第17练 药品包装、标签和说明书管理 《药事法规》（人卫版第二版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练的第17练，内容涵盖药品包装、标签和说明书管理。 《药事管理》（人卫版 第二版）第17练 项目六 药品信息管理 任务一 药品包装、标签和说明书管理 一、单选题（共4题） 1.《药品说明书和标签管理规定》由（ ）颁布。 A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生健康委员会 C.国务院工商部门 D.以上均错误 2.在药品说明书中应列出全部辅料名称的是（ ）。 A.片剂 B.颗粒剂 C.注射剂 D.栓剂 3.说明书[药品名称]项中内容要求顺序为（ ）。　 A.汉语拼音、英文名称、商品名称、通用名称 B.英文名称、通用名称、汉语拼音、商品名称 C.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 D.通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称 4.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的（ ）。 A.边角 B.右侧 C.底部 D.左侧 二、判断题（共2题） 5.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。（ ） 6.所有药品有效期的标注以生产日期计算。( ) 三、填空题（共2题） 7.药品包装分为________、________。 8.药品生产企业未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由________承担。 四、简答题（共2题） 9.简述药品包装和药品说明书的概念。 10.简述药品说明书的作用。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！1 学科网（北京）股份有限公司 $$ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练的第17练，内容涵盖药品包装、标签和说明书管理。 《药事管理》（人卫版 第二版）第17练 项目六 药品信息管理 任务一 药品包装、标签和说明书管理 一、单选题（共4题） 1.《药品说明书和标签管理规定》由（ ）颁布。 A.国家药品监督管理部门 B.国家卫生健康委员会 C.国务院工商部门 D.以上均错误 【答案】A 【解析】为规范药品说明书和标签的管理，国家药品监督管理部门颁布了《药品说明书和标签管理规定》。 2.在药品说明书中应列出全部辅料名称的是（ ）。 A.片剂 B.颗粒剂 C.注射剂 D.栓剂 【答案】C 【解析】药品说明书应当列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。 3.说明书[药品名称]项中内容要求顺序为（ ）。　 A.汉语拼音、英文名称、商品名称、通用名称 B.英文名称、通用名称、汉语拼音、商品名称 C.通用名称、商品名称、英文名称、汉语拼音 D.通用名称、汉语拼音、英文名称、商品名称 【答案】C 【解析】药品名称应依次列出：通用名称、商品名称、英文名称和汉语拼音，没有的可以不列出。 4.药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的（ ）。 A.边角 B.右侧 C.底部 D.左侧 【答案】A 【解析】药品标签使用注册商标的，应当印刷在药品标签的边角，含文字的，其字体以单字面积计不得大于通用名称所用字体的四分之一。 二、判断题（共2题） 5.药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。（ ） 【答案】√ 【解析】药品生产企业生产供上市销售的最小包装必须附有说明书。 6.所有药品有效期的标注以生产日期计算。( ) 【答案】× 【解析】治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注以生产日期计算。 三、填空题（共2题） 7.药品包装分为________、________。 【答案】内包装、外包装 【解析】药品包装分为内包装和外包装。 8.药品生产企业未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由________承担。 【答案】生产企业 【解析】药品生产企业未将药品不良反应在说明书中充分说明的，由此引起的不良后果由生产企业承担。 四、简答题（共2题） 9.简述药品包装和药品说明书的概念。 【答案】 药品包装是指药品在使用、保管、运输和销售过程中，为保持其价值和保护其安全而用包装材料经技术处理的一种状态。药品说明书是指药品生产企业印制并提供的与药品使用有关的信息文字，包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性重要科学数据和结论，用以指导临床正确使用药品的技术资料。 10.简述药品说明书的作用。 【答案】 ①是生产、供应部门向医药卫生人员和人民群众宣传介绍药品的特性，普及医药知识的重要信息来源；②是医疗的重要文件，包含了药品安全性、有效性的重要科学数据、结论和信息，用于指导安全合理使用药品；③是药品注册审批的重要资料。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！1 学科网（北京）股份有限公司 $$