第4练 药事组织2《药事法规》（人卫版第二版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练的第4练，内容涵盖药事组织中的药事组织概述和药品监督管理组织概述。 《药事管理》（人卫版 第二版）第4练 项目二 药事组织 任务二 药事组织概述2 一、单选题（共6题） 1.（ ）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药品监督管理局药品评价中心 D.国家药典委员会 2.化妆品标准由（ ）组织拟定。 A.化妆品监督管理局 B.市场监督管理局 C.工商监督管理局 D.国家药品监督管理局 3.国产第三类医疗器械产品需向（ ）申请注册。 A.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 C.省级药品检验所 D.中国食品药品检定研究院 4.我国的药品上市后安全性评价工作由（ ）负责。 A.国家药典委员会 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 D.省级药品监督管理局 二、判断题（共2题）5.药品监督管理不包括：司法、检察机关和药事法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。( ) 6.中国食品药品检定研究院承担药品的质量标准制定修订及技术复核工作。( ) 三、填空题（共2题） 7.国家药品监督管理局简称________. 8.中国药学会是由全国药学科学技术工作者自愿组成并依法登记成立的________、________、________的法人社会团体。 四、简答题（共2题） 9.简述药品技术监督管理的主要机构。 10.简述国家药典委员会的主要职责 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！1 学科网（北京）股份有限公司 $$ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练的第4练，内容涵盖药事组织中的药事组织概述和药品监督管理组织概述。 《药事管理》（人卫版 第二版）第4练 项目二 药事组织 任务二 药事组织概述2 一、单选题（共6题） 1.（ ）负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。 A.中国食品药品检定研究院 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药品监督管理局药品评价中心 D.国家药典委员会 【答案】A 【解析】中国食品药品检定研究院负责生产用菌毒种、细胞株的检定工作。 2.化妆品标准由（ ）组织拟定。 A.化妆品监督管理局 B.市场监督管理局 C.工商监督管理局 D.国家药品监督管理局 【答案】D 【解析】国家药品监督管理局组织拟订化妆品标准，组织制定分类管理制度，并监督实施。 3.国产第三类医疗器械产品需向（ ）申请注册。 A.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 C.省级药品检验所 D.中国食品药品检定研究院 【答案】A 【解析】国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心负责申请注册的国产第三类医疗器械产品和进口医疗器械产品的受理和技术审评工作及负责进口第一类医疗器械产品备案工作。 4.我国的药品上市后安全性评价工作由（ ）负责。 A.国家药典委员会 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 D.省级药品监督管理局 【答案】B 【解析】国家药品监督管理局药品审评中心的职责：负责开展药品、医疗器械、化妆品的上市后安全性评价工作。 二、判断题（共2题） 5.药品监督管理不包括：司法、检察机关和药事法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。( ) 【答案】× 【解析】药品监督管理是指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理与监督。也包括：司法、检察机关和药事法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。 6.中国食品药品检定研究院承担药品的质量标准制定修订及技术复核工作。( ) 【答案】√ 【解析】中国食品药品检定研究院承担药品、医疗器械、化妆品质量标准、技术规范、技术要求、检验检测方法的制定修订及技术复核工作。 三、填空题（共2题） 7.国家药品监督管理局简称________. 【答案】NMPA 【解析】国家药品监督管理局(National Medical Products Administration,简称NMPA)。 8.中国药学会是由全国药学科学技术工作者自愿组成并依法登记成立的________、________、________的法人社会团体。 【答案】学术性、公益性、非营利性 【解析】中国药学会是由全国药学科学技术工作者自愿组成并依法登记成立的学术性、公益性、非营利性的法人社会团体。 四、简答题（共2题） 9.简述药品技术监督管理的主要机构。 【答案】 (1)药品检验机构：中国食品药品检定研究院，省、自治区、直辖市药品检验所 (2)国家药典委员会 (3)国家药品监督管理局药品审评中心 (4)国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心) (5)国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 (6)国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 (7)国家药品监督管理局执业药师资格认证中心 10.简述国家药典委员会的主要职责 【答案】 （1）组织编制、修订和编译《中国药典》及配套标准，组织《中国药典》收载品种的医学和药学遴选工作； （2）组织制定修订国家药品标准； （3）开展药品标准发展战略、管理政策和技术法规研究。承担药品标准信息化建设工作。 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！1 学科网（北京）股份有限公司 $$