第23练 药品注册的基本制度和要求 《药事法规》（人卫版第二版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练的第23练，内容涵盖药品注册的基本制度和要求。 《药事管理》（人卫版 第二版）第23练 项目八 药品注册管理 任务二 药品注册的基本制度和要求 一、单选题（共4题） 1.下列可申请优先审评审批的是（ ）。 A.纳入突破性治疗药物程序的药品 B.中药改良型新药 C.化学原研药 D.生物制剂 2.公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的可以申请( ）。 A.优先审评审批 B.附条件批准 C.特别审批 D.关联审批审评 3.国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行（ ）。 A.优先审评审批 B.附条件批准 C.特别审批 D.关联审批审评 4.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格可申请( ）。 A.优先审评审批 B.附条件批准 C.特别审批 D.关联审批审评 二、判断题（共2题） 5.经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。( ) 6.国务院建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。( ) 三、填空题（共2题） 7.药品注册标准应当符合________现行版《中华人民共和国药典》通用技术要求。 8.药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的________进行关联审评。 四、简答题（共2题） 9.简述药品研制的要求。 10.简述优先审评审批的情形。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！1 学科网（北京）股份有限公司 $$ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练的第23练，内容涵盖药品注册的基本制度和要求。 《药事管理》（人卫版 第二版）第23练 项目八 药品注册管理 任务二 药品注册的基本制度和要求 一、单选题（共4题） 1.下列可申请优先审评审批的是（ ）。 A.纳入突破性治疗药物程序的药品 B.中药改良型新药 C.化学原研药 D.生物制剂 【答案】A 【解析】优先审评审批包括纳入突破性治疗药物程序的药品。 2.公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的可以申请( ）。 A.优先审评审批 B.附条件批准 C.特别审批 D.关联审批审评 【答案】B 【解析】附条件批准：公共卫生方面急需的药品，药物临床试验已有数据显示疗效并能预测其临床价值的。 3.国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行（ ）。 A.优先审评审批 B.附条件批准 C.特别审批 D.关联审批审评 【答案】C 【解析】国家药品监督管理局可以依法决定对突发公共卫生事件应急所需防治药品实行特别审批。 4.符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格可申请( ）。 A.优先审评审批 B.附条件批准 C.特别审批 D.关联审批审评 【答案】A 【解析】药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序。 临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药。符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗。纳入突破性治疗药物程序的药品。 符合附条件批准的药品。国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。 二、判断题（共2题） 5.经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。( ) 【答案】√ 【解析】经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。 6.国务院建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。( ) 【答案】× 【解析】国家药品监督管理局建立药品加快上市注册制度，支持以临床价值为导向的药物创新。 三、填空题（共2题） 7.药品注册标准应当符合________现行版《中华人民共和国药典》通用技术要求。 【答案】现行版《中华人民共和国药典》 【解析】药品注册标准应当符合现行版《中华人民共和国药典》通用技术要求，不得低于《中华人民共和国药典》的规定。 8.药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的________进行关联审评。 【答案】化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器 【解析】药品审评中心在审评药品制剂注册申请时，对药品制剂选用的化学原料药、辅料及直接接触药品的包装材料和容器进行关联审评。 四、简答题（共2题） 9.简述药品研制的要求。 【答案】 从事药物研制和药品注册活动，应当遵守有关法律、法规、规章、标准和规范； 参照相关技术指导原则，采用其他评价方法和技术的，应当证明其科学性、适用性；应当保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。 10.简述优先审评审批的情形。 【答案】 优先审评审批 药品上市许可申请时，以下具有明显临床价值的药品，可以申请适用优先审评审批程序。 (1) 临床急需的短缺药品、防治重大传染病和罕见病等疾病的创新药和改良型新药。 (2) 符合儿童生理特征的儿童用药品新品种、剂型和规格。 (3) 疾病预防、控制急需的疫苗和创新疫苗。 (4) 纳入突破性治疗药物程序的药品。 (5) 符合附条件批准的药品。 (6) 国家药品监督管理局规定其他优先审评审批的情形。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！1 学科网（北京）股份有限公司 $$