理》（人卫版 第二版）第24练 项目八 药品注册管理 任务三 药品上市注册 一、单选题（共4题） 1.最终为药物注册申请的审查提供充分的依据的属于（ ）。 A.Ⅲ期临床试验 B.I期临床试验 C.Ⅱ期临床试验 D.IV期临床试验 2.药物临床试验应当在批准后( ）内实施。 A.6个月 B.3年 C.1年 D.3个月 3.“医药产品注册证”的有效期为（ ）。 A.1年 B.3年 C.5年 D.3个月 4.药品注册证书载明内容不包括( ）。 A.药品批准文号 B.持有人 C.生产企业 D.临床试验人员 二、判断题（共2题） 5.药品审评中心在接到申请人的药物临床试验申请后，自受理之日起60日内决定是否同意开展，并通过药品审评中心网站通知申请人审批结果。( ) 6.在中国境内上市的药品（包括中药、民族药），应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书( ) 三、填空题（共2题） 7.药物临床试验是以________为目的，为确定药物安全性与有效性在人体开展的药物研究。 8.GCP适用于为________而进行的药物临床试验。 四、简答题（共2题） 9.简述药物临床试验分期。 10.简述非处方药上市许可申请的情形。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！1 学科网（北京）股份有限公司 $$