第33练 医疗机构制剂管理 《药事法规》（人卫版第二版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练的第33练，内容涵盖医疗机构制剂管理 《药事管理》（人卫版 第二版）第33练 项目十一 医疗机构药事管理 任务三 医疗机构制剂管理 一、单选题（共4题） 1.“医疗机构制剂许可证”的有效期为（ ）年 。 A.3 B.5 C.7 D.10 2.医疗机构制剂批准文号的格式为（ ） A.X药制字H(Z)+四位年号+四位流水号 B.国药准字H(Z)+四位年号+四位流水号 C.X药制字H(Z)+四位年号+四位顺序号 D.国药制字H(Z、S)J+四位年号+四位流水号 3.医疗机构制剂的临床研究，受试例数不得少于（ ）。 A.80例 B.10例 C.60例 D.100例 4.医疗机构制剂批准文号的有效期为（ ）年。　 A.3 B.5 C.7 D.10 2、 判断题（共2题） 5.医疗机构负责人对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责。( ) 6.医疗机构配制的制剂可在市场上销售。( ) 三、填空题（共2题） 7.医疗机构制剂是指医疗机构根据________经过批准而配制、自用的固定处方制剂。 8. 医疗机构应当在“医疗机构制剂许可证”有效期届满前________向原发证机关申请换发。 四、简答题（共2题） 9.简述不得作为医疗机构制剂申报的情形。 10.简述医疗机构制剂使用管理。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！1 学科网（北京）股份有限公司 $$ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练的第33练，内容涵盖医疗机构制剂管理 《药事管理》（人卫版 第二版）第33练 项目十一 医疗机构药事管理 任务三 医疗机构制剂管理 一、单选题（共4题） 1.“医疗机构制剂许可证”的有效期为（ ）年 。 A.3 B.5 C.7 D.10 【答案】B 【解析】“医疗机构制剂许可证”的有效期为5年 2.医疗机构制剂批准文号的格式为（ ） A.X药制字H(Z)+四位年号+四位流水号 B.国药准字H(Z)+四位年号+四位流水号 C.X药制字H(Z)+四位年号+四位顺序号 D.国药制字H(Z、S)J+四位年号+四位流水号 【答案】A 【解析】医疗机构制剂批准文号的格式为“X药制字H(Z)+四位年号+四位流水号” 3.医疗机构制剂的临床研究，受试例数不得少于（ ）。 A.80例 B.10例 C.60例 D.100例 【答案】C 【解析】医疗机构制剂的临床研究，应当在获得“医疗机构制剂临床研究批件”后，取得受试者知情同意书以及伦理委员会的同意，按照《药物临床试验质量管理规范》的要求实施，在本医疗机构按照临床研究方案进行，受试例数不得少于60例。 4.医疗机构制剂批准文号的有效期为（ ）年。　 A.3 B.5 C.7 D.10 【答案】A 【解析】医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注册申请，报送有关资料。 二、判断题（共2题） 5.医疗机构负责人对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责。( ) 【答案】√ 【解析】医疗机构负责人对《医疗机构制剂配制质量管理规范》的实施及制剂质量负责。 6.医疗机构配制的制剂可在市场上销售。( ) 【答案】× 【解析】医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。 三、填空题（共2题） 7.医疗机构制剂是指医疗机构根据________经过批准而配制、自用的固定处方制剂。 【答案】本单位临床需要 【解析】医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经过批准而配制、自用的固定处方制剂。 8. 医疗机构应当在“医疗机构制剂许可证”有效期届满前________向原发证机关申请换发。 【答案】6个月 【解析】“医疗机构制剂许可证”的有效期届满需要继续配制制剂的，医疗机构应当在有效期届满前6个月向原发证机关申请换发。 四、简答题（共2题） 9.简述不得作为医疗机构制剂申报的情形。 【答案】 (1)市场上已有供应的品种。 (2)含有未经国家药品监督管理局批准的活性成分的品种。 (3)除变态反应原外的生物制品。 (4)中药注射剂。 (5)中药、化学药组成的复方制剂。 (6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品。 (7)其他不符合国家有关规定的制剂。 10.简述医疗机构制剂使用管理。 【答案】 医疗机构配制的制剂经检验合格的，凭医师处方在本单位使用，按照剂型特点、原料药的稳定性和制剂稳定性试验结果规定使用期限。制剂配发必须有完整的记录或凭据，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。医疗机构配制的制剂不得在市场上销售。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！1 学科网（北京）股份有限公司 $$