第22练 药品注册管理概述 《药事法规》（人卫版第二版）一课一练（原卷版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练的第22练，内容涵盖药品注册管理概述。 《药事法规》（人卫版 第二版）第22练 项目八 药品注册管理 任务一 药品注册管理概述 一、单选题（共4题） 1.境内外均未上市的创新药属于（ ）。 A.1类 B.2类 C.3类 D.4类 【答案】A 【解析】1类：境内外均未上市的创新药。指含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品。 2.化学药2类指( ）。 A.境内外均未上市的创新药 B.境内外均未上市的改良型新药 C.参比制剂 D.生物制品 【答案】B 【解析】2类：境内外均未上市的改良型新药。 3.中药改良型新药不包含（ ）。 A.改变已上市中药的给药途径 B.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 C.增加功能主治 D.改变已上市中药的剂型 【答案】B 【解析】中药改良型新药 指改变已上市中药的给药途径、剂型，且具有临床应用优势和特点，或增加功能主治等的制剂。 4.生物制品注册分类不包括( ）。 A.生物制品注册 B.生物制品改良型新药 C.已上市生物制品 D.参比制剂 【答案】D 【解析】生物制品注册按照生物制品创新药、生物制品改良型新药、已上市生物制品(含生物类似药)等进行分类。 二、判断题（共2题） 5.1984年我国的第一部《药品管理法》中，首次以法律的形式确认了药品上市许可审批制度。( ) 【答案】√ 【解析】1984年我国的第一部《药品管理法》中，首次以法律的形式确认了药品上市许可审批制度。 6.国家药品监督管理局负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批。( ) 【答案】× 【解析】省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内以下药品注册相关管理工作： 境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批。药品上市后变更的备案、报告事项管理。组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处。参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作。国家药品监督管理局委托实施的药品注册相关事项。 三、填空题（共2题） 7.药品注册的目的是________，保证________。 【答案】规范药品注册行为、药品的安全、有效和质量可控 【解析】药品注册的目的是规范药品注册行为，保证药品的安全、有效和质量可控。 8.境外申请人应当________办理相关药品注册事项。 【答案】指定中国境内的企业法人 【解析】境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。 四、简答题（共2题） 9.简述药品注册的意义。 【答案】 ①对保障人民用药安全、药品质量、药品疗效和安全性起到重要作用；②让药品研发、生产、经营 流通等活动更规范、更科学、更精细；③对加快我国创新药的研发，应对重大突发公共卫生事件有积极的指导意义。 10.简述中药注册分类。 【答案】 (1) 中药创新药 (2) 中药改良型新药 (3) 古代经典名方中药复方制剂 (4) 同名同方药 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！1 学科网（北京）股份有限公司 $$ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练的第22练，内容涵盖药品注册管理概述。 《药事法规》（人卫版 第二版）第22练 项目八 药品注册管理 任务一 药品注册管理概述 一、单选题（共4题） 1.境内外均未上市的创新药属于（ ）。 A.1类 B.2类 C.3类 D.4类 2.化学药2类指( ）。 A.境内外均未上市的创新药 B.境内外均未上市的改良型新药 C.参比制剂 D.生物制品 3.中药改良型新药不包含（ ）。 A.改变已上市中药的给药途径 B.境内申请人仿制境外上市但境内未上市原研药品的药品 C.增加功能主治 D.改变已上市中药的剂型 4.生物制品注册分类不包括( ）。 A.生物制品注册 B.生物制品改良型新药 C.已上市生物制品 D.参比制剂 二、判断题（共2题） 5.1984年我国的第一部《药品管理法》中，首次以法律的形式确认了药品上市许可审批制度。( ) 6.国家药品监督管理局负责境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批。( ) 三、填空题（共2题） 7.药品注册的目的是________，保证________。 8.境外申请人应当________办理相关药品注册事项。 四、简答题（共2题） 9.简述药品注册的意义。 10.简述中药注册分类。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！1 学科网（北京）股份有限公司 $$