第3练 药事组织1《药事法规》（人卫版第二版）一课一练（原卷版+解析版）

编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练的第3练，内容涵盖药事组织中的药事组织概述和药品监督管理组织概述。 《药事管理》（人卫版 第二版）第3练 项目二 药事组织 任务二 药事组织1 一、单选题（共6题） 1.（ ）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评. A.国家药品监督管理局药品评价中心 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药典委员会 D.中国食品药品检定研究院 【答案】B 【解析】国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评。 2.（ ）依职责组织实施医疗器械生产经营许可以及备案工作。 A.市级药品检验所 B.省级药品监督管理局 C.国家药品监督管理局 D.国家药典委员会 【答案】B 【解析】省级药品监督管理局依职责承担药品、医疗器械和化妆品注册管理，组织实施药品、医疗器械和化妆品生产经营许可以及备案工作。 3.国家检验药品、生物制品质量的最高仲裁机构是（ ）.　 A.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 C.省级药品检验所 D.中国食品药品检定研究院 【答案】D 【解析】中国食品药品检定研究院是国家检验药品、生物制品质量的最高仲裁机构。 4.（ ）承担药品境外检查. A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 B.中国海关 C.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 D.国家药品监督管理局食品药品评价中心 【答案】A 【解析】国家药品监督管理局食品药品审核查验中心承担药品境外检查。 二、判断题（共2题） 5.国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理.( ) 【答案】√ 【解析】国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理。 6.国家药品监督管理局食品药品评价中心组织制定、修订国家药品标准.( ) 【答案】× 【解析】国家药典委员会组织制定、修订国家药品标准。 三、填空题（共2题） 7.________承担药品、医疗器械、化妆品质量标准研究. 【答案】中国食品药品检定研究院 【解析】中国食品药品检定研究院承担药品、医疗器械、化妆品质量标准研究。 国家药品监督管理局药品评价中心组织开展________、________、________、________。 【答案】药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。 【解析】国家药品监督管理局药品评价中心(国家药品不良反应监测中心)组织开展药品不良反应、医疗器械不良事件、化妆品不良反应、药物滥用监测工作。 四、简答题（共2题） 9.简述药品监督管理的概念 【答案】 药品监督管理是国家药品监督管理部门根据国家的法律、法规、政策，对药品的研究、生产、经营、使用等各个部门和行业实行有效的管理。 10.简述国家药品监督管理局的分级直属技术机构. 【答案】 (1) 国家药典委员会 (2) 药品审评中心 (3) 食品药品审核查验中心 (4) 药品评价中心 (5) 医疗器械技术评审中心 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！1 学科网（北京）股份有限公司 $$ 编写说明：考虑到中职学生普遍基础知识相对薄弱的情况，我们依据支架式教学理念，精心编制了《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练。专辑里的每一份练习，都与课堂所授知识点紧密相关，题目围绕课堂所学知识点呈现。目的在于激发学生的学习兴趣，培养他们的学习自觉性，帮助学生扎实掌握课程的基本概念与基本方法，为他们后续的进一步提升奠定坚实基础。 本卷是《药事法规》(人卫版 第二版)一课一练的第3练，内容涵盖药事组织中的药事组织概述和药品监督管理组织概述。 《药事管理》（人卫版 第二版）第3练 项目二 药事组织 任务二 药事组织1 一、单选题（共6题） 1.（ ）负责药物临床试验、药品上市许可申请的受理和技术审评. A.国家药品监督管理局药品评价中心 B.国家药品监督管理局药品审评中心 C.国家药典委员会 D.中国食品药品检定研究院 2.（ ）依职责组织实施医疗器械生产经营许可以及备案工作。 A.市级药品检验所 B.省级药品监督管理局 C.国家药品监督管理局 D.国家药典委员会 3.国家检验药品、生物制品质量的最高仲裁机构是（ ）.　 A.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 B.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 C.省级药品检验所 D.中国食品药品检定研究院 4.（ ）承担药品境外检查. A.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心 B.中国海关 C.国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 D.国家药品监督管理局食品药品评价中心 二、判断题（共2题）5.国家药品监督管理局负责药品、医疗器械和化妆品上市后风险管理.( ) 6.国家药品监督管理局食品药品评价中心组织制定、修订国家药品标准.( ) 三、填空题（共2题） 7.________承担药品、医疗器械、化妆品质量标准研究. 8.国家药品监督管理局药品评价中心组织开展________、________、________、________。 四、简答题（共2题） 9.简述药品监督管理的概念 10.简述国家药品监督管理局的分级直属技术机构. 原创精品资源学科网独家享有版权，侵权必究！1 学科网（北京）股份有限公司 $$