第12练 药品不良反应监测管理与召回 《药事法规》（人卫版第二版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练的第12练，内容涵盖药品不良反应监测管理与召回。 《药事管理》（人卫版 第二版）第12练 项目四 药品与药品监督管理 任务四 药品不良反应监测管理与召回 一、单选题（共4题） 1.下列选项中属于A型不良反应的是( ）. A.特异质反应 B.变态反应 C.副作用 D.致癌 【答案】C 【解析】A 型不良反应可以预测，与常规的药理作用有关，反应的发生与剂量有关，发生率高而死亡率低，包括副作用、毒性作用、后遗效应、继发反应等。 2.某医院上报使用某药品导致死亡的报告，该情形属于( ）。 A.特异质反应 B.副作用 C.严重药品不良反应 D.以上说法均错误 【答案】C 【解析】严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，包括导致死亡；危及生命；致畸、致癌、致出生缺陷等多种情况 3.常规毒理学不能发现，与常规的药理作用无关的是（ ）。 A.A型 B.B型 C.C型 D.D型 【答案】B 【解析】B型不良反应难以预测，常规毒理学不能发现；与常规的药理作用无关；反应的发生与剂量无关，但对不同的个体来说剂量与不良反应的发生无关，对同一敏感个体来说药物的量与反应强度相关；发生率低而死亡率高。其可分为药物异常性和患者异常性，包括特异质反应、变态反应等。 4.致癌、致畸、致突变属于（ ）。 A.A型 B.B型 C.C型 D.D型 【答案】C 【解析】C型不良反应:不良反应发生的药理学机制尚不清楚，用药与发生没有明确的时间关系，潜伏期较长，属于迟现性反应，临床主要表现为致癌、致畸、致突变等。 二、判断题（共2题） 5.药品上市许可持有人是药品安全责任的主体。( ) 【答案】√ 【解析】药品上市许可持有人是药品安全责任的主体。 6.市场监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作。( ) 【答案】× 【解析】国家药品监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。 三、填空题（共2题） 7.上市________的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 【答案】5年以内 【解析】上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 8.药品召回分为________和________两类. 【答案】主动召回、责令召回 【解析】药品召回分为主动召回和责令召回两类。 四、简答题（共2题） 9.简述药品不良反应及药品群体不良事件的概念 【答案】 药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的、与用药目的无关的有害反应。药品群体不良事件指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 10.简述药品召回的分级。 【答案】 根据药品缺陷的严重程度，药品召回分为一级召回、二级召回和三级召回。其中， 一级召回是指使用该药品可能引起严重健康危害的；二级召回是指使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的；三级召回是指使用该药品一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！1 学科网（北京）股份有限公司 $$ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练的第12练，内容涵盖药品不良反应监测管理与召回。 《药事管理》（人卫版 第二版）第12练 项目四 药品与药品监督管理 任务四 药品不良反应监测管理与召回 一、单选题（共4题） 1.下列选项中属于A型不良反应的是( ）. A.特异质反应 B.变态反应 C.副作用 D.致癌 2.某医院上报使用某药品导致死亡的报告，该情形属于( ）。 A.特异质反应 B.副作用 C.严重药品不良反应 D.以上说法均错误 3.常规毒理学不能发现，与常规的药理作用无关的是（ ）。 A.A型 B.B型 C.C型 D.D型 4.致癌、致畸、致突变属于（ ）。 A.A型 B.B型 C.C型 D.D型 二、判断题（共2题） 5.药品上市许可持有人是药品安全责任的主体。( ) 6.市场监督管理部门主管全国药品不良反应报告和监测工作。( ) 三、填空题（共2题） 7.上市________的药品和列为国家重点监测的药品，报告该药品引起的所有可疑不良反应。 5.药品召回分为________和________两类. 四、简答题（共2题） 9.简述药品不良反应及药品群体不良事件的概念。 10.简述药品召回的分级。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！1 学科网（北京）股份有限公司 $$