第9练 药品质量和药品标准 《药事法规》（人卫版第二版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练的第9练，内容涵盖药品与药品监督管理中的药品质量和药品标准。 《药事管理》（人卫版 第二版）第9练 项目四 药品与药品监督管理 任务二 药品质量和药品标准 一、单选题（共6题） 1.下列与人们使用药品的唯一目的有关的特性是( )。 A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 2.下列可界定为假药的是（ ）。 A.未注明或者更改产品批号的药品 B.变质的药品 C.未注明或者更改产品批号的药品 D.符合药品标准的药 3.（ ）属于强制性标准，是药品质量的最低标准。 A.法定标准 B.团体标准 C.行业标准 D.企业标准 4.（ ）是在制药过程中形成的固有特性。 A.安全性 B.合格性 C.均一性 D.稳定性 二、判断题（共2题） 5.药品标准是鉴别药品真伪、控制药品质量的主要依据。( ) 6.某药品超过有效期，那么该药物界定为假药。( ) 三、填空题（共2题） 7.________是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性的总和。 8. ________是国家药品标准的核心。 四、简答题（共2题） 9.简述药品质量特性。 10.简述药品标准的概念。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！1 学科网（北京）股份有限公司 $$ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练的第9练，内容涵盖药品与药品监督管理中的药品质量和药品标准。 《药事管理》（人卫版 第二版）第9练 项目四 药品与药品监督管理 任务二 药品质量和药品标准 一、单选题（共6题） 1.下列与人们使用药品的唯一目的有关的特性是( )。 A.有效性 B.安全性 C.稳定性 D.均一性 【答案】A 【解析】药品的有效性是人们使用药品的唯一目的，是评价药品质量最重要的指标之一。 2.下列可界定为假药的是（ ）。 A.未注明或者更改产品批号的药品 B.变质的药品 C.未注明或者更改产品批号的药品 D.符合药品标准的药 【答案】B 【解析】有下列情形之一的，为假药：1.药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符。2. 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品。3.变质的药品。4.药品所标明的适应证或者功能主治超出规定范围。 3.（ ）属于强制性标准，是药品质量的最低标准。 A.法定标准 B.团体标准 C.行业标准 D.企业标准 【答案】A 【解析】法定标准属于强制性标准，是药品质量的最低标准。 4.（ ）是在制药过程中形成的固有特性。 A.安全性 B.合格性 C.均一性 D.稳定性 【答案】C 【解析】均一性是在制药过程中形成的固有特性。 二、判断题（共2题） 5.药品标准是鉴别药品真伪、控制药品质量的主要依据。( ) 【答案】√ 【解析】药品标准是鉴别药品真伪、控制药品质量的主要依据。 6.某药品超过有效期，那么该药物界定为假药。( ) 【答案】× 【解析】 《药品管理法》第九十八条规定，有下列情形之一的，为劣药：1.药品成分的含量不符合国家药品标准。2.被污染的药品。3.未标明或者更改有效期的药品。4.未注明或者更改产品批号的药品。5.超过有效期的药品。6.擅自添加防腐剂、辅料的药品。7.其他不符合药品标准的药品。 三、填空题（共2题） 7.________是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性的总和。 【答案】药品质量 【解析】药品质量是指药品能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求有关的固有特性的总和。 8. ________是国家药品标准的核心。 【答案】《中国药典》 【解析】《中国药典》是国家药品标准的核心。 四、简答题（共2题） 9.简述药品质量特性。 【答案】 (1) 有效性 (2) 安全性 (3) 稳定性 (4) 均一性 10.简述药品标准的概念。 【答案】 药品标准是指对药品的质量指标、生产工艺和检验方法所作的技术要求和规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！1 学科网（北京）股份有限公司 $$