第20练 中药品种保护管理 《药事法规》（人卫版第二版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练的第20练，内容涵盖中药品种保护管理。 《药事管理》（人卫版 第二版）第20练 项目七 中药管理 任务二 中药品种保护管理 一、单选题（共4题） 1.中药一级保护品种的保护期限最短为( )。 A.10年 B.30年 C.20年 D.15年 2.中药二级保护品种的保护期限为( )。 A.2年 B.7年 C.4年 D.5年 3.对特定疾病有显著疗效的可以申请( )。 A.中药一级保护品种 B.中药特殊保护品种 C.中药二级保护品种 D.中药三级保护品种 4.中药一级保护品种需要延长保护期限的，负责申报的是( )？ A.生产企业 B.经营企业 C.药品监督管理 D.以上均错误 二、判断题（共2题） 5.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。( ) 6.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国务院批准同意( ) 三、填空题（共2题） 7.________负责组织实施中药品种保护制度。 8.经批准保护的中药品种，由________发给“中药保护品种证书”。 四、简答题（共2题） 9.简述《中药品种保护条例》的适用范围。 10.简述申请中药品种一级保护应具备的条件。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！1 学科网（北京）股份有限公司 $$ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练的第20练，内容涵盖中药品种保护管理。 《药事管理》（人卫版 第二版）第20练 项目七 中药管理 任务二 中药品种保护管理 一、单选题（共4题） 1.中药一级保护品种的保护期限最短为( )。 A.10年 B.30年 C.20年 D.15年 【答案】A 【解析】中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年 2.中药二级保护品种的保护期限为( )。 A.2年 B.7年 C.4年 D.5年 【答案】B 【解析】中药二级保护品种的保护期限分别为7年 3.对特定疾病有显著疗效的可以申请( )。 A.中药一级保护品种 B.中药特殊保护品种 C.中药二级保护品种 D.中药三级保护品种 【答案】C 【解析】申请二级保护的中药品种，应符合下列条件之一。(1)符合一级保护规定的品种或者已经解除一级保护的品种。(2)对特定疾病有显著疗效。(3)从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂 4.中药一级保护品种需要延长保护期限的，负责申报的是( )？ A.生产企业 B.经营企业 C.药品监督管理 D.以上均错误 【答案】A 【解析】中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照中药品种保护的程序申报。 二、判断题（共2题） 5.向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。( ) 【答案】√ 【解析】向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的，应当按照国家有关保密的规定办理。 6.中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国务院批准同意( ) 【答案】× 【解析】中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。 三、填空题（共2题） 7.________负责组织实施中药品种保护制度。 【答案】中药民族药监督管理司 【解析】国家药品监督管理部门下设中药民族药监督管理司，组织实施中药品种保护制度。 8.经批准保护的中药品种，由________发给“中药保护品种证书”。 【答案】国家食品药品监督管理部门 【解析】经批准保护的中药品种，由国家食品药品监督管理部门发给“中药保护品种证书”,并在指定的专业报刊上予以公告。 四、简答题（共2题） 9.简述《中药品种保护条例》的适用范围。 【答案】 本条例属于国务院颁发的行政法规。适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品。申请专利的中药品种，依照《中华人民共和国专利法》的规定办理，不适用本条例。 10.简述申请中药品种一级保护应具备的条件。 【答案】 ①对特定疾病有特殊疗效的；②相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；③用于预防和治疗特殊疾病的。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！1 学科网（北京）股份有限公司 $$